Tezacaftor and Ivacaftor
ΜΑΡΚΕΣ: Symdeko
Κατηγορία φαρμάκων:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Χρήση του Tezacaftor and Ivacaftor
Κυστική ίνωση
Θεραπεία της κυστικής ίνωσης σε ασθενείς ηλικίας ≥6 ετών που είναι ομόζυγοι για μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR ή έχουν τουλάχιστον 1 μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR που ανταποκρίνεται στο συνδυαστικό φάρμακο αγωγή.
Χορίστηκε ως ορφανό φάρμακο από την FDA για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης.
Εάν ο γονότυπος του ασθενούς δεν είναι γνωστός, χρησιμοποιήστε ένα εγκεκριμένο από τον FDA τεστ μετάλλαξης κυστικής ίνωσης για να ανιχνεύσετε την παρουσία CFTR μεταλλάξεις που ακολουθούνται από επαλήθευση με αμφίδρομη αλληλουχία όταν συνιστώνται από τις οδηγίες του τεστ μετάλλαξης.
Η πνευμονική κατευθυντήρια γραμμή του Ιδρύματος Κυστικής Ίνωσης 2018 αφορά συγκεκριμένα τη χρήση ρυθμιστών CFTR σε ασθενείς με κυστική ίνωση. Το Tezacaftor/ivacaftor εγκρίθηκε μετά τη δημοσίευση της κατευθυντήριας γραμμής και ως εκ τούτου δεν αντιμετωπίζεται.
Συσχετίστε τα ναρκωτικά
- Abemaciclib (Systemic)
- Acyclovir (Systemic)
- Adenovirus Vaccine
- Aldomet
- Aluminum Acetate
- Aluminum Chloride (Topical)
- Ambien
- Ambien CR
- Aminosalicylic Acid
- Anacaulase
- Anacaulase
- Anifrolumab (Systemic)
- Antacids
- Anthrax Immune Globulin IV (Human)
- Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)
- Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein
- Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated
- Antithrombin alfa
- Antithrombin alfa
- Antithrombin III
- Antithrombin III
- Antithymocyte Globulin (Equine)
- Antivenin (Latrodectus mactans) (Equine)
- Apremilast (Systemic)
- Aprepitant/Fosaprepitant
- Articaine
- Asenapine
- Atracurium
- Atropine (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Axicabtagene (Systemic)
- Clidinium
- Clindamycin (Systemic)
- Clonidine
- Clonidine (Epidural)
- Clonidine (Oral)
- Clonidine injection
- Clonidine transdermal
- Co-trimoxazole
- COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)
- COVID-19 Vaccine (Moderna)
- COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)
- Crizanlizumab-tmca (Systemic)
- Cromolyn (EENT)
- Cromolyn (Systemic, Oral Inhalation)
- Crotalidae Polyvalent Immune Fab
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (Systemic)
- Cysteamine Bitartrate
- Cysteamine Hydrochloride
- Cysteamine Hydrochloride
- Cytomegalovirus Immune Globulin IV
- A1-Proteinase Inhibitor
- A1-Proteinase Inhibitor
- Bacitracin (EENT)
- Baloxavir
- Baloxavir
- Bazedoxifene
- Beclomethasone (EENT)
- Beclomethasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Belladonna
- Belsomra
- Benralizumab (Systemic)
- Benzocaine (EENT)
- Bepotastine
- Betamethasone (Systemic)
- Betaxolol (EENT)
- Betaxolol (Systemic)
- Bexarotene (Systemic)
- Bismuth Salts
- Botulism Antitoxin (Equine)
- Brimonidine (EENT)
- Brivaracetam
- Brivaracetam
- Brolucizumab
- Brompheniramine
- Budesonide (EENT)
- Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Bulk-Forming Laxatives
- Bupivacaine (Local)
- BuPROPion (Systemic)
- Buspar
- Buspar Dividose
- Buspirone
- Butoconazole
- Cabotegravir (Systemic)
- Caffeine/Caffeine and Sodium Benzoate
- Calcitonin
- Calcium oxybate, magnesium oxybate, potassium oxybate, and sodium oxybate
- Calcium Salts
- Calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates
- Candida Albicans Skin Test Antigen
- Cantharidin (Topical)
- Capmatinib (Systemic)
- Carbachol
- Carbamide Peroxide
- Carbamide Peroxide
- Carmustine
- Castor Oil
- Catapres
- Catapres-TTS
- Catapres-TTS-1
- Catapres-TTS-2
- Catapres-TTS-3
- Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)
- Cefuroxime
- Centruroides Immune F(ab′)2
- Cetirizine (EENT)
- Charcoal, Activated
- Chloramphenicol
- Chlorhexidine (EENT)
- Chlorhexidine (EENT)
- Cholera Vaccine Live Oral
- Choriogonadotropin Alfa
- Ciclesonide (EENT)
- Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Ciprofloxacin (EENT)
- Citrates
- Dacomitinib (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Daridorexant
- Darolutamide (Systemic)
- Dasatinib (Systemic)
- DAUNOrubicin and Cytarabine
- Dayvigo
- Dehydrated Alcohol
- Delafloxacin
- Delandistrogene Moxeparvovec (Systemic)
- Dengue Vaccine Live
- Dexamethasone (EENT)
- Dexamethasone (Systemic)
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine (Intravenous)
- Dexmedetomidine (Oromucosal)
- Dexmedetomidine buccal/sublingual
- Dexmedetomidine injection
- Dextran 40
- Diclofenac (Systemic)
- Dihydroergotamine
- Dimethyl Fumarate (Systemic)
- Diphenoxylate
- Diphtheria and Tetanus Toxoids
- Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed
- Diroximel Fumarate (Systemic)
- Docusate Salts
- Donislecel-jujn (Systemic)
- Doravirine, Lamivudine, and Tenofovir Disoproxil
- Doxepin (Systemic)
- Doxercalciferol
- Doxycycline (EENT)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxylamine
- Duraclon
- Duraclon injection
- Dyclonine
- Edaravone
- Edluar
- Efgartigimod Alfa (Systemic)
- Eflornithine
- Eflornithine
- Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
- Elranatamab (Systemic)
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and tenofovir Disoproxil Fumarate
- Emicizumab-kxwh (Systemic)
- Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate
- Entrectinib (Systemic)
- EPINEPHrine (EENT)
- EPINEPHrine (Systemic)
- Erythromycin (EENT)
- Erythromycin (Systemic)
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogens, Conjugated
- Estropipate; Estrogens, Esterified
- Eszopiclone
- Ethchlorvynol
- Etranacogene Dezaparvovec
- Evinacumab (Systemic)
- Evinacumab (Systemic)
- Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)
- Factor IX (Recombinant)
- Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein
- Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein
- Factor VIIa (Recombinant)
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor XIII A-Subunit (Recombinant)
- Faricimab
- Fecal microbiota, live
- Fedratinib (Systemic)
- Fenofibric Acid/Fenofibrate
- Fibrinogen (Human)
- Flunisolide (EENT)
- Fluocinolone (EENT)
- Fluorides
- Fluorouracil (Systemic)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Fluticasone (EENT)
- Fluticasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)
- Ganciclovir Sodium
- Gatifloxacin (EENT)
- Gentamicin (EENT)
- Gentamicin (Systemic)
- Gilteritinib (Systemic)
- Glofitamab
- Glycopyrronium
- Glycopyrronium
- Gonadotropin, Chorionic
- Goserelin
- Guanabenz
- Guanadrel
- Guanethidine
- Guanfacine
- Haemophilus b Vaccine
- Hepatitis A Virus Vaccine Inactivated
- Hepatitis B Vaccine Recombinant
- Hetlioz
- Hetlioz LQ
- Homatropine
- Hydrocortisone (EENT)
- Hydrocortisone (Systemic)
- Hydroquinone
- Hylorel
- Hyperosmotic Laxatives
- Ibandronate
- Igalmi buccal/sublingual
- Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam
- Inclisiran (Systemic)
- Infliximab, Infliximab-dyyb
- Influenza Vaccine Live Intranasal
- Influenza Vaccine Recombinant
- Influenza Virus Vaccine Inactivated
- Inotuzumab
- Insulin Human
- Interferon Alfa
- Interferon Beta
- Interferon Gamma
- Intermezzo
- Intuniv
- Iodoquinol (Topical)
- Iodoquinol (Topical)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (Systemic, Oral Inhalation)
- Ismelin
- Isoproterenol
- Ivermectin (Systemic)
- Ivermectin (Topical)
- Ixazomib Citrate (Systemic)
- Japanese Encephalitis Vaccine
- Kapvay
- Ketoconazole (Systemic)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (Systemic)
- Ketotifen
- Lanthanum
- Lecanemab
- Lefamulin
- Lemborexant
- Lenacapavir (Systemic)
- Leniolisib
- Letermovir
- Letermovir
- Levodopa/Carbidopa
- LevoFLOXacin (EENT)
- LevoFLOXacin (Systemic)
- L-Glutamine
- Lidocaine (Local)
- Lidocaine (Systemic)
- Linezolid
- Lofexidine
- Loncastuximab
- Lotilaner (EENT)
- Lotilaner (EENT)
- Lucemyra
- Lumasiran Sodium
- Lumryz
- Lunesta
- Mannitol
- Mannitol
- Mb-Tab
- Measles, Mumps, and Rubella Vaccine
- Mecamylamine
- Mechlorethamine
- Mechlorethamine
- Melphalan (Systemic)
- Meningococcal Groups A, C, Y, and W-135 Vaccine
- Meprobamate
- Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)
- Methyldopa
- Methylergonovine, Ergonovine
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- Miltown
- Minipress
- Minocycline (EENT)
- Minocycline (Systemic)
- Minoxidil (Systemic)
- Mometasone
- Mometasone (EENT)
- Moxifloxacin (EENT)
- Moxifloxacin (Systemic)
- Nalmefene
- Naloxone (Systemic)
- Natrol Melatonin + 5-HTP
- Nebivolol Hydrochloride
- Neomycin (EENT)
- Neomycin (Systemic)
- Netarsudil Mesylate
- Nexiclon XR
- Nicotine
- Nicotine
- Nicotine
- Nilotinib (Systemic)
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir
- Nitroglycerin (Systemic)
- Ofloxacin (EENT)
- Ofloxacin (Systemic)
- Oliceridine Fumarate
- Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)
- Olopatadine
- Omadacycline (Systemic)
- Osimertinib (Systemic)
- Oxacillin
- Oxymetazoline
- Pacritinib (Systemic)
- Palovarotene (Systemic)
- Paraldehyde
- Peginterferon Alfa
- Peginterferon Beta-1a (Systemic)
- Penicillin G
- Pentobarbital
- Pentosan
- Pilocarpine Hydrochloride
- Pilocarpine, Pilocarpine Hydrochloride, Pilocarpine Nitrate
- Placidyl
- Plasma Protein Fraction
- Plasminogen, Human-tmvh
- Pneumococcal Vaccine
- Polymyxin B (EENT)
- Polymyxin B (Systemic, Topical)
- PONATinib (Systemic)
- Poractant Alfa
- Posaconazole
- Potassium Supplements
- Pozelimab (Systemic)
- Pramoxine
- Prazosin
- Precedex
- Precedex injection
- PrednisoLONE (EENT)
- PrednisoLONE (Systemic)
- Progestins
- Propylhexedrine
- Protamine
- Protein C Concentrate
- Protein C Concentrate
- Prothrombin Complex Concentrate
- Pyrethrins with Piperonyl Butoxide
- Quviviq
- Ramelteon
- Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
- Remdesivir (Systemic)
- Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted (Systemic)
- RifAXIMin (Systemic)
- Roflumilast (Systemic)
- Roflumilast (Topical)
- Roflumilast (Topical)
- Rotavirus Vaccine Live Oral
- Rozanolixizumab (Systemic)
- Rozerem
- Ruxolitinib (Systemic)
- Saline Laxatives
- Selenious Acid
- Selexipag
- Selexipag
- Selpercatinib (Systemic)
- Sirolimus (Systemic)
- Sirolimus, albumin-bound
- Smallpox and Mpox Vaccine Live
- Smallpox Vaccine Live
- Sodium Chloride
- Sodium Ferric Gluconate
- Sodium Nitrite
- Sodium oxybate
- Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate
- Sodium Thiosulfate (Antidote) (Systemic)
- Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)
- Somatrogon (Systemic)
- Sonata
- Sotorasib (Systemic)
- Suvorexant
- Tacrolimus (Systemic)
- Tafenoquine (Arakoda)
- Tafenoquine (Krintafel)
- Talquetamab (Systemic)
- Tasimelteon
- Tedizolid
- Telotristat
- Tenex
- Terbinafine (Systemic)
- Tetrahydrozoline
- Tezacaftor and Ivacaftor
- Theophyllines
- Thrombin
- Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)
- Timolol (EENT)
- Timolol (Systemic)
- Tixagevimab and Cilgavimab
- Tobramycin (EENT)
- Tobramycin (Systemic)
- TraMADol (Systemic)
- Trametinib Dimethyl Sulfoxide
- Trancot
- Tremelimumab
- Tretinoin (Systemic)
- Triamcinolone (EENT)
- Triamcinolone (Systemic)
- Trimethobenzamide
- Tucatinib (Systemic)
- Unisom
- Vaccinia Immune Globulin IV
- Valoctocogene Roxaparvovec
- Valproate/Divalproex
- Valproate/Divalproex
- Vanspar
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline Tartrate (EENT)
- Vecamyl
- Vitamin B12
- Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin
- Wytensin
- Xyrem
- Xywav
- Zaleplon
- Zirconium Cyclosilicate
- Zolpidem
- Zolpidem (Oral)
- Zolpidem (Oromucosal, Sublingual)
- ZolpiMist
- Zoster Vaccine Recombinant
- 5-hydroxytryptophan, melatonin, and pyridoxine
Τρόπος χρήσης Tezacaftor and Ivacaftor
Γενικά
Προληπτική εξέταση
Παρακολούθηση ασθενών h4>
Χορήγηση
Χορήγηση από το στόμα
Χορήγηση από το στόμα με τροφές που περιέχουν λίπος (π.χ. αυγά, τυρί, ξηρούς καρπούς, πλήρες γάλα, κρέατα, τρόφιμα παρασκευασμένα με βούτυρο ή έλαια ) για να αυξηθεί η συστηματική απορρόφηση του φαρμάκου.
Κατάπιε τα δισκία ολόκληρα.
Δοσολογία
Διατίθεται ως κιτ που περιέχει 4 εβδομαδιαίες κάρτες blister των 7 δισκίων που περιέχουν 100 mg του tezacaftor σε σταθερό συνδυασμό με 150 mg ivacaftor συσκευασμένα με 7 δισκία που περιέχουν 150 mg ivacaftor μίας οντότητας.
Διατίθεται επίσης ως κιτ που περιέχει 4 εβδομαδιαίες κάρτες blister των 7 δισκίων που περιέχουν 50 mg tezacaftor σε σταθερό συνδυασμός με 75 mg ivacaftor συσκευασμένα με 7 δισκία που περιέχουν 75 mg ivacaftor μιας οντότητας.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Κυστική ίνωση στοματικήΠαιδιά 6 έως <12 ετών με βάρος <30 kg : Tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg μία φορά ημερησίως το πρωί και μονής οντότητας ivacaftor 75 mg μία φορά την ημέρα το βράδυ (λαμβανόμενο με διαφορά περίπου 12 ωρών).
Παιδιά ηλικίας 6 έως <12 ετών που ζυγίζουν ≥30 kg: Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg μία φορά την ημέρα το πρωί και μονής οντότητας ivacaftor 150 mg μία φορά την ημέρα το βράδυ (λαμβανόμενο με διαφορά περίπου 12 ωρών). p>
Παιδιά ηλικίας ≥ 12 ετών: Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg μία φορά την ημέρα το πρωί και μονής οντότητας ivacaftor 150 mg μία φορά την ημέρα το βράδυ (λαμβανόμενο με διαφορά περίπου 12 ωρών).
Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών με βάρος <30 kg λήψη ενός μέτριου αναστολέα του CYP3A (π.χ. ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη): χορηγήστε tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg δισκία σταθερού συνδυασμού μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα και ivacaftor μίας οντότητας 75 mg μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα, σε εναλλασσόμενες ημέρες πρωί. Μην χορηγείτε τη βραδινή δόση του ivacaftor 75 mg μιας οντότητας σε τέτοιους ασθενείς.
Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών βάρους ≥30 kg που λαμβάνουν μέτριο αναστολέα του CYP3A ( π.χ., ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη): χορηγήστε 100 mg/ivacaftor 150 mg δισκία σταθερού συνδυασμού μία φορά κάθε δεύτερη μέρα και μονής οντότητας ivacaftor 150 mg μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα, εναλλάξ ημέρες το πρωί. Μη χορηγείτε τη βραδινή δόση ivacaftor 150 mg μιας οντότητας σε τέτοιους ασθενείς.
Παιδιατρικοί ασθενείς ≥12 ετών που λαμβάνουν μέτριο αναστολέα του CYP3A (π.χ. ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη) : χορηγήστε tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg δισκία σταθερού συνδυασμού μία φορά κάθε δεύτερη μέρα και ivacaftor 150 mg μίας οντότητας μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα, σε εναλλασσόμενες ημέρες το πρωί. Μην χορηγείτε τη βραδινή δόση ivacaftor 150 mg μιας οντότητας σε τέτοιους ασθενείς.
Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών με βάρος <30 kg που λαμβάνουν ισχυρό αναστολέα του CYP3A ( π.χ., κλαριθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη): χορηγήστε tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg δισκία σταθερού συνδυασμού δύο φορές την εβδομάδα, με διαφορά περίπου 3-4 ημερών. Μη χορηγείτε τη βραδινή δόση του ivacaftor 75 mg μιας οντότητας σε τέτοιους ασθενείς.
Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών βάρους ≥30 kg που λαμβάνουν ισχυρό αναστολέα του CYP3A ( π.χ., κλαριθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη): χορηγήστε tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg δισκία σταθερού συνδυασμού δύο φορές την εβδομάδα, με διαφορά περίπου 3-4 ημερών. Μην χορηγείτε τη βραδινή δόση ivacaftor 150 mg μιας οντότητας σε τέτοιους ασθενείς.
Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας ≥12 ετών που λαμβάνουν ισχυρό αναστολέα του CYP3A (π.χ. κλαριθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη): χορηγήστε tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg δισκία σταθερού συνδυασμού δύο φορές την εβδομάδα, με διαφορά 3-4 ημερών περίπου. Μη χορηγείτε τη βραδινή δόση του ivacaftor 150 mg μίας οντότητας σε τέτοιους ασθενείς.
Ενήλικες
Κυστική ίνωση Από του στόματοςTezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg μία φορά την ημέρα το πρωί και εφάπαξ entity ivacaftor 150 mg μία φορά ημερησίως το βράδυ (λαμβανόμενο με διαφορά 12 ωρών περίπου).
Απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A.
Τροποποίηση δόσης για ταυτόχρονη χρήση μέτριων ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A Από του στόματοςΤαυτόχρονη χρήση ενός μέτριου αναστολέα του CYP3A (π.χ., ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη): χορηγήστε tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg δισκία σταθερού συνδυασμού μία φορά κάθε δεύτερη μέρα και ivacaftor μονής οντότητας 150 mg μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα, χορηγούμενο σε εναλλασσόμενες ημέρες το πρωί. Μην χορηγείτε τη βραδινή δόση ivacaftor 150 mg μίας οντότητας.
Ταυτόχρονη χρήση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A (π.χ., κλαριθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη) : χορηγήστε tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg δισκία σταθερού συνδυασμού δύο φορές την εβδομάδα, με διαφορά περίπου 3–4 ημερών. Μη χορηγείτε τη βραδινή δόση του ivacaftor 150 mg μιας οντότητας.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηπατική δυσλειτουργία
Ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh): Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών με βάρος <30 kg με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh κατηγορία Β): tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg μία φορά την ημέρα το πρωί. Μη χορηγείτε τη βραδινή δόση ivacaftor 75 mg μιας οντότητας σε τέτοιους ασθενείς.
Ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών βάρους ≥30 kg με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορίας Β) : tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg μία φορά την ημέρα το πρωί. Μην χορηγείτε τη βραδινή δόση ivacaftor 150 mg μιας οντότητας σε τέτοιους ασθενείς.
Ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορίας Β): tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg μία φορά την ημέρα το πρωί. Μη χορηγείτε τη βραδινή δόση ivacaftor 150 mg μιας οντότητας σε τέτοιους ασθενείς.
Ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών βάρους <30 kg με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορίας C) : tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg μία φορά την ημέρα το πρωί ή λιγότερο συχνά. Μη χορηγείτε τη βραδινή δόση του ivacaftor 75 mg μιας οντότητας σε τέτοιους ασθενείς.
Ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών βάρους ≥30 kg με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορίας C) : tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg μία φορά την ημέρα το πρωί ή λιγότερο συχνά. Μην χορηγείτε τη βραδινή δόση του ivacaftor 150 mg μιας οντότητας σε τέτοιους ασθενείς.
Ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C Child-Pugh): tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg μία φορά την ημέρα το πρωί ή λιγότερο συχνά. Μη χορηγείτε τη βραδινή δόση του ivacaftor 150 mg μιας οντότητας σε τέτοιους ασθενείς.
Νεφρική δυσλειτουργία
Ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD): Συνιστάται προσοχή.
Γηριατρικοί ασθενείς
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες προτάσεις δοσολογίας αυτήν τη στιγμή.
Προειδοποιήσεις
Αντενδείξεις
Προειδοποιήσεις/ΠροφυλάξειςΗπατικές επιδράσεις
Αναφέρθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις ALT ή AST.
Εκτιμήστε τις συγκεντρώσεις ALT και AST στον ορό πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και ετησίως στη συνέχεια. Σε ασθενείς με ιστορικό αυξήσεων ALT ή AST, εξετάστε το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης. Παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς που αναπτύσσουν αυξημένες συγκεντρώσεις ALT, AST ή χολερυθρίνης έως ότου υποχωρήσουν οι ανωμαλίες.
Διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με αυξήσεις ALT ή AST >5 φορές το ULN ή σε αυτούς με αυξήσεις ALT ή AST >3 φορές ULN όταν σχετίζεται με αυξημένες συγκεντρώσεις χολερυθρίνης >2 φορές το ULN. Μετά την επίλυση των αυξήσεων ALT ή AST, εξετάστε τα οφέλη και τους κινδύνους από την επανέναρξη της θεραπείας.
Αλληλεπιδράσεις με επαγωγείς του CYP3A
Η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A μειώνει σημαντικά τη συστηματική έκθεση του ivacaftor και μπορεί να μειώσει την έκθεση στο tezacaftor. μειωμένη έκθεση μπορεί να μειώσει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα. Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A. (Δείτε Αλληλεπιδράσεις.)
Οφθαλμικές επιδράσεις
Θολές οφθαλμικών φακών (όχι συγγενούς φύσης) που αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική θεραπεία με tezacaftor/ivacaftor ή μονοθεραπεία ivacaftor. Συνιστώνται οφθαλμολογικές εξετάσεις έναρξης και παρακολούθησης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Ειδικοί πληθυσμοί
ΕγκυμοσύνηΠεριορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της θεραπείας συνδυασμού tezacaftor/ivacaftor ή μεμονωμένων συστατικών της σε έγκυες γυναίκες. Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης ή ανεπιθύμητων ενεργειών στην ανάπτυξη του εμβρύου σε ζώα που έλαβαν tezacaftor ή ivacaftor. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τα ζώα με την ταυτόχρονη χρήση tezacaftor και ivacaftor. Παρατηρήθηκε μεταφορά tezacaftor από τον πλακούντα σε έγκυους αρουραίους. Η μεταφορά του ivacaftor από τον πλακούντα παρατηρήθηκε σε έγκυους αρουραίους και κουνέλια.
ΓαλουχίαΚατανομή στο γάλα σε αρουραίους. δεν είναι γνωστό εάν διανέμεται στο μητρικό γάλα. Λάβετε υπόψη τα αναπτυξιακά οφέλη και τα οφέλη για την υγεία του θηλασμού και την κλινική σημασία της θεραπείας για τη γυναίκα όταν αποφασίζετε εάν θα πρέπει να είστε προσεκτικοί ή να διακόψετε το θηλασμό. Οι επιδράσεις του tezacaftor/ivacaftor σε σταθερό συνδυασμό σε βρέφη που θηλάζουν ή στην παραγωγή γάλακτος άγνωστες.
Παιδιατρική χρήσηΗ ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <6 ετών.
Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς 6 ετών. έως την ηλικία <12 ετών, ανάλογα με τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας, σε ασθενείς ηλικίας ≥12 ετών με υποστήριξη από φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού που δείχνουν παρόμοιες εκθέσεις σε φάρμακα σε ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών και σε ασθενείς ηλικίας ≥12 ετών. Προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας ≥12 ετών.
Γηριατρική χρήσηΑνεπαρκής εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών για να καθοριστεί εάν οι γηριατρικοί ασθενείς ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ενήλικες.
Ηπατική δυσλειτουργίαΉπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α Child-Pugh): Αποτέλεσμα σχετικά με τη φαρμακοκινητική που δεν έχει μελετηθεί. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία Β): Αυξημένη έκθεση. Συνιστάται μείωση της δόσης.
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C Child-Pugh): Η επίδραση στη φαρμακοκινητική δεν έχει μελετηθεί, αλλά αναμένεται αυξημένη έκθεση. Να χρησιμοποιείται με προσοχή και με μειωμένη δόση μετά τη στάθμιση των κινδύνων και των οφελών της θεραπείας.
Νεφρική δυσλειτουργίαΔεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με ESRD.
Ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. νεφρική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Clcr ≤30 mL/λεπτό) ή ESRD: Χρησιμοποιήστε με προσοχή.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Ανεπιθύμητες ενέργειες (≥3% των ασθενών): πονοκέφαλος, ναυτία, συμφόρηση κόλπων, ζάλη.
Τι άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν Tezacaftor and Ivacaftor
Το Tezacaftor είναι ένα υπόστρωμα ισοενζύμων CYP3A (π.χ. CYP3A4, CYP3A5), μεταφοράς P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP) και πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1.
Το Ivacaftor είναι ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A. In vitro, το ivacaftor έχει τη δυνατότητα να αναστέλλει το CYP3A και το P-gp και επίσης μπορεί να αναστέλλει το CYP2C9.
Φάρμακα που επηρεάζουν ή μεταβολίζονται από ηπατικά μικροσωμικά ένζυμα
Υποστρώματα CYP3A: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A: Φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση (πιθανή αυξημένη έκθεση σε tezacaftor και ivacaftor). Μειώστε τη δόση σε tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg σε σταθερό συνδυασμό δύο φορές την εβδομάδα, με διαφορά περίπου 3-4 ημερών. Μη χορηγείτε ivacaftor 150 mg μίας οντότητας.
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A: Φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση (πιθανή αυξημένη έκθεση σε tezacaftor και ivacaftor). Σε ενήλικες, παιδιά ηλικίας ≥12 ετών και παιδιά ηλικίας 6 έως <12 ετών που ζυγίζουν ≥30 kg, μειώστε τη δόση σε tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg σε σταθερό συνδυασμό μία φορά κάθε δεύτερη μέρα σε συνδυασμό με ivacaftor 150 mg μίας οντότητας μία φορά κάθε δεύτερη μέρα, χορηγούμενη σε εναλλακτικές ημέρες. Μη χορηγείτε τη βραδινή δόση του ivacaftor 150 mg μίας οντότητας σε τέτοιους ασθενείς. Σε παιδιά ηλικίας 6 έως <12 ετών που ζυγίζουν <30 kg, μειώστε τη δόση σε tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg σε σταθερό συνδυασμό μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα σε συνδυασμό με ivacaftor μίας οντότητας 75 mg μία φορά τη δεύτερη ημέρα, χορηγούμενο σε εναλλασσόμενες ημέρες. Μη χορηγείτε τη βραδινή δόση του ivacaftor 75 mg μιας οντότητας σε τέτοιους ασθενείς.
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A: Φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση (μειωμένη έκθεση στο ivacaftor, αναμενόμενη μειωμένη έκθεση στο tezacaftor). Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση.
Φάρμακα που επηρεάζονται από τη μεταφορά της P-γλυκοπρωτεΐνης
Υποστρώματα P-gp: Φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση (πιθανή αυξημένη έκθεση, παρατεταμένη θεραπευτική δράση ή αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών του φάρμακο υπόστρωμα). Χρησιμοποιήστε υποστρώματα P-gp με στενό θεραπευτικό δείκτη ταυτόχρονα με προσοχή. παρακολουθείτε κατάλληλα τους ασθενείς.
Ειδικά φάρμακα
Φάρμακο ή τροφή
Αλληλεπίδραση
Σχόλια
Αντισπασμωδικά (καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη)
Πιθανή μειωμένη έκθεση σε tezacaftor και ivacaftor και μειωμένη αποτελεσματικότητα του tezacaftor/ivacaftor
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
Ant , αζόλες (φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη, βορικοναζόλη)
Ιτρακοναζόλη: Η ταυτόχρονη χρήση με tezacaftor/ivacaftor έχει ως αποτέλεσμα 4 και 15,6 φορές αυξημένη AUC tezacaftor και ivacaftor, αντίστοιχα,
Φλουκοναζόλη: Η ταυτόχρονη χρήση με το ivacaftor οδηγεί σε τριπλάσια αύξηση της AUC του ivacaftor. η ταυτόχρονη χρήση με tezacaftor μπορεί να αυξήσει τις εκθέσεις στο tezacaftor περίπου δύο φορές
Itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole: Σε ενήλικες, παιδιά ≥12 ετών και παιδιά 6 έως <12 ετών που ζυγίζουν ≥30 kg, μείωσε δοσολογία σε tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg δύο φορές την εβδομάδα, με διαφορά περίπου 3–4 ημερών (μην χορηγήσετε τη βραδινή δόση του 150 mg μονής οντότητας ivacaftor). σε παιδιά ηλικίας 6 έως <12 ετών που ζυγίζουν <30 kg, μειώστε τη δόση σε tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg δύο φορές την εβδομάδα, με διαφορά περίπου 3-4 ημερών (μην χορηγήσετε τη βραδινή δόση του ivacaftor 75 mg μίας οντότητας) p>
Φλουκοναζόλη: Σε ενήλικες, παιδιά ηλικίας ≥12 ετών και παιδιά ηλικίας 6 έως <12 ετών που ζυγίζουν ≥30 kg, μειώστε τη δόση σε tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg μία φορά τη δεύτερη ημέρα και ivacaftor μίας οντότητας 150 mg μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα, χορηγούμενα σε εναλλασσόμενες ημέρες (μην χορηγείτε τη βραδινή δόση του 150 mg ivacaftor μονής οντότητας). σε παιδιά ηλικίας 6 έως <12 ετών που ζυγίζουν <30 kg, μειώστε τη δόση σε tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg σε σταθερό συνδυασμό μία φορά κάθε δεύτερη μέρα σε συνδυασμό με ivacaftor μίας οντότητας 75 mg μία φορά τη δεύτερη ημέρα, χορηγούμενο σε εναλλάξ ημέρες ( μην χορηγήσετε τη βραδινή δόση του ivacaftor 75 mg μίας οντότητας)
Αντιμυκοβακτηριακά (ριφαμπουτίνη, ριφαμπίνη)
Ριφαμπουτίνη: Πιθανές μειωμένες εκθέσεις σε tezacaftor και ivacaftor και μειωμένη αποτελεσματικότητα του tezacaftor
Rifampin: Μειωμένη έκθεση στο ivacaftor κατά 89%. αναμένεται επίσης μειωμένη έκθεση στο tezacaftor. πιθανή μειωμένη αποτελεσματικότητα του tezacaftor/ivacaftor
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
Ciprofloxacin
Καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση σε tezacaftor ή ivacaftor
Δοσολογία δεν χρειάζεται προσαρμογή
Διγοξίνη
Αυξημένη έκθεση σε διγοξίνη. πιθανή παρατεταμένη θεραπευτική δράση της διγοξίνης ή αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη διγοξίνη
Χρησιμοποιήστε ταυτόχρονα με προσοχή και παρακολουθήστε κατάλληλα
Ερυθρομυκίνη
Πιθανή αυξημένη έκθεση σε tezacaftor και ivacaftor
Σε ενήλικες, παιδιά ηλικίας ≥12 ετών και παιδιά ηλικίας 6 έως <12 ετών που ζυγίζουν ≥30 kg, μειώστε τη δόση σε tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg μία φορά τη δεύτερη ημέρα και ivacaftor μίας οντότητας 150 mg μία φορά κάθε την άλλη ημέρα, χορηγούμενη σε εναλλακτικές ημέρες (μην χορηγήσετε τη βραδινή δόση του ivacaftor 150 mg μίας οντότητας). σε παιδιά ηλικίας 6 έως <12 ετών που ζυγίζουν <30 kg, μειώστε τη δόση σε tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg σε σταθερό συνδυασμό μία φορά κάθε δεύτερη μέρα σε συνδυασμό με ivacaftor μίας οντότητας 75 mg μία φορά τη δεύτερη ημέρα, χορηγούμενο σε εναλλάξ ημέρες ( μη χορηγείτε τη βραδινή δόση ivacaftor 75 mg μίας οντότητας)
Οιστρογόνα και προγεστίνες
Αιθινυλοιστραδιόλη και νορεθινδρόνη: Καμία ουσιαστική επίδραση στην έκθεση σε αιθινυλοιστραδιόλη, νορεθινδρόνη, τεζακαφτόρ ή ivacaftor
Ορμονικά αντισυλληπτικά: Η ταυτόχρονη χρήση δεν αναμένεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών
Γρέιπφρουτ ή χυμός γκρέιπφρουτ
Πιθανή αυξημένη έκθεση σε tezacaftor και ivacaftor
Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση
Ανοσοκατασταλτικά (κυκλοσπορίνη, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
Πιθανή αυξημένη έκθεση σε ανοσοκατασταλτικά, παρατεταμένη θεραπευτική δράση ή αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα ανοσοκατασταλτικά
Χρησιμοποιήστε ταυτόχρονα με προσοχή. παρακολουθούν κατάλληλα τους ασθενείς
Πιταβαστατίνη
Δεν υπάρχει ουσιαστική επίδραση στην έκθεση στην πιταβαστατίνη
St. John's wort (Hypericum perforatum)
Πιθανή μειωμένη έκθεση σε tezacaftor και ivacaftor και μειωμένη αποτελεσματικότητα του tezacaftor/ivacaftor
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
Σουλφονυλουρίες
Γλιμεπιρίδη, γλιπιζίδη: Πιθανή αυξημένη έκθεση σε γλιμεπιρίδη ή γλιπιζίδη (υποστρώματα του CYP2C9)
Χρησιμοποιήστε ταυτόχρονα με προσοχή
Βαρφαρίνη
Πιθανή αυξημένη έκθεση στη βαρφαρίνη (CYP2C9 υπόστρωμα)
Οθόνη INR
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions