Renflexis

일반적인 이름: Infliximab-abda
브랜드 이름: Renflixis
복용 형태: 정맥 (주입) 주사
약물 종류: TNF 알파 억제제

사용법 Renflexis

렌플렉시스(infliximab-abda)는 다양한 염증성 자가면역 질환을 치료하는 데 사용되는 단클론 항체입니다.

렌플렉시스는 생물학적 약물이며 레미케이드(infliximab)의 4가지 바이오시밀러 중 하나입니다. 레미케이드 바이오시밀러는 약물과 매우 유사한 버전으로, 동일한 효과를 갖도록 설계되었지만 동일하지는 않습니다.

렌플렉시스는 다른 버전의 인플릭시맙과 동일한 방식으로 작동하여 손상을 차단합니다. 이는 종양괴사인자-알파(TNF-알파)가 너무 많아서 발생합니다. Renflexis는 TNF-알파와 결합하여 수용체와의 상호작용 및 특정 과정의 활성화를 차단합니다.

TNF-알파는 정상적인 면역 반응에서 중요한 역할을 하는 단백질 및 염증성 사이토카인입니다. 이는 염증 반응에 관여하며 감염과 암 퇴치에도 도움이 됩니다. 그러나 일부 사람들은 TNF-알파를 너무 많이 생성하여 자가면역 질환이 발생할 수 있습니다.

렌플렉시스는 원래 출시된 지 거의 20년이 되는 2017년에 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. infliximab 버전이 사용되기 시작했습니다.

Renflexis 부작용

Renflexis의 심각한 부작용은 다음과 같습니다.

위의 "중요 정보"를 참조하세요.

심각한 감염

일부 특히 65세 이상의 환자들은 렌플렉시스와 같은 인플릭시맙 제품을 투여받는 동안 심각한 감염을 겪었습니다. 이러한 심각한 감염에는 결핵과 몸 전체에 퍼진 바이러스, 곰팡이 또는 박테리아로 인한 감염이 포함됩니다. 일부 환자는 이러한 감염으로 사망합니다. Renflexis 치료를 받는 동안 감염이 발생하면 의사가 감염을 치료할 것이며 Renflexis 치료를 중단해야 할 수도 있습니다.

치료를 받는 동안 다음과 같은 감염 징후가 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오. 또는 Renflexis를 투여받은 후:

열

매우 피곤함

기침

독감과 유사한 증상이 나타남

따뜻하고 붉어지거나 통증이 있는 피부

의사는 결핵 검사를 실시하고 결핵 여부를 확인하기 위한 검사를 실시할 것입니다. 담당 의사가 귀하가 결핵에 걸릴 위험이 있다고 판단하는 경우, Renflexis 치료를 시작하기 전과 Renflexis 치료 중에 결핵 약으로 치료를 받을 수 있습니다.

결핵 검사 결과가 음성이더라도 담당 의사는 다음과 같은 조치를 취해야 합니다. Renflexis를 투여받는 동안 결핵 감염 여부를 주의 깊게 모니터링하십시오. 인플릭시맙 제품을 투여받기 전에 결핵 피부 검사에서 음성 반응을 보인 환자는 활동성 결핵으로 발전했습니다.

귀하가 B형 간염 바이러스의 만성 보균자인 경우, 렌플렉시스로 치료를 받는 동안 바이러스가 활성화될 수 있습니다. 어떤 경우에는 B형 간염 바이러스가 재활성화되어 환자가 사망하기도 했습니다. 담당 의사는 귀하가 렌플렉시스 치료를 시작하기 전, 그리고 때로는 치료를 받는 동안 B형 간염 바이러스에 대한 혈액 검사를 실시해야 합니다. 다음과 같은 증상이 있으면 의사에게 알리십시오.

몸이 불편함

피로(피로)

식욕부진

발열, 피부 발진 또는 관절통

심부전 울혈성 심부전이라 불리는 심장 문제가 있는 경우 담당 의사는 환자가 있는 동안 면밀히 검사해야 합니다. 렌플렉시스를 받고 있습니다. Renflexis를 투여받는 동안 울혈성 심부전이 악화될 수 있습니다. 다음을 포함한 새로운 증상이나 악화된 증상이 있으면 의사에게 알리십시오.

숨가쁨

발목이나 발의 부종

급격한 체중 증가 Renflexis 치료가 필요할 수 있습니다. 울혈성 심부전이 새로 발생하거나 악화되면 중단해야 합니다.

기타 심장 문제 일부 환자는 심장 마비(일부는 사망으로 이어짐), 낮은 혈류량을 경험했습니다. 인플릭시맙 제품 주입 시작 후 24시간 이내에 심장 또는 비정상적인 심장 박동에 영향을 미칠 수 있습니다. 증상으로는 가슴 불편함이나 통증, 팔 통증, 복통, 숨가쁨, 불안, 현기증, 현기증, 실신, 발한, 메스꺼움, 구토, 가슴의 설레임 또는 두근거림 및/또는 빠르거나 느린 심장 박동이 포함될 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.

간 손상 infliximab 제품을 복용하는 일부 환자는 심각한 간 문제를 겪었습니다. 다음과 같은 증상이 있으면 의사에게 알리십시오.

황달(피부와 눈이 노랗게 변함)

진한 갈색 소변

복부 오른쪽 통증( 오른쪽 복부 통증)

발열

극도의 피로(심한 피로)

혈액 문제 infliximab 제품을 투여받는 일부 환자의 경우 , 신체가 감염과 싸우거나 출혈을 멈추는 데 도움이 되는 혈액 세포를 충분히 만들지 못할 수 있습니다. 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.

열이 사라지지 않는 경우

매우 쉽게 멍이 들거나 출혈이 발생하는 경우

매우 창백해 보이는 경우

신경계 장애 infliximab 제품을 투여받는 일부 환자는 신경계에 문제가 발생했습니다. 다음과 같은 증상이 있는 경우 의사에게 알리십시오.

시력의 변화

신체 일부의 무감각 또는 따끔거림

팔이나 다리의 쇠약

발작 일부 환자는 인플릭시맙 제품 주입 후 약 24시간 이내에 뇌졸중을 경험했습니다. 다음과 같은 뇌졸중 증상이 있는 경우 즉시 의사에게 알리십시오. 얼굴, 팔, 다리, 특히 신체 한쪽의 무감각 또는 약화; 갑작스러운 혼란, 말하거나 이해하는 데 어려움이 있습니다. 갑작스러운 한쪽 또는 양쪽 눈의 시력 장애, 갑작스러운 보행 장애, 현기증, 균형 또는 조정 상실 또는 갑작스럽고 심한 두통.

알레르기 반응 일부 환자는 알레르기 반응을 보였습니다. 인플릭시맙 제품에 이러한 반응 중 일부는 심각했습니다. 이러한 반응은 Renflexis 치료를 받는 동안이나 치료 직후에 발생할 수 있습니다. 담당 의사는 Renflexis 치료를 중단하거나 일시 중지해야 할 수도 있으며 알레르기 반응을 치료하기 위한 약을 처방할 수도 있습니다. 알레르기 반응의 징후는 다음과 같습니다.

두드러기(피부가 붉어지고 솟아오른 가려운 반점)

호흡 곤란

가슴 통증

고혈압 또는 저혈압

발열

오한 infliximab 제품으로 치료받은 일부 환자는 지연된 알레르기 반응을 보였습니다. 지연된 반응은 인플릭시맙 제품 치료를 받은 후 3~12일 후에 발생했습니다. Renflexis에 대한 지연성 알레르기 반응의 징후가 있는 경우 즉시 의사에게 알리십시오.

발열

발진

두통

통증 목구멍

근육통이나 관절통

얼굴과 손의 붓기

삼키기 어려움

루푸스 유사 증후군 일부 환자에서는 루푸스 증상과 유사한 증상이 나타납니다. 다음과 같은 증상이 나타나면 의사는 Renflexis 치료를 중단하기로 결정할 수 있습니다.

가슴 불편함이나 사라지지 않는 통증

숨가쁨

관절통

심해지는 뺨이나 팔의 발진 햇볕에

건선 infliximab 제품을 복용하는 일부 사람들은 새로운 건선이 나타나거나 이미 앓고 있던 건선이 악화되었습니다. 피부에 고름이 가득하고 붉은 비늘 모양의 반점이 생기거나 융기된 돌기가 생기면 의사에게 알리십시오. 담당 의사는 Renflexis 치료를 중단하기로 결정할 수도 있습니다.

infliximab 제품의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

호흡기 질환 부비동 감염 및 인후염과 같은 감염

두통

기침

복통

주입 반응이 발생할 수 있습니다. 렌플렉시스 주입 후 2시간까지. 주입 반응의 증상은 다음과 같습니다:

발열

오한

가슴 통증

저혈압 또는 고혈압

호흡곤란

발진

가려움증

크론병 소아는 치료 부작용에 있어서 치료 부작용에 있어서 약간의 차이를 보였습니다. 크론병을 앓고 있는 성인. 어린이에게서 더 많이 발생한 부작용은 다음과 같습니다: 빈혈(낮은 적혈구), 백혈구 감소증(낮은 백혈구), 홍조(홍조 또는 홍조), 바이러스 감염, 호중구 감소증(낮은 호중구, 감염과 싸우는 백혈구), 골절, 박테리아 감염 및 호흡 기관의 알레르기 반응. 임상 연구에서 궤양성 대장염에 대해 인플릭시맙을 복용한 환자 중 성인에 비해 감염이 발생한 어린이가 더 많았습니다.

귀찮거나 사라지지 않는 부작용이 있으면 담당 의사에게 알리십시오.

이것이 Renflexis의 모든 부작용은 아닙니다. 자세한 내용은 의사나 약사에게 문의하세요. 부작용에 대한 의학적 조언을 얻으려면 담당 의사에게 문의하십시오. 1-800-FDA1088번으로 FDA에 부작용을 신고하실 수 있습니다.

복용 전 Renflexis

임신 중이거나 임신할 계획이 있으면 의사에게 알리세요. Renflexis가 태아에게 해를 끼치는지는 알려지지 않았습니다. 렌플렉시스는 분명히 필요한 경우에만 임산부에게 투여해야 합니다. 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우 렌플렉시스 중단에 대해 의사와 상담하세요.

아기가 있고 임신 중에 렌플렉시스를 접종하고 있었다면, 아기의 백신 접종 시기를 결정할 수 있도록 아기의 의사와 기타 의료 전문가에게 렌플렉시스 사용에 대해 알리는 것이 중요합니다. 특정 예방접종은 감염을 일으킬 수 있습니다.

임신 중에 렌플렉시스를 투여받은 경우 아기가 감염될 위험이 더 높을 수 있습니다. 아기가 출생 후 6개월 이내에 생백신을 접종받는 경우, 아기는 사망에 이를 수 있는 심각한 합병증을 동반하는 감염이 발생할 수 있습니다. 여기에는 BCG, 로타바이러스 또는 기타 생백신과 같은 생백신이 포함됩니다. 다른 유형의 백신에 대해서는 의사와 상담하세요.

모유 수유 중이거나 모유 수유할 계획이라면 의사에게 알리세요. Renflexis가 모유에 전달되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 렌플렉시스를 받는 동안 아기에게 먹이를 주는 가장 좋은 방법에 대해 담당 의사와 상담하세요. 렌플렉시스를 투여받는 동안에는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

사용하는 방법 Renflexis

렌플렉시스는 2시간 이상 정맥 주입으로 투여됩니다.

크론병

0일 때 5 mg/kg , 2주, 6주, 그 다음에는 8주마다. 초기에 치료에 반응한 일부 성인 환자가 나중에 반응을 잃으면 용량을 10mg/kg으로 늘리는 것이 도움이 될 수 있습니다.

소아 크론병

0주, 2주, 6주에 5 mg/kg, 이후 8주마다.

궤양성 대장염

0주, 2주, 6주에 5 mg/kg, 이후 8주마다.

소아 궤양성 대장염

0, 2, 6주에 5 mg/kg, 그 다음에는 8주마다.

류마티스 관절염

In 메토트렉세이트와 병용하여 0, 2, 6주에 3mg/kg, 그 다음에는 8주마다. 일부 환자에서는 복용량을 최대 10mg/kg까지 늘리거나 4주마다 자주 치료하면 도움이 될 수 있습니다.

강직성 척추염

0주, 2주, 6주에 5 mg/kg, 이후에는 6주마다.

건선성 관절염 및 판상 건선

0주, 2주, 6주에 5mg/kg, 그 다음에는 8주마다.

경고

렌플렉시스는 다음과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

1. 감염 위험

렌플렉시스는 면역체계에 영향을 미치는 약입니다. Renflexis는 감염과 싸우는 면역 체계의 능력을 저하시킬 수 있습니다. 렌플렉시스를 투여받은 환자에게서 심각한 감염이 발생했습니다. 이러한 감염에는 결핵(TB)과 몸 전체에 퍼진 바이러스, 곰팡이 또는 박테리아로 인한 감염이 포함됩니다. 일부 환자는 이러한 감염으로 사망했습니다.

의사는 Renflexis를 시작하기 전에 결핵 검사를 받아야 합니다.

의사는 치료 중 결핵의 징후와 증상이 있는지 면밀히 모니터링해야 합니다. Renflexis와 함께.

Renflexis를 시작하기 전에 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.

감염되었다고 생각됩니다. 어떤 종류의 감염이 있는 경우 렌플렉시스 투여를 시작해서는 안 됩니다.

감염 치료를 받고 있는 경우.

발열, 기침, 독감과 같은 감염 징후가 있는 경우 같은 증상.

몸에 상처나 궤양이 있는 경우.

감염이 많이 발생하거나 감염이 계속 재발하는 경우.

당뇨병이 있거나 면역 체계 문제. 이러한 질환을 앓고 있는 사람들은 감염될 가능성이 더 높습니다.

결핵이 있거나 결핵 환자와 밀접하게 접촉한 적이 있습니다.

국가의 특정 지역에 거주하거나 거주한 적이 있습니다( 오하이오 및 미시시피 강 유역 등) 특정 종류의 진균 감염(히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증 또는 분아균증)에 걸릴 위험이 높은 곳입니다. Renflexis를 투여받는 경우 이러한 감염이 발생하거나 더욱 심해질 수 있습니다. 히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증, 분아균증이 흔한 지역에 거주했는지 여부를 알 수 없는 경우 의사에게 문의하세요.

B형 간염을 앓고 있거나 앓은 적이 있습니다.

약물을 사용하세요. Kineret(anakinra), Orencia(abatacept), Actemra(tocilizumab) 또는 Renflexis와 동일한 증상을 치료하는 데 사용되는 생물학적 제제라고 하는 기타 의약품.

Renflexis를 시작한 후 감염이 있는 경우, 발열, 기침, 독감과 유사한 증상을 포함한 감염 징후가 있거나 몸에 상처나 궤양이 있는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오. Renflexis는 감염 가능성을 높이거나 감염을 더욱 악화시킬 수 있습니다.

2. 암 위험

렌플렉시스와 같은 TNF 차단제를 사용하는 어린이 및 청소년 환자에게서 특이한 암이 발생한 사례가 있었습니다.

TNF 차단제를 투여받는 어린이 및 성인의 경우 Renflexis를 포함한 약을 복용하면 림프종이나 다른 암에 걸릴 확률이 높아질 수 있습니다.

Renflexis를 포함한 TNF 차단제를 복용하는 일부 사람들은 간비장 T세포 림프종이라는 희귀한 유형의 암이 발생했습니다. 이러한 유형의 암은 종종 사망을 초래합니다. 이들 대부분은 10대 남성이나 젊은 남성이었다. 또한 대부분의 사람들은 크론병이나 궤양성 대장염에 대해 TNF 차단제와 아자티오프린 또는 6-메르캅토퓨린이라는 다른 약으로 치료를 받고 있었습니다.

류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 판상 건선이 오랫동안 지속되면 림프종이 발생할 가능성이 더 높아질 수 있습니다. 이는 매우 활동적인 질병을 앓고 있는 사람들에게 특히 그렇습니다.

Renflexis와 같은 infliximab 제품으로 치료를 받은 일부 사람들에게는 특정 종류의 피부암이 발생했습니다. Renflexis 치료 중 또는 치료 후에 피부 모양의 변화나 피부 성장이 발생하는 경우 의사에게 알리십시오.

특정 유형의 폐 질환인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 , Renflexis로 치료를 받는 동안 암에 걸릴 위험이 증가할 수 있습니다.

infliximab 제품으로 류마티스 관절염 치료를 받는 일부 여성에게서 자궁경부암이 발생했습니다. 60세 이상의 여성을 포함하여 렌플렉시스를 투여받는 여성의 경우 담당 의사는 정기적으로 자궁경부암 검사를 계속 받도록 권장할 수 있습니다.

암에 걸린 적이 있는 경우 의사에게 알리십시오. 복용 중인 약을 조정해야 하는 경우 의사와 상의하세요.

"Renflexis의 가능한 부작용은 무엇입니까?" 섹션을 참조하세요. 자세한 내용은 아래를 참조하세요.

다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Renflexis

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복용하는 약을 알아 두십시오. 약 목록을 보관하고 새 약을 구입하면 의사와 약사에게 보여주세요.

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