Remdesivir (Systemic)

Κατηγορία φαρμάκων: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Χρήση του Remdesivir (Systemic)

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Θεραπεία του COVID-19 που προκαλείται από SARS-CoV-2 σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 28 ημερών και άνω, βάρους ≥3 kg που νοσηλεύονται ή που νοσηλεύονται δεν νοσηλεύονται αλλά έχουν ήπιο έως μέτριο COVID-19 με υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρό COVID-19, συμπεριλαμβανομένης της νοσηλείας και του θανάτου.

Η ομάδα κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας του NIH COVID-19 αναφέρει ότι η ρεμδεσιβίρη συνιστάται για θεραπεία. του COVID-19 σε νοσηλευόμενους ασθενείς που δεν χρειάζονται συμπλήρωμα οξυγόνου αλλά διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να εξελιχθούν σε σοβαρή μορφή COVID-19 καθώς και σε αυτούς που χρειάζονται συμβατικό οξυγόνο. Σε νοσηλευόμενους ασθενείς που δεν χρειάζονται συμπλήρωμα οξυγόνου, η Ομάδα συνιστά να χορηγείται η θεραπεία με ρεμδεσιβίρη πρώιμα στην πορεία της νόσου (π.χ. εντός 10 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων) για το μέγιστο όφελος. Για τους περισσότερους νοσηλευόμενους ασθενείς που χρειάζονται συμβατικό οξυγόνο, η Ομάδα συνιστά τη χορήγηση ρεμδεσιβίρης συν δεξαμεθαζόνη, ενώ η δεξαμεθαζόνη μόνη είναι κατάλληλη επιλογή εάν δεν μπορεί να ληφθεί ρεμντεσιβίρη. Οι κατευθυντήριες γραμμές IDSA για τη θεραπεία και τη διαχείριση ασθενών με COVID-19 συνιστούν την έναρξη της ρεμδεσιβίρης εντός 7 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων σε νοσηλευόμενους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο COVID-19 σε υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο. Για νοσηλευόμενους ασθενείς που λαμβάνουν συμπληρωματικό οξυγόνο, το πάνελ IDSA προτείνει θεραπεία με ρεμντεσιβίρη 5 έναντι 10 ημερών και σε εκείνους με σοβαρό COVID-19 (που ορίζεται ως SpO2 ≤94% στον αέρα του δωματίου) η κατευθυντήρια γραμμή προτείνει τη ρεμδεσιβίρη αντί για καμία αντιική θεραπεία. Δεν συνιστάται η τακτική χρήση του remdesivir σε νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19 σε επεμβατικό αερισμό ή/και ECMO.

Το πάνελ κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας του NIH COVID-19 συνιστά τη χρήση ενισχυμένης με ritonavir nirmatrelvir ή remdesivir (κατά σειρά προτίμησης) για εξωτερικούς ασθενείς με ήπιο έως μέτριο COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο αλλά είναι σε υψηλό επίπεδο κίνδυνος εξέλιξης σε σοβαρή νόσο. Οι κατευθυντήριες οδηγίες της IDSA υποδεικνύουν ότι σε εξωτερικούς ασθενείς με ήπιο έως μέτριο COVID-19 με υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο να χορηγείται ρεμντεσιβίρη εντός 7 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων και όχι καθόλου ρεμντεσιβίρη. Οι επιλογές θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς περιλαμβάνουν νιρματρελβίρη/ριτοναβίρη, θεραπεία 3 ημερών με ρεμντεσιβίρη, μολνουπιραβίρη και εξουδετερωτικά μονοκλωνικά αντισώματα. Η επιλογή του φαρμάκου θα πρέπει να καθοδηγείται από τη διαθεσιμότητα του προϊόντος, την ικανότητα και την υποδομή του ιδρύματος, καθώς και παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή (π.χ. ηλικία του ασθενούς, διάρκεια συμπτωμάτων, νεφρική λειτουργία, αλληλεπιδράσεις φαρμάκων).

Συμβουλευτείτε τα πιο πρόσφατα NIH και IDSA. Οδηγίες θεραπείας για τον COVID-19 για πρόσθετες πληροφορίες.

Συσχετίστε τα ναρκωτικά

Τρόπος χρήσης Remdesivir (Systemic)

Γενικά

Προληπτική εξέταση

  • Πραγματοποιήστε ηπατικό εργαστηριακό έλεγχο σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας.
  • Εκτιμήστε τον χρόνο προθρομβίνης (PT) πριν από την έναρξη της θεραπείας.

    • ul>

    Παρακολούθηση ασθενούς

  • Παρακολουθήστε τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της έγχυσης και παρατηρήστε τους ασθενείς για τουλάχιστον 1 ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης για σημεία και συμπτώματα υπερευαισθησίας.

  • Πραγματοποιήστε ηπατικό εργαστηριακό έλεγχο κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όπως ενδείκνυται.
  • Παρακολουθήστε το PT όπως είναι κλινικά κατάλληλο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

    • Προφυλάξεις χορήγησης και χορήγησης

  • Χορήγηση μόνο σε περιβάλλοντα όπου οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης έχουν άμεση πρόσβαση σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών αντιδράσεων έγχυσης ή υπερευαισθησίας, όπως η αναφυλαξία και την ικανότητα ενεργοποίησης το σύστημα επείγουσας φαρμακευτικής αγωγής (EMS) όπως απαιτείται.

    • Χορήγηση

    Χορηγήστε μόνο με ενδοφλέβια έγχυση. Να μη χορηγείται με άλλη οδό.

    Μη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα ενδοφλέβια φάρμακα.

    Συμβατό με ένεση χλωριούχου νατρίου 0,9%. άγνωστη συμβατότητα με άλλα διαλύματα IV ή φάρμακα.

    Μην ανακινείτε τα διαλύματα ρεμδεσιβίρης. Τα κράτη κατασκευαστές δεν χρησιμοποιούν συστήματα πνευματικών σωλήνων για τη μεταφορά ή την παράδοση σακουλών έγχυσης IV που περιέχουν ρεμδεσιβίρη. μελέτες που δεν πραγματοποιήθηκαν για την αξιολόγηση των επιπτώσεων της έντονης δόνησης ή δόνησης στο φάρμακο.

    Μετά την ολοκλήρωση της ενδοφλέβιας έγχυσης ρεμντεσιβίρης, ξεπλύνετε τη γραμμή έγχυσης με επαρκή όγκο χλωριούχου νατρίου 0,9% για να εξασφαλίσετε τη χορήγηση ολόκληρης της δόσης.

    Απορρίψτε το διάλυμα εάν έχει αποχρωματιστεί ή περιέχει σωματίδια.

    Δεν περιέχει συντηρητικά ή βακτηριοστατικούς παράγοντες. Απορρίψτε την αχρησιμοποίητη λυοφιλοποιημένη σκόνη, το συμπύκνωμα διαλύματος ή τα αραιωμένα διαλύματα του φαρμάκου. Μην επαναχρησιμοποιείτε ή αποθηκεύσετε για μελλοντική χρήση.

    IV έγχυση

    Διατίθεται σε 2 διαφορετικές συνθέσεις: λυοφιλοποιημένη σκόνη σε φιαλίδια μίας δόσης που περιέχουν 100 mg ρεμδεσιβίρη που πρέπει να ανασυσταθεί με αποστειρωμένο νερό για ένεση πριν από την αραίωση με ένεση χλωριούχου νατρίου 0,9% και συμπυκνωμένο διάλυμα σε φιαλίδια μιας δόσης που περιέχουν 100 mg/20 mL (5 mg/mL) που πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω σε ένεση χλωριούχου νατρίου 0,9% πριν από την έγχυση. p>

    Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες προετοιμασίας του συγκεκριμένου προϊόντος για κάθε σκεύασμα.

    Το σκεύασμα λυοφιλοποιημένης σκόνης είναι η μόνη εγκεκριμένη μορφή δοσολογίας για παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος από 3 kg έως <40 kg.

    Παρασκευή λυοφιλοποιημένου προϊόντος. Κόνις σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς βάρους ≥40 kg

    Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη σκόνη και αραιώστε περαιτέρω πριν από την ενδοφλέβια έγχυση.

    Ανασυστήστε το φιαλίδιο μίας δόσης που περιέχει 100 mg λυοφιλοποιημένης ρεμδεσιβίρης προσθέτοντας 19 mL αποστειρωμένου νερού για ένεση και αμέσως ανακίνηση του φιαλιδίου για 30 δευτερόλεπτα. Αφήστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου να κατακαθίσει για 2–3 λεπτά, με αποτέλεσμα ένα διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα. Εάν το περιεχόμενο του φιαλιδίου δεν διαλυθεί τελείως, επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία όπως χρειάζεται μέχρι να διαλυθεί πλήρως το φάρμακο. Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν το περιεχόμενο δεν διαλυθεί εντελώς.

    Το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει 100 mg/20 mL (5 mg/mL). Περαιτέρω αραιώστε σε σάκο IV έγχυσης 100 ή 250 mL που περιέχει ένεση χλωριούχου νατρίου 0,9% πριν από την ενδοφλέβια έγχυση.

    Πριν μεταφέρετε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος ρεμδεσιβίρη στον σάκο IV έγχυσης, αποσύρετε τον κατάλληλο όγκο 0,9% χλωριούχο νάτριο από τη σακούλα IV (χρησιμοποιώντας σύριγγα και βελόνα κατάλληλου μεγέθους) και απορρίψτε (βλ. Πίνακα 1).

    Μετά την προσθήκη του κατάλληλου όγκου ανασυσταμένου ρεμντεσιβίρης στον σάκο IV, αναμίξτε αναστρέφοντας απαλά τον ασκό 20 φορές. Μην ανακινείτε.

    Πίνακας 1. Ανασυσταμένη λυοφιλοποιημένη σκόνη: Οδηγίες αραίωσης για την προετοιμασία της δόσης φόρτωσης (200 mg) και των δόσεων συντήρησης (100 mg) Remdesivir για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ≥12 ετών, με βάρος ≥40 kg.

    Δόση ρεμδεσιβίρης (mg)

    Αρχικός όγκος 0,9% χλωριούχου νατρίου σε σάκκο IV έγχυσης (mL)

    Όγκος 0,9% χλωριούχου νατρίου που πρέπει να αποσυρθεί από τον σάκο IV έγχυσης και Απορρίπτεται (mL)

    Όγκος ανασυσταμένου Remdesivir που πρόκειται να μεταφερθεί σε IV σάκκο έγχυσης 0,9% χλωριούχου νατρίου (mL)

    200 (2 φιαλίδια που περιέχουν 100 mg)

    250

    40

    40 (2 × 20)

    100

    40

    40 (2 × 20)

    100 (1 φιαλίδιο που περιέχει 100 mg)

    250

    20

    20

    100

    20

    20

    Παρασκευή λυοφιλοποιημένης σκόνης σε παιδιατρικούς ασθενείς βάρους 3 έως <40 kg

    Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη σκόνη και αραιώστε περαιτέρω πριν από την ενδοφλέβια έγχυση.

    Ανασυστήστε το φιαλίδιο μίας δόσης που περιέχει 100 mg λυοφιλοποιημένης ρεμδεσιβίρης προσθέτοντας 19 mL αποστειρωμένου νερού για ένεση και αμέσως ανακινώντας το φιαλίδιο για 30 δευτερόλεπτα. Αφήστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου να κατακαθίσει για 2–3 λεπτά, με αποτέλεσμα ένα διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα. Εάν το περιεχόμενο του φιαλιδίου δεν διαλυθεί τελείως, επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία όπως χρειάζεται μέχρι να διαλυθεί πλήρως το φάρμακο. Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν το περιεχόμενο δεν διαλυθεί εντελώς.

    Το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει 100 mg/20 mL (5 mg/mL). Περαιτέρω αραιώστε σε ένεση χλωριούχου νατρίου 0,9% σε σταθερή συγκέντρωση 1,25 mg/mL πριν από την ενδοφλέβια έγχυση.

    Υπολογίστε τον συνολικό απαιτούμενο όγκο έγχυσης του αραιωμένου διαλύματος remdesivir που περιέχει 1,25 mg/mL με βάση το παιδιατρικό βάρος δοσολογικό σχήμα 5 mg/kg για δόση εφόδου ή 2,5 mg/kg για δόσεις συντήρησης.

    Χρησιμοποιήστε ένα μικρό σάκο IV έγχυσης (π.χ. 25, 50 ή 100 mL) ή μια σύριγγα κατάλληλου μεγέθους για τη χορήγηση διαλύματα ρεμντεσιβίρης σε παιδιατρικούς ασθενείς βάρους 3 έως <40 kg. μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια αντλία σύριγγας και σύριγγας για την παροχή όγκων <50 mL. Χορηγήστε τη συνιστώμενη δόση μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης σε συνολικό όγκο έγχυσης με βάση την ενδεικνυόμενη δόση και υπολογίζεται ώστε να αποδώσει τη συγκέντρωση στόχου ρεμντεσιβίρης 1,25 mg/mL.

    Οδηγίες χρήσης ενός σάκου IV έγχυσης:Χρησιμοποιήστε μια μικρή IV σακούλα κατάλληλου μεγέθους (είτε προγεμισμένη με χλωριούχο νάτριο 0,9% είτε άδεια). Εάν χρησιμοποιείτε προγεμισμένο IV σάκο, αφαιρέστε τον κατάλληλο όγκο χλωριούχου νατρίου 0,9% με βάση τη δόση του ασθενούς συν μια ποσότητα επαρκή για την επίτευξη τελικής συγκέντρωσης 1,25 mg/mL από τη σακούλα και απορρίψτε. στη συνέχεια αφαιρέστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος ρεμντεσιβίρης που περιέχει 100 mg/20 mL (5 mg/mL) από το φιαλίδιο (χρησιμοποιώντας σύριγγα και βελόνα κατάλληλου μεγέθους) και μεταφέρετε στον IV σάκκο που περιέχει 0,9% χλωριούχο νάτριο. Εάν χρησιμοποιείτε άδειο σάκο IV, αφαιρέστε τον απαιτούμενο όγκο ανασυσταμένου διαλύματος ρεμδεσιβίρης που περιέχει 100 mg/20 mL (5 mg/mL) από το φιαλίδιο (χρησιμοποιώντας σύριγγα και βελόνα κατάλληλου μεγέθους) και μεταφέρετε στον IV σάκο και, στη συνέχεια, προσθέστε τον κατάλληλο όγκο 0,9 % χλωριούχου νατρίου επαρκές για την επίτευξη τελικής συγκέντρωσης 1,25 mg/mL στον σάκο. Ανακατεύουμε αναποδογυρίζοντας απαλά τη σακούλα 20 φορές. μην κουνηθείς. Το παρασκευασμένο διάλυμα έγχυσης είναι σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20–25°C) ή 48 ώρες στο ψυγείο (2–8°C).

    Οδηγίες χρήσης σύριγγας: Επιλέξτε μια σύριγγα κατάλληλου μεγέθους για χορήγηση που είναι ίση ή μεγαλύτερη από τον υπολογιζόμενο συνολικό όγκο έγχυσης του διαλύματος ρεμδεσιβίρης 1,25 mg/mL που απαιτείται για τη δόση. Χρησιμοποιώντας τη σύριγγα χορήγησης, αποσύρετε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος ρεμδεσιβίρης που περιέχει 100 mg/20 mL (5 mg/mL) από το φιαλίδιο στη σύριγγα ακολουθούμενο από τον απαιτούμενο όγκο 0,9% χλωριούχου νατρίου που απαιτείται για να επιτευχθεί ένα τελικό διάλυμα ρεμδεσιβίρης που περιέχει 1,25 mg /mL. Ανακατέψτε αναποδογυρίζοντας απαλά τη σύριγγα 20 φορές. μην κουνηθείς. Χρησιμοποιήστε αμέσως το παρασκευασμένο αραιωμένο διάλυμα.

    Παρασκευή του πυκνού διαλύματος για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς βάρους ≥40 kg

    Πρέπει να αραιωθεί το συμπυκνωμένο διάλυμα πριν από την ενδοφλέβια έγχυση.

    Το συμπυκνωμένο διάλυμα ρεμδεσιβίρης περιέχει 100 mg/ 20 mL (5 mg/mL). Πρέπει να αραιωθεί σε σάκο IV έγχυσης 250 mL που περιέχει 0,9% ένεση χλωριούχου νατρίου.

    Αφήστε τα φιαλίδια του συμπυκνώματος διαλύματος να εξισορροπηθούν σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την αραίωση.

    Πριν από τη μεταφορά απαιτείται η μεταφορά. όγκος πυκνού διαλύματος ρεμντεσιβίρης στον σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης που περιέχει 0,9% χλωριούχο νάτριο, αφαιρέστε τον κατάλληλο όγκο 0,9% χλωριούχου νατρίου από τον σάκο IV (χρησιμοποιώντας σύριγγα και βελόνα κατάλληλου μεγέθους) και απορρίψτε. (Βλ. Πίνακας 2.)

    Μετά την προσθήκη κατάλληλου όγκου συμπυκνώματος διαλύματος ρεμντεσιβίρης στον IV σάκο που περιέχει 0,9% χλωριούχο νάτριο, αναμίξτε αναστρέφοντας απαλά τον ασκό 20 φορές. μην ανακινείτε.

    Το παρασκευασμένο διάλυμα έγχυσης είναι σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20–25°C) ή 48 ώρες σε θερμοκρασία ψυγείου (2–8°C).

    Πίνακας 2. Ανασυσταθείσα λυοφιλοποιημένη σκόνη: Οδηγίες αραίωσης για την προετοιμασία της δόσης φόρτωσης (200 mg) και των δόσεων συντήρησης (100 mg) Remdesivir για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <12 ετών με βάρος ≥40 kg†.26

    Δόση ρεμδεσιβίρης (mg) >

    Αρχικός όγκος χλωριούχου νατρίου 0,9% σε σάκκο έγχυσης IV (mL)

    Όγκος 0,9% χλωριούχου νατρίου που πρέπει να αποσυρθεί από τον σάκο έγχυσης IV και να απορριφθεί (mL)

    Όγκος ανασυσταμένου Remdesivir που πρόκειται να μεταφερθεί σε IV σάκκο έγχυσης 0,9% χλωριούχου νατρίου (mL)

    200 (2 φιαλίδια που περιέχουν 100 mg)

    250

    40

    40 (2 × 20)

    100

    40

    40 (2 × 20)

    100 (1 φιαλίδιο που περιέχει 100 mg)

    250

    20

    20

    100

    20

    20

    Ποσοστό διαχείρισης

    Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς βάρους ≥40 kg: Χορηγήστε ενδοφλέβιες εγχύσεις για 30–120 λεπτά. Για τον συνιστώμενο ρυθμό ενδοφλέβιας έγχυσης κατά τη χορήγηση ρεμδεσιβίρης που παρασκευάζεται με χρήση λυοφιλοποιημένης σκόνης ή συμπυκνώματος διαλύματος, βλέπε Πίνακα 3.

    Παιδιατρικοί ασθενείς βάρους 3 έως <40 kg: Εγχύστε αραιωμένο διάλυμα άνω των 30 σε 120 λεπτά. Υπολογίστε τον ρυθμό έγχυσης (mL/λεπτό) με βάση τον συνολικό όγκο έγχυσης και τον συνολικό χρόνο έγχυσης.

    Πίνακας 3. Συνιστώμενος ρυθμός IV έγχυσης σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς βάρους ≥40 kg.1

    Όγκος σακούλας έγχυσης (mL)

    Χρόνος έγχυσης (λεπτά)

    Ρυθμός έγχυσης (mL/λεπτό)

    250

    (παρασκευάζεται με χρήση λυοφιλοποιημένης σκόνης ή συμπύκνωμα διαλύματος)

    30

    8,33

    250

    (παρασκευάστηκε με χρήση λυοφιλοποιημένης σκόνης ή συμπυκνώματος διαλύματος)

    60

    4.17

    250

    (παρασκευάστηκε με χρήση λυοφιλοποιημένης σκόνης ή διαλύματος συμπύκνωμα)

    120

    2,08

    100

    (παρασκευάστηκε με χρήση λυοφιλοποιημένης σκόνης)

    30

    3,33

    100

    (παρασκευάστηκε με χρήση λυοφιλοποιημένης σκόνης)

    60

    1,67

    100

    (παρασκευάστηκε με χρήση λυοφιλοποιημένης σκόνης)

    120

    0,83

    Δοσολογία

    Παιδιατρικοί ασθενείς

    Coronavirus Νόσος 2019 (COVID-19) Παιδιατρικοί ασθενείς ≥28 ημερών ηλικίας IV

    Νοσηλευόμενοι παιδιατρικοί ασθενείς βάρους ≥40 kg: Δόση φόρτωσης ρεμδεσιβίρης 200 mg με ενδοφλέβια έγχυση την ημέρα 1, ακολουθούμενη από δόσεις συντήρησης 100 mg με ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας την ημέρα 2. Η συνιστώμενη συνολική διάρκεια θεραπείας για νοσηλευόμενους ασθενείς που χρειάζονται μηχανικό αερισμό ή/και εξωσωματική οξυγόνωση μεμβράνης (ECMO) είναι 10 ημέρες. Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας για νοσηλευόμενους ασθενείς που δεν χρειάζονται επεμβατικό μηχανικό αερισμό και/ή ECMO είναι 5 ημέρες. Εάν δεν υπάρχει κλινική βελτίωση, το φάρμακο μπορεί να συνεχιστεί σε δόση 100 mg με ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την ημέρα για έως και 5 επιπλέον ημέρες (δηλαδή, έως συνολική διάρκεια θεραπείας 10 ημερών).

    Νοσηλευόμενοι παιδιατρικοί ασθενείς βάρους 3 έως <40 kg:Δόση φόρτωσης ρεμδεσιβίρης 5 mg/kg με ενδοφλέβια έγχυση την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από δόσεις συντήρησης 2,5 mg/kg με ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την ημέρα έναρξη την ημέρα 2. Η συνιστώμενη συνολική διάρκεια θεραπείας για νοσηλευόμενους ασθενείς που χρειάζονται μηχανικό αερισμό ή/και ECMO είναι 10 ημέρες. Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας για νοσηλευόμενους ασθενείς που δεν χρειάζονται επεμβατικό μηχανικό αερισμό και/ή ECMO είναι 5 ημέρες. Εάν δεν υπάρχει κλινική βελτίωση, μπορεί να παραταθεί η θεραπεία για έως και 5 επιπλέον ημέρες (δηλαδή, έως συνολική διάρκεια θεραπείας 10 ημερών). Η λυοφιλοποιημένη σκόνη είναι η μόνη εγκεκριμένη μορφή δοσολογίας για παιδιατρικούς ασθενείς βάρους 3 έως <40 kg.

    Μη νοσηλευόμενοι παιδιατρικοί ασθενείς βάρους ≥40 kg:Ξεκινήστε τη θεραπεία το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση συμπτωματικού COVID-19 έχει γίνει και εντός 7 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Η συνιστώμενη δόση αποτελείται από δόση φόρτισης ρεμδεσιβίρης 200 mg με ενδοφλέβια έγχυση την ημέρα 1, ακολουθούμενη από δόσεις συντήρησης 100 mg με ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την ημέρα ξεκινώντας την ημέρα 2. Συνιστώμενη συνολική διάρκεια θεραπείας για μη νοσηλευόμενους ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με ήπιο έως μέτριο COVID -19 που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή COVID-19 είναι 3 ημέρες.

    Μη νοσηλευόμενοι παιδιατρικοί ασθενείς βάρους 3 έως <40 kg:Ξεκινήστε τη θεραπεία το συντομότερο δυνατό μετά έχει γίνει διάγνωση συμπτωματικής COVID-19 και εντός 7 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Η συνιστώμενη δόση αποτελείται από δόση φόρτισης ρεμδεσιβίρης 5 mg/kg με ενδοφλέβια έγχυση την ημέρα 1, ακολουθούμενη από δόσεις συντήρησης 2,5 mg/kg με ενδοφλέβια έγχυση μία φορά ημερησίως ξεκινώντας την ημέρα 2. Συνιστώμενη συνολική διάρκεια θεραπείας για μη νοσηλευόμενους ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με ήπια Το έως μέτριο COVID-19 που διατρέχει υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρό COVID-19 είναι 3 ημέρες. Η λυοφιλοποιημένη σκόνη είναι η μόνη εγκεκριμένη μορφή δοσολογίας για παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος από 3 έως <40 κιλά.

    Ενήλικες

    Νόσος Coronavirus 2019 (COVID-19) IV

    Νοσηλευόμενοι ασθενείς: Δόση φόρτωσης 200 mg με ενδοφλέβια έγχυση την ημέρα 1, ακολουθούμενη από δόσεις συντήρησης 100 mg με ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας την ημέρα 2. Η συνιστώμενη συνολική διάρκεια θεραπείας για νοσηλευόμενους ασθενείς που χρειάζονται μηχανικό αερισμό ή/και ECMO είναι 10 ημέρες. Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας για νοσηλευόμενους ασθενείς που δεν χρειάζονται επεμβατικό μηχανικό αερισμό και/ή ECMO είναι 5 ημέρες. Εάν δεν υπάρχει κλινική βελτίωση, μπορεί να συνεχιστεί σε δόση 100 mg με ενδοφλέβια έγχυση μία φορά ημερησίως για έως και 5 επιπλέον ημέρες (δηλαδή, έως συνολική διάρκεια θεραπείας 10 ημερών).

    Μη νοσηλευόμενοι ασθενείς. :Δόση φόρτωσης 200 mg με ενδοφλέβια έγχυση την ημέρα 1, ακολουθούμενη από δόσεις συντήρησης 100 mg με ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας την ημέρα 2. Ξεκινήστε τη θεραπεία το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση του συμπτωματικού COVID-19 και εντός 7 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Η συνιστώμενη συνολική διάρκεια θεραπείας για μη νοσηλευόμενους ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με ήπιο έως μέτριο COVID-19 και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρό COVID-19 είναι 3 ημέρες.

    Ειδικοί πληθυσμοί

    Ηπατικός Βλάβη

    Η φαρμακοκινητική δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

    Νεφρική δυσλειτουργία

    Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με οποιουδήποτε βαθμού νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που βρίσκονται σε νεφρική δυσλειτουργία. αιμοκάθαρση.

    Γηριατρικοί ασθενείς

    Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Εξετάστε τη μεγαλύτερη συχνότητα μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή/και καρδιακής λειτουργίας και συνυπάρχουσας νόσου και φαρμακευτικής θεραπείας που παρατηρείται στους ηλικιωμένους.

    Προειδοποιήσεις

    Αντενδείξεις
  • Ιστορικό κλινικά σημαντικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας στο φάρμακο ή σε οποιοδήποτε συστατικό της φόρμουλας.
    • Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις

    Υπερευαισθησία και αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση

    Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των σχετιζόμενων με την έγχυση και των αναφυλακτικών αντιδράσεων, που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση του remdesivir. Τα σημεία και τα συμπτώματα τέτοιων αντιδράσεων μπορεί να περιλαμβάνουν υπόταση, υπέρταση, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, υποξία, πυρετό, δύσπνοια, συριγμό, αγγειοοίδημα, εξάνθημα, ναυτία, εφίδρωση και ρίγος. Εξετάστε το ενδεχόμενο βραδύτερου ρυθμού ενδοφλέβιας έγχυσης, με μέγιστο χρόνο έγχυσης έως και 120 λεπτά, για να αποτρέψετε πιθανά αυτά τα σημεία και συμπτώματα.

    Παρακολουθήστε κατά τη διάρκεια της έγχυσης και παρατηρήστε τους ασθενείς για τουλάχιστον 1 ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης για σημεία και συμπτώματα υπερευαισθησίας. Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα μιας κλινικά σημαντικής αντίδρασης υπερευαισθησίας, διακόψτε αμέσως τη χορήγηση του remdesivir και ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία.

    Αυξημένος κίνδυνος αυξήσεων των αμινοτρανσφερασών

    Αυξήσεις των αμινοτρανσφερασών που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα που έλαβαν ρεμδεσιβίρη σε μελέτες φάσης 1 και αναφέρθηκαν επίσης σε ασθενείς με COVID-19 που έλαβαν το φάρμακο.

    Εκτιμήστε την ηπατική λειτουργία πριν και όπως είναι κλινικά κατάλληλο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρεμντεσιβίρη.

    Σκεφτείτε το ενδεχόμενο διακοπής της ρεμδεσιβίρης σε ασθενείς που αναπτύσσουν συγκεντρώσεις ALT >10 φορές τις ULN κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

    >Διακόψτε το remdesivir σε ασθενείς που αναπτύσσουν αυξημένες συγκεντρώσεις ALT που συνοδεύονται από σημεία ή συμπτώματα ηπατικής φλεγμονής.

    Κίνδυνος μειωμένης αντιιικής δράσης εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με χλωροκίνη ή υδροξυχλωροκίνη

    Η ταυτόχρονη χρήση ρεμδεσιβίρης και χλωροκίνης ή υδροξυχλωροκίνης δεν συνιστάται λόγω in vitro ενδείξεων ότι η χλωροκίνη ανταγωνίζεται την κυτταρική δράση και την ιική δράση στην<. /p>

    Συγκεκριμένοι πληθυσμοί

    Εγκυμοσύνη

    Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν έχουν εντοπίσει κίνδυνο σοβαρών γενετικών ανωμαλιών, αποβολής ή δυσμενών εκβάσεων στη μητέρα ή το έμβρυο που σχετίζεται με τα φάρμακα μετά από έκθεση στο δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο. Ωστόσο, ανεπαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση του κινδύνου κατά το πρώτο τρίμηνο. Υπάρχουν κίνδυνοι για τη μητέρα που σχετίζονται με το COVID-19 χωρίς θεραπεία κατά την εγκυμοσύνη. Σε μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας, δεν καταδείχθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα εμβρυϊκά όταν χορηγήθηκε σε έγκυα ζώα σε συστηματικές εκθέσεις υψηλότερες από αυτές που σχετίζονται με τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση. Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει από την έκθεση στο φάρμακο. Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του φαρμάκου στην παραγωγή γάλακτος.

    Σκεφτείτε τα αναπτυξιακά οφέλη και τα οφέλη για την υγεία του θηλασμού μαζί με την κλινική ανάγκη της μητέρας για ρεμδεσιβίρη και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον παιδί από το φάρμακο ή την υποκείμενη μητρική πάθηση. Τα άτομα που θηλάζουν με COVID-19 θα πρέπει να ακολουθούν τις κλινικές οδηγίες για να αποφύγουν την έκθεση του βρέφους στον ιό.

    Παιδιατρική χρήση

    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα για τη θεραπεία του COVID-19 έχουν καθοριστεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥28 ημερών που ζυγίζουν ≥3 kg . Η χρήση του remdesivir σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία υποστηρίζεται από δεδομένα ασφάλειας σε ενήλικες. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Το σκεύασμα περιέχει το έκδοχο betadex sulfobutyl ether sodium (sulfobutylether β-cyclodextrin sodium, SBECD) το οποίο, όταν χορηγείται IV, αποβάλλεται μέσω σπειραματικής διήθησης και επομένως όταν χορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική ανωριμότητα ή νεφρική δυσλειτουργία, μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερη έκθεση στο SBECD .

    Γηριατρική χρήση

    Δεν εντοπίστηκαν διαφορές στην απόκριση μεταξύ γηριατρικών και νεότερων ασθενών. Αν και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας >65 ετών, να είστε προσεκτικοί και να παρακολουθείτε την κατάλληλη παρακολούθηση λόγω της μεγαλύτερης συχνότητας μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή/και καρδιακής λειτουργίας και συνυπάρχουσας νόσου ή άλλης φαρμακευτικής θεραπείας στους ηλικιωμένους.

    Ηπατική θεραπεία. Διαταραχή

    Εκτιμήστε την ηπατική λειτουργία πριν και ως κλινικά κατάλληλο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρεμντεσιβίρη.

    Αυξήσεις των αμινοτρανσφερασών που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα και ασθενείς με COVID-19 που έλαβαν το φάρμακο.

    Νεφρική δυσλειτουργία

    Προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με COVID-19 και νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, σύμφωνα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές του φαρμάκου σε ενήλικες. Οι εκθέσεις σε μεταβολίτες του φαρμάκου και SBECD είναι αυξημένες σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρειάζονται αιμοκάθαρση, σε σχέση με αυτούς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.

    Συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες

    Ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5%): ναυτία, αυξημένες συγκεντρώσεις ALT, αυξημένες συγκεντρώσεις AST.

    Τι άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν Remdesivir (Systemic)

    In vitro, η ρεμδεσιβίρη είναι ένα υπόστρωμα του CYP3A4, της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και του πολυπεπτιδίου 1B1 που μεταφέρει οργανικά ανιόντα (OATP1B1). ο κυρίαρχος κυκλοφορικός μεταβολίτης (GS-441524) είναι ένα υπόστρωμα για το OATP1B1 και το OATP1B3.

    Η ρεμδεσιβίρη αναστέλλει τα CYP3A4, OATP1B1, OATP1B3 και τον μεταφορέα εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE) στο vitro. p>Δεν έχει τεκμηριωθεί η κλινική συνάφεια των in vitro αξιολογήσεων αλληλεπίδρασης.

    Δοκιμές αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου δεν πραγματοποιήθηκαν σε ανθρώπους.

    Ειδικά φάρμακα

    Φάρμακο

    Αλληλεπίδραση

    Σχόλια

    Χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη

    In vitro στοιχεία ότι η αντιϊκή δράση του remdesivir ανταγωνίζεται τη χλωροκίνη και την υδροξυχλωροκίνη με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. in vitro στοιχεία ότι οι αυξανόμενες συγκεντρώσεις μειώνουν τον σχηματισμό του ενεργού μεταβολίτη ρεμδεσιβίρη (GS-443902)

    Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση

    Δεξαμεθαζόνη

    Αναμένεται ελάχιστη ή καθόλου μείωση της έκθεσης στη ρεμδεσιβίρη

    Αντιιικά φάρμακα γρίπης (μπαλοξαβίρη, οσελταμιβίρη)

    Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά