Nazwa ogólna: Infliximab-abda Nazwy marek: Renflixis Postać dawkowania: wstrzyknięcie dożylne (wlew). Klasa leku:Inhibitory TNF alfa
Użycie Renflexis
Renflexis (infliksymab-abda) to przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu szeregu zapalnych chorób autoimmunologicznych.
Renflexis to lek biologiczny i jeden z czterech biopodobnych leków Remicade (infliksymab). Biopodobny lek Remicade to bardzo podobne wersje leku, które mają mieć ten sam efekt, ale nie są identyczne.
Renflexis działa w taki sam sposób jak inne wersje infliksymabu, blokując uszkodzenia wynika to ze zbyt dużej ilości czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa). Renflexis wiąże się z TNF-alfa, co uniemożliwia mu interakcję z receptorami i aktywację pewnych procesów.
TNF-alfa to białko i cytokina zapalna, która odgrywa kluczową rolę w normalnej odpowiedzi immunologicznej. Bierze udział w reakcji zapalnej, a także pomaga zwalczać infekcje i raka. Jednak niektórzy ludzie wytwarzają zbyt dużo TNF-alfa, co może spowodować rozwój choroby autoimmunologicznej.
Renflexis został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w 2017 r., prawie 20 lat po pierwotnym leku zaczęto stosować wersję infliksymabu.
Renflexis skutki uboczne
Poważne skutki uboczne leku Renflexis obejmują:
Patrz „Ważne informacje” powyżej.
Poważne infekcje
Niektóre u pacjentów, zwłaszcza w wieku 65 lat i starszych, podczas przyjmowania produktów zawierających infliksymab, takich jak Renflexis, występowały poważne zakażenia. Do tych poważnych infekcji zalicza się gruźlicę i infekcje wywołane przez wirusy, grzyby lub bakterie, które rozprzestrzeniły się po całym organizmie. Niektórzy pacjenci umierają z powodu tych infekcji. Jeśli w trakcie leczenia lekiem Renflexis wystąpi infekcja, lekarz zajmie się infekcją i może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Renflexis.
Natychmiast należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia wystąpi którykolwiek z poniższych objawów zakażenia lub po przyjęciu leku Renflexis:
gorączka
czujesz się bardzo zmęczony
masz kaszel
masz objawy grypopodobne
ciepła, czerwona lub bolesna skóra
Lekarz zbada Cię pod kątem gruźlicy i wykona badanie, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę. Jeśli lekarz uzna, że jesteś w grupie ryzyka zachorowania na gruźlicę, możesz zastosować lek przeciwgruźliczy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Renflexis i w trakcie leczenia lekiem Renflexis.
Nawet jeśli wynik testu na gruźlicę będzie ujemny, lekarz powinien podczas przyjmowania leku Renflexis należy uważnie monitorować pacjenta pod kątem infekcji gruźlicą. U pacjentów, u których przed podaniem produktów zawierających infliksymab uzyskano ujemny wynik testu skórnego na gruźlicę, rozwinęła się aktywna gruźlica.
Jeśli jesteś chronicznym nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B, wirus może stać się aktywny podczas leczenia lekiem Renflexis. W niektórych przypadkach pacjenci zmarli w wyniku reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B. Lekarz powinien wykonać badanie krwi na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia lekiem Renflexis i okazjonalnie w trakcie leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
złe samopoczucie
zmęczenie (zmęczenie)
słaby apetyt
gorączka, skóra wysypka lub ból stawów
Niewydolność serca Jeśli u pacjenta występuje choroba serca zwana zastoinową niewydolnością serca, lekarz powinien dokładnie zbadać pacjenta podczas leczenia otrzymujących Renflexis. Zastoinowa niewydolność serca może się pogorszyć podczas stosowania leku Renflexis. Należy poinformować lekarza o wszelkich nowych lub nasilonych objawach, w tym:
duszność
obrzęk kostek lub stóp
nagły przyrost masy ciała Może być konieczne leczenie lekiem Renflexis należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi nowa lub poważniejsza zastoinowa niewydolność serca.
Inne problemy z sercem U niektórych pacjentów wystąpił zawał serca (niektóre z nich zakończyły się śmiercią), niski przepływ krwi do serca lub nieprawidłowy rytm serca w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia infuzji infliksymabu. Objawy mogą obejmować dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramion, ból brzucha, duszność, niepokój, zawroty głowy, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się, nudności, wymioty, trzepotanie lub bicie w klatce piersiowej i (lub) szybkie lub wolne bicie serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Uszkodzenie wątroby U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab wystąpiły poważne problemy z wątrobą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje:
żółtaczka (żółta skóra i oczy)
mocz o ciemnobrązowym zabarwieniu
ból po prawej stronie w okolicy brzucha ( ból brzucha po prawej stronie)
gorączka
skrajne zmęczenie (silne zmęczenie)
Problemy z krwią U niektórych pacjentów otrzymujących produkty infliksymab , organizm może nie wytwarzać wystarczającej ilości krwinek, które pomagają zwalczać infekcje lub zapobiegać krwawieniom. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
masz nieustępującą gorączkę
bardzo łatwo pojawiają się siniaki lub krwawienia
wyglądasz bardzo blado
Zaburzenia układu nerwowego U niektórych pacjentów otrzymujących produkty zawierające infliksymab wystąpiły problemy z układem nerwowym. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują:
zmiany w widzeniu
drętwienie lub mrowienie w dowolnej części ciała
osłabienie rąk lub nóg
napady padaczkowe U niektórych pacjentów wystąpił udar w ciągu około 24 godzin od wlewu produktów infliksymabu. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy udaru, które mogą obejmować: drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe splątanie, problemy z mówieniem lub rozumieniem; nagłe problemy z widzeniem na jedno lub oba oczy, nagłe problemy z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji lub nagły, silny ból głowy.
Reakcje alergiczne U niektórych pacjentów wystąpiły reakcje alergiczne na produkty infliksymabowe. Niektóre z tych reakcji były ciężkie. Reakcje te mogą wystąpić w trakcie leczenia lekiem Renflexis lub wkrótce po nim. Lekarz może zdecydować o przerwaniu lub wstrzymaniu leczenia lekiem Renflexis i przepisać leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznej. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:
pokrzywkę (czerwone, wypukłe, swędzące plamy na skórze)
trudności w oddychaniu
ból w klatce piersiowej
wysokie lub niskie ciśnienie krwi
gorączka
dreszcze U niektórych pacjentów leczonych produktami infliksymabem występowały opóźnione reakcje alergiczne. Reakcje opóźnione występowały od 3 do 12 dni po leczeniu infliksymabem. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów opóźnionej reakcji alergicznej na lek Renflexis:
gorączka
wysypka
ból głowy
ból gardła
ból mięśni lub stawów
obrzęk twarzy i dłoni
trudności w połykaniu
Zespół toczniopodobny U niektórych pacjentów wystąpiły objawy podobne do objawów tocznia. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Renflexis.
dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, który nie ustępuje
duszność
ból stawów
wysypka na policzkach lub ramionach, która się nasila na słońcu
Łuszczyca U niektórych osób otrzymujących infliksymab wystąpiła nowa łuszczyca lub wystąpiło pogorszenie łuszczycy, które już występowało. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli na skórze pojawią się czerwone, łuszczące się plamy lub wypukłe guzki wypełnione ropą. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Renflexis.
Najczęstsze działania niepożądane produktów infliksymab obejmują:
zespół układu oddechowego infekcje, takie jak infekcje zatok i ból gardła
ból głowy
kaszel
ból brzucha
Mogą wystąpić reakcje na wlew do 2 godzin po infuzji leku Renflexis. Objawy reakcji na wlew mogą obejmować:
gorączkę
dreszcze
ból w klatce piersiowej
niskie lub wysokie ciśnienie krwi
duszność
wysypka
swędzenie
U dzieci chorych na chorobę Leśniowskiego-Crohna wykazano pewne różnice w zakresie skutków ubocznych leczenia w porównaniu z dziećmi dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci, to: niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), leukopenia (mała liczba białych krwinek), uderzenia gorąca (zaczerwienienie lub rumieniec), infekcje wirusowe, neutropenia (mała liczba neutrofili, białych krwinek zwalczających infekcje), złamania kości, infekcja bakteryjna i reakcje alergiczne dróg oddechowych. Wśród pacjentów, którzy w badaniach klinicznych przyjmowali infliksymab z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, więcej dzieci miało infekcje w porównaniu z dorosłymi.
Poinformuj swojego lekarza o wszelkich dokuczliwych objawach ubocznych, które Cię niepokoją lub nie ustępują.
To nie wszystkie skutki uboczne leku Renflexis. Aby uzyskać więcej informacji, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę. Zadzwoń do lekarza po poradę lekarską dotyczącą skutków ubocznych. Działania niepożądane można zgłaszać do FDA pod numerem 1-800-FDA1088.
Przed wzięciem Renflexis
Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie wiadomo, czy lek Renflexis szkodzi nienarodzonemu dziecku. Lek Renflexis należy podawać kobietom w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o zaprzestaniu stosowania leku Renflexis, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
Jeśli masz dziecko i przyjmowałaś lek Renflexis w czasie ciąży, ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi dziecka i innym pracownikom służby zdrowia o stosowaniu leku Renflexis, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać jakąkolwiek szczepionkę. Niektóre szczepienia mogą powodować infekcje.
Jeśli pacjentka otrzymywała lek Renflexis w czasie ciąży, ryzyko zakażenia u dziecka może być większe. Jeśli Twoje dziecko otrzyma żywą szczepionkę w ciągu 6 miesięcy po urodzeniu, u dziecka może rozwinąć się infekcja z poważnymi powikłaniami, które mogą prowadzić do śmierci. Obejmuje to żywe szczepionki, takie jak BCG, rotawirusy i inne żywe szczepionki. W przypadku innych typów szczepionek należy porozmawiać z lekarzem.
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie wiadomo, czy Renflexis przenika do mleka matki. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka podczas przyjmowania leku Renflexis. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Renflexis.
Renflexis podaje się w infuzji dożylnej trwającej nie krócej niż 2 godziny.
Choroba Leśniowskiego-Crohna
5 mg/kg w temperaturze 0 , 2 i 6 tygodni, następnie co 8 tygodni. Niektórzy dorośli pacjenci, którzy początkowo zareagowali na leczenie, mogą odnieść korzyść ze zwiększenia dawki do 10 mg/kg, jeśli później utracą odpowiedź.
Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci
5 mg/kg w 0, 2 i 6 tygodniu, następnie co 8 tygodni.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
5 mg/kg w 0, 2 i 6 tygodniu, następnie co 8 tygodni.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci
5 mg/kg w 0, 2 i 6 tygodniu, następnie co 8 tygodni.
Reumatoidalne zapalenie stawów
In w połączeniu z metotreksatem, 3 mg/kg w 0, 2 i 6 tygodniu, następnie co 8 tygodni. Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze zwiększenia dawki do 10 mg/kg lub leczenia nawet co 4 tygodnie.
Zsztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
5 mg/kg w 0, 2 i 6 tygodniu, następnie co 6 tygodni.
Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczyca plackowata
5 mg/kg w 0, 2 i 6 tygodniu, następnie co 8 tygodni.
Ostrzeżenia
Renflexis może powodować poważne skutki uboczne, w tym:
1. Ryzyko infekcji
Renflexis to lek wpływający na układ odpornościowy. Renflexis może zmniejszać zdolność układu odpornościowego do zwalczania infekcji. U pacjentów otrzymujących lek Renflexis zdarzały się poważne zakażenia. Zakażenia te obejmują gruźlicę (TB) i zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby lub bakterie, które rozprzestrzeniły się po całym organizmie. Niektórzy pacjenci zmarli z powodu tych zakażeń.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Renflexis lekarz powinien wykonać u pacjenta badania w kierunku gruźlicy.
Lekarz powinien uważnie monitorować pacjenta pod kątem oznak i objawów gruźlicy podczas leczenia z Renflexis.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Renflexis należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
podejrzewasz, że masz infekcję. Nie należy rozpoczynać przyjmowania leku Renflexis, jeśli występuje jakakolwiek infekcja.
jesteś leczony z powodu infekcji.
masz objawy infekcji, takie jak gorączka, kaszel, grypa- podobne objawy.
masz otwarte skaleczenia lub rany na ciele.
dostajesz wiele infekcji lub masz infekcje, które ciągle nawracają.
masz cukrzycę lub problem z układem odpornościowym. Osoby cierpiące na te schorzenia są bardziej narażone na zakażenie.
chorują na gruźlicę lub miały bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę.
mieszkają lub mieszkały w określonych częściach kraju ( takich jak doliny rzek Ohio i Mississippi), gdzie istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów infekcji grzybiczych (histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza). W przypadku stosowania leku Renflexis zakażenia te mogą się rozwinąć lub nasilić. Jeśli nie wiesz, czy mieszkałeś na obszarze, na którym często występuje histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomykoza, zapytaj swojego lekarza.
czy chorujesz lub chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
stosuj leki Kineret (anakinra), Orencia (abatacept), Actemra (tocilizumab) lub inne leki zwane lekami biologicznymi, stosowane w leczeniu tych samych schorzeń co lek Renflexis.
Po rozpoczęciu stosowania leku Renflexis, jeśli u pacjenta występuje infekcja, jakiekolwiek objawy infekcji, w tym gorączka, kaszel, objawy grypopodobne, lub masz otwarte skaleczenia lub rany na ciele, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Renflexis może zwiększyć ryzyko infekcji lub pogorszyć przebieg infekcji.
2. Ryzyko raka
Zgłaszano przypadki nietypowych nowotworów u dzieci i nastolatków stosujących leki blokujące TNF, takie jak Renflexis.
W przypadku dzieci i dorosłych otrzymujących blokery TNF leki, w tym lek Renflexis, może zwiększyć ryzyko zachorowania na chłoniaka lub inne nowotwory.
U niektórych osób otrzymujących leki blokujące TNF, w tym lek Renflexis, rozwinął się rzadki rodzaj nowotworu zwany chłoniakiem T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym. Ten typ nowotworu często kończy się śmiercią. Większość z tych osób stanowili nastolatkowie lub młodzi mężczyźni. Ponadto większość osób była leczona z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego blokerem TNF i innym lekiem zwanym azatiopryną lub 6-merkaptopuryną.
Osoby leczone na reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczyca plackowata utrzymujące się przez długi czas mogą zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka. Dotyczy to zwłaszcza osób z bardzo aktywną chorobą.
U niektórych osób leczonych produktami infliksymabowymi, takimi jak Renflexis, rozwinęły się pewne rodzaje raka skóry. Jeśli w trakcie lub po leczeniu lekiem Renflexis wystąpią jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry lub narośla na skórze, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), specyficznym rodzajem choroby płuc , może być obarczone zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka podczas leczenia lekiem Renflexis.
U niektórych kobiet leczonych na reumatoidalne zapalenie stawów produktami infliksymabem rozwinął się rak szyjki macicy. W przypadku kobiet otrzymujących lek Renflexis, w tym kobiet w wieku powyżej 60 lat, lekarz może zalecić dalsze regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek cierpiałaś na jakikolwiek rodzaj raka. Omów z lekarzem potrzebę dostosowania przyjmowanych leków.
Patrz punkt „Jakie są możliwe skutki uboczne leku Renflexis?” poniżej, aby uzyskać więcej informacji.
Na jakie inne leki wpłyną Renflexis
Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych. Należą do nich wszelkie inne leki stosowane w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy.
Należy znać leki, które zażywa się. Prowadź listę leków i pokazuj ją lekarzowi i farmaceucie, gdy otrzymasz nowy lek.
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
