Somatrogon (Systemic)

Синдром Прадера-Вилли у пациентов с тяжелым ожирением или тяжелыми нарушениями дыхания. Предупреждения/меры предосторожности

Повышение смертности среди пациентов с острым критическим заболеванием

Сообщалось о повышении смертности среди пациентов с острым критическим заболеванием из-за осложнений после операций на открытом сердце, операций на брюшной полости или множественных случайных травм, а также пациентов с острой дыхательной недостаточностью с соматропином. Безопасность продолжения лечения соматрогоном-гла по утвержденным показаниям у пациентов, у которых одновременно развиваются эти заболевания, не установлена.

Тяжелая гиперчувствительность

При применении соматропина сообщалось о тяжелых системных реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек. Информируйте пациентов и/или лиц, осуществляющих уход, о том, что такие реакции возможны и что в случае возникновения аллергической реакции следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Соматрогон-гла противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к соматрогон-гла или любым вспомогательным веществам продукта.

Повышенный риск новообразований

При лечении соматропином у пациентов с активным злокачественным новообразованием существует повышенный риск прогрессирования злокачественных новообразований. Любое ранее существовавшее злокачественное новообразование должно быть неактивным, и его лечение должно быть завершено до начала терапии соматрогон-глой. Прекратите прием соматрогон-гла, если есть признаки рецидива злокачественного новообразования.

У детей, переживших рак, которые подвергались лучевой терапии головного мозга/головы по поводу первого новообразования и у которых развился последующий дефицит гормона роста (ГРД), и которые были Сообщалось о повышенном риске второго новообразования при лечении соматропином. Из этих вторых новообразований наиболее распространенными были внутричерепные опухоли, в частности менингиомы. Мониторируйте всех пациентов с историей GHD, вторичного по отношению к внутричерепному новообразованию, во время терапии соматрогон-глой на предмет прогрессирования или рецидива опухоли.

Поскольку дети с некоторыми редкими генетическими причинами низкого роста имеют повышенный риск развития злокачественных новообразований, тщательно рассмотрите риски и преимущества начала приема соматрогон-гла у этих пациентов. Если начато лечение соматрогоном-гла, тщательно наблюдайте за этими пациентами на предмет развития новообразований.

Внимательно наблюдайте за пациентами, получающими терапию соматрогоном-гла, на предмет усиленного роста или потенциальных злокачественных изменений ранее существовавших невусов. Посоветуйте пациентам и/или лицам, осуществляющим уход, сообщать о заметных изменениях в поведении, появлении головных болей, нарушениях зрения и/или изменениях пигментации кожи или изменениях внешнего вида ранее существовавших невусов.

Непереносимость глюкозы и сахарный диабет

Лечение гормоном роста может снизить чувствительность к инсулину, особенно в более высоких дозах. Сообщалось о новом возникновении сахарного диабета 2 типа у пациентов, получавших гормон роста. У пациентов с невыявленным предиабетом и сахарным диабетом может наблюдаться ухудшение гликемического контроля и появление симптомов. Периодически контролируйте уровень глюкозы у всех пациентов, получающих соматрогон-гла, особенно у пациентов с факторами риска сахарного диабета, такими как ожирение, синдром Тернера или семейный анамнез сахарного диабета. Пациентов с ранее существовавшим сахарным диабетом 1 или 2 типа или предиабетом следует тщательно наблюдать. Дозы противодиабетических препаратов могут потребовать корректировки при начале приема соматрогон-гла.

Внутричерепная гипертензия

У пациентов, принимавших соматропин, сообщалось о внутричерепной гипертензии (ВГ) с отеком диска зрительного нерва, изменениями зрения, головной болью, тошнотой и/или рвотой. Симптомы обычно возникали в течение первых восьми (8) недель после начала терапии соматропином. Во всех зарегистрированных случаях признаки и симптомы, связанные с ИГ, быстро исчезали после прекращения терапии или снижения дозы соматропина.

Выполняйте исследование глазного дна перед началом лечения соматрогон-глой, чтобы исключить ранее существовавший отек диска зрительного нерва, а затем периодически. Если отек диска зрительного нерва выявлен до начала лечения, оцените этиологию и устраните основную причину, прежде чем начинать лечение соматрогон-глой. Прием соматрогона-гла следует временно прекратить у пациентов с клиническими или фундоскопическими признаками ИГ. Если ИГ подтвердится, возобновите лечение соматрогоном-глой в более низкой дозе после исчезновения признаков и симптомов, связанных с ИГ.

Задержка жидкости

Во время терапии соматрогоном-гла может возникнуть задержка жидкости. Клинические проявления задержки жидкости (например, отеки и синдромы компрессии нервов, включая синдром запястного канала/парестезии) обычно носят преходящий характер и зависят от дозы.

Гипоадренализм

Пациенты, получающие терапию гормоном роста и имеющие дефицит гормонов гипофиза или находящиеся в группе риска, могут подвергаться риску снижения уровня кортизола в сыворотке и/или демаскировки центрального (вторичного) гипоадренализма. Кроме того, пациентам, получающим заместительную глюкокортикоидную терапию по поводу ранее диагностированного гипоадренализма, может потребоваться увеличение поддерживающих или стрессовых доз после начала лечения соматрогоном-глой. Мониторируйте пациентов на предмет снижения уровня кортизола в сыворотке и/или необходимости увеличения дозы глюкокортикоидов у пациентов с известным гипоадренализмом.

Гипотиреоз

Недиагностированный/нелеченный гипотиреоз может помешать оптимальному ответу на терапию соматрогон-гла. У пациентов с дефицитом гормона роста центральный (вторичный) гипотиреоз может впервые проявиться или ухудшиться во время лечения гормоном роста. Поэтому пациентам следует периодически проходить функциональные тесты щитовидной железы, а при наличии показаний следует начинать или соответствующим образом корректировать заместительную терапию гормонами щитовидной железы.

Смещенный эпифиз головки бедренной кости

Смещенный эпифиз головки бедренной кости может встречаться чаще у пациентов с быстрым ростом. Оцените педиатрических пациентов с началом хромоты или жалобами на постоянную боль в бедре или колене.

Прогрессирование ранее существовавшего сколиоза

Соматрогон-гла увеличивает скорость роста, и прогрессирование ранее существовавшего сколиоза может произойти у пациентов с быстрым ростом. Не было доказано, что лечение гормоном роста увеличивает частоту возникновения сколиоза. Следите за прогрессированием заболевания у пациентов со сколиозом в анамнезе.

Панкреатит

У пациентов, получавших соматропин, были зарегистрированы случаи панкреатита. Риск может быть выше у педиатрических пациентов по сравнению со взрослыми. Рассмотрите возможность развития панкреатита у пациентов, у которых возникают постоянные сильные боли в животе.

Липоатрофия

Когда соматрогон-гла вводится подкожно в одно и то же место в течение длительного периода времени, может возникнуть липоатрофия. Меняйте места инъекций при введении соматрогон-гла, чтобы снизить этот риск.

Внезапная смерть у педиатрических пациентов с синдромом Прадера-Вилли

Сообщалось о внезапной смерти после начала терапии соматропином у педиатрических пациентов с синдромом Прадера-Вилли, у которых был один или несколько из следующих факторов риска : тяжелое ожирение, обструкция верхних дыхательных путей или апноэ во сне или неопознанная респираторная инфекция в анамнезе. Пациенты мужского пола с одним или несколькими из этих факторов могут подвергаться большему риску, чем женщины. Соматрогон-гла не показан для лечения педиатрических пациентов с задержкой роста из-за генетически подтвержденного синдрома Прадера-Вилли.

Лабораторные тесты

Уровни фосфора, щелочной фосфатазы и паратиреоидного гормона в сыворотке крови могут повышаться при терапии соматрогоном-гла. Если у пациента обнаружены отклонения от нормы лабораторных анализов, проведите соответствующее наблюдение.

Конкретные группы населения

Отсутствуют данные об использовании соматрогон-гла у беременных женщин для оценки связанного с препаратом риска серьезных врожденных дефектов, выкидыша или других неблагоприятных исходов для матери или плода. В исследованиях репродукции на беременных крысах не было обнаружено доказательств эмбрионально-фетальной токсичности после подкожного введения соматрогон-гла во время органогенеза в дозах, в 45 раз превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека в зависимости от воздействия.

Фоновой риск Серьезные врожденные дефекты и выкидыши в указанной популяции неизвестны. Среди населения США в целом предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных пороков развития и выкидыша при клинически подтвержденной беременности составляет от 2% до 4% и от 15% до 20% соответственно.

Данных о наличии нет. соматрогон-гла в молоке человека или животного, влияние на грудного ребенка или влияние на выработку молока. Пользу грудного вскармливания для развития и здоровья следует учитывать наряду с клинической потребностью матери в соматрогон-гла и любыми потенциальными неблагоприятными последствиями для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, со стороны соматрогон-гла или основного заболевания матери.

Хотя соматрогон-гла не мешал тесту на беременность с ХГЧ в ограниченном количестве коммерческих тестов, возможно вмешательство в тесты на беременность с ХГЧ в крови и моче у пациенток, получающих соматрогон-гла, что может привести либо к ложноположительным, либо к ложноотрицательным результатам. Для определения беременности рекомендуются альтернативные методы (т. е. не зависящие от ХГЧ).

Безопасность и эффективность соматрогон-гла были установлены для лечения задержки роста из-за недостаточной секреции эндогенного гормона роста. (GH) у педиатрических пациентов в возрасте 3 лет и старше. Использование соматрогон-гла по этому показанию подтверждается данными 52-недельного многоцентрового рандомизированного открытого исследования фазы 3 с активным контролем в параллельных группах у 224 ранее не получавших лечения детей препубертатного возраста с ростом. дефицит гормона.

Риски у педиатрических пациентов, связанные с использованием гормона роста, включают: