Regen-Cov

Nome genérico: Casirivimab And Imdevimab
Classe de drogas: Combinações antivirais

Uso de Regen-Cov

A injeção de Regen-Cov contém uma combinação de casirivimabe e imdevimabe, fornecidos misturados em um frasco ou em dois frascos de injeção separados.

Regen-Cov é um medicamento experimental que está sendo estudado para uso no tratamento condições causadas pelo coronavírus. Ainda não se sabe se o Regen-Cov é seguro e eficaz.

Devido à alta frequência da subvariante Omicron BA.2, este medicamento não está atualmente autorizado em nenhuma região dos EUA; portanto, este medicamento não pode ser administrado para tratamento de COVID-19 sob a autorização de uso de emergência (EUA) até novo aviso do FDA dos EUA.

Regen-Cov também é para uso em pessoas que foram expostos à COVID-19 e:

não estão totalmente vacinados contra a COVID-19; ou

estão vacinados, mas podem não ter adquirido imunidade suficiente (porque têm certas doenças ou usam certos medicamentos) e foram ou podem ser expostos a pessoas infectadas com COVID-19.

Regen-Cov é para uso em adultos e crianças com pelo menos 12 anos de idade que pesem pelo menos 88 libras (40 kg).

O risco de os sintomas da COVID-19 se tornarem graves pode ser maior em pessoas que:

estão acima do peso;

têm doenças crônicas doença renal;

tem diabetes;

tem um sistema imunológico fraco (causado por doença ou pelo uso de certos medicamentos);

tem doença falciforme;

tem problema cardíaco ou pressão alta;

tem um distúrbio do desenvolvimento neurológico, como paralisia cerebral;

tem asma ou outro distúrbio respiratório crônico; ou

fazer traqueostomia, gastrostomia ou ventilação com pressão positiva (não relacionada à COVID-19).

Há também pode haver um risco maior de sintomas graves de COVID-19 em mulheres grávidas e em adultos com 65 anos ou mais.

Casirivimabe e imdevimabe são misturados em uma única solução chamada Regen-Cov.

O Regen-Cov não foi aprovado para tratar o coronavírus ou a COVID-19. No entanto, estes medicamentos podem ajudar a prevenir a necessidade de cuidados médicos de emergência ou internamento hospitalar devido à COVID-19. O Regen-Cov não está autorizado para uso em pessoas que já estão hospitalizadas ou recebendo oxigênio suplementar para COVID-19.

Regen-Cov efeitos colaterais

Obtenha ajuda médica de emergência se tiver sinais de reação alérgica ao Regen-Cov: urticária, coceira; respiração difícil; inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Alguns efeitos colaterais podem ocorrer durante a injeção de Regen-Cov. Informe imediatamente o seu cuidador se você tiver:

irritação na garganta, inchaço no rosto ou na garganta;

tontura, leve -sensação de desmaio (como se você fosse desmaiar);

dor no peito, respiração ofegante, falta de ar;

febre, calafrios, sudorese, náusea, rubor (calor repentino, vermelhidão ou sensação de formigamento);

batimentos cardíacos rápidos ou lentos, dor de cabeça, latejamento no pescoço ou nas orelhas;

fraqueza, cansaço;

erupção cutânea, comichão; ou

dores musculares.

Chame seu médico se tiver sintomas novos ou agravamento após a infusão, como febre, confusão, fraqueza, cansaço, dificuldade para respirar ou batimentos cardíacos rápidos ou lentos.

Também podem ocorrer efeitos colaterais menos graves ou você pode não ter nenhum. Nem todos os efeitos colaterais possíveis são conhecidos.

Esta não é uma lista completa dos efeitos colaterais do Regen-Cov e outros podem ocorrer. Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088.

Antes de tomar Regen-Cov

Para garantir que o Regen-Cov é seguro para você, informe o seu médico se você tiver:

uma vacina contra a COVID-19;

uma reação alérgica grave a uma vacina contra a COVID-19;

qualquer doença grave ou crônica;

quaisquer alergias; ou

se estiver grávida ou amamentando.

A COVID-19 tem maior probabilidade de causar doenças graves ou morte em mulheres grávidas. Nem todos os riscos são conhecidos ainda, mas ser tratado com Regen-Cov provavelmente será menos prejudicial do que ser infectado por COVID-19 durante a gravidez.

Relacionar drogas

Como usar Regen-Cov

Dose usual para adultos para COVID-19:

Apenas para uso experimental Pelo menos 40 kg: -Infusão intravenosa: Casirivimabe 600 mg e imdevimabe 600 mg administrados juntos como uma única dose Infusão IV - Injeção suBCutânea: Casirivimabe 600 mg e imdevimabe 600 mg por via subcutânea

Dose usual de adulto para profilaxia pós-exposição:

Apenas para uso experimental Pelo menos 40 kg : Dose única: -Infusão IV: Casirivimabe 600 mg e imdevimabe 600 mg administrados juntos como uma única infusão IV -Injeção subcutânea: Casirivimabe 600 mg e imdevimabe 600 mg por via subcutânea Repita a dosagem: -Infusão IV: ---Dose inicial: Casirivimabe 600 mg e imdevimabe 600 mg administrados juntos como uma única infusão intravenosa --- Doses subsequentes: Casirivimabe 300 mg e imdevimabe 300 mg administrados juntos como uma única infusão intravenosa a cada 4 semanas durante a exposição contínua - Injeção subcutânea: --- Dose inicial: Casirivimabe 600 mg e imdevimabe 600 mg por via subcutânea --- Doses subsequentes: Casirivimabe 300 mg e imdevimabe 300 mg por via subcutânea a cada 4 semanas durante a exposição contínua.

Dose pediátrica usual para COVID-19:

Para uso experimental apenas 12 anos ou mais, pesando pelo menos 40 kg: -Infusão intravenosa: Casirivimabe 600 mg e imdevimabe 600 mg administrados juntos como uma única infusão intravenosa -Injeção subcutânea: Casirivimabe 600 mg e imdevimabe 600 mg por via subcutânea.

Dose pediátrica usual para profilaxia pós-exposição:

Para uso experimental apenas 12 anos ou mais, pesando pelo menos 40 kg: Dose única: -Infusão IV: Casirivimabe 600 mg e imdevimabe 600 mg administrados juntos como uma única infusão IV -Injeção subcutânea: Casirivimabe 600 mg e imdevimabe 600 mg por via subcutânea Repita a dosagem: -Infusão IV: --- Dose inicial: Casirivimabe 600 mg e imdevimabe 600 mg administrados juntos como uma única infusão intravenosa --- Doses subsequentes: Casirivimabe 300 mg e imdevimabe 300 mg administrados juntos como uma única infusão intravenosa a cada 4 semanas durante a exposição contínua - Injeção subcutânea: --- Dose inicial: Casirivimabe 600 mg e imdevimabe 600 mg por via subcutânea --- Doses subsequentes: Casirivimabe 300 mg e imdevimabe 300 mg por via subcutânea a cada 4 semanas durante a exposição contínua Comentários: -O FDA dos EUA emitiu um EUA para permitir o uso emergencial do produto não aprovado, casirivimabe e imdevimab (produto co-formulado e fornecido em frascos individuais para serem administrados em conjunto), para profilaxia pós-exposição de COVID-19 em indivíduos que apresentam alto risco de progressão para COVID-19 grave, incluindo hospitalização ou morte, e que: não estão totalmente vacinados OU que não se espera que desenvolvam uma resposta imunológica adequada para completar a vacinação contra SARS-CoV-2 E que tenham sido expostos a alguém infectado com SARS-CoV-2 consistente com os critérios de contato próximo do CDC dos EUA OU que estejam em alto risco de exposição a alguém infectado com SARS-CoV-2 devido à ocorrência de infecção por SARS-CoV-2 em outras pessoas no mesmo ambiente institucional; este produto não foi aprovado pelo FDA dos EUA para este uso. ---24 de janeiro de 2022: Devido à alta frequência da variante Omicron, este produto não está atualmente autorizado em nenhuma região dos EUA; portanto, este produto não pode ser administrado para prevenção pós-exposição de COVID-19 sob os EUA até novo aviso do FDA dos EUA. -Limitações de uso autorizado: ---Este produto não está autorizado para profilaxia pós-exposição de COVID-19 em regiões geográficas onde é provável que a exposição tenha sido a uma variante não suscetível do SARS-CoV-2, com base nas informações disponíveis, incluindo a suscetibilidade da variante a esta frequência do produto e da variante regional. --- A profilaxia pós-exposição com este produto não substitui a vacinação contra COVID-19. ---Este produto não está autorizado para profilaxia pré-exposição para prevenção de COVID-19. -Pode ser usada infusão intravenosa ou injeção subcutânea. -Casirivimabe e imdevimabe devem ser administrados juntos o mais rápido possível após a exposição ao SARS-CoV-2. -A repetição da dosagem pode ser apropriada para indivíduos com exposição contínua ao SARS-CoV-2 por mais de 4 semanas e dos quais não se espera que desenvolvam uma resposta imunológica adequada para completar a vacinação contra o SARS-CoV-2. -Não é recomendado ajuste de dose em pacientes grávidas ou lactantes. -O regime posológico ideal não foi estabelecido para o tratamento da COVID-19; o regime posológico recomendado pode ser atualizado à medida que os dados dos ensaios clínicos estiverem disponíveis. -Os indivíduos são considerados totalmente vacinados 2 semanas após a segunda dose da vacina em uma série de 2 doses, ou 2 semanas após uma vacina de dose única. Para informações adicionais: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/full-vaccinated.html#vaccinated -Para informações adicionais sobre indivíduos com condições imunocomprometidas: https://www.cdc.gov/coronavirus /2019-ncov/science/science-briefs/fully-vaccinated-people.html -Contato próximo com um indivíduo infectado é definido como: estar a menos de 1,80 metro por pelo menos 15 minutos (total), prestar cuidados em casa a alguém que esteja doente, ter contato físico direto com a pessoa (por exemplo, abraçar, beijar), compartilhar utensílios para comer/beber ou ser exposto a gotículas respiratórias de uma pessoa infectada (por exemplo, espirrar, tossir). Para informações adicionais: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/if-you-are-sick/quarantine.html -Para informações adicionais: https://www.fda.gov/emergency-preparedness- and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#coviddrugs Uso: Para a profilaxia pós-exposição de COVID-19 em indivíduos com alto risco de progressão para COVID-19 grave, incluindo hospitalização ou morte, e são: -não totalmente vacinados OU que não se espera que desenvolvam uma resposta imunológica adequada para completar a vacinação contra SARS-CoV-2 (por exemplo, indivíduos com condições imunocomprometidas, incluindo aqueles que tomam agentes imunossupressores) E --- foram expostos a alguém infectado com SARS-CoV-2 consistente com os critérios de contato próximo do CDC dos EUA OU --- que estão em alto risco de exposição a alguém infectado com SARS-CoV-2 devido à ocorrência de infecção por SARS-CoV-2 em outras pessoas no mesmo ambiente institucional.

Avisos

Que outras drogas afetarão Regen-Cov

Outros medicamentos podem interagir com o casirivimabe e o imdevimabe, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e produtos fitoterápicos. Informe o seu médico sobre todos os outros medicamentos que você usa.

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