Rotavirus Vaccine Live Oral

Κατηγορία φαρμάκων: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Χρήση του Rotavirus Vaccine Live Oral

Πρόληψη γαστρεντερίτιδας από ροταϊό

Rotarix (RV1): Πρόληψη γαστρεντερίτιδας που προκαλείται από τύπους ροταϊού G1 και μη τύπου G1 (G3, G4, G9).

RotaTeq (RV5): Πρόληψη γαστρεντερίτιδας που προκαλείται από τύπους ροταϊού G1, G2, G3, G4 και G9.

Πριν από την ευρεία χρήση του εμβολίου ροταϊού, ο ροταϊός ήταν η πιο κοινή αιτία σοβαρής γαστρεντερίτιδας σε βρέφη και μικρά παιδιά. Παγκοσμίως, η γαστρεντερίτιδα από ροταϊό προκάλεσε περίπου 500.000 θανάτους κάθε χρόνο σε παιδιά <5 ετών. Στις ΗΠΑ, η γαστρεντερίτιδα από ροταϊό εκτιμήθηκε ότι προκαλεί έως και 70.000 νοσηλεία και έως 60-70 θανάτους κάθε χρόνο σε παιδιά ηλικίας <5 ετών.

Μετά την αδειοδότηση του εμβολίου ροταϊού (RotaTeq) στις ΗΠΑ το 2006, σημειώθηκε αξιοσημείωτη μείωση στη συχνότητα εμφάνισης της νόσου του ροταϊού και σημαντικές αλλαγές στην επιδημιολογία της νόσου. Ένα δεύτερο εμβόλιο ροταϊού (Rotarix) αδειοδοτήθηκε στις ΗΠΑ το 2008. Τα δεδομένα επιτήρησης που συλλέχθηκαν από το Εθνικό Σύστημα Παρακολούθησης του Αναπνευστικού και Εντερικού Ιού του CDC (NREVSS) έδειξαν ότι οι περίοδοι ροταϊού 2007-2008 και 2008-2009 ήταν μικρότερες, είχαν εμφανιστεί αργότερα. και είχε ουσιαστικά λιγότερες αναφορές θετικών αποτελεσμάτων τεστ ροταϊού σε σύγκριση με τις σεζόν 2000-2006. Πρόσθετα δεδομένα NREVSS έδειξαν ότι η εθνική μείωση στην ανίχνευση του ροταϊού κυμαινόταν από 58-90% σε καθένα από τα 7 χρόνια μετά τον εμβολιασμό (2007-2014) σε σύγκριση με και τα 7 έτη προεμβολιασμού (2000-2006) μαζί και υπήρχε ένα διετές πρότυπο δραστηριότητας ροταϊού με εναλλασσόμενα έτη χαμηλότερης ή μεγαλύτερης δραστηριότητας. Ορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι ο εμβολιασμός κατά του ροταϊού μπορεί να προσφέρει κλινικά οφέλη τόσο σε εμβολιασμένα όσο και σε μη εμβολιασμένα άτομα μειώνοντας τη συνολική μετάδοση του ροταϊού (δηλαδή, την ανοσία της αγέλης).

Η Συμβουλευτική Επιτροπή Ανοσοποίησης του USPHS (ACIP) και η AAP συνιστούν να εμβολιάζονται όλα τα βρέφη κατά της γαστρεντερίτιδας από ροταϊό ξεκινώντας από την ηλικία των 6 εβδομάδων, εκτός εάν αντενδείκνυται. (Βλ. Αντενδείξεις στην ενότητα Προφυλάξεις.) Αυτοί οι ειδικοί δηλώνουν ότι δίνουν την πρώτη δόση σε ηλικία 6 έως 14 εβδομάδων (όχι αργότερα από την ηλικία 14 εβδομάδων 6 ημερών) και ολοκληρώνουν τη σειρά εμβολιασμού έως την ηλικία των 8 μηνών και 0 ημερών.

Το ACIP και το AAP δεν δηλώνουν προτίμηση για το εμβόλιο Rotarix ή RotaTeq για πρωτογενή ανοσοποίηση σε βρέφη. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των εμβολίων είναι παρόμοια. Ωστόσο, η δοσολογία και το δοσολογικό σχήμα (δηλαδή, ο αριθμός και ο χρόνος των δόσεων) διαφέρουν ανάλογα με το εμβόλιο που χρησιμοποιείται. (Βλ. Δοσολογία στην ενότητα Δοσολογία και χορήγηση.)

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου ροταϊού για προφύλαξη μετά την έκθεση μετά από έκθεση σε φυσικό ροταϊό.

Συσχετίστε τα ναρκωτικά

Τρόπος χρήσης Rotavirus Vaccine Live Oral

Χορήγηση

Προφορική χορήγηση

Χορηγήστε το Rotarix (RV1) και το RotaTeq (RV5) από το στόμα.

Να μην χορηγείται με IM, IV ή sub-Q ένεση.

Μην αναμιγνύετε με κανένα άλλο εμβόλιο ή διάλυμα.

Η πρόσληψη τροφής ή υγρών (συμπεριλαμβανομένου του μητρικού γάλακτος) δεν χρειάζεται να περιοριστεί πριν ή μετά τη χορήγηση του εμβολίου ροταϊού.

Μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια κατάλληλα για την ηλικία κατά την ίδια επίσκεψη στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης. (Βλ. Αλληλεπιδράσεις.)

Rotarix (RV1)

Ανασυστήστε το λυοφιλοποιημένο εμβόλιο χρησιμοποιώντας αραιωτικό και προσαρμογέα μεταφοράς που παρέχεται από τον κατασκευαστή. Συμβουλευτείτε τις πληροφορίες του κατασκευαστή για πλήρεις οδηγίες ανασύστασης. Το ανασυσταμένο Rotarix είναι ένα λευκό, θολό εναιώρημα.

Μετά την ανασύσταση, χορηγήστε το από το στόμα απευθείας από συσκευή εφαρμογής από το στόμα που παρέχεται από τον κατασκευαστή. Χορηγήστε ολόκληρο το περιεχόμενο του στοματικού απλικατέρ στο στόμα του βρέφους στο εσωτερικό του μάγουλου.

Εάν χορηγηθεί ατελής δόση (π.χ. φτύσει ή αναμείξει το βρέφος κατά τη διάρκεια ή μετά τη δόση του εμβολίου), ο κατασκευαστής δηλώνει ότι μία μόνο αντικατάσταση δόση μπορεί να ληφθεί υπόψη στην ίδια επίσκεψη εμβολιασμού. Το ACIP και το AAP δεν συνιστούν δόση υποκατάστασης εάν χορηγηθεί ημιτελής δόση, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη ή τους κινδύνους που σχετίζονται με την επαναχορήγηση. Χορηγήστε την υπόλοιπη δόση της σειράς εμβολιασμών 2 δόσεων στο συνήθως συνιστώμενο διάστημα (ελάχιστο διάστημα 4 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων).

RotaTeq (RV5)

Χορηγήστε από το στόμα απευθείας από το σωληνάριο μιας δόσης που παρέχεται από τον κατασκευαστή. Μην αραιώνετε.

Θα πρέπει να εμφανίζεται ως ανοιχτό κίτρινο, διαυγές υγρό που μπορεί να έχει ροζ απόχρωση.

Χορηγήστε τη δόση πιέζοντας απαλά ολόκληρο το περιεχόμενο του σωλήνα στο στόμα του βρέφους προς το εσωτερικό μάγουλο. Μια υπολειπόμενη σταγόνα μπορεί να παραμείνει στο άκρο του δοσομετρικού σωλήνα.

Εάν χορηγηθεί ατελής δόση (π.χ. φτύνει ή αναζωπυρώνει το εμβόλιο κατά τη διάρκεια ή μετά τη δόση του εμβολίου), δεν συνιστάται δόση αντικατάστασης, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για οφέλη ή κινδύνους που σχετίζονται με την επαναχορήγηση. Χορηγήστε τις υπόλοιπες δόσεις της σειράς εμβολιασμών 3 δόσεων σε συνήθως συνιστώμενα διαστήματα (ελάχιστο διάστημα 4 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων).

Δοσολογία

Η δοσολογία και το δοσολογικό σχήμα (δηλαδή, ο αριθμός και ο χρόνος των δόσεων) διαφέρουν μεταξύ Rotarix και RotaTeq. Ακολουθήστε τις συστάσεις δοσολογίας για συγκεκριμένο εμβόλιο που χρησιμοποιείται.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την εναλλαξιμότητα των εμβολίων ροταϊού. Το συγκεκριμένο εμβόλιο ροταϊού (Rotarix ή RotaTeq) που χρησιμοποιείται για την αρχική δόση θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ολοκλήρωση της σειράς εμβολιασμού, όποτε είναι δυνατόν. Εάν το συγκεκριμένο εμβόλιο ροταϊού που χρησιμοποιήθηκε για προηγούμενες δόσεις είναι άγνωστο ή μη διαθέσιμο, συνεχίστε ή ολοκληρώστε τη σειρά εμβολιασμού με το εμβόλιο ροταϊού που διατίθεται σήμερα. μην αναβάλλετε τον εμβολιασμό.

Εάν το RotaTeq ή ένα άγνωστο εμβόλιο ροταϊού χορηγήθηκε για οποιαδήποτε δόση στη σειρά εμβολιασμού, χορηγήστε συνολικά 3 δόσεις για να ολοκληρώσετε την αρχική σειρά εμβολιασμού.

Το ACIP και το AAP αναφέρουν ότι η πρώτη δόση του εμβολίου ροταϊού πρέπει να χορηγείται σε ηλικία 6 εβδομάδων έως 14 εβδομάδων 6 ημερών και δεν πρέπει να ξεκινά σε βρέφη ηλικίας ≥ 15 εβδομάδων. Εάν η πρώτη δόση χορηγηθεί ακούσια σε ηλικία ≥15 εβδομάδων, συμπληρώστε την υπόλοιπη σειρά εμβολιασμών σύμφωνα με το συνιστώμενο πρόγραμμα.

Σε πρόωρα βρέφη που είναι ιατρικά σταθερά, χορηγήστε το εμβόλιο ροταϊού στη συνήθη χρονολογική ηλικία χρησιμοποιώντας τη συνήθη δοσολογία, υπό την προϋπόθεση ότι το εμβόλιο χορηγείται στο κατάλληλο για ηλικία βρέφος μετά ή κατά τη στιγμή της εξόδου από τη μονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών (NICU) ή νηπιαγωγείο νοσοκομείου. Οι θεωρητικοί κίνδυνοι μετάδοσης του ιού του εμβολίου ροταϊού σε άλλα νοσηλευόμενα βρέφη υπερτερούν των οφελών του εμβολιασμού σε βρέφη κατάλληλα για την ηλικία που θα παραμείνουν στη ΜΕΘ ή στον παιδικό σταθμό μετά τη δόση. (Βλ. Παιδιατρική χρήση στην ενότητα Προφυλάξεις.)

Επειδή η φυσική λοίμωξη από ροταϊό συχνά παρέχει μόνο μερική ανοσία, η ACIP και η AAP συνιστούν την έναρξη ή την ολοκλήρωση της σειράς εμβολιασμού με ροταϊό σε βρέφη που είχαν γαστρεντερίτιδα από ροταϊό πριν από τη λήψη της πλήρους σειράς. (Βλ. Άτομα με γαστρεντερικές διαταραχές στην ενότητα Προφυλάξεις.)

Παιδιατρικοί ασθενείς

Πρόληψη της γαστρεντερίτιδας από ροταϊό Βρέφη ηλικίας 6–24 εβδομάδων (Rotarix; RV1) Από του στόματος

Η αρχική ανοσοποίηση αποτελείται από μια σειρά από 2 δόσεις. Κάθε δόση αποτελείται από ολόκληρο το περιεχόμενο του ανασυσταμένου φιαλιδίου μιας δόσης.

Ο κατασκευαστής συνιστά τη χορήγηση της αρχικής δόσης στην ηλικία των 6 εβδομάδων και της δεύτερης δόσης τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση. Ο κατασκευαστής συνιστά επίσης την ολοκλήρωση της σειράς 2 δόσεων σε ηλικία 6 μηνών (24 εβδομάδων).

Η ACIP και η AAP συνιστούν τη χορήγηση του Rotarix σε ηλικία 2 και 4 μηνών με ελάχιστο μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων. Αυτοί οι ειδικοί αναφέρουν ότι η μέγιστη ηλικία για την τελική δόση είναι 8 μήνες και 0 ημέρες.

Βρέφη 6–32 εβδομάδων (RotaTeq; RV5) Από του στόματος

Η αρχική ανοσοποίηση αποτελείται από μια σειρά 3 δόσεων. Κάθε δόση αποτελείται από ολόκληρο το περιεχόμενο του εμπορικά διαθέσιμου σωλήνα μιας δόσης.

Ο κατασκευαστής συνιστά τη χορήγηση αρχικής δόσης στην ηλικία των 6-12 εβδομάδων και τις υπόλοιπες 2 δόσεις σε μεσοδιαστήματα 4 έως 10 εβδομάδων. Ο κατασκευαστής δηλώνει ότι η τρίτη δόση δεν πρέπει να χορηγείται μετά την ηλικία των 32 εβδομάδων.

Το ACIP και το AAP συνιστούν τη χορήγηση RotaTeq σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών με ελάχιστο διάστημα 4 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων. Αυτοί οι ειδικοί αναφέρουν ότι η μέγιστη ηλικία για την τελική δόση είναι 8 μήνες και 0 ημέρες.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας.

Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας.

Γηριατρικοί ασθενείς

Δεν ενδείκνυται σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των γηριατρικών ενηλίκων.

Προειδοποιήσεις

Αντενδείξεις Rotarix(RV1)

Γνωστή υπερευαισθησία στο Rotarix ή σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου (π.χ. λάτεξ). (Βλ. Ευαισθησία στο λάτεξ στην ενότητα Προφυλάξεις.)

Ιστορικό εγκολεασμού (ένας τύπος απόφραξης του εντέρου που εμφανίζεται όταν το έντερο διπλώνει μόνο του) ή ιστορικό μη διορθωμένης συγγενούς δυσπλασίας του γαστρεντερικού σωλήνα ( π.χ. εκκολπώματα Meckel) που προδιαθέτουν το βρέφος σε εγκολεασμό. (Βλέπε Εγκολεασμό στην ενότητα Προφυλάξεις.)

Σοβαρή νόσο συνδυασμένης ανοσοανεπάρκειας (SCID). (Δείτε Άτομα με Τροποποιημένη Ανοσοικανότητα στην ενότητα Προφυλάξεις.)

RotaTeq(RV5)

Γνωστή υπερευαισθησία στο RotaTeq ή σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου.

Ιστορικό εγκολεασμού. (Δείτε εγκολεασμό στην ενότητα Προφυλάξεις.)

SCID. (Ανατρέξτε στην ενότητα Άτομα με τροποποιημένη ανοσοικανότητα στην ενότητα Προφυλάξεις.)

Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις

Αντιδράσεις ευαισθησίας

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Αναφυλακτικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν (RotaTeq). Αναφέρθηκαν επίσης κνίδωση και αγγειοοίδημα.

Ελέγξτε το ιστορικό ανοσοποίησης βρεφών για να προσδιορίσετε εάν υπάρχει ιστορικό υπερευαισθησίας ή άλλες αντιδράσεις σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου.

Μην χορηγήσετε άλλες δόσεις εμβολίου ροταϊού εάν το βρέφος εμφανίσει συμπτώματα που υποδηλώνουν υπερευαισθησία μετά τη λήψη μιας δόσης.

Έχετε διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη για τη διαχείριση πιθανών αναφυλακτικών αντιδράσεων.

Ευαισθησία στο λάτεξ

Rotarix: Το συστατικό της συσκευασίας (στο κάλυμμα του στοματικού απλικατέρ που περιέχει αραιωτικό) περιέχει φυσικό λατέξ από καουτσούκ, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ευαίσθητα άτομα. Τα πώματα φιαλιδίων δεν κατασκευάζονται με φυσικό λατέξ από καουτσούκ.

Η ACIP δηλώνει ότι τα εμβόλια που παρέχονται σε φιαλίδια ή σύριγγες που περιέχουν ξηρό φυσικό καουτσούκ ή λατέξ από φυσικό καουτσούκ μπορούν να χορηγηθούν σε άτομα με αλλεργίες στο λάτεξ εκτός από αναφυλακτικές αλλεργίες (π.χ. ιστορικό αλλεργίας εξ επαφής στα γάντια λατέξ), αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με ιστορικό σοβαρής (αναφυλακτικής) αλλεργίας στο λάτεξ, εκτός εάν τα οφέλη του εμβολιασμού υπερτερούν του κινδύνου πιθανής αλλεργικής αντίδρασης.

Σκεφτείτε να χρησιμοποιήσετε το RotaTeq (το οποίο δεν περιέχει λάτεξ) ως εναλλακτική λύση στο Rotarix. σε βρέφη με σοβαρή αλλεργία στο λάτεξ. Ορισμένοι ειδικοί προτιμούν τα βρέφη με δισχιδή ράχη ή εξτροφία της ουροδόχου κύστης, που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να αποκτήσουν αλλεργία στο λάτεξ, να λαμβάνουν RotaTeq ως εναλλακτική λύση στο Rotarix για να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση στο λάτεξ. Η πολιτεία ACIP και AAP χορηγούν το Rotarix εάν είναι το μόνο διαθέσιμο εμβόλιο ροταϊού, καθώς το όφελος του εμβολιασμού κατά του ροταϊού θεωρείται μεγαλύτερο από τον κίνδυνο ευαισθητοποίησης του λάτεξ.

Άτομα με Μεταβληθείσα Ανοσοικανότητα

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ανοσοκατεσταλμένα ή δυνητικά ανοσοκατεσταλμένα βρέφη. Παραδείγματα περιλαμβάνουν βρέφη με δυσκρασία αίματος, λευχαιμία, λέμφωμα ή άλλα κακοήθη νεοπλάσματα που επηρεάζουν το μυελό των οστών ή το λεμφικό σύστημα. όσοι λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (βλ. Αλληλεπιδράσεις). άτομα με πρωτοπαθείς και επίκτητες καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας όπως HIV/AIDS ή άλλες κλινικές εκδηλώσεις μόλυνσης από HIV, κυτταρικές ανοσοανεπάρκειες ή υπογαμμασφαιριναιμικές και δυσγαμμασφαιριναιμικές καταστάσεις. και εκείνων με απροσδιόριστη κατάσταση HIV που γεννήθηκαν από μητέρες μολυσμένες με HIV (εκτεθειμένες στον ιό HIV).

Υπήρξαν αναφορές μετά την κυκλοφορία για γαστρεντερίτιδα από ροταϊό από εμβόλιο, με σοβαρή διάρροια και παρατεταμένη αποβολή του ιού του εμβολίου, σε βρέφη που έλαβαν Rotarix ή RotaTeq και στη συνέχεια διαγνώστηκαν με SCID. Μερικά από αυτά τα βρέφη συνέχισαν να αποβάλλουν τον ιό του εμβολίου για 5-12 μήνες. Το Rotarix και το RotaTeq αντενδείκνυνται σε βρέφη με SCID.

Λάβετε υπόψη τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη του εμβολίου κατά του ροταϊού σε βρέφη με γνωστή ή υποψία τροποποιημένης ανοσολογικής ικανότητας. Συνιστάται η διαβούλευση με έναν ανοσολόγο ή ειδικό μολυσματικών ασθενειών.

ACIP, AAP, CDC, Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH), HIV Medicine Association of IDSA και Pediatric Infectious Diseases Society δηλώνουν ότι η χρήση του εμβολίου ροταϊού σε μολυσμένα με HIV ή εκτεθειμένα σε HIV βρέφη υποστηρίζεται από Η διάγνωση του HIV σε βρέφη που γεννιούνται από μητέρες μολυσμένες με HIV μπορεί να μην έχει τεκμηριωθεί πριν από τη συνιστώμενη ηλικία για την πρώτη δόση του εμβολίου, μόνο το 1,5–3% των βρεφών που εκτέθηκαν στον ιό HIV στις ΗΠΑ θα προσδιοριστεί τελικά ότι είναι μολυσμένα με HIV και Τα στελέχη του ροταϊού που χρησιμοποιούνται στα εμβόλια είναι σημαντικά εξασθενημένα. Τα περιορισμένα δεδομένα μέχρι σήμερα υποδεικνύουν ότι τα προφίλ ασφάλειας του εμβολίου ροταϊού που έχουν αναφερθεί σε κλινικά ασυμπτωματικά ή ήπια συμπτώματα μολυσμένα με HIV βρέφη είναι παρόμοια με τα προφίλ ασφαλείας σε βρέφη χωρίς μόλυνση από τον ιό HIV.

Εκολιασμός

Περιπτώσεις εγκολεασμού, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανάτων, αναφέρθηκαν σπάνια σε βρέφη που έλαβαν Rotarix ή RotaTeq. Αν και δεδομένα από αρχικές κλινικές δοκιμές αυτών των εμβολίων δεν υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο εγκολεασμού σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, υπάρχουν στοιχεία μετά την κυκλοφορία ότι τα εμβόλια ροταϊού σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εγκολεασμού, ιδιαίτερα κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την πρώτη δόση του εμβολίου. Κατά το πρώτο έτος της ζωής, το βασικό ποσοστό εγκολεασμού στις ΗΠΑ υπολογίζεται ότι είναι περίπου 34 ανά 100.000 βρέφη.

Σε μια μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία στο Μεξικό, περιπτώσεις εγκολεασμού παρατηρήθηκαν σε χρονική συσχέτιση (εντός 31 ημερών ) μετά την πρώτη δόση του Rotarix, με ομαδοποίηση περιπτώσεων στις πρώτες 7 ημέρες. Αυτή η μελέτη δεν έλαβε υπόψη όλες τις ιατρικές καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν τα βρέφη στον εγκολεασμό και τα αποτελέσματα μπορεί να μην μπορούν να γενικευτούν σε βρέφη των ΗΠΑ που έχουν χαμηλότερο ιστορικό εγκολεασμού από τα βρέφη από το Μεξικό. Ωστόσο, εάν υπάρχει προσωρινή αύξηση του κινδύνου για εγκολεασμό μετά από Rotarix παρόμοια σε μέγεθος με αυτή που παρατηρήθηκε στη μελέτη του Μεξικού σε βρέφη στις ΗΠΑ, υπολογίζεται ότι θα συνέβαιναν περίπου 1-3 επιπλέον περιπτώσεις νοσηλειών εγκολεασμού ανά 100.000 εμβολιασμένα βρέφη στις ΗΠΑ. εντός 7 ημερών μετά την πρώτη δόση του Rotarix. Άλλες μελέτες παρατήρησης μετά την κυκλοφορία στη Βραζιλία και την Αυστραλία υποδηλώνουν επίσης αυξημένο κίνδυνο εγκολεασμού εντός των πρώτων 7 ημερών μετά τη δεύτερη δόση του Rotarix.

Σε μια μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία των ΗΠΑ, περιπτώσεις εγκολεασμού παρατηρήθηκαν σε χρονική συσχέτιση (εντός 21 ημερών ) μετά την πρώτη δόση του RotaTeq, με ομαδοποίηση περιπτώσεων στις πρώτες 7 ημέρες. Αυτή η μελέτη αξιολόγησε περισσότερους από 1,2 εκατομμύρια εμβολιασμούς RotaTeq (507.000 πρώτες δόσεις) που χορηγήθηκαν σε βρέφη ηλικίας 5 έως 36 εβδομάδων. Από το 2004 έως το 2011, εντοπίστηκαν και επιβεβαιώθηκαν πιθανές περιπτώσεις εγκολεασμού είτε σε νοσοκομεία είτε σε τμήματα επειγόντων περιστατικών και εκθέσεις σε εμβόλια μέσω ηλεκτρονικής διαδικασίας και κωδικών διάγνωσης. Εγκολεασμός παρατηρήθηκε σε χρονική συσχέτιση εντός 21 ημερών μετά την πρώτη δόση του RotaTeq, με ομαδοποίηση περιπτώσεων στις πρώτες 7 ημέρες. Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, περίπου 1–1,5 υπερβολικές περιπτώσεις εγκολεασμού συμβαίνουν ανά 100.000 εμβολιασμένα βρέφη των ΗΠΑ εντός 21 ημερών από την πρώτη δόση του RotaTeq. Περιπτώσεις εγκολεασμού σε χρονική συσχέτιση με το RotaTeq αναφέρθηκαν επίσης σε παγκόσμια εμπειρία παθητικής μετά την κυκλοφορία.

Ένα προηγουμένως διαθέσιμο εμβόλιο ροταϊού ζωντανό από του στόματος (RotaShield; Wyeth) αποσύρθηκε οικειοθελώς από την αγορά των ΗΠΑ το 1999 μετά από αναφορές μετά την κυκλοφορία εγκολεασμού σε βρέφη λήψη του εμβολίου. Τα δεδομένα έδειξαν ότι η περίοδος υψηλότερου κινδύνου εγκολεασμού που σχετίζεται με το RotaShield ήταν οι πρώτες 42 ημέρες μετά την αρχική δόση.

Παρακολουθήστε στενά για εγκολεασμό μετά τη χορήγηση του εμβολίου ροταϊού, ιδιαίτερα κατά την πρώτη εβδομάδα μετά τη δόση. Αναφέρετε τυχόν περιπτώσεις εγκολεασμού ή άλλα σοβαρά συμβάντα που πιθανώς σχετίζονται με το εμβόλιο στη VAERS στο 800-822-7967 ή στο [Web].

Το Rotarix και το RotaTeq αντενδείκνυνται σε βρέφη με ιστορικό εγκολεασμού. Εγκολεασμός που είχε ως αποτέλεσμα θάνατο αναφέρθηκε όταν μια δεύτερη δόση Rotarix χορηγήθηκε σε βρέφος με ιστορικό εγκολεασμού μετά την πρώτη δόση.

Άλλες διαταραχές ή ασθένειες του γαστρεντερικού συστήματος

Rotarix: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογούνται σε βρέφη με χρόνιες διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος. καθυστερήσει τη χορήγηση του εμβολίου σε βρέφη με οξεία διάρροια ή έμετο.

RotaTeq: Χρήση με προσοχή σε βρέφη με ιστορικό γαστρεντερικών διαταραχών (π.χ. ενεργή οξεία γαστρεντερική νόσος, χρόνια διάρροια και αδυναμία ανάπτυξης, ιστορικό συγγενείς κοιλιακές διαταραχές, χειρουργική επέμβαση στην κοιλιά). δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας δεν είναι διαθέσιμα σε αυτά τα βρέφη. Ο κατασκευαστής δηλώνει ότι το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε βρέφη με ελεγχόμενη γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (GERD).

Αν και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ροταϊού δεν έχουν αξιολογηθεί σε βρέφη με προϋπάρχουσες χρόνιες διαταραχές του γαστρεντερικού σωλήνα, το ACIP και το AAP αναφέρουν ότι τα οφέλη του το εμβόλιο υπερτερεί των θεωρητικών κινδύνων σε άτομα με προϋπάρχουσες παθήσεις του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ. σύνδρομο συγγενούς δυσαπορρόφησης, νόσος Hirschsprung, σύνδρομο βραχέων εντέρων) εάν δεν λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του εμβολίου ροταϊού σε βρέφη με ταυτόχρονη οξεία γαστρεντερίτιδα. η ανοσογονικότητα και η αποτελεσματικότητα μπορεί να τεθούν σε κίνδυνο σε αυτά τα βρέφη. Η ACIP και η AAP αναφέρουν ότι το εμβόλιο ροταϊού μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη με ήπια οξεία γαστρεντερίτιδα (ιδιαίτερα εάν μια καθυστέρηση στον εμβολιασμό μπορεί να οδηγήσει στο να μην είναι κατάλληλο το παιδί να λάβει το εμβόλιο με βάση την ηλικία στην πρώτη δόση), αλλά δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με οξεία, μέτρια έως σοβαρή γαστρεντερίτιδα μέχρι να σημειωθεί βελτίωση της κατάστασης.

Αιματοχεσία αναφέρθηκε σπάνια εντός 42 ημερών μετά από μια δόση RotaTeq. η επίπτωση ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. Αιματοχεσία μετά τη χρήση του Rotarix ή του RotaTeq αναφέρθηκε κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Η αιτιολογική σχέση μεταξύ της χορήγησης του εμβολίου ροταϊού και της εμφάνισης αιματοχεσίας δεν έχει τεκμηριωθεί.

Μετάδοση του ιού του εμβολίου

Το Rotarix περιέχει ζωντανό, εξασθενημένο ροταϊό και το RotaTeq περιέχει ζωντανούς, ανασυνδυαστικούς ροταϊούς.

Η ιική αποβολή μπορεί να συμβεί σε λήπτες εμβολίου και ο ιός του εμβολίου έχει μεταδοθεί μεταξύ εμβολιασμένων και ευαίσθητων επαφών.

Μετά από μια δόση Rotarix, η μέγιστη αποβολή εμφανίζεται περίπου 7 ημέρες μετά τη δόση. Σε μια μελέτη σε υγιή δίδυμα ηλικίας 6-14 εβδομάδων, 1 δίδυμο σε κάθε νοικοκυριό τυχαιοποιήθηκε για να λάβει Rotarix και το άλλο δίδυμο έλαβε εικονικό φάρμακο. Μετάδοση του ιού του εμβολίου από τα εμβολιασμένα δίδυμα στο δίδυμο που έλαβε εικονικό φάρμακο συνέβη στο 19% των ζευγών. Συμπτώματα γαστρεντερικού συστήματος που σχετίζονται με μεταδιδόμενο ιό δεν έχουν αναφερθεί. Η διάμεση διάρκεια αποβολής του ιού του εμβολίου ήταν 10 ημέρες στα δίδυμα που έλαβαν Rotarix σε σύγκριση με 4 ημέρες στα δίδυμα αδέρφια που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αλλά απέκτησαν τον ιό του εμβολίου.

Έως και 9% των βρεφών που έλαβαν RotaTeq απέρριψαν τον ιό του εμβολίου στο τα κόπρανα τους μετά την πρώτη δόση (από την 1η ημέρα και από την ημέρα 15 μετά τη δόση). η αποβολή του ιού συμβαίνει σπάνια μετά από επόμενες δόσεις RotaTeq.

Συνιστάται προσοχή όταν εξετάζετε εάν πρέπει να χορηγήσετε εμβόλιο ροταϊού σε βρέφη με στενές επαφές που είναι ανοσοκατεσταλμένα (π.χ. άτομα που έχουν κακοήθειες, πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες ή λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ). Οι κατασκευαστές δηλώνουν σταθμίζοντας τον κίνδυνο πιθανής μετάδοσης του ιού του εμβολίου έναντι του κινδύνου εμφάνισης φυσικού λοίμωξης από ροταϊό σε βρέφη που θα μπορούσε να μεταδοθεί σε ευαίσθητες επαφές.

Το ACIP και το AAP δηλώνουν ότι τα βρέφη που ζουν σε νοικοκυριά με άτομα που είναι ανοσοκατεσταλμένα θα πρέπει να λαμβάνουν εμβόλιο ροταϊού όταν ενδείκνυται. Η προστασία των ανοσοκατεσταλμένων οικιακών επαφών που παρέχεται από τον εμβολιασμό ροταϊού των βρεφών στο νοικοκυριό και η πρόληψη της άγριου τύπου νόσου του ροταϊού υπερτερεί του μικρού κινδύνου μετάδοσης του ιού του εμβολίου στο ευαίσθητο άτομο και κάθε επακόλουθο θεωρητικού κινδύνου ασθένειας που σχετίζεται με τον ιό του εμβολίου.

Για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανή μετάδοση του ιού του εμβολίου από τον εμβολιαζόμενο, συμβουλεύστε όλα τα άτομα που έρχονται σε επαφή με το σπίτι να χρησιμοποιούν υγιεινά μέτρα (π.χ. καλό πλύσιμο των χεριών) μετά από επαφή με περιττώματα εμβολιασμένου βρέφους (π.χ. αλλαγή πάνας) για τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά από κάθε δόση εμβολίου.

Εάν ένα βρέφος που εμβολιάστηκε πρόσφατα με εμβόλιο ροταϊού νοσηλευτεί για οποιονδήποτε λόγο, χρησιμοποιήστε τυπικές προφυλάξεις για να αποτρέψετε την εξάπλωση του ιού του εμβολίου στο νοσοκομειακό περιβάλλον. Λόγω του πιθανού κινδύνου μετάδοσης του ιού του εμβολίου ροταϊού σε άλλα νοσηλευόμενα βρέφη, εάν ένα πρόωρο βρέφος που είχε προηγουμένως εμβολιαστεί με εμβόλιο ροταϊού χρειάζεται επανεισαγωγή στη ΜΕΘ ή στο βρεφονηπιακό σταθμό του νοσοκομείου εντός 2 εβδομάδων μετά τη δόση του εμβολίου, ξεκινήστε προφυλάξεις επαφής για το πρόωρο βρέφος και διατηρήστε αυτές τις προφυλάξεις για 2-3 εβδομάδες μετά τη δόση. (Βλ. Παιδιατρική χρήση στην ενότητα Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις: Ειδικοί πληθυσμοί, στο Προφυλάξεις.)

Νόσος Kawasaki

Η νόσος Kawasaki αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών φάσης 3 του RotaTeq σε 5 από τα 36.150 βρέφη που έλαβαν το εμβόλιο και σε 1 από τα 35.536 βρέφη που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επιπλέον 3 περιπτώσεις σε εμβολιασμένα βρέφη αναφέρθηκαν στο VAERS και 1 μη επιβεβαιωμένο κρούσμα που αναφέρθηκε μέσω του Έργου CDC Vaccine Safety Datalink (VSD).

Η νόσος Kawasaki αναφέρθηκε επίσης σε 18 βρέφη που έλαβαν Rotarix κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. Ο χρόνος εμφάνισης της νόσου Kawasaki μετά τη δόση του Rotarix κυμαινόταν από 3 ημέρες έως 19 μήνες.

Η αιτιολογική σχέση μεταξύ του εμβολίου ροταϊού ή οποιουδήποτε εμβολίου και της εμφάνισης της νόσου Kawasaki δεν έχει τεκμηριωθεί. Μέχρι σήμερα, ο αριθμός των αναφερόμενων περιπτώσεων της νόσου Kawasaki που εμφανίζονται σε συνδυασμό με τη χρήση του RotaTeq δεν υπερβαίνει τον αριθμό των αναμενόμενων περιπτώσεων που εμφανίζονται τυχαία σε αυτόν τον πληθυσμό. Τα μέχρι σήμερα δεδομένα παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία δεν υποδεικνύουν ότι το RotaTeq σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο νόσου Kawasaki.

Αναφέρετε κάθε περίπτωση νόσου Kawasaki που εμφανίζεται μετά τη χορήγηση του εμβολίου ροταϊού (ή οποιουδήποτε άλλου εμβολίου) στο VAERS στους 800- 822-7967 ή [Ιστός].

Ταυτόχρονη ασθένεια

Η απόφαση για τη χορήγηση ή την καθυστέρηση της χορήγησης του εμβολίου ροταϊού σε βρέφος με τρέχουσα ή πρόσφατη εμπύρετη νόσο εξαρτάται από τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων και την αιτιολογία της νόσου. Ο κατασκευαστής του RotaTeq δηλώνει ότι η παρουσία χαμηλού πυρετού (<38,1°C) ή ήπιας λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού δεν αποκλείει τον εμβολιασμό.

Το ACIP και το AAP αναφέρουν ότι το εμβόλιο ροταϊού μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη με παροδικές, ήπιες ασθένειες (με ή χωρίς χαμηλό πυρετό), αλλά αναβάλετε τον εμβολιασμό των ατόμων με μέτρια ή σοβαρή οξεία νόσο μέχρι την ανάρρωση από την οξεία φάση της νόσου.

Κίνδυνος τυχαίων παραγόντων

Τα υλικά που προέρχονται από χοίρους χρησιμοποιούνται στην κατασκευή των Rotarix και Rotateq. DNA από κυκλοϊούς χοίρων υπάρχει στα εμβόλια.

Τον Μάρτιο του 2010, αφού αντιλήφθηκε ότι DNA από κυκλοϊό χοίρων τύπου 1 (PCV1) υπήρχε στο Rotarix, η FDA συμβούλεψε να ανασταλεί προσωρινά η χρήση του εμβολίου ως προληπτικό μέτρο ασφαλείας εν αναμονή περαιτέρω έρευνας. Τον Μάιο του 2010, η FDA παρείχε πρόσθετες πληροφορίες ότι θραύσματα DNA από PCV1 και κυκλοϊό χοίρου τύπου 2 (PCV2) εντοπίστηκαν στο RotaTeq. Μετά από προσεκτική αξιολόγηση, η FDA αποφάσισε ότι ήταν σκόπιμο να ξαναρχίσει η χρήση του Rotarix και να συνεχιστεί η χρήση του RotaTeq για την πρόληψη της λοίμωξης από ροταϊό σε βρέφη.

Η FDA δηλώνει ότι δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα στοιχεία ότι το PCV1 ή το PCV2 μπορούν να προκαλέσουν κλινικές εκδηλώσεις. λοίμωξη ή ασθένεια στον άνθρωπο ή ότι οποιοσδήποτε από τους ιούς ενέχει κίνδυνο ασφάλειας για τον άνθρωπο. Επειδή τα διαθέσιμα στοιχεία υποστηρίζουν την ασφάλεια του Rotarix και του RotaTeq στα βρέφη, η FDA δηλώνει ότι τα κλινικά οφέλη του εμβολιασμού κατά της λοίμωξης από ροταϊό υπερτερούν των θεωρητικών κινδύνων από την παρουσία PCV1 ή PCV2 σε εμβόλια ροταϊού. Η FDA και οι κατασκευαστές θα συνεχίσουν να διερευνούν την παρουσία του ιού των χοίρων στο Rotarix και το RotaTeq και να αξιολογούν δεδομένα ασφάλειας από συνεχιζόμενες μελέτες.

Περιορισμοί της αποτελεσματικότητας του εμβολίου

Μπορεί να μην προστατεύει όλους τους λήπτες εμβολίου από λοίμωξη από ροταϊό.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον προσδιορισμό του επιπέδου προστασίας που παρέχεται έναντι της μόλυνσης από ροταϊό σε βρέφη που δεν έχουν λάβει εμβόλια. την πλήρη σειρά εμβολιασμού (δηλαδή, έχουν λάβει μόνο μία δόση Rotarix ή μόνο 1 ή 2 δόσεις RotaTeq).

Διάρκεια ανοσίας

Η διάρκεια προστασίας από τη γαστρεντερίτιδα από ροταϊό μετά τη σειρά εμβολιασμών 2 δόσεων του Rotarix ή τη σειρά εμβολιασμών 3 δόσεων του RotaTeq δεν έχει καθοριστεί πλήρως.

Μερικά στοιχεία από κλινικές δοκιμές ότι ολοκληρώνουν τις σειρές εμβολιασμού και των δύο εμβολίων γενικά παρέχουν προστασία έναντι της μόλυνσης από ροταϊό κατά τη διάρκεια της δεύτερης περιόδου ροταϊού μετά τον εμβολιασμό ή έως την ηλικία των 2 ετών.

Η αποτελεσματικότητα πέρα από τη δεύτερη περίοδο ροταϊού μετά τον εμβολιασμό δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως μέχρι σήμερα.

Ακατάλληλη αποθήκευση και χειρισμός

Η ακατάλληλη αποθήκευση ή ο χειρισμός των εμβολίων μπορεί να μειώσει την ισχύ του εμβολίου με αποτέλεσμα τη μειωμένη ή ανεπαρκή ανοσολογική απόκριση στα εμβόλια.

Επιθεωρήστε όλα τα εμβόλια κατά την παράδοση και παρακολουθήστε κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης. για να διασφαλίσετε ότι διατηρείται η κατάλληλη θερμοκρασία.

Μη χορηγείτε εμβόλιο που έχει υποστεί λάθος χειρισμό ή δεν έχει αποθηκευτεί στη συνιστώμενη θερμοκρασία. (Ανατρέξτε στην ενότητα Αποθήκευση στην ενότητα Σταθερότητα.)

Εάν υπάρχουν ανησυχίες για λάθος χειρισμό, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή ή τα πολιτειακά ή τοπικά τμήματα ανοσοποίησης ή υγείας για καθοδήγηση σχετικά με το εάν το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί.

Συγκεκριμένοι πληθυσμοί

Εγκυμοσύνη

Δεν ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων γυναικών.

Το ACIP και το AAP αναφέρουν ότι τα βρέφη που ζουν σε νοικοκυριά με έγκυες γυναίκες μπορεί να λάβουν εμβόλιο ροταϊού. Ο κίνδυνος μόλυνσης από ροταϊό από πιθανή έκθεση στον ιό του εμβολίου θεωρείται πολύ χαμηλός, καθώς οι περισσότερες γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία αναμένεται να έχουν προϋπάρχουσα ανοσία στον ροταϊό.

Δεν υπάρχουν στοιχεία μέχρι σήμερα ότι η μόλυνση από ροταϊό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ενέχει κίνδυνο για το έμβρυο. Ο εμβολιασμός των βρεφών κατά του ροταϊού αποφεύγει την πιθανή έκθεση των εγκύων γυναικών στον φυσικό ροταϊό από μη εμβολιασμένα βρέφη με γαστρεντερίτιδα από ροταϊό.

Γαλουχία

Δεν ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των γυναικών που θηλάζουν.

Το ACIP και το AAP δηλώνουν ότι τα βρέφη που θηλάζουν μπορεί να λάβουν το εμβόλιο ροταϊού, καθώς η αποτελεσματικότητα στα βρέφη που θηλάζουν φαίνεται να είναι παρόμοια με εκείνη στα βρέφη που δεν θηλάζουν.

Παιδιατρική χρήση

Rotarix: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε βρέφη ηλικίας <6 εβδομάδων ή >24 εβδομάδων. Ο κατασκευαστής δηλώνει ότι η αποτελεσματικότητα σε πρόωρα βρέφη δεν έχει τεκμηριωθεί. Τα μέχρι σήμερα δεδομένα ασφάλειας σε πρόωρα βρέφη υποδεικνύουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο 5,2% των ληπτών εμβολίων σε σύγκριση με το 5% των ληπτών εικονικού φαρμάκου. Δεν έχουν αναφερθεί θάνατοι ή περιπτώσεις εγκολεασμού σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών μέχρι σήμερα.

RotaTeq: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε βρέφη ηλικίας <6 εβδομάδων ή >32 εβδομάδων. Ο κατασκευαστής αναφέρει ότι τα δεδομένα υποστηρίζουν τη χρήση του RotaTeq σε πρόωρα βρέφη (δηλαδή, ηλικία κύησης 25-36 εβδομάδων) ανάλογα με την ηλικία σε εβδομάδες από τη γέννηση. Τα δεδομένα ασφάλειας σε πρόωρα βρέφη υποδεικνύουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο 5,5% των ληπτών εμβολίων σε σύγκριση με το 5,8% των ληπτών εικονικού φαρμάκου. Αναφέρθηκαν 2 θάνατοι μεταξύ των ληπτών εμβολίων, αλλά καμία περίπτωση εγκολεασμού.

Εν αναμονή πρόσθετων δεδομένων, η ACIP και η AAP αναφέρουν ότι τα οφέλη του τακτικού εμβολιασμού με εμβόλιο ροταϊού υπερτερούν των θεωρητικών κινδύνων σε πρόωρα βρέφη με ιατρικά σταθερότητα. Αυτοί οι ειδικοί δηλώνουν ότι τα κλινικά σταθερά πρόωρα βρέφη που πληρούν τις απαιτήσεις ηλικίας (τουλάχιστον 6 εβδομάδων και όχι μεγαλύτερη από 14 εβδομάδες 6 ημερών) μπορούν να λάβουν την πρώτη δόση εμβολίου ροταϊού μετά ή κατά τη στιγμή της εξόδου από τη ΜΕΘ ή τον παιδικό σταθμό του νοσοκομείου. Ωστόσο, ο πιθανός κίνδυνος μετάδοσης του ιού του εμβολίου ροταϊού σε άλλα νοσηλευόμενα βρέφη υπερτερεί των οφελών του εμβολιασμού σε βρέφη κατάλληλα για την ηλικία που θα παραμείνουν στη ΜΕΘ ή στον παιδικό σταθμό μετά τη δόση. Εάν ένα πρόωρο βρέφος που είχε λάβει προηγουμένως εμβόλιο ροταϊού χρειάζεται επανεισαγωγή στη ΜΕΘ ή στο νηπιαγωγείο του νοσοκομείου εντός 2 εβδομάδων μετά τη δόση του εμβολίου, ξεκινήστε τις προφυλάξεις επαφής για το πρόωρο βρέφος και διατηρήστε αυτές τις προφυλάξεις για 2-3 εβδομάδες μετά τη δόση του εμβολίου.

Το ACIP και το AAP αναφέρουν ότι η δόση αντικατάστασης του εμβολίου ροταϊού δεν συνιστάται εάν ένα βρέφος λάβει μια ατελή δόση εμβολίου (π.χ., το βρέφος φτύνει ή επαναφέρει τη δόση). (Βλέπε Χορήγηση στην ενότητα Δοσολογία και χορήγηση.) Σε περιορισμένη εμπειρία μετά την κυκλοφορία της αναφερόμενης υπερδοσολογίας του RotaTeq (π.χ. που προκύπτει από >1 δόση ή δόση αντικατάστασης μετά από παλινδρόμηση), οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά από εσφαλμένη χορήγηση υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεις ήταν παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκε με τη συνιστώμενη δοσολογία και το δοσολογικό πρόγραμμα.

Γηριατρική χρήση

Δεν ενδείκνυται σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των γηριατρικών ενηλίκων.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πυρετός, διάρροια, έμετος, απώλεια όρεξης, ταραχή/ευερεθιστότητα, μέση ωτίτιδα, βήχας/καταρροή, ρινοφαρυγγίτιδα, βρογχόσπασμος.

Τι άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν Rotavirus Vaccine Live Oral

Άλλα εμβόλια

Ταυτόχρονη χορήγηση με άλλα κατάλληλα για την ηλικία εμβόλια ή τοξοειδή (π.χ. συζευγμένο αιμόφιλο β [Hib], εμβόλιο αδρανοποιημένου ιού πολιομυελίτιδας [IPV], ηπατίτιδα Β [HepB], αδρανοποιημένα εμβόλια ιού γρίπης, ιλαράς, παρωτίτιδας και ζωντανός ιός ερυθράς [MMR], συζευγμένο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου, τοξοειδή διφθερίτιδας και τετάνου και εμβόλιο ακυτταρικού κοκκύτη που προσροφήθηκε [DTaP]) κατά την ίδια επίσκεψη υγειονομικής περίθαλψης που δεν αναμένεται να επηρεάσει τις ανοσολογικές αποκρίσεις ή τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κανένα από τα εμβόλια.

Ειδικά φάρμακα

Φάρμακο

Αλληλεπίδραση

Σχόλια

Ανοσοσφαιρίνη (ανοσοσφαιρίνη IM [IGIM], ανοσοσφαιρίνη IV [IGIV], ανοσοσφαιρίνη υπο-Q) ή ειδική ανοσοσφαιρίνη (ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β [HBIG], ανοσοσφαιρίνη λύσσας [RIG], ανοσοσφαιρίνη τετάνου [TIG], ανοσοσφαιρίνη ανεμευλογιάς ζωστήρα]

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σχετικά με τη χρήση του εμβολίου ροταϊού σε βρέφη που έλαβαν μεταγγίσεις αίματος ή προϊόντα αίματος, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοσφαιρινών

Το εμβόλιο κατά ροταϊού ACIP και AAP μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα ή ανά πάσα στιγμή πριν ή μετά από αίμα ή προϊόντα που περιέχουν αντισώματα

Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες (π.χ. αλκυλιωτικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, κορτικοστεροειδή, κυτταροτοξικοί παράγοντες, ακτινοβολία)

Δυνατότητα μειωμένης απόκρισης αντισωμάτων στο εμβόλιο ροταϊού. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων μεγαλύτερες από τις φυσιολογικές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών)

Rotarix: Ο κατασκευαστής δηλώνει ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί σε βρέφη που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία

RotaTeq: Οι πολιτείες του κατασκευαστή μπορούν να χορηγηθούν σε βρέφη που λαμβάνουν τοπικά ή εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή

Τοξοειδή τετάνου και διφθερίτιδας και απορροφημένο ακυτταρικό εμβόλιο κοκκύτη (DTaP)

Δεν υπάρχουν ενδείξεις μειωμένης απόκρισης αντισωμάτων σε οποιοδήποτε από τα αντιγόνα εάν χορηγηθεί ταυτόχρονα με DTaP

Μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ή σε οποιοδήποτε διάστημα πριν ή μετά από τα τοξοειδή που χρησιμοποιούνται συνήθως σε βρέφη

Εμβόλια, απενεργοποιημένα

Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα στοιχεία για μειωμένες αποκρίσεις αντισωμάτων εάν χορηγηθούν ταυτόχρονα με απενεργοποιημένα εμβόλια (π.χ. Hib, IPV, HepB, απενεργοποιημένο εμβόλιο γρίπης, συζευγμένο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου)

Μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ή σε οποιοδήποτε διάστημα πριν ή μετά αδρανοποιημένα εμβόλια που χρησιμοποιούνται συνήθως σε βρέφη

Εμβόλια, ζωντανός ιός

Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα στοιχεία μειωμένων αποκρίσεων αντισωμάτων εάν χορηγηθούν ταυτόχρονα με άλλα ζωντανά εμβόλια που χορηγούνται παρεντερικά ή ενδορινικά (π.χ. MMR)

Εμβόλιο πολιομυελίτιδας ζωντανό από του στόματος (OPV) (δεν διατίθεται στο εμπόριο στις ΗΠΑ): Δεν επιτρέπεται η ταυτόχρονη χρήση κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών εμβολίου ροταϊού

Μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ή σε οποιοδήποτε διάστημα πριν ή μετά από άλλα ζωντανά εμβόλια που χρησιμοποιούνται συνήθως σε βρέφη

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.