Ravulizumab-cwvz

Общее имя: Ravulizumab-cwvz
Класс препарата: Селективные иммунодепрессанты

Использование Ravulizumab-cwvz

Инъекция равулизумаба-cwvz используется для лечения заболевания крови, называемого пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ). Это лекарство помогает уменьшить разрушение или распад эритроцитов (гемолиз) у пациентов с ПНГ.

Инъекции равулизумаба-cwvz также используются для лечения атипичного гемолитико-уремического синдрома (аГУС) у взрослых и детей.

Инъекция равулизумаба-cwvz также используется для лечения заболевания нервов и мышц, называемого генерализованной миастенией гравис (gMG), у пациентов с положительными антителами к рецептору ацетилхолина (AChR).

Равулизумаб-cwvz для инъекций представляет собой моноклональное антитело, воздействующее на иммунную систему.

Это лекарство доступно только в рамках ограниченной программы распространения под названием Ultomiris® REMS (Программа оценки и смягчения рисков).

Ravulizumab-cwvz побочные эффекты

Помимо необходимых эффектов лекарство может вызывать некоторые нежелательные эффекты. Хотя не все из этих побочных эффектов могут возникнуть, если они все же возникнут, им может потребоваться медицинская помощь.

Немедленно обратитесь к своему врачу или медсестре, если возникнет какой-либо из следующих побочных эффектов:

Чаще

Боль в мочевом пузыре

вздутие живота или отек лица, рук, кистей, голеней или ступней

кровавая или мутная моча

затуманивание зрения

ломота или боль в теле

озноб

путаница сознания

кашель

уменьшился моча

затрудненное, жгучее или болезненное мочеиспускание

затруднение дыхания

головокружение

головокружение, слабость или дурнота при внезапном вставании в положении лежа или сидя

сухость во рту

заложенность ушей

чрезвычайно высокая лихорадка или температура тела

частое, поверхностное дыхание

чрезвычайно высокая температура тела

частое и поверхностное дыхание

чрезвычайно высокая температура тела

частое и поверхностное дыхание

учащенное, слабое сердцебиение

лихорадка

частые позывы к мочеиспусканию

головная боль

усиленная жажда

нерегулярное сердцебиение

потеря аппетита

потеря голоса

боль в пояснице или боку

изменение настроения

мышечная боль или судороги

тошнота или рвота

нервозность

онемение или покалывание в руках, ногах или губах

бледность, липкая кожа

стук в ушах

быстрое увеличение веса

насморк или заложенность носа

чихание

медленное или учащенное сердцебиение.

боль в горле.

потливость.

опухание желез.

жажда.

покалывание в руках или ногах.

затрудненное дыхание

необычное кровотечение или синяки

необычная усталость или слабость

необычное увеличение или потеря веса

Частота неизвестна

Стеснение в груди

затруднение глотания

крапивница, зуд или кожная сыпь

отечность или отек век или вокруг глаз, лица, губ или языка.

Могут возникнуть некоторые побочные эффекты, которые обычно не требуют медицинской помощи. Эти побочные эффекты могут исчезнуть во время лечения, когда ваше тело адаптируется к лекарству. Кроме того, ваш лечащий врач может рассказать вам о способах предотвращения или уменьшения некоторых из этих побочных эффектов. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, если какие-либо из следующих побочных эффектов продолжаются или вызывают беспокойство, или если у вас есть какие-либо вопросы по поводу них:

Более часто

Боль в спине

кровотечение, образование волдырей, жжение, похолодание, изменение цвета кожи, ощущение давления, крапивница, инфекция, воспаление, зуд, шишки, онемение, боль, сыпь, покраснение, рубцевание, болезненность, жжение, отек, болезненность, покалывание изъязвление или повышение температуры в месте инъекции.

диарея.

трудности при дефекации (стуле).

трудности при движении.

страх.

выпадение или истончение волос

боль в суставах

мышечная боль, скованность или спазмы

тошнота или рвота

боль в руках или ногах

боль в животе

У некоторых пациентов могут также возникнуть другие побочные эффекты, не перечисленные в списке. Если вы заметили какие-либо другие эффекты, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Позвоните своему врачу для получения медицинской консультации по поводу побочных эффектов. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

Прежде чем принимать Ravulizumab-cwvz

При принятии решения о применении лекарства необходимо сопоставить риски, связанные с его приемом, с пользой, которую оно принесет. Это решение вы и ваш врач примете. При применении этого лекарства следует учитывать следующее:

Аллергия

Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо возникала необычная или аллергическая реакция на это лекарство или любые другие лекарства. Также сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо другие виды аллергии, например, на пищевые продукты, красители, консерванты или животные. При выборе продуктов, отпускаемых без рецепта, внимательно прочитайте этикетку или состав упаковки.

Дети

Соответствующие исследования, проведенные на сегодняшний день, не продемонстрировали специфических педиатрических проблем, которые ограничивали бы полезность инъекции равулизумаба-cwvz для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ) и атипичного гемолитико-уремического синдрома (аГУС), вводимых в виде иглы в одна из вен у детей от 1 месяца и старше. Однако безопасность и эффективность лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ) и атипичного гемолитико-уремического синдрома (аГУС) при введении иглы в одну из вен детям в возрасте до 1 месяца для лечения генерализованной миастении не установлена. (gMG), вводимый детям в виде иглы в одну из вен.

Соответствующие исследования взаимосвязи возраста с эффектами инъекции равулизумаба-cwvz для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ) и атипичного гемолитико-уремического синдрома (аГУС), вводимых подкожно детям, не проводились. . Безопасность и эффективность не установлены.

Гериатрический

Соответствующие исследования, проведенные на сегодняшний день, не выявили гериатрических проблем, которые ограничивали бы полезность инъекций равулизумаба-cwvz у пожилых людей.

Грудное вскармливание

Не существует адекватных исследований у женщин для определения риска для младенцев при использовании этого лекарства во время грудного вскармливания. Прежде чем принимать это лекарство во время грудного вскармливания, взвесьте потенциальную пользу и потенциальный риск.

Взаимодействие с лекарствами

Хотя некоторые лекарства вообще не следует использовать вместе, в других случаях можно использовать два разных лекарства вместе, даже если может возникнуть взаимодействие. В этих случаях ваш врач может изменить дозу или могут потребоваться другие меры предосторожности. Когда вы принимаете это лекарство, особенно важно, чтобы ваш лечащий врач знал, принимаете ли вы какое-либо из лекарств, перечисленных ниже. Следующие взаимодействия были выбраны на основе их потенциальной значимости и не обязательно являются всеобъемлющими.

Использование этого лекарства с любым из следующих лекарств обычно не рекомендуется, но в некоторых случаях может потребоваться. Если оба лекарства назначаются вместе, ваш врач может изменить дозу или частоту приема одного или обоих лекарств.

Имунный глобулин

Взаимодействие с пищевыми продуктами/табаком/алкоголем

Некоторые лекарства не следует использовать во время или во время еды или употребления определенных видов пищи, поскольку может возникнуть взаимодействие. Употребление алкоголя или табака с некоторыми лекарствами также может вызвать взаимодействие. Обсудите со своим лечащим врачом возможность употребления вашего лекарства с пищей, алкоголем или табаком.

Другие проблемы со здоровьем

Наличие других медицинских проблем может повлиять на использование этого лекарства. Обязательно сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо другие проблемы со здоровьем, особенно:

Инфекции (например, гонорея, грипп, пневмония). Используйте с осторожностью. Это лекарство может снизить способность вашего организма бороться с инфекцией.

Менингококковая инфекция. Не следует назначать пациентам с этим заболеванием.

Нет текущей вакцинации против менингита. Не следует делать пациентам с этим заболеванием, если только врач не решит, что необходимо срочное лечение.

Родственные наркотики

Как использовать Ravulizumab-cwvz

Медсестра или другой квалифицированный медицинский работник даст вам или вашему ребенку это лекарство в медицинском учреждении. Его вводят через иглу, вставленную в одну из вен. Его следует вводить медленно, поэтому внутривенная трубка должна оставаться на месте как минимум 2 часа.

Вас также могут научить давать лекарство дома. Обычно его вводят под кожу живота, бедра или плеча. Прежде чем сделать себе инъекцию, убедитесь, что вы поняли все инструкции. Не принимайте больше лекарства и не принимайте его чаще, чем говорит вам врач.

Ваш врач будет наблюдать за вами в течение как минимум 1 часа на предмет любых нежелательных эффектов после инфузии.

Очень важно, чтобы вы поняли требования программы Ultomiris® REMS и ознакомились с Руководством по лечению Ultomiris® и инструкциями для пациентов. Внимательно прочтите и следуйте этим инструкциям. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу. Попросите у фармацевта справочник по лекарствам, если у вас его нет.

Если вы меняете лечение с Солириса® на Ультомирис™, вам следует начать прием Ультомириса™ через 2 недели после приема последней дозы Солириса®.

Это лекарство выпускается в двух формах: флакон (стеклянный контейнер) или предварительно заполненный картридж с встроенным инжектором. Предварительно заполненный картридж с инжектором на теле представляет собой лекарственную форму, которую можно использовать дома.

Перед использованием дайте предварительно заполненному картриджу с насадным инжектором нагреться до комнатной температуры в течение 45 минут, не вынимая лекарство из коробки. Не нагревайте лекарство каким-либо другим способом и не возвращайте его в холодильник.

Чтобы использовать предварительно заполненный картридж с инжектором, находящимся на теле:

Вам будут показаны участки тела, куда можно сделать этот укол. Используйте разные участки тела каждый раз, когда делаете себе укол. Следите за тем, куда вы наносите каждый выстрел, чтобы убедиться, что вы вращаете области тела. Это поможет предотвратить проблемы с кожей, вызванные инъекциями. Не вводите препарат в участки кожи с чувствительными, ушибленными, красными, твердыми участками, а также в участки со шрамами, растяжками, родинками или лишними волосами.

Проверьте жидкость в картридже. Он должен быть прозрачным и бесцветным или слегка желтоватым. Не используйте лекарство, если оно мутное, обесцвеченное, содержит хлопья или крупные частицы. Не встряхивайте.

Используйте новую иглу и картридж каждый раз, когда вводите лекарство.

Не используйте картридж, если он треснут, сломан или в нем отсутствуют детали. Не снимайте чехол с иглы, пока не будете готовы его использовать.

Дозирование

Доза этого лекарства будет разной для разных пациентов. Следуйте указаниям врача или указаниям на этикетке. Следующая информация включает только средние дозы этого лекарства. Если ваша доза отличается, не меняйте ее, если только ваш врач не попросит вас сделать это.

Количество принимаемого вами лекарства зависит от его силы. Кроме того, количество доз, которые вы принимаете каждый день, время между приемами и продолжительность приема лекарства зависят от медицинской проблемы, для решения которой вы используете лекарство.

Для инъекционная лекарственная форма (предварительно заполненный картридж с инжектором на теле):

При пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ) и атипичном гемолитико-уремическом синдроме (аГУС):

Внутривенно (иглу вводят в один из вены) или подкожно (вводится под кожу):

Взрослые с массой тела 40 килограммов (кг) и более — предварительно заполненный картридж на 490 миллиграммов (мг) с находящимся на теле инъектором вводится под кожу в различные участки тела один раз в день. неделя через 8 недель после последней дозы.

Дети — способ применения и доза должны определяться вашим врачом.

Пропущенная доза

Позвоните своему врачу или фармацевту для получения инструкций.

Хранение

Храните в недоступном для детей месте.

Не храните просроченные или вышедшие из употребления лекарства. необходимо.

Спросите своего лечащего врача, как следует утилизировать лекарства, которые вы не используете.

Храните в холодильнике. Не замораживать.

Храните лекарство в оригинальной упаковке до тех пор, пока не будете готовы его использовать. Защищать от света. Если вы вынули из холодильника, вы можете хранить его при комнатной температуре до 3 дней. Не возвращайте в холодильник. Выбросьте неиспользованный картридж через 3 дня.

Выбрасывайте использованные иглы в твердый закрытый контейнер, через который иглы не смогут проткнуться. Держите этот контейнер в недоступном для детей и домашних животных месте.

Предупреждения

Очень важно, чтобы ваш врач регулярно проверял ваш прогресс или прогресс вашего ребенка, чтобы убедиться, что это лекарство работает должным образом. Могут потребоваться анализы крови, чтобы проверить наличие нежелательных эффектов.

Равулизумаб-cwvz может увеличить вероятность возникновения серьезных инфекций, включая менингококковую инфекцию. Избегайте людей, которые больны или имеют инфекции. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас или вашего ребенка появятся головные боли, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность шеи или спины, сыпь, спутанность сознания, мышечные боли или если ваши глаза стали чувствительными к свету. Убедитесь, что вы получили вакцину для предотвращения менингококковой инфекции как минимум за 2 недели до приема этого лекарства. Вам также могут дать антибиотики в течение 2 недель, чтобы предотвратить инфекции, если вы собираетесь использовать это лекарство сразу. Если вы уже получали менингококковую вакцину в прошлом, ваш врач решит, нужна ли вам еще одна доза.

Попросите у своего врача карту безопасности пациента. В этой карточке перечислены симптомы менингококковой инфекции и что делать, если они у вас есть. Всегда носите карту с собой во время лечения и в течение 8 месяцев после приема последней дозы. Вам нужно будет показать карту любому врачу, который вас лечит.

У вас может развиться гемолиз (распад эритроцитов), если вы прекратите прием этого лекарства от ПНГ. Ваш врач будет внимательно следить за вами в течение как минимум 16 недель после приема последней дозы этого лекарства. Обязательно соблюдайте все назначенные встречи.

Равулизумаб-cwvz может вызывать реакции, связанные с инфузией, которые могут быть опасными для жизни и требовать немедленной медицинской помощи. Немедленно сообщите своему врачу, если после приема этого лекарства у вас или вашего ребенка появится жар, озноб или дрожь, головокружение, проблемы с дыханием, зуд или сыпь, головокружение или обморок.

У вас также может развиться состояние, называемое тромботической микроангиопатией (ТМА), если вы или ваш ребенок перестанете получать это лекарство от аГУС. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас или вашего ребенка возникнут спутанность сознания, судороги, боль в груди, проблемы с дыханием, тромбы или инсульт.

Сообщите своему врачу, если вы также проходите другие процедуры (например, плазмообмен, плазмаферез) или лекарства (например, эфгартигимод, инъекции иммуноглобулина) от миастении гравис.

Инжектор для тела содержит акриловый клей, который может вызвать аллергические реакции у людей, чувствительных к клею.

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.