Rozlytrek

一般名： Entrectinib
剤形: 経口カプセル、経口ペレット
薬物クラス: マルチキナーゼ阻害剤

の使用法 Rozlytrek

Rozlytrek (エントレクチニブ) は、以下の治療に使用できる経口キナーゼ阻害剤です。

以下に転移していることが確認された ROS1 陽性非小細胞肺がん (NSCLC) の成人。体の他の部分（転移）

固形腫瘍が転移しているか、手術で安全に除去できない場合、または他の治療法が失敗したか、安全な選択肢ではない場合の成人および生後 1 か月以上の小児。腫瘍には、既知の後天性耐性変異がなく、神経栄養性チロシン受容体キナーゼ (NTRK) 遺伝子融合が確認されている必要があります。この適応症は、早期承認基準に基づいて承認されています。

Rozlytrek は、ROS1 融合タンパク質を標的とすることによって機能します。通常、ROS1 遺伝子は細胞にシグナルを送り、成長するように指示するタンパク質を生成します。正常な ROS1 遺伝子が壊れて遺伝子の別の部分に結合すると、ROS1 遺伝子融合が生成され、ROS1 融合タンパク質が生成されます。 ROS1 融合タンパク質は、がん細胞の発生、成長、拡散を引き起こす可能性のあるシグナルを継続的に送信します。 Rozlytrek が ROS1 融合タンパク質を見つけると、がん細胞内で ROS1 融合タンパク質に結合し、その作用をブロックしてがんの増殖を遅らせたり停止させたりします。転移性NSCLC患者の約2%は異常なROS1遺伝子を持っています。 Roxlytrek は、NTRK および ALK 融合遺伝子に対しても活性があります。

経口カプセルおよび経口ペレットとして入手でき、カプセルは経口懸濁液にすることもできます。

Rozlytrek は、FDA の承認を受けています。 2019 年 8 月 15 日。

Rozlytrek 副作用

ロズリトレックに対するアレルギー反応の兆候がある場合は、緊急医療を受けてください。呼吸困難;顔、唇、舌、喉の腫れ。

ロズリートレックは、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

うっ血性心不全。次のような症状が現れた場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。

持続的な咳や喘鳴

息切れの増加

横になると呼吸困難

倦怠感、脱力感、倦怠感

突然の体重増加

足首、足、脚の腫れ

中枢神経系システム（CNS）効果。めまいや気分の変化が生じた場合、または思考に影響を及ぼし、混乱、幻覚、集中力、注意力、記憶力、会話、聞いたり読んだ内容の理解、睡眠の問題を引き起こす可能性がある場合は、医師に相談してください。

骨折。痛み、動きの変化、骨の異常などが発生した場合は、医療従事者に伝えてください。

肝臓の問題（肝毒性）。医療提供者は、治療中に肝機能をチェックするために血液検査を行います。次のような症状が現れた場合は、すぐに医療従事者に伝えてください:

食欲不振

吐き気または嘔吐

右上胃領域の痛み

皮膚や白い部分が黄色くなる

目

尿の色が濃くなる。

尿酸の増加血液中のレベル（高尿酸血症）。次の症状のいずれかが発生した場合は、医療従事者に伝えてください:

関節、特に足の親指の赤み、熱感、圧痛、または腫れ

胃の領域または側面の痛み

吐き気または嘔吐

ピンク色または茶色の尿。

心臓の電気活動の変化 (QT 延長)。治療中に失神、立ちくらみ、めまいを感じたり、心臓の鼓動が不規則または速くなるように感じた場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。

視覚の問題。次のような視力の低下または視力の変化がある場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。

ものが二重に見える、または光が点滅する

視界がぼやける、または光が目を痛める

飛蚊症の新規発生または増加。

20% 以上の人に発生する最も一般的な副作用は次のとおりです。

疲労感

便秘

味覚の変化

むくみと水分貯留

めまい

下痢

吐き気

触覚の異常

息切れ

筋肉痛

混乱、精神状態の変化、記憶障害、幻覚

体重増加

咳

嘔吐

発熱

関節痛

視力の変化。

これは副作用の完全なリストではなく、他の副作用が発生する可能性があります。副作用についての医学的アドバイスについては医師に相談してください。副作用については、1-800-FDA-1088 まで FDA に報告してください。

服用する前に Rozlytrek

ロズリートレックがあなたにとって安全であることを確認するために、以下の症状を経験したことがある場合は医師に伝えてください。

痛風

心臓の問題

QT延長症候群（あなたまたは家族の場合）

肝臓または腎臓の病気

神経系の障害、または

目や視力の問題。

この治療を開始する前に、妊娠検査結果が陰性である必要がある場合があります。

妊娠

ロズリトレックは、母親または父親がこの薬を使用している場合、胎児に害を与えたり、先天異常を引き起こす可能性があります。女性の場合、妊娠中の方は使用しないでください。この薬を使用している間および最後の服用後少なくとも 5 週間は、妊娠を防ぐために効果的な避妊を行ってください。

あなたが男性の場合、セックスパートナーが妊娠する可能性がある場合は、効果的な避妊を行ってください。最後の投与後、少なくとも 3 か月間は避妊を続けてください。

母親または父親のいずれかが Rozlytrek を使用中に誤って妊娠した場合は、すぐに医師に相談してください。

授乳中

この薬を使用している間、および最後の服用後少なくとも 7 日間は授乳しないでください。

薬物に関連する

使い方 Rozlytrek

医師は、あなたの年齢と嚥下能力に応じて適切な剤形を選択する必要があります。経口カプセル、経口懸濁液として調製されたカプセル、または経口ペレットです。

経腸用の懸濁液として調製されたカプセルを使用してください。チューブ投与。経腸管投与にはペレットを使用しないでください。

食事の有無にかかわらず、1 日 1 回投与します。

ROS1 陽性非小細胞肺がんに対する成人用量

1 日 1 回、600 mg を経口投与。

NTRK 遺伝子融合陽性固形腫瘍に対する成人および小児の用量

成人: 1 日 1 回、600 mg を経口投与します。

小児患者: 推奨用量は、処方情報に記載されているように、年齢と体表面積 (BSA) に基づいています。

警告

ロズリトレクは、うっ血性心不全の新たな症状または症状の悪化を引き起こす可能性があります。心臓に既存の問題がある場合、医療提供者は治療を開始する前にさらなる検査を行う必要がある場合があります。下肢の腫れ、急激な体重増加、咳、喘鳴、息切れ、または横になっているときに呼吸困難がある場合は、すぐに医師に相談してください。

中枢神経系 (CNS) の副作用を引き起こす可能性があります。、認知障害、気分障害、めまい、睡眠障害など。医療提供者は治療を一時的に差し控えたり、永久に中止したりする場合があります。

肝毒性を引き起こす可能性があります。医療提供者は、治療開始から最初の 1 か月間は 2 週間ごと、その後は臨床上の指示に応じて毎月、肝機能をモニタリングします。

また、高レベルの尿酸、QT 間隔の延長、肝機能の上昇を引き起こす可能性があります。骨折（骨折）のリスクがあります。

ロズリートレックは視力に影響を与える可能性があります。視力の変化を医療提供者に報告すると、必要に応じて眼科検査が行われる場合があります。

胎児に悪影響を与える可能性があります。妊娠中の方は使用しないでください。あなたが出産可能な年齢の女性の場合、医師は治療を開始する前に妊娠検査を実施することがあります。 Rozlytrek の使用中および最後の投与後少なくとも 2 週間は、妊娠を防ぐために非ホルモン型の避妊薬を使用してください。

他の薬がどのような影響を与えるか Rozlytrek

特定の薬を同時に使用することが安全でない場合があります。一部の薬は、服用している他の薬の血中濃度に影響を与える可能性があり、それにより副作用が増加したり、薬の効果が低下したりする可能性があります。処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。

クラリスロマイシン、ネファゾドンなどの強力または中程度の CYP3A4 阻害剤、イトラコナゾール、ケトコナゾール、アタザナビル、ダルナビル、インジナビル、ロピナビル、ネルフィナビル、リトナビル、またはサキナビル。併用は避けてください。ただし、やむを得ない場合は、ブラフトビの用量を減らしてください。

フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピシン、セントジョーンズワート、グルココルチコイドなどの強力または中程度の CYP3A4 誘導剤との併用。併用は避けてください。

ハロペリドール、オンダンセトロン、クラリスロマイシンなど、QTc 間隔を延長する薬剤。

服用している薬剤を把握してください。新しい薬を入手するときに医療提供者や薬剤師に見せるためにそれらのリストを保管してください。相互作用の完全なリストについては、処方情報を参照してください。

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