Regen-Cov

Nom générique: Casirivimab And Imdevimab
Classe de médicament : Combinaisons antivirales

L'utilisation de Regen-Cov

L'injection de Regen-Cov contient une combinaison de casirivimab et d'imdevimab, soit fournis mélangés dans un flacon, soit dans deux flacons d'injection séparés.

Regen-Cov est un médicament expérimental étudié pour être utilisé dans le traitement conditions causées par le coronavirus. On ne sait pas encore si Regen-Cov est sûr et efficace.

En raison de la fréquence élevée de la sous-variante Omicron BA.2, ce médicament n'est actuellement autorisé dans aucune région des États-Unis ; par conséquent, ce médicament ne peut pas être administré pour le traitement du COVID-19 dans le cadre de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) jusqu'à nouvel ordre de la FDA américaine.

Regen-Cov est également destiné à être utilisé chez les personnes. qui ont été exposés au COVID-19 et :

ne sont pas complètement vaccinés contre le COVID-19 ; ou

sont vaccinés mais n'ont peut-être pas développé suffisamment d'immunité (parce qu'ils souffrent de certaines maladies ou utilisent certains médicaments), et ont été ou peuvent être exposés à des personnes infectées par COVID-19.

Regen-Cov est destiné à être utilisé chez les adultes et les enfants d'au moins 12 ans pesant au moins 88 livres (40 kilogrammes).

Le risque que les symptômes du COVID-19 s'aggravent peut être plus élevé chez les personnes qui :

sont en surpoids ;

ont une une maladie rénale ;

souffrez de diabète ;

avez un système immunitaire affaibli (causé par une maladie ou par l'utilisation de certains médicaments) ;

souffrez de drépanocytose ;

souffrez d'un problème cardiaque ou d'hypertension ;

souffrez d'un trouble du développement neurologique tel qu'une paralysie cérébrale ;

souffrez d'asthme ou d'un autre trouble respiratoire chronique ; ou

avoir une trachéotomie, une gastrostomie ou une ventilation à pression positive (sans rapport avec le COVID-19).

Il y a Il peut également y avoir un risque plus élevé de symptômes graves du COVID-19 chez les femmes enceintes et chez les adultes de 65 ans et plus.

Le casirivimab et l'imdevimab sont mélangés dans une solution unique appelée Regen-Cov.

Regen-Cov n'a pas été approuvé pour traiter le coronavirus ou le COVID-19. Cependant, ces médicaments peuvent aider à éviter le besoin de soins médicaux d’urgence ou d’admission à l’hôpital en raison du COVID-19. L'utilisation de Regen-Cov n'est pas autorisée chez les personnes déjà hospitalisées ou recevant un supplément d'oxygène pour le COVID-19.

Regen-Cov Effets secondaires

Obtenez une aide médicale d'urgence si vous présentez des signes d'une réaction allergique au Regen-Cov : urticaire, démangeaisons ; respiration difficile; gonflement de votre visage, de vos lèvres, de votre langue ou de votre gorge.

Certains effets secondaires peuvent survenir lors de l'injection de Regen-Cov. Informez immédiatement votre soignant si vous ressentez :

une irritation de la gorge, un gonflement du visage ou de la gorge ;

des étourdissements, un léger - sensation de tête (comme si vous pourriez vous évanouir) ;

douleur thoracique, respiration sifflante, essoufflement ;

fièvre, frissons, transpiration, nausées, bouffées vasomotrices (chaleur soudaine, rougeur ou sensation de picotement) ;

battements cardiaques rapides ou lents, maux de tête, battements dans le cou ou les oreilles ;

faiblesse, fatigue ;

éruption cutanée, démangeaisons ; ou

des douleurs musculaires.

Appelez votre médecin si vous présentez des symptômes nouveaux ou qui s'aggravent après la perfusion, tels que fièvre, confusion, faiblesse, fatigue, difficultés respiratoires ou battements de cœur rapides ou lents.

Des effets secondaires moins graves peuvent également survenir, voire aucun. Tous les effets secondaires possibles ne sont pas connus.

Ceci n'est pas une liste complète des effets secondaires de Regen-Cov et d'autres peuvent survenir. Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Avant de prendre Regen-Cov

Pour vous assurer que Regen-Cov est sans danger pour vous, informez votre médecin si vous avez :

un vaccin contre la COVID-19 ;

une réaction allergique grave à un vaccin contre la COVID-19 ;

toute maladie grave ou chronique ;

toute allergie ; ou

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Le COVID-19 est plus susceptible de provoquer une maladie grave, voire la mort, chez une femme enceinte. Tous les risques ne sont pas encore connus, mais être traité par Regen-Cov est probablement moins nocif que d'être infecté par le COVID-19 pendant la grossesse.

Relier les médicaments

Comment utiliser Regen-Cov

Dose habituelle pour adultes pour le COVID-19 :

Pour usage expérimental uniquement Au moins 40 kg : -Perfusion IV : 600 mg de casirivimab et 600 mg d'imdevimab administrés ensemble en un seul Perfusion IV - Injection sous-cutanée : Casirivimab 600 mg et imdevimab 600 mg par voie sous-cutanée

Dose habituelle chez l'adulte pour la prophylaxie post-exposition :

Pour usage expérimental uniquement Au moins 40 kg : Dose unique : -Perfusion IV : Casirivimab 600 mg et imdevimab 600 mg administrés ensemble en une seule perfusion IV -Injection sous-cutanée : Casirivimab 600 mg et imdevimab 600 mg par voie sous-cutanée Répéter le dosage : -Perfusion IV : ---Dose initiale : Casirivimab 600 mg et imdevimab 600 mg administrés ensemble en une seule perfusion IV ---Doses ultérieures : Casirivimab 300 mg et imdevimab 300 mg administrés ensemble en une seule perfusion IV toutes les 4 semaines pendant la durée de l'exposition en cours -Injection sous-cutanée : ---Dose initiale : Casirivimab 600 mg et imdevimab 600 mg par voie sous-cutanée ---Doses ultérieures : Casirivimab 300 mg et imdevimab 300 mg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant la durée de l'exposition continue.

Dose pédiatrique habituelle pour le COVID-19 :

Pour usage expérimental seulement 12 ans ou plus, pesant au moins 40 kg : -Perfusion IV : Casirivimab 600 mg et imdevimab 600 mg administrés ensemble en une seule perfusion IV -Injection sous-cutanée : Casirivimab 600 mg et imdevimab 600 mg par voie sous-cutanée.

Dose pédiatrique habituelle pour la prophylaxie post-exposition :

Pour usage expérimental uniquement, 12 ans ou plus, pesant au moins 40 kg : Dose unique : -Perfusion IV : Casirivimab 600 mg et imdevimab 600 mg administrés ensemble en une seule perfusion IV -Injection sous-cutanée : Casirivimab 600 mg et imdevimab 600 mg par voie sous-cutanée Répéter le dosage : -Perfusion IV : ---Dose initiale : Casirivimab 600 mg et imdevimab 600 mg administrés ensemble en une seule perfusion IV ---Doses ultérieures : Casirivimab 300 mg et imdevimab 300 mg administrés ensemble en une seule perfusion IV toutes les 4 semaines pendant la durée de l'exposition en cours -Injection sous-cutanée : ---Dose initiale : Casirivimab 600 mg et imdevimab 600 mg par voie sous-cutanée ---Doses ultérieures : Casirivimab 300 mg et imdevimab 300 mg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant la durée de l'exposition continue. Commentaires : -La FDA américaine a émis une EUA pour permettre l'utilisation d'urgence du produit non approuvé, le casirivimab. et l'imdevimab (produit co-formulé et fourni sous forme de flacons individuels à administrer ensemble), pour la prophylaxie post-exposition de la COVID-19 chez les personnes qui présentent un risque élevé de progression vers une forme grave de la COVID-19, y compris une hospitalisation ou un décès, et qui : ne sont pas complètement vaccinés OU qui ne devraient pas développer une réponse immunitaire adéquate pour terminer la vaccination contre le SRAS-CoV-2 ET qui ont été exposés à une personne infectée par le SRAS-CoV-2 conformément aux critères de contact étroit du CDC américain OU qui présentent un risque élevé d'exposition à une personne infectée par le SRAS-CoV-2 en raison de la survenue d'une infection par le SRAS-CoV-2 chez d'autres personnes dans le même cadre institutionnel ; ce produit n'est pas approuvé par la FDA américaine pour cette utilisation. ---24 janvier 2022 : En raison de la fréquence élevée de la variante Omicron, ce produit n'est actuellement autorisé dans aucune région des États-Unis ; par conséquent, ce produit ne peut pas être administré pour la prévention post-exposition du COVID-19 en vertu de l'EUA jusqu'à nouvel ordre de la FDA américaine. -Limites d'utilisation autorisée : ---Ce produit n'est pas autorisé pour la prophylaxie post-exposition du COVID-19 dans les régions géographiques où l'exposition est susceptible d'avoir été à une variante non sensible du SRAS-CoV-2, sur la base des informations disponibles, y compris la sensibilité des variantes à ce produit. fréquence des produits et des variantes régionales. ---La prophylaxie post-exposition avec ce produit ne remplace pas la vaccination contre le COVID-19. ---Ce produit n'est pas autorisé pour la prophylaxie pré-exposition pour la prévention du COVID-19. -Une perfusion IV ou une injection sous-cutanée peut être utilisée. -Le casirivimab et l'imdevimab doivent être administrés ensemble dès que possible après l'exposition au SRAS-CoV-2. -Une administration répétée peut être appropriée pour les personnes ayant une exposition continue au SRAS-CoV-2 pendant plus de 4 semaines et qui ne devraient pas développer une réponse immunitaire adéquate pour terminer la vaccination contre le SRAS-CoV-2. -Aucun ajustement posologique recommandé chez les patientes enceintes ou allaitantes. -Le schéma posologique optimal n'a pas été établi pour le traitement du COVID-19 ; le schéma posologique recommandé pourra être mis à jour à mesure que les données des essais cliniques seront disponibles. -Les individus sont considérés comme complètement vaccinés 2 semaines après leur deuxième dose de vaccin dans une série de 2 doses, ou 2 semaines après une dose unique de vaccin. Pour plus d'informations : https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/fully-vaccinated.html#vaccinated -Pour plus d'informations concernant les personnes immunodéprimées : https://www.cdc.gov/coronavirus /2019-ncov/science/science-briefs/fully-vaccinated-people.html -Un contact étroit avec une personne infectée est défini comme : être à moins de 6 pieds pendant au moins 15 minutes (au total), prodiguer des soins à domicile à une personne qui est malade, avoir un contact physique direct avec la personne (par ex. serrer dans ses bras, s'embrasser), partager des ustensiles pour manger/boire ou être exposé à des gouttelettes respiratoires d'une personne infectée (par ex. éternuements, toux). Pour plus d'informations : https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/if-you-are-sick/quarantine.html -Pour plus d'informations : https://www.fda.gov/emergency-preparedness- and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#coviddrugs Utilisation : Pour la prophylaxie post-exposition du COVID-19 chez les personnes présentant un risque élevé de progression vers un COVID-19 grave, y compris l'hospitalisation. ou décès, et qui : - ne sont pas complètement vaccinés OU dont on ne s'attend pas à ce qu'ils développent une réponse immunitaire adéquate pour terminer la vaccination contre le SRAS-CoV-2 (par exemple, les personnes présentant des maladies immunodéprimées, y compris celles qui prennent des agents immunosuppresseurs) ET --- ont été exposées à une personne infectée par le SRAS-CoV-2 conformément aux critères de contact étroit du CDC américain OU --- qui présente un risque élevé d'exposition à une personne infectée par le SRAS-CoV-2 en raison de la survenue d'une infection par le SRAS-CoV-2 chez d'autres personnes dans le même cadre institutionnel.

Avertissements

En raison de la fréquence élevée de la sous-variante Omicron BA.2, ce médicament n'est actuellement autorisé dans aucune région des États-Unis ; par conséquent, ce médicament ne peut pas être administré pour le traitement du COVID-19 en vertu de l'EUA jusqu'à nouvel ordre de la FDA américaine.

Quels autres médicaments affecteront Regen-Cov

D'autres médicaments peuvent interagir avec le casirivimab et l'imdevimab, notamment les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les produits à base de plantes. Informez votre médecin de tous les autres médicaments que vous utilisez.

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