Nom générique: Infliximab-abda Les noms de marques: Renflixis Forme posologique : injection intraveineuse (perfusion) Classe de médicament :Anti-TNF alpha
L'utilisation de Renflexis
Renflexis (infliximab-abda) est un anticorps monoclonal utilisé pour traiter une gamme de maladies auto-immunes inflammatoires.
Renflexis est un médicament biologique et l'un des quatre biosimilaires de Remicade (infliximab). Les biosimilaires de Remicade sont des versions très similaires du médicament, conçues pour avoir le même effet, mais qui ne sont pas identiques.
Renflexis agit de la même manière que les autres versions de l'infliximab, en bloquant les dommages. cela résulte d’une trop grande quantité de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha). Renflexis se lie au TNF-alpha, ce qui l'empêche d'interagir avec ses récepteurs et d'activer certains processus.
Le TNF-alpha est une protéine et une cytokine inflammatoire qui joue un rôle clé dans votre réponse immunitaire normale. Il est impliqué dans votre réponse inflammatoire et aide également à combattre les infections et le cancer. Cependant, certaines personnes produisent trop de TNF-alpha, ce qui peut provoquer le développement d'une maladie auto-immune.
Renflexis a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2017, près de 20 ans après l'original. version de l'infliximab a commencé à être utilisée.
Renflexis Effets secondaires
Les effets secondaires graves de Renflexis incluent :
Voir «Informations importantes» ci-dessus.
Infections graves
Certaines des patients, en particulier ceux de 65 ans et plus, ont eu des infections graves alors qu'ils recevaient des produits à base d'infliximab, tels que Renflexis. Ces infections graves comprennent la tuberculose et les infections causées par des virus, des champignons ou des bactéries qui se sont propagés dans tout le corps. Certains patients meurent de ces infections. Si vous contractez une infection pendant que vous recevez un traitement par Renflexis, votre médecin traitera votre infection et devra peut-être arrêter votre traitement par Renflexis.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes d'infection suivants pendant que vous recevez ou après avoir reçu Renflexis :
une fièvre
une sensation de grande fatigue
une toux
des symptômes pseudo-grippaux
Peau chaude, rouge ou douloureuse
Votre médecin vous examinera pour la tuberculose et effectuera un test pour voir si vous souffrez de tuberculose. Si votre médecin estime que vous présentez un risque de tuberculose, vous pourrez être traité avec un médicament antituberculeux avant de commencer le traitement par Renflexis et pendant le traitement par Renflexis.
Même si votre test de tuberculose est négatif, votre médecin doit surveillez attentivement toute infection tuberculeuse pendant que vous recevez Renflexis. Les patients qui ont eu un test cutané négatif avant de recevoir des produits à base d'infliximab ont développé une tuberculose active.
Si vous êtes porteur chronique du virus de l'hépatite B, le virus peut devenir actif pendant que vous êtes traité par Renflexis. Dans certains cas, des patients sont décédés à la suite de la réactivation du virus de l’hépatite B. Votre médecin doit effectuer un test sanguin pour détecter le virus de l'hépatite B avant de commencer le traitement par Renflexis et occasionnellement pendant que vous êtes traité. Informez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :
malaise
fatigue (fatigue)
manque d'appétit
fièvre, peau éruption cutanée ou douleurs articulaires
Insuffisance cardiaque Si vous souffrez d'un problème cardiaque appelé insuffisance cardiaque congestive, votre médecin doit vous surveiller de près pendant que vous recevoir Renflexis. Votre insuffisance cardiaque congestive peut s'aggraver pendant que vous recevez Renflexis. Assurez-vous d'informer votre médecin de tout symptôme nouveau ou aggravé, notamment :
essoufflement
gonflement des chevilles ou des pieds
prise de poids soudaine Un traitement par Renflexis peut être nécessaire être arrêté si vous présentez une insuffisance cardiaque congestive nouvelle ou aggravée.
Autres problèmes cardiaques Certains patients ont eu une crise cardiaque (dont certaines ont entraîné la mort), un faible débit sanguin au cœur ou un rythme cardiaque anormal dans les 24 heures suivant le début de la perfusion d'un produit infliximab. Les symptômes peuvent inclure une gêne ou une douleur à la poitrine, des douleurs au bras, des douleurs à l'estomac, un essoufflement, de l'anxiété, des étourdissements, des étourdissements, des évanouissements, des sueurs, des nausées, des vomissements, des battements ou des battements dans la poitrine et/ou un rythme cardiaque rapide ou lent. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Lésion hépatique Certains patients recevant des produits à base d'infliximab ont développé de graves problèmes hépatiques. Informez votre médecin si vous avez :
jaunisse (peau et yeux jaunissant)
urine de couleur brun foncé
douleur sur le côté droit de l'estomac ( douleur abdominale du côté droit)
fièvre
fatigue extrême (fatigue sévère)
Problèmes sanguins Chez certains patients recevant des produits à base d'infliximab , le corps peut ne pas produire suffisamment de cellules sanguines qui aident à combattre les infections ou à arrêter les saignements. Informez votre médecin si vous :
avez une fièvre qui ne disparaît pas
des ecchymoses ou saignez très facilement
parez très pâle
Troubles du système nerveux Certains patients recevant des produits à base d'infliximab ont développé des problèmes avec leur système nerveux. Informez votre médecin si vous présentez :
des changements dans votre vision
un engourdissement ou des picotements dans une partie de votre corps
une faiblesse dans vos bras ou vos jambes
convulsions Certains patients ont subi un accident vasculaire cérébral dans les 24 heures environ suivant leur perfusion de produits à base d'infliximab. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'accident vasculaire cérébral qui peuvent inclure : un engourdissement ou une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ; confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre ; difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux, difficulté soudaine à marcher, étourdissements, perte d'équilibre ou de coordination ou mal de tête soudain et sévère.
Réactions allergiques Certains patients ont eu des réactions allergiques aux produits infliximab. Certaines de ces réactions étaient graves. Ces réactions peuvent survenir pendant que vous recevez votre traitement Renflexis ou peu de temps après. Votre médecin devra peut-être arrêter ou interrompre votre traitement par Renflexis et pourra vous prescrire des médicaments pour traiter la réaction allergique. Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure :
urticaire (plaques cutanées rouges, surélevées et qui démangent)
difficultés à respirer
douleurs thoraciques
tension artérielle élevée ou basse
fièvre
frissons Certains patients traités par des produits à base d'infliximab ont eu des réactions allergiques retardées. Les réactions retardées sont survenues 3 à 12 jours après avoir reçu un traitement par un produit infliximab. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces signes de réaction allergique retardée à Renflexis :
fièvre
éruption cutanée
maux de tête
douleur gorge
douleurs musculaires ou articulaires
gonflement du visage et des mains
difficulté à avaler
Syndrome de type lupique Certains patients ont développé des symptômes qui ressemblent à ceux du lupus. Si vous développez l’un des symptômes suivants, votre médecin pourra décider d’arrêter votre traitement par Renflexis.
inconfort thoracique ou douleur persistante
essoufflement
douleurs articulaires
éruption cutanée sur les joues ou les bras qui s'aggrave au soleil
Psoriasis Certaines personnes recevant des produits à base d'infliximab ont présenté un nouveau psoriasis ou une aggravation d'un psoriasis qu'elles souffraient déjà. Informez votre médecin si vous développez des plaques rouges squameuses ou des bosses sur la peau remplies de pus. Votre médecin peut décider d'arrêter votre traitement par Renflexis.
Les effets secondaires les plus courants des produits à base d'infliximab comprennent :
respiratoire infections, telles que les infections des sinus et les maux de gorge
maux de tête
toux
douleurs à l'estomac
Des réactions à la perfusion peuvent survenir à 2 heures après votre perfusion de Renflexis. Les symptômes des réactions à la perfusion peuvent inclure :
fièvre
frissons
douleurs thoraciques
hypotension artérielle ou hypertension artérielle
essoufflement
éruption cutanée
démangeaisons
Les enfants atteints de la maladie de Crohn ont montré certaines différences dans les effets secondaires du traitement par rapport aux adultes atteints de la maladie de Crohn. Les effets secondaires les plus fréquents chez les enfants étaient les suivants : anémie (faible nombre de globules rouges), leucopénie (faible nombre de globules blancs), bouffées vasomotrices (rougeur ou rougissement), infections virales, neutropénie (faible nombre de neutrophiles, les globules blancs qui combattent les infections), fracture osseuse, infection bactérienne et réactions allergiques des voies respiratoires. Parmi les patients qui ont pris de l'infliximab pour le traitement de la colite ulcéreuse dans les études cliniques, davantage d'enfants ont eu des infections par rapport aux adultes.
Informez votre médecin de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.
Ce ne sont pas tous les effets secondaires de Renflexis. Demande à ton docteur ou pharmacien pour plus d'informations. Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA1088.
Avant de prendre Renflexis
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. On ne sait pas si Renflexis nuit à votre bébé à naître. Renflexis ne doit être administré à une femme enceinte qu’en cas de nécessité absolue. Discutez avec votre médecin de la possibilité d'arrêter Renflexis si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir.
Si vous avez un bébé et que vous receviez Renflexis pendant votre grossesse, il est important d'informer le médecin de votre bébé et les autres professionnels de la santé de votre utilisation de Renflexis afin qu'ils puissent décider quand votre bébé doit recevoir un vaccin. Certains vaccins peuvent provoquer des infections.
Si vous avez reçu Renflexis pendant que vous étiez enceinte, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une infection. Si votre bébé reçoit un vaccin vivant dans les 6 mois suivant la naissance, il pourrait développer des infections entraînant de graves complications pouvant entraîner la mort. Cela inclut les vaccins vivants tels que le BCG, le rotavirus ou tout autre vaccin vivant. Pour les autres types de vaccins, parlez-en à votre médecin.
Informez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. On ne sait pas si Renflexis passe dans le lait maternel. Discutez avec votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous recevez Renflexis. Vous ne devez pas allaiter pendant que vous recevez Renflexis.
Renflexis est administré par perfusion intraveineuse sur une période d'au moins 2 heures.
Maladie de Crohn
5 mg/kg à 0 , 2 et 6 semaines, puis toutes les 8 semaines. Certains patients adultes qui répondent initialement au traitement peuvent bénéficier d'une augmentation de la dose à 10 mg/kg s'ils perdent plus tard leur réponse.
Maladie de Crohn pédiatrique
5 mg/kg à 0, 2 et 6 semaines, puis toutes les 8 semaines.
Colite ulcéreuse
5 mg/kg à 0, 2 et 6 semaines, puis toutes les 8 semaines.
Colite ulcéreuse pédiatrique
5 mg/kg à 0, 2 et 6 semaines, puis toutes les 8 semaines.
Polyarthrite rhumatoïde
Dans en association avec le méthotrexate, 3 mg/kg à 0, 2 et 6 semaines, puis toutes les 8 semaines. Certains patients peuvent bénéficier d'une augmentation de la dose jusqu'à 10 mg/kg ou d'un traitement aussi souvent que toutes les 4 semaines.
Spondylarthrite ankylosante
5 mg/kg à 0, 2 et 6 semaines, puis toutes les 6 semaines.
Arthrite psoriasique et psoriasis en plaques
5 mg/kg à 0, 2 et 6 semaines, puis toutes les 8 semaines.
Avertissements
Renflexis peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :
1. Risque d'infection
Renflexis est un médicament qui affecte votre système immunitaire. Renflexis peut diminuer la capacité de votre système immunitaire à combattre les infections. Des infections graves sont survenues chez des patients recevant Renflexis. Ces infections comprennent la tuberculose (TB) et les infections causées par des virus, des champignons ou des bactéries qui se sont propagés dans tout le corps. Certains patients sont décédés des suites de ces infections.
Votre médecin doit vous tester pour la tuberculose avant de commencer Renflexis.
Votre médecin doit vous surveiller de près pour détecter tout signe et symptôme de tuberculose pendant le traitement. avec Renflexis.
Avant de commencer Renflexis, informez votre médecin si vous :
pensez avoir une infection. Vous ne devez pas commencer à recevoir Renflexis si vous avez un quelconque type d'infection.
êtes traité pour une infection.
présentez des signes d'infection, tels que fièvre, toux, grippe. comme des symptômes.
vous avez des coupures ou des plaies ouvertes sur votre corps.
vous souffrez de nombreuses infections ou avez des infections qui reviennent sans cesse.
vous êtes diabétique ou un problème du système immunitaire. Les personnes atteintes de ces maladies ont un risque plus élevé d'infection.
ont la tuberculose ou ont été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose.
vivent ou ont vécu dans certaines régions du pays ( comme les vallées des rivières Ohio et Mississippi) où il existe un risque accru de contracter certains types d'infections fongiques (histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose). Ces infections peuvent se développer ou s’aggraver si vous recevez Renflexis. Si vous ne savez pas si vous avez vécu dans une région où l'histoplasmose, la coccidioïdomycose ou la blastomycose sont courantes, demandez à votre médecin.
avez ou avez eu l'hépatite B.
utilisez les médicaments Kineret (anakinra), Orencia (abatacept), Actemra (tocilizumab) ou d'autres médicaments appelés produits biologiques utilisés pour traiter les mêmes affections que Renflexis.
Après avoir commencé Renflexis, si vous avez une infection, tout signe d'infection, notamment de la fièvre, de la toux, des symptômes pseudo-grippaux ou des coupures ou plaies ouvertes sur le corps, appelez immédiatement votre médecin. Renflexis peut vous rendre plus susceptible de contracter des infections ou aggraver toute infection que vous avez.
2. Risque de cancer
Des cas de cancers inhabituels ont été observés chez des enfants et des adolescents utilisant des médicaments anti-TNF, tels que Renflexis.
Pour les enfants et les adultes recevant un anti-TNF médicaments, y compris Renflexis, les risques de développer un lymphome ou d'autres cancers peuvent augmenter.
Certaines personnes recevant des anti-TNF, y compris Renflexis, ont développé un type rare de cancer appelé lymphome hépatosplénique à cellules T. Ce type de cancer entraîne souvent la mort. La plupart de ces personnes étaient des adolescents ou des jeunes hommes. De plus, la plupart des gens étaient traités pour la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse avec un anti-TNF et un autre médicament appelé azathioprine ou 6-mercaptopurine.
Les personnes qui ont été traitées pour la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la spondylarthrite ankylosante, l'arthrite psoriasique et le psoriasis en plaques pendant une longue période peuvent être plus susceptibles de développer un lymphome. Cela est particulièrement vrai pour les personnes atteintes d'une maladie très active.
Certaines personnes traitées avec des produits à base d'infliximab, tels que Renflexis, ont développé certains types de cancer de la peau. Si des changements dans l'apparence de votre peau ou des excroissances sur votre peau surviennent pendant ou après votre traitement par Renflexis, informez votre médecin.
Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), un type spécifique de maladie pulmonaire , peut présenter un risque accru de développer un cancer pendant le traitement par Renflexis.
Certaines femmes traitées pour la polyarthrite rhumatoïde avec des produits à base d'infliximab ont développé un cancer du col de l'utérus. Pour les femmes recevant Renflexis, y compris celles de plus de 60 ans, votre médecin pourra vous recommander de continuer à subir régulièrement un dépistage du cancer du col de l'utérus.
Informez votre médecin si vous avez déjà eu un type de cancer. Discutez avec votre médecin de la nécessité d'ajuster les médicaments que vous prenez.
Voir la section « Quels sont les effets secondaires possibles de Renflexis ? » ci-dessous pour plus d'informations.
Quels autres médicaments affecteront Renflexis
Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes. Ceux-ci incluent tout autre médicament destiné à traiter la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique ou le psoriasis.
Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments et montrez-la à votre médecin et à votre pharmacien lorsque vous recevez un nouveau médicament.
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