Nome generico: Infliximab-abda Marchi: Renflixis Forma di dosaggio: iniezione endovenosa (infusione). Classe del farmaco:Inibitori del TNF alfa
Utilizzo di Renflexis
Renflexis (infliximab-abda) è un anticorpo monoclonale usato per trattare una serie di malattie autoimmuni infiammatorie.
Renflexis è un farmaco biologico e uno dei quattro biosimilari di Remicade (infliximab). I biosimilari di Remicade sono versioni molto simili del farmaco, progettate per avere lo stesso effetto, ma che non sono identiche.
Renflexis funziona allo stesso modo delle altre versioni di infliximab, bloccando il danno che deriva da un eccesso di fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa). Renflexis si lega al TNF-alfa, impedendogli di interagire con i suoi recettori e di attivare determinati processi.
Il TNF-alfa è una proteina e una citochina infiammatoria che svolge un ruolo chiave nella normale risposta immunitaria. È coinvolto nella risposta infiammatoria e aiuta anche a combattere le infezioni e il cancro. Alcune persone, tuttavia, producono troppo TNF-alfa e questo può causare lo sviluppo di una malattia autoimmune.
Renflexis è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel 2017, quasi 20 anni dopo l'originale ha iniziato a essere utilizzata la versione di infliximab.
Renflexis effetti collaterali
Gli effetti collaterali gravi di Renflexis includono:
Vedere "Informazioni importanti" sopra.
Infezioni gravi
Alcune i pazienti, soprattutto quelli di età pari o superiore a 65 anni, hanno avuto infezioni gravi durante il trattamento con prodotti a base di infliximab, come Renflexis. Queste infezioni gravi includono la tubercolosi e le infezioni causate da virus, funghi o batteri che si sono diffusi in tutto il corpo. Alcuni pazienti muoiono a causa di queste infezioni. Se contrae un'infezione durante il trattamento con Renflexis, il medico tratterà l'infezione e potrebbe dover interrompere il trattamento con Renflexis.
Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni di infezione durante il trattamento con Renflexis. o dopo aver ricevuto Renflexis:
febbre
sentirsi molto stanco
tosse
sintomi simil-influenzali
pelle calda, arrossata o dolorante
Il tuo medico ti esaminerà per la tubercolosi ed eseguirà un test per vedere se hai la tubercolosi. Se il medico ritiene che tu sia a rischio di tubercolosi, potresti essere trattato con medicinali per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Renflexis e durante il trattamento con Renflexis.
Anche se il test della tubercolosi è negativo, il medico dovrebbe monitorarla attentamente per le infezioni da tubercolosi durante il trattamento con Renflexis. I pazienti che avevano un test cutaneo per la tubercolosi negativo prima di ricevere prodotti a base di infliximab hanno sviluppato una tubercolosi attiva.
Se sei un portatore cronico del virus dell'epatite B, il virus può attivarsi mentre sei in trattamento con Renflexis. In alcuni casi, i pazienti sono morti a causa della riattivazione del virus dell’epatite B. Il medico dovrà eseguire un esame del sangue per il virus dell'epatite B prima di iniziare il trattamento con Renflexis e occasionalmente durante il trattamento. Informi il medico se avverte uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
malessere
stanchezza (affaticamento)
scarso appetito
febbre, pelle eruzione cutanea o dolore articolare
Insufficienza cardiaca Se ha un problema cardiaco chiamato insufficienza cardiaca congestizia, il medico dovrebbe controllarla attentamente mentre ricevere Renflexis. La sua insufficienza cardiaca congestizia potrebbe peggiorare durante il trattamento con Renflexis. Assicurati di informare il tuo medico di eventuali sintomi nuovi o peggiori, tra cui:
mancanza di respiro
gonfiore delle caviglie o dei piedi
aumento di peso improvviso. Potrebbe essere necessario il trattamento con Renflexis da interrompere se si manifesta una nuova o peggiorata insufficienza cardiaca congestizia.
Altri problemi cardiaci Alcuni pazienti hanno avuto un attacco cardiaco (alcuni dei quali hanno portato alla morte), basso flusso sanguigno al cuore, o ritmo cardiaco anomalo entro 24 ore dall'inizio dell'infusione di un prodotto a base di infliximab. I sintomi possono includere fastidio o dolore al torace, dolore al braccio, mal di stomaco, mancanza di respiro, ansia, vertigini, vertigini, svenimento, sudorazione, nausea, vomito, battito cardiaco accelerato o lento e/o battito cardiaco accelerato. Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Danni al fegato Alcuni pazienti che ricevono prodotti a base di infliximab hanno sviluppato gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha:
ittero (pelle e occhi che diventano gialli)
urine di colore marrone scuro
dolore sul lato destro della zona dello stomaco ( dolore addominale al lato destro)
febbre
stanchezza estrema (grave affaticamento)
Problemi del sangue In alcuni pazienti trattati con prodotti a base di infliximab , l’organismo potrebbe non produrre abbastanza cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a fermare il sanguinamento. Informi il medico se:
hai la febbre che non scompare
lividi o sanguina molto facilmente
appari molto pallido
Disturbi del sistema nervoso Alcuni pazienti trattati con prodotti a base di infliximab hanno sviluppato problemi al sistema nervoso. Informi il medico se ha:
cambiamenti nella vista
intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo
debolezza alle braccia o alle gambe
convulsioni Alcuni pazienti hanno manifestato un ictus entro circa 24 ore dall'infusione di prodotti a base di infliximab. Informi immediatamente il medico se avverte sintomi di un ictus che possono includere: intorpidimento o debolezza del viso, del braccio o della gamba, soprattutto su un lato del corpo; confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere; improvvisa difficoltà a vedere da uno o entrambi gli occhi, improvvisa difficoltà a camminare, vertigini, perdita di equilibrio o coordinazione o un improvviso e forte mal di testa.
Reazioni allergiche Alcuni pazienti hanno avuto reazioni allergiche ai prodotti a base di infliximab. Alcune di queste reazioni furono gravi. Queste reazioni possono verificarsi durante il trattamento con Renflexis o subito dopo. Il medico potrebbe dover interrompere o sospendere il trattamento con Renflexis e potrebbe prescriverle medicinali per trattare la reazione allergica. I segni di una reazione allergica possono includere:
orticaria (chiazze di pelle rosse, sollevate e pruriginose)
difficoltà di respirazione
dolore al petto
pressione sanguigna alta o bassa
febbre
brividi Alcuni pazienti trattati con prodotti a base di infliximab hanno avuto reazioni allergiche ritardate. Le reazioni ritardate si sono verificate da 3 a 12 giorni dopo aver ricevuto il trattamento con un prodotto a base di infliximab. Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi segni di reazione allergica ritardata a Renflexis:
febbre
eruzione cutanea
mal di testa
dolore gola
dolore muscolare o articolare
gonfiore del viso e delle mani
difficoltà a deglutire
Sindrome simile al lupus Alcuni pazienti hanno sviluppato sintomi simili a quelli del lupus. Se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Renflexis.
fastidio o dolore al petto che non scompare
mancanza di respiro
dolore articolare
eruzione cutanea sulle guance o sulle braccia che peggiora al sole
Psoriasi Alcune persone che assumevano prodotti a base di infliximab hanno avuto una nuova psoriasi o un peggioramento della psoriasi che già soffriva. Informi il medico se sviluppa chiazze rosse squamose o protuberanze in rilievo sulla pelle piene di pus. Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Renflexis.
Gli effetti indesiderati più comuni dei prodotti a base di infliximab includono:
respiratorio infezioni, come infezioni sinusali e mal di gola
mal di testa
tosse
mal di stomaco
Le reazioni all'infusione possono verificarsi fino a a 2 ore dopo l’infusione di Renflexis. I sintomi delle reazioni all'infusione possono includere:
febbre
brividi
dolore toracico
pressione sanguigna bassa o pressione sanguigna alta
mancanza di respiro
eruzione cutanea
prurito
I bambini con malattia di Crohn hanno mostrato alcune differenze negli effetti collaterali del trattamento rispetto ai bambini adulti affetti dalla malattia di Crohn. Gli effetti collaterali che si sono verificati maggiormente nei bambini sono stati: anemia (basso numero di globuli rossi), leucopenia (basso numero di globuli bianchi), vampate (arrossamento o rossore), infezioni virali, neutropenia (basso numero di neutrofili, i globuli bianchi che combattono le infezioni), frattura ossea, infezione batterica e reazioni allergiche del tratto respiratorio. Tra i pazienti che hanno assunto infliximab per la colite ulcerosa negli studi clinici, più bambini hanno avuto infezioni rispetto agli adulti.
Informa il tuo medico di qualsiasi effetto collaterale che ti dà fastidio o che non scompare.
Questi non sono tutti gli effetti collaterali di Renflexis. Chiedi maggiori informazioni al tuo medico o al farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA1088.
Prima di prendere Renflexis
Informa il tuo medico se sei incinta o stai pianificando una gravidanza. Non è noto se Renflexis danneggi il feto. Renflexis deve essere somministrato a una donna in gravidanza solo in caso di assoluta necessità. Parla con il tuo medico della sospensione di Renflexis se sei incinta o stai pianificando una gravidanza.
Se hai un bambino e hai ricevuto Renflexis durante la gravidanza, è importante informare il medico del tuo bambino e gli altri operatori sanitari dell'uso di Renflexis in modo che possano decidere quando il tuo bambino dovrà ricevere un vaccino. Alcune vaccinazioni possono causare infezioni.
Se hai ricevuto Renflexis durante la gravidanza, il tuo bambino potrebbe essere maggiormente a rischio di contrarre un'infezione. Se il tuo bambino riceve un vaccino vivo entro 6 mesi dalla nascita, potrebbe sviluppare infezioni con gravi complicazioni che possono portare alla morte. Ciò include vaccini vivi come BCG, rotavirus o qualsiasi altro vaccino vivo. Per altri tipi di vaccini, parla con il tuo medico.
Informa il tuo medico se stai allattando o hai intenzione di allattare. Non è noto se Renflexis passi nel latte materno. Parli con il medico del modo migliore per nutrire il suo bambino durante il trattamento con Renflexis. Non dovresti allattare al seno durante il trattamento con Renflexis.
Renflexis viene somministrato mediante infusione endovenosa per un periodo non inferiore a 2 ore.
Morbo di Crohn
5 mg/kg a 0 , 2 e 6 settimane, poi ogni 8 settimane. Alcuni pazienti adulti che inizialmente rispondono al trattamento possono trarre beneficio dall'aumento della dose a 10 mg/kg se successivamente perdono la risposta.
Morbo di Crohn pediatrico
5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6, poi ogni 8 settimane.
Colite ulcerosa
5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6, quindi ogni 8 settimane.
Colite ulcerosa pediatrica
5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6, quindi ogni 8 settimane.
Artrite reumatoide
In in associazione con metotrexato, 3 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6, quindi ogni 8 settimane. Alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento della dose fino a 10 mg/kg o dal trattamento ogni 4 settimane.
Spondilite anchilosante
5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6, quindi ogni 6 settimane.
Artrite psoriasica e psoriasi a placche
5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6, quindi ogni 8 settimane.
Avvertenze
Renflexis può causare gravi effetti collaterali, tra cui:
1. Rischio di infezione
Renflexis è un medicinale che influisce sul sistema immunitario. Renflexis può ridurre la capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni. Si sono verificate infezioni gravi in pazienti trattati con Renflexis. Queste infezioni includono la tubercolosi (TBC) e le infezioni causate da virus, funghi o batteri che si sono diffusi in tutto il corpo. Alcuni pazienti sono morti a causa di queste infezioni.
Il medico dovrebbe sottoporla a test per la tubercolosi prima di iniziare Renflexis.
Il medico dovrebbe monitorarla attentamente per segni e sintomi di tubercolosi durante il trattamento. con Renflexis.
Prima di iniziare Renflexis, informi il medico se:
pensi di avere un'infezione. Non dovresti iniziare a ricevere Renflexis se hai qualsiasi tipo di infezione.
sei in trattamento per un'infezione.
presenti segni di un'infezione, come febbre, tosse, influenza sintomi simili.
ha tagli aperti o ferite sul corpo.
contraggono molte infezioni o hanno infezioni che continuano a ripresentarsi.
soffrono di diabete o un problema del sistema immunitario. Le persone con queste condizioni hanno una maggiore probabilità di contrarre infezioni.
hanno la tubercolosi o sono state in stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi.
vivono o hanno vissuto in alcune parti del Paese ( come le valli dei fiumi Ohio e Mississippi) dove esiste un rischio maggiore di contrarre alcuni tipi di infezioni fungine (istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi). Queste infezioni possono svilupparsi o diventare più gravi se riceve Renflexis. Se non sai se hai vissuto in una zona in cui l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi sono comuni, chiedi al tuo medico.
hai o hai avuto l'epatite B.
usa i medicinali Kineret (anakinra), Orencia (abatacept), Actemra (tocilizumab) o altri medicinali chiamati biologici usati per trattare le stesse condizioni di Renflexis.
Dopo aver iniziato Renflexis, se ha un'infezione, qualsiasi segno di infezione tra cui febbre, tosse, sintomi simil-influenzali o tagli aperti o ferite sul corpo, chiami immediatamente il medico. Renflexis può aumentare le probabilità di contrarre infezioni o peggiorare eventuali infezioni già presenti.
2. Rischio di cancro
Si sono verificati casi di tumori insoliti in pazienti bambini e adolescenti che utilizzavano medicinali che bloccano il TNF, come Renflexis.
Per bambini e adulti che ricevono medicinali che bloccano il TNF medicinali, incluso Renflexis, la probabilità di contrarre un linfoma o altri tumori può aumentare.
Alcune persone che assumono farmaci bloccanti il TNF, incluso Renflexis, hanno sviluppato un raro tipo di cancro chiamato linfoma epatosplenico a cellule T. Questo tipo di cancro spesso porta alla morte. La maggior parte di queste persone erano adolescenti o giovani uomini. Inoltre, la maggior parte delle persone era in cura per il morbo di Crohn o la colite ulcerosa con un bloccante del TNF e un altro medicinale chiamato azatioprina o 6-mercaptopurina.
Le persone che erano state trattate per l'artrite reumatoide, il morbo di Crohn, la colite ulcerosa, la spondilite anchilosante, l'artrite psoriasica e la psoriasi a placche per lungo tempo possono avere maggiori probabilità di sviluppare linfoma. Ciò è particolarmente vero per le persone con malattia molto attiva.
Alcune persone trattate con prodotti a base di infliximab, come Renflexis, hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle. Se si verificano cambiamenti nell'aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo il trattamento con Renflexis, informi il medico.
Pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), un tipo specifico di malattia polmonare , possono avere un rischio maggiore di contrarre il cancro durante il trattamento con Renflexis.
Alcune donne in trattamento per l'artrite reumatoide con prodotti a base di infliximab hanno sviluppato un cancro cervicale. Per le donne che ricevono Renflexis, comprese quelle di età superiore ai 60 anni, il medico può raccomandare di continuare a sottoporsi regolarmente allo screening per il cancro cervicale.
Informi il medico se ha mai avuto qualsiasi tipo di cancro. Discuti con il tuo medico l'eventuale necessità di modificare i medicinali che potresti assumere.
Vedi la sezione “Quali sono i possibili effetti collaterali di Renflexis?” di seguito per ulteriori informazioni.
Quali altri farmaci influenzeranno Renflexis
Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. Questi includono qualsiasi altro medicinale per il trattamento del morbo di Crohn, della colite ulcerosa, dell'artrite reumatoide, della spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica o della psoriasi.
Conosci i medicinali che prendi. Tieni un elenco dei tuoi medicinali e mostralo al medico e al farmacista quando ricevi un nuovo medicinale.
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