Ravulizumab-cwvz

Загальна назва: Ravulizumab-cwvz
Клас препарату: Селективні імунодепресанти

Використання Ravulizumab-cwvz

Ін'єкція равулізумабу-cwvz використовується для лікування типу захворювання крові, що називається пароксизмальною нічною гемоглобінурією (ПНГ). Цей препарат допомагає зменшити руйнування або розпад еритроцитів (гемоліз) у пацієнтів із ПНГ.

Равулізумаб-cwvz ін’єкції також використовують для лікування атипового гемолітико-уремічного синдрому (aHUS) у дорослих і дітей.

Равулізумаб-cwvz ін’єкція також використовується для лікування нервово-м’язової проблеми, що називається генералізованою міастенією (gMG), у пацієнтів, у яких є позитивні антитіла до рецепторів ацетилхоліну (AChR).

Равулізумаб-cwvz — це моноклональне антитіло, яке діє на імунну систему.

Цей препарат доступний лише за програмою обмеженого розповсюдження під назвою Ultomiris® REMS (Програма оцінки ризику та стратегії зменшення ризику).

Ravulizumab-cwvz побічні ефекти

Окрім необхідних ефектів, ліки можуть викликати деякі небажані ефекти. Хоча не всі з цих побічних ефектів можуть виникнути, якщо вони виникнуть, їм може знадобитися медична допомога.

Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо виникне будь-який із наведених нижче побічних ефектів:

Частіше

біль у сечовому міхурі

здуття або набряк обличчя, рук, кистей, гомілок або стоп

кривава або каламутна сеча

затуманення зору

біль або біль у тілі

озноб

сплутаність свідомості

кашель

зменшення сечовипускання

утруднене, печіння або хворобливе сечовипускання

утруднене дихання

запаморочення

запаморочення, непритомність або запаморочення під час раптового вставання у положенні лежачи або сидячи

сухість у роті

закладеність вуха

надзвичайно висока лихоманка або температура тіла

швидке, поверхневе дихання

швидке, слабке серцебиття

лихоманка

часті позиви до сечовипускання

головний біль

підвищена спрага

нерегулярне серцебиття

втрата апетиту

втрата голосу

біль у попереку чи боці

зміна настрою

м'язовий біль або судоми

нудота або блювота

нервозність

оніміння або поколювання в руках, ногах або губах

блідість, липка шкіра

стукіт у вухах

швидке збільшення ваги

нежить або закладеність носа

чхання

повільне або прискорене серцебиття

біль у горлі

пітливість

набряклість залоз

спрага

поколювання в руках або ногах

утруднене дихання

незвичайна кровотеча або синці

незвичайна втома або слабкість

незвичайне збільшення або втрата ваги

Частота невідома

Стиснення в грудях

утруднене ковтання

кропив'янка, свербіж або висип на шкірі

набряклість або набряк повік або навколо очей, обличчя, губ або язика

Можуть виникнути деякі побічні ефекти, які зазвичай не потребують медичної допомоги. Ці побічні ефекти можуть зникнути під час лікування, коли ваше тіло адаптується до ліків. Крім того, ваш медичний працівник може розповісти вам про способи запобігання або зменшення деяких із цих побічних ефектів. Зверніться до свого медичного працівника, якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів не зникає, не викликає занепокоєння, або якщо у вас виникли запитання щодо нього:

Частіше

Біль у спині

кровотеча, утворення пухирів, печіння, холод, зміна кольору шкіри, відчуття тиску, кропив’янка, інфекція, запалення, свербіж, шишки, оніміння, біль, висип, почервоніння, рубці, болючість, печіння, набряк, чутливість, поколювання , виразка або тепло в місці ін’єкції

діарея

утруднене випорожнення (стулок)

утруднене пересування

страх

випадіння або витончення волосся

біль у суглобах

м'язовий біль, скутість або спазми

нудота або блювота

біль у руках або ногах

біль у шлунку

У деяких пацієнтів також можуть виникати інші побічні ефекти, не зазначені в списку. Якщо ви помітили будь-які інші ефекти, зверніться до свого медичного працівника.

Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів. Ви можете повідомити про побічні ефекти FDA за номером 1-800-FDA-1088.

Перед прийомом Ravulizumab-cwvz

Під час прийняття рішення про застосування ліків слід зважити ризики від прийому ліків і користь, яку вони принесуть. Це рішення приймаєте ви та ваш лікар. Для цього препарату слід враховувати наступне:

Алергія

Повідомте свого лікаря, якщо у вас коли-небудь виникали будь-які незвичайні або алергічні реакції на цей препарат або будь-які інші ліки. Також повідомте свого медичного працівника, якщо у вас є будь-які інші види алергії, наприклад на харчові продукти, барвники, консерванти або тварин. Для продуктів, що відпускаються без рецепта, уважно прочитайте етикетку або інгредієнти упаковки.

Детячий

Відповідні дослідження, проведені на сьогоднішній день, не продемонстрували педіатричних проблем, які б обмежували корисність ін’єкції равулізумабу-cwvz для лікування пароксизмальної нічної гемоглобінурії (ПНГ) і атипового гемолітико-уремічного синдрому (АГУС), яку вводять у вигляді голки в одна з вен у дітей від 1 місяця і старше. Проте безпека та ефективність лікування пароксизмальної нічної гемоглобінурії (ПНГ) та атипового гемолітико-уремічного синдрому (aHUS) не були встановлені, введення голки в одну з вен у дітей віком до 1 місяця для лікування генералізованої міастенії (gMG), що вводиться у вигляді голки, введеної в одну з вен дітям.

Відповідні дослідження щодо зв’язку віку з ефектами ін’єкції равулізумабу-cwvz для лікування пароксизмальної нічної гемоглобінурії (ПНГ) і атипового гемолітико-уремічного синдрому (aHUS), яку вводять дітям під шкіру, не проводились. . Безпека та ефективність не встановлені.

Геріатрія

Відповідні дослідження, проведені на сьогоднішній день, не продемонстрували геріатричних специфічних проблем, які б обмежували корисність ін’єкції равулізумабу-cwvz для людей похилого віку.

Грудне вигодовування

Немає належних досліджень за участю жінок для визначення ризику для немовлят при застосуванні цього препарату під час годування груддю. Зважте потенційні переваги та потенційні ризики, перш ніж приймати цей препарат під час годування груддю.

Взаємодія з ліками

Хоча певні ліки взагалі не слід використовувати разом, в інших випадках два різні ліки можна використовувати разом, навіть якщо можлива взаємодія. У цих випадках ваш лікар може змінити дозу або можуть знадобитися інші запобіжні заходи. Коли ви отримуєте ці ліки, особливо важливо, щоб ваш медичний працівник знав, чи приймаєте ви будь-який із препаратів, перелічених нижче. Наведені нижче взаємодії вибрано на основі їх потенційної значущості та не обов’язково є всеохоплюючими.

Зазвичай не рекомендується використовувати цей лікарський засіб з будь-яким із наведених нижче препаратів, але в деяких випадках може знадобитися. Якщо обидва ліки призначаються разом, ваш лікар може змінити дозу або частоту використання одного чи обох ліків.

Імуноглобулін

Взаємодія з їжею/тютюном/алкоголем

Певні лікарські засоби не слід вживати під час їжі або вживати певні види їжі, оскільки можуть виникати взаємодії. Вживання алкоголю або тютюну з певними ліками також може викликати взаємодію. Обговоріть зі своїм медичним працівником використання ліків із їжею, алкоголем або тютюном.

Інші медичні проблеми

Наявність інших медичних проблем може вплинути на використання цього препарату. Обов’язково повідомте свого лікаря, якщо у вас є інші медичні проблеми, зокрема:

Інфекція (наприклад, гонорея, грип, пневмонія) — використовуйте з обережністю. Це ліки може знизити здатність вашого організму боротися з інфекцією.

Менінгококова інфекція — не слід призначати пацієнтам із цим захворюванням.

Вакцинація проти інфекції менінгіту на даний момент відсутня. Не слід робити пацієнтам із цим захворюванням, якщо тільки лікар не вирішить, що потрібне термінове лікування.

Пов'язати наркотики

Як використовувати Ravulizumab-cwvz

Медсестра або інший кваліфікований медичний працівник дасть вам або вашій дитині ці ліки в медичному закладі. Його вводять через голку, введену в одну з ваших вен. Його потрібно вводити повільно, тому ваша IV трубка повинна залишатися на місці принаймні 2 години.

Вас також можуть навчити, як давати ліки вдома. Зазвичай його вводять під шкіру живота, стегна або плеча. Переконайтеся, що ви зрозуміли всі інструкції, перш ніж робити собі ін’єкцію. Не використовуйте більше ліків і не використовуйте їх частіше, ніж сказав вам лікар.

Ваш лікар спостерігатиме за вами принаймні 1 годину на наявність будь-яких небажаних ефектів після інфузії.

Дуже важливо, щоб ви зрозуміли вимоги програми Ultomiris® REMS і ознайомилися з Посібником з лікування Ultomiris® та інструкціями для пацієнтів. Уважно прочитайте і дотримуйтесь цих інструкцій. Запитайте свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання. Якщо у вас немає інструкції з ліків, попросіть свого фармацевта.

Якщо ви змінюєте лікування з Soliris® на Ultomiris™, ви повинні почати приймати Ultomiris™ через 2 тижні після останньої дози Soliris®.

Цей лікарський засіб доступний у двох формах: флакон (скляна ємність) або попередньо заповнений картридж із накладним ін’єктором. Попередньо заповнений картридж із вбудованим інжектором — це лікарська форма, яку можна використовувати вдома.

Перш ніж використовувати, дайте попередньо заповненому картриджу з вбудованим інжектором нагрітися до кімнатної температури протягом 45 хвилин, не виймаючи ліки з коробки. Не нагрівайте ліки іншим способом і не повертайте в холодильник.

Щоб використати попередньо заповнений картридж із вбудованим інжектором:

Вам буде показано ділянки тіла, куди можна зробити цей укол. Використовуйте іншу частину тіла щоразу, коли робите собі укол. Слідкуйте за тим, де ви робите кожен удар, щоб переконатися, що ви обертаєте частини тіла. Це допоможе уникнути проблем зі шкірою через ін’єкції. Не робіть ін’єкцію в місцях, де шкіра ніжна, із синцями, червоною, твердою, або в ділянки зі шрамами, розтяжками, родимками чи зайвим волоссям.

Перевірте рідину в картриджі. Він повинен бути прозорим і безбарвним до злегка жовтого. Не використовуйте ліки, якщо воно каламутне, змінило колір або містить пластівці чи великі частинки. Не струшуйте.

Використовуйте нову голку та картридж щоразу, коли вводите ліки.

Не використовуйте картридж, якщо він тріснутий, зламаний або якщо в ньому відсутні частини. Не знімайте кришку голки, доки не будете готові використовувати її.

Дозування

Доза цього препарату буде різною для різних пацієнтів. Дотримуйтесь вказівок лікаря або вказівок на етикетці. Наступна інформація містить лише середні дози цього препарату. Якщо ваша доза відрізняється, не змінюйте її, якщо ваш лікар не скаже вам це зробити.

Кількість ліків, яку ви приймаєте, залежить від сили дії ліків. Крім того, кількість доз, які ви приймаєте щодня, проміжок часу між дозами та тривалість прийому ліків залежать від медичної проблеми, для вирішення якої ви використовуєте ліки.

Для ін’єкційна лікарська форма (попередньо заповнений картридж з ін’єктором на тілі):

При пароксизмальній нічній гемоглобінурії (ПНГ) і атиповому гемолітично-уремічному синдромі (aHUS):

При внутрішньовенному введенні (голкою, введеною в один із ваші вени) до підшкірних (підшкірних ін’єкцій):

Дорослі вагою 40 кілограмів (кг) або більше — 490 міліграмів (мг) попередньо заповненого картриджа з натільним ін’єктором, який вводять під шкіру в різні ділянки тіла один раз на через 8 тижнів після останньої дози.

Діти — Застосування та дозу має визначати лікар.

Пропущена доза

Зателефонуйте своєму лікарю або фармацевту, щоб отримати інструкції.

Зберігання

Зберігайте в недоступному для дітей місці.

Не зберігайте прострочені ліки або ліки необхідно.

Запитайте свого медичного працівника, як вам утилізувати будь-які ліки, які ви не використовуєте.

Зберігайте в холодильнику. Не заморожуйте.

Зберігайте ліки в оригінальній упаковці, доки не будете готові його використовувати. Берегти від світла. Якщо вийняти з холодильника, ви можете зберігати його при кімнатній температурі до 3 днів. Не повертайте в холодильник. Викиньте невикористаний картридж через 3 дні.

Викидайте використані голки в жорсткий закритий контейнер, крізь який голки не можуть пробитися. Тримайте цей контейнер подалі від дітей і домашніх тварин.

Попередження

Дуже важливо, щоб ваш лікар під час регулярних візитів перевіряв прогрес вас або вашої дитини, щоб переконатися, що цей препарат діє належним чином. Для виявлення небажаних ефектів можуть знадобитися аналізи крові.

Равулізумаб-cwvz може збільшити ймовірність серйозних інфекцій, у тому числі менінгококової інфекції. Уникайте людей, які хворіють або мають інфекції. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас або вашої дитини з’явилися головні болі, нудота, блювота, гарячка, ригідність шиї або спини, висипання, сплутаність свідомості, болі в м’язах або якщо ваші очі стали чутливими до світла. Переконайтеся, що ви отримали вакцину для запобігання менінгококовій інфекції принаймні за 2 тижні до прийому цього препарату. Вам також можуть призначати антибіотики протягом 2 тижнів для запобігання інфекціям, якщо ви плануєте використовувати ці ліки негайно. Якщо ви вже отримали менінгококову вакцину в минулому, ваш лікар вирішить, чи потрібна вам ще одна доза.

Попросіть у свого лікаря картку безпеки пацієнта. У цій картці будуть перераховані симптоми менінгококової інфекції та що робити, якщо вони у вас є. Носіть картку з собою весь час під час лікування та протягом 8 місяців після останньої дози. Вам потрібно буде показати картку будь-якому лікарю, який вас лікує.

У вас може розвинутися гемоліз (руйнування червоних кров’яних тілець), якщо ви припините приймати ці ліки від ПНГ. Ваш лікар буде уважно стежити за вами протягом принаймні 16 тижнів після останньої дози цього препарату. Обов’язково дотримуйтесь усіх зустрічей.

Равулізумаб-cwvz може викликати реакції, пов’язані з інфузією, які можуть бути небезпечними для життя та вимагати негайної медичної допомоги. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас або вашої дитини після прийому цього ліки піднялася температура, озноб або тремтіння, запаморочення, проблеми з диханням, свербіж або висип, запаморочення або непритомність.

У вас також може розвинутися стан, який називається тромботичною мікроангіопатією (ТМА), якщо ви або ваша дитина припините прийом цього препарату для лікування агусу. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас або вашої дитини спостерігаються сплутаність свідомості, судоми, біль у грудях, проблеми з диханням, утворення тромбів або інсульт.

Повідомте свого лікаря, якщо ви також отримуєте інші процедури (наприклад, плазмообмін, плазмаферез) або ліки (наприклад, ефгартигімод, ін’єкції імуноглобуліну) для лікування міастенії.

Інжектор, що накладається на тіло, містить акриловий клей, який може викликати алергічні реакції в людей, чутливих до цього клею.

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.