Nombre generico: Infliximab-abda Nombres de marca: Renflixis Forma de dosificación: inyección intravenosa (infusión) Clase de droga:Inhibidores del TNF alfa
Uso de Renflexis
Renflexis (infliximab-abda) es un anticuerpo monoclonal que se utiliza para tratar una variedad de enfermedades inflamatorias autoinmunes.
Renflexis es un fármaco biológico y uno de los cuatro biosimilares de Remicade (infliximab). Los biosimilares de Remicade son versiones muy similares del fármaco, que están diseñadas para tener el mismo efecto, pero que no son idénticas.
Renflexis funciona de la misma manera que las otras versiones de infliximab, bloqueando el daño. que resulta de demasiado factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa). Renflexis se une al TNF-alfa, lo que le impide interactuar con sus receptores y activar ciertos procesos.
El TNF-alfa es una proteína y una citoquina inflamatoria que desempeña un papel clave en la respuesta inmune normal. Participa en la respuesta inflamatoria y también ayuda a combatir infecciones y cáncer. Sin embargo, algunas personas producen demasiado TNF-alfa y esto puede provocar el desarrollo de una enfermedad autoinmune.
Renflexis fue aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) en 2017, casi 20 años después del original. Se empezó a utilizar una versión de infliximab.
Renflexis efectos secundarios
Los efectos secundarios graves de Renflexis incluyen:
Consulte “Información importante” más arriba.
Infecciones graves
Algunas Los pacientes, especialmente los de 65 años o más, han tenido infecciones graves mientras recibían productos de infliximab, como Renflexis. Estas infecciones graves incluyen la tuberculosis y las infecciones causadas por virus, hongos o bacterias que se han diseminado por todo el cuerpo. Algunos pacientes mueren a causa de estas infecciones. Si contrae una infección mientras recibe tratamiento con Renflexis, su médico tratará su infección y es posible que deba suspender su tratamiento con Renflexis.
Informe a su médico de inmediato si tiene alguno de los siguientes signos de infección mientras recibe tratamiento. o después de recibir Renflexis:
fiebre
sentirse muy cansado
tener tos
tener síntomas parecidos a los de la gripe
piel caliente, enrojecida o dolorosa
Su médico lo examinará para detectar tuberculosis y le realizará una prueba para ver si tiene tuberculosis. Si su médico considera que usted corre riesgo de contraer tuberculosis, es posible que le traten con medicamentos para la tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con Renflexis y durante el tratamiento con Renflexis.
Incluso si su prueba de tuberculosis es negativa, su médico debe vigile cuidadosamente para detectar infecciones de tuberculosis mientras esté recibiendo Renflexis. Los pacientes que tuvieron una prueba cutánea de tuberculosis negativa antes de recibir productos de infliximab han desarrollado tuberculosis activa.
Si usted es portador crónico del virus de la hepatitis B, el virus puede activarse mientras recibe tratamiento con Renflexis. En algunos casos, los pacientes han muerto como resultado de la reactivación del virus de la hepatitis B. Su médico debe realizarle un análisis de sangre para detectar el virus de la hepatitis B antes de comenzar el tratamiento con Renflexis y ocasionalmente mientras esté en tratamiento. Informe a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas:
sensación de malestar
cansancio (fatiga)
falta de apetito
fiebre, piel sarpullido o dolor en las articulaciones
Insuficiencia cardíaca Si tiene un problema cardíaco llamado insuficiencia cardíaca congestiva, su médico debe examinarlo de cerca mientras está recibiendo Renflexis. Su insuficiencia cardíaca congestiva puede empeorar mientras recibe Renflexis. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier síntoma nuevo o que empeore, incluyendo:
dificultad para respirar
hinchazón de tobillos o pies
aumento de peso repentino Es posible que sea necesario un tratamiento con Renflexis debe suspenderlo si presenta insuficiencia cardíaca congestiva nueva o peor.
Otros problemas cardíacos Algunos pacientes han experimentado un ataque cardíaco (algunos de los cuales provocaron la muerte), flujo sanguíneo bajo al corazón o ritmo cardíaco anormal dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión de un producto de infliximab. Los síntomas pueden incluir malestar o dolor en el pecho, dolor en el brazo, dolor de estómago, dificultad para respirar, ansiedad, aturdimiento, mareos, desmayos, sudoración, náuseas, vómitos, aleteos o golpes en el pecho y/o latidos cardíacos rápidos o lentos. Informe a su médico de inmediato si tiene alguno de estos síntomas.
Lesión hepática Algunos pacientes que reciben productos de infliximab han desarrollado problemas hepáticos graves. Informe a su médico si tiene:
ictericia (la piel y los ojos se vuelven amarillos)
orina de color marrón oscuro
dolor en el lado derecho del área del estómago ( dolor abdominal en el lado derecho)
fiebre
cansancio extremo (fatiga severa)
Problemas sanguíneos En algunos pacientes que reciben productos de infliximab , es posible que el cuerpo no produzca suficientes células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones o a detener el sangrado. Informe a su médico si:
tiene fiebre que no desaparece
moretones o sangra con mucha facilidad
se ve muy pálido
Trastornos del sistema nervioso Algunos pacientes que reciben productos de infliximab han desarrollado problemas con su sistema nervioso. Informe a su médico si tiene:
cambios en su visión
entumecimiento u hormigueo en cualquier parte de su cuerpo
debilidad en sus brazos o piernas
convulsiones Algunos pacientes han experimentado un derrame cerebral aproximadamente dentro de las 24 horas posteriores a la infusión de productos de infliximab. Informe a su médico de inmediato si tiene síntomas de un derrame cerebral que pueden incluir: entumecimiento o debilidad de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o comprender; dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos, dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida de equilibrio o coordinación o dolor de cabeza intenso y repentino.
Reacciones alérgicas Algunos pacientes han tenido reacciones alérgicas a los productos de infliximab. Algunas de estas reacciones fueron graves. Estas reacciones pueden ocurrir mientras recibe el tratamiento con Renflexis o poco después. Es posible que su médico necesite suspender o pausar su tratamiento con Renflexis y puede recetarle medicamentos para tratar la reacción alérgica. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir:
urticaria (parches de piel rojas, elevadas y con picazón)
dificultad para respirar
dolor en el pecho
presión arterial alta o baja
fiebre
escalofríos Algunos pacientes tratados con productos de infliximab han tenido reacciones alérgicas tardías. Las reacciones tardías ocurrieron de 3 a 12 días después de recibir tratamiento con un producto de infliximab. Informe a su médico de inmediato si tiene cualquiera de estos signos de reacción alérgica retardada a Renflexis:
fiebre
sarpullido
dolor de cabeza
dolor garganta
dolor muscular o articular
hinchazón de la cara y las manos
dificultad para tragar
Síndrome similar al lupus Algunos pacientes han desarrollado síntomas similares a los del lupus. Si desarrolla alguno de los siguientes síntomas, su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con Renflexis.
molestia en el pecho o dolor que no desaparece
dificultad para respirar
dolor en las articulaciones
sarpullido en las mejillas o brazos que empeora al sol
Psoriasis Algunas personas que recibieron productos de infliximab tuvieron psoriasis nueva o empeoramiento de la psoriasis que ya tenían. Informe a su médico si presenta manchas rojas y escamosas o protuberancias en la piel que están llenas de pus. Su médico puede decidir suspender su tratamiento con Renflexis.
Los efectos secundarios más comunes de los productos de infliximab incluyen:
respiratorio infecciones, como infecciones de los senos nasales y dolor de garganta
dolor de cabeza
tos
dolor de estómago
Pueden ocurrir reacciones a la infusión a 2 horas después de la infusión de Renflexis. Los síntomas de las reacciones a la infusión pueden incluir:
fiebre
escalofríos
dolor en el pecho
presión arterial baja o presión arterial alta
dificultad para respirar
sarpullido
picazón
Los niños con enfermedad de Crohn mostraron algunas diferencias en los efectos secundarios del tratamiento en comparación con adultos con enfermedad de Crohn. Los efectos secundarios que ocurrieron más en niños fueron: anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), leucopenia (niveles bajos de glóbulos blancos), enrojecimiento (enrojecimiento o rubor), infecciones virales, neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, los glóbulos blancos que combaten las infecciones), fractura ósea, infección bacteriana y reacciones alérgicas del tracto respiratorio. Entre los pacientes que tomaron infliximab para la colitis ulcerosa en estudios clínicos, más niños tuvieron infecciones en comparación con los adultos.
Informe a su médico sobre cualquier efecto secundario que le moleste o no desaparezca.
Estos no son todos los efectos secundarios de Renflexis. Consulte con su médico o farmacéutico para obtener más información. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA1088.
antes de tomar Renflexis
Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si Renflexis daña al feto. Renflexis debe administrarse a una mujer embarazada sólo si es claramente necesario. Hable con su médico sobre la posibilidad de suspender Renflexis si está embarazada o planea quedar embarazada.
Si tiene un bebé y estaba recibiendo Renflexis durante el embarazo, es importante que informe al médico de su bebé y a otros profesionales de la salud sobre su uso de Renflexis para que puedan decidir cuándo su bebé debe recibir alguna vacuna. Ciertas vacunas pueden causar infecciones.
Si recibió Renflexis mientras estaba embarazada, su bebé puede correr un mayor riesgo de contraer una infección. Si su bebé recibe una vacuna viva dentro de los 6 meses posteriores al nacimiento, puede desarrollar infecciones con complicaciones graves que pueden provocar la muerte. Esto incluye vacunas vivas como BCG, rotavirus o cualquier otra vacuna viva. Para otros tipos de vacunas, habla con tu médico.
Informe a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se sabe si Renflexis pasa a la leche materna. Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras recibe Renflexis. No debe amamantar mientras esté recibiendo Renflexis.
Renflexis se administra mediante infusión intravenosa durante un período no inferior a 2 horas.
Enfermedad de Crohn
5 mg/kg a 0 , 2 y 6 semanas, luego cada 8 semanas. Algunos pacientes adultos que inicialmente responden al tratamiento pueden beneficiarse aumentando la dosis a 10 mg/kg si luego pierden la respuesta.
Enfermedad de Crohn pediátrica
5 mg/kg a las 0, 2 y 6 semanas, luego cada 8 semanas.
Colitis Ulcerosa
5 mg/kg a las 0, 2 y 6 semanas, luego cada 8 semanas.
Colitis ulcerosa pediátrica
5 mg/kg a las 0, 2 y 6 semanas, luego cada 8 semanas.
Artritis reumatoide
En junto con metotrexato, 3 mg/kg a las 0, 2 y 6 semanas, luego cada 8 semanas. Algunos pacientes pueden beneficiarse aumentando la dosis hasta 10 mg/kg o tratándolos cada 4 semanas.
Espondilitis anquilosante
5 mg/kg a las 0, 2 y 6 semanas, luego cada 6 semanas.
Artritis psoriásica y psoriasis en placas
5 mg/kg a las 0, 2 y 6 semanas, luego cada 8 semanas.
Advertencias
Renflexis puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:
1. Riesgo de infección
Renflexis es un medicamento que afecta a su sistema inmunológico. Renflexis puede reducir la capacidad de su sistema inmunológico para combatir infecciones. Se han producido infecciones graves en pacientes que reciben Renflexis. Estas infecciones incluyen la tuberculosis (TB) y las infecciones causadas por virus, hongos o bacterias que se han diseminado por todo el cuerpo. Algunos pacientes han muerto a causa de estas infecciones.
Su médico debe realizarle una prueba de tuberculosis antes de comenzar con Renflexis.
Su médico debe controlarlo de cerca para detectar signos y síntomas de tuberculosis durante el tratamiento con Renflexis.
Antes de comenzar con Renflexis, informe a su médico si:
cree que tiene una infección. No debe comenzar a recibir Renflexis si tiene algún tipo de infección.
está recibiendo tratamiento por una infección.
tiene signos de infección, como fiebre, tos, gripe. síntomas similares.
tiene cortes abiertos o llagas en el cuerpo.
tiene muchas infecciones o infecciones que siguen reapareciendo.
tiene diabetes o un problema del sistema inmunológico. Las personas con estas afecciones tienen una mayor probabilidad de contraer infecciones.
tienen tuberculosis o han estado en contacto cercano con alguien con tuberculosis.
viven o han vivido en ciertas partes del país ( como los valles de los ríos Ohio y Mississippi) donde existe un mayor riesgo de contraer ciertos tipos de infecciones por hongos (histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis). Estas infecciones pueden desarrollarse o volverse más graves si recibe Renflexis. Si no sabe si ha vivido en un área donde la histoplasmosis, la coccidioidomicosis o la blastomicosis son comunes, consulte a su médico.
tiene o ha tenido hepatitis B.
use los medicamentos Kineret (anakinra), Orencia (abatacept), Actemra (tocilizumab) u otros medicamentos llamados biológicos que se usan para tratar las mismas afecciones que Renflexis.
Después de comenzar con Renflexis, si tiene una infección, Si tiene cualquier signo de infección, como fiebre, tos, síntomas similares a los de la gripe o si tiene cortes abiertos o llagas en el cuerpo, llame a su médico de inmediato. Renflexis puede aumentar su probabilidad de contraer infecciones o empeorar cualquier infección que tenga.
2. Riesgo de cáncer
Ha habido casos de cánceres inusuales en niños y adolescentes que usaban medicamentos bloqueadores del TNF, como Renflexis.
Para niños y adultos que reciben bloqueadores del TNF medicamentos, incluido Renflexis, las posibilidades de contraer linfoma u otros cánceres pueden aumentar.
Algunas personas que reciben bloqueadores del TNF, incluido Renflexis, desarrollaron un tipo poco común de cáncer llamado linfoma hepatoesplénico de células T. Este tipo de cáncer suele provocar la muerte. La mayoría de estas personas eran adolescentes o hombres jóvenes. Además, la mayoría de las personas estaban siendo tratadas para la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa con un bloqueador del TNF y otro medicamento llamado azatioprina o 6-mercaptopurina.
Las personas que han sido tratadas para la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, La espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica y la psoriasis en placas durante mucho tiempo pueden tener más probabilidades de desarrollar linfoma. Esto es especialmente cierto para personas con una enfermedad muy activa.
Algunas personas tratadas con productos de infliximab, como Renflexis, han desarrollado ciertos tipos de cáncer de piel. Si se produce algún cambio en la apariencia de su piel o crecimientos en su piel durante o después de su tratamiento con Renflexis, informe a su médico.
Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), un tipo específico de enfermedad pulmonar , puede tener un mayor riesgo de contraer cáncer mientras recibe tratamiento con Renflexis.
Algunas mujeres que reciben tratamiento para la artritis reumatoide con productos de infliximab han desarrollado cáncer de cuello uterino. Para las mujeres que reciben Renflexis, incluidas las mayores de 60 años, su médico puede recomendar que continúen haciéndose pruebas de detección de cáncer de cuello uterino con regularidad.
Informe a su médico si alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer. Hable con su médico sobre cualquier necesidad de ajustar los medicamentos que esté tomando.
Consulte la sección “¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Renflexis?” a continuación para obtener más información.
¿Qué otras drogas afectarán? Renflexis
Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. Estos incluyen cualquier otro medicamento para tratar la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica o la psoriasis.
Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de sus medicamentos y muéstreselas a su médico y farmacéutico cuando obtenga un medicamento nuevo.
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