Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Jeneng merek: Pedmark
Kelas obat: Agen Antineoplastik

Panganggone Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Ototoksisitas sing Gegandhengan karo Cisplatin

Sodium thiosulfate 125 mg/mL injeksi (Pedmark) dituduhake kanggo nyuda risiko ototoksisitas sing ana gandhengane karo cisplatin ing pasien pediatrik ≥1 wulan kanthi padhet lokal, non-metastatik. tumor. Keamanan lan khasiat natrium thiosulfate durung ditetepake nalika diwenehake sawise infus cisplatin luwih saka 6 jam.

Natrium thiosulfate bisa uga ora nyuda risiko ototoksisitas nalika diwenehake sawise infus cisplatin sing luwih suwe, amarga ototoksisitas sing ora bisa dibatalake bisa uga wis ana. kedadean.

Efikasi injeksi sodium thiosulfate kanggo ngurangi risiko ototoksisitas sing gegandhengan karo cisplatin dievaluasi ing 2 multisenter, acak, kontrol, studi label terbuka (SIOPEL 6 lan COG ACCL0431) ing pasien pediatrik 1-18 umur taun sing nampa regimen kemoterapi sing kalebu cisplatin. Sodium thiosulfate diwenehake minangka infus IV sajrone 15 menit 6 jam sawise rampung saben dosis cisplatin. Ing loro panliten kasebut, kedadeyan gangguan pangrungu luwih murah ing pasien sing nampa sodium thiosulfate lan cisplatin dibandhingake karo sing mung nampa cisplatin. Ing panaliten SIOPEL 6, gangguan pangrungu dumadi ing 18 saka 55 bocah (33%) sing nampa sodium thiosulfate dibandhingake karo 29 saka 46 (63%) bocah sing ora nampa obat kasebut. Ing studi COG ACCL0431, gangguan pangrungu dumadi ing 14 saka 49 (28.6%) bocah sing nampa sodium thiosulfate lan ing 31 saka 55 (56.4%) bocah sing ora nampa obat kasebut.

Related obat

Carane nggunakake Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Umum

Sodium thiosulfate kasedhiya ing wangun dosis lan kekuatan:

Injeksi: 12,5 g/100 mL (125 mg/mL) ing vial dosis siji.

p>

Produk sodium thiosulfate ora bisa diganti/ditukar.

Dosis

Penting pelabelan pabrikan kudu dikonsultasi kanggo luwih akeh. informasi rinci babagan dosis lan administrasi obat iki. Ringkesan dosis:

Pasien Pediatrik

Ototoksisitas sing gegandhengan karo Cisplatin (Pedmark)

Pasthekake tingkat natrium serum ing kisaran normal sadurunge miwiti sodium thiosulfate.

Atur sodium thiosulfate minangka infus IV liwat 15 menit wiwit 6 jam sawise completion saka infus cisplatin. Kanggo rejimen cisplatin multiday, natrium thiosulfate diwenehake 6 jam sawise saben infus cisplatin lan paling ora 10 jam sadurunge infus cisplatin sabanjure. Aja menehi natrium thiosulfate yen infus cisplatin sabanjure dijadwalake diwiwiti kurang saka 10 jam.

Dosis sodium thiosulfate sing disaranake adhedhasar area permukaan miturut bobot awak nyata kaya sing diringkes ing Tabel 1.

Tabel 1: Rekomendasi Dosis Sodium Thiosulfate (Pedmark) ing Pasien Anak ≥1 Wulan

Bobot Badan Nyata

Dosis Sodium Thiosulfate

Kurang saka 5 kg

10 g/m2

5 nganti 10 kg

15 g/m2

Luwih saka 10 kg

20 g/ m2

Pènget

Kontraindikasi
  • Riwayat hipersensitivitas abot kanggo sodium thiosulfate utawa komponen saka formulasi.
    • Pènget/Panandhap

    Hipersensitivitas

    Reaksi hipersensitivitas dumadi ing 8% nganti 13% pasien ing uji klinis injeksi natrium tiosulfat ing pasien pediatrik kanthi ototoksisitas sing gegandhengan karo cisplatin.

    Persediaan sodium thiosulfate dituduhake kanggo ototoksisitas sing gegandhengan karo cisplatin (Pedmark) dikontraindikasi ing pasien kanthi riwayat hipersensitivitas abot kanggo sodium thiosulfate utawa komponene. Ngawasi pasien kanggo reaksi hipersensitivitas. Langsung mandheg natrium thiosulfate lan tindakake perawatan sing cocog yen ana reaksi hipersensitivitas. Nyedhiyakake antihistamin utawa glukokortikoid (yen cocog) sadurunge saben administrasi natrium tiosulfat sabanjure.

    Sediaan sodium thiosulfate bisa ngemot sodium sulfit. Paparan sulfit bisa nyebabake reaksi hipersensitivitas, kalebu gejala anafilaksis lan episode asma sing ngancam nyawa utawa abot, ing pasien kanthi sensitivitas sulfit. Prevalensi sakabèhé saka sensitivitas sulfit ing populasi umum ora dingerteni; sensitivitas sulfit katon luwih kerep ing wong sing nandhang asma dibandhingake karo wong sing ora duwe asma.

    Hipernatremia lan Hipokalemia

    Ing dosis natrium tiosulfat sing disaranake kanggo ototoksisitas sing gegandhengan karo cisplatin, dosis 20 g/m2 nyedhiyakake beban natrium 162 mmol/m2, dosis 15 g/m2 ngasilake a beban sodium 121 mmol/m2, lan dosis 10 g/m2 nyedhiyakake beban sodium 81 mmol/m2. -ototoksisitas sing ana gandhengane, kalebu kasus kelas 3 tunggal. Hipokalemia dumadi ing 15% nganti 27% pasien ing uji klinis kasebut, kanthi tingkat 3 utawa 4 dumadi ing 9% nganti 27% pasien.

    Pasien pediatrik <1 sasi nduweni homeostasis sodium sing kurang berkembang dibandhingake karo pasien pediatrik liyane. Sodium thiosulfate ora dituduhake lan ora dianjurake kanggo digunakake ing pasien bocah <1 sasi kanggo ototoksisitas sing ana gandhengane karo cisplatin.

    Pantau tingkat natrium lan kalium serum ing awal lan minangka indikasi klinis. Aja miwiti infus natrium thiosulfate ing pasien kanthi natrium serum dhasar luwih saka 145 mmol / L. Nolak sodium thiosulfate ing pasien kanthi sodium serum luwih saka 145 mmol / L. Monitor tandha lan gejala hipernatremia lan hipokalemia. Nyedhiyani perawatan sing ndhukung lan suplemen sing cocog.

    Mual lan Mual

    Mual dumadi ing 8% nganti 40% pasien ing uji klinis sing ngevaluasi sodium thiosulfate kanggo ototoksisitas sing ana gandhengane karo cisplatin, kanthi kelas 3 utawa 4 ing 3,8% nganti 8% pasien. Muntah dumadi ing 7% nganti 85% pasien ing uji klinis kasebut, kanthi kelas 3 utawa 4 ing 7% nganti 8% pasien.

    Atur antiemetik sadurunge saben administrasi sodium thiosulfate. Nyedhiyani antiemetik tambahan lan perawatan dhukungan sing cocog.

    Populasi Tertentu

    Kandhutan

    Ora ana data sing kasedhiya babagan panggunaan sodium thiosulfate ing wanita ngandhut kanggo ngevaluasi risiko sing ana gandhengane karo obat. Administrasi natrium thiosulfate oral utawa IV sajrone periode organogenesis ora nyebabake tandha-tandha malformasi utawa lethality, nanging ing dosis lan eksposur sing luwih murah tinimbang ing manungsa.

    Sodium thiosulfate (Pedmark) diwenehake sawise cisplatin infus, sing bisa nyebabake cilaka embrio-janin. Delengen informasi resep cisplatin kanggo informasi tambahan.

    Ing populasi umum AS, kira-kira risiko latar mburi cacat lair utama lan keguguran ing kandhutan sing diakoni sacara klinis yaiku 2% nganti 4% lan 15% nganti 20%, masing-masing .

    Ing studi kewan, sodium thiosulfate ora embriotoksik utawa teratogenik ing tikus ngandhut, tikus, hamster, utawa terwelu saben dina (5 nganti 13 dosis saben dina sajrone periode organogenesis) dosis oral nganti 550. , 400, 400, lan 580 mg / kg / dina (0,08 nganti 0,35 kaping dosis klinis paling dhuwur 20 g / m2 adhedhasar area permukaan awak [BSA]), masing-masing, saka sodium thiosulfate; paparan ing kéwan iki dibandhingake manungsa bisa uga luwih murah amarga bioavailability lisan miskin. Sodium thiosulfate ora embriotoksik utawa teratogenik ing hamster sawise dosis saben dina 1500 mg / kg (0,38 kaping dosis klinis paling dhuwur 20 g / m2 adhedhasar BSA). Kajaba iku, studi farmakokinetik IV ing wedhus gravid nuduhake yen sodium thiosulfate ora ngliwati plasenta.

    Laktasi

    Ora ana data babagan anané sodium thiosulfate ing susu manungsa utawa efek ing bocah sing disusui utawa ing susu. produksi.

    Produsen nyatakake yen sodium thiosulfate digabungake karo cisplatin kanggo ngurangi risiko ototoksisitas, deleng informasi resep cisplatin kanggo informasi tambahan.

    Panggunaan Pediatrik

    Keamanan lan efektifitas sodium thiosulfate wis ditetepake kanggo nyuda risiko ototoksisitas sing ana gandhengane karo cisplatin ing pasien pediatrik ≥1 wulan kanthi tumor padhet non-metastatik lokal. Keamanan lan efektifitas sodium thiosulfate durung ditetepake ing pasien pediatrik <1 sasi utawa ing pasien pediatrik kanthi kanker metastatik. Sodium thiosulfate ora dianjurake kanggo bocah cilik umur <1 sasi amarga tambah risiko hipernatremia.

    Gagal Ginjal

    Sodium thiosulfate diekskresi sacara substansial dening ginjel. Pangaturan dosis ora dianjurake kanggo pasien sing nandhang gagal ginjel utawa penyakit ginjel tahap pungkasan. Ngawasi pratandha lan gejala hipernatremia lan hipokalemia luwih cedhak yen GFR mudhun ing ngisor 60 mL/menit/1,73 m2.

    Efek sing ora umum sing umum

    Reaksi sing paling umum yaiku muntah, mual, hemoglobin mudhun, hipernatremia, lan hipokalemia.

    Apa obatan liyane bakal mengaruhi Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

    Obat Spesifik

    Penting panyedhiya label pabrikan kudu dikonsultasi kanggo informasi sing luwih rinci babagan interaksi karo obat iki, kalebu kemungkinan pangaturan dosis.

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer