Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

ΜΑΡΚΕΣ: Pedmark
Κατηγορία φαρμάκων: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Χρήση του Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Ωτοτοξικότητα που σχετίζεται με σισπλατίνη

Η ένεση θειοθειικού νατρίου 125 mg/mL (Pedmark) ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου ωτοτοξικότητας που σχετίζεται με τη σισπλατίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 1 μηνός με εντοπισμένο, μη μεταστατικό στερεό όγκους. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του θειοθειικού νατρίου δεν έχουν τεκμηριωθεί όταν χορηγείται μετά από εγχύσεις σισπλατίνης για περισσότερες από 6 ώρες.

Το θειοθειικό νάτριο μπορεί να μην μειώσει τον κίνδυνο ωτοτοξικότητας όταν χορηγείται μετά από εγχύσεις μεγαλύτερης διάρκειας σισπλατίνης, επειδή η μη αναστρέψιμη ωτοτοξικότητα μπορεί να έχει ήδη εμφανίστηκε.

Η αποτελεσματικότητα της ένεσης θειοθειικού νατρίου στη μείωση του κινδύνου ωτοτοξικότητας που σχετίζεται με τη σισπλατίνη αξιολογήθηκε σε 2 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, ανοιχτές μελέτες (SIOPEL 6 και COG ACCL0431) σε παιδιατρικούς ασθενείς 1-18 ετών που λάμβαναν χημειοθεραπευτικό σχήμα που περιελάμβανε σισπλατίνη. Το θειοθειικό νάτριο χορηγήθηκε ως IV έγχυση για 15 λεπτά 6 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε δόσης σισπλατίνης. Και στις δύο μελέτες, η συχνότητα της απώλειας ακοής ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν θειοθειικό νάτριο και σισπλατίνη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν μόνο σισπλατίνη. Στη μελέτη SIOPEL 6, η απώλεια ακοής εμφανίστηκε σε 18 από τα 55 παιδιά (33%) που έλαβαν θειοθειικό νάτριο σε σύγκριση με 29 από τα 46 (63%) παιδιά που δεν έλαβαν το φάρμακο. Στη μελέτη COG ACCL0431, η απώλεια ακοής εμφανίστηκε σε 14 από τα 49 (28,6%) παιδιά που έλαβαν θειοθειικό νάτριο και σε 31 από τα 55 (56,4%) παιδιά που δεν έλαβαν το φάρμακο.

Συσχετίστε τα ναρκωτικά

Τρόπος χρήσης Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Γενικά

Το θειοθειικό νάτριο είναι διαθέσιμο στις ακόλουθες δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητας:

Έγχυση: 12,5 g/100 mL (125 mg/mL) σε φιαλίδιο μίας δόσης.

p>

Τα προϊόντα θειοθειικού νατρίου δεν είναι υποκατάστατα/ανταλλάξιμα.

Δοσολογία

Είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε την επισήμανση του κατασκευαστή για περισσότερες πληροφορίες. λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου. Περίληψη δοσολογίας:

Παιδιατρικοί ασθενείς

Ωτοτοξικότητα σχετιζόμενη με σισπλατίνη (Pedmark)

Βεβαιωθείτε ότι τα επίπεδα νατρίου στον ορό είναι εντός φυσιολογικών ορίων πριν από την έναρξη του θειοθειικού νατρίου.

Χορηγήστε θειοθειικό νάτριο ως IV έγχυση για 15 λεπτά ξεκινώντας 6 ώρες μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης σισπλατίνης. Για πολυήμερα σχήματα σισπλατίνης, χορηγήστε θειοθειικό νάτριο 6 ώρες μετά από κάθε έγχυση σισπλατίνης και τουλάχιστον 10 ώρες πριν από την επόμενη έγχυση σισπλατίνης. Μη χορηγήσετε θειοθειικό νάτριο εάν η επόμενη έγχυση σισπλατίνης έχει προγραμματιστεί να ξεκινήσει σε λιγότερο από 10 ώρες.

Η συνιστώμενη δόση θειοθειικού νατρίου βασίζεται στην επιφάνεια σύμφωνα με το πραγματικό σωματικό βάρος όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1: Συνιστώμενη δόση θειοθειικού νατρίου (Pedmark) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 1 μήνα

Πραγματικό σωματικό βάρος

Δόση θειοθειικού νατρίου

λιγότερο από 5 kg

10 g/m2

5 έως 10 kg

15 g/m2

Περισσότερο από 10 kg

20 g/ m2

Προειδοποιήσεις

Αντενδείξεις
  • Ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησίας στο θειοθειικό νάτριο ή σε οποιοδήποτε συστατικό του σκευάσματος.
    • Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις

    Υπερευαισθησία

    Αντιδράσεις υπερευαισθησίας εμφανίστηκαν σε 8% έως 13% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές ένεσης θειοθειικού νατρίου σε παιδιατρικούς ασθενείς με ωτοτοξικότητα σχετιζόμενη με σισπλατίνη.

    Το σκεύασμα θειοθειικού νατρίου ενδείκνυται. για την ωτοτοξικότητα που σχετίζεται με τη σισπλατίνη (Pedmark) αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησίας στο θειοθειικό νάτριο ή στα συστατικά του. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Διακόψτε αμέσως το θειοθειικό νάτριο και κάντε την κατάλληλη φροντίδα εάν παρουσιαστεί αντίδραση υπερευαισθησίας. Χορηγήστε αντιισταμινικά ή γλυκοκορτικοειδή (αν χρειάζεται) πριν από κάθε επόμενη χορήγηση θειοθειικού νατρίου.

    Τα παρασκευάσματα θειοθειικού νατρίου μπορεί να περιέχουν θειώδες νάτριο. Η έκθεση σε θειώδη μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών συμπτωμάτων και απειλητικών για τη ζωή ή σοβαρών επεισοδίων άσθματος, σε ασθενείς με ευαισθησία στα θειώδη. Ο συνολικός επιπολασμός της ευαισθησίας στα θειώδη στον γενικό πληθυσμό είναι άγνωστος. Η ευαισθησία στα θειώδη εμφανίζεται πιο συχνά σε άτομα με άσθμα σε σύγκριση με άτομα χωρίς άσθμα.

    Υπερνατριαιμία και υποκαλιαιμία

    Στη συνιστώμενη δόση θειοθειικού νατρίου για ωτοτοξικότητα που σχετίζεται με τη σισπλατίνη, μια δόση 20 g/m2 παρέχει φορτίο νατρίου 162 mmol/m2, ενώ μια δόση 15 g/m2 παρέχει φορτίο νατρίου 121 mmol/m2 και μια δόση 10 g/m2 παρέχει φορτίο νατρίου 81 mmol/m2.

    Υπερνατριαιμία εμφανίστηκε σε 12% έως 26% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές που αξιολογούσαν θειοθειικό νάτριο για σισπλατίνη -σχετιζόμενη ωτοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης μιας μεμονωμένης περίπτωσης βαθμού 3. Υποκαλιαιμία εμφανίστηκε στο 15% έως 27% των ασθενών σε αυτές τις κλινικές δοκιμές, με βαθμό 3 ή 4 να εμφανίζεται στο 9% έως 27% των ασθενών.

    Οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας <1 μηνός έχουν λιγότερο καλά ανεπτυγμένη ομοιόσταση νατρίου σε σύγκριση με άλλους παιδιατρικούς ασθενείς. Το θειοθειικό νάτριο δεν ενδείκνυται και δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 1 μηνός για ωτοτοξικότητα που σχετίζεται με τη σισπλατίνη.

    Παρακολουθήστε τα επίπεδα νατρίου και καλίου στον ορό κατά την έναρξη και όπως ενδείκνυται κλινικά. Μην ξεκινήσετε εγχύσεις θειοθειικού νατρίου σε ασθενείς με βασική τιμή νατρίου ορού άνω των 145 mmol/L. Διατηρήστε το θειοθειικό νάτριο σε ασθενείς με νάτριο ορού μεγαλύτερο από 145 mmol/L. Παρακολουθήστε για σημεία και συμπτώματα υπερνατριαιμίας και υποκαλιαιμίας. Παρέχετε υποστηρικτική φροντίδα και συμπληρώματα ανάλογα με την περίπτωση.

    Ναυτία και έμετος

    Ναυτία εμφανίστηκε στο 8% έως 40% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές που αξιολογούσαν το θειοθειικό νάτριο για ωτοτοξικότητα που σχετίζεται με τη σισπλατίνη, με βαθμό 3 ή 4 στο 3,8% έως 8% των ασθενών. Έμετος εμφανίστηκε στο 7% έως 85% των ασθενών σε αυτές τις κλινικές δοκιμές, με βαθμό 3 ή 4 στο 7% έως 8% των ασθενών.

    Χορηγήστε αντιεμετικά πριν από κάθε χορήγηση θειοθειικού νατρίου. Παρέχετε πρόσθετα αντιεμετικά και υποστηρικτική φροντίδα ανάλογα με την περίπτωση.

    Ειδικοί πληθυσμοί

    Εγκυμοσύνη

    Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση θειοθειικού νατρίου σε έγκυες γυναίκες για την αξιολόγηση του κινδύνου που σχετίζεται με τα φάρμακα. Η από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση θειοθειικού νατρίου κατά την περίοδο της οργανογένεσης δεν οδήγησε σε σημάδια δυσπλασιών ή θνησιμότητας, αλλά σε δόσεις και εκθέσεις που ήταν χαμηλότερες από αυτές στους ανθρώπους.

    Το θειοθειικό νάτριο (Pedmark) χορηγείται μετά από σισπλατίνη. εγχύσεις, που μπορεί να προκαλέσουν εμβρυϊκή-εμβρυϊκή βλάβη. Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης σισπλατίνης για πρόσθετες πληροφορίες.

    Στον γενικό πληθυσμό των Η.Π.Α., ο εκτιμώμενος ιστορικός κίνδυνος σημαντικών γενετικών ανωμαλιών και αποβολής σε κλινικά αναγνωρισμένες εγκυμοσύνες είναι 2% έως 4% και 15% έως 20%, αντίστοιχα .

    Σε μελέτες σε ζώα, το θειοθειικό νάτριο δεν ήταν εμβρυοτοξικό ή τερατογόνο σε έγκυα ποντίκια, αρουραίους, χάμστερ ή κουνέλια σε ημερήσιες (5 έως 13 ημερήσιες δόσεις κατά την περίοδο της οργανογένεσης) από του στόματος μητρικές δόσεις έως και 550 , 400, 400 και 580 mg/kg/ημέρα (0,08 έως 0,35 φορές την υψηλότερη κλινική δόση 20 g/m2 με βάση την επιφάνεια του σώματος [BSA]), αντίστοιχα, θειοθειικού νατρίου. η έκθεση σε αυτά τα ζώα σε σύγκριση με τον άνθρωπο μπορεί να είναι πολύ χαμηλότερη λόγω της κακής βιοδιαθεσιμότητας από το στόμα. Το θειοθειικό νάτριο δεν ήταν εμβρυοτοξικό ή τερατογόνο σε χάμστερ μετά από συνολική ημερήσια δόση 1500 mg/kg (0,38 φορές την υψηλότερη κλινική δόση 20 g/m2 με βάση το BSA). Επιπρόσθετα, μια ενδοφλέβια φαρμακοκινητική μελέτη σε προβατίνες έδειξε ότι το θειοθειικό νάτριο δεν διαπερνά τον πλακούντα. παραγωγή.

    Ο κατασκευαστής δηλώνει ότι όταν το θειοθειικό νάτριο χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη για τη μείωση του κινδύνου ωτοτοξικότητας, ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης της σισπλατίνης για πρόσθετες πληροφορίες.

    Παιδιατρική χρήση

    Η ασφάλεια. και η αποτελεσματικότητα του θειοθειικού νατρίου έχει τεκμηριωθεί για τη μείωση του κινδύνου ωτοτοξικότητας που σχετίζεται με τη σισπλατίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 1 μηνός με εντοπισμένους, μη μεταστατικούς συμπαγείς όγκους. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του θειοθειικού νατρίου δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 1 μηνός ή σε παιδιατρικούς ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο. Το θειοθειικό νάτριο δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 1 μηνός λόγω του αυξημένου κινδύνου υπερνατριαιμίας.

    Νεφρική δυσλειτουργία

    Το θειοθειικό νάτριο απεκκρίνεται ουσιαστικά από τους νεφρούς. Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου. Παρακολουθήστε για σημεία και συμπτώματα υπερνατριαιμίας και υποκαλιαιμίας πιο προσεκτικά εάν ο GFR πέσει κάτω από 60 mL/min/1,73 m2.

    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι έμετος, ναυτία, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, υπερνατριαιμία και υποκαλιαιμία.

    Τι άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

    Ειδικά φάρμακα

    Είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε την ετικέτα του κατασκευαστή για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με αυτό το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων πιθανών προσαρμογών της δοσολογίας.

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά