Sirolimus, albumin-bound

Jeneng merek: Fyarro
Kelas obat: Agen Antineoplastik

Panganggone Sirolimus, albumin-bound

Tumor Sel Epithelioid Perivaskular (PEComa)

Pengobatan pasien diwasa kanthi tumor sel epitelioid perivaskular ganas sing ora bisa direseksi utawa metastatik (PEComa).

Ditetepake obat yatim piatu dening FDA kanggo panggunaan iki.

Related obat

Carane nggunakake Sirolimus, albumin-bound

Umum

Skrining Pretreatment

  • Ngawasi tingkat kalium sadurunge miwiti sirolimus sing kaiket albumin lan ngleksanakake suplemen kalium kaya sing dituduhake kanthi medis.
  • Lakukake tes laboratorium rutin kanggo penilaian glukosa lan CBC.
  • Update vaksinasi miturut pedoman imunisasi sadurunge miwiti sirolimus kaiket albumin, yen bisa.
  • Verifikasi status meteng wanita sing potensial reproduksi sadurunge kanggo miwiti sirolimus sing kaiket albumin.

    • Pemantauan Pasien

  • Nindakake tes laboratorium rutin kanggo penilaian kalium, glukosa, lan CBC .
  • Monitor tandha lan gejala infeksi, kalebu reaktivasi infeksi virus laten.
  • Monitor tandha lan gejala getihen amarga risiko pendarahan.
  • Ngawasi pasien kanthi rapet kanggo tandha lan gejala reaksi infus sajrone lan sawise saben infus sirolimus sing kaiket albumin ing setelan ing ngendi obat lan peralatan resusitasi kardiopulmoner kasedhiya. Ngawasi pasien paling sethithik 2 jam sawise infus pisanan lan kaya sing dibutuhake sacara klinis kanggo saben infus sakteruse.

    • Dispensing and Administration Precaution

  • Albumin-bound sirolimus minangka obat sing mbebayani. Rujuk referensi khusus kanggo tata cara penanganan lan pembuangan obat antineoplastik sing bener.

    • Administrasi

    Administrasi IV

    Administrasi kanthi infus IV .

    Rekonstitusi

    Wêdakakêna lyophilized kudu direkonstitusi dadi suspensi injeksi sadurunge infus IV.

    Nganggo teknik aseptik, nyuntikake 20 mL injeksi natrium klorida 0,9% alon-alon (liwat wektu minimal 1 menit) menyang vial ngemot bubuk lyophilized. Langsung aliran diluent menyang tembok njero vial tinimbang langsung ing kue lyophilized supaya ora foaming. Sawise ditambahake diluent, ngidini vial kanggo njagong paling sethithik 5 menit kanggo mesthekake wetting pepek saka kue/wêdakakêna lyophilized. Banjur, alon-alon swirl lan / utawa walik vial (aja goyangake) paling sethithik 2 menit nganti kue / bubuk rampung larut; nyegah foaming. Yen foaming utawa clumping ana, ngidini suspensi reconstituted kanggo ngadeg paling sethithik 15 menit nganti foaming subsides. Aja nggunakake yen foaming utawa clumping ana sawise 1 jam.

    Suspensi sirolimus reconstituted nduweni konsentrasi final 5 mg/mL.

    Transfer volume diitung saka reconstituted albumin-bound sirolimus menyang kantong infus PVC utawa poliolefin sing kosong tanpa diencerake maneh.

    Priksa kanthi visual suspensi sirolimus sing diikat karo albumin ing kantong infus sadurunge administrasi. Buang suspensi sing wis dikonstitusi yen ana partikel partikel, untaian protein, utawa owah-owahan warna.

    Tingkat Administrasi

    Atur infus IV liwat 30 menit.

    Dosis

    Dosis albumin -sirolimus kaiket dituduhake ing syarat-syarat sirolimus.

    Dewasa

    Tumor Sel Epithelioid Perivaskular (PEComa) ing Dewasa IV

    100 mg/m2 minangka infus IV ing dina 1 lan 8 saben dina. Siklus 21 dina nganti perkembangan penyakit utawa keracunan sing ora bisa ditampa.

    Modifikasi Dosis kanggo Reaksi Saleh

    Interupsi dosis lan/utawa nyuda utawa mandheg terapi bisa uga dibutuhake adhedhasar keruwetan reaksi salabetipun. Deleng Tabel 1 kanggo nyuda dosis sing disaranake kanggo reaksi salabetipun lan Tabel 2 kanggo modifikasi/intervensi dosis sing disaranake kanggo efek sing saleh.

    Nyetop sirolimus sing kaiket albumin kanthi permanen ing pasien sing ora bisa ngidinke sawise 3 pengurangan dosis.

    Tabel 1. Rekomendasi Pengurangan Dosis Sirolimus kaiket Albumin kanggo Reaksi Saleh

    Penurunan Dosis

    Dosis

    Penurangan dosis pisanan

    75 mg/m2 (25 % pangurangan saka 100 mg/m2 )

    Pengurangan dosis kapindho

    56 mg/m2 (25% pangurangan saka 75 mg/m2 )

    Pengurangan dosis kaping telu

    45 mg/m2 (pengurangan 20% saka 56 mg/m2 )

    Tabel 2. Rekomendasi Modifikasi Dosis Sirolimus sing diikat karo Albumin kanggo Reaksi Saleh

    Reaksi Saleh

    Modifikasi Dosis

    Stomatitis

    Kelas 2 utawa 3: Tahan nganti kelas ≤1. Wiwiti maneh ing dosis sing padha kanggo kedadeyan pisanan. Yen kambuh, miwiti maneh ing tingkat dosis suda.

    Grade 4: Mungkasi kanthi permanen.

    Anemia

    Grade 2: Tahan nganti hemoglobin ≥8 g/dL. Wiwiti maneh ing tingkat dosis sing padha.

    Kelas ≥3: Tahan nganti hemoglobin ≥8 g/dL. Wiwiti maneh ing tingkat dosis sing padha. Yen kambuh, diterusake maneh ing tingkat dosis sing suda.

    Trombositopenia

    Kelas 2: Tahan nganti jumlah trombosit >100.000/mm3. Wiwiti maneh ing tingkat dosis sing padha.

    Kelas ≥3: Tahan nganti jumlah trombosit >100.000/mm3. Wiwiti maneh ing tingkat dosis suda.

    Neutropenia

    Kelas 2 utawa 3: Tahan nganti jumlah neutrofil absolut (ANC) ≥1500/mm3. Wiwiti maneh ing tingkat dosis sing padha.

    Kelas 4: Tahan nganti ANC ≥1500/mm3. Wiwiti maneh ing tingkat dosis sing dikurangi.

    Infeksi

    Kelas 3: Tahan nganti infeksi rampung, banjur wiwiti maneh ing tingkat dosis sing suda. Yen kambuh, mandheg kanthi permanen.

    Kelas 4: Tahan nganti infeksi rampung. Wiwiti maneh ing tingkat dosis suda utawa mandheg kanthi permanen.

    Hipokalemia

    Grade 2: Tahan nganti kelas ≤1. Wiwiti maneh ing tingkat dosis sing padha. Yen kambuh, miwiti maneh ing tingkat dosis suda.

    Kelas ≥3: Tahan nganti kelas ≤1. Wiwiti maneh ing tingkat dosis suda. Yen kambuh, mandheg kanthi permanen.

    Hiperglikemia

    Grade ≥3: Tahan nganti kelas ≤2. Wiwiti maneh ing tingkat dosis suda.

    Penyakit Paru-paru Interstisial/Pneumonitis Noninfeksi

    Kelas 2: Tahan nganti 3 minggu nganti kelas ≤1, banjur wiwiti maneh ing tingkat dosis sing suda. Yen ora mutusake kanggo Grade ≤1 sajrone 3 minggu, mandheg kanthi permanen. Yen kambuh, mandheg kanthi permanen.

    Kelas ≥3: Mungkasi kanthi permanen.

    Pendarahan

    Kelas 2 utawa 3: Tahan nganti kelas ≤1, banjur diterusake kanthi dosis suda. Yen kambuh, mandheg kanthi permanen.

    Kelas 4: Mungkasi kanthi permanen.

    Reaksi Adverse liyane

    Kelas 3: Tahan nganti kelas ≤1, banjur miwiti maneh ing tingkat dosis sing padha. Yen kambuh, miwiti maneh ing tingkat dosis sing suda.

    Kelas 4: Mungkasi kanthi permanen.

    Modifikasi Dosis kanggo Panggunaan Serempak karo Inhibitor CYP3A4 lan/utawa P-gp lan Inducers

    Turunake dosis awal dadi 56 mg/m2 nalika digunakake bebarengan karo inhibitor cytochrome P-450 3A4 (CYP3A4) moderat utawa lemah.

    Aja nggunakake bebarengan karo inhibitor CYP3A4 lan/utawa P-glikoprotein (P-gp) sing kuat lan induser lan jus jeruk bali lan jeruk bali.

    Populasi Khusus

    Gagal Hepatik

    Pasien kanthi entheng (total bilirubin ≤ULN, AST >ULN utawa total bilirubin >1 nganti 1,5×ULN, sembarang AST): ngurangi dosis awal dadi 75 mg/m2.

    Pasien kanthi ati moderat gangguan (total bilirubin >1,5 nganti 3×ULN, AST apa wae): nyuda dosis awal dadi 56 mg/m2.

    Ngawasi pasien kanthi gangguan hepatik kanggo nambah keracunan. Aja nggunakake ing pasien kanthi gangguan ati sing abot.

    Pènget

    Kontraindikasi
  • Riwayat hipersensitivitas abot kanggo sirolimus, turunan rapamycin liyane, utawa albumin.
    • Pènget/Panandhap

    Stomatitis

    Stomatitis, kalebu ulkus tutuk lan mucositis lisan, dilapurake, paling asring ing 8 minggu perawatan. Adhedhasar keruwetan reaksi salabetipun, ditahan, diterusake kanthi dosis suda, utawa mandheg kanthi permanen.

    Myelosuppression

    Risiko myelosuppression kalebu anemia, trombositopenia, lan neutropenia.

    Entuk jumlah getih ing awal lan saben 2 sasi kanggo taun pisanan perawatan lan saben 3 wulan sabanjure, utawa luwih kerep yen dituduhake sacara klinis. Adhedhasar keruwetan reaksi salabetipun, nahan, nerusake kanthi dosis suda, utawa mandheg kanthi permanen.

    Infeksi

    Risiko infeksi. Infèksi kayata infèksi saluran kemih (UTI), infeksi saluran napas ndhuwur, lan sinusitis kacarita.

    Ngawasi pasien kanggo infeksi, kalebu infeksi oportunistik. Adhedhasar keruwetan reaksi salabetipun, ditahan, diterusake kanthi dosis suda, utawa mandheg kanthi permanen.

    Hipokalemia

    Risiko hipokalemia.

    Ngawasi tingkat kalium sadurunge miwiti terapi lan ngleksanakake suplemen kalium kaya sing dituduhake kanthi medis. Adhedhasar keruwetan reaksi salabetipun, ditahan, diterusake kanthi dosis suda, utawa mandheg kanthi permanen

    Hiperglikemia

    Risiko hiperglikemia.

    Pantau glukosa serum pasa sadurunge miwiti sirolimus sing kaiket albumin. Sajrone perawatan, monitor glukosa serum saben 3 wulan ing pasien nondiabetes, utawa kaya sing dituduhake sacara klinis. Ngawasi glukosa serum luwih asring ing pasien diabetes. Adhedhasar keruwetan reaksi salabetipun, nahan, nerusake kanthi dosis suda, utawa mandheg kanthi permanen.

    Penyakit Paru-paru Interstitial/Pneumonitis Non-infeksi

    Risiko penyakit paru-paru interstisial (ILD)/pneumonia non-infeksi. Adhedhasar keruwetan reaksi salabetipun, ditahan, diterusake kanthi dosis suda, utawa mandheg kanthi permanen.

    Pendarahan

    Risiko perdarahan serius lan kadhangkala fatal.

    Ngawasi pasien kanggo tandha lan gejala pendarahan. Adhedhasar keruwetan reaksi salabetipun, ditahan, diterusake kanthi dosis suda, utawa mandheg kanthi permanen.

    Reaksi Hipersensitivitas

    Reaksi hipersensitivitas sing mungkin.

    Reaksi hipersensitivitas, kalebu anafilaksis, angioedema, dermatitis eksfoliatif lan vaskulitis hipersensitivitas, dilapurake karo sirolimus oral.

    Hipersensitivitas reaksi kalebu anafilaksis uga diamati karo albumin manungsa.

    Pantau pasien kanthi rapet kanggo tandha lan gejala reaksi infus sajrone lan sawise saben infus ing setelan sing kasedhiya obat lan peralatan resusitasi kardiopulmoner. Ngawasi pasien paling sethithik 2 jam sawise infus pisanan lan kaya sing dibutuhake sacara klinis kanggo saben infus sakteruse.

    Kurangi tingkat, interupsi infus, utawa mandheg kanthi permanen adhedhasar keruwetan lan nyetel manajemen medis sing cocog yen perlu.

    p>

    Toksisitas Embriofetal

    Adhedhasar studi kewan lan mekanisme tumindak, bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut. Ing studi kewan, sirolimus oral minangka embrio / fetotoksik ing tikus ing dosis sub-terapeutik. (Deleng Pregnancy ing Cautions.)

    Infertilitas Lanang

    Azoospermia utawa oligospermia bisa uga diamati ing pasien sing diobati karo sirolimus sing kaiket albumin.

    Imunisasi lan Resiko sing Gegandhengan karo Vaksin Langsung

    Ora ana studi sing gegayutan karo imunisasi sing ditindakake. Imunisasi sajrone perawatan bisa uga ora efektif.

    Update imunisasi miturut pedoman imunisasi sadurunge miwiti perawatan, yen bisa. Imunisasi karo vaksin urip ora dianjurake nalika perawatan lan supaya kontak cedhak karo wong sing wis nampa vaksin urip nalika nampa perawatan. Interval antarane vaksinasi langsung lan wiwitan sirolimus sing kaiket albumin kudu sesuai karo pedoman vaksinasi saiki kanggo pasien terapi imunosupresif.

    Risiko Panularan Agen Infèksi karo Albumin Manungsa

    Ngandhut albumin manungsa, turunan saka getih manungsa. Albumin manungsa mung nggawa risiko adoh saka transmisi penyakit virus amarga screening donor sing efektif lan proses manufaktur produk. Risiko teoretis kanggo panularan Penyakit Creutzfeldt-Jakob (CJD) uga dianggep adoh banget.

    Ora ana kasus panularan penyakit virus utawa CJD sing tau digandhengake karo albumin.

    Populasi Tertentu

    Kandhutan

    Bisa nyebabake cilaka janin adhedhasar studi kewan lan mekanisme tumindak. Data winates babagan panggunaan sirolimus nalika meteng. Marang wanita ngandhut babagan risiko potensial kanggo janin. (Deleng Wanita lan Lanang saka Potensi Reproduksi ing Ati-ati.)

    Laktasi

    Ora ana data anane sirolimus sing kaiket albumin ing susu manungsa utawa efeke marang bocah sing disusui utawa produksi susu.

    Sirolimus ana ing susu tikus lactating. Ana potensial kanggo efek salabetipun serius saka sirolimus ing bayi nyusoni adhedhasar mekanisme tumindak.

    Anjurake wanita supaya ora nyusoni sak perawatan karo albumin-bound sirolimus lan kanggo 2 minggu sawise dosis pungkasan.

    Wanita lan Lanang Potensi Reproduksi

    Verifikasi status meteng wanita sing potensial reproduksi sadurunge miwiti terapi. Rekomendasi wanita sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan karo sirolimus sing kaiket albumin lan 12 minggu sawise dosis pungkasan. Anjurake wong lanang karo pasangan wadon sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan karo sirolimus sing kaiket albumin lan suwene 12 minggu sawise dosis pungkasan.

    Kesuburan lanang lan wadon bisa dikompromi kanthi perawatan karo sirolimus sing kaiket albumin. Kista ovarium lan gangguan menstruasi (kalebu amenore lan menorrhagia) dilaporake ing wanita sing nampa sirolimus oral. Azoospermia, sing bisa dibalik nalika mandheg ing umume kasus, dilapurake ing wong lanang sing nampa sirolimus oral.

    Panggunaan Pediatrik

    Keamanan lan khasiat ing pasien pediatrik sing durung ditetepake.

    Panggunaan Geriatrik

    Studi klinis albumin sirolimus kaiket ora nyakup jumlah pasien sing umure luwih saka 65 taun sing cukup kanggo nemtokake manawa dheweke nanggapi beda karo pasien sing luwih enom.

    Gangguan Hepatik

    Ora dianjurake kanggo pasien kanthi gangguan hepatik sing abot. Ngurangi dosis ing pasien kanthi gangguan hepatik entheng utawa moderat.

    Efek Sabar sing Umum

    Efek sing umum (≥30%): stomatitis, lemes, ruam, infeksi, mual, busung, diare, nyeri muskuloskeletal, bobote mudhun, napsu suda, batuk, muntah. , dysgeusia.

    Kelainan laboratorium kelas 3 nganti 4 umum (≥6%): nyuda limfosit, nambah glukosa, nyuda kalium, nyuda fosfat, nyuda hemoglobin, nambah lipase.

    Apa obatan liyane bakal mengaruhi Sirolimus, albumin-bound

    Dimetabolisme dening isoenzim CYP, utamane CYP3A; substrat loro CYP3A4 lan P-gp.

    Obat sing Ngaruhi utawa Metabolisme dening Enzim Mikrosomal Hepatik

    Inhibitor utawa Inducers CYP3A4 Kuat: Aja nggunakake bebarengan.

    Sedheng utawa Inhibitor CYP3A4 sing lemah: Panganggone sirolimus sing kaiket albumin kanthi inhibitor CYP3A4 moderat utawa lemah bisa nyebabake peningkatan sirolimus. Ngurangi dosis sirolimus sing kaiket albumin nalika digunakake bebarengan karo inhibitor CYP3A4 moderat utawa lemah.

    Induser CYP3A4 Moderat utawa Lemah: Panganggone sirolimus sing kaiket albumin kanthi induser CYP3A4 moderat utawa lemah bisa nyebabake efektifitas mudhun.

    Obat sing kena pengaruh utawa kena pengaruh Protein Transport

    Inhibitor utawa Induksi P-gp: Aja nggunakake sirolimus sing kaiket albumin kanthi inhibitor utawa induser P-gp.

    Obat Spesifik

    Obat utawa Pangan

    Interaksi

    Komentar

    Jus jeruk bali utawa jeruk bali

    Potensi konsentrasi sirolimus tambah

    Aja nggunakake

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer