Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
Торговые марки: Myfembree
Класс препарата:
Противоопухолевые агенты
Использование Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
Релуголикс, эстрадиол и ацетат норэтиндрона имеют следующие применения:
Релюголикс, эстрадиол и ацетат норэтиндрона представляют собой комбинацию релуголикса, антагониста рецепторов гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ), эстрадиола, эстрогена. и норэтиндрона ацетат, прогестин, показан для лечения обильных менструальных кровотечений, связанных с лейомиомой матки (миомой) у женщин в пременопаузе.
Релуголикс, эстрадиол и норэтиндрон ацетат имеют следующие ограничения по применению:
Применение релуголикса, эстрадиола и норэтиндрона ацетата должно быть ограничено 24 месяцами из-за риска продолжающейся потери костной массы, которая может не быть обратимым.
Родственные наркотики
- Abemaciclib (Systemic)
- Acyclovir (Systemic)
- Adenovirus Vaccine
- Aldomet
- Aluminum Acetate
- Aluminum Chloride (Topical)
- Ambien
- Ambien CR
- Aminosalicylic Acid
- Anacaulase
- Anacaulase
- Anifrolumab (Systemic)
- Antacids
- Anthrax Immune Globulin IV (Human)
- Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)
- Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein
- Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated
- Antithrombin alfa
- Antithrombin alfa
- Antithrombin III
- Antithrombin III
- Antithymocyte Globulin (Equine)
- Antivenin (Latrodectus mactans) (Equine)
- Apremilast (Systemic)
- Aprepitant/Fosaprepitant
- Articaine
- Asenapine
- Atracurium
- Atropine (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Axicabtagene (Systemic)
- Clidinium
- Clindamycin (Systemic)
- Clonidine
- Clonidine (Epidural)
- Clonidine (Oral)
- Clonidine injection
- Clonidine transdermal
- Co-trimoxazole
- COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)
- COVID-19 Vaccine (Moderna)
- COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)
- Crizanlizumab-tmca (Systemic)
- Cromolyn (EENT)
- Cromolyn (Systemic, Oral Inhalation)
- Crotalidae Polyvalent Immune Fab
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (Systemic)
- Cysteamine Bitartrate
- Cysteamine Hydrochloride
- Cysteamine Hydrochloride
- Cytomegalovirus Immune Globulin IV
- A1-Proteinase Inhibitor
- A1-Proteinase Inhibitor
- Bacitracin (EENT)
- Baloxavir
- Baloxavir
- Bazedoxifene
- Beclomethasone (EENT)
- Beclomethasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Belladonna
- Belsomra
- Benralizumab (Systemic)
- Benzocaine (EENT)
- Bepotastine
- Betamethasone (Systemic)
- Betaxolol (EENT)
- Betaxolol (Systemic)
- Bexarotene (Systemic)
- Bismuth Salts
- Botulism Antitoxin (Equine)
- Brimonidine (EENT)
- Brivaracetam
- Brivaracetam
- Brolucizumab
- Brompheniramine
- Budesonide (EENT)
- Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Bulk-Forming Laxatives
- Bupivacaine (Local)
- BuPROPion (Systemic)
- Buspar
- Buspar Dividose
- Buspirone
- Butoconazole
- Cabotegravir (Systemic)
- Caffeine/Caffeine and Sodium Benzoate
- Calcitonin
- Calcium oxybate, magnesium oxybate, potassium oxybate, and sodium oxybate
- Calcium Salts
- Calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates
- Candida Albicans Skin Test Antigen
- Cantharidin (Topical)
- Capmatinib (Systemic)
- Carbachol
- Carbamide Peroxide
- Carbamide Peroxide
- Carmustine
- Castor Oil
- Catapres
- Catapres-TTS
- Catapres-TTS-1
- Catapres-TTS-2
- Catapres-TTS-3
- Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)
- Cefuroxime
- Centruroides Immune F(ab′)2
- Cetirizine (EENT)
- Charcoal, Activated
- Chloramphenicol
- Chlorhexidine (EENT)
- Chlorhexidine (EENT)
- Cholera Vaccine Live Oral
- Choriogonadotropin Alfa
- Ciclesonide (EENT)
- Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Ciprofloxacin (EENT)
- Citrates
- Dacomitinib (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Daridorexant
- Darolutamide (Systemic)
- Dasatinib (Systemic)
- DAUNOrubicin and Cytarabine
- Dayvigo
- Dehydrated Alcohol
- Delafloxacin
- Delandistrogene Moxeparvovec (Systemic)
- Dengue Vaccine Live
- Dexamethasone (EENT)
- Dexamethasone (Systemic)
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine (Intravenous)
- Dexmedetomidine (Oromucosal)
- Dexmedetomidine buccal/sublingual
- Dexmedetomidine injection
- Dextran 40
- Diclofenac (Systemic)
- Dihydroergotamine
- Dimethyl Fumarate (Systemic)
- Diphenoxylate
- Diphtheria and Tetanus Toxoids
- Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed
- Diroximel Fumarate (Systemic)
- Docusate Salts
- Donislecel-jujn (Systemic)
- Doravirine, Lamivudine, and Tenofovir Disoproxil
- Doxepin (Systemic)
- Doxercalciferol
- Doxycycline (EENT)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxylamine
- Duraclon
- Duraclon injection
- Dyclonine
- Edaravone
- Edluar
- Efgartigimod Alfa (Systemic)
- Eflornithine
- Eflornithine
- Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
- Elranatamab (Systemic)
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and tenofovir Disoproxil Fumarate
- Emicizumab-kxwh (Systemic)
- Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate
- Entrectinib (Systemic)
- EPINEPHrine (EENT)
- EPINEPHrine (Systemic)
- Erythromycin (EENT)
- Erythromycin (Systemic)
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogens, Conjugated
- Estropipate; Estrogens, Esterified
- Eszopiclone
- Ethchlorvynol
- Etranacogene Dezaparvovec
- Evinacumab (Systemic)
- Evinacumab (Systemic)
- Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)
- Factor IX (Recombinant)
- Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein
- Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein
- Factor VIIa (Recombinant)
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor XIII A-Subunit (Recombinant)
- Faricimab
- Fecal microbiota, live
- Fedratinib (Systemic)
- Fenofibric Acid/Fenofibrate
- Fibrinogen (Human)
- Flunisolide (EENT)
- Fluocinolone (EENT)
- Fluorides
- Fluorouracil (Systemic)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Fluticasone (EENT)
- Fluticasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)
- Ganciclovir Sodium
- Gatifloxacin (EENT)
- Gentamicin (EENT)
- Gentamicin (Systemic)
- Gilteritinib (Systemic)
- Glofitamab
- Glycopyrronium
- Glycopyrronium
- Gonadotropin, Chorionic
- Goserelin
- Guanabenz
- Guanadrel
- Guanethidine
- Guanfacine
- Haemophilus b Vaccine
- Hepatitis A Virus Vaccine Inactivated
- Hepatitis B Vaccine Recombinant
- Hetlioz
- Hetlioz LQ
- Homatropine
- Hydrocortisone (EENT)
- Hydrocortisone (Systemic)
- Hydroquinone
- Hylorel
- Hyperosmotic Laxatives
- Ibandronate
- Igalmi buccal/sublingual
- Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam
- Inclisiran (Systemic)
- Infliximab, Infliximab-dyyb
- Influenza Vaccine Live Intranasal
- Influenza Vaccine Recombinant
- Influenza Virus Vaccine Inactivated
- Inotuzumab
- Insulin Human
- Interferon Alfa
- Interferon Beta
- Interferon Gamma
- Intermezzo
- Intuniv
- Iodoquinol (Topical)
- Iodoquinol (Topical)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (Systemic, Oral Inhalation)
- Ismelin
- Isoproterenol
- Ivermectin (Systemic)
- Ivermectin (Topical)
- Ixazomib Citrate (Systemic)
- Japanese Encephalitis Vaccine
- Kapvay
- Ketoconazole (Systemic)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (Systemic)
- Ketotifen
- Lanthanum
- Lecanemab
- Lefamulin
- Lemborexant
- Lenacapavir (Systemic)
- Leniolisib
- Letermovir
- Letermovir
- Levodopa/Carbidopa
- LevoFLOXacin (EENT)
- LevoFLOXacin (Systemic)
- L-Glutamine
- Lidocaine (Local)
- Lidocaine (Systemic)
- Linezolid
- Lofexidine
- Loncastuximab
- Lotilaner (EENT)
- Lotilaner (EENT)
- Lucemyra
- Lumasiran Sodium
- Lumryz
- Lunesta
- Mannitol
- Mannitol
- Mb-Tab
- Measles, Mumps, and Rubella Vaccine
- Mecamylamine
- Mechlorethamine
- Mechlorethamine
- Melphalan (Systemic)
- Meningococcal Groups A, C, Y, and W-135 Vaccine
- Meprobamate
- Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)
- Methyldopa
- Methylergonovine, Ergonovine
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- Miltown
- Minipress
- Minocycline (EENT)
- Minocycline (Systemic)
- Minoxidil (Systemic)
- Mometasone
- Mometasone (EENT)
- Moxifloxacin (EENT)
- Moxifloxacin (Systemic)
- Nalmefene
- Naloxone (Systemic)
- Natrol Melatonin + 5-HTP
- Nebivolol Hydrochloride
- Neomycin (EENT)
- Neomycin (Systemic)
- Netarsudil Mesylate
- Nexiclon XR
- Nicotine
- Nicotine
- Nicotine
- Nilotinib (Systemic)
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir
- Nitroglycerin (Systemic)
- Ofloxacin (EENT)
- Ofloxacin (Systemic)
- Oliceridine Fumarate
- Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)
- Olopatadine
- Omadacycline (Systemic)
- Osimertinib (Systemic)
- Oxacillin
- Oxymetazoline
- Pacritinib (Systemic)
- Palovarotene (Systemic)
- Paraldehyde
- Peginterferon Alfa
- Peginterferon Beta-1a (Systemic)
- Penicillin G
- Pentobarbital
- Pentosan
- Pilocarpine Hydrochloride
- Pilocarpine, Pilocarpine Hydrochloride, Pilocarpine Nitrate
- Placidyl
- Plasma Protein Fraction
- Plasminogen, Human-tmvh
- Pneumococcal Vaccine
- Polymyxin B (EENT)
- Polymyxin B (Systemic, Topical)
- PONATinib (Systemic)
- Poractant Alfa
- Posaconazole
- Potassium Supplements
- Pozelimab (Systemic)
- Pramoxine
- Prazosin
- Precedex
- Precedex injection
- PrednisoLONE (EENT)
- PrednisoLONE (Systemic)
- Progestins
- Propylhexedrine
- Protamine
- Protein C Concentrate
- Protein C Concentrate
- Prothrombin Complex Concentrate
- Pyrethrins with Piperonyl Butoxide
- Quviviq
- Ramelteon
- Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
- Remdesivir (Systemic)
- Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted (Systemic)
- RifAXIMin (Systemic)
- Roflumilast (Systemic)
- Roflumilast (Topical)
- Roflumilast (Topical)
- Rotavirus Vaccine Live Oral
- Rozanolixizumab (Systemic)
- Rozerem
- Ruxolitinib (Systemic)
- Saline Laxatives
- Selenious Acid
- Selexipag
- Selexipag
- Selpercatinib (Systemic)
- Sirolimus (Systemic)
- Sirolimus, albumin-bound
- Smallpox and Mpox Vaccine Live
- Smallpox Vaccine Live
- Sodium Chloride
- Sodium Ferric Gluconate
- Sodium Nitrite
- Sodium oxybate
- Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate
- Sodium Thiosulfate (Antidote) (Systemic)
- Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)
- Somatrogon (Systemic)
- Sonata
- Sotorasib (Systemic)
- Suvorexant
- Tacrolimus (Systemic)
- Tafenoquine (Arakoda)
- Tafenoquine (Krintafel)
- Talquetamab (Systemic)
- Tasimelteon
- Tedizolid
- Telotristat
- Tenex
- Terbinafine (Systemic)
- Tetrahydrozoline
- Tezacaftor and Ivacaftor
- Theophyllines
- Thrombin
- Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)
- Timolol (EENT)
- Timolol (Systemic)
- Tixagevimab and Cilgavimab
- Tobramycin (EENT)
- Tobramycin (Systemic)
- TraMADol (Systemic)
- Trametinib Dimethyl Sulfoxide
- Trancot
- Tremelimumab
- Tretinoin (Systemic)
- Triamcinolone (EENT)
- Triamcinolone (Systemic)
- Trimethobenzamide
- Tucatinib (Systemic)
- Unisom
- Vaccinia Immune Globulin IV
- Valoctocogene Roxaparvovec
- Valproate/Divalproex
- Valproate/Divalproex
- Vanspar
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline Tartrate (EENT)
- Vecamyl
- Vitamin B12
- Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin
- Wytensin
- Xyrem
- Xywav
- Zaleplon
- Zirconium Cyclosilicate
- Zolpidem
- Zolpidem (Oral)
- Zolpidem (Oromucosal, Sublingual)
- ZolpiMist
- Zoster Vaccine Recombinant
- 5-hydroxytryptophan, melatonin, and pyridoxine
Как использовать Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
Общие
Релуголикс, эстрадиол и норэтиндрон ацетат доступен в следующих лекарственных формах и дозировках:
Таблетки: комбинация с фиксированной дозой, содержащая релуголикс 40 мг, эстрадиол 1 мг и норэтиндрон. ацетат 0,5 мг
Дозировка
Очень важно получить более подробную информацию о дозировке и применении этого препарата на этикетке производителя. Сводная информация о дозировке:
Взрослые
Дозировка и способ примененияПредупреждения
Противопоказания
Известная печеночная недостаточность или заболевание.
Предупреждения/меры предосторожностиТромбоэмболические нарушения и сосудистые события
Релюголикс, эстрадиол и ацетат норэтиндрона противопоказаны женщинам с текущими или в анамнезе тромботическими или тромбоэмболическими нарушениями, а также женщинам с повышенным риском этих событий.
Немедленно прекратите прием релюголикса, эстрадиола и норэтиндрона ацетата, если возникает или подозревается артериальное или венозное тромботическое, сердечно-сосудистое или цереброваскулярное событие. Прекратите прием релюголикса, эстрадиола и норэтиндрона ацетата по крайней мере за 4–6 недель до операций, связанных с повышенным риском тромбоэмболии, или в периоды длительной иммобилизации, если это возможно.
Немедленно прекратите прием релюголикса, эстрадиола и норэтиндрона ацетата. при внезапной необъяснимой частичной или полной потере зрения, проптозе, диплопии, отеке диска зрительного нерва или сосудистых поражениях сетчатки и оценить тромбоз вен сетчатки, поскольку они наблюдались у пациентов, получающих эстрогены и прогестины.
Эстроген и прогестин Комбинации, включающие компонент релуголикса эстрадиола/норэтиндрона ацетата, эстрадиола и норэтиндрона ацетата, повышают риск тромботических или тромбоэмболических нарушений, включая тромбоэмболию легочной артерии (ЛЭ), тромбоз глубоких вен (ТГВ), инсульт и инфаркт миокарда, особенно у женщины с высоким риском этих событий. В целом риск наиболее высок среди курящих женщин старше 35 лет, а также женщин с неконтролируемой гипертонией, дислипидемией, сосудистыми заболеваниями или ожирением.
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях фазы 3 с участием 1066 женщин, получавших лечение. при применении релуголикса, эстрадиола и норэтиндрона ацетата по другому показанию 2 тромбоэмболических события (ТГВ и ТЭЛА) произошли у 1 женщины с факторами риска ожирения и предшествующей травмой колена, и один случай был зарегистрирован у женщины, получавшей монотерапию релуголиксом в постмаркетинговый период. .
Потеря костной массы
Релюголикс, эстрадиол и ацетат норэтиндрона противопоказаны женщинам с известным остеопорозом. Рассмотрите преимущества и риски лечения релуголиксом, эстрадиолом и норэтиндроном ацетатом у пациентов с переломами с низкой степенью травмы в анамнезе или факторами риска остеопороза или потери костной массы, включая прием лекарств, которые могут снизить минеральную плотность костной ткани (МПК) (например, системные препараты). или хронический прием ингаляционных кортикостероидов, противосудорожных препаратов или хроническое применение ингибиторов протонной помпы).
Оценку МПК с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) рекомендуется проводить в начале лечения и периодически в дальнейшем. Рассмотрите возможность отмены релуголикса, эстрадиола и норэтиндрона ацетата, если риск, связанный с потерей костной массы, превышает потенциальную пользу от лечения. Хотя влияние добавок кальция и витамина D не изучалось, такие добавки могут быть полезны для пациентов с недостаточным потреблением пищи. Релуголикс, эстрадиол и норэтиндрон ацетат могут вызывать снижение МПК у некоторых пациентов. Потеря МПК может увеличиваться с увеличением продолжительности применения и не может быть полностью обратимой после прекращения лечения. Влияние снижения МПК на долгосрочное здоровье костей и риск будущих переломов у женщин в пременопаузе неизвестно.
В клинических исследованиях фазы 3 женщины, получавшие релуголикс, эстрадиол и ацетат норэтиндрона в течение 52 недель, имели снижение МПК поясничного отдела позвоночника на 0,8%.
Гормоночувствительные злокачественные новообразования
Релуголикс, эстрадиол и норэтиндрон ацетат противопоказаны женщинам с гормоночувствительными злокачественными новообразованиями в настоящее время или в анамнезе (например, рак молочной железы), а также женщинам с повышенным риском развития гормонально-зависимых заболеваний. чувствительные злокачественные новообразования. Прекратите прием релуголикса, эстрадиола и норэтиндрона ацетата, если диагностировано гормонально-чувствительное злокачественное новообразование.
Рекомендуются меры наблюдения в соответствии со стандартами медицинской помощи, такие как обследование молочных желез и маммография. Сообщалось, что использование только эстрогена или эстрогена в сочетании с прогестином приводит к увеличению количества аномальных маммограмм, требующих дальнейшего обследования.
Депрессия, расстройства настроения и суицидальные мысли
Быстро обследуйте пациентов с изменениями настроения и депрессивными симптомами, в том числе вскоре после начала лечения, чтобы определить, существует ли риск продолжения терапии релуголиксом, эстрадиолом и ацетатом норэтиндрона. перевешивают выгоды. Пациентов с новой или ухудшающейся депрессией, тревогой или другими изменениями настроения следует при необходимости направлять к специалисту в области психического здоровья. Посоветуйте пациентам немедленно обратиться за медицинской помощью при суицидальных мыслях и поведении. Переоцените преимущества и риски продолжения приема релуголикса, эстрадиола и норэтиндрона ацетата, если такие явления происходят.
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях фазы 3, по сравнению с плацебо, большая доля женщин, получавших релуголикс, эстрадиол и норэтиндрон ацетат сообщали о депрессии (включая депрессию, перепады настроения и депрессивное настроение) (2,4% против 0,8%), раздражительности (2,4% против 0%) и тревоге (1,2% против 0,8%). Суицидальные мысли возникали у женщин, принимавших релуголикс, эстрадиол и ацетат норэтиндрона в плацебо-контролируемых клинических исследованиях, проведенных по другому показанию.
Нарушение функции печени и повышение уровня трансаминаз
Релюголикс, эстрадиол и ацетат норэтиндрона противопоказаны пациентам с известной печеночной недостаточностью или заболеванием. Стероидные гормоны могут плохо метаболизироваться у пациентов с нарушенной функцией печени.
Попросите женщин незамедлительно обращаться за медицинской помощью при симптомах или признаках, которые могут указывать на повреждение печени, таких как желтуха или боль в правой верхней части живота. Острые отклонения показателей печени могут потребовать прекращения приема релюголикса, эстрадиола и норэтиндрона ацетата до тех пор, пока печеночные тесты не вернутся в норму и не будет исключена связь между релюголиксом, эстрадиолом и норэтиндроном ацетатом.
В 3-й фазе плацебо-контролируемых клинических исследований В исследованиях повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) (≥3 раз выше верхнего предела нормы [ВГН] референтного диапазона) наблюдалось у 0,4% (1/254) женщин, принимавших релуголикс, эстрадиол и ацетат норэтиндрона, по сравнению с женщинами, не получавшими лечения. повышение у женщин, принимавших плацебо. Повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥3 раза превышающее верхнюю границу нормы наблюдалось у 0,8% (2/254) женщин, принимавших релуголикс, эстрадиол и ацетат норэтиндрона, по сравнению с 0,4% (1/256) женщин, принимавших плацебо. Никакой закономерности во времени возникновения повышений активности печеночных трансаминаз выявлено не было.
Заболевание желчного пузыря или холестатическая желтуха в анамнезе
Прекратите прием релюголикса, эстрадиола и ацетата норэтиндрона, если возникают признаки или симптомы заболевания желчного пузыря или желтухи. Для женщин с холестатической желтухой в анамнезе, связанной с приемом эстрогенов в прошлом или с беременностью, оцените соотношение риска и пользы от продолжения терапии. Исследования среди потребителей эстрогена показывают небольшое увеличение относительного риска развития заболеваний желчного пузыря.
Повышенное артериальное давление
Релюголикс, эстрадиол и ацетат норэтиндрона противопоказаны женщинам с неконтролируемой гипертонией. Женщинам с хорошо контролируемой гипертензией следует продолжать контролировать артериальное давление и прекратить прием релуголикса, эстрадиола и норэтиндрона ацетата, если артериальное давление значительно повышается.
В одном из двух клинических исследований фазы 3 (исследование L1) более у женщин возникла побочная реакция в виде новой или ухудшения артериальной гипертензии при приеме релуголикса, эстрадиола и ацетата норэтиндрона по сравнению с плацебо (7% против 0,8%).
Изменение характера менструальных кровотечений и снижение способности распознавать беременность
Исключите беременность перед началом применения релюголикса, эстрадиола и ацетата норэтиндрона. Начинайте прием релуголикса, эстрадиола и норэтиндрона ацетата как можно раньше после начала менструации, но не позднее, чем через 7 дней после ее начала. Если прием релуголикса, эстрадиола и норэтиндрона ацетата начинается на более поздних стадиях менструального цикла, первоначально могут возникнуть нерегулярные и/или обильные кровотечения. У женщин, принимающих релуголикс, эстрадиол и ацетат норэтиндрона, может наблюдаться аменорея или уменьшение количества, интенсивности или продолжительности менструальных кровотечений, что может задерживать способность распознавать беременность. Проведите тестирование на беременность при подозрении на беременность и прекратите прием релюголикса, эстрадиола и норэтиндрона ацетата, если беременность подтверждена.
Посоветуйте женщинам репродуктивного потенциала использовать эффективные негормональные средства контрацепции во время лечения релуголиксом, эстрадиолом и норэтиндрона ацетатом. и в течение одной недели после последней дозы. Избегайте одновременного применения гормональных контрацептивов с релуголиксом, эстрадиолом и ацетатом норэтиндрона. Использование эстрогенсодержащих гормональных контрацептивов может повысить уровень эстрогена, что может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, связанных с эстрогеном, и снизить эффективность релюголикса, эстрадиола и ацетата норэтиндрона.
Риск потери беременности на ранних сроках
Релюголикс, эстрадиол и ацетат норэтиндрона противопоказаны для применения во время беременности. Согласно результатам исследований на животных и механизму его действия, релуголикс, эстрадиол и ацетат норэтиндрона могут вызывать прерывание беременности на ранних сроках. Однако как у кроликов, так и у крыс не наблюдалось никаких пороков развития плода ни при каком уровне протестированной дозы, что было связано с воздействием релуголикса примерно в два раза и примерно в 300 раз больше воздействия у женщин при рекомендованной дозе для человека, соответственно.
Выпадение или изгнание миомы матки
Сообщите женщинам с известной или подозреваемой подслизистой миомой матки о возможности выпадения или изгнания миомы матки и попросите их обратиться к врачу, если во время родов возникают сильное кровотечение и/или спазмы. лечились релуголиксом, эстрадиолом и ацетатом норэтиндрона. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях фазы 3 у женщин, принимавших релюголикс, эстрадиол и ацетат норэтиндрона, были зарегистрированы случаи выпадения миомы матки и изгнания миомы матки.
Алопеция
Рассмотрите возможность прекращения приема релуголикса, эстрадиола и ацетата норэтиндрона, если выпадение волос становится проблемой.
В 3-й фазе плацебо-контролируемых клинических исследований у большего количества женщин наблюдалась алопеция и выпадение волос. и истончение волос (3,5%) при приеме релуголикса, эстрадиола и ацетата норэтиндрона по сравнению с плацебо (0,8%). У 3 из 11 пострадавших женщин, получавших релуголикс, эстрадиол и ацетат норэтиндрона в клинических исследованиях фазы 3, алопеция была отмечена как умеренная. У одной женщины, принимавшей релуголикс, эстрадиол и норэтиндрон ацетат в расширенном исследовании, алопеция была причиной прекращения лечения.
Специфической картины выпадения волос не описано. Большинство пострадавших женщин завершили исследование, сообщив о продолжающемся выпадении волос. Неизвестно, является ли выпадение волос обратимым.
Влияние на метаболизм углеводов и липидов
Может потребоваться более частый мониторинг у женщин с преддиабетом и диабетом, получающих релуголикс, эстрадиол и норэтиндрон ацетат. Релуголикс, эстрадиол и норэтиндрон ацетат могут снижать толерантность к глюкозе и приводить к повышению концентрации глюкозы в крови.
Контролируйте уровень липидов и рассмотрите возможность прекращения приема релюголикса, эстрадиола и норэтиндрона ацетата в случае ухудшения гиперхолестеринемии или гипертриглицеридемии. У женщин с уже существующей гипертриглицеридемией терапия эстрогенами может быть связана с повышением уровня триглицеридов, приводящим к панкреатиту. Использование релуголикса, эстрадиола и ацетата норэтиндрона связано с увеличением общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C).
Влияние на другие лабораторные результаты
Пациентам с гипотиреозом и гипоадренализмом могут потребоваться более высокие дозы гормона щитовидной железы или заместительной терапии кортизолом.
Использование комбинаций эстрогена и прогестина может повысить концентрации в сыворотке. связывающих белков (например, тиреоидсвязывающего глобулина, кортикостероидсвязывающего глобулина), которые могут снижать уровни свободных тиреоидных или кортикостероидных гормонов.
Применение эстрогенов и прогестинов может также влиять на уровни связывания половых гормонов. глобулин и факторы свертывания крови.
Реакции гиперчувствительности
Релуголикс, эстрадиол и ацетат норэтиндрона противопоказан женщинам с реакциями гиперчувствительности в анамнезе на релюголикс или любой компонент релуголикса, эстрадиола и ацетата норэтиндрона. В случае возникновения реакции гиперчувствительности немедленно прекратите прием релуголикса, эстрадиола и норэтиндрона ацетата.
Конкретные группы населения
БеременностьРеестр воздействия на беременность: существует реестр воздействия на беременность, в котором отслеживаются исходы беременности у женщин, подвергшихся воздействию релуголикса, эстрадиола и ацетата норэтиндрона во время беременности. Беременным женщинам, подвергшимся воздействию релуголикса, эстрадиола и ацетата норэтиндрона, а также поставщикам медицинских услуг рекомендуется позвонить в Реестр воздействия на беременных Myfembree по телефону 1-(855) 428-0707.
Сводка рисков: релуголикс, эстрадиол и ацетат норэтиндрона противопоказан при беременности. Согласно результатам исследований на животных и механизму его действия, релуголикс, эстрадиол и ацетат норэтиндрона могут вызывать прерывание беременности на ранних сроках. Прекратите прием релюголикса, эстрадиола и норэтиндрона ацетата, если во время лечения наступила беременность.
Ограниченные данные о применении релюголикса, эстрадиола и норэтиндрона ацетата у беременных женщин недостаточны для оценки риска развития рака, связанного с приемом препарата. серьезные врожденные дефекты, выкидыш или неблагоприятные исходы для матери или плода.
В исследованиях репродукции животных пероральное введение релюголикса беременным кроликам во время органогенеза приводило к самопроизвольным абортам и общей потере приплода при воздействии релюголикса, примерно в два раза меньше, чем при воздействии релюголикса. максимальная рекомендуемая доза для человека (MRHD) 40 мг. Как у кроликов, так и у крыс не наблюдалось никаких пороков развития плода при любом испытанном уровне дозы, которые были связаны с воздействием релюголикса, примерно в два раза и примерно в 300 раз превышающим воздействие у женщин при MRHD, соответственно.
Эпидемиологические исследования и метаанализы не обнаружили повышенного риска генитальных или негенитальных врожденных дефектов (включая пороки сердца и дефекты редукции конечностей) после воздействия эстрогенов и прогестинов до зачатия или во время ранней беременности.
Оценочный фоновый риск серьезных врожденные дефекты и выкидыши для указанной популяции неизвестны. Недостаточно данных, чтобы сделать вывод о том, снижает ли наличие миомы матки вероятность наступления беременности или увеличивает риск неблагоприятных исходов беременности. Все беременности имеют фоновый риск врожденных дефектов, потери плода или других неблагоприятных исходов. В общей популяции США предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша при клинически подтвержденной беременности составляет от 2% до 4% и от 15% до 20% соответственно.
Данные на животных: в эмбрионально-фетальном развитии В исследовании пероральное введение релуголикса беременным крольчихам в период органогенеза (с 6 по 18 дни беременности) приводило к абортам, полной потере приплода или уменьшению числа живых плодов в дозе 9 мг/кг/сут (около половины воздействие на человека при максимальной рекомендуемой дозе для человека (MRHD) 40 мг в день, исходя из AUC). У выживших плодов не наблюдалось пороков развития, связанных с лечением. Никаких эффектов, связанных с лечением, не наблюдалось при дозе 3 мг/кг/день (приблизительно в 0,1 раза выше MRHD) или ниже. Сродство связывания релуголикса с кроличьими рецепторами ГнРГ неизвестно.
В аналогичном исследовании эмбриофетального развития пероральное введение релуголикса беременным крысам в период органогенеза (с 6 по 17 дни беременности) не влияло на беременность. статус или конечные точки плода при дозах до 1000 мг/кг/день (в 300 раз превышающих MRHD), дозе, при которой наблюдалась материнская токсичность (снижение прибавки массы тела и потребления пищи). Уровень нежелательного воздействия (NOAEL) материнской токсичности составил 200 мг/кг/день (в 86 раз выше MRHD). У крыс аффинность связывания релуголикса с рецепторами ГнРГ более чем в 1000 раз ниже, чем у человека, и это исследование представляет собой оценку нефармакологических мишеней релуголикса во время беременности. Никаких пороков развития, связанных с лечением, не наблюдалось при дозе до 1000 мг/кг/день.
В пре- и постнатальном исследовании развития у беременных и кормящих крыс пероральное введение релуголикса крысам на поздних сроках беременности и в период лактации (6-й день) от беременности до 20-го дня лактации) не оказывало влияния на пре- и постнатальное развитие в дозах до 1000 мг/кг/день (в 300 раз превышающих МРЧЧ), дозу, при которой наблюдалась материнская токсичность (влияние на увеличение массы тела). NOAEL для материнской токсичности составил 100 мг/кг/день (в 34 раза превышал MRHD).
ЛактацияСводка о рисках: данных о присутствии релуголикса или его метаболитов в грудном молоке нет, о влиянии на ребенок на грудном вскармливании или влияние на выработку молока. Релуголикс был обнаружен в молоке лактирующих крыс. Если лекарство присутствует в молоке животного, вполне вероятно, что оно будет присутствовать и в грудном молоке.
Обнаруживаемые количества эстрогена и прогестина были выявлены в грудном молоке женщин, получавших терапию эстрогеном и прогестином, и может снизить выработку молока у кормящих женщин. Это снижение может произойти в любое время, но менее вероятно, если грудное вскармливание уже налажено.
Пользу грудного вскармливания для развития и здоровья следует учитывать наряду с клинической потребностью женщины в релуголиксе и эстрадиоле. , а также ацетат норэтиндрона и любые потенциальные неблагоприятные воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, со стороны релуголикса, эстрадиола и ацетата норэтиндрона или основного заболевания матери.
Данные на животных: кормящим крысам вводили однократную пероральную дозу 30 мг/сут. кг радиоактивно меченного релюголикса на 14-й день после родов релюголикс и/или его метаболиты присутствовали в молоке в концентрациях, в 10 раз превышающих концентрации в плазме через 2 часа после приема дозы.
Женщины и мужчины с репродуктивным потенциаломНа основании Согласно данным на животных и механизму действия, релуголикс, эстрадиол и ацетат норэтиндрона могут вызывать прерывание беременности на ранних сроках, если беременным женщинам назначают релуголикс, эстрадиол и ацетат норэтиндрона.
Тестирование на беременность: релуголикс, эстрадиол и норэтиндрона ацетат может задерживать способность распознавать беременность, поскольку может уменьшить интенсивность, продолжительность и количество менструальных кровотечений. Прежде чем начать лечение релуголиксом, эстрадиолом и ацетатом норэтиндрона, исключите беременность. Проведите тестирование на беременность, если во время лечения релуголиксом, эстрадиолом и норэтиндроном ацетатом есть подозрение на беременность, и прекратите лечение, если беременность подтверждена.
Контрацепция: посоветуйте женщинам репродуктивного потенциала использовать эффективные негормональные средства контрацепции во время лечения релуголиксом, эстрадиолом. и норэтиндрона ацетат и в течение 1 недели после прекращения приема. Избегайте одновременного применения гормональных контрацептивов с релуголиксом, эстрадиолом и ацетатом норэтиндрона. Использование эстрогенсодержащих гормональных контрацептивов может увеличить риск нежелательных явлений, связанных с эстрогеном, и, как ожидается, снизит эффективность релуголикса, эстрадиола и ацетата норэтиндрона.
Использование в педиатрииБезопасность и эффективность релуголикса, эстрадиола и норэтиндрона ацетат у педиатрических пациентов не выявлено.
Нарушение функции печениРелюголикс, эстрадиол и норэтиндрон ацетат противопоказаны женщинам с нарушением функции печени или ее заболеванием. Ожидается, что применение эстрадиола (компонента препарата) у пациентов с печеночной недостаточностью увеличит воздействие эстрадиола и увеличит риск побочных реакций, связанных с эстрадиолом.
Распространенные побочные эффекты
Наиболее распространенными побочными реакциями (частота ≥3%) являются приливы, гипергидроз или ночная потливость, маточное кровотечение, алопеция и снижение либидо.
На какие другие лекарства повлияют Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
Конкретные препараты
Очень важно проверять маркировку производителя для получения более подробной информации о взаимодействии с этим препаратом, включая возможные корректировки дозировки. Особенности взаимодействия:
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions