Rotavirus Vaccine Live Oral

Třída drog: Antineoplastická činidla

Použití Rotavirus Vaccine Live Oral

Prevence rotavirové gastroenteritidy

Rotarix (RV1): Prevence gastroenteritidy způsobené rotaviry typu G1 a non-G1 typů (G3, G4, G9).

RotaTeq (RV5): Prevence gastroenteritidy způsobené rotaviry typu G1, G2, G3, G4 a G9.

Před rozšířeným používáním rotavirové vakcíny byl rotavirus nejčastější příčinou těžké gastroenteritidy u kojenců a malých dětí. Rotavirová gastroenteritida způsobila celosvětově přibližně 500 000 úmrtí každý rok u dětí mladších 5 let. V USA se odhaduje, že rotavirová gastroenteritida způsobí až 70 000 hospitalizací a až 60–70 úmrtí každý rok u dětí mladších 5 let.

Po registraci rotavirové vakcíny (RotaTeq) v USA v roce 2006 došlo k výraznému poklesu výskytu rotavirového onemocnění a podstatným změnám v epidemiologii onemocnění. Druhá vakcína proti rotavirům (Rotarix) byla licencována v USA v roce 2008. Údaje o sledování shromážděné Národním systémem dohledu nad respiračními a enterickými viry (NREVSS) CDC naznačovaly, že rotavirové sezóny 2007–2008 a 2008–2009 byly kratší a začaly později, a měla podstatně méně zpráv o pozitivních výsledcích testů na rotaviry ve srovnání se sezónami 2000–2006. Další údaje NREVSS naznačovaly, že celostátní pokles detekce rotavirů se pohyboval v rozmezí 58–90 % v každém ze 7 postvakcinačních let (2007–2014) ve srovnání se všemi 7 prevakcinačními roky (2000–2006) dohromady a že rotavirová aktivita byla dvouletá. se střídajícími se roky nižší či větší aktivity. Některé důkazy naznačují, že očkování proti rotavirům může poskytnout klinické výhody jak očkovaným, tak neočkovaným jedincům snížením celkového přenosu rotavirů (tj. imunity stáda).

Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) a AAP doporučují, aby všichni kojenci byli očkováni proti rotavirové gastroenteritidě počínaje 6. týdnem věku, pokud to není kontraindikováno. (Viz Kontraindikace v části Upozornění.) Tito odborníci uvádějí první dávku ve věku 6 až 14 týdnů (nejpozději 14 týdnů 6 dnů věku) a kompletní očkovací sérii do 8 měsíců věku 0 dnů.

ACIP a AAP neuvádějí preferenci vakcíny Rotarix nebo RotaTeq pro primární imunizaci u kojenců. Účinnost a bezpečnost vakcín jsou podobné; nicméně dávkování a dávkovači schéma (tj. počet a načasování dávek) se liší v závislosti na použité vakcíně. (Viz Dávkování v části Dávkování a podání.)

Údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti rotavirové vakcíny pro postexpoziční profylaxi po expozici přirozenému rotaviru nejsou k dispozici.

Související drogy

Jak používat Rotavirus Vaccine Live Oral

Administrace

Ústní administrace

Podávejte Rotarix (RV1) a RotaTeq (RV5) perorálně.

Nepodávejte IM, IV nebo sub-Q injekcí.

Nemíchejte s žádnou jinou vakcínou nebo roztokem.

Příjem potravy nebo tekutin (včetně mateřského mléka) není třeba omezovat před nebo po podání rotavirové vakcíny.

Mohou být podány současně s jinými vakcínami přiměřenými věku během stejné návštěvy zdravotnického zařízení. (Viz Interakce.)

Rotarix (RV1)

Lyofilizovanou vakcínu rekonstituujte pomocí ředidla a přenosového adaptéru dodaného výrobcem. Úplné pokyny k rekonstituci naleznete v informacích výrobce. Rekonstituovaný Rotarix je bílá, zakalená suspenze.

Po rekonstituci podávejte perorálně přímo z perorálního aplikátoru poskytnutého výrobcem. Aplikujte celý obsah perorálního aplikátoru do úst dítěte na vnitřní straně tváře.

Pokud je podána neúplná dávka (např. kojenec plivne nebo zvrací během nebo po dávce vakcíny), výrobce uvádí, že jediná náhrada dávka může být zvážena při stejné očkovací návštěvě. ACIP a AAP nedoporučují náhradní dávku, pokud je podána neúplná dávka, protože nejsou k dispozici údaje o přínosech nebo rizicích spojených s opětovným podáním. Zbývající dávku 2dávkové očkovací série podávejte v obvykle doporučeném intervalu (minimální interval 4 týdny mezi dávkami).

RotaTeq (RV5)

Podávejte perorálně přímo z jednodávkové hadičky dodané výrobcem. Neředit.

Měla by vypadat jako světle žlutá, čirá kapalina, která může mít růžový odstín.

Podávejte dávku jemným stlačením celého obsahu hadičky do úst dítěte směrem k vnitřní straně tváře. Ve špičce dávkovací zkumavky může zůstat zbytková kapka.

Pokud je podána neúplná dávka (např. kojenec vyplivne nebo zvrací vakcínu během nebo po dávce vakcíny), náhradní dávka se nedoporučuje, protože údaje o přínosy nebo rizika spojená s opětovným podáním. Zbývající dávky 3dávkové očkovací série podávejte v obvykle doporučených intervalech (minimální interval 4 týdny mezi dávkami).

Dávkování

Dávkování a dávkovací schéma (tj. počet a načasování dávek) se u Rotarixu a RotaTequ liší. Dodržujte doporučené dávkování pro konkrétní použitou vakcínu.

Údaje týkající se zaměnitelnosti rotavirových vakcín nejsou k dispozici. Pokud je to možné, k dokončení očkovací série by měla být použita specifická rotavirová vakcína (Rotarix nebo RotaTeq) použitá pro počáteční dávku. Pokud specifická vakcína proti rotavirům použitá pro předchozí dávky není známa nebo není k dispozici, pokračujte nebo dokončete očkovací sérii aktuálně dostupnou rotavirovou vakcínou; očkování neodkládejte.

Pokud byla vakcína RotaTeq nebo neznámá rotavirová vakcína podána pro jakoukoli dávku v očkovací sérii, podejte celkem 3 dávky k dokončení základní očkovací série.

ACIP a AAP uvádějí, že první dávka rotavirové vakcíny by měla být podána ve věku 6 týdnů až 14 týdnů 6 dnů věku a neměla by být zahájena u kojenců ve věku ≥ 15 týdnů. Pokud je první dávka neúmyslně podána ve věku ≥ 15 týdnů, dokončete zbytek vakcinační série podle doporučeného schématu.

U předčasně narozených dětí, které jsou zdravotně stabilní, aplikujte rotavirovou vakcínu v obvyklém chronologickém věku s použitím obvyklého dávkování za předpokladu, že vakcína je podána dítěti ve věku po propuštění z jednotky intenzivní péče pro novorozence nebo v době jeho propuštění (NICU) nebo nemocniční jesle. Teoretická rizika přenosu rotavirového vakcinačního viru na další hospitalizované kojence převažují nad přínosy očkování u kojenců způsobilých pro věk, kteří po dávce zůstanou na JIP nebo v jeslích. (Viz Pediatrické použití v části Upozornění.)

Vzhledem k tomu, že přirozená rotavirová infekce často poskytuje pouze částečnou imunitu, ACIP a AAP doporučují zahájit nebo dokončit rotavirové očkovací série u kojenců, kteří měli rotavirovou gastroenteritidu, dříve než obdrží kompletní sérii. (Viz Jednotlivci s poruchami GI pod upozorněním.)

Pediatričtí pacienti

Prevence rotavirové gastroenteritidy Kojenci ve věku 6–24 týdnů (Rotarix; RV1) Orální

Primární imunizace sestává ze série 2 dávky. Každá dávka se skládá z celého obsahu rekonstituované jednodávkové lahvičky.

Výrobce doporučuje podat úvodní dávku ve věku 6 týdnů a druhou dávku nejméně 4 týdny po první dávce. Výrobce také doporučuje dokončit 2dávkovou sérii do 6 měsíců (24 týdnů) věku.

ACIP a AAP doporučují podávat Rotarix ve věku 2 a 4 měsíců s minimálním intervalem 4 týdnů mezi dávkami. Tito odborníci uvádějí maximální věk pro konečnou dávku 8 měsíců 0 dnů věku.

Kojenci ve věku 6–32 týdnů (RotaTeq; RV5) Orální

Primární imunizace sestává ze série 3 dávek. Každá dávka se skládá z celého obsahu komerčně dostupné jednodávkové hadičky.

Výrobce doporučuje podat počáteční dávku ve věku 6–12 týdnů a zbývající 2 dávky v intervalech 4 až 10 týdnů. Výrobce uvádí, že třetí dávka by neměla být podána po 32 týdnech věku.

ACIP a AAP doporučují podávat RotaTeq ve věku 2, 4 a 6 měsíců s minimálním intervalem 4 týdnů mezi dávkami. Tito odborníci uvádějí maximální věk pro konečnou dávku 8 měsíců 0 dnů věku.

Speciální populace

Poškození jater

Žádná konkrétní doporučení ohledně dávkování.

Poškození ledvin

Žádná konkrétní doporučení ohledně dávkování.

Geriatričtí pacienti

Není indikováno u dospělých, včetně geriatrických dospělých.

Varování

Kontraindikace Rotarix(RV1)

Známá přecitlivělost na Rotarix nebo jakoukoli složku vakcíny (např. latex). (Viz Citlivost na latex v části Upozornění.)

Intususcepce v anamnéze (typ střevní obstrukce, ke kterému dochází, když se střevo samo sbalí) nebo historie nekorigované vrozené malformace GI traktu ( Meckelův divertikl), který by předisponoval kojence k intususcepci. (Viz Intususcepce v části Upozornění.)

Závažné onemocnění kombinované imunodeficience (SCID). (Viz Jednotlivci se změněnou imunokompetencí v části Upozornění.)

RotaTeq(RV5)

Známá přecitlivělost na RotaTeq nebo jakoukoli složku vakcíny.

Historie intususcepce. (Viz Intususcepce v části Upozornění.)

SCID. (Viz Jednotlivci se změněnou imunokompetencí v části Upozornění.)

Varování/Opatření

Reakce z přecitlivělosti

Hlášeny anafylaktické reakce (RotaTeq). Byla hlášena také kopřivka a angioedém.

Zkontrolujte anamnézu imunizace kojenců a zjistěte, zda se v anamnéze nevyskytla přecitlivělost nebo jiné reakce na některou složku vakcíny.

Nepodávejte žádné další dávky rotavirové vakcíny, pokud se u dítěte po podání dávky objeví příznaky naznačující přecitlivělost.

Mějte k dispozici vhodné lékařské ošetření a dohled pro zvládnutí možných anafylaktických reakcí.

Citlivost na latex

Rotarix: Součást balení (uzávěr ústního aplikátoru obsahující ředidlo) obsahuje přírodní kaučukový latex, který může způsobit hypersenzitivní reakce u citlivých jedinců. Zátky lahviček nejsou vyrobeny z přírodního kaučukového latexu.

ACIP uvádí, že vakcíny dodávané v lahvičkách nebo injekčních stříkačkách obsahujících suchý přírodní kaučuk nebo přírodní kaučukový latex mohou být podávány jedincům s alergií na latex jinou než anafylaktická (např. kontaktní alergie na latexové rukavice), ale neměl by být používán u pacientů s anamnézou těžké (anafylaktické) alergie na latex, pokud přínos očkování nepřeváží riziko potenciální alergické reakce.

Zvažte použití RotaTequ (který neobsahuje latex) jako alternativu k Rotarixu. u kojenců s těžkou alergií na latex. Někteří odborníci dávají přednost tomu, aby kojenci s rozštěpem páteře nebo exstrofií močového měchýře, kteří jsou vystaveni vysokému riziku alergie na latex, dostávali RotaTeq jako alternativu k Rotarixu, aby se minimalizovala expozice latexu. ACIP a AAP uvádějí Rotarix, pokud je to jediná dostupná vakcína proti rotavirům, protože přínos očkování proti rotavirům je považován za větší než riziko senzibilizace na latex.

Jedinci se změněnou imunokompetencí

Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena u imunokompromitovaných nebo potenciálně imunokompromitovaných kojenců. Příklady zahrnují kojence s krevními dyskraziemi, leukémií, lymfomem nebo jinými maligními novotvary postihujícími kostní dřeň nebo lymfatický systém; ti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu (viz Interakce); osoby se stavy primární a získané imunodeficience, jako je HIV/AIDS nebo jinými klinickými projevy infekce HIV, nedostatečností buněčné imunity nebo hypogamaglobulinemickými a dysgamaglobulinemickými stavy; a osoby s neurčitým HIV statusem narozené matkám infikovaným HIV (vystaveny HIV).

Po uvedení na trh byly hlášeny případy rotavirové gastroenteritidy získané vakcínou se závažným průjmem a prodlouženým vylučováním viru z vakcíny u kojenců, kteří dostali Rotarix nebo RotaTeq a následně jim byla diagnostikována SCID. Některé z těchto kojenců pokračovaly ve vylučování viru vakcíny po dobu 5–12 měsíců. Rotarix a RotaTeq jsou kontraindikovány u kojenců s SCID.

Zvažte možná rizika a přínosy rotavirové vakcíny u kojenců se známou nebo suspektní změněnou imunokompetencí. Doporučuje se konzultace s imunologem nebo specialistou na infekční onemocnění.

ACIP, AAP, CDC, National Institutes of Health (NIH), HIV Medicine Association of IDSA a Pediatric Infectious Diseases Society uvádějí, že použití rotavirové vakcíny u kojenců infikovaných HIV nebo vystavených viru HIV je podporováno od roku Diagnóza HIV u kojenců narozených matkám infikovaným HIV nemusí být stanovena před doporučeným věkem pro první dávku vakcíny, pouze 1,5–3 % kojenců vystavených viru HIV v USA bude nakonec určeno jako infikovaných HIV. rotavirové kmeny používané ve vakcínách jsou značně oslabené. Dosud omezené údaje naznačují, že bezpečnostní profily rotavirové vakcíny hlášené u klinicky asymptomatických nebo mírně symptomatických kojenců infikovaných HIV jsou podobné bezpečnostním profilům u kojenců bez infekce HIV.

Intususcepce

Případy intususcepce, včetně některých úmrtí, byly vzácně hlášeny u kojenců, kteří dostali Rotarix nebo RotaTeq. Ačkoli údaje z počátečních klinických studií těchto vakcín nenaznačují zvýšené riziko intususcepce ve srovnání s placebem, existují postmarketingové důkazy, že rotavirové vakcíny jsou spojeny se zvýšeným rizikem intususcepce, zejména během prvního týdne po první dávce vakcíny. V prvním roce života se základní míra intususcepčních hospitalizací v USA odhaduje na přibližně 34 na 100 000 kojenců.

V postmarketingové pozorovací studii v Mexiku byly případy intususcepce pozorovány v časové souvislosti (do 31 dnů ) po první dávce Rotarixu, se shlukováním případů během prvních 7 dnů. Tato studie nezohlednila všechny zdravotní stavy, které mohou predisponovat kojence k intususcepci, a výsledky nemusí být zobecnitelné na americké kojence, kteří mají nižší základní míru intususcepce než mexické kojence. Pokud však u kojenců v USA existuje dočasné zvýšení rizika intususcepce po Rotarixu podobné velikosti jako pozorované ve studii v Mexiku, odhaduje se, že by na 100 000 očkovaných dětí v USA došlo přibližně k 1–3 dalším případům hospitalizací intususcepcí. do 7 dnů po první dávce Rotarixu. Jiné postmarketingové pozorovací studie v Brazílii a Austrálii také naznačují zvýšené riziko intususcepce během prvních 7 dnů po druhé dávce Rotarixu.

V postmarketingové pozorovací studii v USA byly případy intususcepce pozorovány v časové souvislosti (během 21 dnů ) po první dávce RotaTequ, se shlukováním případů během prvních 7 dnů. Tato studie hodnotila více než 1,2 milionu očkování RotaTeq (507 000 prvních dávek) podaných kojencům ve věku 5 až 36 týdnů. Od roku 2004 do roku 2011 byly identifikovány a potvrzovány potenciální případy intususcepce na lůžkovém nebo pohotovostním oddělení a expozice vakcíny pomocí elektronických procedur a diagnostických kódů. Intususcepce byla pozorována v časové souvislosti během 21 dnů po první dávce RotaTeq, se shlukem případů během prvních 7 dnů. Na základě těchto výsledků se během 21 dnů po první dávce RotaTeq vyskytuje přibližně 1–1,5 případů intususcepce na 100 000 očkovaných amerických kojenců. Případy intususcepce v dočasné souvislosti s RotaTeq byly také hlášeny z celosvětových pasivních postmarketingových zkušeností.

Dříve dostupná rotavirová vakcína živá perorální (RotaShield; Wyeth) byla dobrovolně stažena z trhu v USA v roce 1999 po postmarketingových zprávách o intususcepci u kojenců příjem vakcíny. Údaje naznačovaly, že období nejvyššího rizika intususcepce spojené s RotaShieldem bylo prvních 42 dní po úvodní dávce.

Po podání rotavirové vakcíny pečlivě sledujte intususcepci, zejména během prvního týdne po dávce. Nahlaste jakékoli případy intususcepce nebo jiné závažné události, které mohou být spojeny s vakcínou, společnosti VAERS na čísle 800-822-7967 nebo [Web].

Rotarix a RotaTeq jsou kontraindikovány u kojenců s anamnézou intususcepce. Intususcepce vedoucí k úmrtí hlášená, když byla druhá dávka Rotarixu podána kojenci s anamnézou intususcepce po první dávce.

Jiné GI poruchy nebo nemoci

Rotarix: Bezpečnost a účinnost nebyla hodnocena u kojenců s chronickými GI poruchami; oddálit aplikaci vakcíny u kojenců s akutním průjmem nebo zvracením.

RotaTeq: Používejte opatrně u kojenců s poruchami GI v anamnéze (např. aktivní akutní GI onemocnění, chronický průjem a neprospívání, anamnéza vrozené břišní vady, břišní operace); údaje o bezpečnosti a účinnosti u těchto kojenců nejsou k dispozici. Výrobce uvádí, že vakcína může být použita u kojenců s kontrolovaným gastroezofageálním refluxem (GERD).

Ačkoli bezpečnost a účinnost rotavirové vakcíny nebyla hodnocena u kojenců s již existujícími chronickými poruchami GI, ACIP a AAP uvádějí, že přínosy vakcína převáží teoretická rizika u pacientů s již existujícími onemocněními GI traktu (např. syndrom vrozené malabsorpce, Hirschsprungova choroba, syndrom krátkého střeva), pokud nedostávají imunosupresivní léčbu.

Údaje o použití rotavirové vakcíny u kojenců se souběžnou akutní gastroenteritidou nejsou k dispozici; imunogenicita a účinnost může být u těchto kojenců ohrožena. ACIP a AAP uvádějí, že rotavirová vakcína může být podána kojencům s mírnou akutní gastroenteritidou (zejména v případě, že zpoždění v očkování může vést k tomu, že dítě nebude způsobilé k podání vakcíny na základě věku při první dávce), ale neměla by být podávána kojencům s akutní, středně těžká až těžká gastroenteritida, dokud není zaznamenáno zlepšení stavu.

Hematochezie hlášená vzácně během 42 dnů po dávce RotaTeq; incidence byla podobná jako u pacientů, kteří dostávali placebo během klinických studií. Hematochezie po použití Rotarixu nebo RotaTequ hlášená během postmarketingových zkušeností. Příčinná souvislost mezi podáním rotavirové vakcíny a výskytem hematochezie nebyla stanovena.

Přenos vakcínového viru

Rotarix obsahuje živé, oslabené rotaviry a RotaTeq obsahuje živé, přeskupené rotaviry.

U příjemců vakcíny může dojít k vylučování viru a virus vakcíny byl přenesen mezi očkovaných a vnímavých kontaktů.

Po dávce Rotarixu dochází k maximálnímu vylučování přibližně 7 dní po dávce. Ve studii se zdravými dvojčaty ve věku 6–14 týdnů bylo 1 dvojče v každé domácnosti randomizováno k podání Rotarixu a druhému dvojčatu bylo podáváno placebo. Přenos vakcinačního viru z očkovaného dvojčete na dvojče, které dostalo placebo, se vyskytl u 19 % párů; GI příznaky související s přeneseným virem nebyly hlášeny. Střední doba vylučování viru z vakcíny byla 10 dní u dvojčat, která dostala Rotarix, ve srovnání se 4 dny u sourozenců dvojčat, kteří dostávali placebo, ale získali očkovací virus.

Až 9 % kojenců dostávajících RotaTeq vylučovalo virus vakcíny v roce jejich stolice po první dávce (již 1. den a nejpozději 15. den po dávce); k vylučování viru po následných dávkách RotaTequ dochází zřídka.

Při zvažování, zda podat rotavirovou vakcínu kojencům s blízkým kontaktem, kteří jsou imunokompromitovaní (např. jedinci, kteří mají malignity, primární imunodeficience nebo dostávají imunosupresivní léčbu, se doporučuje opatrnost ). Výrobci uvádějí riziko možného přenosu viru vakcínou proti riziku rozvoje přirozené rotavirové infekce kojence, která by se mohla přenést na vnímavé kontakty.

ACIP a AAP uvádějí, že kojenci žijící v domácnostech s jedinci, kteří jsou imunokompromitovaní, by měli dostat rotavirovou vakcínu, pokud je to indikováno. Ochrana imunokompromitovaných kontaktů v domácnostech poskytovaná rotavirovým očkováním kojenců v domácnosti a prevence rotavirového onemocnění divokého typu převáží malé riziko přenosu vakcinačního viru na vnímavého jedince a jakékoli následné teoretické riziko onemocnění souvisejícího s virem vakcíny.

Aby se minimalizoval potenciální přenos viru vakcíny z očkované osoby, doporučte všem kontaktům v domácnosti, aby dodržovali hygienická opatření (např. dobré mytí rukou) po kontaktu s výkaly očkovaného kojence (např. výměna plenek) po dobu alespoň 1 týden po každé dávce vakcíny.

Pokud je dítě nedávno očkované rotavirovou vakcínou z nějakého důvodu hospitalizováno, použijte standardní opatření, abyste zabránili šíření vakcinačního viru v nemocničním prostředí. Vzhledem k možnému riziku přenosu viru rotavirové vakcíny na další hospitalizované kojence, pokud předčasně narozené dítě dříve očkované rotavirovou vakcínou vyžaduje opětovné přijetí na JIP nebo nemocniční jesle do 2 týdnů po dávce vakcíny, zahajte preventivní opatření pro kontakt s předčasně narozeným dítětem a dodržujte tato opatření po dobu 2–3 týdnů po podání dávky. (Viz Pediatrické použití v části Upozornění/Opatření: Specifické populace, v části Upozornění.)

Kawasakiho nemoc

Kawasakiho nemoc hlášená během fáze 3 klinických studií s RotaTeqem u 5 z 36 150 kojenců, kteří dostali vakcínu, au 1 z 35 536 kojenců, kteří dostali placebo. Další 3 případy u očkovaných kojenců hlášené VAERS a 1 nepotvrzený případ hlášený prostřednictvím projektu CDC Vaccine Safety Datalink (VSD).

Kawasakiho choroba byla také hlášena u 18 kojenců, kteří dostali Rotarix během klinických studií. Doba nástupu Kawasakiho choroby po dávce Rotarixu se pohybovala od 3 dnů do 19 měsíců.

Příčinná souvislost mezi rotavirovou vakcínou nebo jakoukoli vakcínou a výskytem Kawasakiho choroby nebyla stanovena. K dnešnímu dni počet hlášených případů Kawasakiho choroby vyskytujících se v souvislosti s používáním RotaTeq nepřekračuje počet očekávaných případů vyskytujících se náhodně v této populaci. Dosavadní údaje z postmarketingového sledování nenaznačují, že by RotaTeq byl spojen se zvýšeným rizikem Kawasakiho choroby.

Nahlaste jakýkoli případ Kawasakiho choroby, který se objeví po podání rotavirové vakcíny (nebo jakékoli jiné vakcíny) na VAERS při 800- 822-7967 nebo [Web].

Současné onemocnění

Rozhodnutí podat nebo odložit podání rotavirové vakcíny u kojence se současným nebo nedávným horečnatým onemocněním závisí na závažnosti příznaků a etiologii onemocnění. Výrobce RotaTeq uvádí, že přítomnost nízké horečky (<38,1°C) nebo mírné infekce horních cest dýchacích nevylučuje očkování.

ACIP a AAP uvádějí, že rotavirová vakcína může být podávána kojencům s přechodným, mírným onemocněním (s nízkou horečkou nebo bez ní), ale očkování jedinců se středně těžkým nebo těžkým akutním onemocněním odložit na dobu po zotavení z akutní fáze onemocnění.

Riziko náhodných látek

Při výrobě Rotarixu a Rotatequ se používají materiály získané z prasat; Ve vakcínách je přítomna DNA z prasečích cirkovirů.

V březnu 2010, poté, co se dozvěděl, že DNA z prasečího cirkoviru typu 1 (PCV1) je přítomna v Rotarixu, FDA doporučil, aby bylo používání vakcíny dočasně pozastaveno jako bezpečnostní opatření do dalšího vyšetřování. V květnu 2010 poskytl FDA další informace, že fragmenty DNA z PCV1 a prasečího cirkoviru typu 2 (PCV2) byly detekovány v RotaTeq. Po pečlivém vyhodnocení FDA rozhodl, že je vhodné obnovit používání Rotarixu a pokračovat v používání RotaTeq pro prevenci rotavirové infekce u kojenců.

FDA uvádí, že k dnešnímu dni neexistuje žádný důkaz, že PCV1 nebo PCV2 může způsobit klinické infekce nebo onemocnění u lidí nebo že kterýkoli virus představuje pro člověka bezpečnostní riziko. Protože dostupné důkazy podporují bezpečnost vakcín Rotarix a RotaTeq u kojenců, FDA uvádí, že klinické přínosy očkování proti rotavirové infekci převažují nad jakýmikoli teoretickými riziky přítomnosti PCV1 nebo PCV2 v rotavirových vakcínách. FDA a výrobci budou nadále zkoumat přítomnost prasečího viru v Rotarixu a RotaTeq a vyhodnocovat bezpečnostní údaje z probíhajících studií.

Omezení účinnosti vakcíny

Nemusí chránit všechny příjemce vakcíny proti rotavirové infekci.

Údaje nejsou k dispozici pro určení úrovně ochrany poskytované proti rotavirové infekci u kojenců, kteří nedostali kompletní očkovací sérii (tj. dostali pouze jednu dávku Rotarixu nebo pouze 1 nebo 2 dávky RotaTeq).

Trvání imunity

Délka ochrany proti rotavirové gastroenteritidě po 2dávkové vakcinační sérii Rotarixu nebo 3dávkové vakcinační sérii RotaTeq není plně určena.

Některé důkazy z klinických studií, že kompletní očkovací série obou vakcín obecně poskytuje ochranu proti rotavirové infekci během druhé rotavirové sezóny po očkování nebo až do 2 let věku.

Účinnost po druhé rotavirové sezóně po očkování nebyla dosud plně vyhodnocena.

Nesprávné skladování a manipulace

Nesprávné skladování nebo manipulace s vakcínami může snížit účinnost vakcíny, což má za následek sníženou nebo nedostatečnou imunitní odpověď u očkovaných.

Všechny vakcíny po dodání kontrolujte a během skladování je sledujte abyste zajistili udržování vhodné teploty.

Nepodávejte vakcínu, se kterou se špatně manipulovalo nebo nebyla skladována při doporučené teplotě. (Viz Skladování pod stabilitou.)

Pokud máte obavy z nesprávné manipulace, kontaktujte výrobce nebo státní či místní imunizační či zdravotní oddělení a požádejte o radu, zda je vakcína použitelná.

Specifické populace

Těhotenství

Není indikováno k použití u dospělých, včetně těhotných žen.

ACIP a AAP uvádějí, že kojenci žijící v domácnostech s těhotnými ženami mohou dostat rotavirovou vakcínu. Riziko získání rotavirové infekce z potenciální expozice viru vakcíny je považováno za velmi nízké, protože u většiny žen v plodném věku by se očekávala již existující imunita vůči rotavirům.

Dosud neexistuje žádný důkaz, že rotavirová infekce během těhotenství představuje nějaké riziko pro plod. Očkování kojenců proti rotavirům zabraňuje potenciální expozici těhotných žen přirozenému rotaviru od neočkovaných kojenců s rotavirovou gastroenteritidou.

Kojení

Není indikováno k použití u dospělých, včetně kojících žen.

ACIP a AAP uvádějí, že kojené děti mohou dostat rotavirovou vakcínu, protože účinnost u kojených dětí se zdá být podobná jako u nekojících dětí.

Pediatrické použití

Rotarix: Bezpečnost a účinnost u kojenců <6 týdnů nebo >24 týdnů věku nebyla stanovena. Výrobce uvádí účinnost u předčasně narozených dětí nestanovena. Dosavadní údaje o bezpečnosti u předčasně narozených dětí naznačují závažné nežádoucí účinky u 5,2 % příjemců vakcíny ve srovnání s 5 % příjemců placeba; u této populace pacientů dosud nebyla hlášena žádná úmrtí ani případy intususcepce.

RotaTeq: Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena u kojenců <6 týdnů nebo >32 týdnů věku. Údaje výrobce podporují použití RotaTequ u předčasně narozených dětí (tj. gestační věk 25–36 týdnů) podle věku v týdnech od narození. Údaje o bezpečnosti u předčasně narozených dětí naznačují závažné nežádoucí účinky u 5,5 % příjemců vakcíny ve srovnání s 5,8 % příjemců placeba; Mezi příjemci vakcíny byla hlášena 2 úmrtí, ale žádné případy intususcepce.

V očekávání dalších údajů ACIP a AAP uvádějí, že přínosy rutinního očkování rotavirovou vakcínou převažují nad teoretickými riziky u lékařsky stabilních předčasně narozených dětí. Tito odborníci uvádějí, že klinicky stabilní předčasně narozené děti, které splňují věkové požadavky (nejméně 6 týdnů a ne více než 14 týdnů 6 dnů věku), mohou dostat první dávku rotavirové vakcíny po propuštění z JIP nebo nemocniční jeslí nebo v době jejich propuštění. Možné riziko přenosu rotavirového vakcinačního viru na další hospitalizované kojence však převažuje nad přínosy očkování u kojenců způsobilých pro věk, kteří po dávce zůstanou na JIP nebo v jeslích. Pokud předčasně narozené dítě, které dříve dostalo vakcínu proti rotavirům, vyžaduje opětovné přijetí na JIP nebo nemocniční jesle do 2 týdnů po dávce vakcíny, zahajte kontaktní opatření pro předčasně narozené dítě a dodržujte tato opatření po dobu 2–3 týdnů po dávce vakcíny.

ACIP a AAP uvádějí, že náhradní dávka rotavirové vakcíny se nedoporučuje, pokud dítě dostane neúplnou dávku vakcíny (např. kojenec dávku vyplivne nebo vyvrhne). (Viz Podávání v části Dávkování a podání.) Podle omezené postmarketingové zkušenosti s hlášeným předávkováním RotaTeq (např. v důsledku >1 dávky nebo náhradní dávky po regurgitaci) byly nežádoucí účinky hlášené po nesprávném podání vyšších než doporučených dávek podobné nežádoucím účinkům hlášeno s doporučeným dávkováním a dávkovacím schématem.

Geriatrické použití

Není indikováno u dospělých, včetně geriatrických dospělých.

Časté nežádoucí účinky

Horečka, průjem, zvracení, ztráta chuti k jídlu, nervozita/podrážděnost, zánět středního ucha, kašel/rýma, nazofaryngitida, bronchospasmus.

Co ovlivní další léky Rotavirus Vaccine Live Oral

Další vakcíny

Současné podávání s jinými vakcínami nebo toxoidy odpovídajícími věku (např. konjugátem proti hemofilu b [Hib], vakcínou proti polioviru inaktivovanou [IPV], hepatitidou B [HepB], vakcínami proti inaktivovanému viru chřipky, živou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a viru zarděnek [MMR], pneumokoková konjugovaná vakcína, toxoidy záškrtu a tetanu a acelulární vakcína proti černému kašli adsorbovaná [DTaP]) během stejné návštěvy zdravotnického zařízení, u nichž se neočekává, že ovlivní imunologické odpovědi nebo nežádoucí reakce na kteroukoli z vakcín.

Specifické léky

Lék

Interakce

Komentáře

Imunoglobulin (imunitní globulin IM [IGIM], imunoglobulin IV [IGIV], imunoglobulin sub-Q) nebo specifický imunoglobulin (imunoglobulin proti hepatitidě B [HBIG], imunoglobulin proti vzteklině [RIG], imunoglobulin proti tetanu [TIG], imunoglobulin proti varicella zoster [VZIG])

Údaje o bezpečnosti a účinnosti týkající se použití rotavirové vakcíny u kojenců, kteří dostali krevní transfuzi nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinů, nejsou k dispozici.

ACIP a AAP státní rotavirová vakcína může být podána současně s nebo kdykoli před nebo po krvi nebo produktech obsahujících protilátky

Imunosupresivní látky (např. alkylační látky, antimetabolity, kortikosteroidy, cytotoxické látky, záření)

Potenciál pro sníženou protilátkovou odpověď na rotavirovou vakcínu; údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou k dispozici ohledně použití u pacientů léčených imunosupresivní terapií (včetně vyšších než fyziologických dávek systémových kortikosteroidů)

Rotarix: Výrobce uvádí, že bezpečnost a účinnost u kojenců léčených imunosupresivní terapií nebyla stanovena

RotaTeq: Státy výrobce mohou být podávány kojencům, kteří dostávají topické nebo inhalační kortikosteroidy

Toxoidy tetanu a záškrtu a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli (DTaP)

Žádný důkaz snížené protilátkové odpovědi na některý z antigenů, pokud je podáván současně s DTaP

Může být podáván současně s nebo v jakémkoliv intervalu před nebo po toxoidech běžně používaných u kojenců

Vakcíny, inaktivované

Dosud nebyly prokázány snížené odpovědi protilátek, pokud jsou podávány současně s inaktivovanými vakcínami (např. inaktivované vakcíny běžně používané u kojenců

Vakcíny, živé viry

Dosud nebyly prokázány snížené protilátkové odpovědi, pokud jsou podávány současně s jinými živými vakcínami podávanými parenterálně nebo intranazálně (např. MMR)

Živá orální vakcína proti polioviru (OPV) (není komerčně dostupná v USA): Současné použití není během klinických studií rotavirové vakcíny povoleno

Lze podávat současně nebo v jakémkoliv intervalu před nebo po jiných živých vakcínách běžně používaných u kojenců.

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.