Ruxolitinib (Oral)

Nome generico: Ruxolitinib
Classe del farmaco: Inibitori della multichinasi

Utilizzo di Ruxolitinib (Oral)

Ruxolitinib è usato per trattare la mielofibrosi a rischio intermedio o alto, inclusa la mielofibrosi primaria, la mielofibrosi post-policitemia vera e la mielofibrosi post-trombocitemia essenziale. La mielofibrosi è un problema del midollo osseo potenzialmente letale che si manifesta con i seguenti sintomi: milza ingrossata (splenomegalia), forte prurito, febbre, sudorazione notturna, perdita di peso, dolore osseo o stanchezza o debolezza insolite. Viene anche usato per trattare la policitemia vera in pazienti che sono stati precedentemente trattati con idrossiurea che non ha funzionato bene.

Ruxolitinib è anche usato per trattare la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) in pazienti che sono stati trattati con altri medicinali (ad esempio, steroidi) che non hanno funzionato bene. Viene anche usato per trattare la malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) in pazienti che sono stati trattati con 1 o 2 trattamenti precedenti che non hanno funzionato bene.

Questo medicinale è disponibile solo con la prescrizione del medico.

Ruxolitinib (Oral) effetti collaterali

Oltre agli effetti necessari, un medicinale può causare alcuni effetti indesiderati. Sebbene non tutti questi effetti collaterali possano verificarsi, se si verificano potrebbero richiedere cure mediche.

Verifichi immediatamente con il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali:

Più comuni

Feci nere e catramose

dolore alla vescica

gengive sanguinanti

sangue nelle urine o nelle feci

visione offuscata

lividi

oppressione toracica

brividi

urina torbida

raccolta di sangue sotto la pelle

tosse

tosse con sangue

livido profondo, viola scuro

minzione difficile, bruciore o dolorosa

difficoltà a respirare o a deglutire

vertigini

febbre

bisogno frequente di urinare

mal di testa

raucedine

aumento del flusso mestruale o sanguinamento vaginale

prurito, dolore, arrossamento o gonfiore

chiazze grandi, piatte, blu o violacee sulla pelle

dolore lombare o laterale

nervosismo

sangue dal naso

minzione dolorosa o difficile

pelle pallida

paralisi

macchie rosse localizzate sulla pelle

martellamento nelle orecchie

sanguinamento prolungato da tagli

pus nelle urine

urina rossa o marrone scuro

piccole macchie rosse o viola sulla pelle

battito cardiaco lento o veloce

mal di gola

gonfiore

dolorabilità, dolore, gonfiore, calore, scolorimento della pelle e vene superficiali prominenti sull'area interessata

difficoltà respiratorie

ulcere, piaghe, o macchie bianche in bocca

sanguinamento o lividi insoliti

stanchezza o debolezza insolite

Meno comune

Vesciche dolorose sul tronco del corpo

Incidenza non nota

Ansia

bruciore o pizzicore della pelle

dolore al petto

svenimento

dolore, arrossamento o gonfiore al braccio o alla gamba

herpes labiale doloroso o vesciche sulle labbra, sul naso, occhi o genitali

dolori al petto, all'inguine o alle gambe, in particolare ai polpacci

dolore persistente che non guarisce

escrescenza rosa

chiazza rossastra o zona irritata

forte mal di testa ad insorgenza improvvisa

improvvisa perdita di coordinazione

improvvisa insorgenza di difficoltà di parola

cambiamenti improvvisi della vista

rigonfiamento lucido

area bianca, gialla o cerosa simile a una cicatrice

Possono verificarsi alcuni effetti collaterali che di solito non si verificano necessitano di cure mediche. Questi effetti indesiderati possono scomparire durante il trattamento man mano che il corpo si abitua al medicinale. Inoltre, il tuo medico potrebbe essere in grado di indicarti come prevenire o ridurre alcuni di questi effetti collaterali. Rivolgiti al tuo medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali persiste o è fastidioso o se hai domande al riguardo:

Più comune

Sensazione di gonfiore o di pienezza

diarrea

eccesso di aria o gas nello stomaco o nell'intestino

sensazione di movimento costante di sé o dell'ambiente circostante

passaggio di gas

sensazione di giramento

eruzione cutanea

aumento di peso

In alcuni pazienti possono verificarsi anche altri effetti collaterali non elencati. Se noti altri effetti, consulta il tuo medico.

Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Prima di prendere Ruxolitinib (Oral)

Nel decidere di utilizzare un medicinale, è necessario valutare i rischi derivanti dall'assunzione rispetto ai benefici che apporta. Questa è una decisione che prenderete tu e il tuo medico. Per questo medicinale è necessario considerare quanto segue:

Allergie

Informi il medico se ha mai avuto reazioni insolite o allergiche a questo medicinale o ad altri medicinali. Informa anche il tuo medico se soffri di altri tipi di allergie, come alimenti, coloranti, conservanti o animali. Per i prodotti non soggetti a prescrizione, leggere attentamente l'etichetta o gli ingredienti della confezione.

Pediatrico

Non sono stati condotti studi adeguati sulla relazione tra età e effetti di ruxolitinib nei bambini per il trattamento della mielofibrosi e della policitemia vera o nei bambini di età inferiore a 12 anni per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite refrattaria agli steroidi (aGVHD ) e malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD). La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

Geriatrico

Studi adeguati condotti fino ad oggi non hanno dimostrato problemi geriatrici specifici che limiterebbero l'utilità di ruxolitinib negli anziani.

Allattamento al seno

Non esistono studi adeguati sulle donne per determinare il rischio infantile quando si utilizza questo farmaco durante l'allattamento al seno. Valutare i potenziali benefici rispetto ai potenziali rischi prima di assumere questo farmaco durante l'allattamento.

Interazioni con i medicinali

Sebbene alcuni medicinali non debbano assolutamente essere usati insieme, in altri casi è possibile usare insieme due medicinali diversi anche se potrebbe verificarsi un'interazione. In questi casi, il medico potrebbe voler modificare la dose o potrebbero essere necessarie altre precauzioni. Quando stai assumendo questo medicinale, è particolarmente importante che il tuo medico sappia se stai assumendo uno dei medicinali elencati di seguito. Le seguenti interazioni sono state selezionate in base al loro potenziale significato e non sono necessariamente onnicomprensive.

L'uso di questo medicinale con uno qualsiasi dei seguenti medicinali non è generalmente raccomandato, ma in alcuni casi può essere necessario. Se entrambi i medicinali vengono prescritti insieme, il medico può modificare la dose o la frequenza con cui usi uno o entrambi i medicinali.

Abatacept

Apalutamide

Azatioprina

Baricitinib

Boceprevir

Carbamazepina

Claritromicina

Cobicistat

Conivaptan

Ciclofosfamide

Daridorexant

Enzalutamide

Fedratinib

Fluconazolo

Fosfenitoina

Idelalisib

Indinavir

Itraconazolo

Ketoconazolo

Lopinavir

Lumacaftor

Mitotano

Nefazodone

Nelfinavir

Fenitoina

Posaconazolo

Rifampicina

Ritonavir

Saquinavir

Erba di San Giovanni

Telaprevir

Telitromicina

Tocilizumab

Tofacitinib

Upadacitinib

Voriconazolo

Interazioni con cibo/tabacco/alcol

Alcuni medicinali non devono essere utilizzati durante o in prossimità del consumo di cibo o del consumo di determinati tipi di alimenti poiché potrebbero verificarsi interazioni. Anche l'uso di alcol o tabacco con determinati medicinali può causare interazioni. Le seguenti interazioni sono state selezionate in base al loro potenziale significato e non sono necessariamente onnicomprensive.

L'uso di questo medicinale con uno qualsiasi dei seguenti medicinali non è generalmente raccomandato, ma in alcuni casi può essere inevitabile. Se usati insieme, il medico può modificare la dose o la frequenza con cui usi questo medicinale oppure fornirti istruzioni speciali sull'uso di cibo, alcol o tabacco.

Succo di pompelmo

Altri problemi medici

La presenza di altri problemi medici può influenzare l'uso di questo medicinale. Assicurati di informare il tuo medico se hai altri problemi medici, in particolare:

Anemia (basso numero di globuli rossi) o

Malattia cardiaca o dei vasi sanguigni o

Herpes simplex, storia di o

Herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio), storia di o

malattia epatica (ad esempio, epatite B) o

neutropenia (basso numero di globuli bianchi) o

cancro della pelle , storia di o

trombocitopenia (basso numero di piastrine) o

tubercolosi o storia di—Usare con cautela. Potrebbe peggiorare queste condizioni.

Infezione—Può diminuire la capacità del corpo di combattere le infezioni.

Malattia renale, moderata o grave o

Malattia epatica: usare con cautela. Gli effetti possono essere aumentati a causa della più lenta eliminazione del medicinale dall’organismo.

Malattia renale che richiede dialisi: questo medicinale deve essere assunto dopo il trattamento di dialisi.

Fumatore, attuale o passato: può aumentare il rischio di effetti collaterali gravi.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Ruxolitinib (Oral)

Prendi questo medicinale solo come indicato dal tuo medico. La dose dipende dal numero delle piastrine e deve essere modificata più volte per scoprire cosa funziona meglio per te. Non usi più medicinale, non lo usi più spesso e non lo usi per un periodo più lungo di quello prescritto dal medico.

Questo medicinale viene fornito con un inserto informativo per il paziente. Leggere e seguire attentamente le istruzioni. Chiedi al tuo medico se hai domande.

Continui a usare questo medicinale per tutto il tempo che il medico le ha detto. Non modificare la dose o interrompere l'assunzione di questo medicinale senza prima parlare con il medico.

Prendi questo medicinale con o senza cibo.

Se non riesci a deglutire la compressa intera, puoi scioglierla in circa 40 millilitri (mL) di acqua, mescolando, per circa 10 minuti. Assumere la miscela utilizzando un sondino nasogastrico entro 6 ore. Quindi, sciacquare il tubo con circa 75 ml di acqua.

Dosaggio

La dose di questo medicinale sarà diversa a seconda dei pazienti. Segui gli ordini del tuo medico o le indicazioni sull'etichetta. Le seguenti informazioni includono solo le dosi medie di questo medicinale. Se la dose è diversa, non modificarla a meno che il medico non ti dica di farlo.

La quantità di medicinale che prendi dipende dalla forza del medicinale. Inoltre, il numero di dosi che prendi ogni giorno, il tempo concesso tra le dosi e il periodo di tempo in cui prendi il medicinale dipendono dal problema medico per il quale stai utilizzando il medicinale.

Per forma di dosaggio orale (compresse):

Per la malattia acuta del trapianto contro l'ospite:

Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni: inizialmente 5 milligrammi (mg) 2 volte al giorno , a seconda dei risultati degli esami del sangue. Il medico adeguerà la dose in base alle necessità e alla tolleranza.

Bambini di età inferiore a 12 anni: l'uso e la dose devono essere determinati dal medico.

Per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite:

Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni: inizialmente 10 milligrammi (mg) 2 volte al giorno, a seconda dei risultati degli esami del sangue. Il medico adeguerà la dose in base alle necessità e alla tolleranza.

Bambini di età inferiore a 12 anni: l'uso e la dose devono essere determinati dal medico.

Per la mielofibrosi:

Adulti: inizialmente, da 5 a 20 milligrammi (mg) 2 volte al giorno, a seconda dei risultati degli esami del sangue. Il medico adeguerà la dose secondo necessità e tolleranza. Tuttavia, la dose solitamente non supera i 25 mg 2 volte al giorno.

Bambini: l'uso e la dose devono essere determinati dal medico.

Per la policitemia vera:

Adulti: inizialmente, 10 milligrammi (mg) 2 volte al giorno, a seconda dei risultati degli esami del sangue. Il medico adeguerà la dose secondo necessità e tolleranza. Tuttavia, la dose solitamente non supera i 25 mg 2 volte al giorno.

Bambini: l'uso e la dose devono essere determinati dal medico.

Dose dimenticata

Se si dimentica una dose di questo medicinale, salti la dose dimenticata e tornare al normale programma di dosaggio. Non raddoppiare le dosi.

Conservazione

Conservare il medicinale in un contenitore chiuso a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore, umidità e luce diretta. Teme il gelo.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare medicinali scaduti o medicinali non più necessari.

Chiedi al tuo medico come dovresti smaltire i medicinali che non usi.

Avvertenze

È molto importante che il medico controlli i tuoi progressi durante visite regolari per assicurarsi che questo medicinale funzioni correttamente. Saranno necessari esami del sangue per verificare la presenza di effetti indesiderati.

Se le tue condizioni non migliorano entro 6 mesi o se peggiorano, consulta il tuo medico.

Questo medicinale riduce il numero di alcuni tipi di cellule del sangue nel corpo. Per questo motivo, potresti sanguinare o contrarre infezioni (ad esempio herpes, tubercolosi, epatite B, leucoencefalopatia multifocale progressiva, infezioni fungine). Evita di stare vicino a persone malate o che hanno infezioni mentre stai usando questo medicinale. Lavati spesso le mani. Stai lontano dagli sport violenti o da altre situazioni in cui potresti subire contusioni, tagli o lesioni. Lavati i denti e usa il filo interdentale delicatamente. Fai attenzione quando usi oggetti appuntiti, inclusi rasoi e tagliaunghie.

Questo medicinale può aumentare il rischio di una grave infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Chiama subito il tuo medico se avverti debolezza in un lato del corpo, perdita di coordinazione, goffaggine, problemi di memoria, difficoltà a pensare chiaramente o perdita di interesse per le cose.

Verifica immediatamente con il medico se avverti bruciore o pizzicore sulla pelle, oppure dolorosi herpes labiali o vesciche sulle labbra, sul naso, sugli occhi, sui genitali o sul tronco del corpo. Questi possono essere sintomi di herpes simplex o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio).

Non interrompere improvvisamente l'uso di questo medicinale senza chiedere al medico. Potrebbe essere necessario ridurre lentamente la dose prima di interromperla completamente. Ciò può aiutare a prevenire un possibile peggioramento della condizione e ridurre la possibilità di sintomi di astinenza come febbre, oppressione toracica, difficoltà respiratorie, vertigini, vertigini o svenimenti.

Questo medicinale può aumentare il rischio di cancro (ad esempio, linfoma, cancro della pelle non melanoma). Informi immediatamente il medico se ha feci nere e catramose, sensazione generale di malessere, ghiandole gonfie, perdita di peso, pelle e occhi gialli, piaghe persistenti che non guariscono, chiazze rossastre o aree irritate, protuberanze lucide, escrescenze rosa o bianche, area gialla o cerosa simile a una cicatrice sulla pelle.

Questo medicinale può aumentare il rischio di gravi problemi cardiaci o vascolari, inclusi infarto o ictus. Chiama immediatamente il medico se avverti dolore o fastidio al petto, confusione, difficoltà a parlare, visione doppia, mal di testa, incapacità di muovere braccia, gambe o muscoli facciali, nausea, dolore o fastidio alle braccia, alla mascella, alla schiena o al collo , sudorazione, difficoltà a respirare o vomito.

Verifica immediatamente con il medico se soffri di ansia, dolore al petto, tosse, vertigini, stordimento o svenimento, battito cardiaco accelerato, dolore, arrossamento o gonfiore al braccio o alla gamba, dolori al petto, inguine o gambe, in particolare polpacci, forti mal di testa, improvvisa perdita di coordinazione, improvvisa comparsa di difficoltà di parola, improvvisi cambiamenti della vista o difficoltà di respirazione. Questi possono essere sintomi di gravi coaguli di sangue (p. es., trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi arteriosa).

Non assumere altri medicinali a meno che non siano stati discussi con il medico. Ciò include medicinali soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica (da banco [OTC]) e integratori a base di erbe o vitamine.

Disclaimer

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