Rozlytrek

Gattungsbezeichnung: Entrectinib
Darreichungsform: Kapseln zum Einnehmen, Pellets zum Einnehmen
Medikamentenklasse: Multikinase-Inhibitoren

Benutzung von Rozlytrek

Rozlytrek (Entrectinib) ist ein oraler Kinasehemmer, der zur Behandlung von Folgendem eingesetzt werden kann:

Erwachsene mit bestätigtem ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der sich ausgebreitet hat andere Körperteile (metastasiert)

Erwachsene und Kinder ab 1 Monat mit soliden Tumoren, die sich ausgebreitet haben oder mit einer Operation nicht sicher entfernt werden können, oder wenn andere Behandlungen fehlgeschlagen sind oder keine sicheren Optionen darstellen. Der Tumor muss eine bestätigte Genfusion der neurotrophen Tyrosinrezeptorkinase (NTRK) ohne bekannte erworbene Resistenzmutation aufweisen. Diese Indikation ist im Rahmen der beschleunigten Zulassungskriterien zugelassen.

Rozlytrek wirkt, indem es auf ROS1-Fusionsproteine abzielt. Normalerweise produziert das ROS1-Gen ein Protein, das Signale an Ihre Zellen senden und ihnen sagen kann, dass sie wachsen sollen. Wenn ein normales ROS1-Gen auseinanderbricht und sich an einen anderen Teil eines Gens bindet, kann es zu einer ROS1-Genfusion kommen, die zu einem ROS1-Fusionsprotein führt. ROS1-Fusionsproteine senden kontinuierlich Signale, die dazu führen können, dass sich Krebszellen entwickeln, wachsen und verbreiten. Wenn Rozlytrek ROS1-Fusionsproteine findet, bindet es sich in Krebszellen an diese, blockiert deren Wirkung und verlangsamt oder stoppt das Wachstum des Krebses. Etwa 2 % der Menschen mit metastasiertem NSCLC haben abnormale ROS1-Gene. Roxlytrek hat auch Aktivität gegen NTRK- und ALK-Fusionsgene.

Erhältlich als orale Kapseln und orale Pellets, und die Kapseln können zu einer oralen Suspension verarbeitet werden.

Rozlytrek wurde von der FDA zugelassen 15. August 2019.

Rozlytrek Nebenwirkungen

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Rozlytrek bemerken: Nesselsucht; Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Rozlytrek kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

Herzinsuffizienz. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

anhaltender Husten oder pfeifende Atemgeräusche

zunehmende Kurzatmigkeit

Atembeschwerden im Liegen

Müdigkeit, Schwäche oder Erschöpfung

Plötzliche Gewichtszunahme

Schwellung der Knöchel, Füße oder Beine.

Zentralnervös Systemeffekte (ZNS). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwindel oder Stimmungsschwankungen verspüren oder Ihr Denken beeinträchtigen und Verwirrung, Halluzinationen sowie Probleme mit der Konzentration, der Aufmerksamkeit, dem Gedächtnis, dem Sprechen, dem Verstehen dessen, was Sie hören oder lesen, und dem Schlaf verursachen können.

Knochenbrüche. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schmerzen, Bewegungsstörungen oder Knochenanomalien auftreten.

Leberprobleme (Hepatotoxizität). Ihr Arzt wird während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt:

Appetitlosigkeit

Übelkeit oder Erbrechen

Schmerzen im oberen rechten Bauchbereich

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer

Augen

dunkler Urin.

Erhöhte Harnsäure Blutspiegel (Hyperurikämie). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

rote, heiße, empfindliche oder geschwollene Gelenke, insbesondere im großen Zeh

Schmerzen im Bauchbereich oder an den Seiten

Übelkeit oder Erbrechen

Rosa oder brauner Urin.

Veränderungen in der elektrischen Aktivität Ihres Herzens (QT-Verlängerung). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie sich während der Behandlung schwach, benommen oder schwindelig fühlen oder Ihr Herz unregelmäßig oder schnell schlägt.

Sehprobleme. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Sehverlust oder eine Sehveränderung auftritt, einschließlich:

Doppeltsehen oder das Sehen von Lichtblitzen

verschwommenes Sehen oder Licht, das Ihren Augen schadet

neue oder erhöhte Floater.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei 20 % oder mehr Menschen auftreten, sind:

Müdigkeit

Verstopfung

Geschmacksveränderung

Schwellungen und Wassereinlagerungen

Schwindel

Durchfall

Übelkeit

abnormales Berührungsempfinden

Kurzatmigkeit

Muskelschmerzen

Verwirrtheit, Veränderungen des Geisteszustands, Gedächtnisprobleme und Halluzinationen

Gewichtszunahme

Husten

Erbrechen

Fieber

Gelenkschmerzen

Sehvermögensveränderungen.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Vor der Einnahme Rozlytrek

Um sicherzustellen, dass Rozlytrek für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

Gicht

Herzprobleme

Long-QT-Syndrom (bei Ihnen oder einem Familienmitglied)

Leber- oder Nierenerkrankung

eine Störung des Nervensystems oder

Probleme mit Ihren Augen oder Ihrem Sehvermögen.

Möglicherweise muss vor Beginn dieser Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Schwangerschaft

Rozlytrek kann einem ungeborenen Kind schaden oder Geburtsfehler verursachen, wenn die Mutter oder der Vater dieses Arzneimittel anwenden. Wenn Sie eine Frau sind, verwenden Sie es nicht, wenn Sie schwanger sind. Wenden Sie eine wirksame Empfängnisverhütung an, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während Sie dieses Arzneimittel anwenden und mindestens 5 Wochen nach Ihrer letzten Dosis.

Wenn Sie ein Mann sind, wenden Sie eine wirksame Empfängnisverhütung an, wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger werden kann. Benutzen Sie die Empfängnisverhütung noch mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es versehentlich zu einer Schwangerschaft kommt, während entweder die Mutter oder der Vater Rozlytrek anwenden.

Stillen

Stillen Sie nicht während der Anwendung dieses Arzneimittels und mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Rozlytrek

Ihr Arzt sollte die für Ihr Alter und Ihre Schluckfähigkeit geeignete Dosierungsform auswählen: Kapseln zum Einnehmen, als Suspension zum Einnehmen zubereitete Kapseln oder Pellets zum Einnehmen.

Verwenden Sie als Suspension zubereitete Kapseln für die enterale Verabreichung Schlauchverabreichung. Verwenden Sie keine Pellets für die enterale Sondenverabreichung.

Verabreichen Sie die Dosis einmal täglich, mit oder ohne Nahrung.

Erwachsenendosierung bei ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

600 mg oral einmal täglich.

Erwachsene und pädiatrische Dosierung für NTRK-Genfusion-positive solide Tumoren

Erwachsene : 600 mg oral einmal täglich.

Pädiatrische Patienten: Die empfohlene Dosierung basiert auf Alter und Körperoberfläche (BSA), wie in den Verschreibungsinformationen beschrieben.

Warnungen

Rozlytrek kann neue oder verschlimmerte Symptome einer Herzinsuffizienz verursachen. Wenn bei Ihnen bereits Herzprobleme vorliegen, muss Ihr Arzt möglicherweise vor Beginn der Behandlung weitere Tests durchführen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen Schwellungen in den Unterschenkeln, schnelle Gewichtszunahme, Husten, pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden im Liegen auftreten.

Kann Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) haben , wie kognitive Beeinträchtigung, Stimmungsstörungen, Schwindel und Schlafstörungen. Ihr Arzt kann die Behandlung vorübergehend unterbrechen oder dauerhaft abbrechen.

Kann Lebertoxizität verursachen. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion während des ersten Behandlungsmonats alle zwei Wochen, danach monatlich und je nach klinischer Indikation überwachen.

Kann auch zu hohen Harnsäurespiegeln, einer Verlängerung des QT-Intervalls und einem Anstieg Ihrer Leberfunktion führen Risiko für Frakturen (Knochenbrüche).

Rozlytrek kann Ihr Sehvermögen beeinträchtigen. Melden Sie alle Veränderungen Ihrer Sehkraft Ihrem Arzt und er wird gegebenenfalls eine augenärztliche Untersuchung durchführen.

Kann einem ungeborenen Kind schaden. Verwenden Sie es nicht, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, führt Ihr Arzt möglicherweise vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durch. Verwenden Sie während der Anwendung von Rozlytrek und für mindestens 2 Wochen nach Ihrer letzten Dosis eine nicht-hormonelle Form der Empfängnisverhütung, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Welche anderen Medikamente beeinflussen? Rozlytrek

Manchmal ist die gleichzeitige Einnahme bestimmter Medikamente nicht sicher. Einige Medikamente können die Blutspiegel anderer Medikamente, die Sie einnehmen, beeinflussen, was die Nebenwirkungen verstärken oder die Wirksamkeit der Medikamente beeinträchtigen kann. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze, einschließlich:

Starke oder mäßige CYP3A4-Hemmer wie Clarithromycin, Nefazodon , Itraconazol, Ketoconazol, Atazanavir, Darunavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung, reduzieren Sie jedoch, wenn dies unvermeidbar ist, die Dosierung von Braftovi

Starke oder mäßige CYP3A4-Induktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut oder Glukokortikoide. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung.

Medikamente, die das QTc-Intervall verlängern, wie Haloperidol, Ondansetron oder Clarithromycin.

Machen Sie sich mit den Medikamenten vertraut, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker vorzulegen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten. Eine vollständige Liste der Wechselwirkungen finden Sie in den Verschreibungsinformationen.

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