Regen-Cov

一般名： Casirivimab And Imdevimab
薬物クラス: 抗ウイルス薬の組み合わせ

の使用法 Regen-Cov

Regen-Cov 注射剤にはカシリビマブとイムデビマブの組み合わせが含まれており、1 つのバイアルまたは 2 つの別々の注射バイアルに混合して供給されます。

Regen-Cov は、治療に使用するために研究されている治験薬です。コロナウイルスによって引き起こされる状況。 Regen-Cov が安全で効果的かどうかはまだ不明です。

Omicron BA.2 亜変異体の頻度が高いため、この薬は現在米国のどの地域でも認可されていません。したがって、この薬剤は、米国 FDA によるさらなる通知があるまで、緊急使用許可 (EUA) に基づいて COVID-19 の治療のために投与することはできません。

Regen-Cov は人にも使用できます。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）にさらされたことがあり、かつ以下の者:

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン接種を完全に受けていない。または

ワクチン接種を受けているが、十分な免疫を獲得していない可能性があり（特定の病気にかかっているか、特定の薬を使用しているため）、感染した人々にさらされたことがある、またはさらされる可能性があります。 COVID-19。

Regen-Cov は、成人および体重 88 ポンド (40 kg) 以上の 12 歳以上の子供を対象としています。

次のような人では、新型コロナウイルス感染症の症状が重篤になるリスクが高くなる可能性があります。

太りすぎ、

慢性疾患がある腎臓病;

糖尿病がある;

免疫力が弱い（病気または特定の薬の使用が原因）。

鎌状赤血球症を患っている;

心臓疾患または高血圧を患っている;

脳性麻痺などの神経発達障害がある。

喘息やその他の慢性呼吸障害がある。または

気管切開、胃瘻、または陽圧換気（新型コロナウイルス感染症とは関係ありません）を受けている。

また、妊娠中の女性や 65 歳以上の成人では、新型コロナウイルス感染症の重篤な症状を引き起こすリスクが高くなる可能性があります。

カシリビマブとイデビマブは、Regen-Cov と呼ばれる単一の溶液に混合されます。

Regen-Cov は、コロナウイルスや COVID-19 の治療には承認されていません。ただし、これらの薬は、新型コロナウイルス感染症による緊急治療や入院の必要性を防ぐのに役立つ可能性があります。 Regen-Cov は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ですでに入院している人、または酸素補給を受けている人への使用は認可されていません。

Regen-Cov 副作用

Regen-Cov に対するアレルギー反応の兆候がある場合は、救急医療を受けてください。じんましん、かゆみ。呼吸困難。顔、唇、舌、喉の腫れ。

Regen-Cov 注射中にいくつかの副作用が発生する可能性があります。次のような症状がある場合は、すぐに介護者に伝えてください。

喉の炎症、顔や喉の腫れ、

めまい、軽い痛み-頭がくらくらするような感覚（気を失いそうな）;

胸の痛み、喘鳴、息切れ;

発熱、悪寒、発汗、吐き気、潮紅（突然の熱感、発赤、またはチクチク感）;

心拍数が速いまたは遅い、頭痛、首や耳がドクドクする

脱力感、疲労感;

発疹、かゆみ。または

筋肉痛。

点滴後に新たな症状や症状の悪化がある場合は、医師に連絡してください。 発熱、混乱、脱力感、倦怠感、呼吸困難、心拍数の速さや遅さなど。

それほど深刻ではない副作用が発生する場合や、まったく副作用が発生しない場合もあります。考えられるすべての副作用がわかっているわけではありません。

これは Regen-Cov の副作用の完全なリストではなく、他の副作用が発生する可能性もあります。副作用についての医学的アドバイスについては医師に相談してください。副作用については、FDA（1-800-FDA-1088）に報告してください。

服用する前に Regen-Cov

Regen-Cov があなたにとって安全であることを確認するには、以下に該当する場合は医師に伝えてください。

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新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチン;

新型コロナウイルス感染症ワクチンに対する重度のアレルギー反応;

重篤な病気または慢性疾患。

アレルギー。または

妊娠中または授乳中の場合。

新型コロナウイルス感染症は、妊婦に重篤な病気や死亡を引き起こす可能性が高くなります。すべてのリスクがまだわかっているわけではありませんが、Regen-Cov による治療を受けることは、妊娠中に新型コロナウイルスに感染するよりも害が少ないと考えられます。

薬物に関連する

使い方 Regen-Cov

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の通常の成人用量:

治験目的のみ 40 kg 以上: -IV 点滴: カシリビマブ 600 mg とイムデビマブ 600 mg を 1 回として一緒に投与IV 点滴 - 皮下注射: カシリビマブ 600 mg およびイムデビマブ 600 mg を皮下注射

暴露後予防のための通常の成人用量:

治験用途のみ少なくとも 40 kg : 単回投与: - 点滴: カシリビマブ 600 mg とイムデビマブ 600 mg を 1 回点滴 - 皮下注射: カシリビマブ 600 mg とイムデビマブ 600 mg 皮下反復投与: - 点滴: ---初回投与量: カシリビマブ 600 mgおよびイムデビマブ 600 mg を 1 回の IV 点滴として一緒に投与 --- 次回以降の用量: カシリビマブ 300 mg およびイムデビマブ 300 mg を 4 週間ごとに 1 回の IV 点滴として一緒に投与し、継続的な曝露期間中 - 皮下注射: --- 初回用量:カシリビマブ 600 mg およびイムデビマブ 600 mg 皮下 --- 次回以降の投与: 曝露が継続している間、4 週間ごとにカシリビマブ 300 mg およびイムデビマブ 300 mg を皮下投与します。

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の通常の小児用量:

治験使用のみ 12 歳以上、体重 40 kg 以上: -IV 点滴: カシリビマブ 600 mg とイムデビマブ 600 mg を 1 回の IV 点滴として一緒に投与 - 皮下注射: カシリビマブ 600 mg とイデビマブ 600 mg を皮下投与。

暴露後予防のための通常の小児用量:

治験用途のみ 12 歳以上、体重 40 kg 以上:単回投与： -IV 点滴：カシリビマブ 600 mg とイムデビマブ 600 mg を 1 回の IV 点滴として一緒に投与 - 皮下注射：カシリビマブ 600 mg とイムデビマブ 600 mg を皮下投与反復投与： -IV 点滴： ---初回用量：カシリビマブ 600 mg とイムデビマブ 600 mg を 1 回の IV 点滴として一緒に投与 --- 次回以降の用量: カシリビマブ 300 mg とイムデビマブ 300 mg を 4 週間ごとに 1 回の IV 点滴として一緒に投与し、継続的な曝露期間中 - 皮下注射: --- 初回用量: カシリビマブ600 mg とイムデビマブ 600 mg を皮下投与 --- 以降の投与: 継続的な曝露期間中、4 週間ごとにカシリビマブ 300 mg とイムデビマブ 300 mg を皮下投与コメント: - 米国 FDA は、未承認製品であるカシリビマブの緊急使用を許可する EUA を発行した。およびイデビマブ（共同製剤化され、一緒に投与される個別のバイアルとして供給される）は、入院または死亡を含む重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）への進行リスクが高く、以下の条件に該当する個人における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の暴露後予防に使用されます。ワクチン接種済み、または SARS-CoV-2 ワクチン接種を完了するための十分な免疫反応が期待されず、かつ米国 CDC の濃厚接触基準を満たす SARS-CoV-2 感染者に曝露されたことがある、または感染リスクが高い同じ施設内で他の人が SARS-CoV-2 感染を起こしたことにより、誰かが SARS-CoV-2 に感染した。この製品は、米国 FDA によってこの使用が承認されていません。 ---2022 年 1 月 24 日: Omicron の亜種が頻繁に発生しているため、この製品は現在米国のどの地域でも認可されていません。したがって、米国 FDA からのさらなる通知があるまで、EUA に基づいてこの製品を新型コロナウイルス感染症の暴露後予防のために投与することはできません。 -認可された使用の制限: ---この製品は、変異株に対する感受性を含む利用可能な情報に基づいて、非感受性の SARS-CoV-2 変異株に曝露された可能性が高い地理的地域における、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の曝露後予防としては認可されていません。製品と地域のバリエーションの頻度。 ---この製品による曝露後予防は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン接種の代替品ではありません。 ---この製品は、新型コロナウイルス感染症予防のための暴露前予防としては認可されていません。・点滴・皮下注射どちらでも使用可能です。 -カシリビマブとイムデビマブは、SARS-CoV-2への曝露後できるだけ早く一緒に投与する必要があります。 -SARS-CoV-2への曝露が4週間を超えて継続しており、SARS-CoV-2ワクチン接種を完了するための十分な免疫反応が得られないと予想される人には、反復投与が適切である可能性がある。 -妊娠中または授乳中の患者には用量調整は推奨されません。 -新型コロナウイルス感染症の治療における最適な投与計画は確立されていない。臨床試験データが入手可能になると、推奨される用量レジメンが更新される可能性があります。 -個人は、2回接種シリーズの2回目のワクチン接種から2週間後、または単回接種ワクチンの2週間後に完全にワクチン接種を受けたとみなされます。追加情報: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/full-vaccinated.html#vaccinated -免疫不全状態の個人に関する追加情報: https://www.cdc.gov/coronavirus /2019-ncov/science/science-briefs/ fully-vaccinated-people.html -感染者との濃厚接触は、次のように定義されます: 少なくとも 15 分間 (合計) 6 フィート以内にいること、感染している人に自宅で介護を提供すること病気、その人との直接の身体的接触（例：ハグ、キス）、飲食用具の共有、または感染者の飛沫への曝露（例：くしゃみ、咳）。追加情報: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/if-you-are-sick/quarantine.html -追加情報: https://www.fda.gov/emergency-preparedness- and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#coviddrugs 用途: 入院を含む重篤な新型コロナウイルス感染症への進行リスクが高い個人における新型コロナウイルス感染症の曝露後予防- ワクチン接種を完全に受けていない、または SARS-CoV-2 ワクチン接種を完了するのに十分な免疫反応が期待できない人（免疫抑制剤を服用している人など、免疫不全状態にある人など）、および ---以下の症状にさらされたことがある米国 CDC の濃厚接触基準に一致する SARS-CoV-2 感染者、または ---国内の他の人々の SARS-CoV-2 感染の発生により、SARS-CoV-2 感染者にさらされるリスクが高い人同じ制度環境。

警告

Omicron BA.2 亜変異体の頻度が高いため、この薬は現在米国のどの地域でも認可されていません。したがって、この薬剤は、米国 FDA からのさらなる通知があるまで、EUA に基づいて COVID-19 の治療のために投与することはできません。

他の薬がどのような影響を与えるか Regen-Cov

処方薬や市販薬、ビタミン、ハーブ製品など、他の薬剤もカシリビマブやイムデビマブと相互作用する可能性があります。あなたが使用している他のすべての薬について医師に伝えてください。

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