Ryplazim é um medicamento que contém plasminogênio humano e é usado para aumentar os níveis sanguíneos de plasminogênio em pessoas com deficiência de plasminogênio tipo 1 (hipoplasminogenemia). É injetado em uma veia.
Ryplazim efeitos colaterais
Os efeitos colaterais comuns são:
dor abdominal
inchaço
náuseas
fadiga
dor nas extremidades
hemorragia
constipação
boca seca
dor de cabeça
tontura
dor nas articulações
dor nas costas
Você pode ter uma reação alérgica enquanto estiver tomando Ryplazim. Interrompa o tratamento e entre em contato com seu médico imediatamente se você desenvolver dificuldade para respirar, respiração ofegante, aperto no peito, tontura, tontura, inchaço no rosto ou na garganta, coceira, erupção na pele ou urticária.
Seu corpo pode produzir anticorpos contra Ryplazim que podem impedir o funcionamento adequado do Ryplazim. O seu médico irá monitorá-lo periodicamente em busca de lesões que possam ser causadas por um baixo nível de plasminogênio. Se você desenvolver novas lesões ou recorrência de uma lesão anterior, seu médico irá obter sangue para testar o nível de atividade do plasminogênio.
Ryplazim pode piorar ou prolongar o sangramento contínuo. Além disso, se você tiver crescimentos anormais de tecido devido ao seu baixo nível de plasminogênio, poderá ter sangramento à medida que esses crescimentos cicatrizam em resposta ao tratamento com Ryplazim.
Se você vomitar sangue, tiver sangue no reto ou fezes pretas ou qualquer sangramento intenso ou que não remite após 30 minutos de pressão direta, procure atendimento de emergência e interrompa o uso de Ryplazim.
À medida que as lesões cicatrizam, elas caem, o que é conhecido como descamação do tecido, em resposta ao tratamento com Ryplazim. Esta também é uma resposta normal e não é um efeito colateral. Exemplos específicos:
Se você tiver crescimentos de tecido nas vias respiratórias ou nos pulmões, poderá tossir pequenas quantidades de tecido e poderá tossir uma pequena quantidade de sangue ou coágulos sanguíneos.
Se você Se você tiver crescimentos de tecidos no sistema geniturinário, poderá eliminar tecidos ou coágulos sanguíneos na urina, no pênis ou na vagina.
Se você tiver crescimentos de tecidos no sistema gastrointestinal, poderá ter alguns tecidos ou coágulos sanguíneos no suas fezes ou você pode vomitar sangue ou coágulos sanguíneos.
Se você tiver lesões oculares, poderá haver sangramento das lesões nos olhos.
Notifique seu médico se você desenvolver dificuldade respiratória, chiado no peito, tosse, alterações na fala ou dor nas costas, abdômen, virilha ou região pélvica, porque estes podem ser sintomas de tecido da resolução de lesões que estão obstruindo os pulmões, os rins, a bexiga, o útero e /ou vagina, ou intestinos.
Outros efeitos colaterais são possíveis. Fale com seu médico sobre quaisquer efeitos colaterais que não desapareçam ou incomodem você.
Você pode relatar efeitos colaterais para +1(800) 735-4086 e [email protected] ou FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Antes de tomar Ryplazim
Você não deve usar Ryplazim se tiver tido uma reação grave ao Ryplazim ou outro produto contendo plasminogênio.
Não tente uma infusão intravenosa em você mesmo, a menos que você ou seu cuidador tenham sido treinados por um profissional de saúde. Siga sempre as instruções específicas fornecidas pelo seu médico. As etapas listadas abaixo são diretrizes gerais para o uso do Ryplazim. Se você não tiver certeza sobre alguma das etapas, entre em contato com seu médico antes de usar.
A. Coleta de suprimentos
Seu médico deve informar quantos frascos de Ryplazim você deve usar com base no seu peso. Se você armazenar Ryplazim na geladeira, deixe os frascos em temperatura ambiente por pelo menos 15 minutos antes de usá-los.
Verifique a data de validade nos rótulos dos frascos e na caixa. Não use Ryplazim ou água estéril para injeção, frascos USP após o prazo de validade.
Certifique-se de trabalhar em uma superfície limpa e plana.
Reúna os seguintes suprimentos e quaisquer outros materiais que você precisará, conforme instruções do seu médico:
Número necessário de frascos de Ryplazim
Uma seringa de 20 mL por frasco para injetáveis de Ryplazim para misturar o medicamento
Agulhas de calibre 18 a 22 para reconstituição e administração
Água Estéril para Injeção, USP (SWFI) (10 mL, 20 mL ou 50 mL)
É necessário um filtro de disco de seringa por infusão de Ryplazim (filtro de seringa de 5 mícrons Baxter Supor® ou equivalente)
Um (ou mais) seringa(s) de administração (20mL, 30mL ou 60 mL)
Toalhetes com álcool
Toalhetes anti-sépticos para superfície
Fita médica
Agulha de borboleta ou conjunto de infusão estéril
10 mL de solução salina normal
Gaze estéril
Bandagem
B. Preparando Ryplazim
Sempre trabalhe em uma superfície limpa e lave as mãos antes de realizar o procedimento.
Depois que o Ryplazim estiver preparado, use-o em temperatura ambiente dentro de 3 horas . Não refrigerar após a preparação.
Retire as tampas dos frascos de Ryplazim e dos frascos de Água Estéril para Injeção, USP (SWFI) para expor a parte central das rolhas de borracha.
Limpar a superfície das rolhas de borracha com toalhetes com álcool e deixar secar. Não sopre neles. Não toque nas rolhas de borracha com as mãos após limpá-las.
Usando uma seringa com agulha de calibre 18 a 22, retire 12,5 mL de SWFI. Certifique-se de que todas as bolhas de ar foram removidas. Observação: Dependendo dos tamanhos dos frascos de SWFI usados, mais de um ou mais frascos de SWFI podem ser necessários.
Se estiver usando um frasco de 10 mL de SWFI, você precisará de dois frascos de 10 mL de SWFI para cada frasco. Retire 9,0 mL de SWFI do primeiro frasco de SWFI com a seringa de 20 mL. Descarte a primeira agulha, coloque uma nova agulha estéril de calibre 18 a 22 e retire 3,5 mL do segundo frasco de 10 mL de SWFI para igualar 12,5 mL.
Repita o processo acima para cada frasco que precisará ser reconstituído.
Se estiver usando um frasco de 20 mL ou 50 mL de SWFI, apenas um frasco de SWFI por frasco será necessário para a reconstituição.
Não use o SWFI restante no frasco com um frasco de Ryplazim diferente.
Adicione suave e lentamente os 12,5 mL de SWFI pela lateral do frasco de Ryplazim para evitar a formação de espuma. Isto deve assemelhar-se a um fluxo na lateral do frasco. Descarte a seringa e a(s) agulha(s) usadas.
Agite suavemente o frasco para injetáveis em rotação lenta para garantir que esteja totalmente dissolvido. Não agite o frasco. O Ryplazim deve dissolver-se completamente em 10 minutos. Descarte se o produto não estiver totalmente dissolvido após 10 minutos.
Após a dissolução do Ryplazim no SWFI, inspecione a solução. Deve ser incolor e transparente a levemente perolado. Descarte se for observada descoloração ou material particulado.
Repita as etapas de preparação 3 a 8 acima para cada frasco para injetáveis de Ryplazim necessário.
Selecione uma seringa de administração de volume apropriado com base na dose necessária. Dependendo do tamanho da seringa utilizada, mais de um frasco para injetáveis de Ryplazim misto pode ser colocado em uma seringa de administração. NOTA: Uma seringa de 30 mL não pode conter mais de 2 frascos para injetáveis de Ryplazim reconstituído e uma seringa de 60 mL não pode conter mais de 4 frascos para injetáveis de Ryplazim reconstituído.
Usando a(s) seringa(s) de administração selecionada(s) com um 18 - para uma agulha de calibre 22, retire lentamente o Ryplazim de cada frasco para injetáveis reconstituído para administrar a dose necessária. Não misture Ryplazim com outros medicamentos.
Depois de retirar o Ryplazim do último frasco, empurre o êmbolo para baixo para remover quaisquer bolhas de ar. Descarte a agulha em um recipiente apropriado.
Infusão de Ryplazim
É necessário um filtro por infusão.
Administrar Ryplazim apenas até infundindo-o em uma veia através de um filtro de disco de seringa.
Inspecione a solução na seringa. Não use se observar descoloração ou partículas.
Administrar Ryplazim por meio de uma linha de infusão separada. Não administre Ryplazim com outros medicamentos.
Coloque 10 mL de solução salina normal em uma seringa diferente. Empurre o êmbolo para baixo para remover quaisquer bolhas de ar.
Coloque um filtro de disco de seringa na seringa pré-cheia de solução salina normal (da etapa anterior) e no tubo de infusão com agulha borboleta.
Injete a solução salina normal através do filtro do disco da seringa e do tubo da agulha borboleta para remover quaisquer bolhas de ar.
Remova a seringa de solução salina normal. O filtro do disco da seringa deve permanecer conectado ao tubo, pois é necessário para a administração do Ryplazim. Descarte a seringa de solução salina normal.
Conecte a seringa de administração contendo Ryplazim ao filtro do disco da seringa que está conectado ao tubo da agulha borboleta.
Escolha uma veia periférica (por exemplo, antecubital ou dorso). de mão). Limpe o local da injeção com um pano estéril com álcool e deixe secar. Não assopre.
Insira a agulha do conjunto de infusão borboleta na veia periférica escolhida, conforme ensinado pelo seu médico, e coloque fita adesiva.
Infunda a quantidade de Ryplazim que você necessidade, conforme instruído pelo seu médico. Administre a dose total lentamente durante 10-30 minutos (aproximadamente 5 mL/min). Usando um cronômetro (por exemplo, relógio ou relógio), empurre o êmbolo da seringa aproximadamente 1 mL a cada 12 segundos.
Descarte quaisquer frascos abertos, solução não utilizada e equipamento de administração após a administração.
Que outras drogas afetarão Ryplazim
Outros medicamentos podem interagir com o plasminogênio, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e produtos fitoterápicos. Informe o seu médico sobre todos os outros medicamentos que você usa.
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