Rotavirus Vaccine Live Oral

Класс препарата: Противоопухолевые агенты

Использование Rotavirus Vaccine Live Oral

Профилактика ротавирусного гастроэнтерита

Rotarix (RV1): профилактика гастроэнтерита, вызванного ротавирусом типа G1 и типов, не относящихся к G1 (G3, G4, G9).

RotaTeq (RV5): профилактика гастроэнтеритов, вызванных ротавирусами типов G1, G2, G3, G4 и G9.

До широкого использования ротавирусной вакцины ротавирус был наиболее распространенной причиной тяжелого гастроэнтерита у младенцев и детей раннего возраста. Во всем мире ротавирусный гастроэнтерит ежегодно вызывает около 500 000 смертей среди детей в возрасте до 5 лет. По оценкам, в США ротавирусный гастроэнтерит ежегодно является причиной до 70 000 госпитализаций и до 60–70 смертей у детей в возрасте до 5 лет.

После того, как в 2006 году в США была лицензирована ротавирусная вакцина (RotaTeq), произошло заметное снижение заболеваемости ротавирусной болезнью и существенные изменения в эпидемиологии заболевания. Вторая ротавирусная вакцина (Rotarix) была лицензирована в США в 2008 году. Данные эпиднадзора, собранные Национальной системой надзора за респираторными и кишечными вирусами CDC (NREVSS), показали, что сезоны ротавирусной инфекции в 2007–2008 и 2008–2009 годах были короче, начинались позже и и было значительно меньше сообщений о положительных результатах тестов на ротавирус по сравнению с сезонами 2000–2006 годов. Дополнительные данные NREVSS показали, что снижение выявляемости ротавируса в стране колебалось от 58–90% в каждый из 7 лет после вакцинации (2007–2014 гг.) по сравнению со всеми 7 годами до вакцинации (2000–2006 гг.) вместе взятыми, и наблюдалась двухгодичная картина активности ротавируса. с чередованием лет более низкой или большей активности. Некоторые данные указывают на то, что вакцинация против ротавируса может принести клиническую пользу как вакцинированным, так и непривитым людям за счет снижения общей передачи ротавируса (т. е. коллективного иммунитета).

Консультативный комитет USPHS по практике иммунизации (ACIP) и AAP рекомендуют вакцинировать всех младенцев против ротавирусного гастроэнтерита, начиная с 6-недельного возраста, если нет противопоказаний. (См. «Противопоказания» в разделе «Предостережения».) Эти эксперты утверждают, что первую дозу вводят в возрасте от 6 до 14 недель (не позднее 14 недель и 6 дней) и завершают серию вакцинаций к возрасту 8 месяцев и 0 дней.

ACIP и AAP не отдают предпочтение вакцинам Rotarix или RotaTeq для первичной иммунизации младенцев. Эффективность и безопасность вакцин аналогичны; однако дозировка и схема дозирования (т. е. количество и время введения доз) различаются в зависимости от того, какая вакцина используется. (См. «Дозировка» в разделе «Дозировка и применение»).

Нет данных относительно эффективности и безопасности ротавирусной вакцины для постконтактной профилактики после контакта с природным ротавирусом.

Родственные наркотики

Как использовать Rotavirus Vaccine Live Oral

Введение

Поральный прием

Принимайте Rotarix (RV1) и RotaTeq (RV5) перорально.

Не вводите внутримышечно, внутривенно или субQ.

Не смешивайте с какой-либо другой вакциной или раствором.

Не нужно ограничивать прием пищи или жидкости (включая грудное молоко) до или после введения ротавирусной вакцины.

Можно вводить одновременно с другими вакцинами, соответствующими возрасту, во время одного и того же визита к врачу. (См. «Взаимодействие».)

Rotarix (RV1)

Разведите лиофилизированную вакцину, используя разбавитель и адаптер для переноса, предоставленные производителем. Для получения полных инструкций по восстановлению обратитесь к информации производителя. Восстановленный Ротарикс представляет собой белую мутную суспензию.

После разведения применять перорально непосредственно из аппликатора для перорального применения, предоставленного производителем. Введите все содержимое перорального аппликатора в рот ребенка на внутренней стороне щеки.

Если вводится неполная доза (например, ребенок сплевывает или срыгивает во время или после дозы вакцины), производитель заявляет, что однократная замена дозу можно рассмотреть во время одного и того же визита для вакцинации. ACIP и AAP не рекомендуют замещающую дозу, если вводится неполная доза, поскольку отсутствуют данные о пользе или рисках, связанных с повторным введением. Вводят оставшуюся дозу серии вакцинаций из 2 доз с обычно рекомендуемым интервалом (минимальный интервал между дозами 4 недели).

RotaTeq (RV5)

Вводить перорально непосредственно из трубки для разовой дозы, поставляемой производителем. Не разбавлять.

Должен выглядеть как бледно-желтая прозрачная жидкость, которая может иметь розовый оттенок.

Введите дозу, осторожно выдавив все содержимое трубки в рот ребенка по направлению к внутренней стороне щеки. Остаточная капля может остаться на кончике дозировочной трубки.

Если введена неполная доза (например, младенец сплевывает или срыгивает вакцину во время или после введения вакцины), замещающую дозу не рекомендуется, поскольку данные о ней недоступны. преимущества или риски, связанные с повторным введением. Вводят оставшиеся дозы серии вакцинаций из 3 доз через обычно рекомендуемые интервалы (минимальный интервал между дозами составляет 4 недели).

Дозировка

Дозировка и график дозирования (т. е. количество и время приема доз) различаются между Rotarix и RotaTeq. Следуйте рекомендациям по дозировке для конкретной используемой вакцины.

Данные о взаимозаменяемости ротавирусных вакцин отсутствуют. Специфическую ротавирусную вакцину (Rotarix или RotaTeq), используемую в качестве начальной дозы, следует по возможности использовать для завершения серии вакцинации. Если конкретная ротавирусная вакцина, использованная для предыдущих доз, неизвестна или недоступна, продолжите или завершите серию вакцинации имеющейся в настоящее время ротавирусной вакциной; не откладывайте вакцинацию.

Если была введена RotaTeq или неизвестная ротавирусная вакцина для любой дозы в серии вакцинации, введите в общей сложности 3 дозы для завершения серии первичной вакцинации.

ACIP и AAP утверждают, что первую дозу ротавирусной вакцины следует вводить в возрасте от 6 недель до 14 недель и 6 дней, и ее не следует начинать у младенцев в возрасте ≥15 недель. Если первая доза случайно введена в возрасте ≥15 недель, завершите оставшуюся серию вакцинации в соответствии с рекомендуемым графиком.

Недоношенным новорожденным, которые являются стабильными с медицинской точки зрения, следует вводить ротавирусную вакцину в обычном хронологическом возрасте, используя обычную дозировку, при условии, что вакцина вводится младенцу соответствующего возраста после или во время выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных. (NICU) или детский сад. Теоретические риски передачи вируса ротавирусной вакцины другим госпитализированным младенцам перевешивают преимущества вакцинации у младенцев соответствующего возраста, которые останутся в отделении интенсивной терапии или в детском саду после введения дозы. (См. «Использование в педиатрии» в разделе «Предостережения».)

Поскольку естественная ротавирусная инфекция часто обеспечивает лишь частичный иммунитет, ACIP и AAP рекомендуют начинать или завершать серию вакцинации против ротавируса у младенцев, перенесших ротавирусный гастроэнтерит, до получения полной серии. (См. Лица с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, находящиеся под предостережением.)

Пациенты детского возраста

Профилактика ротавирусного гастроэнтерита Младенцы в возрасте 6–24 недель (Rotarix; RV1) Перорально

Первичная иммунизация состоит из серии прививок 2 дозы. Каждая доза состоит из всего содержимого восстановленного флакона с разовой дозой.

Производитель рекомендует давать первую дозу в возрасте 6 недель, а вторую дозу - по крайней мере через 4 недели после первой дозы. Производитель также рекомендует завершить курс из 2 доз к возрасту 6 месяцев (24 недель).

ACIP и AAP рекомендуют давать Ротарикс в возрасте 2 и 4 месяцев с минимальным интервалом между дозами 4 недели. Эти эксперты утверждают, что максимальный возраст для приема последней дозы составляет 8 месяцев 0 дней.

Младенцы в возрасте 6–32 недель (RotaTeq; RV5) Перорально

Первичная иммунизация состоит из серии из 3 доз. Каждая доза состоит из всего содержимого имеющегося в продаже тюбика для разовой дозы.

Производитель рекомендует давать первую дозу в возрасте 6–12 недель, а оставшиеся 2 дозы с интервалом от 4 до 10 недель. Производитель заявляет, что третью дозу не следует давать после 32-недельного возраста.

ACIP и AAP рекомендуют давать RotaTeq в возрасте 2, 4 и 6 месяцев с минимальным интервалом в 4 недели между дозами. Эти эксперты утверждают, что максимальный возраст для приема последней дозы составляет 8 месяцев 0 дней.

Особые группы населения

Нарушение функции печени

Конкретных рекомендаций по дозировке нет.

Почечная недостаточность

Конкретных рекомендаций по дозировке нет.

Гениатрические пациенты

Не показано взрослым, включая пожилых людей.

Предупреждения

Противопоказания Ротарикс(RV1)
  • Известная гиперчувствительность к Ротариксу или любому компоненту вакцины (например, латексу). (См. раздел «Чувствительность к латексу» в разделе «Предупреждения»).
  • Инвагинация кишечника (тип непроходимости кишечника, возникающий, когда кишка сворачивается сама по себе) или неисправленный врожденный порок развития желудочно-кишечного тракта в анамнезе (см. например, дивертикул Меккеля), что предрасполагает ребенка к инвагинации кишечника. (См. «Инвагинация кишечника» в разделе «Предостережения»).
  • Тяжелый комбинированный иммунодефицит (ТКИД). (См. раздел «Лица с измененной иммунокомпетентностью» в разделе «Предостережения»).
    • RotaTeq(RV5)
  • Известная гиперчувствительность к RotaTeq или любому компоненту вакцины.

  • История инвагинации кишечника. (См. «Инвагинация кишечника» в разделе «Предостережения».)
  • SCID. (См. раздел «Лица с измененной иммунокомпетентностью» в разделе «Предостережения»).
    • Предупреждения/меры предосторожности

    Реакции чувствительности

    Реакции гиперчувствительности

    Сообщалось об анафилактических реакциях (RotaTeq). Также сообщалось о крапивнице и ангионевротическом отеке.

    Изучите историю иммунизации младенцев, чтобы определить, есть ли в анамнезе гиперчувствительность или другие реакции на какие-либо компоненты вакцины.

    Не вводите дальнейшие дозы ротавирусной вакцины, если после получения дозы у ребенка развиваются симптомы, указывающие на гиперчувствительность.

    Иметь соответствующее медицинское лечение и наблюдение для предотвращения возможных анафилактических реакций.

    Чувствительность к латексу

    Rotarix: Компонент упаковки (наконечник перорального аппликатора, содержащий разбавитель) содержит латекс натурального каучука, который может вызвать реакции гиперчувствительности у восприимчивых лиц. Пробки для флаконов не изготавливаются из натурального каучукового латекса.

    ACIP заявляет, что вакцины, поставляемые во флаконах или шприцах, содержащих сухой натуральный каучук или латекс натурального каучука, можно назначать лицам с аллергией на латекс, отличной от анафилактической аллергии (например, в анамнезе). контактной аллергии на латексные перчатки), но не следует применять лицам, имеющим в анамнезе тяжелую (анафилактическую) аллергию на латекс, за исключением случаев, когда польза от вакцинации перевешивает риск потенциальной аллергической реакции.

    Рассмотрите возможность использования RotaTeq (не содержащего латекса) в качестве альтернативы Rotarix. у младенцев с тяжелой аллергией на латекс. Некоторые эксперты предпочитают, чтобы младенцы с расщелиной позвоночника или экстрофией мочевого пузыря, которые подвергаются высокому риску развития аллергии на латекс, получали RotaTeq в качестве альтернативы Rotarix, чтобы свести к минимуму воздействие латекса. Государства ACIP и AAP вводят Ротарикс, если это единственная доступная ротавирусная вакцина, поскольку польза от вакцинации против ротавируса считается выше, чем риск сенсибилизации к латексу.

    Лица с измененной иммунокомпетентностью

    Безопасность и эффективность не установлены у младенцев с ослабленным или потенциально ослабленным иммунитетом. Примеры включают младенцев с нарушениями крови, лейкемией, лимфомой или другими злокачественными новообразованиями, поражающими костный мозг или лимфатическую систему; те, кто получает иммуносупрессивную терапию (см. Взаимодействие); лица с первичными и приобретенными состояниями иммунодефицита, такими как ВИЧ/СПИД или другие клинические проявления ВИЧ-инфекции, клеточные иммунные дефициты или гипогаммаглобулинемические и дисгаммаглобулинемические состояния; и лица с неопределенным ВИЧ-статусом, рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей (инфицированных ВИЧ).

    Поступали постмаркетинговые сообщения о вакцинальном ротавирусном гастроэнтерите с тяжелой диареей и длительным выделением вакцинного вируса у младенцев, получавших Rotarix или RotaTeq, у которых впоследствии был диагностирован SCID. Некоторые из этих младенцев продолжали выделять вакцинный вирус в течение 5–12 месяцев. Rotarix и RotaTeq противопоказаны младенцам с SCID.

    Рассмотрите потенциальные риски и преимущества ротавирусной вакцины у младенцев с известными или подозреваемыми нарушениями иммунокомпетентности. Рекомендуется консультация иммунолога или инфекциониста.

    ACIP, AAP, CDC, Национальные институты здравоохранения (NIH), Ассоциация медицины ВИЧ IDSA и Общество детских инфекционных заболеваний заявляют, что использование ротавирусной вакцины у ВИЧ-инфицированных или ВИЧ-инфицированных младенцев поддерживается с тех пор, как Диагноз ВИЧ у младенцев, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, может быть не установлен до достижения возраста, рекомендованного для первой дозы вакцины; только 1,5–3% младенцев, подвергшихся воздействию ВИЧ в США, в конечном итоге будут признаны ВИЧ-инфицированными, и Штаммы ротавируса, используемые в вакцинах, значительно ослаблены. На сегодняшний день ограниченные данные показывают, что профили безопасности ротавирусной вакцины, зарегистрированные у ВИЧ-инфицированных младенцев с клинически бессимптомными или легкими симптомами, аналогичны профилям безопасности у младенцев без ВИЧ-инфекции.

    Инвагинация

    Случаи инвагинации, включая некоторые смертельные случаи, редко регистрировались у младенцев, получавших Rotarix или RotaTeq. Хотя данные первоначальных клинических испытаний этих вакцин не свидетельствуют о повышенном риске инвагинации кишечника по сравнению с плацебо, существуют постмаркетинговые данные о том, что ротавирусные вакцины связаны с повышенным риском инвагинации кишечника, особенно в течение первой недели после первой дозы вакцины. В первый год жизни фоновая частота госпитализаций по поводу инвагинации кишечника в США оценивается примерно в 34 случая на 100 000 младенцев.

    В постмаркетинговом обсервационном исследовании в Мексике случаи инвагинации кишечника наблюдались во временной ассоциации (в течение 31 дня). ) после первой дозы Ротарикса с кластеризацией случаев в первые 7 дней. В этом исследовании не были учтены все медицинские состояния, которые могут предрасполагать младенцев к инвагинации кишечника, и результаты не могут быть обобщены на младенцев в США, у которых фоновая частота инвагинации ниже, чем у мексиканских младенцев. Однако если у младенцев в США действительно существует временное увеличение риска инвагинации кишечника после применения Ротарикса, аналогичное по величине тому, которое наблюдалось в исследовании в Мексике, то, по оценкам, на 100 000 вакцинированных младенцев в США произойдет примерно 1–3 дополнительных случая госпитализации по поводу инвагинации кишечника. в течение 7 дней после первой дозы Ротарикса. Другие постмаркетинговые наблюдательные исследования в Бразилии и Австралии также предполагают повышенный риск инвагинации кишечника в течение первых 7 дней после второй дозы Ротарикса.

    В постмаркетинговом наблюдательном исследовании в США случаи инвагинации наблюдались во временной ассоциации (в течение 21 дня). ) после первой дозы RotaTeq, с кластеризацией случаев в первые 7 дней. В этом исследовании оценивалось более 1,2 миллиона прививок RotaTeq (507 000 первых доз), сделанных младенцам в возрасте от 5 до 36 недель. С 2004 по 2011 год потенциальные случаи инвагинации кишечника как в стационарах, так и в отделениях неотложной помощи, а также воздействие вакцины были выявлены и подтверждены с помощью электронных процедур и диагностических кодов. Инвагинация кишечника наблюдалась во времени в течение 21 дня после первой дозы RotaTeq, с кластеризацией случаев в первые 7 дней. Согласно этим результатам, примерно 1–1,5 дополнительных случаев инвагинации кишечника происходят на 100 000 вакцинированных младенцев в США в течение 21 дня после первой дозы RotaTeq. В ходе пассивного постмаркетингового опыта во всем мире также сообщалось о случаях инвагинации кишечника во временном сочетании с RotaTeq.

    Ранее доступная живая пероральная ротавирусная вакцина (RotaShield; Wyeth) была добровольно снята с рынка США в 1999 году после постмаркетинговых сообщений об инвагинации кишечника у младенцев. получение вакцины. Данные показали, что период наибольшего риска инвагинации кишечника, связанный с RotaShield, приходится на первые 42 дня после первоначальной дозы.

    Внимательно следите за инвагинацией после введения ротавирусной вакцины, особенно в течение первой недели после введения дозы. О любых случаях инвагинации кишечника или других серьезных явлениях, возможно связанных с вакциной, сообщайте в VAERS по телефону 800-822-7967 или через Интернет.

    Rotarix и RotaTeq противопоказаны младенцам с инвагинацией кишечника. Сообщалось о инвагинации кишечника, приведшей к смерти, когда вторая доза Ротарикса была дана младенцу с историей инвагинации кишечника после первой дозы.

    Другие желудочно-кишечные расстройства или заболевания

    Ротарикс: безопасность и эффективность у младенцев с хроническими желудочно-кишечными расстройствами не оценивались; отложить введение вакцины младенцам с острой диареей или рвотой.

    RotaTeq: применять с осторожностью у младенцев с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе (например, активным острым желудочно-кишечным заболеванием, хронической диареей и задержкой в ​​развитии, врожденные заболевания органов брюшной полости, абдоминальная хирургия); данные о безопасности и эффективности у этих детей отсутствуют. Производитель заявляет, что вакцину можно использовать у младенцев с контролируемой гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).

    Хотя безопасность и эффективность ротавирусной вакцины не оценивалась у младенцев с ранее существовавшими хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта, ACIP и AAP заявляют, что преимущества вакцины вакцина превышает теоретический риск для людей с ранее существовавшими заболеваниями желудочно-кишечного тракта (например, врожденным синдромом мальабсорбции, болезнью Гиршпрунга, синдромом короткой кишки), если они не получают иммуносупрессивную терапию.

    Нет данных относительно применения ротавирусной вакцины у детей грудного возраста с сопутствующим острым гастроэнтеритом; Иммуногенность и эффективность могут быть нарушены у этих детей. ACIP и AAP утверждают, что ротавирусную вакцину можно вводить детям с легким острым гастроэнтеритом (особенно если задержка с вакцинацией может привести к тому, что ребенок не сможет получить вакцину в зависимости от возраста на момент введения первой дозы), но ее не следует вводить детям с острым гастроэнтеритом легкой степени тяжести. острый гастроэнтерит средней и тяжелой степени до улучшения состояния.

    Гематохезия отмечалась редко в течение 42 дней после приема дозы RotaTeq; заболеваемость была аналогична той, которая наблюдалась у тех, кто получал плацебо во время клинических испытаний. Гематохезия после использования Rotarix или RotaTeq сообщалось во время постмаркетингового опыта. Причинно-следственная связь между введением ротавирусной вакцины и возникновением кроветворений не установлена.

    Передача вакцинного вируса

    Rotarix содержит живой аттенуированный ротавирус, а RotaTeq содержит живые реассортантные ротавирусы.

    Выделение вируса может происходить у реципиентов вакцины, и вакцинный вирус передается между вакцинированные и восприимчивые контакты.

    После приема дозы Ротарикса пик выделения происходит примерно через 7 дней после приема дозы. В исследовании с участием здоровых близнецов в возрасте 6–14 недель по одному близнецу в каждом домохозяйстве был рандомизирован для приема Ротарикса, а другой близнец получал плацебо. Передача вакцинного вируса от вакцинированного близнеца близнецу, получившему плацебо, произошла в 19% пар; Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, связанные с переданным вирусом, не зарегистрированы. Средняя продолжительность выделения вакцинного вируса составила 10 дней у близнецов, получивших Ротарикс, по сравнению с 4 днями у братьев и сестер-близнецов, которые получали плацебо, но заразились вакцинным вирусом.

    До 9% младенцев, получавших RotaTeq, выделяли вакцинный вирус в их стул после первой дозы (уже в 1-й день и уже в 15-й день после приема дозы); выделение вируса происходит редко после последующих доз RotaTeq.

    Следует соблюдать осторожность при рассмотрении вопроса о введении ротавирусной вакцины младенцам с близкими контактами с ослабленным иммунитетом (например, лицам со злокачественными новообразованиями, первичными иммунодефицитами или получающим иммуносупрессивную терапию). ). Производители заявляют, что сопоставляют риск возможной передачи вакцинного вируса с риском развития естественной ротавирусной инфекции у младенцев, которая может передаваться восприимчивым контактам.

    ACIP и AAP утверждают, что младенцы, живущие в семьях с людьми с ослабленным иммунитетом, должны получать ротавирусную вакцину при наличии показаний. Защита домашних контактов с ослабленным иммунитетом, обеспечиваемая ротавирусной вакцинацией младенцев в семье, и профилактика ротавирусной болезни дикого типа перевешивают небольшой риск передачи вакцинного вируса восприимчивому человеку и любой последующий теоретический риск заболевания, связанного с вакцинным вирусом.

    Чтобы свести к минимуму потенциальную передачу вакцинного вируса от вакцинированного, посоветуйте всем, кто контактировал с вами в семье, соблюдать гигиенические меры (например, тщательно мыть руки) после контакта с фекалиями вакцинированного младенца (например, менять подгузник) в течение как минимум 1 года. неделю после каждой дозы вакцины.

    Если ребенок, недавно привитый ротавирусной вакциной, по какой-либо причине госпитализирован, примите стандартные меры предосторожности для предотвращения распространения вакцинного вируса в условиях больницы. Из-за возможного риска передачи вируса ротавирусной вакцины другим госпитализированным детям, если недоношенному ребенку, ранее вакцинированному ротавирусной вакциной, требуется повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии или в детский сад в течение 2 недель после введения дозы вакцины, инициируйте меры предосторожности при контакте с недоношенным ребенком и соблюдайте эти меры предосторожности в течение 2–3 недель после приема дозы. (См. «Использование в педиатрии» в разделе «Предупреждения/меры предосторожности: отдельные группы населения» в разделе «Предостережения»).

    Болезнь Кавасаки

    Болезнь Кавасаки зарегистрирована в ходе 3-й фазы клинических испытаний RotaTeq у 5 из 36 150 младенцев, получивших вакцину, и у 1 из 35 536 младенцев, получивших плацебо. Еще 3 случая у вакцинированных младенцев были зарегистрированы в VAERS, а 1 неподтвержденный случай - в рамках проекта CDC по безопасности вакцин (VSD).

    Болезнь Кавасаки также была зарегистрирована у 18 младенцев, получивших Ротарикс во время клинических испытаний. Время развития болезни Кавасаки после введения дозы Ротарикса варьировало от 3 дней до 19 месяцев.

    Причинно-следственная связь между ротавирусной вакциной или любой другой вакциной и возникновением болезни Кавасаки не установлена. На сегодняшний день количество зарегистрированных случаев болезни Кавасаки, возникших в связи с использованием RotaTeq, не превышает количество ожидаемых случаев, возникающих случайным образом в этой группе населения. Данные постмаркетингового наблюдения на сегодняшний день не указывают на то, что RotaTeq связан с повышенным риском болезни Кавасаки.

    Сообщайте в VAERS о любом случае болезни Кавасаки, возникшей после введения ротавирусной вакцины (или любой другой вакцины) по телефону 8:00. 822-7967 или [Интернет].

    Сопутствующее заболевание

    Решение о назначении или отсрочке введения ротавирусной вакцины младенцу с текущим или недавним лихорадочным заболеванием зависит от тяжести симптомов и этиологии заболевания. Производитель RotaTeq заявляет, что наличие субфебрильной температуры (<38,1°C) или легкой инфекции верхних дыхательных путей не исключает вакцинацию.

    ACIP и AAP утверждают, что ротавирусную вакцину можно вводить младенцам с преходящими легкими заболеваниями. (с субфебрильной лихорадкой или без нее), но отложить вакцинацию лиц с острым заболеванием средней или тяжелой степени до выздоровления от острой фазы заболевания.

    Риск побочных агентов

    При производстве Rotarix и Rotateq используются материалы свиного происхождения; В вакцинах присутствует ДНК цирковирусов свиней.

    В марте 2010 года, узнав о присутствии ДНК цирковируса свиней типа 1 (PCV1) в Ротариксе, FDA рекомендовало временно приостановить использование вакцины в качестве меры предосторожности до дальнейшего расследования. В мае 2010 года FDA предоставило дополнительную информацию о том, что в RotaTeq были обнаружены фрагменты ДНК ЦВС1 и цирковируса свиней типа 2 (ЦВС2). После тщательной оценки FDA решило, что было бы целесообразно возобновить использование Rotarix и продолжить использование RotaTeq для профилактики ротавирусной инфекции у младенцев.

    FDA заявляет, что на сегодняшний день нет доказательств того, что ЦВС1 или ЦВС2 могут вызывать клинические проявления инфекции или заболевания у людей или что любой из вирусов представляет угрозу безопасности для людей. Поскольку имеющиеся данные подтверждают безопасность Ротарикса и РотаТек у младенцев, FDA заявляет, что клиническая польза от вакцинации против ротавирусной инфекции перевешивает любые теоретические риски, связанные с присутствием ЦВС1 или ЦВС2 в ротавирусных вакцинах. FDA и производители продолжат исследовать наличие свиного вируса в Rotarix и RotaTeq и оценивать данные о безопасности, полученные в результате текущих исследований.

    Ограничения эффективности вакцины

    Может не защитить всех реципиентов вакцины от ротавирусной инфекции.

    Нет данных для определения уровня защиты, обеспечиваемой против ротавирусной инфекции у младенцев, которые не получили вакцину. полная серия вакцинации (т. е. получили только одну дозу Ротарикса или только 1 или 2 дозы Ротарикса).

    Продолжительность иммунитета

    Продолжительность защиты от ротавирусного гастроэнтерита после серии вакцинаций из 2 доз Rotarix или серии вакцин из 3 доз RotaTeq не полностью определена.

    Некоторые данные клинических испытаний показывают, что завершение серии вакцинаций любой вакциной обычно обеспечивает защиту от ротавирусной инфекции в течение второго сезона ротавирусной инфекции после вакцинации или в возрасте до 2 лет.

    Эффективность после второго сезона ротавирусной инфекции после вакцинации на сегодняшний день полностью не оценена.

    Неправильное хранение и обращение

    Неправильное хранение или обращение с вакцинами может снизить эффективность вакцины, что приведет к снижению или неадекватному иммунному ответу у привитых.

    Проверяйте все вакцины при доставке и контролируйте во время хранения. чтобы обеспечить поддержание соответствующей температуры.

    Не вводите вакцину, с которой обращались неправильно или которая не хранилась при рекомендованной температуре. (См. «Хранение» в разделе «Стабильность».)

    Если есть опасения по поводу неправильного обращения, обратитесь к производителю, в государственный или местный отдел иммунизации или здравоохранения за советом о том, пригодна ли вакцина.

    Особые группы населения

    Беременность

    Не показано для применения у взрослых, включая беременных женщин.

    ACIP и AAP утверждают, что младенцы, живущие в семьях с беременными женщинами, могут получать ротавирусную вакцину. Риск заражения ротавирусной инфекцией в результате потенциального воздействия вакцинного вируса считается очень низким, поскольку ожидается, что у большинства женщин детородного возраста уже имеется иммунитет к ротавирусу.

    На сегодняшний день нет доказательств того, что ротавирусная инфекция во время беременности представляет какой-либо риск для плода. Вакцинация младенцев против ротавируса позволяет избежать потенциального заражения беременных женщин естественным ротавирусом от непривитых младенцев с ротавирусным гастроэнтеритом.

    Лактация

    Не показан для применения у взрослых, включая кормящих женщин.

    ACIP и AAP утверждают, что младенцы, находящиеся на грудном вскармливании, могут получать ротавирусную вакцину, поскольку эффективность у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, аналогична таковой у младенцев, не находящихся на грудном вскармливании.

    Применение в педиатрии

    Ротарикс: безопасность и эффективность у младенцев в возрасте <6 недель или >24 недель не установлены. Производитель заявляет, что эффективность у недоношенных детей не установлена. Имеющиеся на сегодняшний день данные по безопасности у недоношенных детей указывают на серьезные нежелательные явления у 5,2% получателей вакцины по сравнению с 5% получателей плацебо; на сегодняшний день в этой популяции пациентов не зарегистрировано ни одного случая смерти или случаев инвагинации кишечника.

    RotaTeq: безопасность и эффективность не установлены у младенцев в возрасте <6 недель или >32 недель. Производитель заявляет, что данные подтверждают использование RotaTeq у недоношенных детей (т. е. гестационный возраст 25–36 недель) в зависимости от возраста в неделях с момента рождения. Данные по безопасности у недоношенных детей указывают на серьезные нежелательные явления у 5,5% получателей вакцины по сравнению с 5,8% получателей плацебо; Среди получателей вакцины зарегистрировано 2 случая смерти, но не было случаев инвагинации кишечника.

    В ожидании дополнительных данных ACIP и AAP заявляют, что польза от плановой вакцинации ротавирусной вакциной перевешивает теоретические риски у недоношенных детей с медицинской стабильностью. Эти эксперты утверждают, что клинически стабильные недоношенные дети, соответствующие возрастным требованиям (не менее 6 недель и не более 14 недель и 6 дней), могут получить первую дозу ротавирусной вакцины после или во время выписки из отделения интенсивной терапии или детского сада больницы. Однако возможный риск передачи вируса ротавирусной вакцины другим госпитализированным младенцам перевешивает преимущества вакцинации у младенцев соответствующего возраста, которые останутся в отделении интенсивной терапии или в детском саду после введения дозы. Если недоношенному ребенку, ранее получившему ротавирусную вакцину, требуется повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии или в детский сад в течение 2 недель после введения дозы вакцины, примите меры предосторожности при контакте с недоношенным ребенком и соблюдайте такие меры предосторожности в течение 2–3 недель после введения дозы вакцины.

    ACIP и AAP утверждают, что замещающая доза ротавирусной вакцины не рекомендуется, если ребенок получает неполную дозу вакцины (например, ребенок сплевывает или срыгивает дозу). (См. «Способ применения» в разделе «Дозировка и способ применения»). В ограниченном постмаркетинговом опыте сообщений о передозировке РотаТек (например, в результате >1 дозы или заместительной дозы после срыгивания) нежелательные явления, зарегистрированные после неправильного введения доз, превышающих рекомендованные, были аналогичны нежелательным явлениям. сообщается с рекомендуемой дозировкой и графиком дозирования.

    Гериатрическое применение

    Не указано у взрослых, включая пожилых людей.

    Распространенные побочные эффекты

    Жар, диарея, рвота, потеря аппетита, нервозность/раздражительность, средний отит, кашель/насморк, назофарингит, бронхоспазм.

    На какие другие лекарства повлияют Rotavirus Vaccine Live Oral

    Другие вакцины

    Одновременное введение с другими соответствующими возрасту вакцинами или анатоксинами (например, конъюгатом гемофильной инфекции b [Hib], инактивированной вакциной против полиовируса [IPV], вакциной против гепатита B [HepB], инактивированной вакциной против вируса гриппа, живой вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи). [MMR], пневмококковая конъюгированная вакцина, дифтерийно-столбнячный анатоксин и бесклеточная адсорбированная коклюшная вакцина [DTaP]) во время одного и того же визита к врачу не должны влиять на иммунологические реакции или побочные реакции на любую из вакцин.

    Специфические препараты

    Лекарственное средство

    Взаимодействие

    Комментарии

    Иммунный глобулин (иммуноглобулин внутримышечно [IGIM], иммунный глобулин IV [IGIV], иммуноглобулин sub-Q) или специфический иммуноглобулин (иммуноглобулин против гепатита B [HBIG], иммуноглобулин против бешенства [RIG], иммуноглобулин против столбняка [TIG], иммуноглобулин против ветряной оспы [VZIG])

    Нет данных о безопасности и эффективности применения ротавирусной вакцины у младенцев, которым переливали кровь или продукты крови, включая иммуноглобулины.

    Ротавирусная вакцина ACIP и AAP может вводиться одновременно или в любое время. до или после приема крови или продуктов, содержащих антитела.

    Иммуносупрессивные агенты (например, алкилирующие агенты, антиметаболиты, кортикостероиды, цитотоксические агенты, радиация)

    Потенциал снижения иммунного ответа на ротавирусную вакцину; отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (включая дозы системных кортикостероидов, превышающие физиологические)

    Rotarix: Производитель заявляет, что безопасность и эффективность не установлены у младенцев, получающих иммуносупрессивную терапию

    RotaTeq: Согласно заявлениям производителя, младенцам, получающим местные или ингаляционные кортикостероиды, можно назначать анатоксины против столбняка и дифтерии, а также бесклеточную адсорбированную коклюшную вакцину (DTaP)

    Нет доказательств снижения реакции антител на любой из антигенов при одновременном введении с DTaP

    Можно вводить одновременно с или через любой интервал до или после анатоксинов, обычно используемых у младенцев

    Вакцины инактивированные

    На сегодняшний день нет доказательств снижения реакции антител при одновременном введении с инактивированными вакцинами (например, Hib, ИПВ, гепатитом В, инактивированной вакциной против гриппа, пневмококковой конъюгированной вакциной)

    Можно вводить одновременно с или через любой интервал до или после инактивированные вакцины, обычно используемые у младенцев

    Вакцины, живой вирус

    На сегодняшний день нет доказательств снижения реакции антител при одновременном введении с другими живыми вакцинами, вводимыми парентерально или интраназально (например, MMR)

    Живая пероральная полиовакцина (ОПВ) (не коммерчески доступна в США): одновременное применение не допускается во время клинических исследований ротавирусной вакцины

    Можно вводить одновременно с другими живыми вакцинами, обычно используемыми у младенцев, или с любым интервалом до или после них

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова