Talquetamab (Systemic)

ΜΑΡΚΕΣ: Talvey
Κατηγορία φαρμάκων: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Χρήση του Talquetamab (Systemic)

Το Talquetamab-tgvs έχει τις ακόλουθες χρήσεις:

Το Talquetamab-tgvs ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον τέσσερις προηγούμενες γραμμές θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου ενός αναστολέα πρωτεασώματος , ένας ανοσοτροποποιητικός παράγοντας και ένα μονοκλωνικό αντίσωμα αντι-CD38.

Αυτή η ένδειξη εγκρίνεται με ταχεία έγκριση βάσει του ρυθμού απόκρισης και της διάρκειας απόκρισης. Η συνέχιση της έγκρισης για αυτήν την ένδειξη μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε μια επιβεβαιωτική δοκιμή(εις).

Συσχετίστε τα ναρκωτικά

Τρόπος χρήσης Talquetamab (Systemic)

Γενικά

Το Talquetamab-tgvs είναι διαθέσιμο στις ακόλουθες δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητας:

Ένεση

  • 3 mg/1,5 mL (2 mg/mL) σε φιαλίδιο μίας δόσης για υποδόρια ένεση
  • 40 mg/mL σε φιαλίδιο μίας δόσης για υποδόρια ένεση

    • Δοσολογία

    Είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε την επισήμανση του κατασκευαστή για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου . Περίληψη δοσολογίας:

    Ενήλικες

    Δοσολογία και χορήγηση
  • Για υποδόρια ένεση.
  • Ασθενείς. θα πρέπει να νοσηλευτεί για 48 ώρες μετά από όλες τις δόσεις εντός του χρονοδιαγράμματος της εντατικής δόσης.
  • Χορηγήστε προθεραπευτικά φάρμακα όπως συνιστάται.
  • >Δείτε τις Πλήρεις Πληροφορίες Συνταγογράφησης για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και τη χορήγηση.
  • Χορηγήστε το talquetamab-tgvs υποδόρια σε εβδομαδιαίο ή δύο εβδομάδες (κάθε 2 εβδομάδες) δοσολογικό πρόγραμμα σύμφωνα με τον Πίνακα 1 ή τον Πίνακα 2 Υπολογίστε τη δόση με βάση το πραγματικό σωματικό βάρος. Συνεχίστε τη θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα. Ξεκινήστε τη θεραπεία με ένα εντατικό δοσολογικό πρόγραμμα για να μειώσετε τον κίνδυνο συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκίνης (CRS).
  • Μπορεί να απαιτηθούν καθυστερήσεις στη δοσολογία για τη διαχείριση των τοξικοτήτων. Δείτε τις Πλήρεις Πληροφορίες Συνταγογράφησης για συγκεκριμένες οδηγίες.
  • Εάν καθυστερήσει η δόση του talquetamab-tgvs, ξεκινήστε ξανά τη θεραπεία όπως συνιστάται. Δείτε τις Πλήρεις Πληροφορίες Συνταγογράφησης για συγκεκριμένες οδηγίες.
    • Πίνακας 1: Εβδομαδιαίο Δοσολογικό Πρόγραμμα Talquetamab-tgvs

    Πρόγραμμα δοσολογίας

    Ημέρα

    Δόση

    Βελτιωμένο πρόγραμμα δοσολογίας

    Ημέρα 1 Ενισχυμένη δόση 1

    0,01 mg/kg

    Βελτιωμένο δοσολογικό πρόγραμμα

    Ημέρα 4η εντατική δόση 2 (η δόση μπορεί να χορηγηθεί μεταξύ 2 έως 4 ημερών μετά την προηγούμενη δόση και μπορεί χορηγείται έως και 7 ημέρες μετά την προηγούμενη δόση για να επιτρέψει την υποχώρηση των ανεπιθύμητων ενεργειών)

    0,06 mg/kg

    Στάδιο δοσολογικό πρόγραμμα

    Ημέρα 7η πρώτη δόση θεραπείας (η δόση μπορεί να χορηγηθεί μεταξύ 2 έως 4 ημερών μετά την προηγούμενη δόση και μπορεί να διακοπεί έως 7 ημέρες μετά την προηγούμενη δόση για να επιτραπεί η υποχώρηση των ανεπιθύμητων ενεργειών)

    0,4 mg/kg

    Εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα

    Μία εβδομάδα μετά την πρώτη δόση θεραπείας και εβδομαδιαία στη συνέχεια

    0,4 mg/kg μία φορά την εβδομάδα (διατηρήστε τουλάχιστον 6 ημέρες μεταξύ των εβδομαδιαίων δόσεων)

    Πίνακας 2: Talquetamab-tgvs Διεβδομαδιαίο (Κάθε 2 εβδομάδες) Δοσολογικό Πρόγραμμα

    Πρόγραμμα δοσολογίας

    Ημέρα

    Δόση

    Βελτιωμένο δοσολογικό πρόγραμμα

    Ημέρα 1 Ενισχυμένη δόση 1

    0,01 mg/kg

    Βελτιωμένο δοσολογικό πρόγραμμα

    Ημέρα 4η εντατική δόση 2 (η δόση μπορεί να χορηγηθεί μεταξύ 2 έως 4 ημερών μετά την προηγούμενη δόση και μπορεί να χορηγηθεί έως και 7 ημέρες μετά την προηγούμενη δόση για να επιτρέψει την επίλυση των ανεπιθύμητων ενεργειών)

    0,06 mg/kg

    Βελτιωμένο δοσολογικό πρόγραμμα

    Ημέρα 7η σταδιακή δόση 3 (η δόση μπορεί να χορηγηθεί μεταξύ 2 και 4 ημερών μετά την προηγούμενη δόση και μπορεί να χορηγηθεί έως 7 ημέρες μετά την προηγούμενη δόση για να επιτραπεί η επίλυση των ανεπιθύμητων ενεργειών)

    0,4 mg/kg

    Βελτιωμένο δοσολογικό πρόγραμμα

    Ημέρα 10η πρώτη δόση θεραπείας (η δόση μπορεί να χορηγηθεί μεταξύ 2 έως 7 ημερών μετά την εντατική δόση 3)

    0,8 mg/kg

    Διεβδομαδιαία (κάθε 2 εβδομάδες) δόση πρόγραμμα

    2 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση θεραπείας και κάθε 2 εβδομάδες στη συνέχεια

    0,8 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες (διατηρήστε τουλάχιστον 12 ημέρες μεταξύ των δύο εβδομαδιαίων δόσεων)

    Προειδοποιήσεις

    Αντενδείξεις

    Καμία.

    Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις

    Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης (CRS)

    Το Talquetamab-tgvs μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης, συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή ή θανατηφόρων αντιδράσεων.

    Στην κλινική δοκιμή, η CRS εμφανίστηκε στο 76% των ασθενών που έλαβαν talquetamab-tgvs στις συνιστώμενες δόσεις, με CRS Βαθμού 1 να εμφανίζεται στο 57% των ασθενών, Βαθμού 2 στο 17% και Βαθμού 3 σε 1,5%. Υποτροπιάζουσα CRS εμφανίστηκε στο 30% των ασθενών. Τα περισσότερα συμβάντα συνέβησαν μετά τη δόση 1 (29%) ή τη δόση 2 (44%) στις συνιστώμενες δόσεις. Η CRS εμφανίστηκε στο 33% των ασθενών με ενισχυτική δόση 3 στο διεβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα (N=153). Η CRS εμφανίστηκε στο 30% των ασθενών με την πρώτη δόση θεραπείας 0,4 mg/kg και στο 12% των ασθενών που έλαβαν την πρώτη δόση θεραπείας 0,8 mg/kg. Το ποσοστό CRS και για τα δύο προγράμματα δοσολογίας συνδυαστικά ήταν μικρότερο από 3% για καθεμία από τις υπόλοιπες δόσεις στον Κύκλο 1 και λιγότερο από 3% αθροιστικά από τον Κύκλο 2 και μετά. Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη της CRS ήταν 27 (εύρος: 0,1 έως 167) ώρες από την τελευταία δόση και η διάμεση διάρκεια ήταν 17 (εύρος: 0 έως 622) ώρες. Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του CRS περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτά, πυρεξία, υπόταση, ρίγη, υποξία, κεφαλαλγία και ταχυκαρδία. Οι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές του CRS μπορεί να περιλαμβάνουν καρδιακή δυσλειτουργία, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, νευρολογική τοξικότητα, νεφρική ή/και ηπατική ανεπάρκεια και διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη (DIC).

    Έναρξη θεραπείας με talquetamab-tgvs με step-tgvs. αυξήστε τη δοσολογία και χορηγήστε φάρμακα πριν από τη θεραπεία (κορτικοστεροειδή, αντιισταμινικά και αντιπυρετικά) πριν από κάθε δόση talquetamab-tgvs στο χρονοδιάγραμμα αναβάθμισης της δόσης για να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης CRS. Παρακολουθήστε τους ασθενείς μετά τη χορήγηση ανάλογα. Σε ασθενείς που εμφανίζουν CRS, τα φάρμακα πριν από τη θεραπεία θα πρέπει να χορηγούνται πριν από την επόμενη δόση talquetamab-tgvs.

    Συμβουλευτείτε τους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα CRS. Στο πρώτο σημάδι του CRS, αξιολογήστε αμέσως τον ασθενή για νοσηλεία και ξεκινήστε θεραπεία με υποστηρικτική φροντίδα με βάση τη σοβαρότητα και εξετάστε το ενδεχόμενο περαιτέρω αντιμετώπισης σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες πρακτικής. Διακοπή του talquetamab-tgv μέχρι να υποχωρήσει το CRS ή να διακοπεί οριστικά με βάση τη σοβαρότητα.

    Το Talquetamab-tgvs είναι διαθέσιμο μόνο μέσω ενός περιορισμένου προγράμματος στο πλαίσιο ενός REMS.

    Νευρολογική Τοξικότητα Συμπεριλαμβανομένου του ICANS

    Το Talquetamab-tgvs μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρα νευρολογική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου νευροτοξικότητας που σχετίζεται με τα κύτταρα του ανοσοποιητικού παράγοντα (ICANS).

    Σε Η κλινική δοκιμή, νευρολογική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένου του ICANS, εμφανίστηκε στο 55% των ασθενών που έλαβαν talquetamab-tgvs στις συνιστώμενες δόσεις, με νευρολογική τοξικότητα Βαθμού 3 ή 4 να εμφανίζεται στο 6% των ασθενών. Οι πιο συχνές νευρολογικές τοξικότητες ήταν η κεφαλαλγία (20%), η εγκεφαλοπάθεια (15%), η αισθητηριακή νευροπάθεια (14%) και η κινητική δυσλειτουργία (10%).

    Το ICANS αναφέρθηκε στο 9% από 265 ασθενείς όπου ο Το ICANS συλλέχτηκε και οι οποίοι έλαβαν talquetamab-tgvs στις συνιστώμενες δόσεις. Υποτροπιάζον ICANS εμφανίστηκε στο 3% των ασθενών. Οι περισσότεροι ασθενείς εμφάνισαν ICANS μετά τη δόση 1 (3%), τη δόση 2 (3%), τη δόση 3 του εβδομαδιαίου δοσολογικού σχήματος (1,8%) ή την αρχική δόση θεραπείας του εβδομαδιαίου προγράμματος δοσολογίας (2,6%) (Ν=156) ή το διεβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα (3,7%) (Ν=109). Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη του ICANS ήταν 2,5 (εύρος: 1 έως 16) ημέρες μετά την πιο πρόσφατη δόση με διάμεση διάρκεια 2 (εύρος: 1 έως 22) ημέρες. Η έναρξη του ICANS μπορεί να είναι ταυτόχρονη με το CRS, μετά την επίλυση του CRS ή απουσία του CRS. Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του ICANS μπορεί να περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε κατάσταση σύγχυσης, καταθλιπτικό επίπεδο συνείδησης, αποπροσανατολισμό, υπνηλία, λήθαργο και βραδυφρένεια.

    Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα νευρολογικής τοξικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Με το πρώτο σημάδι νευρολογικής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένου του ICANS, αξιολογήστε αμέσως τον ασθενή και παρέχετε υποστηρικτική φροντίδα με βάση τη σοβαρότητα. διακόψτε ή διακόψτε οριστικά το talquetamab-tgv με βάση τη σοβαρότητα και εξετάστε το ενδεχόμενο περαιτέρω αντιμετώπισης σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες πρακτικής.

    Λόγω της πιθανότητας νευρολογικής τοξικότητας, οι ασθενείς που λαμβάνουν talquetamab-tgv διατρέχουν κίνδυνο καταστολής του επιπέδου συνείδησης. Συμβουλέψτε τους ασθενείς να απέχουν από την οδήγηση ή το χειρισμό βαριών ή δυνητικά επικίνδυνων μηχανημάτων κατά τη διάρκεια του προγράμματος αναβάθμισης της δόσης και για 48 ώρες μετά την ολοκλήρωση του προγράμματος αναβάθμισης της δόσης και σε περίπτωση νέας εμφάνισης νευρολογικών συμπτωμάτων, μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα. /p>

    Το Talquetamab-tgvs είναι διαθέσιμο μόνο μέσω ενός περιορισμένου προγράμματος στο πλαίσιο ενός REMS.

    REMS

    Το Talquetamab-tgvs είναι διαθέσιμο μόνο μέσω ενός περιορισμένου προγράμματος στο πλαίσιο ενός REMS που ονομάζεται Tecvayli και Talvey REMS λόγω των κινδύνων CRS και νευρολογικής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων των ICANS.

    Οι αξιοσημείωτες απαιτήσεις του REMS περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:

  • Οι συνταγογράφοι πρέπει να είναι πιστοποιημένοι με το πρόγραμμα με την εγγραφή και την ολοκλήρωση της εκπαίδευσης.
  • Οι συνταγογραφούντες πρέπει να συμβουλεύει τους ασθενείς που λαμβάνουν talquetamab-tgvs σχετικά με τον κίνδυνο CRS και νευρολογικής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένου του ICANS και να παρέχει στους ασθενείς την κάρτα πορτοφολιού ασθενούς.
  • Τα φαρμακεία και οι εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης που χορηγούν talquetamab-tgv πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς την κάρτα πορτοφολιού ασθενούς. να είναι πιστοποιημένοι με το πρόγραμμα REMS και πρέπει να επαληθεύουν ότι οι συνταγογράφοι είναι πιστοποιημένοι μέσω του προγράμματος REMS.
  • Οι χονδρέμποροι και οι διανομείς πρέπει να διανέμουν talquetamab-tgv μόνο σε πιστοποιημένα φαρμακεία.

  • Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα TECVAYLI και TALVEY REMS είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση www.TEC-TALREMS.com ή μέσω τηλεφώνου στο 1-855-810-8064.

    Στοματική τοξικότητα και απώλεια βάρους

    Το Talquetamab-tgvs μπορεί να προκαλέσει στοματικές τοξικότητες, όπως δυσγευσία, ξηροστομία, δυσφαγία και στοματίτιδα.

    Στην κλινική δοκιμή, το 80% των ασθενών. είχε στοματική τοξικότητα, με Βαθμού 3 να εμφανίζεται στο 2,1% των ασθενών που έλαβαν talquetamab-tgv στις συνιστώμενες δόσεις. Οι πιο συχνές στοματικές τοξικότητες ήταν η δυσγευσία (49%), η ξηροστομία (34%), η δυσφαγία (23%) και η αγυσία (18%). Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη της στοματικής τοξικότητας ήταν 15 (εύρος: 1 έως 634) ημέρες και ο διάμεσος χρόνος για την επίλυση έως την αρχική τιμή ήταν 43 (1 έως 530) ημέρες. Η στοματική τοξικότητα δεν υποχώρησε στην αρχική τιμή στο 65% των ασθενών.

    Το Talquetamab-tgvs μπορεί να προκαλέσει απώλεια βάρους. Στην κλινική δοκιμή, το 62% των ασθενών παρουσίασαν απώλεια βάρους, ανεξάρτητα από την τοξικότητα από το στόμα, συμπεριλαμβανομένου του 29% των ασθενών με απώλεια βάρους Βαθμού 2 (10% ή μεγαλύτερος) και του 2,7% των ασθενών με Βαθμού 3 (20% ή μεγαλύτερος) απώλεια βάρους. Ο διάμεσος χρόνος για την έναρξη της απώλειας βάρους Βαθμού 2 ή υψηλότερου ήταν 67 (εύρος: 6 έως 407) ημέρες και ο διάμεσος χρόνος για την επίλυση ήταν 50 (εύρος: 1 έως 403) ημέρες. Η απώλεια βάρους δεν υποχώρησε στο 57% των ασθενών που ανέφεραν την ανεπιθύμητη ενέργεια.

    Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα στοματικής τοξικότητας. Συμβουλευτείτε τους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική φροντίδα εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα στοματικής τοξικότητας και παρέχετε υποστηρικτική φροντίδα σύμφωνα με την τρέχουσα κλινική πρακτική, συμπεριλαμβανομένης της διαβούλευσης με έναν διατροφολόγο. Παρακολουθείτε το βάρος τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αξιολογήστε περαιτέρω την κλινικά σημαντική απώλεια βάρους. Διακόψτε τα talquetamab-tgv ή διακόψτε οριστικά με βάση τη σοβαρότητα.

    Λοιμώξεις

    Το Talquetamab-tgv μπορεί να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή ή θανατηφόρων λοιμώξεων.

    Στην κλινική δοκιμή, σοβαρές λοιμώξεις εμφανίστηκαν στο 16% των ασθενών, με θανατηφόρες λοιμώξεις. λοιμώξεις στο 1,5% των ασθενών. Λοιμώξεις βαθμού 3 ή 4 εμφανίστηκαν στο 17% των ασθενών. Οι πιο συχνές σοβαρές λοιμώξεις που αναφέρθηκαν ήταν βακτηριακή λοίμωξη (8%), η οποία περιελάμβανε σήψη και COVID-19 (2,7%).

    Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με talquetamab- tgvs και μεταχειριστείτε κατάλληλα. Χορηγήστε προφυλακτικά αντιμικροβιακά σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες. Διακόψτε ή εξετάστε το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής του talquetamab-tgvs όπως συνιστάται με βάση τη σοβαρότητα.

    Κυτταροπενίες

    Το Talquetamab-tgvs μπορεί να προκαλέσει κυτταροπενίες, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της θρομβοπενίας.

    Στην κλινική δοκιμή, Βαθμού 3 ή 4 μειώθηκαν τα ουδετερόφιλα στο 35% των ασθενών και Βαθμού 3 ή 4 μειωμένα αιμοπετάλια εμφανίστηκαν στο 22% των ασθενών που έλαβαν talquetamab-tgvs. Ο διάμεσος χρόνος για την έναρξη της ουδετεροπενίας Βαθμού 3 ή 4 ήταν 22 (εύρος: 1 έως 312) ημέρες και ο διάμεσος χρόνος για την επίλυση σε Βαθμού 2 ή χαμηλότερος ήταν 8 (εύρος: 1 έως 79) ημέρες. Ο διάμεσος χρόνος για την έναρξη της θρομβοπενίας Βαθμού 3 ή 4 ήταν 12 (εύρος: 2 έως 183) ημέρες και ο διάμεσος χρόνος για την επίλυση σε Βαθμού 2 ή χαμηλότερος ήταν 10 (εύρος: 1 έως 64) ημέρες. Παρακολουθήστε τις ολικές αιματολογικές μετρήσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας και αποφύγετε τη χορήγηση talquetamab-tgv όπως συνιστάται με βάση τη σοβαρότητα.

    Δερματική τοξικότητα

    Το Talquetamab-tgvs μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, κηλιδοβλατιδωτό εξάνθημα, ερύθημα και ερυθηματώδες εξάνθημα.

    Στην κλινική δοκιμή, εμφανίστηκαν δερματικές αντιδράσεις. στο 62% των ασθενών, με δερματικές αντιδράσεις Βαθμού 3 στο 0,3%. Ο διάμεσος χρόνος έναρξης ήταν 25 (εύρος: 1 έως 630) ημέρες. Ο διάμεσος χρόνος για τη βελτίωση στον Βαθμό 1 ή λιγότερο ήταν 33 ημέρες.

    Παρακολουθήστε την τοξικότητα του δέρματος, συμπεριλαμβανομένης της εξέλιξης του εξανθήματος. Εξετάστε την έγκαιρη παρέμβαση και θεραπεία για τη διαχείριση της τοξικότητας του δέρματος. Παρακρατήστε τα talquetamab-tgv όπως συνιστάται με βάση τη σοβαρότητα.

    Ηπατοτοξικότητα

    Το Talquetamab-tgvs μπορεί να προκαλέσει ηπατοτοξικότητα. Στην κλινική δοκιμή, αυξημένη ALT εμφανίστηκε στο 33% των ασθενών, με Βαθμού 3 ή 4 αύξηση της ALT στο 2,7%. αυξημένη AST εμφανίστηκε στο 31% των ασθενών, με την αύξηση της AST Βαθμού 3 ή 4 να εμφανίζεται στο 3,3%. Βαθμού 3 ή 4 αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης εμφανίστηκαν στο 0,3% των ασθενών. Η αύξηση των ηπατικών ενζύμων μπορεί να συμβεί με ή χωρίς ταυτόχρονη CRS.

    Παρακολουθήστε τα ηπατικά ένζυμα και τη χολερυθρίνη κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όπως ενδείκνυται κλινικά. Αποφύγετε τη χορήγηση talquetamab-tgv ή εξετάστε το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής του φαρμάκου με βάση τη σοβαρότητα.

    Εμβρυϊκή τοξικότητα

    Με βάση τον μηχανισμό δράσης του, το talquetamab-tgvs μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Ενημερώστε τις έγκυες γυναίκες για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Συμβουλέψτε τις γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με talquetamab-tgvs και για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση.

    Ειδικοί πληθυσμοί

    Εγκυμοσύνη

    Βάσει του μηχανισμού δράσης, το talquetamab-tgvs μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του talquetamab-tgvs σε έγκυες γυναίκες για την αξιολόγηση του κινδύνου που σχετίζεται με το φάρμακο. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής ή αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα με το φάρμακο.

    Το Talquetamab-tgvs προκαλεί ενεργοποίηση Τ-κυττάρων και απελευθέρωση κυτοκίνης. Η ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη διατήρηση της εγκυμοσύνης. Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη G (IgG) είναι γνωστό ότι διαπερνά τον πλακούντα. Επομένως, το talquetamab-tgvs έχει τη δυνατότητα να μεταδοθεί από τη μητέρα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο. Ενημερώστε τις γυναίκες για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.

    Στον γενικό πληθυσμό των Η.Π.Α., ο εκτιμώμενος κίνδυνος για σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες και αποβολές σε κλινικά αναγνωρισμένες εγκυμοσύνες είναι 2% έως 4% και 15% έως 20%, αντίστοιχα.

    Γαλουχία

    Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την παρουσία του talquetamab-tgvs στο ανθρώπινο γάλα, την επίδραση στο παιδί που θηλάζει ή την επίδραση στην παραγωγή γάλακτος. Η μητρική IgG είναι γνωστό ότι υπάρχει στο ανθρώπινο γάλα. Οι επιδράσεις της τοπικής έκθεσης στο GI και της περιορισμένης συστηματικής έκθεσης στο παιδί που θηλάζει στο talquetamab-tgv είναι άγνωστες. Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε ένα παιδί που θηλάζει, συμβουλεύστε τις γυναίκες να μην θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με talquetamab-tgvs και για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση.

    Γυναίκες και άνδρες με αναπαραγωγικό δυναμικό

    Το Talquetamab-tgvs μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.

    Επαληθεύστε την κατάσταση εγκυμοσύνης των θηλυκών με δυνατότητα αναπαραγωγής πριν ξεκινήσετε το talquetamab-tgv.

    Συμβουλεύστε τις γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. με talquetamab-tgvs και για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση.

    Παιδιατρική χρήση

    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του talquetamab-tgvs δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.

    Γηριατρική χρήση

    Υπήρξαν 339 άτομα. ασθενείς στην κλινική δοκιμή για υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα. Από τον συνολικό αριθμό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με talquetamab-tgvs στη μελέτη, 178 (53%) ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω, ενώ 57 (17%) ασθενείς ήταν 75 ετών και άνω. Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ηλικίας 65 έως κάτω των 74 ετών σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς. Υπήρχε υψηλότερο ποσοστό θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς. Οι κλινικές μελέτες δεν περιλάμβαναν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας 75 ετών και άνω για να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.

    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) είναι πυρεξία, CRS, δυσγευσία, διαταραχή των νυχιών, μυοσκελετικός πόνος, δερματική διαταραχή, εξάνθημα, κόπωση, μειωμένο βάρος, ξηροστομία , ξήρωση, δυσφαγία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, διάρροια, υπόταση και κεφαλαλγία.

    Οι πιο συχνές εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3 ή 4 (≥30%) είναι ο μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων, ο μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, η μείωση του λευκού αίματος κυττάρων και μειωμένη αιμοσφαιρίνη.

    Τι άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν Talquetamab (Systemic)

    Ειδικά φάρμακα

    Είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε την ετικέτα του κατασκευαστή για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με αυτό το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων πιθανών προσαρμογών της δοσολογίας. Σημαντικά σημεία αλληλεπίδρασης:

    Για ορισμένα υποστρώματα του κυτοχρώματος P450 (CYP), ελάχιστες αλλαγές στη συγκέντρωση του υποστρώματος μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Παρακολουθήστε την τοξικότητα ή τις συγκεντρώσεις φαρμάκων τέτοιων υποστρωμάτων CYP όταν συγχορηγούνται με talquetamab-tgvs.

    Το Talquetamab-tgvs προκαλεί απελευθέρωση κυτοκινών που μπορεί να καταστέλλουν τη δραστηριότητα των ενζύμων CYP, με αποτέλεσμα αυξημένη έκθεση σε υποστρώματα CYP. Αυξημένη έκθεση σε υποστρώματα του CYP είναι πιο πιθανό να συμβεί από την έναρξη του χρονοδιαγράμματος ταχείας δόσης του talquetamab-tgvs έως και 14 ημέρες μετά την πρώτη δόση θεραπείας και κατά τη διάρκεια και μετά το CRS.

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά