Загальна назва: Infliximab-abda Торгові марки: Renflixis Лікарська форма: внутрішньовенне (інфузійне) введення Клас препарату:Інгібітори TNF альфа
Використання Renflexis
Ренфлексіс (інфліксимаб-абда) — це моноклональне антитіло, яке використовується для лікування ряду запальних аутоімунних захворювань.
Ренфлексіс — біологічний препарат і один із чотирьох біосимілярів Remicade (інфліксимаб). Біоподібні препарати Remicade – це дуже схожі версії препарату, які мають однакову дію, але не ідентичні.
Renflexis працює так само, як інші версії інфліксимабу, блокуючи пошкодження що є результатом надмірної кількості фактора некрозу пухлини-альфа (TNF-альфа). Ренфлексис зв’язується з TNF-альфа, що перешкоджає його взаємодії з рецепторами та активації певних процесів.
TNF-альфа – це білок і запальний цитокін, який відіграє ключову роль у вашій нормальній імунній відповіді. Він бере участь у вашій запальній реакції, а також допомагає боротися з інфекцією та раком. Однак деякі люди виробляють занадто багато TNF-альфа, і це може спричинити розвиток аутоімунного захворювання.
Ренфлексис був схвалений Управлінням з контролю за продуктами й ліками США (FDA) у 2017 році, майже через 20 років після оригінального почали використовувати версію інфліксимабу.
Renflexis побічні ефекти
Серйозні побічні ефекти Renflexis включають:
Див. «Важливу інформацію» вище.
Серйозні інфекції
Деякі пацієнти, особливо 65 років і старше, мали серйозні інфекції під час прийому препаратів інфліксимабу, таких як Renflexis. Ці серйозні інфекції включають туберкульоз та інфекції, викликані вірусами, грибками або бактеріями, які поширилися по всьому тілу. Деякі пацієнти помирають від цих інфекцій. Якщо під час лікування препаратом Ренфлексіс ви захворіли, ваш лікар вилікує вашу інфекцію та, можливо, доведеться припинити лікування препаратом Ренфлексіс.
Негайно повідомте свого лікаря, якщо під час прийому у вас з’явилися будь-які з наведених нижче ознак інфекції. або після прийому Renflexis:
лихоманка
відчуття сильної втоми
кашель
грипоподібні симптоми
тепла, червона або болюча шкіра
Ваш лікар огляне вас на туберкульоз і проведе тест, щоб визначити, чи є у вас туберкульоз. Якщо ваш лікар вважає, що ви ризикуєте захворіти на туберкульоз, ви можете отримати ліки від туберкульозу перед початком лікування Ренфлексісом і під час лікування Ренфлексісом.
Навіть якщо ваш тест на туберкульоз негативний, лікар повинен уважно стежити за туберкульозними інфекціями, поки ви отримуєте Renflexis. Пацієнти, які мали негативний шкірний тест на туберкульоз перед прийомом продуктів інфліксимабу, розвинули активний туберкульоз.
Якщо ви є хронічним носієм вірусу гепатиту В, вірус може активізуватися під час лікування Ренфлексісом. У деяких випадках пацієнти померли внаслідок реактивації вірусу гепатиту В. Ваш лікар повинен зробити аналіз крові на вірус гепатиту В перед початком лікування Ренфлексісом і час від часу під час лікування. Повідомте лікаря, якщо у вас є будь-який із наведених нижче симптомів:
погане самопочуття
втома (втома)
поганий апетит
лихоманка, шкіра висип або біль у суглобах
Серцева недостатність Якщо у вас є проблеми з серцем, які називаються застійною серцевою недостатністю, ваш лікар повинен уважно оглянути вас, поки ви прийом Ренфлексиса. Ваша застійна серцева недостатність може погіршитися під час прийому Ренфлексісу. Обов’язково повідомте свого лікаря про будь-які нові або гірші симптоми, зокрема:
задишку
набряк щиколоток або стоп
раптове збільшення ваги. Можливо, знадобиться лікування Renflexis слід припинити, якщо у вас виникне нова або погіршилася застійна серцева недостатність.
Інші проблеми з серцем Деякі пацієнти перенесли серцевий напад (деякі з яких призвели до смерті), низький кровотік до серця або порушення серцевого ритму протягом 24 годин після початку інфузії продукту інфліксимабу. Симптоми можуть включати дискомфорт або біль у грудях, біль у руці, біль у животі, задишку, занепокоєння, запаморочення, запаморочення, непритомність, пітливість, нудоту, блювоту, тріпотіння або стукіт у грудях та/або швидке чи повільне серцебиття. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-який із цих симптомів.
Пошкодження печінки У деяких пацієнтів, які приймають препарати інфліксимабу, виникли серйозні проблеми з печінкою. Повідомте лікаря, якщо у вас:
жовтяниця (шкіра та очі стають жовтими)
темно-коричнева сеча
біль у правій частині живота ( біль у правому боці живота)
лихоманка
надзвичайна втома (сильна втома)
Проблеми з кров’ю у деяких пацієнтів, які отримують препарати інфліксимабу , організм може не виробляти достатньо клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями або допомагають зупинити кровотечу. Повідомте свого лікаря, якщо у вас:
гарячка, яка не проходить;
дуже легко з’явилися синці або кровотеча;
виглядаєте дуже блідим
Розлади нервової системи У деяких пацієнтів, які отримували препарати інфліксимабу, виникли проблеми з нервовою системою. Повідомте лікаря, якщо у вас:
зміни зору;
оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла;
слабкість у руках або ногах.
судоми Деякі пацієнти зазнали інсульту протягом приблизно 24 годин після інфузії препаратів інфліксимабу. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас є симптоми інсульту, які можуть включати: оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла; раптова плутанина, проблеми з розмовою або розумінням; раптові проблеми із зором на одне або обидва ока, раптові проблеми з ходьбою, запаморочення, втрата рівноваги чи координації або раптовий сильний головний біль.
Алергічні реакції Деякі пацієнти мали алергічні реакції до продуктів інфліксимабу. Деякі з цих реакцій були важкими. Ці реакції можуть виникнути під час лікування Ренфлексісом або незабаром після нього. Вашому лікарю може знадобитися припинити або призупинити лікування препаратом Ренфлексіс і він може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції. Ознаки алергічної реакції можуть включати:
кропив’янку (червоні, підняті, сверблячі ділянки шкіри)
утруднене дихання
біль у грудях
високий або низький артеріальний тиск
лихоманка
озноб У деяких пацієнтів, які отримували препарати інфліксимабу, спостерігалися відстрочені алергічні реакції. Відстрочені реакції виникали через 3-12 днів після лікування інфліксимабом. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас є якісь із цих ознак відстроченої алергічної реакції на Renflexis:
лихоманка
висипання
головний біль
біль горло
біль у м'язах або суглобах
набряк обличчя та рук
утруднене ковтання
Вовчакоподібний синдром У деяких пацієнтів розвинулися симптоми, схожі на симптоми вовчака. Якщо у вас розвинеться будь-який із наведених нижче симптомів, ваш лікар може прийняти рішення припинити лікування препаратом Ренфлексіс.
дискомфорт у грудях або біль, який не зникає
задишка
біль у суглобах
висип на щоках або руках, що посилюється на сонці
Псоріаз Деякі люди, які отримували препарати інфліксимабу, мали новий псоріаз або загострення псоріазу, який вони вже мали. Повідомте свого лікаря, якщо на шкірі з’являться червоні лускаті плями або виступи, наповнені гноєм. Ваш лікар може вирішити припинити лікування препаратом Ренфлексіс.
респіраторні інфекції, такі як інфекції носових пазух і біль у горлі
головний біль
кашель
біль у шлунку
Можуть виникнути інфузійні реакції до 2 годин після інфузії Renflexis. Симптоми інфузійних реакцій можуть включати:
лихоманку
озноб
біль у грудях
низький або високий кров'яний тиск
задишка
висипання
свербіж
Діти з хворобою Крона показали деякі відмінності в побічних ефектах лікування порівняно з дорослі з хворобою Крона. Побічні ефекти, які частіше спостерігалися у дітей, були: анемія (низький рівень еритроцитів), лейкопенія (низький рівень лейкоцитів), припливи (почервоніння або почервоніння), вірусні інфекції, нейтропенія (низький рівень нейтрофілів, лейкоцитів, які борються з інфекцією), перелом кісток, бактеріальна інфекція та алергічні реакції дихальних шляхів. Серед пацієнтів, які приймали інфліксимаб для лікування виразкового коліту під час клінічних досліджень, у дітей було більше інфекцій, ніж у дорослих.
Повідомте лікаря про будь-який побічний ефект, який вас турбує або не зникає.
Це не всі побічні ефекти Renflexis. Зверніться до свого лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації. Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів. Ви можете повідомити про побічні ефекти FDA за номером 1-800-FDA1088.
Перед прийомом Renflexis
Повідомте лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Невідомо, чи шкодить Ренфлексіс вашій майбутній дитині. Ренфлексис слід призначати вагітній жінці лише за крайньої необхідності. Порадьтеся зі своїм лікарем щодо припинення прийому Ренфлексісу, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
Якщо у вас є дитина і ви отримували Ренфлексіс під час вагітності, важливо повідомити лікаря вашої дитини та інших медичних працівників про те, що ви використовуєте Ренфлексіс, щоб вони могли вирішити, коли ваша дитина має отримати будь-яку вакцину. Певні щеплення можуть викликати інфекції.
Якщо ви отримували Ренфлексіс під час вагітності, ваша дитина може мати вищий ризик інфікування. Якщо ваша дитина отримує живу вакцину протягом 6 місяців після народження, у вашої дитини можуть розвинутися інфекції з серйозними ускладненнями, які можуть призвести до смерті. Це включає живі вакцини, такі як БЦЖ, ротавірусна або будь-які інші живі вакцини. Щодо інших типів вакцин, поговоріть зі своїм лікарем.
Повідомте лікаря, якщо ви годуєте або плануєте годувати грудьми. Невідомо, чи проникає Ренфлексіс у грудне молоко. Поговоріть зі своїм лікарем про найкращий спосіб годування дитини під час прийому Ренфлексісу. Ви не повинні годувати грудьми під час прийому Ренфлексісу.
Ренфлексис вводять шляхом внутрішньовенної інфузії протягом не менше 2 годин.
Хвороба Крона
5 мг/кг при 0 , 2 і 6 тижнів, потім кожні 8 тижнів. Деяким дорослим пацієнтам, які спочатку реагують на лікування, може бути корисним збільшення дози до 10 мг/кг, якщо вони пізніше втратять відповідь.
Хвороба Крона у дітей >
5 мг/кг через 0, 2 і 6 тижнів, потім кожні 8 тижнів.
Виразковий коліт
5 мг/кг через 0, 2 і 6 тижнів, потім кожні 8 тижнів.
Виразковий коліт у дітей
5 мг/кг через 0, 2 і 6 тижнів, потім кожні 8 тижнів.
Ревматоїдний артрит
У у поєднанні з метотрексатом 3 мг/кг на 0, 2 та 6 тижнях, потім кожні 8 тижнів. Деяким пацієнтам може бути корисним збільшення дози до 10 мг/кг або лікування кожні 4 тижні.
Хвороба Бехтерева
5 мг/кг через 0, 2 і 6 тижнів, потім кожні 6 тижнів.
Псоріатичний артрит і бляшковий псоріаз
5 мг/кг через 0, 2 і 6 тижнів, потім кожні 8 тижнів.
Попередження
Ренфлексіс може викликати серйозні побічні ефекти, зокрема:
1. Ризик інфікування
Renflexis — це ліки, які впливають на вашу імунну систему. Ренфлексис може знизити здатність вашої імунної системи боротися з інфекціями. У пацієнтів, які отримували Ренфлексіс, траплялися серйозні інфекції. Ці інфекції включають туберкульоз (ТБ) та інфекції, викликані вірусами, грибками або бактеріями, які поширилися по всьому тілу. Деякі пацієнти померли від цих інфекцій.
Ваш лікар повинен перевірити вас на туберкульоз перед початком лікування Renflexis.
Ваш лікар повинен уважно спостерігати за вами на наявність ознак і симптомів туберкульозу під час лікування. з Renflexis.
Перш ніж починати Renflexis, повідомте свого лікаря, якщо ви:
думаєте, що у вас інфекція. Вам не слід починати прийом Ренфлексісу, якщо у вас є будь-яка інфекція.
проходите лікування від інфекції.
маєте ознаки інфекції, такі як гарячка, кашель, грип- подібні симптоми.
має будь-які відкриті порізи чи виразки на тілі.
заражається великою кількістю інфекцій або має інфекції, які постійно повертаються.
має діабет або проблема з імунною системою. Люди з цими захворюваннями мають вищий шанс заразитися.
хворі на туберкульоз або тісно контактували з кимось із туберкульозом.
живуть або проживали в певних частинах країни ( такі як долини річок Огайо та Міссісіпі), де існує підвищений ризик зараження певними видами грибкових інфекцій (гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз). Ці інфекції можуть розвинутися або стати більш серйозними, якщо ви приймаєте Ренфлексіс. Якщо ви не знаєте, чи проживали ви в регіоні, де поширені гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, зверніться до свого лікаря.
хворіли гепатитом В.
використовуйте ліки Kineret (анакінра), Orencia (абатасепт), Actemra (тоцилізумаб) або інші ліки, які називаються біопрепаратами, які використовуються для лікування тих самих захворювань, що й Renflexis.
Після початку використання Renflexis, якщо у вас є інфекція, будь-які ознаки інфекції, включаючи лихоманку, кашель, грипоподібні симптоми, або якщо на вашому тілі є відкриті порізи чи виразки, негайно зателефонуйте своєму лікарю. Renflexis може підвищити ймовірність зараження інфекціями або погіршити будь-яку інфекцію, яка у вас є.
2. Ризик раку
Були випадки незвичайних ракових захворювань у дітей і підлітків, які приймали блокатори TNF, наприклад Renflexis.
Для дітей і дорослих, які отримували блокатори TNF ліків, у тому числі Renflexis, шанси отримати лімфому або інші види раку можуть зрости.
У деяких людей, які отримували блокатори TNF, у тому числі Renflexis, розвинувся рідкісний тип раку під назвою печінково-селезінкова Т-клітинна лімфома. Цей вид раку часто закінчується смертю. Більшість із цих людей були підлітками чи юнаками. Крім того, більшість людей отримували лікування від хвороби Крона або виразкового коліту блокатором TNF та іншим препаратом під назвою азатіоприн або 6-меркаптопурин.
Люди, які лікувалися від ревматоїдного артриту, хвороби Крона, виразкового коліту, анкілозуючий спондиліт, псоріатичний артрит і бляшковий псоріаз протягом тривалого часу можуть мати більшу ймовірність розвитку лімфоми. Це особливо вірно для людей із дуже активним захворюванням.
У деяких людей, які отримували препарати інфліксимабу, наприклад Renflexis, розвинулися певні види раку шкіри. Якщо під час або після лікування препаратом Ренфлексіс виникають будь-які зміни зовнішнього вигляду вашої шкіри або новоутворення на шкірі, повідомте про це свого лікаря.
Пацієнти з хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ), особливим типом захворювання легень. , може мати підвищений ризик розвитку раку під час лікування препаратом Ренфлексіс.
У деяких жінок, які лікували ревматоїдний артрит препаратами інфліксимабу, розвинувся рак шийки матки. Жінкам, які отримують Ренфлексіс, у тому числі віком старше 60 років, ваш лікар може порекомендувати вам продовжувати регулярне обстеження на рак шийки матки.
Повідомте свого лікаря, якщо у вас коли-небудь був будь-який тип раку. Обговоріть зі своїм лікарем будь-яку потребу скорегувати ліки, які ви приймаєте.
Див. розділ «Які можливі побічні ефекти Renflexis?» нижче для отримання додаткової інформації.
Які інші препарати вплинуть Renflexis
Повідомте свого лікаря про всі ліки, які ви приймаєте, включно з ліками, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітамінами та рослинними добавками. До них належать будь-які інші ліки для лікування хвороби Крона, виразкового коліту, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, псоріатичного артриту або псоріазу.
Знайте, які ліки ви приймаєте. Зберігайте список ваших ліків і показуйте їх своєму лікарю та фармацевту, коли ви отримаєте нові ліки.
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
