Regen-Cov

Gattungsbezeichnung: Casirivimab And Imdevimab
Medikamentenklasse: Antivirale Kombinationen

Benutzung von Regen-Cov

Regen-Cov-Injektion enthält eine Kombination aus Casirivimab und Imdevimab, die entweder gemischt in einer Durchstechflasche oder in zwei separaten Injektionsfläschchen geliefert wird.

Regen-Cov ist ein Prüfpräparat, das für den Einsatz bei der Behandlung untersucht wird Erkrankungen, die durch das Coronavirus verursacht werden. Es ist noch nicht bekannt, ob Regen-Cov sicher und wirksam ist.

Aufgrund der hohen Häufigkeit der Omicron BA.2-Untervariante ist dieses Medikament derzeit in keiner US-Region zugelassen; Daher darf dieses Medikament bis auf weiteres durch die US-amerikanische FDA nicht zur Behandlung von COVID-19 im Rahmen der Notfallzulassung (EUA) verabreicht werden.

Regen-Cov ist auch für die Anwendung bei Menschen bestimmt die COVID-19 ausgesetzt waren und:

nicht vollständig gegen COVID-19 geimpft sind; oder

sind geimpft, haben aber möglicherweise keine ausreichende Immunität aufgebaut (weil sie an bestimmten Krankheiten leiden oder bestimmte Medikamente einnehmen) und waren oder könnten mit infizierten Personen in Kontakt gekommen sein COVID-19.

Regen-Cov ist für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 88 Pfund (40 Kilogramm) vorgesehen.

Das Risiko, dass die COVID-19-Symptome schwerwiegend werden, kann bei Menschen höher sein, die:

übergewichtig sind;

chronisch leiden Nierenerkrankung;

Diabetes haben;

ein schwaches Immunsystem haben (verursacht durch eine Krankheit oder die Einnahme bestimmter Medikamente);

Sichelzellenanämie haben;

ein Herzproblem oder hohen Blutdruck haben;

eine neurologische Entwicklungsstörung wie Zerebralparese haben;

Asthma oder eine andere chronische Atemstörung haben; oder

Sie haben eine Tracheotomie, Gastrostomie oder Überdruckbeatmung (nicht im Zusammenhang mit COVID-19).

Da Bei schwangeren Frauen und Erwachsenen ab 65 Jahren besteht möglicherweise auch ein höheres Risiko für schwere COVID-19-Symptome.

Casirivimab und Imdevimab werden zu einer einzigen Lösung namens Regen-Cov gemischt.

Regen-Cov ist nicht zur Behandlung von Coronavirus oder COVID-19 zugelassen. Diese Medikamente können jedoch dazu beitragen, die Notwendigkeit einer medizinischen Notfallversorgung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von COVID-19 zu verhindern. Regen-Cov ist nicht für die Anwendung bei Personen zugelassen, die sich bereits im Krankenhaus befinden oder wegen COVID-19 zusätzlichen Sauerstoff erhalten.

Regen-Cov Nebenwirkungen

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Regen-Cov haben: Nesselsucht, Juckreiz; schwieriges Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Während der Regen-Cov-Injektion können einige Nebenwirkungen auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Betreuer, wenn Sie Folgendes haben:

Halsreizungen, Schwellungen im Gesicht oder im Hals;

Schwindelgefühle, ein Licht - Kopfgefühl (als ob Sie ohnmächtig werden könnten);

Brustschmerzen, pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit;

Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Übelkeit, Hitzegefühl (plötzliche Wärme, Rötung oder Kribbeln);

schneller oder langsamer Herzschlag, Kopfschmerzen, Pochen im Nacken oder in den Ohren;

Schwäche, Müdigkeit;

Ausschlag, Juckreiz; oder

Muskelschmerzen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn nach der Infusion neue oder sich verschlimmernde Symptome auftreten. wie Fieber, Verwirrtheit, Schwäche, Müdigkeit, Atembeschwerden oder schneller oder langsamer Herzschlag.

Es können auch weniger schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, oder Sie haben möglicherweise überhaupt keine. Es sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen bekannt.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen von Regen-Cov, andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Vor der Einnahme Regen-Cov

Um sicherzustellen, dass Regen-Cov für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

ein COVID-19-Impfstoff;

eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff;

jede schwere oder chronische Krankheit;

Allergien; oder

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

COVID-19 führt bei einer schwangeren Frau eher zu schweren Erkrankungen oder zum Tod. Noch sind nicht alle Risiken bekannt, aber eine Behandlung mit Regen-Cov dürfte weniger schädlich sein als eine Infektion mit COVID-19 während der Schwangerschaft.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Regen-Cov

Übliche Dosis für Erwachsene bei COVID-19:

Nur für Forschungszwecke. Mindestens 40 kg: - IV-Infusion: Casirivimab 600 mg und Imdevimab 600 mg zusammen als Einzelgabe verabreicht IV-Infusion – Subkutane Injektion: Casirivimab 600 mg und Imdevimab 600 mg subkutan

Übliche Erwachsenendosis zur Postexpositionsprophylaxe:

Nur für Forschungszwecke Mindestens 40 kg : Einzeldosis: -IV-Infusion: Casirivimab 600 mg und Imdevimab 600 mg zusammen als einzelne IV-Infusion verabreicht -Subkutane Injektion: Casirivimab 600 mg und Imdevimab 600 mg subkutan Wiederholte Dosierung: -IV-Infusion: ---Anfangsdosis: Casirivimab 600 mg und Imdevimab 600 mg zusammen als einzelne intravenöse Infusion verabreicht ---Folgende Dosen: Casirivimab 300 mg und Imdevimab 300 mg zusammen als einzelne intravenöse Infusion alle 4 Wochen für die Dauer der laufenden Exposition verabreicht -Subkutane Injektion: ---Anfangsdosis: Casirivimab 600 mg und Imdevimab 600 mg subkutan --- Nachfolgende Dosen: Casirivimab 300 mg und Imdevimab 300 mg subkutan alle 4 Wochen für die Dauer der laufenden Exposition.

Übliche pädiatrische Dosis für COVID-19:

Zur Prüfzwecke nur für Personen ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg: - IV-Infusion: Casirivimab 600 mg und Imdevimab 600 mg, zusammen verabreicht als einzelne IV-Infusion - Subkutane Injektion: Casirivimab 600 mg und Imdevimab 600 mg subkutan.

Übliche pädiatrische Dosis zur Postexpositionsprophylaxe:

Nur für Forschungszwecke ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg: Einzeldosis: -IV-Infusion: Casirivimab 600 mg und Imdevimab 600 mg zusammen als einzelne IV-Infusion verabreicht -Subkutane Injektion: Casirivimab 600 mg und Imdevimab 600 mg subkutan Wiederholte Dosierung: -IV-Infusion: ---Anfangsdosis: Casirivimab 600 mg und Imdevimab 600 mg, zusammen verabreicht als einzelne intravenöse Infusion --- Nachfolgende Dosen: Casirivimab 300 mg und Imdevimab 300 mg, zusammen verabreicht als einzelne intravenöse Infusion alle 4 Wochen für die Dauer der laufenden Exposition. - Subkutane Injektion: --- Anfangsdosis: Casirivimab 600 mg und Imdevimab 600 mg subkutan --- Nachfolgende Dosen: Casirivimab 300 mg und Imdevimab 300 mg subkutan alle 4 Wochen für die Dauer der anhaltenden Exposition. Kommentare: – Die US-amerikanische FDA hat eine EUA herausgegeben, um die Notfallverwendung des nicht zugelassenen Produkts Casirivimab zu ermöglichen und Imdevimab (zusammen formuliertes Produkt und in einzelnen Durchstechflaschen zur gemeinsamen Verabreichung erhältlich) zur Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei Personen, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer schweren COVID-19-Erkrankung, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod, besteht und die nicht vollständig sind geimpft ODER von denen nicht erwartet wird, dass sie eine ausreichende Immunantwort entwickeln, um die SARS-CoV-2-Impfung abzuschließen UND die Kontakt zu einer mit SARS-CoV-2 infizierten Person gemäß den Kriterien für enge Kontakte gemäß US CDC hatten ODER bei denen ein hohes Risiko einer Exposition besteht jemand, der mit SARS-CoV-2 infiziert ist, weil bei anderen im selben institutionellen Umfeld eine SARS-CoV-2-Infektion aufgetreten ist; Dieses Produkt ist von der US-amerikanischen FDA für diese Verwendung nicht zugelassen. ---24. Januar 2022: Aufgrund der hohen Häufigkeit der Omicron-Variante ist dieses Produkt derzeit in keiner US-Region zugelassen; Daher darf dieses Produkt bis auf Weiteres von der US-amerikanischen FDA nicht zur Postexpositionsprävention von COVID-19 gemäß der EUA verabreicht werden. -Einschränkungen der zugelassenen Verwendung: ---Dieses Produkt ist nicht für die Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 in geografischen Regionen zugelassen, in denen basierend auf verfügbaren Informationen, einschließlich der Variantenanfälligkeit dafür, wahrscheinlich eine Exposition gegenüber einer nicht anfälligen SARS-CoV-2-Variante stattgefunden hat Produkt- und regionale Variantenhäufigkeit. ---Die Postexpositionsprophylaxe mit diesem Produkt ist kein Ersatz für eine Impfung gegen COVID-19. ---Dieses Produkt ist nicht zur Präexpositionsprophylaxe zur Vorbeugung von COVID-19 zugelassen. -Es kann entweder eine intravenöse Infusion oder eine subkutane Injektion verwendet werden. -Casirivimab und Imdevimab sollten so schnell wie möglich nach der Exposition gegenüber SARS-CoV-2 zusammen verabreicht werden. -Eine wiederholte Gabe kann für Personen geeignet sein, die länger als 4 Wochen andauernd SARS-CoV-2 ausgesetzt sind und von denen nicht erwartet wird, dass sie eine ausreichende Immunantwort entwickeln, um die SARS-CoV-2-Impfung abzuschließen. - Bei schwangeren oder stillenden Patientinnen wird keine Dosisanpassung empfohlen. -Das optimale Dosierungsschema für die Behandlung von COVID-19 wurde nicht ermittelt. Das empfohlene Dosierungsschema kann aktualisiert werden, sobald Daten aus klinischen Studien verfügbar sind. -Personen gelten 2 Wochen nach ihrer zweiten Impfdosis in einer 2-Dosen-Serie oder 2 Wochen nach einer Einzeldosis-Impfung als vollständig geimpft. Weitere Informationen: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/fully-vaccinated.html#vaccinated – Weitere Informationen zu Personen mit immungeschwächten Erkrankungen: https://www.cdc.gov/coronavirus /2019-ncov/science/science-briefs/fully-vaccinated-people.html - Enger Kontakt mit einer infizierten Person ist definiert als: mindestens 15 Minuten (insgesamt) in einem Umkreis von 6 Fuß zu sein und eine Person zu Hause zu pflegen, die infiziert ist krank sein, direkten Körperkontakt mit der Person haben (z. B. Umarmen, Küssen), Ess-/Trinkgeschirr teilen oder Atemtröpfchen einer infizierten Person ausgesetzt sein (z. B. Niesen, Husten). Für weitere Informationen: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/if-you-are-sick/quarantine.html -Für weitere Informationen: https://www.fda.gov/emergency-preparedness- and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#coviddrugs Verwendung: Zur Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei Personen, bei denen ein hohes Risiko für das Fortschreiten zu schwerem COVID-19, einschließlich Krankenhausaufenthalt, besteht oder Tod, und sind: -nicht vollständig geimpft ODER von denen nicht erwartet wird, dass sie eine ausreichende Immunantwort für eine vollständige SARS-CoV-2-Impfung entwickeln (z. B. Personen mit immungeschwächten Erkrankungen, einschließlich solcher, die Immunsuppressiva einnehmen) UND ---wurden ausgesetzt jemand, der mit SARS-CoV-2 infiziert ist, entsprechend den Kriterien für enge Kontakte gemäß US CDC ODER ---die aufgrund des Auftretens einer SARS-CoV-2-Infektion bei anderen Personen einem hohen Risiko einer Exposition gegenüber einer mit SARS-CoV-2 infizierten Person ausgesetzt sind gleichen institutionellen Rahmen.

Warnungen

Aufgrund der hohen Häufigkeit der Omicron BA.2-Untervariante ist dieses Medikament derzeit in keiner US-Region zugelassen; Daher darf dieses Medikament bis auf Weiteres von der US-amerikanischen FDA nicht zur Behandlung von COVID-19 gemäß der EUA verabreicht werden.

Welche anderen Medikamente beeinflussen? Regen-Cov

Andere Medikamente können mit Casirivimab und Imdevimab interagieren, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen.

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