Общее имя: Infliximab-abda Торговые марки: Renflixis Лекарственная форма: внутривенное (инфузионное) введение Класс препарата:Ингибиторы ФНО-альфа
Использование Renflexis
Ренфлексис (инфликсимаб-абда) — моноклональное антитело, используемое для лечения ряда воспалительных аутоиммунных заболеваний.
Ренфлексис — биологический препарат и один из четырех биоаналогов препарата Ремикейд (инфликсимаб). Биосимиляры Ремикейда — это очень похожие версии препарата, которые созданы для того же эффекта, но не являются идентичными.
Ренфлексис действует так же, как и другие версии инфликсимаба, блокируя повреждение это происходит из-за слишком большого количества фактора некроза опухоли-альфа (TNF-альфа). Ренфлексис связывается с ФНО-альфа, что препятствует его взаимодействию с рецепторами и активации определенных процессов.
ФНО-альфа — это белок и воспалительный цитокин, который играет ключевую роль в нормальном иммунном ответе. Он участвует в воспалительной реакции, а также помогает бороться с инфекциями и раком. Однако некоторые люди производят слишком много TNF-альфа, и это может привести к развитию аутоиммунного заболевания.
Ренфлексис был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2017 году, почти через 20 лет после оригинала. начала использоваться версия инфликсимаба.
Renflexis побочные эффекты
К серьезным побочным эффектам Ренфлексиса относятся:
См. «Важная информация» выше.
Серьезные инфекции
Некоторые у пациентов, особенно в возрасте 65 лет и старше, возникали серьезные инфекции во время приема препаратов инфликсимаба, таких как Ренфлексис. К этим серьезным инфекциям относятся туберкулез и инфекции, вызванные вирусами, грибками или бактериями, которые распространились по всему организму. Некоторые пациенты умирают от этих инфекций. Если вы заразились во время лечения Ренфлексисом, ваш врач будет лечить вашу инфекцию и, возможно, ему придется прекратить лечение Ренфлексисом.
Немедленно сообщите своему врачу, если во время приема у вас возникнут какие-либо из следующих признаков инфекции: или после приема Ренфлексиса:
лихорадка
чувствую себя очень усталым
появился кашель
появились гриппоподобные симптомы
теплая, красная или болезненная кожа
Ваш врач осмотрит вас на туберкулез и проведет тест, чтобы определить, есть ли у вас туберкулез. Если ваш врач считает, что вы подвержены риску заболевания туберкулезом, вас могут лечить противотуберкулезными препаратами до начала лечения Ренфлексисом и во время лечения Ренфлексисом.
Даже если ваш тест на туберкулез отрицательный, ваш врач должен это сделать. тщательно следить за вами на предмет заражения туберкулезом, пока вы принимаете Ренфлексис. У пациентов, у которых перед приемом инфликсимаба был отрицательный кожный тест на туберкулез, развился активный туберкулез.
Если вы являетесь хроническим носителем вируса гепатита B, вирус может стать активным во время лечения Ренфлексисом. В некоторых случаях пациенты умерли в результате реактивации вируса гепатита В. Ваш врач должен сделать анализ крови на вирус гепатита B перед началом лечения Ренфлексисом, а также иногда во время лечения. Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов:
плохое самочувствие
усталость (утомляемость)
плохой аппетит
лихорадка, кожные заболевания сыпь или боль в суставах.
Сердечная недостаточность Если у вас есть проблемы с сердцем, называемые застойной сердечной недостаточностью, ваш врач должен внимательно осмотреть вас, пока вы находитесь прием Ренфлексиса. Ваша застойная сердечная недостаточность может ухудшиться, пока вы принимаете Ренфлексис. Обязательно сообщите своему врачу о любых новых или более серьезных симптомах, включая:
одышка;
отек лодыжек или стоп;
внезапное увеличение веса. Может потребоваться лечение препаратом Ренфлексис. прекратить лечение, если у вас возникнет новая или более тяжелая застойная сердечная недостаточность.
Другие проблемы с сердцем У некоторых пациентов наблюдался сердечный приступ (некоторые из которых привели к смерти), низкий кровоток. к сердцу или нарушению сердечного ритма в течение 24 часов после начала инфузии препарата инфликсимаб. Симптомы могут включать дискомфорт или боль в груди, боль в руке, боль в животе, одышку, беспокойство, головокружение, головокружение, обморок, потливость, тошноту, рвоту, трепетание или стук в груди и/или учащенное или замедленное сердцебиение. Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу.
Повреждение печени У некоторых пациентов, получающих инфликсимаб, развиваются серьезные проблемы с печенью. Сообщите своему врачу, если у вас:
желтуха (желтеет кожа и глаза)
моча темно-коричневого цвета
боль в правой части живота ( правосторонняя боль в животе)
лихорадка
сильная усталость (сильная утомляемость)
Проблемы с кровью У некоторых пациентов, получающих инфликсимаб , организм может не производить достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливают кровотечение. Сообщите своему врачу, если у вас:
у вас не проходит лихорадка;
появился синяк или очень легко кровоточит;
вы выглядите очень бледным;
Расстройства нервной системы. У некоторых пациентов, получающих инфликсимаб, возникли проблемы с нервной системой. Сообщите своему врачу, если у вас есть:
изменения в зрении
онемение или покалывание в любой части тела
слабость в руках или ногах
Судороги У некоторых пациентов примерно в течение 24 часов после инфузии препаратов инфликсимаба возник инсульт. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть симптомы инсульта, которые могут включать: онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела; внезапная путаница, проблемы с речью или пониманием; внезапные проблемы со зрением в одном или обоих глазах, внезапные проблемы при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации или внезапная сильная головная боль.
Аллергические реакции У некоторых пациентов наблюдались аллергические реакции. к продуктам инфликсимаба. Некоторые из этих реакций были серьезными. Эти реакции могут возникнуть во время лечения Ренфлексисом или вскоре после него. Вашему врачу, возможно, придется прекратить или приостановить лечение Ренфлексисом и назначить вам лекарства для лечения аллергической реакции. Признаки аллергической реакции могут включать:
крапивница (красные, приподнятые, зудящие участки кожи)
затрудненное дыхание
боль в груди
высокое или низкое кровяное давление.
лихорадка.
озноб. У некоторых пациентов, получавших инфликсимаб, отмечались замедленные аллергические реакции. Отсроченные реакции возникали через 3–12 дней после лечения инфликсимабом. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих признаков замедленной аллергической реакции на Ренфлексис:
лихорадка
сыпь
головная боль
боль горло
боль в мышцах или суставах
отек лица и рук
затруднение глотания
Волчаночноподобный синдром. У некоторых пациентов развиваются симптомы, похожие на симптомы волчанки. Если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, ваш врач может принять решение о прекращении лечения Ренфлексисом.
дискомфорт или боль в груди, которая не проходит
одышка
боль в суставах
усугубляющаяся сыпь на щеках или руках на солнце
Псориаз У некоторых людей, получавших инфликсимаб, возник новый псориаз или ухудшение уже имеющегося псориаза. Сообщите своему врачу, если у вас появятся красные чешуйчатые пятна или приподнятые шишки на коже, наполненные гноем. Ваш врач может принять решение о прекращении вашего лечения Ренфлексисом.
К наиболее частым побочным эффектам инфликсимаба относятся:
респираторные эффекты инфекции, такие как инфекции носовых пазух и боль в горле.
головная боль
кашель
боль в желудке
Могут возникнуть инфузионные реакции до 2 часов после инфузии Ренфлексиса. Симптомы инфузионных реакций могут включать:
лихорадку
озноб
боль в груди
низкое кровяное давление или высокое кровяное давление
одышка
сыпь
зуд
У детей с болезнью Крона наблюдались некоторые различия в побочных эффектах лечения по сравнению с взрослые с болезнью Крона. Побочными эффектами, которые чаще наблюдались у детей, были: анемия (низкий уровень эритроцитов), лейкопения (низкий уровень лейкоцитов), приливы (покраснение или покраснение), вирусные инфекции, нейтропения (низкий уровень нейтрофилов, лейкоцитов, которые борются с инфекцией), перелом костей, бактериальная инфекция и аллергические реакции дыхательных путей. Среди пациентов, принимавших инфликсимаб по поводу язвенного колита в клинических исследованиях, у детей было больше инфекций, чем у взрослых.
Сообщите своему врачу о любом побочном эффекте, который вас беспокоит или не проходит.
Это не все побочные эффекты Ренфлексиса. За дополнительной информацией обратитесь к своему врачу или фармацевту. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA1088.
Прежде чем принимать Renflexis
Сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Неизвестно, причинит ли Ренфлексис вред вашему будущему ребенку. Ренфлексис следует назначать беременной женщине только в случае крайней необходимости. Поговорите со своим врачом о прекращении приема Ренфлексиса, если вы беременны или планируете забеременеть.
Если у вас есть ребенок и вы получали Ренфлексис во время беременности, важно сообщить врачу вашего ребенка и другим медицинским работникам о приеме Ренфлексиса, чтобы они могли решить, когда вашему ребенку следует получить какую-либо вакцину. Некоторые прививки могут вызвать инфекции.
Если вы получали Ренфлексис во время беременности, ваш ребенок может подвергаться более высокому риску заражения. Если ваш ребенок получит живую вакцину в течение 6 месяцев после рождения, у него могут развиться инфекции с серьезными осложнениями, которые могут привести к смерти. Сюда входят живые вакцины, такие как БЦЖ, ротавирус или любые другие живые вакцины. По поводу других типов вакцин проконсультируйтесь со своим врачом.
Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, попадает ли Ренфлексис в грудное молоко. Поговорите со своим врачом о том, как лучше всего кормить ребенка во время приема Ренфлексиса. Вы не должны кормить грудью во время приема Ренфлексиса.
Ренфлексис вводят внутривенно капельно в течение не менее 2 часов.
Болезнь Крона
5 мг/кг в 0 , 2 и 6 недель, затем каждые 8 недель. Некоторым взрослым пациентам, которые первоначально реагируют на лечение, может быть полезно увеличить дозу до 10 мг/кг, если позже они потеряют ответ.
Болезнь Крона у детей >
5 мг/кг на 0, 2 и 6 неделе, затем каждые 8 недель.
Язвенный колит
5 мг/кг на 0, 2 и 6 неделе, затем каждые 8 недель.
Язвенный колит у детей
5 мг/кг на 0, 2 и 6 неделе, затем каждые 8 недель.
Ревматоидный артрит
В совместно с метотрексатом — 3 мг/кг на 0, 2 и 6 неделе, затем каждые 8 недель. Некоторым пациентам может помочь увеличение дозы до 10 мг/кг или лечение каждые 4 недели.
Анкилозирующий спондилит
5 мг/кг на 0, 2 и 6 неделе, затем каждые 6 недель.
Псориатический артрит и бляшечный псориаз
5 мг/кг на 0, 2 и 6 неделе, затем каждые 8 недель.
Предупреждения
Ренфлексис может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:
1. Риск заражения
Ренфлексис — это лекарство, влияющее на иммунную систему. Ренфлексис может снизить способность вашей иммунной системы бороться с инфекциями. У пациентов, получавших Ренфлексис, возникали серьезные инфекции. К этим инфекциям относятся туберкулез (ТБ) и инфекции, вызванные вирусами, грибками или бактериями, которые распространились по всему организму. Некоторые пациенты умерли от этих инфекций.
Ваш врач должен проверить вас на туберкулез перед началом лечения Ренфлексисом.
Ваш врач должен внимательно следить за вами на предмет признаков и симптомов туберкулеза во время лечения. с Renflexis.
Прежде чем начать прием Renflexis, сообщите своему врачу, если вы:
считаете, что у вас инфекция. Вам не следует начинать прием Ренфлексиса, если у вас есть какая-либо инфекция.
лечитесь от инфекции.
имеете признаки инфекции, такие как лихорадка, кашель, грипп подобные симптомы.
на теле есть открытые порезы или язвы.
болеете множеством инфекций или имеете инфекции, которые продолжают возвращаться.
болеете диабетом или проблема с иммунной системой. Люди с этими заболеваниями имеют более высокий риск заражения.
болеют туберкулезом или находились в тесном контакте с больным туберкулезом.
живут или жили в определенных частях страны ( например, долины рек Огайо и Миссисипи), где существует повышенный риск заражения некоторыми видами грибковых инфекций (гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз). Эти инфекции могут развиться или стать более серьезными, если вы получаете Ренфлексис. Если вы не знаете, проживали ли вы в районе, где распространен гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз, спросите своего врача.
болели или болели гепатитом B.
принимайте лекарства Кинерет (анакинра), Оренсия (абатацепт), Актемра (тоцилизумаб) или другие лекарства, называемые биологическими препаратами, используемые для лечения тех же состояний, что и Ренфлексис.
Если у вас после начала приема Ренфлексиса возникла инфекция, примите При появлении любых признаков инфекции, включая лихорадку, кашель, симптомы гриппа или открытые порезы или язвы на теле, немедленно обратитесь к врачу. Ренфлексис может повысить вероятность заражения или ухудшить течение любой инфекции.
2. Риск рака
Были случаи необычного рака у детей и подростков, принимавших препараты, блокирующие ФНО, такие как Ренфлексис.
Для детей и взрослых, получающих блокаторы ФНО. лекарства, включая Renflexis, могут увеличиться шансы заболеть лимфомой или другими видами рака.
У некоторых людей, получающих блокаторы TNF, включая Renflexis, развился редкий тип рака, называемый гепатоселезеночной Т-клеточной лимфомой. Этот тип рака часто приводит к смерти. Большинство из этих людей были подростками мужского пола или молодыми мужчинами. Кроме того, большинство людей лечились от болезни Крона или язвенного колита блокатором ФНО и другим лекарством, называемым азатиоприном или 6-меркаптопурином.
Люди, которые лечились от ревматоидного артрита, болезни Крона, язвенного колита, анкилозирующий спондилит, псориатический артрит и бляшечный псориаз в течение длительного времени могут быть более склонны к развитию лимфомы. Это особенно актуально для людей с очень активной формой заболевания.
У некоторых людей, получавших инфликсимаб, например Ренфлексис, развивались определенные виды рака кожи. Если какие-либо изменения внешнего вида вашей кожи или новообразования на коже возникнут во время или после лечения Ренфлексисом, сообщите об этом своему врачу.
Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), особым типом заболевания легких , могут иметь повышенный риск развития рака во время лечения Ренфлексисом.
У некоторых женщин, лечившихся от ревматоидного артрита препаратами инфликсимаба, развился рак шейки матки. Женщинам, получающим Renflexis, в том числе старше 60 лет, ваш врач может порекомендовать вам продолжать регулярно проходить обследование на рак шейки матки.
Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо был какой-либо тип рака. Обсудите со своим врачом необходимость корректировки принимаемых вами лекарств.
См. раздел «Каковы возможные побочные эффекты Ренфлексиса?» ниже для получения дополнительной информации.
На какие другие лекарства повлияют Renflexis
Расскажите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки. К ним относятся любые другие лекарства для лечения болезни Крона, язвенного колита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита или псориаза.
Знайте, какие лекарства вы принимаете. Составьте список своих лекарств и покажите его своему врачу и фармацевту, когда получите новое лекарство.
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
