Nome genérico: Infliximab-abda Nomes de marcas: Renflixis Forma farmacêutica: injeção intravenosa (infusão) Classe de drogas:Inibidores do TNF alfa
Uso de Renflexis
Renflexis (infliximabe-abda) é um anticorpo monoclonal usado para tratar uma série de doenças inflamatórias autoimunes.
Renflexis é um medicamento biológico e um dos quatro biossimilares do Remicade (infliximabe). Biossimilares do Remicade são versões altamente semelhantes do medicamento, projetadas para ter o mesmo efeito, mas que não são idênticas.
Renflexis funciona da mesma forma que as outras versões do infliximabe, bloqueando os danos. que resulta de muito fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Renflexis se liga ao TNF-alfa, o que o impede de interagir com seus receptores e ativar certos processos.
TNF-alfa é uma proteína e citocina inflamatória que desempenha um papel fundamental na resposta imunológica normal. Está envolvido na resposta inflamatória e também ajuda a combater infecções e câncer. Algumas pessoas, no entanto, produzem muito TNF-alfa e isso pode causar o desenvolvimento de uma doença autoimune.
O Renflexis foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 2017, quase 20 anos após o original. versão do infliximabe começou a ser usada.
Renflexis efeitos colaterais
Os efeitos colaterais graves do Renflexis incluem:
Veja “Informações importantes” acima.
Infecções graves
Algumas pacientes, especialmente aqueles com 65 anos ou mais, tiveram infecções graves enquanto recebiam produtos com infliximabe, como Renflexis. Estas infecções graves incluem tuberculose e infecções causadas por vírus, fungos ou bactérias que se espalharam por todo o corpo. Alguns pacientes morrem devido a essas infecções. Se você tiver uma infecção durante o tratamento com Renflexis, seu médico tratará sua infecção e poderá ser necessário interromper o tratamento com Renflexis.
Informe seu médico imediatamente se você tiver algum dos seguintes sinais de infecção enquanto estiver recebendo ou após receber Renflexis:
febre
sentir-se muito cansado
ter tosse
ter sintomas semelhantes aos da gripe
pele quente, vermelha ou dolorida
Seu médico irá examiná-lo para detectar TB e realizar um teste para verificar se você tem TB. Se o seu médico considerar que você está em risco de contrair TB, você poderá ser tratado com medicamentos para TB antes de iniciar o tratamento com Renflexis e durante o tratamento com Renflexis.
Mesmo que o seu teste de TB seja negativo, o seu médico deverá monitore cuidadosamente você quanto a infecções por TB enquanto estiver recebendo Renflexis. Os pacientes que tiveram um teste cutâneo de TB negativo antes de receberem produtos com infliximabe desenvolveram TB ativa.
Se você é um portador crônico do vírus da hepatite B, o vírus pode se tornar ativo enquanto você está sendo tratado com Renflexis. Em alguns casos, os pacientes morreram como resultado da reativação do vírus da hepatite B. O seu médico deve fazer um exame de sangue para detectar o vírus da hepatite B antes de iniciar o tratamento com Renflexis e, ocasionalmente, enquanto estiver sendo tratado. Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas:
sentir-se mal
cansaço (fadiga)
falta de apetite
febre, pele erupção cutânea ou dor nas articulações
Insuficiência cardíaca Se você tiver um problema cardíaco chamado insuficiência cardíaca congestiva, seu médico deverá examiná-lo atentamente enquanto estiver recebendo Renflexis. A sua insuficiência cardíaca congestiva pode piorar enquanto estiver a receber Renflexis. Certifique-se de informar o seu médico sobre quaisquer sintomas novos ou piores, incluindo:
falta de ar
inchaço dos tornozelos ou pés
ganho repentino de peso O tratamento com Renflexis pode ser necessário deve ser interrompido se você tiver insuficiência cardíaca congestiva nova ou pior.
Outros problemas cardíacos Alguns pacientes tiveram um ataque cardíaco (alguns dos quais levaram à morte), baixo fluxo sanguíneo para o coração ou ritmo cardíaco anormal dentro de 24 horas após o início da infusão de um produto infliximabe. Os sintomas podem incluir desconforto ou dor no peito, dor no braço, dor de estômago, falta de ar, ansiedade, tontura, tontura, desmaio, sudorese, náusea, vômito, vibração ou palpitação no peito e/ou batimento cardíaco rápido ou lento. Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas.
Lesão hepática Alguns pacientes que recebem produtos com infliximabe desenvolveram problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se você tiver:
icterícia (pele e olhos ficando amarelos)
urina de cor marrom escura
dor no lado direito da área do estômago ( dor abdominal no lado direito)
febre
cansaço extremo (fadiga intensa)
Problemas sanguíneos Em alguns pacientes que recebem produtos com infliximabe , o corpo pode não produzir células sanguíneas suficientes que ajudam a combater infecções ou a parar hemorragias. Informe o seu médico se você:
tem febre que não passa
contusões ou sangramento com muita facilidade
parece muito pálido
Distúrbios do sistema nervoso Alguns pacientes que recebem produtos com infliximabe desenvolveram problemas no sistema nervoso. Informe o seu médico se você tiver:
alterações na visão
dormência ou formigamento em qualquer parte do corpo
fraqueza nos braços ou pernas
convulsões Alguns pacientes tiveram um acidente vascular cerebral aproximadamente 24 horas após a infusão de produtos com infliximabe. Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de acidente vascular cerebral que podem incluir: dormência ou fraqueza na face, braço ou perna, especialmente num lado do corpo; confusão repentina, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade súbita de enxergar em um ou ambos os olhos, dificuldade súbita para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação ou dor de cabeça súbita e intensa.
Reações alérgicas Alguns pacientes tiveram reações alérgicas. aos produtos de infliximabe. Algumas dessas reações foram graves. Estas reações podem ocorrer durante o tratamento com Renflexis ou pouco depois. O seu médico pode necessitar de interromper ou interromper o seu tratamento com Renflexis e pode prescrever-lhe medicamentos para tratar a reação alérgica. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir:
urticária (manchas vermelhas, salientes e com coceira na pele)
dificuldade em respirar
dor no peito
pressão arterial alta ou baixa
febre
calafrios Alguns pacientes tratados com produtos de infliximabe tiveram reações alérgicas retardadas. As reações tardias ocorreram 3 a 12 dias após o tratamento com um produto infliximabe. Informe imediatamente o seu médico se você tiver algum destes sinais de reação alérgica retardada ao Renflexis:
febre
erupção cutânea
dor de cabeça
ferida garganta
dores musculares ou articulares
inchaço da face e das mãos
dificuldade em engolir
Síndrome semelhante ao lúpus Alguns pacientes desenvolveram sintomas semelhantes aos do lúpus. Se desenvolver algum dos seguintes sintomas, o seu médico poderá decidir interromper o seu tratamento com Renflexis.
desconforto ou dor no peito que não passa
falta de ar
dor nas articulações
erupção cutânea nas bochechas ou nos braços que piora ao sol
Psoríase Algumas pessoas que receberam produtos com infliximab tiveram nova psoríase ou agravamento da psoríase que já tinham. Informe o seu médico se você desenvolver manchas vermelhas escamosas ou inchaços na pele cheios de pus. Seu médico pode decidir interromper seu tratamento com Renflexis.
Os efeitos colaterais mais comuns dos produtos com infliximabe incluem:
respiratórios infecções, como sinusite e dor de garganta
dor de cabeça
tosse
dor de estômago
Reações à infusão podem ocorrer a 2 horas após a infusão de Renflexis. Os sintomas de reações à infusão podem incluir:
febre
calafrios
dor no peito
pressão arterial baixa ou pressão alta
falta de ar
erupção cutânea
coceira
As crianças com doença de Crohn apresentaram algumas diferenças nos efeitos colaterais do tratamento em comparação com adultos com doença de Crohn. Os efeitos colaterais que aconteceram mais em crianças foram: anemia (baixa de glóbulos vermelhos), leucopenia (baixa de glóbulos brancos), rubor (vermelhidão ou rubor), infecções virais, neutropenia (baixa de neutrófilos, os glóbulos brancos que combatem a infecção), fratura óssea, infecção bacteriana e reações alérgicas do trato respiratório. Entre os pacientes que tomaram infliximabe para colite ulcerativa em estudos clínicos, mais crianças tiveram infecções em comparação com adultos.
Informe seu médico sobre qualquer efeito colateral que o incomode ou que não desapareça.
Esses não são todos os efeitos colaterais do Renflexis. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para mais informações. Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA1088.
Antes de tomar Renflexis
Informe o seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar. Não se sabe se Renflexis prejudica o feto. Renflexis só deve ser administrado a mulheres grávidas se for claramente necessário. Converse com seu médico sobre a interrupção do Renflexis se estiver grávida ou planejando engravidar.
Se você tiver um bebê e estiver recebendo Renflexis durante a gravidez, é importante informar o médico do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o uso de Renflexis para que eles possam decidir quando seu bebê deve receber qualquer vacina. Certas vacinas podem causar infecções.
Se você recebeu Renflexis enquanto estava grávida, seu bebê pode correr maior risco de contrair uma infecção. Se o seu bebê receber uma vacina viva dentro de 6 meses após o nascimento, ele poderá desenvolver infecções com complicações graves que podem levar à morte. Isso inclui vacinas vivas, como BCG, rotavírus ou quaisquer outras vacinas vivas. Para outros tipos de vacinas, converse com seu médico.
Informe ao seu médico se você estiver amamentando ou planejando amamentar. Não se sabe se Renflexis passa para o leite materno. Converse com seu médico sobre a melhor forma de alimentar seu bebê enquanto estiver recebendo Renflexis. Você não deve amamentar enquanto estiver recebendo Renflexis.
Renflexis é administrado por infusão intravenosa durante um período não inferior a 2 horas.
Doença de Crohn
5 mg/kg a 0 , 2 e 6 semanas e depois a cada 8 semanas. Alguns pacientes adultos que respondem inicialmente ao tratamento podem se beneficiar do aumento da dose para 10 mg/kg se posteriormente perderem a resposta.
Doença de Crohn Pediátrica
5 mg/kg em 0, 2 e 6 semanas, depois a cada 8 semanas.
Colite Ulcerativa
5 mg/kg em 0, 2 e 6 semanas, depois a cada 8 semanas.
Colite Ulcerativa Pediátrica
5 mg/kg em 0, 2 e 6 semanas, depois a cada 8 semanas.
Artrite Reumatóide
Em em conjunto com metotrexato, 3 mg/kg em 0, 2 e 6 semanas e depois a cada 8 semanas. Alguns pacientes podem se beneficiar com o aumento da dose até 10 mg/kg ou com o tratamento a cada 4 semanas.
Espondilite Anquilosante
5 mg/kg em 0, 2 e 6 semanas, depois a cada 6 semanas.
Artrite psoriática e psoríase em placas
5 mg/kg em 0, 2 e 6 semanas e depois a cada 8 semanas.
Avisos
Renflexis pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:
1. Risco de infecção
Renflexis é um medicamento que afeta o sistema imunológico. Renflexis pode diminuir a capacidade do seu sistema imunológico de combater infecções. Ocorreram infecções graves em pacientes que receberam Renflexis. Estas infecções incluem tuberculose (TB) e infecções causadas por vírus, fungos ou bactérias que se espalharam por todo o corpo. Alguns pacientes morreram devido a essas infecções.
Seu médico deverá fazer exames para TB antes de iniciar Renflexis.
Seu médico deverá monitorá-lo de perto quanto a sinais e sintomas de TB durante o tratamento. com Renflexis.
Antes de iniciar Renflexis, informe o seu médico se você:
acha que tem uma infecção. Você não deve começar a receber Renflexis se tiver qualquer tipo de infecção.
estiver em tratamento para uma infecção.
tiver sinais de infecção, como febre, tosse, gripe. sintomas semelhantes.
tiver cortes ou feridas abertas no corpo.
ter muitas infecções ou ter infecções que reaparecem.
ter diabetes ou um problema do sistema imunológico. Pessoas com essas condições têm maior chance de infecções.
têm TB ou estiveram em contato próximo com alguém com TB.
vivem ou viveram em certas partes do país ( como os vales dos rios Ohio e Mississippi), onde existe um risco aumentado de contrair certos tipos de infecções fúngicas (histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose). Estas infecções podem desenvolver-se ou tornar-se mais graves se receber Renflexis. Se você não sabe se morou em uma área onde histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são comuns, pergunte ao seu médico.
tem ou teve hepatite B.
use os medicamentos. Kineret (anakinra), Orencia (abatacept), Actemra (tocilizumab) ou outros medicamentos chamados biológicos usados para tratar as mesmas condições que Renflexis.
Após iniciar Renflexis, se você tiver uma infecção, qualquer sinal de infecção, incluindo febre, tosse, sintomas semelhantes aos da gripe ou cortes abertos ou feridas no corpo, ligue para seu médico imediatamente. Renflexis pode aumentar a probabilidade de você contrair infecções ou piorar qualquer infecção que você tenha.
2. Risco de câncer
Houve casos de cânceres incomuns em crianças e adolescentes em uso de medicamentos bloqueadores de TNF, como Renflexis.
Para crianças e adultos recebendo bloqueadores de TNF medicamentos, incluindo Renflexis, as chances de contrair linfoma ou outros tipos de câncer podem aumentar.
Algumas pessoas que recebem bloqueadores de TNF, incluindo Renflexis, desenvolveram um tipo raro de câncer chamado linfoma hepatoesplênico de células T. Este tipo de câncer geralmente resulta em morte. A maioria dessas pessoas eram adolescentes ou jovens do sexo masculino. Além disso, a maioria das pessoas estava sendo tratada para doença de Crohn ou colite ulcerativa com um bloqueador de TNF e outro medicamento chamado azatioprina ou 6-mercaptopurina.
Pessoas que foram tratadas para artrite reumatóide, doença de Crohn, colite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriática e psoríase em placas por um longo período podem ter maior probabilidade de desenvolver linfoma. Isto é especialmente verdadeiro para pessoas com doenças muito ativas.
Algumas pessoas tratadas com produtos de infliximabe, como o Renflexis, desenvolveram certos tipos de câncer de pele. Se ocorrerem quaisquer alterações na aparência da sua pele ou crescimentos na sua pele durante ou após o tratamento com Renflexis, informe o seu médico.
Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), um tipo específico de doença pulmonar , pode ter um risco aumentado de contrair câncer durante o tratamento com Renflexis.
Algumas mulheres em tratamento para artrite reumatóide com produtos de infliximabe desenvolveram câncer cervical. Para mulheres que recebem Renflexis, incluindo aquelas com mais de 60 anos de idade, seu médico pode recomendar que você continue a fazer exames regulares para câncer cervical.
Informe seu médico se você já teve algum tipo de câncer. Discuta com seu médico qualquer necessidade de ajustar os medicamentos que você esteja tomando.
Consulte a seção “Quais são os possíveis efeitos colaterais do Renflexis?” abaixo para mais informações.
Que outras drogas afetarão Renflexis
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. Estes incluem quaisquer outros medicamentos para tratar a doença de Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase.
Conheça os medicamentos que toma. Mantenha uma lista dos seus medicamentos e mostre-os ao seu médico e farmacêutico quando adquirir um novo medicamento.
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