Somatrogon (Systemic)

Σύνδρομο Prader-Willi σε ασθενείς που είναι σοβαρά παχύσαρκοι ή έχουν σοβαρή αναπνευστική δυσλειτουργία. Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις

Αυξημένη θνησιμότητα σε ασθενείς με οξεία κρίσιμη νόσο

Έχει αναφερθεί αυξημένη θνησιμότητα σε ασθενείς με οξεία κρίσιμη νόσο λόγω επιπλοκών μετά από χειρουργική επέμβαση ανοιχτής καρδιάς, χειρουργική επέμβαση στην κοιλιά ή πολλαπλό ατύχημα ή σε ασθενείς με οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια με σωματοτροπίνη. Η ασφάλεια της συνέχισης της θεραπείας με somatrogon-ghla για την εγκεκριμένη ένδειξη σε ασθενείς που αναπτύσσουν ταυτόχρονα αυτές τις ασθένειες δεν έχει τεκμηριωθεί.

Σοβαρή υπερευαισθησία

Σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και του αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί με τη σωματοτροπίνη. Ενημερώστε τους ασθενείς και/ή τους φροντιστές ότι τέτοιες αντιδράσεις είναι πιθανές και ότι θα πρέπει να αναζητηθεί άμεση ιατρική φροντίδα εάν παρουσιαστεί αλλεργική αντίδραση. Το Somatrogon-ghla αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο somatrogon-ghla ή σε οποιοδήποτε έκδοχο του προϊόντος.

Αυξημένος κίνδυνος νεοπλασμάτων

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εξέλιξης κακοήθειας με τη θεραπεία με σωματοτροπίνη σε ασθενείς με ενεργό κακοήθεια. Οποιαδήποτε προϋπάρχουσα κακοήθεια θα πρέπει να είναι ανενεργή και η θεραπεία της θα πρέπει να ολοκληρώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με somatrogon-ghla. Διακόψτε το somatrogon-ghla εάν υπάρχουν ενδείξεις υποτροπιάζουσας κακοήθειας.

Σε επιζώντες από καρκίνο της παιδικής ηλικίας, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ακτινοβολία στον εγκέφαλο/κεφαλή για το πρώτο τους νεόπλασμα και που ανέπτυξαν επακόλουθη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (GHD) και είχαν σε θεραπεία με σωματοτροπίνη, έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος για δεύτερο νεόπλασμα. Οι ενδοκρανιακοί όγκοι, ιδιαίτερα τα μηνιγγιώματα, ήταν τα πιο κοινά από αυτά τα δεύτερα νεοπλάσματα. Παρακολουθήστε όλους τους ασθενείς με ιστορικό GHD δευτερογενή σε ενδοκρανιακό νεόπλασμα ενώ βρίσκονταν σε θεραπεία με somatrogon-ghla για εξέλιξη ή υποτροπή του όγκου.

Επειδή τα παιδιά με ορισμένες σπάνιες γενετικές αιτίες μικρού αναστήματος έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης. κακοήθειες, εξετάστε διεξοδικά τους κινδύνους και τα οφέλη από την έναρξη του somatrogon-ghla σε αυτούς τους ασθενείς. Εάν ξεκινήσει θεραπεία με somatrogon-ghla, παρακολουθήστε προσεκτικά αυτούς τους ασθενείς για ανάπτυξη νεοπλασμάτων.

Παρακολουθήστε προσεκτικά τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με somatrogon-ghla για αυξημένη ανάπτυξη ή πιθανές κακοήθεις αλλαγές σε προϋπάρχοντες σπίλους. Συμβουλέψτε τους ασθενείς και/ή τους φροντιστές να αναφέρουν έντονες αλλαγές στη συμπεριφορά, εμφάνιση πονοκεφάλων, διαταραχές της όρασης ή/και αλλαγές στη μελάγχρωση του δέρματος ή αλλαγές στην εμφάνιση προϋπαρχόντων σπίλων.

Δυσανεξία στη γλυκόζη και σακχαρώδης διαβήτης

Η θεραπεία με αυξητική ορμόνη μπορεί να μειώσει την ευαισθησία στην ινσουλίνη, ιδιαίτερα σε υψηλότερες δόσεις. Έχει αναφερθεί νέα εμφάνιση σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε ασθενείς που λαμβάνουν αυξητική ορμόνη. Οι ασθενείς με αδιάγνωστο προδιαβήτη και σακχαρώδη διαβήτη μπορεί να παρουσιάσουν επιδείνωση του γλυκαιμικού ελέγχου και να γίνουν συμπτωματικοί. Να παρακολουθείτε περιοδικά τα επίπεδα γλυκόζης σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν somatrogon-ghla, ειδικά σε αυτούς με παράγοντες κινδύνου για σακχαρώδη διαβήτη, όπως παχυσαρκία, σύνδρομο Turner ή οικογενειακό ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη. Οι ασθενείς με προϋπάρχοντα σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2 ή προδιαβήτη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Οι δόσεις των αντιδιαβητικών παραγόντων μπορεί να απαιτούν προσαρμογή κατά την έναρξη του somatrogon-ghla.

Ενδοκρανιακή υπέρταση

Ενδοκρανιακή υπέρταση (ΕΥ) με οίδημα των θηλωμάτων, οπτικές αλλαγές, κεφαλαλγία, ναυτία και/ή έμετο έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη. Τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονταν εντός των πρώτων οκτώ (8) εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη. Σε όλες τις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με την IH υποχώρησαν γρήγορα μετά τη διακοπή της θεραπείας ή τη μείωση της δόσης της σωματοτροπίνης.

Πραγματοποιήστε βυθοσκοπική εξέταση πριν από την έναρξη της θεραπείας με somatrogon-ghla για να αποκλειστεί το προϋπάρχον οίδημα των θηλωμάτων και στη συνέχεια περιοδικά. Εάν εντοπιστεί οίδημα των θηλωμάτων πριν από την έναρξη, αξιολογήστε την αιτιολογία και αντιμετωπίστε την υποκείμενη αιτία πριν από την έναρξη του somatrogon-ghla. Το Somatrogon-ghla θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε ασθενείς με κλινικές ή βυθοσκοπικές ενδείξεις ΙΗ. Εάν επιβεβαιωθεί η ΙΗ, επανεκκινήστε τη θεραπεία με somatrogon-ghla σε χαμηλότερη δόση αφού υποχωρήσουν τα σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με την IH.

Κατακράτηση υγρών

Μπορεί να εμφανιστεί κατακράτηση υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με somatrogon-ghla. Οι κλινικές εκδηλώσεις κατακράτησης υγρών (π.χ. οίδημα και σύνδρομα συμπίεσης νεύρων συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου καρπιαίου σωλήνα/παραισθησίας) είναι συνήθως παροδικές και δοσοεξαρτώμενες.

Υποαδρεναλισμός

Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυξητική ορμόνη που έχουν ή διατρέχουν κίνδυνο για ανεπάρκεια ορμονών της υπόφυσης μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο μειωμένων επιπέδων κορτιζόλης στον ορό ή/και αποκάλυψης του κεντρικού (δευτερογενούς) υποεπινεφριδίου. Επιπλέον, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με υποκατάστατο γλυκοκορτικοειδών για προηγουμένως διαγνωσμένο υποαδρεναλισμό μπορεί να χρειαστούν αύξηση στις δόσεις συντήρησης ή στρες μετά την έναρξη της θεραπείας με somatrogon-ghla. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για μειωμένα επίπεδα κορτιζόλης στον ορό ή/και ανάγκη για αυξήσεις της δόσης γλυκοκορτικοειδών σε εκείνους με γνωστό υποεπινεφρισμό.

Υποθυρεοειδισμός

Ο μη διαγνωσμένος/μη θεραπευμένος υποθυρεοειδισμός μπορεί να αποτρέψει τη βέλτιστη απόκριση στη θεραπεία με somatrogon-ghla. Σε ασθενείς με ανεπάρκεια GH, ο κεντρικός (δευτεροπαθής) υποθυρεοειδισμός μπορεί πρώτα να γίνει εμφανής ή να επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θεραπεία με αυξητική ορμόνη. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικές εξετάσεις λειτουργίας του θυρεοειδούς και θα πρέπει να ξεκινά ή να προσαρμόζεται κατάλληλα, όταν ενδείκνυται, θεραπεία υποκατάστασης θυρεοειδικών ορμονών.

Γλιστρημένη επίφυση μηριαίου κεφαλαίου

Η επίφυση του μηριαίου κεφαλαίου ολίσθησης μπορεί να εμφανιστεί πιο συχνά σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ταχεία ανάπτυξη. Αξιολογήστε τους παιδιατρικούς ασθενείς με την έναρξη μιας χωλότητας ή με παράπονα για επίμονο πόνο στο ισχίο ή στο γόνατο.

Πρόοδος Προϋπάρχουσας Σκολίωσης

Το Somatrogon-ghla αυξάνει τον ρυθμό ανάπτυξης και η εξέλιξη της προϋπάρχουσας σκολίωσης μπορεί να συμβεί σε ασθενείς που παρουσιάζουν ταχεία ανάπτυξη. Η θεραπεία με αυξητική ορμόνη δεν έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την εμφάνιση σκολίωσης. Παρακολουθήστε ασθενείς με ιστορικό σκολίωσης για εξέλιξη της νόσου.

Παγκρεατίτιδα

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που λαμβάνουν σωματοτροπίνη. Ο κίνδυνος μπορεί να είναι μεγαλύτερος στους παιδιατρικούς ασθενείς σε σύγκριση με τους ενήλικες. Εξετάστε την παγκρεατίτιδα σε ασθενείς που αναπτύσσουν επίμονο έντονο κοιλιακό άλγος.

Λιποατροφία

Όταν το somatrogon-ghla χορηγείται υποδόρια στο ίδιο σημείο για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να προκληθεί λιποατροφία. Εναλλάξτε τα σημεία της ένεσης όταν χορηγείτε somatrogon-ghla για να μειώσετε αυτόν τον κίνδυνο.

Αιφνίδιος θάνατος σε παιδιατρικούς ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi

Υπάρχουν αναφορές αιφνίδιου θανάτου μετά την έναρξη θεραπείας με σωματοτροπίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi που είχαν έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου : σοβαρή παχυσαρκία, ιστορικό απόφραξης των ανώτερων αεραγωγών ή υπνικής άπνοιας ή μη αναγνωρισμένης λοίμωξης του αναπνευστικού. Οι άνδρες ασθενείς με έναν ή περισσότερους από αυτούς τους παράγοντες μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο από τις γυναίκες. Το Somatrogon-ghla δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών που έχουν αναπτυξιακή ανεπάρκεια λόγω γενετικά επιβεβαιωμένου συνδρόμου Prader-Willi.

Εργαστηριακές εξετάσεις

Τα επίπεδα φωσφόρου, αλκαλικής φωσφατάσης και παραθυρεοειδούς ορμόνης στον ορό μπορεί να αυξηθούν με τη θεραπεία με somatrogon-ghla. Εάν διαπιστωθεί ότι ένας ασθενής έχει μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις, παρακολουθήστε όπως αρμόζει.

Ειδικοί πληθυσμοί

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του somatrogon-ghla σε έγκυες γυναίκες για την αξιολόγηση του κινδύνου που σχετίζεται με το φάρμακο για σοβαρές γενετικές ανωμαλίες, αποβολή ή άλλες δυσμενείς εκβάσεις στη μητέρα ή στο έμβρυο. Σε μελέτες αναπαραγωγής με έγκυους αρουραίους, δεν υπήρξαν ενδείξεις εμβρυϊκής τοξικότητας μετά από χορήγηση somatrogon-ghla υποδόρια κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης σε δόσεις έως και 45 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση με βάση την έκθεση.

Ο βασικός κίνδυνος. μείζονες συγγενείς ανωμαλίες και αποβολές στον ενδεικνυόμενο πληθυσμό είναι άγνωστο. Στον γενικό πληθυσμό των Η.Π.Α., ο εκτιμώμενος ιστορικός κίνδυνος μεγάλων γενετικών ανωμαλιών και αποβολής σε κλινικά αναγνωρισμένες εγκυμοσύνες είναι 2% έως 4% και 15% έως 20%, αντίστοιχα.

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την παρουσία τους. του somatrogon-ghla στο ανθρώπινο ή ζωικό γάλα, τις επιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει ή τις επιπτώσεις στην παραγωγή γάλακτος. Τα αναπτυξιακά οφέλη και τα οφέλη για την υγεία του θηλασμού θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μαζί με την κλινική ανάγκη της μητέρας για somatrogon-ghla και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον βρέφος από το somatrogon-ghla ή από την υποκείμενη μητρική πάθηση.

Παρόλο που το somatrogon-ghla δεν παρενέβη με τον έλεγχο εγκυμοσύνης hCG σε περιορισμένο αριθμό εμπορικών τεστ, μπορεί να είναι δυνατή η παρέμβαση με τον έλεγχο εγκυμοσύνης hCG αίματος και ούρων σε ασθενείς που λαμβάνουν somatrogon-ghla, οδηγώντας είτε σε ψευδώς θετικά είτε σε ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα. Συνιστώνται εναλλακτικές μέθοδοι (δηλαδή, που δεν εξαρτώνται από την hCG) για τον προσδιορισμό της εγκυμοσύνης.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του somatrogon-ghla έχουν τεκμηριωθεί για τη θεραπεία της αναπτυξιακής ανεπάρκειας λόγω ανεπαρκούς έκκρισης ενδογενούς αυξητικής ορμόνης (GH) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω. Η χρήση του somatrogon-ghla για αυτή την ένδειξη υποστηρίζεται από στοιχεία από μια μελέτη 52 εβδομάδων, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτής ετικέτας, ελεγχόμενη με ενεργό δράση, παράλληλης ομάδας μελέτης φάσης 3 σε 224 παιδιατρικά άτομα προεφηβικής ηλικίας που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία. ανεπάρκεια ορμονών.

Οι κίνδυνοι σε παιδιατρικούς ασθενείς που σχετίζονται με τη χρήση αυξητικής ορμόνης περιλαμβάνουν: