Renflexis

一般名： Infliximab-abda
ブランド名： Renflixis
剤形: 静脈内（点滴）注射
薬物クラス: TNFα阻害剤

の使用法 Renflexis

Renflexis (インフリキシマブ-abda) は、さまざまな炎症性自己免疫疾患の治療に使用されるモノクローナル抗体です。

Renflexis は生物学的製剤であり、レミケード (インフリキシマブ) の 4 種類のバイオシミラーの 1 つです。レミケードのバイオシミラーは、同じ効果を持つように設計された、非常によく似たバージョンの薬剤ですが、同一ではありません。

レンフレキシスは、損傷をブロックすることにより、インフリキシマブの他のバージョンと同じように機能します。これは腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) が多すぎることが原因です。 Renflexis は TNF-α に結合し、受容体との相互作用や特定のプロセスの活性化を阻止します。

TNF-α は、正常な免疫応答において重要な役割を果たすタンパク質および炎症性サイトカインです。炎症反応に関与しており、感染症やがんと戦うのにも役立ちます。ただし、一部の人は TNF-α を過剰に生成し、これが自己免疫疾患の発症を引き起こす可能性があります。

レンフレキシスは、最初の製品からほぼ 20 年後の 2017 年に米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。インフリキシマブのバージョンが使用され始めました。

Renflexis 副作用

レンフレキシスの重篤な副作用には以下が含まれます:

  • 上記の「重要な情報」を参照してください。
  • 重篤な感染症
  • いくつかの患者、特に65歳以上の患者は、レンフレキシスなどのインフリキシマブ製品の投与中に重篤な感染症を患ったことがあります。これらの重篤な感染症には、結核や、体中に広がったウイルス、真菌、細菌によって引き起こされる感染症が含まれます。これらの感染症により死亡する患者もいます。レンフレキシスによる治療を受けている間に感染症にかかった場合は、医師が感染症を治療するため、レンフレキシスによる治療を中止する必要がある場合があります。
  • レンフレキシス治療を受けている間に次のような感染症の兆候が見られた場合は、すぐに医師に伝えてください。またはレンフレキシスの投与後:
  • 発熱
  • 非常に倦怠感がある
  • 咳がある
  • インフルエンザのような症状がある
  • 皮膚が熱くなる、赤くなる、または痛みがある
  • 医師は結核の有無を検査し、結核に罹患しているかどうかを確認する検査を行います。医師が結核のリスクがあると判断した場合は、レンフレキシスによる治療を開始する前およびレンフレキシスによる治療中に結核薬による治療を受けることができます。
  • 結核検査が陰性であっても、医師は次のことを行う必要があります。レンフレキシスの投与を受けている間は、結核感染がないか注意深く監視してください。インフリキシマブ製品の投与前に結核皮膚検査が陰性だった患者は、活動性結核を発症しました。
  • B 型肝炎ウイルスの慢性キャリアである場合、レンフレキシスによる治療中にウイルスが活性化する可能性があります。 B型肝炎ウイルスが再活性化した結果、患者が死亡したケースもあります。医師は、レンフレキシスによる治療を開始する前に、また治療中に時々、B 型肝炎ウイルスの血液検査を行う必要があります。次の症状がある場合は医師に相談してください:
  • 気分が悪い
  • 倦怠感 (倦怠感)
  • 食欲不振
  • 発熱、皮膚発疹、または関節痛
  • 心不全 うっ血性心不全と呼ばれる心臓の問題がある場合、医師は入院中に精密検査を受ける必要があります。レンフレキシスを受け取ります。レンフレキシスの投与を受けている間に、うっ血性心不全が悪化する可能性があります。次のような新たな症状または悪化した症状がある場合は、必ず医師に伝えてください。
  • 息切れ
  • 足首または足の腫れ
  • 突然の体重増加 レンフレキシスによる治療が必要な場合があります。新たなまたは悪化したうっ血性心不全が発生した場合は中止する必要があります。
  • その他の心臓の問題 一部の患者は、心臓発作（死亡につながる場合もある）や血流低下を経験しています。インフリキシマブ製品の注入を開始してから 24 時間以内に、心臓に悪影響を及ぼしたり、異常な心拍リズムを引き起こしたりする可能性があります。症状には、胸の不快感や痛み、腕の痛み、腹痛、息切れ、不安、立ちくらみ、めまい、失神、発汗、吐き気、嘔吐、胸の高鳴りやドキドキ、心拍の速さや遅さなどが含まれます。これらの症状がある場合は、すぐに医師に伝えてください。
  • 肝臓損傷 インフリキシマブ製品を投与されている患者の中には、重篤な肝臓障害を発症した人もいます。次の症状がある場合は医師に相談してください。
  • 黄疸（皮膚と目が黄色くなる）
  • 暗褐色の尿
  • 胃の右側の痛み (右側の腹痛）
  • 発熱
  • 極度の倦怠感（重度の疲労感）
  • インフリキシマブ製品を投与されている一部の患者における血液の問題、感染症と闘ったり、出血を止めたりするのに役立つ血球が体で十分に生成されない可能性があります。次の場合は医師に相談してください。
  • 熱が下がらない
  • あざができたり、出血しやすい
  • 見た目がとても青白い
  • 神経系障害 インフリキシマブ製品を投与されている患者の中には、神経系に問題を抱えている人もいます。次の症状がある場合は医師に相談してください。
  • 視力の変化
  • 体のどこかの部分のしびれやうずき
  • 腕や脚の脱力
  • 発作 インフリキシマブ製品の注入後約 24 時間以内に脳卒中を経験した患者もいます。次のような脳卒中の症状がある場合は、すぐに医師に相談してください。 顔、腕、脚、特に体の片側のしびれや脱力感。突然の混乱、話すことや理解することが困難になる。片目または両目の突然の見えづらさ、突然の歩行困難、めまい、バランスや調整の喪失、または突然の激しい頭痛。
  • アレルギー反応 一部の患者にはアレルギー反応がみられます。インフリキシマブ製品へ。これらの反応の中には重篤なものもありました。これらの反応は、レンフレキシス治療を受けている間、またはその直後に起こる可能性があります。医師はレンフレキシスによる治療を中止または一時停止する必要があり、アレルギー反応を治療するための薬を処方する場合があります。アレルギー反応の兆候には次のものが含まれます。
  • 蕁麻疹（皮膚の赤く隆起したかゆみのある斑点）
  • 呼吸困難
  • 胸の痛み
  • 高血圧または低血圧
  • 発熱
  • 悪寒 インフリキシマブ製品で治療を受けた患者の中には、遅延型アレルギー反応を起こした人もいます。遅延型反応は、インフリキシマブ製品による治療を受けてから 3 ～ 12 日後に発生しました。レンフレキシスに対する遅延型アレルギー反応の次のような兆候がある場合は、すぐに医師に伝えてください:
  • 発熱
  • 発疹
  • 頭痛
  • 痛み喉
  • 筋肉痛または関節痛
  • 顔や手の腫れ
  • 嚥下困難
  • 狼瘡様症候群 一部の患者は狼瘡の症状に似た症状を発症します。以下の症状が現れた場合、医師はレンフレキシスによる治療を中止することを決定することがあります。
  • 胸の不快感や痛みが治まらない
  • 息切れ
  • 関節痛
  • 頬や腕の発疹が悪化する太陽の下
  • 乾癬 インフリキシマブ製品の投与を受けている人の中には、新たな乾癬が発症したり、すでに罹患していた乾癬が悪化したりする人もいました。皮膚に赤い鱗状の斑点ができたり、膿が詰まった盛り上がった隆起ができたりした場合は、医師に相談してください。医師は、レンフレキシスによる治療の中止を決定する場合があります。

    • インフリキシマブ製品の最も一般的な副作用は次のとおりです。

  • 呼吸器系副鼻腔炎や喉の痛みなどの感染症
  • 頭痛
  • 咳
  • 腹痛

    • 注入反応が起こる可能性がありますレンフレキシスの点滴後から 2 時間後まで。注入反応の症状には次のようなものがあります。

  • 発熱
  • 悪寒
  • 胸痛
  • 低血圧または高血圧
  • 息切れ
  • 発疹
  • かゆみ

    • クローン病の子供は、クローン病の子供と比較して、治療の副作用にいくつかの違いを示しましたクローン病の成人。小児に多く発生した副作用は、貧血（赤血球の減少）、白血球減少症（白血球の減少）、紅潮（発赤または赤面）、ウイルス感染、好中球減少症（感染症と戦う白血球である好中球の減少）、骨折、細菌感染、気道のアレルギー反応。臨床研究で潰瘍性大腸炎のためにインフリキシマブを服用した患者では、成人と比較して感染症を患った小児が多かった。

    気になる副作用や治らない副作用については医師に伝えてください。

    >レンフレキシスの副作用のすべてがこれらではありません。詳細については、医師または薬剤師にお尋ねください。副作用についての医学的アドバイスについては医師に相談してください。副作用については、FDA（1-800-FDA1088）に報告してください。

    服用する前に Renflexis

    妊娠中または妊娠を計画している場合は、医師に伝えてください。レンフレキシスが胎児に悪影響を与えるかどうかは不明です。レンフレキシスは、明らかに必要な場合にのみ妊婦に投与する必要があります。妊娠中または妊娠を計画している場合は、レンフレキシスの中止について医師に相談してください。

    赤ちゃんがいて、妊娠中にレンフレキシスを受けていた場合は、赤ちゃんの担当医や他の医療専門家にレンフレキシスの使用について伝えて、赤ちゃんにいつワクチンを接種すべきかを決定してもらうことが重要です。特定のワクチン接種は感染症を引き起こす可能性があります。

    妊娠中にレンフレキシスを受けた場合、赤ちゃんが感染症にかかるリスクが高くなる可能性があります。生後6か月以内に赤ちゃんが生ワクチンを受けた場合、死に至る可能性のある重篤な合併症を伴う感染症を発症する可能性があります。これには、BCG、ロタウイルス、その他の生ワクチンなどの生ワクチンが含まれます。他の種類のワクチンについては、医師にご相談ください。

    授乳中または授乳する予定がある場合は、医師に伝えてください。レンフレキシスが母乳に移行するかどうかは不明です。レンフレキシスの投与中に赤ちゃんに栄養を与えるための最良の方法について医師に相談してください。レンフレキシスの投与中は授乳しないでください。

    薬物に関連する

    使い方 Renflexis

    レンフレキシスは 2 時間以上かけて静脈内点滴により投与されます。

  • クローン病
  • 0 回で 5 mg/kg 、2週間と6週間、その後は8週間ごと。最初は治療に反応した成人患者の中には、後に反応がなくなった場合に用量を 10 mg/kg に増量すると利益が得られる場合があります。
  • 小児クローン病 >
  • 0、2、6 週間目に 5 mg/kg、その後は 8 週間ごと。
  • 潰瘍性大腸炎
  • 0、2、6 週間目に 5 mg/kg、その後は 8 週間ごと。
  • 小児潰瘍性大腸炎
  • 0、2、6 週間で 5 mg/kg、その後は 8 週間ごと。
  • 関節リウマチ
  • メトトレキサートと併用、0、2、6週間目に3 mg/kg、その後は8週間ごと。患者によっては、用量を 10 mg/kg まで増やすか、4 週間ごとの頻度で治療することで効果が得られる場合があります。
  • 強直性脊椎炎
  • 0、2、6 週間目に 5 mg/kg、その後は 6 週間ごと。
  • 乾癬性関節炎および尋常性乾癬
  • 0、2、6 週間目に 5 mg/kg、その後は 8 週間ごと。

    • 警告

    レンフレキシスは、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

    1.感染のリスク

    レンフレキシスは免疫システムに影響を与える薬です。レンフレキシスは、感染症と戦う免疫系の能力を低下させる可能性があります。レンフレキシスの投与を受けている患者では重篤な感染症が発生しています。これらの感染症には、結核 (TB) や、体中に広がったウイルス、真菌、細菌によって引き起こされる感染症が含まれます。これらの感染症によって死亡した患者もいます。

  • 医師はレンフレキシスを開始する前に結核の検査を行う必要があります。
  • 医師は治療中、結核の兆候や症状がないか注意深く観察する必要があります。

    • 次のような場合は、Renflexis を開始する前に医師に伝えてください。

  • 感染症にかかっていると思われる場合。何らかの感染症に罹患している場合は、レンフレキシスの投与を開始しないでください。
  • 感染症の治療を受けている場合。
  • 発熱、咳、インフルエンザなどの感染症の兆候がある場合。
  • 体に開いた切り傷や傷がある。
  • 何度も感染症にかかる、または感染症が再発する。
  • 糖尿病がある、または免疫システムの問題。これらの症状を持つ人は感染の可能性が高くなります。
  • 結核に罹患しているか、結核患者と濃厚接触したことがある。
  • 国内の特定の地域に居住している、または居住していた（オハイオ川流域やミシシッピ川流域など）では、特定の種類の真菌感染症（ヒストプラズマ症、コクシジオイデス症、ブラストミシス症）にかかるリスクが高くなります。レンフレキシスを受けると、これらの感染症が発症したり、重症化する可能性があります。ヒストプラズマ症、コクシジオイデス症、ブラストミシス症がよく見られる地域に住んでいたことがあるかどうかわからない場合は、医師に相談してください。
  • B 型肝炎にかかっている、またはかかったことがある。
  • 薬を使用する。キネレット (アナキンラ)、オレンシア (アバタセプト)、アクテムラ (トシリズマブ)、またはレンフレキシと同じ症状の治療に使用される生物学的製剤と呼ばれる他の薬。

    • レンフレキシの開始後、感染症がある場合は、発熱、咳、インフルエンザのような症状などの感染症の兆候がある場合、または体に傷や傷がある場合は、すぐに医師に連絡してください。レンフレキシスは、感染症にかかりやすくなったり、感染症を悪化させたりする可能性があります。

    2.がんのリスク

  • レンフレキシスなどの TNF 遮断薬を使用している小児や 10 代の患者に異常ながんが発生するケースがあります。
  • TNF 遮断薬を受けている小児および成人向けレンフレキシスなどの薬を服用すると、リンパ腫や他のがんにかかる可能性が高まる可能性があります。
  • レンフレキシスなどの TNF 遮断薬を投与されている人の中には、肝脾 T 細胞リンパ腫と呼ばれる希少な種類のがんを発症した人もいます。このタイプのがんは、多くの場合、死につながります。これらの人々のほとんどは、10代の男性または若い男性でした。また、ほとんどの人は、TNF 阻害剤とアザチオプリンまたは 6-メルカプトプリンと呼ばれる別の薬でクローン病または潰瘍性大腸炎の治療を受けていました。
  • 関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、尋常性乾癬を長期間患っていると、リンパ腫を発症する可能性が高くなります。これは、非常に活動性の高い疾患を患っている人に特に当てはまります。
  • レンフレキシスなどのインフリキシマブ製品で治療を受けている人の中には、特定の種類の皮膚がんを発症した人もいます。レンフレキシスによる治療中または治療後に皮膚の外観の変化や皮膚の増殖が発生した場合は、医師に伝えてください。
  • 特定の種類の肺疾患である慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者
  • インフリキシマブ製品で関節リウマチの治療を受けている女性の中には、子宮頸がんを発症した人もいます。レンフレキシの投与を受けている女性（60 歳以上も含む）の場合、医師は子宮頸がんの定期検査を継続するよう勧める場合があります。
  • 何らかのがんにかかったことがあるかどうかを医師に伝えてください。服用している薬を調整する必要がある場合は、医師に相談してください。

    • 「レンフレキシスで考えられる副作用は何ですか?」セクションを参照してください。詳細については、以下をご覧ください。

    他の薬がどのような影響を与えるか Renflexis

    処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医師に伝えてください。これらには、クローン病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、または乾癬を治療するための他の薬が含まれます。

    服用している薬を把握してください。服用している薬のリストを作成し、新しい薬を入手するときに医師や薬剤師に見せてください。

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