SPB11

Gattungsbezeichnung: Sodium Phenylbutyrate
Medikamentenklasse: Mittel zur Störung des Harnstoffzyklus

Benutzung von SPB11

Natriumphenylbutyrat wird zusammen mit einer geeigneten Ernährung zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus verwendet, einschließlich Carbamylphosphat-Synthetase-Mangel (CPS), Ornithin-Transcarbamylase-Mangel (OTC) oder Argininosuccinat-Synthetase (AS).

Ammoniak entsteht beim Abbau von Proteinen im Körper. Wenn das Ammoniak vom Körper nicht entfernt werden kann, kann eine Ansammlung schwerwiegende unerwünschte Auswirkungen haben. Dieses Arzneimittel hilft, hohe Ammoniakspiegel im Blut zu senken.

Dieses Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

SPB11 Nebenwirkungen

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Obwohl möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufiger

Änderung der Atemfrequenz

Ausbleibende oder unregelmäßige Menstruation

Schmerzen im unteren Rücken, in der Seite oder im Bauch

Stimmungs- oder Geistesveränderungen

Muskelschmerzen oder -zuckungen

Übelkeit oder Erbrechen

Nervosität oder Unruhe

Schwellungen der Füße oder Unterschenkel

unangenehmer Geschmack

ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

Weniger häufig

Ausbleibende, ausbleibende oder unregelmäßige Menstruationsperioden

Schwarzer, teeriger Stuhl

Zahnfleischbluten

Blähungen

Blut im Urin oder Stuhl

Knochenschmerzen

Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen in den Händen, Armen, Füßen oder Beinen

Schmerzen oder Engegefühl in der Brust

Schüttelfrost

Verstopfung

Husten

dunkler Urin

Entmutigung

Schwindel

Ohnmacht

schnell Herzschlag

Traurigkeit oder Leere

Fieber

Kopfschmerzen

Verdauungsstörung

Reizbarkeit

Gelenkschmerzen, Steifheit oder Schwellung

große, flache, blaue oder violette Flecken in der Haut

Appetitverlust

Verlust von Interesse oder Vergnügen

Stimmungsveränderungen

Muskelschmerzen, Krämpfe oder Zuckungen

Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Händen, Füßen oder Lippen

Schmerzen im Bauch, in der Seite oder Bauch, möglicherweise mit Ausstrahlung in den Rücken

Schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen

punktuelle rote Flecken auf der Haut

Rektalblutung

Anfälle

Kribbelgefühl

starke oder anhaltende Magenschmerzen

Halsschmerzen

Wunden, Geschwüre oder weiße Flecken auf den Lippen oder im Mund

stechender Schmerz

Stillstand der Menstruationsblutung

Schwellung der Füße oder Unterschenkel

geschwollene oder schmerzende Drüsen

Atembeschwerden

Konzentrationsstörungen

Schlafstörungen

ungleichmäßiger Herzschlag

ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse

gelbe Augen oder Haut

Selten

Mundtrockenheit

schneller, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag

verstärkter Durst

Schwellung des Gesichts

ungewöhnliche Gewichtszunahme

schwacher Puls

Einige Nebenwirkungen Es können Nebenwirkungen auftreten, die in der Regel keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Weniger häufig

Körpergeruch

Brennendes Gefühl in der Brust oder im Magen

verminderter Appetit

Gewichtszunahme

Hautausschlag

Magenschmerzen oder Magenbeschwerden

Inzidenz nicht bekannt

Geschmacksveränderung

Geschmacksverlust

Andere Nebenwirkungen Bei einigen Patienten können auch nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Vor der Einnahme SPB11

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel sollte Folgendes berücksichtigt werden:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei nicht verschreibungspflichtigen Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Entsprechende Studien, die bisher durchgeführt wurden, haben keine pädiatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen von Olpruva™ bei Kindern mit einem Gewicht von 20 Kilogramm (kg) oder mehr und einer Körperoberfläche (BSA) von 1,2 Quadratmetern (m) einschränken würden. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nachgewiesen. Die Anwendung wird nicht zur Behandlung einer akuten Hyperammonämie bei Kindern, bei Kindern mit einem Gewicht unter 20 kg und bei Kindern mit einem Gewicht von 20 kg oder mehr und einer KOF von weniger als 1,2 m empfohlen.

Entsprechende Studien, die bisher durchgeführt wurden, haben keine pädiatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen von Pheburane® bei Kindern einschränken würden. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nachgewiesen. Die Anwendung zur Behandlung einer akuten Hyperammonämie bei Kindern wird nicht empfohlen.

Aufgrund der Toxizität von Buphenyl® wird die Anwendung bei Kindern mit einem Gewicht unter 20 Kilogramm (44 Pfund) nicht empfohlen.

Geriatrie

Entsprechende Studien, die bisher durchgeführt wurden, haben keine geriatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen von Pheburane® und Olpruva™ bei älteren Menschen einschränken würden. Bei älteren Patienten besteht jedoch ein höheres Risiko für altersbedingte Leber-, Nieren- oder Herzprobleme, was bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, möglicherweise Vorsicht und eine Anpassung der Dosis erfordern kann.

Über den Zusammenhang zwischen dem Alter und den Auswirkungen von Buphenyl® bei geriatrischen Patienten liegen keine Informationen vor.

Stillen

Es liegen keine ausreichenden Studien an Frauen vor, um das Säuglingsrisiko bei der Anwendung dieses Medikaments während der Stillzeit zu bestimmen. Wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, ist es besonders wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen. Die folgenden Interaktionen wurden aufgrund ihrer potenziellen Bedeutung ausgewählt und sind nicht unbedingt vollständig.

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel wird normalerweise nicht empfohlen, kann jedoch in einigen Fällen erforderlich sein. Wenn beide Arzneimittel zusammen verschrieben werden, kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung eines oder beider Arzneimittel ändern.

Probenecid

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe der Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Medikamenten kann zu Wechselwirkungen führen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung Ihres Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak.

Andere medizinische Probleme

Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

Diabetes oder

Ödeme (Schwellung durch überschüssige Flüssigkeit im Körper) oder

Fruktoseintoleranz, Vorgeschichte oder

Glukose-Galaktose-Malabsorption , Vorgeschichte von oder

Herzerkrankung oder

Herzinsuffizienz oder

Nierenerkrankung, schwere oder

Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz, Vorgeschichte von – Mit Vorsicht verwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

Nierenerkrankung oder

Lebererkrankung – mit Vorsicht anwenden. Die Wirkung kann durch die langsamere Entfernung des Arzneimittels aus dem Körper verstärkt werden.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man SPB11

Nehmen Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Nehmen Sie nicht mehr davon ein, nehmen Sie es nicht häufiger ein und nehmen Sie es nicht länger ein, als Ihr Arzt es verordnet hat. Dies kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen. Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels auch nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Diesem Arzneimittel liegt eine Packungsbeilage für Patienten bei. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen in der Beilage sorgfältig. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Für Patienten, die dieses Arzneimittel in Pulverform einnehmen:

Natriumphenylbutyrat sollte mit Wasser oder einem anderen Nahrungsmittel (fest oder flüssig) gemischt werden. Wenn das Arzneimittel mit Nahrungsmitteln vermischt wird, sollte es sofort eingenommen werden. Wenn es jedoch mit Wasser gemischt wird, kann die Lösung bis zu einer Woche bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Schütteln Sie die gemischte Lösung vor jedem Gebrauch leicht. Messen Sie die Dosis mit dem gestrichenen Teelöffel oder Esslöffel ab, der der Packung dieses Arzneimittels beiliegt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit ein.

So verwenden Sie die Olpruva™ Mundflüssigkeit:

Gießen Sie den gesamten Inhalt der Mix-Aid-Packung in 4 Unzen Wasser in einer Tasse und rühren Sie 30 Sekunden lang mit einem Löffel um um das Wasser dicker zu machen.

Geben Sie Olpruva™ in die Mischung und rühren Sie 15 Sekunden lang um. Nehmen Sie die Mischung innerhalb von 5 Minuten ein, um zu verhindern, dass sich der Überzug auflöst.

Gießen Sie weitere 4 Unzen Wasser in die Tasse, um sicherzustellen, dass Sie die volle Dosis erhalten.

Werfen Sie die Mischung weg, wenn Sie möchten Sie haben es nicht innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen eingenommen.

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht über eine Ernährungssonde.

So verwenden Sie die Pheburane®-Pellets zum Einnehmen:

Messen Sie das Arzneimittel mit einem markierten Messlöffel ab.

Sie können das Oral einnehmen Mischen Sie die Pellets mit einem Getränk (z. B. Wasser, Fruchtsäfte, proteinfreie Säuglingsanfangsnahrung) oder bestreuen Sie die Pellets mit Apfelmus oder Karottenpüree. Nehmen Sie die Mischung sofort ein.

Kauen Sie die Pellets nicht direkt und mischen Sie sie nicht mit Flüssigkeiten.

Es ist wichtig, dass Sie alle speziellen Anweisungen Ihres Arztes befolgen, wie zum Beispiel die Einhaltung einer proteinarmen Diät. Außerdem kann Ihr Arzt Ihnen die Einnahme von Aminosäurepräparaten empfehlen. Wenn Sie diesbezüglich Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dosierung

Die Dosis dieses Arzneimittels ist für jeden Patienten unterschiedlich. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder die Anweisungen auf dem Etikett. Die folgenden Informationen umfassen nur die Durchschnittsdosen dieses Arzneimittels. Wenn Ihre Dosis unterschiedlich ist, ändern Sie sie nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Die Menge des Arzneimittels, die Sie einnehmen, hängt von der Stärke des Arzneimittels ab. Außerdem hängen die Anzahl der Dosen, die Sie jeden Tag einnehmen, die zulässige Zeit zwischen den Dosen und die Dauer der Einnahme des Arzneimittels von dem medizinischen Problem ab, für das Sie das Arzneimittel anwenden.

Für zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen:

Für orale Darreichungsform (Pellets):

Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von 20 Kilogramm (kg) oder mehr – Die Dosis richtet sich nach der Körpergröße und muss bestimmt werden dein Arzt. Die Dosis beträgt normalerweise 9,9 bis 13 Gramm (g) pro Quadratmeter (m[2]) pro Tag, aufgeteilt in 3 bis 6 Dosen. Allerdings beträgt die Dosis normalerweise nicht mehr als 20 g pro Tag.

Kinder mit einem Gewicht unter 20 kg – Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Die Dosis beträgt normalerweise 450 bis 600 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 3 bis 6 Dosen. Allerdings beträgt die Dosis in der Regel nicht mehr als 20 g pro Tag.

Für die orale Darreichungsform (Pulver zur Lösung):

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Gewicht von 20 Kilogramm (kg) (44 Pfund) oder mehr – Die Dosis richtet sich nach der Körpergröße und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Es wird normalerweise 4 bis 6 Mal täglich verabreicht. Die Dosis beträgt jedoch normalerweise nicht mehr als 20 Gramm pro Tag.

Kinder mit einem Gewicht von bis zu 20 kg (44 Pfund) – Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Die übliche Dosis beträgt 450 bis 600 Milligramm (mg) pro Kilogramm (kg) (205 bis 273 mg pro Pfund) Körpergewicht pro Tag. Die Dosis wird in gleiche Mengen aufgeteilt und 3- bis 6-mal täglich verabreicht. Allerdings beträgt die Dosis in der Regel nicht mehr als 20 Gramm pro Tag.

Für orale Darreichungsform (Suspension):

Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von 20 Kilogramm (kg) oder mehr – Die Dosis richtet sich nach der Körpergröße und dem Bedarf wird von Ihrem Arzt bestimmt. Die übliche Dosis beträgt 9,9 bis 13 Gramm (g) pro Quadratmeter (m[2]) pro Tag, aufgeteilt in 3 bis 6 Dosen. Allerdings beträgt die Dosis in der Regel nicht mehr als 20 g pro Tag.

Kinder mit einem Gewicht unter 20 kg – Die Verwendung der Suspension wird nicht empfohlen.

Für orale Darreichungsform (Tabletten):

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Gewicht von 20 kg (44 Pfund) oder mehr – Die Dosis basiert auf Körpergröße und muss von Ihrem Arzt ermittelt werden. Es wird normalerweise dreimal täglich verabreicht. Die Dosis beträgt jedoch normalerweise nicht mehr als 20 Gramm (40 Tabletten) pro Tag.

Kinder mit einem Gewicht von bis zu 20 kg (44 Pfund) – Die Verwendung der Tabletten wird nicht empfohlen.

Verpasste Dosis

Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein möglich. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Verdoppeln Sie nicht die Dosis.

Pheburane® Pellets zum Einnehmen: Wenn Sie weniger als 3 Stunden bis zur nächsten geplanten Dosis Zeit haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück.

Lagerung

Lagern Sie das Arzneimittel in einem geschlossenen Behälter bei Raumtemperatur, geschützt vor Hitze, Feuchtigkeit und direktem Licht. Vor dem Einfrieren schützen.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Veraltete oder nicht mehr benötigte Arzneimittel nicht aufbewahren.

Fragen Sie Ihren Arzt, wie es Ihnen geht Entsorgen Sie alle Arzneimittel, die Sie nicht verwenden.

Entsorgen Sie unbenutzte orale Pheburane®-Pellets 45 Tage nach dem Öffnen der Flasche.

Warnungen

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt Ihre Fortschritte bei regelmäßigen Besuchen überprüft, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel ordnungsgemäß wirkt. Möglicherweise sind Blut- und Urintests erforderlich, um unerwünschte Wirkungen festzustellen.

Dieses Arzneimittel kann Probleme mit dem Nervensystem verursachen. Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Übelkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Erbrechen haben.

Im Notfall – Es kann vorkommen, dass Sie Notfallhilfe bei einem Problem benötigen, das durch Störungen Ihres Harnstoffzyklus verursacht wird. Auf diese Notfälle müssen Sie vorbereitet sein. Es ist eine gute Idee, jederzeit ein Medic Alert-Etikett zu tragen. Tragen Sie außerdem einen Ausweis in Ihrer Brieftasche oder Handtasche bei sich, aus dem hervorgeht, dass Sie an dieser Krankheit leiden, sowie eine Liste aller Ihrer Medikamente.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Dazu gehören verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Medikamente sowie Kräuter- oder Vitaminpräparate.

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