Somatrogon (Systemic)

Торговые марки: Ngenla
Класс препарата: Противоопухолевые агенты

Использование Somatrogon (Systemic)

Соматрогон-гла имеет следующее применение:

Соматрогон-гла показан для лечения педиатрических пациентов в возрасте 3 лет и старше, у которых наблюдается задержка роста из-за недостаточной секреции эндогенного гормона роста.

Родственные наркотики

Как использовать Somatrogon (Systemic)

Общие

Соматрогон-гла доступен в следующих лекарственных формах и дозировках:

Инъекции:

  • 24 мг/1,2 мл ( 20 мг/мл) в предварительно заполненной ручке для одноразового использования, которая вводит дозу с шагом 0,2 мг
  • 60 мг/1,2 мл (50 мг/мл) в однократном приеме -использование пациентом предварительно заполненной ручки, которая вводит дозу с шагом 0,5 мг

    • Дозировка

    Это важно следует ознакомиться с маркировкой производителя для получения более подробной информации о дозировке и применении этого препарата. Сводная информация о дозировке:

    Детские пациенты

    Дозировка и способ применения
  • Лечение соматрогоном-гла должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения. ведение педиатрических пациентов с дефицитом гормона роста.
  • Вводят соматрогон-гла путем подкожной инъекции один раз в неделю, в один и тот же день каждую неделю, в любое время суток в брюшную полость, бедра, ягодицы или плечи с еженедельной сменой места инъекции.
  • Рекомендуемая доза для педиатрических пациентов в возрасте ≥3 лет составляет 0,66 мг/кг в зависимости от фактической массы тела. один раз в неделю.
  • Индивидуальная дозировка для каждого пациента в зависимости от реакции роста.
  • Пациенты, переходящие с ежедневного приема гормона роста, могут начать лечение соматрогон-глой один раз в неделю на следующий день после последней ежедневной инъекции.
  • Если для введения полной дозы требуется более одной инъекции, каждую инъекцию следует вводить в разное место инъекции.

    • Предупреждения

    Противопоказания
  • Острое критическое заболевание.
  • Гиперчувствительность к соматрогон-гла или вспомогательным веществам.
  • Закрытые эпифизы.
  • Активное злокачественное новообразование.
  • Активная пролиферативная или тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия.
    • <

    Синдром Прадера-Вилли у пациентов с тяжелым ожирением или тяжелыми нарушениями дыхания. Предупреждения/меры предосторожности

    Повышение смертности среди пациентов с острым критическим заболеванием

    Сообщалось о повышении смертности среди пациентов с острым критическим заболеванием из-за осложнений после операций на открытом сердце, операций на брюшной полости или множественных случайных травм, а также пациентов с острой дыхательной недостаточностью с соматропином. Безопасность продолжения лечения соматрогоном-гла по утвержденным показаниям у пациентов, у которых одновременно развиваются эти заболевания, не установлена.

    Тяжелая гиперчувствительность

    При применении соматропина сообщалось о тяжелых системных реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек. Информируйте пациентов и/или лиц, осуществляющих уход, о том, что такие реакции возможны и что в случае возникновения аллергической реакции следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Соматрогон-гла противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к соматрогон-гла или любым вспомогательным веществам продукта.

    Повышенный риск новообразований

    При лечении соматропином у пациентов с активным злокачественным новообразованием существует повышенный риск прогрессирования злокачественных новообразований. Любое ранее существовавшее злокачественное новообразование должно быть неактивным, и его лечение должно быть завершено до начала терапии соматрогон-глой. Прекратите прием соматрогон-гла, если есть признаки рецидива злокачественного новообразования.

    У детей, переживших рак, которые подвергались лучевой терапии головного мозга/головы по поводу первого новообразования и у которых развился последующий дефицит гормона роста (ГРД), и которые были Сообщалось о повышенном риске второго новообразования при лечении соматропином. Из этих вторых новообразований наиболее распространенными были внутричерепные опухоли, в частности менингиомы. Мониторируйте всех пациентов с историей GHD, вторичного по отношению к внутричерепному новообразованию, во время терапии соматрогон-глой на предмет прогрессирования или рецидива опухоли.

    Поскольку дети с некоторыми редкими генетическими причинами низкого роста имеют повышенный риск развития злокачественных новообразований, тщательно рассмотрите риски и преимущества начала приема соматрогон-гла у этих пациентов. Если начато лечение соматрогоном-гла, тщательно наблюдайте за этими пациентами на предмет развития новообразований.

    Внимательно наблюдайте за пациентами, получающими терапию соматрогоном-гла, на предмет усиленного роста или потенциальных злокачественных изменений ранее существовавших невусов. Посоветуйте пациентам и/или лицам, осуществляющим уход, сообщать о заметных изменениях в поведении, появлении головных болей, нарушениях зрения и/или изменениях пигментации кожи или изменениях внешнего вида ранее существовавших невусов.

    Непереносимость глюкозы и сахарный диабет

    Лечение гормоном роста может снизить чувствительность к инсулину, особенно в более высоких дозах. Сообщалось о новом возникновении сахарного диабета 2 типа у пациентов, получавших гормон роста. У пациентов с невыявленным предиабетом и сахарным диабетом может наблюдаться ухудшение гликемического контроля и появление симптомов. Периодически контролируйте уровень глюкозы у всех пациентов, получающих соматрогон-гла, особенно у пациентов с факторами риска сахарного диабета, такими как ожирение, синдром Тернера или семейный анамнез сахарного диабета. Пациентов с ранее существовавшим сахарным диабетом 1 или 2 типа или предиабетом следует тщательно наблюдать. Дозы противодиабетических препаратов могут потребовать корректировки при начале приема соматрогон-гла.

    Внутричерепная гипертензия

    У пациентов, принимавших соматропин, сообщалось о внутричерепной гипертензии (ВГ) с отеком диска зрительного нерва, изменениями зрения, головной болью, тошнотой и/или рвотой. Симптомы обычно возникали в течение первых восьми (8) недель после начала терапии соматропином. Во всех зарегистрированных случаях признаки и симптомы, связанные с ИГ, быстро исчезали после прекращения терапии или снижения дозы соматропина.

    Выполняйте исследование глазного дна перед началом лечения соматрогон-глой, чтобы исключить ранее существовавший отек диска зрительного нерва, а затем периодически. Если отек диска зрительного нерва выявлен до начала лечения, оцените этиологию и устраните основную причину, прежде чем начинать лечение соматрогон-глой. Прием соматрогона-гла следует временно прекратить у пациентов с клиническими или фундоскопическими признаками ИГ. Если ИГ подтвердится, возобновите лечение соматрогоном-глой в более низкой дозе после исчезновения признаков и симптомов, связанных с ИГ.

    Задержка жидкости

    Во время терапии соматрогоном-гла может возникнуть задержка жидкости. Клинические проявления задержки жидкости (например, отеки и синдромы компрессии нервов, включая синдром запястного канала/парестезии) обычно носят преходящий характер и зависят от дозы.

    Гипоадренализм

    Пациенты, получающие терапию гормоном роста и имеющие дефицит гормонов гипофиза или находящиеся в группе риска, могут подвергаться риску снижения уровня кортизола в сыворотке и/или демаскировки центрального (вторичного) гипоадренализма. Кроме того, пациентам, получающим заместительную глюкокортикоидную терапию по поводу ранее диагностированного гипоадренализма, может потребоваться увеличение поддерживающих или стрессовых доз после начала лечения соматрогоном-глой. Мониторируйте пациентов на предмет снижения уровня кортизола в сыворотке и/или необходимости увеличения дозы глюкокортикоидов у пациентов с известным гипоадренализмом.

    Гипотиреоз

    Недиагностированный/нелеченный гипотиреоз может помешать оптимальному ответу на терапию соматрогон-гла. У пациентов с дефицитом гормона роста центральный (вторичный) гипотиреоз может впервые проявиться или ухудшиться во время лечения гормоном роста. Поэтому пациентам следует периодически проходить функциональные тесты щитовидной железы, а при наличии показаний следует начинать или соответствующим образом корректировать заместительную терапию гормонами щитовидной железы.

    Смещенный эпифиз головки бедренной кости

    Смещенный эпифиз головки бедренной кости может встречаться чаще у пациентов с быстрым ростом. Оцените педиатрических пациентов с началом хромоты или жалобами на постоянную боль в бедре или колене.

    Прогрессирование ранее существовавшего сколиоза

    Соматрогон-гла увеличивает скорость роста, и прогрессирование ранее существовавшего сколиоза может произойти у пациентов с быстрым ростом. Не было доказано, что лечение гормоном роста увеличивает частоту возникновения сколиоза. Следите за прогрессированием заболевания у пациентов со сколиозом в анамнезе.

    Панкреатит

    У пациентов, получавших соматропин, были зарегистрированы случаи панкреатита. Риск может быть выше у педиатрических пациентов по сравнению со взрослыми. Рассмотрите возможность развития панкреатита у пациентов, у которых возникают постоянные сильные боли в животе.

    Липоатрофия

    Когда соматрогон-гла вводится подкожно в одно и то же место в течение длительного периода времени, может возникнуть липоатрофия. Меняйте места инъекций при введении соматрогон-гла, чтобы снизить этот риск.

    Внезапная смерть у педиатрических пациентов с синдромом Прадера-Вилли

    Сообщалось о внезапной смерти после начала терапии соматропином у педиатрических пациентов с синдромом Прадера-Вилли, у которых был один или несколько из следующих факторов риска : тяжелое ожирение, обструкция верхних дыхательных путей или апноэ во сне или неопознанная респираторная инфекция в анамнезе. Пациенты мужского пола с одним или несколькими из этих факторов могут подвергаться большему риску, чем женщины. Соматрогон-гла не показан для лечения педиатрических пациентов с задержкой роста из-за генетически подтвержденного синдрома Прадера-Вилли.

    Лабораторные тесты

    Уровни фосфора, щелочной фосфатазы и паратиреоидного гормона в сыворотке крови могут повышаться при терапии соматрогоном-гла. Если у пациента обнаружены отклонения от нормы лабораторных анализов, проведите соответствующее наблюдение.

    Конкретные группы населения

    Беременность

    Отсутствуют данные об использовании соматрогон-гла у беременных женщин для оценки связанного с препаратом риска серьезных врожденных дефектов, выкидыша или других неблагоприятных исходов для матери или плода. В исследованиях репродукции на беременных крысах не было обнаружено доказательств эмбрионально-фетальной токсичности после подкожного введения соматрогон-гла во время органогенеза в дозах, в 45 раз превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека в зависимости от воздействия.

    Фоновой риск Серьезные врожденные дефекты и выкидыши в указанной популяции неизвестны. Среди населения США в целом предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных пороков развития и выкидыша при клинически подтвержденной беременности составляет от 2% до 4% и от 15% до 20% соответственно.

    Лактация

    Данных о наличии нет. соматрогон-гла в молоке человека или животного, влияние на грудного ребенка или влияние на выработку молока. Пользу грудного вскармливания для развития и здоровья следует учитывать наряду с клинической потребностью матери в соматрогон-гла и любыми потенциальными неблагоприятными последствиями для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, со стороны соматрогон-гла или основного заболевания матери.

    Женщины и мужчины с репродуктивным потенциалом

    Хотя соматрогон-гла не мешал тесту на беременность с ХГЧ в ограниченном количестве коммерческих тестов, возможно вмешательство в тесты на беременность с ХГЧ в крови и моче у пациенток, получающих соматрогон-гла, что может привести либо к ложноположительным, либо к ложноотрицательным результатам. Для определения беременности рекомендуются альтернативные методы (т. е. не зависящие от ХГЧ).

    Использование в педиатрии

    Безопасность и эффективность соматрогон-гла были установлены для лечения задержки роста из-за недостаточной секреции эндогенного гормона роста. (GH) у педиатрических пациентов в возрасте 3 лет и старше. Использование соматрогон-гла по этому показанию подтверждается данными 52-недельного многоцентрового рандомизированного открытого исследования фазы 3 с активным контролем в параллельных группах у 224 ранее не получавших лечения детей препубертатного возраста с ростом. дефицит гормона.

    Риски у педиатрических пациентов, связанные с использованием гормона роста, включают:

  • Повышенный риск второго новообразования у детей, перенесших рак, получавших облучение головного мозга и /или голова.
  • Смещение эпифиза головки бедренной кости.
  • Прогрессирование ранее существовавшего сколиоза.
  • Панкреатит.
  • Внезапная смерть у педиатрических пациентов с синдромом Прадера-Вилли. Соматрогон-гла не показан для лечения педиатрических пациентов с задержкой роста, вторичной по отношению к генетически подтвержденному синдрому Прадера-Вилли.
    • Распространенные побочные эффекты

    Побочные реакции, зарегистрированные у ≥5% пациентов, получавших соматрогон-гла, включают реакции в месте инъекции, назофарингит, головную боль, лихорадку, анемию, кашель, рвоту, гипотиреоз, боли в животе. , сыпь и боль в ротоглотке.

    На какие другие лекарства повлияют Somatrogon (Systemic)

    Конкретные препараты

    Очень важно проверять маркировку производителя для получения более подробной информации о взаимодействии с этим препаратом, включая возможные корректировки дозировки. Особенности взаимодействия:

  • Заместительное лечение глюкокортикоидами: пациентам, получающим глюкокортикоиды по поводу гипоадренализма, после начала приема соматрогон-гла может потребоваться увеличение поддерживающей или стрессовой дозы.

  • Фармакологическая глюкокортикоидная терапия и супрафизиологическое лечение глюкокортикоидами: корректируйте дозировку глюкокортикоидов у педиатрических пациентов, чтобы избежать как гипоадренализма, так и ингибирующего эффекта на рост.
  • Препараты, метаболизирующиеся цитохромом P450: Соматрогон-гла может изменять клиренс. Внимательно следите за использованием соматрогона-гла.
  • Пероральный эстроген: могут потребоваться более высокие дозы соматрогона-гла.
  • Инсулин и/или другие сахароснижающие средства: может потребоваться коррекция дозы инсулина или сахароснижающего средства.

    • Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова