Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Názvy značek: Pedmark
Třída drog: Antineoplastická činidla

Použití Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Ototoxicita spojená s cisplatinou

Injekce thiosíranu sodného 125 mg/ml (Pedmark) je indikována ke snížení rizika ototoxicity spojené s cisplatinou u pediatrických pacientů ve věku ≥ 1 měsíce s lokalizovanou, nemetastatickou pevnou látkou nádory. Bezpečnost a účinnost thiosíranu sodného nebyla stanovena při podávání po infuzích cisplatiny delších než 6 hodin.

thiosíran sodný nemusí snižovat riziko ototoxicity, pokud je podáván po delších infuzích cisplatiny, protože se již mohla objevit ireverzibilní ototoxicita došlo.

Účinnost injekce thiosíranu sodného při snižování rizika ototoxicity spojené s cisplatinou byla hodnocena ve 2 multicentrických, randomizovaných, kontrolovaných, otevřených studiích (SIOPEL 6 a COG ACCL0431) u pediatrických pacientů 1–18 let věku, kteří dostávali chemoterapeutický režim zahrnující cisplatinu. Thiosíran sodný byl podáván jako IV infuze po dobu 15 minut 6 hodin po dokončení každé dávky cisplatiny. V obou studiích byl výskyt ztráty sluchu významně nižší u pacientů, kteří dostávali thiosíran sodný a cisplatinu, ve srovnání s těmi, kteří dostávali samotnou cisplatinu. Ve studii SIOPEL 6 se ztráta sluchu objevila u 18 z 55 dětí (33 %), které dostávaly thiosíran sodný, ve srovnání s 29 ze 46 (63 %) dětí, které tento lék nedostaly. Ve studii COG ACCL0431 se ztráta sluchu vyskytla u 14 ze 49 (28,6 %) dětí, které dostávaly thiosíran sodný, a u 31 z 55 (56,4 %) dětí, které tento lék nedostaly.

Související drogy

Jak používat Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Obecné

thiosíran sodný je dostupný v následujících lékových formách a sílách:

Injekce: 12,5 g/100 ml (125 mg/ml) v jednodávkové lahvičce.

p>

Produkty na bázi thiosíranu sodného nejsou nahraditelné/zaměnitelné.

Dávkování

Je nezbytné, aby byly další informace konzultovány s označením výrobce podrobné informace o dávkování a podávání tohoto léku. Souhrn dávkování:

Pediatričtí pacienti

Ototoxicita spojená s cisplatinou (Pedmark)

Před zahájením léčby thiosíranem sodným se ujistěte, že hladina sodíku v séru je v normálním rozmezí.

Podávejte thiosíran sodný jako IV infuzi po dobu 15 minut počínaje 6 hodinami po dokončení infuze cisplatiny. U vícedenních režimů s cisplatinou podávejte thiosíran sodný 6 hodin po každé infuzi cisplatiny a alespoň 10 hodin před další infuzí cisplatiny. Nepodávejte thiosíran sodný, pokud má další infuze cisplatiny začít za méně než 10 hodin.

Doporučená dávka thiosíranu sodného je založena na ploše povrchu podle skutečné tělesné hmotnosti, jak je shrnuto v tabulce 1.

Tabulka 1: Doporučená dávka thiosíranu sodného (Pedmark) u pediatrických pacientů ≥ 1 měsíc věku

Skutečná tělesná hmotnost

Dávka thiosíranu sodného

Méně než 5 kg

10 g/m2

5 až 10 kg

15 g/m2

Větší než 10 kg

20 g/ m2

Varování

Kontraindikace
  • V anamnéze těžká přecitlivělost na thiosíran sodný nebo kteroukoli složku přípravku.
    • Varování/Opatření

    Hypersenzitivita

    Reakce z přecitlivělosti se objevily u 8 % až 13 % pacientů v klinických studiích injekčního podání thiosíranu sodného u pediatrických pacientů s ototoxicitou spojenou s cisplatinou.

    Přípravek thiosíranu sodného indikoval pro ototoxicitu spojenou s cisplatinou (Pedmark) je kontraindikován u pacientů s anamnézou těžké přecitlivělosti na thiosíran sodný nebo jeho složky. U pacientů sledujte reakce přecitlivělosti. Okamžitě přerušte podávání thiosíranu sodného a zajistěte odpovídající péči, pokud se objeví reakce přecitlivělosti. Před každým dalším podáním thiosíranu sodného podávejte antihistaminika nebo glukokortikoidy (pokud je to vhodné).

    Přípravky thiosíranu sodného mohou obsahovat siřičitan sodný. Expozice siřičitanům může u pacientů s citlivostí na siřičitany způsobit hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických příznaků a život ohrožujících nebo těžkých astmatických epizod. Celková prevalence citlivosti na siřičitany v obecné populaci není známa; citlivost na siřičitany je pozorována častěji u lidí s astmatem než u lidí bez astmatu.

    Hypernatremie a hypokalemie

    Při doporučeném dávkování thiosíranu sodného pro ototoxicitu spojenou s cisplatinou dávka 20 g/m2 dodá sodíkovou zátěž 162 mmol/m2, dávka 15 g/m2 dodá sodíková zátěž 121 mmol/m2 a dávka 10 g/m2 přináší sodíkovou zátěž 81 mmol/m2.

    Hypernatremie se objevila u 12 % až 26 % pacientů v klinických studiích hodnotících thiosíran sodný pro cisplatinu - související ototoxicita, včetně jediného případu 3. stupně. Hypokalémie se v těchto klinických studiích vyskytla u 15 % až 27 % pacientů, přičemž 3. nebo 4. stupeň se vyskytl u 9 % až 27 % pacientů.

    Pediatričtí pacienti ve věku < 1 měsíc mají méně dobře vyvinutou homeostázu sodíku ve srovnání s jinými pediatrickými pacienty. Thiosíran sodný není indikován a nedoporučuje se používat u pediatrických pacientů ve věku < 1 měsíc pro ototoxicitu související s cisplatinou.

    Sledujte hladiny sodíku a draslíku v séru na začátku a podle klinické indikace. Nezahajujte infuze thiosíranu sodného u pacientů s výchozí hodnotou sodíku v séru vyšší než 145 mmol/l. Vynechejte thiosíran sodný u pacientů se sérovým sodíkem vyšším než 145 mmol/l. Sledujte známky a příznaky hypernatremie a hypokalemie. Podle potřeby poskytněte podpůrnou péči a suplementaci.

    Nauzea a zvracení

    Nevolnost se objevila u 8 % až 40 % pacientů v klinických studiích hodnotících ototoxicitu spojenou s cisplatinou, se stupněm 3 nebo 4 u 3,8 % až 8 % pacientů. Zvracení se v těchto klinických studiích vyskytlo u 7 % až 85 % pacientů, se stupněm 3 nebo 4 u 7 % až 8 % pacientů.

    Před každým podáním thiosíranu sodného podávejte antiemetika. Podle potřeby poskytněte další antiemetika a podpůrnou péči.

    Specifické populace

    Těhotenství

    Neexistují žádné dostupné údaje o užívání thiosíranu sodného u těhotných žen, aby bylo možné vyhodnotit riziko spojené s užíváním léků. Orální nebo IV podání thiosíranu sodného během období organogeneze nevedlo k žádným známkám malformací nebo letality, ale v dávkách a expozicích, které byly nižší než u lidí.

    Thiosíran sodný (Pedmark) se podává po cisplatině infuze, které mohou způsobit poškození embrya a plodu. Další informace naleznete v informacích o předepisování cisplatiny.

    V běžné populaci USA je odhadované základní riziko závažných vrozených vad a potratu u klinicky uznaných těhotenství 2 % až 4 % a 15 % až 20 %, v tomto pořadí .

    Ve studiích na zvířatech nebyl thiosíran sodný embryotoxický ani teratogenní u březích myší, potkanů, křečků nebo králíků při denních (5 až 13 denních dávkách během období organogeneze) perorálních dávkách pro matku až 550 400, 400 a 580 mg/kg/den (0,08 až 0,35násobek nejvyšší klinické dávky 20 g/m2 na základě tělesného povrchu [BSA]), v tomto pořadí, thiosíranu sodného; expozice u těchto zvířat ve srovnání s lidmi může být mnohem nižší kvůli špatné perorální biologické dostupnosti. Thiosíran sodný nebyl embryotoxický ani teratogenní u křečků po celkové denní dávce 1500 mg/kg (0,38násobek nejvyšší klinické dávky 20 g/m2 na základě BSA). Kromě toho farmakokinetická studie IV u březích bahnic ukázala, že thiosíran sodný neprochází placentou.

    Kojení

    Neexistují žádné údaje o přítomnosti thiosíranu sodného v lidském mléce nebo jeho účincích na kojené dítě nebo mléko produkce.

    Výrobce uvádí, že když je thiosíran sodný podáván v kombinaci s cisplatinou ke snížení rizika ototoxicity, další informace naleznete v informacích o předepisování cisplatiny.

    Pediatrické použití

    Bezpečnost a účinnost thiosíranu sodného ke snížení rizika ototoxicity spojené s cisplatinou u pediatrických pacientů ve věku ≥ 1 měsíce s lokalizovanými, nemetastatickými solidními nádory. Bezpečnost a účinnost thiosíranu sodného nebyla stanovena u pediatrických pacientů ve věku < 1 měsíc nebo u pediatrických pacientů s metastatickým karcinomem. Thiosíran sodný se nedoporučuje u pediatrických pacientů ve věku < 1 měsíc kvůli zvýšenému riziku hypernatremie.

    Poškození ledvin

    Thiosíran sodný je v podstatě vylučován ledvinami. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin se nedoporučuje žádná úprava dávkování. Pokud GFR klesne pod 60 ml/min/1,73 m2, sledujte pečlivěji známky a příznaky hypernatremie a hypokalemie.

    Časté nežádoucí účinky

    Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou zvracení, nevolnost, snížený hemoglobin, hypernatrémie a hypokalémie.

    Co ovlivní další léky Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

    Specifické léky

    Je nezbytné, aby byly podrobnější informace o interakcích s tímto lékem, včetně možných úprav dávkování, nahlédnuty do označení výrobce.

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova