Roctavian

Nama generik: Valoctocogene Roxaparvovec-rvox
Bentuk sediaan: suntikan untuk infus
Kelas obat: Pengubah koagulasi lain-lain

Penggunaan Roctavian

Roctavian (valoctocogene roxaparvovec-rvox) adalah infus terapi gen dosis tunggal yang dapat digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan hemofilia A parah yang telah menjalani tes darah untuk menentukan bahwa mereka tidak memiliki antibodi terhadap serotipe adenovirus tertentu, AAV5.

Roctavian menggunakan virus yang dimodifikasi, yang disebut vektor, untuk mengirimkan salinan gen faktor VIII yang berfungsi ke sel hati agar tubuh dapat memproduksi faktor pembekuan sendiri, yang membantu darah membeku dan mencegah atau mengurangi terjadinya perdarahan. Virus yang dimodifikasi tidak mengandung DNA virus dan tidak menyebabkan penyakit pada manusia.

Roctavian disetujui FDA pada 29 Juni 2023.

Roctavian efek samping

Dokter Anda akan memberikan bantuan medis darurat jika Anda memiliki tanda-tanda reaksi alergi terhadap Roctavian seperti gatal-gatal; sulit bernafas; pembengkakan pada wajah, bibir, lidah, atau tenggorokan Anda.

Efek samping serius dari Roctavian meliputi:

  • Hepatotoksisitas
  • Reaksi serius terkait infus
  • Kejadian tromboemboli.

    • Efek samping ROCTAVIAN yang paling umum adalah:

  • Nyeri perut
  • Kelelahan
  • Sakit kepala
  • Reaksi terkait infus
  • Mual
  • Muntah.

    • Perubahan hasil laboratorium juga telah dilaporkan – beberapa di antaranya konsisten dengan cara kerja Roctavian di tubuh Anda.

    Ini bukanlah semua kemungkinan efek samping ROCTAVIAN. Bicaralah dengan dokter Anda untuk nasihat medis tentang efek samping. Anda dapat melaporkan efek samping ke BioMarin Pharmaceutical Inc. di 1-866-906-6100 atau FDA di 1-800-FDA-1088.

    Sebelum mengambil Roctavian

    Anda tidak boleh menerima Roctavian jika Anda alergi terhadap manitol atau bahan lain dalam infus.

    Pastikan semua vaksinasi Anda mutakhir sebelum menerima Roctavian.

    Untuk memastikan Roctavian aman bagi Anda, beri tahu dokter jika Anda memiliki:

  • faktor risiko umum apa pun yang menyebabkan pembekuan darah dan penyakit kardiovaskular yang tidak diinginkan, seperti penggunaan kontrasepsi oral, riwayat trombosis vena dalam (DVT), tekanan darah tinggi atau kolesterol, adalah kelebihan berat badan
  • Infeksi HIV
  • menurunkan imunitas
  • inhibitor atau riwayat inhibitor faktor VIII
  • pasangan wanita yang berencana hamil dalam waktu 6 bulan setelah pengobatan. DNA vektor dapat terdeteksi setidaknya 182 hari pasca pemberian.

    • Roctavian tidak ditujukan untuk pemberian pada wanita.

    Tidak ada data tentang penggunaan Roctavian pada wanita hamil atau menyusui.

    Kaitkan obat-obatan

    Cara Penggunaan Roctavian

    Roctavian diberikan sebagai infus tunggal yang diberikan ke pembuluh darah di fasilitas medis oleh profesional kesehatan.

  • Dosis yang dianjurkan adalah 6 x 1013 genom vektor per kilogram dari berat badan. Misalnya, orang dengan berat badan 70kg harus menerima 210mL Roctavian yang setara dengan 27 vial (setiap vial berisi 16 × 1013 vg dalam 8mL). Kumpulkan dalam botol terdekat.
  • Infus akan memakan waktu 2 hingga 5 jam atau lebih tergantung pada berat badan Anda dan bagaimana Anda merespons infus.
  • Selama dan setelah infus, Anda akan dipantau untuk kemungkinan efek samping. Penyedia layanan kesehatan Anda akan menentukan kapan Anda boleh pulang (biasanya pada hari yang sama).
  • Belum diketahui apakah perawatan Roctavian atau terapi gen lainnya dapat diulang.

    • Setelah pengobatan dengan Roctavian, Anda akan diminta untuk mendaftar di registrasi 15 tahun untuk membantu mempelajari keamanan pengobatan jangka panjang dan seberapa baik pengobatan tersebut terus bekerja.

    Sementara sebagian besar pasien merasakan manfaat dari Roctavian, respons terhadap pengobatan dapat bervariasi dan beberapa orang tidak merasakan manfaatnya. Dokter Anda akan memantau tes laboratorium Anda dan berbicara dengan Anda tentang apakah Anda dapat menghentikan profilaksis, apakah Anda harus memulai profilaksis lagi, dan apakah serta bagaimana Anda harus menangani operasi, prosedur, cedera, atau pendarahan.

    Peringatan

    Jangan mengonsumsi Roctavian jika Anda:

  • memiliki infeksi aktif atau jika Anda memiliki infeksi jangka panjang yang tidak dapat dikendalikan oleh obat yang Anda minum
  • memiliki jaringan parut pada hati (fibrosis atau sirosis hati yang signifikan)
  • alergi terhadap manitol (bahan tidak aktif dalam Roctavian).

    • Dapat menyebabkan penyakit terkait infus reaksi, termasuk reaksi hipersensitivitas dan anafilaksis. Anda perlu diawasi setidaknya 3 jam setelah pemberian Roctavian. Jika Anda mengalami gejala, dokter Anda akan memperlambat atau menghentikan pemberian obat dan memberikan pengobatan yang sesuai, dan memulai kembali dengan kecepatan yang lebih lambat setelah gejalanya teratasi. Infus akan dihentikan jika terjadi anafilaksis.

    Dokter Anda akan memantau fungsi hati Anda, khususnya alanine aminotransferase (ALT) setiap minggu selama minimal 26 minggu dan memberikan pengobatan kortikosteroid sebagai respons terhadap peningkatan ALT sesuai kebutuhan. Terus pantau ALT hingga kembali ke baseline. Tingkat aktivitas faktor VIII dan nilai laboratorium lainnya juga akan dipantau karena peningkatan ALT dapat disertai dengan penurunan aktivitas faktor VIII.

    Kejadian tromboemboli dapat terjadi dengan peningkatan aktivitas faktor VIII di atas batas atas normal (ULN ), yang telah dilaporkan setelah infus Roctavian. Orang dengan faktor risiko trombosis termasuk faktor risiko kardiovaskular lebih berisiko.

    Ultrasonografi hati tahunan penting dilakukan pada orang dengan faktor risiko kanker hati seperti hepatitis B atau C, penyakit hati berlemak non-alkohol, kronis konsumsi alkohol, steatohepatitis non-alkohol, dan usia lanjut). Pengujian alfa-fetoprotein akan dilakukan setelah pemberian.

    Apa pengaruh obat lain Roctavian

    Tidak ada studi interaksi yang dilakukan dengan Roctavian. Sebelum pemberian, tinjau semua obat yang ada untuk melihat apakah obat tersebut harus dimodifikasi untuk mencegah interaksi yang diantisipasi, termasuk efeknya terhadap fungsi hati dan risiko pembekuan darah. Obat-obatan berikut ini tidak direkomendasikan dengan Roctavian:

  • efavirenz
  • isotretinoin
  • vaksin hidup.

    • Agen yang mengurangi atau meningkatkan konsentrasi kortikosteroid plasma (seperti kortikosteroid yang menginduksi sitokrom P450 3A4 dapat menurunkan kemanjuran rejimen kortikosteroid yang digunakan dengan Roctavian atau meningkatkan efek sampingnya.

    Saat pengobatan baru dimulai, tutup pemantauan tes fungsi hati dan aktivitas faktor VIII dianjurkan (misalnya setiap minggu hingga setiap 2 minggu pada bulan pertama) untuk menilai potensi efek pada kedua tingkat tersebut.

    Tidak semua kemungkinan interaksi tercantum di sini. Beri tahu dokter Anda tentang semua obat-obatan Anda saat ini dan obat apa pun yang Anda mulai atau hentikan gunakan atau ingin Anda gunakan, termasuk obat resep dan nonresep, vitamin, suplemen herbal, dan vaksin.

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer