Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Hipersensitivitas

Reaksi hipersensitivitas dumadi ing 8% nganti 13% pasien ing uji klinis injeksi natrium tiosulfat ing pasien pediatrik kanthi ototoksisitas sing gegandhengan karo cisplatin.

Persediaan sodium thiosulfate dituduhake kanggo ototoksisitas sing gegandhengan karo cisplatin (Pedmark) dikontraindikasi ing pasien kanthi riwayat hipersensitivitas abot kanggo sodium thiosulfate utawa komponene. Ngawasi pasien kanggo reaksi hipersensitivitas. Langsung mandheg natrium thiosulfate lan tindakake perawatan sing cocog yen ana reaksi hipersensitivitas. Nyedhiyakake antihistamin utawa glukokortikoid (yen cocog) sadurunge saben administrasi natrium tiosulfat sabanjure.

Sediaan sodium thiosulfate bisa ngemot sodium sulfit. Paparan sulfit bisa nyebabake reaksi hipersensitivitas, kalebu gejala anafilaksis lan episode asma sing ngancam nyawa utawa abot, ing pasien kanthi sensitivitas sulfit. Prevalensi sakabèhé saka sensitivitas sulfit ing populasi umum ora dingerteni; sensitivitas sulfit katon luwih kerep ing wong sing nandhang asma dibandhingake karo wong sing ora duwe asma.

Hipernatremia lan Hipokalemia

Ing dosis natrium tiosulfat sing disaranake kanggo ototoksisitas sing gegandhengan karo cisplatin, dosis 20 g/m2 nyedhiyakake beban natrium 162 mmol/m2, dosis 15 g/m2 ngasilake a beban sodium 121 mmol/m2, lan dosis 10 g/m2 nyedhiyakake beban sodium 81 mmol/m2. -ototoksisitas sing ana gandhengane, kalebu kasus kelas 3 tunggal. Hipokalemia dumadi ing 15% nganti 27% pasien ing uji klinis kasebut, kanthi tingkat 3 utawa 4 dumadi ing 9% nganti 27% pasien.

Pasien pediatrik <1 sasi nduweni homeostasis sodium sing kurang berkembang dibandhingake karo pasien pediatrik liyane. Sodium thiosulfate ora dituduhake lan ora dianjurake kanggo digunakake ing pasien bocah <1 sasi kanggo ototoksisitas sing ana gandhengane karo cisplatin.

Pantau tingkat natrium lan kalium serum ing awal lan minangka indikasi klinis. Aja miwiti infus natrium thiosulfate ing pasien kanthi natrium serum dhasar luwih saka 145 mmol / L. Nolak sodium thiosulfate ing pasien kanthi sodium serum luwih saka 145 mmol / L. Monitor tandha lan gejala hipernatremia lan hipokalemia. Nyedhiyani perawatan sing ndhukung lan suplemen sing cocog.

Mual lan Mual

Mual dumadi ing 8% nganti 40% pasien ing uji klinis sing ngevaluasi sodium thiosulfate kanggo ototoksisitas sing ana gandhengane karo cisplatin, kanthi kelas 3 utawa 4 ing 3,8% nganti 8% pasien. Muntah dumadi ing 7% nganti 85% pasien ing uji klinis kasebut, kanthi kelas 3 utawa 4 ing 7% nganti 8% pasien.

Atur antiemetik sadurunge saben administrasi sodium thiosulfate. Nyedhiyani antiemetik tambahan lan perawatan dhukungan sing cocog.

Populasi Tertentu

Ora ana data sing kasedhiya babagan panggunaan sodium thiosulfate ing wanita ngandhut kanggo ngevaluasi risiko sing ana gandhengane karo obat. Administrasi natrium thiosulfate oral utawa IV sajrone periode organogenesis ora nyebabake tandha-tandha malformasi utawa lethality, nanging ing dosis lan eksposur sing luwih murah tinimbang ing manungsa.

Sodium thiosulfate (Pedmark) diwenehake sawise cisplatin infus, sing bisa nyebabake cilaka embrio-janin. Delengen informasi resep cisplatin kanggo informasi tambahan.

Ing populasi umum AS, kira-kira risiko latar mburi cacat lair utama lan keguguran ing kandhutan sing diakoni sacara klinis yaiku 2% nganti 4% lan 15% nganti 20%, masing-masing .

Ing studi kewan, sodium thiosulfate ora embriotoksik utawa teratogenik ing tikus ngandhut, tikus, hamster, utawa terwelu saben dina (5 nganti 13 dosis saben dina sajrone periode organogenesis) dosis oral nganti 550. , 400, 400, lan 580 mg / kg / dina (0,08 nganti 0,35 kaping dosis klinis paling dhuwur 20 g / m2 adhedhasar area permukaan awak [BSA]), masing-masing, saka sodium thiosulfate; paparan ing kéwan iki dibandhingake manungsa bisa uga luwih murah amarga bioavailability lisan miskin. Sodium thiosulfate ora embriotoksik utawa teratogenik ing hamster sawise dosis saben dina 1500 mg / kg (0,38 kaping dosis klinis paling dhuwur 20 g / m2 adhedhasar BSA). Kajaba iku, studi farmakokinetik IV ing wedhus gravid nuduhake yen sodium thiosulfate ora ngliwati plasenta.

Ora ana data babagan anané sodium thiosulfate ing susu manungsa utawa efek ing bocah sing disusui utawa ing susu. produksi.

Produsen nyatakake yen sodium thiosulfate digabungake karo cisplatin kanggo ngurangi risiko ototoksisitas, deleng informasi resep cisplatin kanggo informasi tambahan.

Keamanan lan efektifitas sodium thiosulfate wis ditetepake kanggo nyuda risiko ototoksisitas sing ana gandhengane karo cisplatin ing pasien pediatrik ≥1 wulan kanthi tumor padhet non-metastatik lokal. Keamanan lan efektifitas sodium thiosulfate durung ditetepake ing pasien pediatrik <1 sasi utawa ing pasien pediatrik kanthi kanker metastatik. Sodium thiosulfate ora dianjurake kanggo bocah cilik umur <1 sasi amarga tambah risiko hipernatremia.

Sodium thiosulfate diekskresi sacara substansial dening ginjel. Pangaturan dosis ora dianjurake kanggo pasien sing nandhang gagal ginjel utawa penyakit ginjel tahap pungkasan. Ngawasi pratandha lan gejala hipernatremia lan hipokalemia luwih cedhak yen GFR mudhun ing ngisor 60 mL/menit/1,73 m2.