Obecný název: Infliximab-abda Názvy značek: Renflixis léková forma: intravenózní (infuzní) injekce Třída drog:Inhibitory TNF alfa
Použití Renflexis
Renflexis (infliximab-abda) je monoklonální protilátka používaná k léčbě řady zánětlivých autoimunitních onemocnění.
Renflexis je biologický lék a jeden ze čtyř biologicky podobných léků Remicade (infliximab). Biosimilar of Remicade jsou velmi podobné verze léku, které jsou navrženy tak, aby měly stejný účinek, ale které nejsou totožné.
Renflexis funguje stejným způsobem jako ostatní verze infliximabu tím, že blokuje poškození což je důsledkem příliš velkého množství tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa). Renflexis se váže na TNF-alfa, což mu brání v interakci s jeho receptory a v aktivaci určitých procesů.
TNF-alfa je protein a zánětlivý cytokin, který hraje klíčovou roli ve vaší normální imunitní odpovědi. Podílí se na vaší zánětlivé reakci a také pomáhá bojovat s infekcí a rakovinou. Někteří lidé však produkují příliš mnoho TNF-alfa, a to může způsobit rozvoj autoimunitního onemocnění.
Renflexis byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 2017, téměř 20 let po původním se začala používat verze infliximabu.
Renflexis vedlejší efekty
Závažné vedlejší účinky Renflexis zahrnují:
Viz „Důležité informace“ výše.
Závažné infekce
Některé pacienti, zejména ti ve věku 65 let a starší, měli závažné infekce při užívání produktů infliximab, jako je Renflexis. Tyto závažné infekce zahrnují TBC a infekce způsobené viry, houbami nebo bakteriemi, které se rozšířily po celém těle. Někteří pacienti na tyto infekce zemřou. Pokud během léčby přípravkem Renflexis dostanete infekci, váš lékař bude vaši infekci léčit a možná bude nutné léčbu přípravkem Renflexis ukončit.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás během léčby objeví některý z následujících příznaků infekce. nebo po podání Renflexis:
horečka
cítím se velmi unavený
máte kašel
máte příznaky podobné chřipce
teplá, červená nebo bolestivá kůže
Váš lékař vás vyšetří na TBC a provede test, aby zjistil, zda máte TBC. Pokud se váš lékař domnívá, že vám hrozí TBC, můžete být léčeni léky na TBC před zahájením léčby Renflexisem a během léčby Renflexisem.
I když je váš test na TBC negativní, měl by váš lékař během léčby přípravkem Renflexis pečlivě sledujte, zda nemáte infekci TBC. U pacientů, kteří měli negativní kožní test na TBC před podáním infliximabových přípravků, se vyvinula aktivní TBC.
Pokud jste chronickým přenašečem viru hepatitidy B, virus se může aktivovat během léčby přípravkem Renflexis. V některých případech pacienti zemřeli v důsledku reaktivace viru hepatitidy B. Váš lékař by měl před zahájením léčby přípravkem Renflexis a příležitostně během léčby provést krevní test na virus hepatitidy B. Informujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících příznaků:
necítíte se dobře
únava (únava)
slabá chuť k jídlu
horečka, kůže vyrážka nebo bolest kloubů
Srdeční selhání Pokud máte srdeční problém nazývaný městnavé srdeční selhání, měl by vás lékař během příjem Renflexis. Vaše městnavé srdeční selhání se může během léčby přípravkem Renflexis zhoršit. Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli nových nebo horších příznacích včetně:
dušnosti
otoku kotníků nebo nohou
náhlého zvýšení tělesné hmotnosti Léčba přípravkem Renflexis může vyžadovat být zastaven, pokud se u Vás objeví nové nebo horší městnavé srdeční selhání.
Jiné srdeční problémy Někteří pacienti prodělali srdeční záchvat (některé z nich vedly ke smrti), nízký průtok krve k srdci nebo abnormální srdeční rytmus do 24 hodin od zahájení infuze infliximabu. Příznaky mohou zahrnovat nepohodlí nebo bolest na hrudi, bolest paží, bolest žaludku, dušnost, úzkost, točení hlavy, závratě, mdloby, pocení, nevolnost, zvracení, chvění nebo bušení na hrudi a/nebo rychlý nebo pomalý srdeční tep. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků.
Poškození jater U některých pacientů užívajících přípravky s infliximabem se rozvinuly závažné jaterní problémy. Informujte svého lékaře, pokud máte:
žloutenku (kůže a oči zežloutnou)
tmavě hnědě zbarvená moč
bolest na pravé straně oblasti žaludku ( pravostranná bolest břicha)
horečka
extrémní únava (silná únava)
Problémy s krví U některých pacientů užívajících přípravky s infliximabem tělo nemusí vytvářet dostatek krevních buněk, které pomáhají bojovat s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení. Informujte svého lékaře, pokud:
máte horečku, která neustupuje,
velmi snadno se tvoří modřiny nebo krvácíte,
vypadáte velmi bledě
Poruchy nervového systému U některých pacientů užívajících produkty infliximab se rozvinuly problémy s nervovým systémem. Informujte svého lékaře, pokud máte:
změny ve vidění
znecitlivění nebo mravenčení v jakékoli části těla,
slabost paží nebo nohou
záchvaty Někteří pacienti prodělali mozkovou mrtvici přibližně do 24 hodin po infuzi infliximabu. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte příznaky mrtvice, které mohou zahrnovat: necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla; náhlý zmatek, potíže s mluvením nebo porozuměním; náhlé potíže se zrakem na jedno nebo obě oči, náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace nebo náhlá silná bolest hlavy.
Alergické reakce Někteří pacienti měli alergické reakce na produkty infliximab. Některé z těchto reakcí byly závažné. Tyto reakce se mohou objevit během léčby přípravkem Renflexis nebo krátce poté. Váš lékař možná bude muset ukončit nebo přerušit Vaši léčbu přípravkem Renflexis a může Vám předepsat léky k léčbě alergické reakce. Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:
kopřivku (červené, vyvýšené, svědivé skvrny na kůži)
obtížné dýchání
bolest na hrudi
vysoký nebo nízký krevní tlak
horečka
zimnice U některých pacientů léčených přípravky obsahujícími infliximab se vyskytly opožděné alergické reakce. Opožděné reakce se objevily 3 až 12 dní po léčbě přípravkem infliximab. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků opožděné alergické reakce na Renflexis:
horečka
vyrážka
bolest hlavy
bolest hrdla
bolest svalů nebo kloubů
otok obličeje a rukou
obtížné polykání
Syndrom podobný lupusu U některých pacientů se vyvinuly příznaky, které jsou jako příznaky lupusu. Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků, Váš lékař se může rozhodnout ukončit Vaši léčbu přípravkem Renflexis.
nepříjemné pocity na hrudi nebo bolest, která neustupuje
dušnost
bolest kloubů
vyrážka na tvářích nebo pažích, která se zhoršuje na slunci
Psoriáza Někteří lidé užívající přípravky s infliximabem měli novou psoriázu nebo zhoršení psoriázy, kterou již měli. Informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví červené šupinaté skvrny nebo vyvýšené hrbolky na kůži, které jsou plné hnisu. Váš lékař se může rozhodnout ukončit vaši léčbu přípravkem Renflexis.
Nejběžnější vedlejší účinky přípravků infliximab zahrnují:
respirační infekce, jako jsou sinusové infekce a bolest v krku
bolest hlavy
kašel
bolesti žaludku
Mohou se objevit reakce na infuzi do 2 hodin po vaší infuzi Renflexisu. Příznaky reakcí na infuzi mohou zahrnovat:
horečku
zimnici
bolest na hrudi
nízký krevní tlak nebo vysoký krevní tlak
dušnost
vyrážka
svědění
Děti s Crohnovou chorobou vykazovaly určité rozdíly v nežádoucích účincích léčby ve srovnání s dospělých s Crohnovou chorobou. Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u dětí, byly: anémie (nízký počet červených krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), návaly horka (zarudnutí nebo zrudnutí), virové infekce, neutropenie (nízký počet neutrofilů, bílých krvinek, které bojují s infekcí), zlomenina kosti, bakteriální infekce a alergické reakce dýchacího traktu. Mezi pacienty, kteří v klinických studiích užívali infliximab k léčbě ulcerózní kolitidy, mělo infekce více dětí než dospělí.
Sdělte svému lékaři o jakémkoli nežádoucím účinku, který vás obtěžuje nebo nezmizí.
Toto nejsou všechny vedlejší účinky přípravku Renflexis. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace. Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA1088.
Před odběrem Renflexis
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře. Není známo, zda Renflexis poškozuje vaše nenarozené dítě. Přípravek Renflexis by měl být podáván těhotné ženě pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o ukončení léčby přípravkem Renflexis.
Pokud máte dítě a během těhotenství jste dostávali přípravek Renflexis, je důležité, abyste o užívání přípravku Renflexis informovali dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky, aby mohli rozhodnout, kdy by Vaše dítě mělo dostat vakcínu. Některá očkování mohou způsobit infekce.
Pokud jste dostávala přípravek Renflexis, když jste byla těhotná, může být vaše dítě vystaveno vyššímu riziku infekce. Pokud vaše dítě dostane živou vakcínu do 6 měsíců po narození, může se u vašeho dítěte rozvinout infekce se závažnými komplikacemi, které mohou vést k úmrtí. To zahrnuje živé vakcíny, jako je BCG, rotavirus nebo jakékoli jiné živé vakcíny. U jiných typů vakcín se poraďte se svým lékařem.
Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda Renflexis přechází do vašeho mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu krmení dítěte během užívání přípravku Renflexis. Během léčby přípravkem Renflexis byste neměla kojit.
Renflexis se podává intravenózní infuzí po dobu ne kratší než 2 hodiny.
Crohnova choroba
5 mg/kg při 0 , 2 a 6 týdnů, poté každých 8 týdnů. Někteří dospělí pacienti, kteří zpočátku reagují na léčbu, mohou mít prospěch ze zvýšení dávky na 10 mg/kg, pokud později odpověď ztratí.
Pediatrická Crohnova choroba >
5 mg/kg v 0., 2. a 6. týdnu, poté každých 8 týdnů.
Ulcerózní kolitida
5 mg/kg v 0., 2. a 6. týdnu, poté každých 8 týdnů.
Dětská ulcerózní kolitida
5 mg/kg v 0., 2. a 6. týdnu, poté každých 8 týdnů.
Revmatoidní artritida
In v kombinaci s methotrexátem, 3 mg/kg v 0., 2. a 6. týdnu, poté každých 8 týdnů. Některým pacientům může prospět zvýšení dávky až na 10 mg/kg nebo léčba jednou za 4 týdny.
Ankylozující spondylitida
5 mg/kg v 0., 2. a 6. týdnu, poté každých 6 týdnů.
Psoriatická artritida a plaková psoriáza
5 mg/kg v 0., 2. a 6. týdnu, poté každých 8 týdnů.
Varování
Renflexis může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:
1. Riziko infekce
Renflexis je lék, který ovlivňuje váš imunitní systém. Renflexis může snížit schopnost vašeho imunitního systému bojovat s infekcemi. U pacientů užívajících Renflexis se vyskytly závažné infekce. Mezi tyto infekce patří tuberkulóza (TBC) a infekce způsobené viry, houbami nebo bakteriemi, které se rozšířily po celém těle. Někteří pacienti na tyto infekce zemřeli.
Váš lékař by vás měl před zahájením léčby Renflexisem otestovat na TBC.
Váš lékař by u vás měl během léčby pečlivě sledovat známky a příznaky TBC s přípravkem Renflexis.
Před zahájením léčby přípravkem Renflexis informujte svého lékaře, pokud:
si myslíte, že máte infekci. Neměli byste začít užívat přípravek Renflexis, pokud máte jakýkoli druh infekce.
jste léčeni na infekci.
máte příznaky infekce, jako je horečka, kašel, chřipka- podobné příznaky.
máte na těle nějaké otevřené řezné rány nebo vředy.
máte mnoho infekcí nebo máte infekce, které se neustále vracejí.
máte cukrovku nebo problém imunitního systému. Lidé s těmito onemocněními mají vyšší pravděpodobnost infekcí.
mají TBC nebo byli v úzkém kontaktu s někým s TBC.
žijí nebo žili v určitých částech země ( jako jsou údolí řek Ohio a Mississippi), kde je zvýšené riziko vzniku určitých druhů plísňových infekcí (histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza). Tyto infekce se mohou rozvinout nebo se stát závažnějšími, pokud dostáváte Renflexis. Pokud nevíte, zda jste žili v oblasti, kde je častá histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, zeptejte se svého lékaře.
máte nebo jste měli hepatitidu B.
užívejte léky Kineret (anakinra), Orencia (abatacept), Actemra (tocilizumab) nebo jiné léky nazývané biologická léčiva používaná k léčbě stejných stavů jako Renflexis.
Pokud máte po zahájení léčby přípravkem Renflexis infekci, jakékoli známky infekce, včetně horečky, kašle, příznaků podobných chřipce nebo máte otevřené řezné rány nebo vředy na těle, okamžitě zavolejte svého lékaře. Renflexis může zvýšit pravděpodobnost, že dostanete infekce, nebo zhoršit jakoukoli infekci, kterou máte.
2. Riziko rakoviny
Vyskytly se případy neobvyklé rakoviny u dětí a dospívajících pacientů užívajících léky blokující TNF, jako je Renflexis.
Pro děti a dospělé užívající blokátory TNF léky, včetně přípravku Renflexis, se může zvýšit pravděpodobnost vzniku lymfomu nebo jiné rakoviny.
U některých lidí užívajících blokátory TNF, včetně přípravku Renflexis, se vyvinul vzácný typ rakoviny nazývaný hepatosplenický T-buněčný lymfom. Tento typ rakoviny často končí smrtí. Většina z těchto lidí byli teenageři nebo mladí muži. Většina lidí se také léčila na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu blokátorem TNF a dalším lékem zvaným azathioprin nebo 6-merkaptopurin.
Lidé, kteří byli léčeni na revmatoidní artritidu, Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida a plaková psoriáza po dlouhou dobu mohou mít vyšší pravděpodobnost rozvoje lymfomu. To platí zejména pro lidi s velmi aktivním onemocněním.
U některých lidí léčených produkty infliximab, jako je Renflexis, se vyvinuly určité druhy rakoviny kůže. Pokud se během léčby přípravkem Renflexis nebo po ní objeví jakékoli změny ve vzhledu kůže nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), což je specifický typ plicního onemocnění , může mít zvýšené riziko vzniku rakoviny při léčbě přípravkem Renflexis.
U některých žen léčených na revmatoidní artritidu přípravky obsahujícími infliximab se vyvinula rakovina děložního čípku. Ženám užívajícím přípravek Renflexis, včetně těch starších 60 let, může lékař doporučit, abyste nadále pravidelně podstupovaly vyšetření na rakovinu děložního čípku.
Sdělte svému lékaři, pokud jste někdy měl(a) jakýkoli typ rakoviny. Prodiskutujte se svým lékařem jakoukoli potřebu upravit léky, které možná užíváte.
Viz část „Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku Renflexis?“ níže naleznete další informace.
Co ovlivní další léky Renflexis
Sdělte svému lékaři o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků. Patří sem jakékoli další léky k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo lupénky.
Znáte léky, které užíváte. Uchovávejte si seznam svých léků a ukažte je svému lékaři a lékárníkovi, když dostanete nový lék.
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
