Talquetamab (Systemic)

Jeneng merek: Talvey
Kelas obat: Agen Antineoplastik

Panganggone Talquetamab (Systemic)

Talquetamab-tgvs nduweni kegunaan ing ngisor iki:

Talquetamab-tgvs dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi myeloma multipel kambuh UTAwa refrakter sing wis nampa paling ora papat baris terapi sadurunge, kalebu inhibitor proteasome. , agen imunomodulator lan antibodi monoklonal anti-CD38.

Indikasi iki disetujoni miturut persetujuan akselerasi adhedhasar tingkat respon lan daya tahan respon. Persetujuan sing terus-terusan kanggo indikasi iki bisa uga gumantung saka verifikasi lan katrangan babagan keuntungan klinis ing uji coba kOnfirmasi.

Related obat

Carane nggunakake Talquetamab (Systemic)

Umum

Talquetamab-tgvs kasedhiya ing wangun dosis lan kekuatan ing ngisor iki:

Injeksi

  • 3 mg/1,5 mL (2 mg/mL) ing vial dosis tunggal kanggo injeksi subkutan
  • 40 mg/mL ing vial dosis tunggal kanggo injeksi subkutan

    • Dosis

    Pancen penting panyedhiya label pabrikan kudu dikonsultasi kanggo informasi sing luwih rinci babagan dosis lan administrasi obat iki. . Ringkesan dosis:

    Dewasa

    Dosis lan Administrasi
  • Kanggo injeksi subkutan.
  • Pasien kudu dirawat ing rumah sakit suwene 48 jam sawise kabeh dosis ing jadwal dosis step-up.
  • Ngatur obat pretreatment kaya sing disaranake.
  • Deleng Informasi Resep Lengkap kanggo instruksi babagan nyiyapake lan administrasi.
  • Administrasi talquetamab-tgvs suBCutaneously ing jadwal dosis saben minggu utawa rong minggu (saben 2 minggu) miturut Tabel 1 utawa Tabel 2 Etung dosis adhedhasar bobot awak sing nyata. Terusake perawatan nganti kemajuan penyakit utawa keracunan sing ora bisa ditampa. Miwiti perawatan kanthi jadwal dosis step-up kanggo nyuda risiko sindrom pelepasan cytokine (CRS).
  • Tundha dosis bisa uga dibutuhake kanggo ngatur racun. Deleng Informasi Resep Lengkap kanggo instruksi tartamtu.
  • Yen dosis talquetamab-tgvs ditundha, miwiti maneh terapi kaya sing disaranake. Deleng Informasi Resep Lengkap kanggo instruksi khusus.
    • Tabel 1: Jadwal Dosis Mingguan Talquetamab-tgvs

    Jadwal Dosis

    Dina

    Dosis

    Step-up jadwal dosis

    Dina 1 step-up dosis 1

    0,01 mg/kg

    Step-up jadwal dosis

    Dina 4 step-up dosis 2 (dosis bisa diterbitake antarane 2 kanggo 4 dina sawise dosis sadurunge lan bisa diwènèhaké nganti 7 dina sawisé dosis sadurungé kanggo ngidini résolusi reaksi salabetipun)

    0,06 mg/kg

    Step-up jadwal dosis

    Dina 7 dosis perawatan pisanan (dosis bisa diterbitake antarane 2 kanggo 4 dina sawise dosis sadurungé lan bisa diwènèhaké. nganti 7 dina sawise dosis sadurunge kanggo ngidini resolusi reaksi salabetipun)

    0,4 mg/kg

    Jadwal dosis mingguan

    Sawijining minggu sawise dosis perawatan pisanan lan saben minggu sabanjure

    0,4 mg/kg sapisan saben minggu (jaga minimal 6 dina antarane dosis mingguan)

    Tabel 2: Talquetamab-tgvs Dwimingguan (Saben 2 Minggu) Jadwal Dosis

    Jadwal Dosis

    Dina

    Dosis

    Jadwal dosis step-up

    Step-up dosis 1 dina 1

    0,01 mg/kg

    Step-up dosis dosis

    Dosis 4 step-up 2 dina 4 (dosis bisa diwènèhaké antara 2 nganti 4 dina sawisé dosis sadurungé lan bisa diwènèhaké nganti 7 dina sawisé dosis sadurungé kanggo ngidinaké résolusi reaksi salabetipun)

    0,06 mg/kg

    Jadwal dosis step-up

    Dina 7 step-up dosis 3 (dosis bisa diterbitake antarane 2 nganti 4 dina sawise dosis sadurunge lan bisa diwenehi nganti 7 dina sawise dosis sadurunge kanggo ngidini resolusi reaksi salabetipun)

    0,4 mg/kg

    Step-up jadwal dosis

    Dosis perawatan pisanan dina kaping 10 (dosis bisa ditindakake antara 2 nganti 7 dina sawise dosis step-up 3)

    0,8 mg/kg

    Dosis saben rong minggu (saben 2 minggu) jadwal

    2 minggu sawise dosis perawatan pisanan lan saben 2 minggu sabanjure

    0,8 mg/kg saben 2 minggu (jaga minimal 12 dina antarane dosis rong minggu)

    Pènget

    Kontraindikasi

    Ora ana.

    Pènget/Panandhap

    Sindrom Pelepasan Sitokin (CRS)

    Talquetamab-tgvs bisa nyebabake sindrom pelepasan sitokin, kalebu reaksi sing ngancam nyawa utawa fatal.

    Ing uji klinis, CRS dumadi ing 76% pasien sing nampa talquetamab-tgvs ing dosis sing disaranake, kanthi CRS Grade 1 dumadi ing 57% pasien, Grade 2 ing 17%, lan Grade 3 ing 1,5%. CRS berulang dumadi ing 30% pasien. Umume kedadeyan sawise dosis step-up 1 (29%) utawa dosis langkah-up 2 (44%) ing dosis sing disaranake. CRS dumadi ing 33% pasien kanthi dosis step-up 3 ing jadwal dosis saben rong minggu (N=153). CRS dumadi ing 30% pasien kanthi dosis perawatan 0,4 mg / kg pisanan lan ing 12% pasien sing diobati kanthi dosis perawatan 0,8 mg / kg pisanan. Tingkat CRS kanggo loro jadwal dosis digabungake kurang saka 3% kanggo saben dosis sing isih ana ing Siklus 1 lan kurang saka 3% kanthi kumulatif saka Siklus 2 terus. Wektu rata-rata kanggo wiwitan CRS yaiku 27 (kisaran: 0.1 nganti 167) jam saka dosis pungkasan, lan durasi rata-rata yaiku 17 (kisaran: 0 nganti 622) jam. Tandha lan gejala klinis CRS kalebu nanging ora winates ing pyrexia, hypotension, ndredheg, hypoxia, sirah, lan tachycardia. Komplikasi CRS sing bisa ngancam nyawa bisa uga kalebu disfungsi jantung, sindrom gangguan pernapasan akut, keracunan neurologis, gagal ginjal lan/utawa hepatik, lan koagulasi intravaskular disseminated (DIC).

    Miwiti terapi talquetamab-tgvs kanthi langkah- munggah dosis lan ngatur obat pra-perawatan (kortikosteroid, antihistamin, lan antipiretik) sadurunge saben dosis talquetamab-tgvs ing jadwal dosis step-up kanggo ngurangi risiko CRS. Monitor pasien sawise administrasi. Ing pasien sing ngalami CRS, obat-obatan pra-perawatan kudu diwenehake sadurunge dosis talquetamab-tgvs sabanjure.

    Konsultasi pasien supaya njaluk perhatian medis yen ana tandha utawa gejala CRS. Ing tandha pisanan saka CRS, enggal evaluasi pasien kanggo rawat inap lan perawatan institusi kanthi perawatan sing ndhukung adhedhasar keruwetan lan nimbang manajemen luwih lanjut miturut pedoman praktik saiki. Tahan talquetamab-tgvs nganti CRS mutusake utawa mandheg kanthi permanen adhedhasar keruwetan.

    Talquetamab-tgvs mung kasedhiya liwat program sing diwatesi ing REMS.

    Toksisitas Neurologis Kalebu ICANS

    Talquetamab-tgvs bisa nyebabake keracunan neurologis sing serius, ngancam nyawa, utawa fatal, kalebu sindrom neurotoksisitas sing gegandhengan karo sel efektor imun (ICANS).

    Ing uji klinis, keracunan neurologis, kalebu ICANS, dumadi ing 55% pasien sing nampa talquetamab-tgvs ing dosis sing disaranake, kanthi keracunan neurologis Grade 3 utawa 4 dumadi ing 6% pasien. Toksisitas neurologis sing paling kerep yaiku nyeri sirah (20%), encephalopathy (15%), neuropati sensori (14%), lan disfungsi motorik (10%).

    ICANS dilaporake ing 9% saka 265 pasien ing ngendi ICANS diklumpukake lan sing nampa talquetamab-tgvs ing dosis dianjurake. ICANS berulang dumadi ing 3% pasien. Umume pasien ngalami ICANS sawise dosis step-up 1 (3%), dosis step-up 2 (3%), dosis step-up 3 saka jadwal dosis saben rong minggu (1,8%), utawa dosis perawatan awal saka jadwal dosis mingguan (2,6%) (N=156) utawa jadwal dosis saben rong minggu (3,7%) (N=109). Wektu median kanggo wiwitan ICANS yaiku 2.5 (kisaran: 1 nganti 16) dina sawise dosis paling anyar kanthi durasi rata-rata 2 (kisaran: 1 nganti 22) dina. Wiwitan ICANS bisa bebarengan karo CRS, sawise resolusi CRS, utawa yen ora ana CRS. Tandha lan gejala klinis ICANS bisa uga kalebu nanging ora winates ing kahanan bingung, tingkat eling depresi, disorientasi, ngantuk, lesu, lan bradyphrenia.

    Ngawasi pasien kanggo tandha lan gejala keracunan neurologis sajrone perawatan. Ing tandha pisanan keracunan neurologis, kalebu ICANS, langsung ngevaluasi pasien lan menehi perawatan sing ndhukung adhedhasar keruwetan; nahan utawa nyetop talquetamab-tgvs kanthi permanen adhedhasar keruwetan lan nimbang manajemen luwih lanjut miturut pedoman praktik saiki.

    Amarga potensial keracunan neurologis, pasien sing nampa talquetamab-tgvs ana ing risiko tingkat kesadaran sing depresi. Anjurake pasien supaya ora nyopir utawa ngoperasikake mesin sing abot utawa bisa mbebayani sajrone jadwal dosis langkah-langkah lan sajrone 48 jam sawise rampung jadwal dosis langkah-langkah lan yen ana gejala neurologis sing anyar, nganti gejala kasebut ilang.

    Talquetamab-tgvs mung kasedhiya liwat program sing diwatesi ing REMS.

    REMS

    Talquetamab-tgvs mung kasedhiya liwat program sing diwatesi miturut REMS sing diarani Tecvayli lan Talvey REMS amarga ana risiko CRS lan keracunan neurologis, kalebu ICANS.

    Syarat penting REMS kalebu ing ngisor iki:

  • Prescriber kudu disertifikasi karo program kanthi ndhaptar lan ngrampungake latihan.
  • Prescriber kudu menehi saran marang pasien sing nampa talquetamab-tgvs babagan risiko CRS lan keracunan neurologis, kalebu ICANS lan menehi pasien karo Kartu Dompet Pasien.
  • Apoték lan setelan kesehatan sing nyedhiyakake talquetamab-tgvs kudu disertifikasi karo program REMS lan kudu verifikasi prescriber sing disertifikasi liwat program REMS.
  • Pedagang grosir lan distributor mung kudu nyebarake talquetamab-tgvs menyang apotek sing disertifikasi.

    Informasi luwih lengkap babagan program TECVAYLI lan TALVEY REMS kasedhiya ing www.TEC-TALREMS.com utawa liwat telpon ing 1-855-810-8064.

    Toksisitas Oral lan Mundhut Bobot

    Talquetamab-tgvs bisa nyebabake keracunan lisan, kalebu dysgeusia, tutuk garing, dysphagia, lan stomatitis.

    Ing uji klinis, 80% pasien duwe keracunan lisan, kanthi Grade 3 dumadi ing 2,1% pasien sing nampa talquetamab-tgvs ing dosis sing disaranake. Toksisitas oral sing paling umum yaiku dysgeusia (49%), tutuk garing (34%), dysphagia (23%), lan ageusia (18%). Wektu rata-rata kanggo wiwitan keracunan lisan yaiku 15 (kisaran: 1 nganti 634) dina, lan wektu rata-rata kanggo resolusi kanggo garis dasar yaiku 43 (1 nganti 530) dina. Toksisitas oral ora bisa ditemtokake ing 65% pasien.

    Talquetamab-tgvs bisa nyebabake bobot awak. Ing uji klinis, 62% pasien ngalami bobot awak, tanpa preduli saka keracunan oral, kalebu 29% pasien sing bobote 2 (10% utawa luwih) lan 2.7% pasien sing duwe tingkat 3 (20% utawa luwih). bobote mudun. Wektu rata-rata kanggo wiwitan bobot 2 utawa luwih dhuwur yaiku 67 (rentang: 6 nganti 407) dina, lan wektu rata-rata kanggo resolusi yaiku 50 (rentang: 1 nganti 403) dina. Mundhut bobot ora bisa diatasi ing 57% pasien sing nglaporake efek samping.

    Ngawasi pasien kanggo tandha lan gejala keracunan oral. Konsultasi pasien supaya njaluk perhatian medis yen ana pratandha utawa gejala keracunan lisan lan menehi perawatan sing ndhukung miturut praktik klinis saiki kalebu konsultasi karo ahli nutrisi. Ngawasi bobot kanthi rutin sajrone terapi. Evaluasi bobot awak sing signifikan sacara klinis luwih lanjut. Tahan talquetamab-tgvs utawa mandheg kanthi permanen adhedhasar keruwetan.

    Infèksi

    Talquetamab-tgvs bisa nimbulaké infèksi serius, kalebu infèksi sing ngancam nyawa utawa fatal.

    Ing uji klinis, infèksi serius dumadi ing 16% pasien, kanthi fatal. infeksi ing 1,5% pasien. Infeksi kelas 3 utawa 4 dumadi ing 17% pasien. Infeksi serius sing paling umum dilapurake yaiku infeksi bakteri (8%), kalebu sepsis, lan COVID-19 (2,7%).

    Ngawasi pasien kanggo tandha lan gejala infeksi sadurunge lan sajrone perawatan karo talquetamab- tgvs lan nambani jumbuh. Nyedhiyakake antimikroba prophylactic miturut pedoman lokal. Nolak utawa nimbang mandhek permanen talquetamab-tgvs kaya sing disaranake adhedhasar keruwetan.

    Sytopenias

    Talquetamab-tgvs bisa nyebabake sitopenia, kalebu Neutropenia lan trombositopenia.

    Ing uji klinis, neutrofil mudhun ing Grade 3 utawa 4 dumadi ing 35% pasien, lan Grade. 3 utawa 4 trombosit mudhun dumadi ing 22% pasien sing nampa talquetamab-tgvs. Wektu rata-rata kanggo miwiti neutropenia Grade 3 utawa 4 yaiku 22 (rentang: 1 nganti 312) dina, lan wektu rata-rata kanggo resolusi kanggo Grade 2 utawa ngisor yaiku 8 (rentang: 1 nganti 79) dina. Wektu rata-rata kanggo miwiti trombositopenia Grade 3 utawa 4 yaiku 12 (kisaran: 2 nganti 183) dina, lan wektu rata-rata kanggo resolusi kanggo Grade 2 utawa ngisor yaiku 10 (kisaran: 1 nganti 64) dina. Ngawasi jumlah getih lengkap sajrone perawatan lan nyegah talquetamab-tgvs kaya sing disaranake adhedhasar keruwetan.

    Keracunan Kulit

    Talquetamab-tgvs bisa nyebabake reaksi kulit sing serius, kalebu ruam, ruam makulo-papular, eritema, lan ruam eritema.

    Ing uji klinis, reaksi kulit dumadi. ing 62% pasien, kanthi reaksi kulit Grade 3 ing 0,3%. Wektu rata-rata wiwitan yaiku 25 (kisaran: 1 nganti 630) dina. Wektu rata-rata kanggo nambah kelas 1 utawa kurang yaiku 33 dina.

    Monitor keracunan kulit, kalebu perkembangan ruam. Coba intervensi awal lan perawatan kanggo ngatur keracunan kulit. Tahan talquetamab-tgvs kaya sing disaranake adhedhasar keruwetan.

    Hepatotoksisitas

    Talquetamab-tgvs bisa nyebabake hepatotoksisitas. Ing uji klinis, ALT munggah pangkat dumadi ing 33% pasien, kanthi elevasi ALT Grade 3 utawa 4 dumadi ing 2,7%; Peningkatan AST dumadi ing 31% pasien, kanthi kenaikan AST Grade 3 utawa 4 ing 3,3%. Tingkat 3 utawa 4 tingkat total bilirubin dumadi ing 0,3% pasien. Elevasi enzim ati bisa kedadeyan kanthi utawa tanpa CRS bebarengan.

    Pantau enzim ati lan bilirubin ing awal lan sajrone perawatan kaya sing dituduhake sacara klinis. Tahan talquetamab-tgvs utawa nimbang mandhegake obat kasebut adhedhasar tingkat keruwetan.

    Keracunan embrio-janin

    Adhedhasar mekanisme tumindake, talquetamab-tgvs bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut. Marang wanita ngandhut babagan risiko potensial kanggo janin. Rekomendasi wanita sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan karo talquetamab-tgvs lan suwene 3 wulan sawise dosis pungkasan.

    Populasi Tertentu

    Kandhutan

    Adhedhasar mekanisme tumindak, talquetamab-tgvs bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut. Ora ana data sing kasedhiya babagan panggunaan talquetamab-tgvs ing wanita ngandhut kanggo ngevaluasi risiko sing ana gandhengane karo obat. Ora ana studi keracunan reproduksi utawa perkembangan kewan sing ditindakake kanthi obat kasebut.

    Talquetamab-tgvs nyebabake aktivasi sel T lan pelepasan sitokin; aktifitas imun bisa kompromi pangopènan meteng. Imunoglobulin manungsa G (IgG) dikenal ngliwati plasenta; mulane, talquetamab-tgvs duweni potensi bisa ditularake saka ibu menyang janin sing lagi berkembang. Pitutur marang wanita babagan risiko potensial kanggo janin.

    Ing populasi umum AS, kira-kira risiko latar mburi cacat lair utama lan keguguran ing kandhutan sing diakoni sacara klinis yaiku 2% nganti 4% lan 15% nganti 20%, mungguh.

    Laktasi

    Ora ana katrangan babagan anané talquetamab-tgvs ing susu manungsa, efek ing bocah sing disusui, utawa efek ing produksi susu. IgG ibu dikenal ana ing susu manungsa. Efek saka paparan GI lokal lan paparan sistemik sing winates ing bocah sing disusui kanggo talquetamab-tgvs ora dingerteni. Amarga ana potensial reaksi salabetipun serius ing bocah sing nyusoni, menehi saran supaya wanita ora nyusoni sajrone perawatan karo talquetamab-tgvs lan 3 sasi sawise dosis pungkasan.

    Wanita lan Lanang Potensi Reproduksi

    Talquetamab-tgvs bisa uga nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut.

    Verifikasi status meteng wanita sing duwe potensi reproduksi sadurunge miwiti talquetamab-tgvs.

    Anjurake wanita sing duwe potensi reproduksi nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan. karo talquetamab-tgvs lan kanggo 3 sasi sawise dosis pungkasan.

    Panggunaan Pediatrik

    Aman lan khasiat talquetamab-tgvs durung ditetepake ing pasien pediatrik.

    Panggunaan Geriatrik

    Ana 339 pasien ing uji klinis kanggo myeloma kaping kambuh utawa refraktori. Saka jumlah total pasien sing diobati karo talquetamab-tgvs ing panliten kasebut, 178 (53%) pasien umure 65 taun lan luwih lawas, dene 57 (17%) pasien umure 75 taun lan luwih. Ora ana bedane safety utawa efektifitas sakabèhé ing pasien umur 65 nganti kurang saka 74 taun dibandhingake karo pasien sing luwih enom. Ana tingkat reaksi salabetipun fatal sing luwih dhuwur ing pasien umur 75 taun utawa luwih dibandhingake karo pasien sing luwih enom. Pasinaon klinis ora nyukupi jumlah pasien sing umure 75 taun utawa luwih kanggo nemtokake manawa respone beda karo pasien sing luwih enom.

    Efek Samsaya Awon

    Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku pyrexia, CRS, dysgeusia, kelainan kuku, nyeri muskuloskeletal, kelainan kulit, ruam, lemes, bobote mudhun, tutuk garing. , xerosis, dysphagia, infeksi saluran napas ndhuwur, diare, hipotensi, lan sirah.

    Kelainan laboratorium kelas 3 utawa 4 sing paling umum (≥30%) yaiku nyuda jumlah limfosit, nyuda jumlah neutrofil, nyuda getih putih. sel, lan hemoglobin mudhun.

    Apa obatan liyane bakal mengaruhi Talquetamab (Systemic)

    Obat Spesifik

    Pancen penting panyedhiya label pabrikan kudu dikonsultasi kanggo informasi sing luwih rinci babagan interaksi karo obat iki, kalebu kemungkinan pangaturan dosis. Sorotan interaksi:

    Kanggo substrat cytochrome P450 (CYP) tartamtu, owah-owahan minimal ing konsentrasi substrat bisa nyebabake reaksi ala sing serius. Ngawasi keracunan utawa konsentrasi obat saka substrat CYP kasebut nalika digunakake bebarengan karo talquetamab-tgvs.

    Talquetamab-tgvs nyebabake pelepasan sitokin sing bisa nyuda aktivitas enzim CYP, sing nyebabake tambah cahya saka substrat CYP. Tambah cahya saka substrat CYP luwih cenderung kedadeyan saka wiwitan jadwal dosis step-up talquetamab-tgvs nganti 14 dina sawise dosis perawatan pisanan lan sajrone lan sawise CRS.

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer