Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Торговые марки: Pedmark
Класс препарата: Противоопухолевые агенты

Использование Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Ототоксичность, связанная с цисплатином

Инъекции тиосульфата натрия в дозе 125 мг/мл (Pedmark) показаны для снижения риска ототоксичности, связанной с цисплатином, у педиатрических пациентов в возрасте ≥1 месяца с локализованным неметастатическим твердым веществом. опухоли. Безопасность и эффективность тиосульфата натрия не были установлены при введении после инфузий цисплатина в течение более 6 часов.

Тиосульфат натрия не может снижать риск ототоксичности при введении после длительных инфузий цисплатина, поскольку необратимая ототоксичность может уже проявиться.

Эффективность инъекции тиосульфата натрия в снижении риска ототоксичности, связанной с цисплатином, оценивалась в 2 многоцентровых рандомизированных контролируемых открытых исследованиях (SIOPEL 6 и COG ACCL0431) у педиатрических пациентов 1–18. лет, которые получали курс химиотерапии, включающий цисплатин. Тиосульфат натрия вводили внутривенно в течение 15 минут через 6 часов после завершения приема каждой дозы цисплатина. В обоих исследованиях частота потери слуха была значительно ниже у пациентов, получавших тиосульфат натрия и цисплатин, по сравнению с теми, кто получал только цисплатин. В исследовании SIOPEL 6 потеря слуха возникла у 18 из 55 детей (33%), получавших тиосульфат натрия, по сравнению с 29 из 46 детей (63%), не получавших препарат. В исследовании COG ACCL0431 потеря слуха возникла у 14 из 49 (28,6%) детей, получавших тиосульфат натрия, и у 31 из 55 (56,4%) детей, не получавших препарат.

Родственные наркотики

Как использовать Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Общие

Тиосульфат натрия доступен в следующих лекарственных формах и дозировках:

Для инъекций: 12,5 г/100 мл (125 мг/мл) в однодозовом флаконе.

p>

Продукты с тиосульфатом натрия не являются взаимозаменяемыми.

Дозировка

Очень важно более подробно ознакомиться с маркировкой производителя. подробная информация о дозировке и применении этого препарата. Краткое описание дозировки:

Детские пациенты

Ототоксичность, связанная с цисплатином (Pedmark)

Перед началом применения тиосульфата натрия убедитесь, что уровень натрия в сыворотке крови находится в пределах нормы.

Вводить тиосульфат натрия внутривенно в течение 15 минут, начиная через 6 часов после завершения инфузии цисплатина. При многодневных схемах лечения цисплатином назначайте тиосульфат натрия через 6 часов после каждой инфузии цисплатина и как минимум за 10 часов до следующей инфузии цисплатина. Не вводите тиосульфат натрия, если следующая инфузия цисплатина должна начаться менее чем через 10 часов.

Рекомендуемая доза тиосульфата натрия рассчитана на основе площади поверхности тела в соответствии с фактической массой тела, как указано в Таблице 1.

Таблица 1. Рекомендуемая доза тиосульфата натрия (Pedmark) для детей в возрасте ≥1 месяца

Фактическая масса тела

Доза тиосульфата натрия

Менее 5 кг< /п>

10 г/м2

5–10 кг

15 г/м2

Более 10 кг

20 г/ м2

Предупреждения

Противопоказания
  • В анамнезе тяжелая гиперчувствительность к тиосульфату натрия или любым компонентам препарата.
    • Предупреждения/меры предосторожности

    Гиперчувствительность

    В клинических исследованиях введения тиосульфата натрия у педиатрических пациентов с ототоксичностью, связанной с цисплатином, реакции гиперчувствительности возникали у 8–13% пациентов.

    Показан препарат тиосульфата натрия. из-за ототоксичности, связанной с цисплатином (Pedmark), противопоказан пациентам с тяжелой гиперчувствительностью к тиосульфату натрия или его компонентам в анамнезе. Мониторинг пациентов на предмет реакций гиперчувствительности. В случае возникновения реакции гиперчувствительности немедленно прекратите прием тиосульфата натрия и назначьте соответствующую помощь. Принимайте антигистаминные препараты или глюкокортикоиды (при необходимости) перед каждым последующим введением тиосульфата натрия.

    Препараты тиосульфата натрия могут содержать сульфит натрия. Воздействие сульфита может вызвать реакции гиперчувствительности, включая анафилактические симптомы и опасные для жизни или тяжелые эпизоды астмы, у пациентов с чувствительностью к сульфитам. Общая распространенность чувствительности к сульфитам среди населения в целом неизвестна; чувствительность к сульфиту чаще наблюдается у людей, страдающих астмой, по сравнению с людьми без астмы.

    Гипернатриемия и гипокалиемия

    При рекомендуемой дозировке тиосульфата натрия при ототоксичности, связанной с цисплатином, доза 20 г/м2 обеспечивает нагрузку натрия 162 ммоль/м2, доза 15 г/м2 обеспечивает нагрузка натрием 121 ммоль/м2, а доза 10 г/м2 обеспечивает нагрузку натрия 81 ммоль/м2.

    Гипернатриемия наблюдалась у 12–26% пациентов в клинических исследованиях по оценке тиосульфата натрия в сочетании с цисплатином. -ассоциированная ототоксичность, включая единичный случай 3 степени. В этих клинических исследованиях гипокалиемия наблюдалась у 15–27% пациентов, при этом степень 3 или 4 отмечалась у 9–27% пациентов.

    У педиатрических пациентов в возрасте <1 месяца гомеостаз натрия менее развит по сравнению с другими педиатрическими пациентами. Тиосульфат натрия не показан и не рекомендуется для применения у педиатрических пациентов в возрасте <1 месяца из-за ототоксичности, связанной с цисплатином.

    Мониторируйте уровни натрия и калия в сыворотке крови на исходном уровне и по клиническим показаниям. Не начинайте инфузию тиосульфата натрия пациентам с исходным уровнем натрия в сыворотке крови более 145 ммоль/л. Не принимайте тиосульфат натрия у пациентов с уровнем натрия в сыворотке крови более 145 ммоль/л. Следите за признаками и симптомами гипернатриемии и гипокалиемии. Обеспечьте поддерживающую терапию и пищевые добавки по мере необходимости.

    Тошнота и рвота

    В клинических исследованиях по оценке тиосульфата натрия на предмет ототоксичности, связанной с цисплатином, тошнота наблюдалась у 8–40% пациентов, при этом степень 3 или 4 наблюдалась у 3,8–8% пациентов. В этих клинических исследованиях рвота возникала у 7–85% пациентов, а степень 3 или 4 – у 7–8% пациентов.

    Назначайте противорвотные средства перед каждым введением тиосульфата натрия. При необходимости обеспечьте дополнительные противорвотные средства и поддерживающую терапию.

    Конкретные группы населения

    Беременность

    Нет данных об использовании тиосульфата натрия беременными женщинами для оценки риска, связанного с приемом лекарств. Пероральное или внутривенное введение тиосульфата натрия в период органогенеза не приводило к появлению признаков пороков развития или летальности, но в дозах и воздействиях, которые были ниже, чем у людей.

    Тиосульфат натрия (Pedmark) вводится после цисплатина. настои, которые могут нанести вред эмбриону и плоду. Дополнительную информацию можно найти в инструкции по назначению цисплатина.

    В общей популяции США предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша при клинически подтвержденной беременности составляет от 2% до 4% и от 15% до 20% соответственно. .

    В исследованиях на животных тиосульфат натрия не оказывал эмбриотоксичного или тератогенного действия у беременных мышей, крыс, хомяков и кроликов при ежедневных (от 5 до 13 ежедневных дозах в период органогенеза) пероральных материнских дозах до 550 г. , 400, 400 и 580 мг/кг/день (0,08–0,35 раза превышает максимальную клиническую дозу 20 г/м2 в зависимости от площади поверхности тела [BSA]) соответственно тиосульфата натрия; воздействие у этих животных по сравнению с людьми может быть намного ниже из-за плохой биодоступности при пероральном приеме. Тиосульфат натрия не оказывал эмбриотоксичного или тератогенного действия на хомяков при общей суточной дозе 1500 мг/кг (0,38 раза выше максимальной клинической дозы 20 г/м2, исходя из содержания BSA). Кроме того, внутривенное фармакокинетическое исследование на беременных овцах показало, что тиосульфат натрия не проникает через плаценту.

    Лактация

    Нет данных о присутствии тиосульфата натрия в грудном молоке или его влиянии на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или на молоко. производства.

    Производитель заявляет, что при применении тиосульфата натрия в сочетании с цисплатином для снижения риска ототоксичности дополнительную информацию см. в инструкции по назначению цисплатина.

    Применение в педиатрии

    Безопасность Установлена ​​эффективность тиосульфата натрия для снижения риска ототоксичности, связанной с цисплатином, у педиатрических пациентов в возрасте ≥1 месяца с локализованными неметастатическими солидными опухолями. Безопасность и эффективность тиосульфата натрия не установлена ​​у детей в возрасте до 1 месяца или у детей с метастатическим раком. Тиосульфат натрия не рекомендуется детям в возрасте до 1 месяца из-за повышенного риска гипернатриемии.

    Нарушение функции почек

    Тиосульфат натрия в значительной степени выводится почками. Коррекция дозы не рекомендуется для пациентов с почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности. Более внимательно следите за признаками и симптомами гипернатриемии и гипокалиемии, если СКФ падает ниже 60 мл/мин/1,73 м2.

    Распространенные побочные эффекты

    Наиболее распространенными побочными реакциями являются рвота, тошнота, снижение гемоглобина, гипернатриемия и гипокалиемия.

    На какие другие лекарства повлияют Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

    Конкретные препараты

    Очень важно просматривать маркировку производителя для получения более подробной информации о взаимодействии с этим препаратом, включая возможные корректировки дозировки.

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова