Somatrogon (Systemic)

Názvy značek: Ngenla
Třída drog: Antineoplastická činidla

Použití Somatrogon (Systemic)

Somatrogon-ghla má následující použití:

Somatrogon-ghla je indikován k léčbě pediatrických pacientů ve věku 3 let a starších, kteří mají poruchu růstu v důsledku nedostatečné sekrece endogenního růstového hormonu.

Související drogy

Jak používat Somatrogon (Systemic)

Obecné

Somatrogon-ghla je dostupný v následujících lékových formách a sílách:

Injekce:

  • 24 mg/1,2 ml ( 20 mg/ml) v předplněném peru pro jednoho pacienta, které dodává dávku v krocích po 0,2 mg
  • 60 mg/1,2 ml (50 mg/ml) v jednom -předplněné pero pro pacienty, které dodává dávku v krocích po 0,5 mg

    • Dávkování

    Je to nezbytné aby byly podrobnější informace o dávkování a podávání tohoto léku nahlédnuty do označení výroBCe. Souhrn dávkování:

    Pediatričtí pacienti

    Dávkování a podávání
  • Na léčbu somatrogonem-ghla by měl dohlížet poskytovatel zdravotní péče, který má zkušenosti s diagnózou a léčba pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu.
  • Podávejte somatrogon-ghla subkutánní injekcí jednou týdně, každý týden ve stejný den, kdykoli během dne do břicha, stehna, hýždě nebo horní část paží s týdenní rotací místa vpichu.
  • Doporučená dávka u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 let je 0,66 mg/kg na základě skutečné podané tělesné hmotnosti jednou týdně.
  • Individualizujte dávkování pro každého pacienta na základě růstové odpovědi.
  • Pacienti přecházející z denního růstového hormonu mohou zahájit léčbu léčba somatrogonem-ghla jednou týdně v den po jejich poslední denní injekci.
  • Pokud je k podání kompletní dávky zapotřebí více než jedna injekce, každá injekce by měla být podána do jiného místa vpichu.

    • Varování

    Kontraindikace
  • Akutní kritické onemocnění.
  • Přecitlivělost na somatrogon-ghla nebo pomocné látky.
  • Uzavřené epifýzy.
  • Aktivní malignita.
  • Aktivní proliferativní nebo těžká neproliferativní diabetická retinopatie.
    • <

    Prader-Williho syndrom u pacientů, kteří jsou závažně obézní nebo mají závažnou poruchu dýchání. Varování/Opatření

    Zvýšená úmrtnost u pacientů s akutním kritickým onemocněním

    Byla hlášena zvýšená úmrtnost u pacientů s akutním kritickým onemocněním v důsledku komplikací po otevřené operaci srdce, břišní operaci nebo mnohočetném úrazu nebo u pacientů s akutním respiračním selháním se somatropinem. Bezpečnost pokračování léčby somatrogonem-ghla ve schválené indikaci u pacientů, u kterých se současně rozvinou tato onemocnění, nebyla stanovena.

    Závažná hypersenzitivita

    V souvislosti se somatropinem byly hlášeny závažné systémové hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe a angioedému. Informujte pacienty a/nebo ošetřovatele, že takové reakce jsou možné a že v případě výskytu alergické reakce je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc. Somatrogon-ghla je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na somatrogon-ghla nebo na kteroukoli pomocnou látku v přípravku.

    Zvýšené riziko novotvarů

    Při léčbě somatropinem je u pacientů s aktivním maligním onemocněním zvýšené riziko progrese malignity. Jakákoli preexistující malignita by měla být neaktivní a její léčba by měla být dokončena před zahájením léčby somatrogonem-ghla. Přerušte somatrogon-ghla, pokud se objeví známky recidivující malignity.

    U dětí, které přežily rakovinu, kteří byli léčeni ozařováním mozku/hlavy kvůli svému prvnímu novotvaru au kterých se rozvinul následný deficit růstového hormonu (GHD) a byli léčených somatropinem, bylo hlášeno zvýšené riziko druhého novotvaru. Nejčastějším z těchto druhých novotvarů byly intrakraniální tumory, zejména meningeomy. Sledujte všechny pacienty s anamnézou GHD sekundárního k intrakraniálnímu novotvaru během terapie somatrogon-ghla pro progresi nebo recidivu nádoru.

    Protože děti s určitými vzácnými genetickými příčinami nízkého vzrůstu mají zvýšené riziko rozvoje malignit, důkladně zvážit rizika a přínosy zahájení léčby somatrogon-ghla u těchto pacientů. Pokud je zahájena léčba somatrogonem-ghla, pečlivě sledujte tyto pacienty z hlediska vývoje novotvarů.

    U pacientů na terapii somatrogon-ghla pečlivě sledujte zvýšený růst nebo potenciální maligní změny již existujících névů. Poraďte pacientům a/nebo pečovatelům, aby hlásili výrazné změny v chování, začínající bolesti hlavy, poruchy vidění a/nebo změny v pigmentaci kůže nebo změny ve vzhledu již existujících névů.

    Glukózová intolerance a diabetes mellitus

    Léčba růstovým hormonem může snížit citlivost na inzulín, zvláště při vyšších dávkách. U pacientů užívajících růstový hormon byl hlášen nově vzniklý diabetes mellitus 2. typu. U pacientů s nediagnostikovaným prediabetem a diabetes mellitus se může zhoršit kontrola glykémie a stát se symptomatickými. Pravidelně sledujte hladiny glukózy u všech pacientů užívajících somatrogon-ghla, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro diabetes mellitus, jako je obezita, Turnerův syndrom nebo rodinná anamnéza diabetes mellitus. Pacienti s již existujícím diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nebo prediabetem by měli být pečlivě sledováni. Při zahájení léčby somatrogonem-ghla mohou vyžadovat úpravu dávek antidiabetik.

    Intrakraniální hypertenze

    U pacientů léčených somatropinem byla hlášena intrakraniální hypertenze (IH) s edémem papily, zrakovými změnami, bolestí hlavy, nauzeou a/nebo zvracením. Příznaky se obvykle objevily během prvních osmi (8) týdnů po zahájení léčby somatropinem. Ve všech hlášených případech známky a příznaky spojené s IH rychle ustoupily po ukončení léčby nebo snížení dávky somatropinu.

    Před zahájením léčby somatrogonem-ghla proveďte fundoskopické vyšetření k vyloučení již existujícího edému papily a poté pravidelně. Pokud je papilém identifikován před zahájením léčby, zhodnoťte etiologii a léčte základní příčinu před zahájením somatrogon-ghla. Somatrogon-ghla by měl být dočasně přerušen u pacientů s klinickým nebo fundoskopickým průkazem IH. Pokud se IH potvrdí, po vymizení známek a příznaků spojených s IH znovu začněte léčbu somatrogonem-ghla v nižší dávce.

    Retence tekutin

    Během terapie somatrogon-ghla může dojít k retenci tekutin. Klinické projevy retence tekutin (např. edém a syndromy komprese nervů včetně syndromu karpálního tunelu/parestézie) jsou obvykle přechodné a závislé na dávce.

    Hypoadrenalismus

    Pacienti užívající léčbu růstovým hormonem, kteří mají nebo jsou ohroženi nedostatkem hormonů hypofýzy, mohou být ohroženi sníženými hladinami sérového kortizolu a/nebo demaskováním centrálního (sekundárního) hypoadrenalismu. Kromě toho mohou pacienti léčení substitucí glukokortikoidů pro dříve diagnostikovaný hypoadrenalismus vyžadovat zvýšení udržovacích nebo zátěžových dávek po zahájení léčby somatrogonem-ghla. Monitorujte pacienty kvůli sníženým hladinám kortizolu v séru a/nebo potřebě zvýšení dávky glukokortikoidů u pacientů se známým hypoadrenalismem.

    Hypotyreóza

    Nediagnostikovaná/neléčená hypotyreóza může bránit optimální odpovědi na terapii somatrogon-ghla. U pacientů s nedostatkem GH se může centrální (sekundární) hypotyreóza nejprve projevit nebo zhoršit během léčby růstovým hormonem. Pacienti by proto měli podstupovat pravidelné testy funkce štítné žlázy a v indikaci by měla být zahájena nebo vhodně upravena substituční léčba hormony štítné žlázy.

    Uklouznutí hlavice femorální epifýzy

    Uklouznutí hlavice femorální epifýzy se může vyskytnout častěji u pacientů s rychlým růstem. Vyhodnoťte dětské pacienty s nástupem kulhání nebo stížnostmi na přetrvávající bolesti kyčle nebo kolena.

    Progrese již existující skoliózy

    Somatrogon-ghla zvyšuje rychlost růstu a u pacientů, kteří zažívají rychlý růst, může dojít k progresi již existující skoliózy. Nebylo prokázáno, že by léčba růstovým hormonem zvyšovala výskyt skoliózy. U pacientů se skoliózou v anamnéze sledujte progresi onemocnění.

    Pankreatitida

    U pacientů užívajících somatropin byly hlášeny případy pankreatitidy. Riziko může být větší u pediatrických pacientů než u dospělých. Zvažte pankreatitidu u pacientů, u kterých se rozvine přetrvávající silná bolest břicha.

    Lipoatrofie

    Pokud je somatrogon-ghla podáván subkutánně do stejného místa po dlouhou dobu, může dojít k lipoatrofii. Střídejte místa vpichu při podávání somatrogon-ghla, abyste toto riziko snížili.

    Náhlé úmrtí u pediatrických pacientů se syndromem Prader-willi

    Byly hlášeny případy náhlého úmrtí po zahájení léčby somatropinem u dětských pacientů s Prader-Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů : těžká obezita, anamnéza obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková apnoe nebo neidentifikovaná infekce dýchacích cest. Mužští pacienti s jedním nebo více z těchto faktorů mohou být vystaveni většímu riziku než ženy. Somatrogon-ghla není indikován k léčbě dětských pacientů, u kterých došlo k selhání růstu v důsledku geneticky potvrzeného Prader-Williho syndromu.

    Laboratorní testy

    Sérové ​​hladiny fosforu, alkalické fosfatázy a parathormonu se mohou při léčbě somatrogonem-ghla zvýšit. Pokud se zjistí, že má pacient abnormální laboratorní testy, monitorujte podle potřeby.

    Specifické populace

    Těhotenství

    Neexistují žádné dostupné údaje o užívání somatrogon-ghla u těhotných žen, aby bylo možné vyhodnotit s drogami spojené riziko závažných vrozených vad, potratu nebo jiných nepříznivých mateřských nebo fetálních výsledků. V reprodukčních studiích s březími potkaními potkany nebyly po subkutánním podání somatrogon-ghla během organogeneze v dávkách až 45násobku maximální doporučené dávky pro člověka na základě expozice prokázány embryo-fetální toxické účinky.

    Pozadí rizika závažných vrozených vad a potratů v uvedené populaci není znám. V běžné populaci USA je odhadované základní riziko závažných vrozených vad a potratu u klinicky uznaných těhotenství 2 % až 4 % a 15 % až 20 %.

    Kojení

    Neexistují žádné údaje o přítomnosti somatrogon-ghla v lidském nebo zvířecím mléce, účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky somatrogon-ghla a veškerými potenciálními nežádoucími účinky somatrogon-ghla nebo základním mateřským onemocněním na kojené dítě.

    Ženy a muži s reprodukčním potenciálem

    Ačkoli somatrogon-ghla neinterferoval s těhotenským testem hCG v omezeném počtu komerčních testů, může být interference s těhotenským testem hCG v krvi a moči u pacientek užívajících somatrogon-ghla možná, což vede buď k falešně pozitivním, nebo falešně negativním výsledkům. Ke stanovení těhotenství se doporučují alternativní metody (tj. nezávislé na hCG).

    Pediatrické použití

    Bezpečnost a účinnost somatrogon-ghla byla stanovena pro léčbu selhání růstu v důsledku nedostatečné sekrece endogenního růstového hormonu (GH) u dětských pacientů ve věku 3 let a starších. Použití somatrogon-ghla pro tuto indikaci je podpořeno důkazy z 52týdenní, multicentrické, randomizované, otevřené, aktivně kontrolované studie fáze 3 s paralelními skupinami u 224 dosud neléčených předpubertálních pediatrických pacientů s růstem nedostatek hormonu.

    Rizika u pediatrických pacientů spojená s užíváním růstového hormonu zahrnují:

  • Zvýšené riziko druhého novotvaru u dětí, které přežily rakovinu, léčených ozařováním mozku a /nebo hlavu.
  • Uklouznutí hlavice femorální epifýzy.
  • Progrese již existující skoliózy.
  • Pankreatitida.
  • Náhlá smrt u dětských pacientů se syndromem Prader-Willi. Somatrogon-ghla není indikován k léčbě dětských pacientů se selháním růstu sekundárním ke geneticky potvrzenému Prader-Williho syndromu.
    • Časté nežádoucí účinky

    Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 5 % pacientů léčených somatrogonem-ghla zahrnují reakce v místě vpichu, nazofaryngitidu, bolest hlavy, pyrexii, anémii, kašel, zvracení, hypotyreózu, bolest břicha , vyrážka a orofaryngeální bolest.

    Co ovlivní další léky Somatrogon (Systemic)

    Specifické léky

    Je nezbytné, aby byly podrobnější informace o interakcích s tímto lékem, včetně možných úprav dávkování, konzultovány s označením výrobce. Nejdůležitější interakce:

  • Náhradní léčba glukokortikoidy: Pacienti léčení glukokortikoidy pro hypoadrenalismus mohou vyžadovat zvýšení udržovací nebo stresové dávky po zahájení somatrogon-ghla.

  • Farmakologická terapie glukokortikoidy a suprafyziologická léčba glukokortikoidy: Upravte dávkování glukokortikoidů u pediatrických pacientů, aby se zabránilo jak hypoadrenalismu, tak inhibičnímu účinku na růst.
  • Léky metabolizované cytochromem P450: Somatrogon-ghla může měnit clearance. Při použití se somatrogonem-ghla pečlivě sledujte.
  • Perorální estrogen: Mohou být nutné vyšší dávky somatrogonu-ghla.
  • Inzulin a/nebo jiná antihyperglykemická činidla: Může být zapotřebí úprava dávky inzulinu nebo hypoglykemického činidla.

    • Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova