Renflexis (Infliximab-Abda) ist ein monoklonaler Antikörper zur Behandlung einer Reihe entzündlicher Autoimmunerkrankungen.
Renflexis ist ein biologisches Medikament und eines von vier Biosimilars von Remicade (Infliximab). Bei den Biosimilars von Remicade handelt es sich um sehr ähnliche Versionen des Arzneimittels, die die gleiche Wirkung haben sollen, aber nicht identisch sind.
Renflexis wirkt auf die gleiche Weise wie die anderen Versionen von Infliximab, indem es den Schaden blockiert Dies ist auf zu viel Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) zurückzuführen. Renflexis bindet an TNF-alpha, wodurch es daran gehindert wird, mit seinen Rezeptoren zu interagieren und bestimmte Prozesse zu aktivieren.
TNF-alpha ist ein Protein und entzündungsförderndes Zytokin, das eine Schlüsselrolle bei Ihrer normalen Immunantwort spielt. Es ist an Ihrer Entzündungsreaktion beteiligt und hilft auch bei der Abwehr von Infektionen und Krebs. Manche Menschen produzieren jedoch zu viel TNF-alpha und dies kann zur Entwicklung einer Autoimmunerkrankung führen.
Renflexis wurde 2017 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, fast 20 Jahre nach dem Original Die erste Version von Infliximab wurde eingesetzt.
Renflexis Nebenwirkungen
Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen von Renflexis gehören:
Siehe „Wichtige Informationen“ oben.
Schwerwiegende Infektionen
Einige Patienten, insbesondere solche im Alter von 65 Jahren und älter, hatten während der Behandlung mit Infliximab-Produkten wie Renflexis schwere Infektionen. Zu diesen schweren Infektionen zählen Tuberkulose und Infektionen, die durch Viren, Pilze oder Bakterien verursacht werden, die sich im ganzen Körper ausgebreitet haben. Einige Patienten sterben an diesen Infektionen. Wenn Sie während der Behandlung mit Renflexis eine Infektion bekommen, wird Ihr Arzt Ihre Infektion behandeln und muss möglicherweise Ihre Behandlung mit Renflexis abbrechen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung eines der folgenden Anzeichen einer Infektion bemerken oder nach der Einnahme von Renflexis:
Fieber
sich sehr müde fühlen
Husten haben
grippeähnliche Symptome haben
warme, rote oder schmerzhafte Haut
Ihr Arzt wird Sie auf Tuberkulose untersuchen und einen Test durchführen, um festzustellen, ob Sie Tuberkulose haben. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein Tuberkuloserisiko besteht, können Sie vor Beginn der Behandlung mit Renflexis und während der Behandlung mit Renflexis mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt werden.
Auch wenn Ihr Tuberkulosetest negativ ist, sollte Ihr Arzt dies tun Überwachen Sie Sie sorgfältig auf TB-Infektionen, während Sie Renflexis erhalten. Patienten, bei denen vor der Einnahme von Infliximab-Produkten ein negativer Tuberkulose-Hauttest auftrat, haben eine aktive Tuberkulose entwickelt.
Wenn Sie ein chronischer Träger des Hepatitis-B-Virus sind, kann das Virus während der Behandlung mit Renflexis aktiv werden. In einigen Fällen starben Patienten an den Folgen einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus. Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit Renflexis und gelegentlich während der Behandlung eine Blutuntersuchung auf das Hepatitis-B-Virus durchführen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
Unwohlsein
Müdigkeit (Fatigue)
Appetitlosigkeit
Fieber, Haut Hautausschlag oder Gelenkschmerzen
Herzinsuffizienz Wenn Sie ein Herzproblem haben, das als kongestive Herzinsuffizienz bezeichnet wird, sollte Ihr Arzt Sie während dieser Zeit engmaschig untersuchen Renflexis erhalten. Ihre Herzinsuffizienz kann sich während der Behandlung mit Renflexis verschlimmern. Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt über alle neuen oder schlimmeren Symptome, einschließlich:
Atemnot
Schwellung der Knöchel oder Füße
plötzliche Gewichtszunahme Eine Behandlung mit Renflexis kann erforderlich sein Sie müssen die Behandlung abbrechen, wenn bei Ihnen eine neue oder schlimmere Herzinsuffizienz auftritt.
Andere Herzprobleme Bei einigen Patienten kam es zu einem Herzinfarkt (von dem einige zum Tod führten) und zu einer verminderten Durchblutung Herzschädigung oder Herzrhythmusstörung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Infusion eines Infliximab-Produkts. Zu den Symptomen können Beschwerden oder Schmerzen in der Brust, Armschmerzen, Magenschmerzen, Kurzatmigkeit, Angstzustände, Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Flattern oder Pochen in der Brust und/oder ein schneller oder langsamer Herzschlag gehören. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
Leberschädigung Bei einigen Patienten, die Infliximab-Produkte erhalten, sind schwere Leberprobleme aufgetreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
Gelbsucht (Haut und Augen werden gelb)
dunkelbrauner Urin
Schmerzen auf der rechten Seite Ihres Magenbereichs ( rechtsseitige Bauchschmerzen)
Fieber
extreme Müdigkeit (starke Erschöpfung)
Blutprobleme bei einigen Patienten, die Infliximab-Produkte erhalten kann es sein, dass der Körper nicht genügend Blutzellen produziert, die zur Bekämpfung von Infektionen oder zur Blutstillung beitragen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
Fieber haben, das nicht verschwindet
sehr leicht blaue Flecken bekommen oder bluten
sehr blass aussehen
Störungen des Nervensystems Bei einigen Patienten, die Infliximab-Produkte erhalten, sind Probleme mit dem Nervensystem aufgetreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
Veränderungen Ihres Sehvermögens
Taubheitsgefühl oder Kribbeln in irgendeinem Teil Ihres Körpers
Schwäche in Ihren Armen oder Beinen
Anfälle Bei einigen Patienten kam es innerhalb von etwa 24 Stunden nach der Infusion von Infliximab-Produkten zu einem Schlaganfall. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome eines Schlaganfalls haben, zu denen Folgendes gehören kann: Taubheitsgefühl oder Schwäche im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite; plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen; Plötzliche Sehstörungen auf einem oder beiden Augen, plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust oder plötzliche, starke Kopfschmerzen.
Allergische Reaktionen Einige Patienten hatten allergische Reaktionen zu Infliximab-Produkten. Einige dieser Reaktionen waren schwerwiegend. Diese Reaktionen können während der Behandlung mit Renflexis oder kurz danach auftreten. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung mit Renflexis abbrechen oder unterbrechen und Ihnen möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung der allergischen Reaktion verschreiben. Anzeichen einer allergischen Reaktion können sein:
Schüttelfrost Bei einigen Patienten, die mit Infliximab-Produkten behandelt wurden, kam es zu verzögerten allergischen Reaktionen. Die verzögerten Reaktionen traten 3 bis 12 Tage nach der Behandlung mit einem Infliximab-Produkt auf. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen einer verzögerten allergischen Reaktion auf Renflexis auftritt:
Fieber
Ausschlag
Kopfschmerzen
Wunden Hals
Muskel- oder Gelenkschmerzen
Schwellung von Gesicht und Händen
Schluckbeschwerden
Lupus-ähnliches Syndrom Einige Patienten haben Symptome entwickelt, die den Symptomen von Lupus ähneln. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Renflexis abzubrechen.
Brustbeschwerden oder Schmerzen, die nicht verschwinden
Kurzatmigkeit
Gelenkschmerzen
Ausschlag an den Wangen oder Armen, der sich verschlimmert in der Sonne
Psoriasis Einige Menschen, die Infliximab-Produkte erhielten, hatten eine neue Psoriasis oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Psoriasis. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen rote, schuppige Stellen oder erhabene Beulen auf der Haut auftreten, die mit Eiter gefüllt sind. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung mit Renflexis abzubrechen.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Infliximab-Produkten gehören:
Atemwege Infektionen wie Nebenhöhlenentzündungen und Halsschmerzen
Kopfschmerzen
Husten
Bauchschmerzen
Infusionsreaktionen können auftreten bis 2 Stunden nach Ihrer Renflexis-Infusion. Zu den Symptomen von Infusionsreaktionen können gehören:
Fieber
Schüttelfrost
Brustschmerzen
niedriger Blutdruck oder hoher Blutdruck
Atemnot
Ausschlag
Juckreiz
Kinder mit Morbus Crohn zeigten im Vergleich zu Kindern mit Morbus Crohn einige Unterschiede in den Nebenwirkungen der Behandlung Erwachsene mit Morbus Crohn. Zu den Nebenwirkungen, die bei Kindern häufiger auftraten, gehörten: Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Flush (Rötung oder Erröten), Virusinfektionen, Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, den weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Knochenbrüche, bakterielle Infektionen und allergische Reaktionen der Atemwege. Unter den Patienten, die in klinischen Studien Infliximab gegen Colitis ulcerosa einnahmen, hatten mehr Kinder Infektionen als Erwachsene.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Nebenwirkungen, die Sie stören oder nicht verschwinden.
Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von Renflexis. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA1088 melden.
Vor der Einnahme Renflexis
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Renflexis Ihrem ungeborenen Kind schadet. Renflexis sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Absetzen von Renflexis, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Wenn Sie ein Baby haben und während Ihrer Schwangerschaft Renflexis erhalten haben, ist es wichtig, dass Sie den Arzt Ihres Babys und andere medizinische Fachkräfte über die Anwendung von Renflexis informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Baby geimpft werden soll. Bestimmte Impfungen können Infektionen verursachen.
Wenn Sie Renflexis während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen. Wenn Ihr Baby innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt einen Lebendimpfstoff erhält, kann es zu Infektionen mit schwerwiegenden Komplikationen kommen, die zum Tod führen können. Dazu gehören Lebendimpfstoffe wie BCG, Rotavirus oder andere Lebendimpfstoffe. Für andere Arten von Impfstoffen sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Renflexis in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Renflexis am besten ernähren können. Sie sollten während der Behandlung mit Renflexis nicht stillen.
Renflexis wird durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens 2 Stunden verabreicht.
Morbus Crohn
5 mg/kg bei 0 , 2 und 6 Wochen, dann alle 8 Wochen. Einige erwachsene Patienten, die zunächst auf die Behandlung ansprechen, können von einer Erhöhung der Dosis auf 10 mg/kg profitieren, wenn sie später nicht mehr ansprechen.
Pädiatrischer Morbus Crohn
5 mg/kg in der 0., 2. und 6. Woche, dann alle 8 Wochen.
Colitis ulcerosa
5 mg/kg in der 0., 2. und 6. Woche, dann alle 8 Wochen.
Pädiatrische Colitis ulcerosa
5 mg/kg bei 0, 2 und 6 Wochen, dann alle 8 Wochen.
Rheumatoide Arthritis
In in Verbindung mit Methotrexat, 3 mg/kg in der 0., 2. und 6. Woche, dann alle 8 Wochen. Einige Patienten können von einer Erhöhung der Dosis auf bis zu 10 mg/kg oder einer Behandlung bis zu alle 4 Wochen profitieren.
Morbus Bechterew
5 mg/kg bei 0, 2 und 6 Wochen, dann alle 6 Wochen.
Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis
5 mg/kg in der 0., 2. und 6. Woche, dann alle 8 Wochen.
Warnungen
Renflexis kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
1. Infektionsrisiko
Renflexis ist ein Arzneimittel, das Ihr Immunsystem beeinträchtigt. Renflexis kann die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, schwächen. Bei Patienten, die Renflexis erhielten, kam es zu schweren Infektionen. Zu diesen Infektionen gehören Tuberkulose (TB) und Infektionen, die durch Viren, Pilze oder Bakterien verursacht werden, die sich im ganzen Körper ausgebreitet haben. Einige Patienten sind an diesen Infektionen gestorben.
Ihr Arzt sollte Sie vor Beginn der Behandlung mit Renflexis auf Tuberkulose testen.
Ihr Arzt sollte Sie während der Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Tuberkulose überwachen mit Renflexis.
Bevor Sie mit Renflexis beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
glauben, eine Infektion zu haben. Sie sollten nicht mit der Einnahme von Renflexis beginnen, wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben.
wegen einer Infektion behandelt werden.
Anzeichen einer Infektion haben, wie z. B. Fieber, Husten, Grippe- ähnliche Symptome.
offene Schnittwunden oder Wunden an Ihrem Körper haben.
viele Infektionen bekommen oder immer wieder auftretende Infektionen haben.
Diabetes haben oder ein Problem des Immunsystems. Menschen mit diesen Erkrankungen haben ein höheres Risiko für Infektionen.
an Tuberkulose leiden oder engen Kontakt mit einer Person mit Tuberkulose hatten.
in bestimmten Teilen des Landes leben oder gelebt haben ( (z. B. in den Flusstälern Ohio und Mississippi), wo ein erhöhtes Risiko für bestimmte Arten von Pilzinfektionen (Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose) besteht. Diese Infektionen können sich entwickeln oder schwerwiegender werden, wenn Sie Renflexis erhalten. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie in einem Gebiet gelebt haben, in dem Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose häufig vorkommen, fragen Sie Ihren Arzt.
Hepatitis B haben oder gehabt haben.
Nehmen Sie die Arzneimittel ein Kineret (Anakinra), Orencia (Abatacept), Actemra (Tocilizumab) oder andere Arzneimittel, sogenannte Biologika, die zur Behandlung der gleichen Erkrankungen wie Renflexis eingesetzt werden.
Wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Renflexis eine Infektion haben, Wenn Sie Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Husten oder grippeähnliche Symptome bemerken oder offene Schnitte oder Wunden am Körper haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an. Renflexis kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Infektionen bekommen, oder eine bereits bestehende Infektion verschlimmern.
2. Krebsrisiko
Es gab Fälle ungewöhnlicher Krebserkrankungen bei Kindern und jugendlichen Patienten, die TNF-Blocker-Medikamente wie Renflexis einnahmen.
Für Kinder und Erwachsene, die TNF-Blocker erhielten Wenn Sie Medikamente einnehmen, einschließlich Renflexis, kann sich das Risiko, an Lymphomen oder anderen Krebsarten zu erkranken, erhöhen.
Einige Menschen, die TNF-Blocker, einschließlich Renflexis, erhielten, entwickelten eine seltene Krebsart, die als hepatosplenales T-Zell-Lymphom bezeichnet wird. Diese Krebsart führt häufig zum Tod. Die meisten dieser Menschen waren männliche Teenager oder junge Männer. Außerdem wurden die meisten Menschen wegen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa mit einem TNF-Blocker und einem anderen Arzneimittel namens Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt.
Menschen, die wegen rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Wenn Sie über einen längeren Zeitraum an Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis leiden, besteht möglicherweise ein höheres Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms. Dies gilt insbesondere für Menschen mit sehr aktiven Erkrankungen.
Einige Menschen, die mit Infliximab-Produkten wie Renflexis behandelt wurden, entwickelten bestimmte Arten von Hautkrebs. Wenn während oder nach der Behandlung mit Renflexis Veränderungen im Aussehen Ihrer Haut oder Wucherungen auf Ihrer Haut auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), einer bestimmten Art von Lungenerkrankung , möglicherweise ein erhöhtes Krebsrisiko während der Behandlung mit Renflexis.
Einige Frauen, die wegen rheumatoider Arthritis mit Infliximab-Produkten behandelt werden, haben Gebärmutterhalskrebs entwickelt. Bei Frauen, die Renflexis erhalten, einschließlich Frauen über 60 Jahren, empfiehlt Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie sich weiterhin regelmäßig auf Gebärmutterhalskrebs untersuchen lassen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals an irgendeiner Krebsart gelitten haben. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Medikamente erforderlich ist.
Siehe den Abschnitt „Welche möglichen Nebenwirkungen von Renflexis sind möglich?“ Weitere Informationen finden Sie weiter unten.
Welche anderen Medikamente beeinflussen? Renflexis
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Dazu gehören alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis.
Machen Sie sich mit den Arzneimitteln vertraut, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste Ihrer Medikamente und zeigen Sie diese Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.
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