Tezacaftor/ivacaftor and ivacaftor

Gattungsbezeichnung: Tezacaftor/ivacaftor And Ivacaftor
Medikamentenklasse: CFTR-Kombinationen

Benutzung von Tezacaftor/ivacaftor and ivacaftor

Die Kombination aus Tezacaftor/Ivacaftor und Ivacaftor wird zur Behandlung von Mukoviszidose (CF) bei Patienten ab 6 Jahren eingesetzt. Es wird nur bei Patienten angewendet, die zwei Kopien der F508del-Mutation haben oder die mindestens eine Mutation in ihrem CF-Transmembran-Leitfähigkeitsregulator-Gen (CFTR) haben. Ihr Arzt wird einen Test durchführen, um die Mutation festzustellen, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.

Dieses Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Tezacaftor/ivacaftor and ivacaftor Nebenwirkungen

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Obwohl möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Selten

Übelkeit

schwere Verstopfung

Bauchschmerzen

Erbrechen

Inzidenz nicht bekannt

Blindheit

verschwommenes Sehen

Engegefühl in der Brust

Husten

dunkler Urin

verminderte Sehkraft

Schluckbeschwerden

Schwindel

schneller Herzschlag

Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag

heller Stuhl

Appetitlosigkeit

Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge

Atembeschwerden

gelbe Haut oder Augen

Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Häufiger

Kopfschmerzen

Weniger häufig

Verstopfte Nase

Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Vor der Einnahme Tezacaftor/ivacaftor and ivacaftor

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel sollte Folgendes berücksichtigt werden:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei nicht verschreibungspflichtigen Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Es wurden keine geeigneten Studien zum Zusammenhang zwischen dem Alter und den Auswirkungen von Tezacaftor/Ivacaftor und der Ivacaftor-Kombination bei Kindern unter 6 Jahren durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrie

Geeignete Studien zum Zusammenhang des Alters mit den Auswirkungen von Tezacaftor/Ivacaftor und der Ivacaftor-Kombination wurden in der geriatrischen Bevölkerung nicht durchgeführt. Bisher wurden jedoch keine geriatrischen spezifischen Probleme dokumentiert.

Stillen

Es liegen keine ausreichenden Studien an Frauen vor, um das Säuglingsrisiko bei der Anwendung dieses Medikaments während der Stillzeit zu bestimmen. Wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, ist es besonders wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen. Die folgenden Interaktionen wurden aufgrund ihrer potenziellen Bedeutung ausgewählt und sind nicht unbedingt vollständig.

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel wird nicht empfohlen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie nicht mit diesem Medikament zu behandeln oder einige der anderen Medikamente, die Sie einnehmen, zu ändern.

Levoketoconazol

Nirmatrelvir

Ritonavir

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel wird normalerweise nicht empfohlen, kann jedoch in einigen Fällen erforderlich sein. Wenn beide Arzneimittel zusammen verschrieben werden, kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung eines oder beider Arzneimittel ändern.

Abametapir

Adagrasib

Alfentanil

Alprazolam

Amiodaron

Amprenavir

Apalutamid

Aprepitant

Atazanavir

Belzutifan

Bentazepam

Benzhydrocodon

Boceprevir

Bromazepam

Buprenorphin

Carbamazepin

Ceritinib

Chlordiazepoxid

Cimetidin

Ciprofloxacin

Clarithromycin

Clobazam

Clofazimin

Clonazepam

Clorazepat

Cloxazolam

Clozapin

Cobicistat

Codein

Conivaptan

Crizotinib

Cyclosporin

Dabrafenib

Darunavir

Delorazepam

Diazepam

Digoxin

Dihydrocodein

Dihydroergotamin

Diltiazem

Dofetilid

Dronedaron

Duvelisib

Eliglustat

Enzalutamid

Ergotamin

Erythromycin

Estazolam

Everolimus

Fedratinib

Fentanyl

Fexinidazol

Finerenon

Flibanserin

Fluconazol

Flunitrazepam

Flurazepam

Fluvoxamin

Fosamprenavir

Fosnetupitant

Fosphenytoin

Glimepirid

Glipizid

Halazepam

Hydrocodon

Idelalisib

Imatinib

Indinavir

Itraconazol

Ivosidenib

Josamycin

Ketazolam

Ketoconazol

Larotrectinib

Lefamulin

Lemborexant

Lenacapavir

Letermovir

Lonafarnib

Lopinavir

Loprazolam

Lorazepam

Lorlatinib

Lormetazepam

Lumacaftor

Mavacamten

Medazepam

Meperidin

Metaclazepam

Methadon

Mibefradil

Midazolam

Mifepriston

Mitotan

Morphin

Morphinsulfat-Liposom

Nefazodon

Nelfinavir

Netupitant

Nilotinib

Nitrazepam

Nordazepam

Olutasidenib

Omaveloxolon

Oxazepam

Oxycodon

Pacritinib

Pentazocin

Phenobarbital

Phenytoin

Pimavanserin

Pimozid

Pinazepam

Pirtobrutinib

Posaconazol

Prazepam

Primidon

Quazepam

Chinidin

Remimazolam

Ribociclib

Rifabutin

Rifampin

Rifapentin

Ritlecitinib

Ritonavir

Saquinavir

Schisandra sphenanthera

Sirolimus

Sirolimus proteingebunden

Johanniskraut

Sufentanil

Tacrolimus

Telaprevir

Telithromycin

Temazepam

Temsirolimus

Tetrazepam

Tocilizumab

Tramadol

Treosulfan

Triazolam

Trofinetid

Troleandomycin

Tucatinib

Ubrogepant

Verapamil

Voriconazol

Voxelotor

Warfarin

Zolpidem

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe der Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Medikamenten kann zu Wechselwirkungen führen. Die folgenden Interaktionen wurden aufgrund ihrer potenziellen Bedeutung ausgewählt und sind nicht unbedingt vollständig.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei einer der folgenden Erkrankungen wird normalerweise nicht empfohlen, kann jedoch in einigen Fällen unvermeidbar sein. Bei gleichzeitiger Anwendung kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung dieses Arzneimittels ändern oder Ihnen spezielle Anweisungen zum Konsum von Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak geben.

Grapefruitsaft

Andere medizinische Probleme

Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

Strahlenexposition – Mit Vorsicht verwenden. Kann das Risiko für die Entwicklung von Katarakten erhöhen.

Nierenerkrankung, schwer oder

Lebererkrankung, mittelschwer bis schwer – mit Vorsicht anwenden. Die Wirkung kann durch die langsamere Entfernung des Arzneimittels aus dem Körper verstärkt werden.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Tezacaftor/ivacaftor and ivacaftor

Nehmen Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Nehmen Sie nicht mehr davon ein, nehmen Sie es nicht häufiger ein und nehmen Sie es nicht länger ein, als Ihr Arzt es verordnet hat. Dies kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Diesem Arzneimittel liegt eine Patienteninformationsbeilage bei. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen. Zerdrücken, brechen oder kauen Sie sie nicht.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel zusammen mit fetthaltigen Lebensmitteln ein, einschließlich mit Butter oder Ölen zubereiteten Lebensmitteln, Käse, Eiern, Fleisch, Nüssen oder Vollmilch.

Essen Sie keine Grapefruit und trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Dosierung

Die Dosis dieses Arzneimittels ist für jeden Patienten unterschiedlich. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder die Anweisungen auf dem Etikett. Die folgenden Informationen umfassen nur die Durchschnittsdosen dieses Arzneimittels. Wenn Ihre Dosis unterschiedlich ist, ändern Sie sie nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Die Menge des Arzneimittels, die Sie einnehmen, hängt von der Stärke des Arzneimittels ab. Außerdem hängen die Anzahl der Dosen, die Sie täglich einnehmen, die zulässige Zeit zwischen den Dosen und die Dauer der Einnahme des Arzneimittels von dem medizinischen Problem ab, für das Sie das Arzneimittel anwenden.

Für orale Darreichungsform (Tabletten):

Bei Mukoviszidose:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren – Eine gelbe Tablette (Tezacaftor 100 Milligramm [mg]/Ivacaftor 150 mg) eingenommen Morgens und 1 hellblaue Tablette (Ivacaftor 150 mg) am Abend im Abstand von etwa 12 Stunden.

Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Gewicht von 30 Kilogramm (kg) oder mehr – Eine gelbe Tablette (Tezacaftor). 100 Milligramm [mg]/Ivacaftor 150 mg) morgens eingenommen und 1 hellblaue Tablette (Ivacaftor 150 mg) abends im Abstand von etwa 12 Stunden eingenommen.

Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit weniger Gewicht über 30 kg – Eine weiße Tablette (Tezacaftor 50 Milligramm [mg]/Ivacaftor 75 mg) wird morgens eingenommen und 1 hellblaue Tablette (Ivacaftor 75 mg) wird abends eingenommen, im Abstand von etwa 12 Stunden.

Kinder unter 6 Jahren: Anwendung und Dosierung müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Verpasste Dosis

Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein möglich. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Verdoppeln Sie nicht die Dosis.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und der Zeitpunkt, zu dem Sie Ihr Arzneimittel normalerweise einnehmen, noch 6 Stunden oder weniger zurückliegt, nehmen Sie so schnell wie möglich eine Dosis ein. Wenn es mehr als 6 Stunden dauert, warten Sie bis dahin mit der Einnahme des Arzneimittels und lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie kein zusätzliches Arzneimittel ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Lagerung

Lagern Sie das Arzneimittel in einem geschlossenen Behälter bei Raumtemperatur, geschützt vor Hitze, Feuchtigkeit und direktem Licht. Vor dem Einfrieren schützen.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bewahren Sie keine veralteten oder nicht mehr benötigten Arzneimittel auf.

Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen sollen verwenden.

Warnungen

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt bei regelmäßigen Besuchen die Fortschritte bei Ihnen oder Ihrem Kind überprüft, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel ordnungsgemäß wirkt. Zur Überprüfung auf unerwünschte Wirkungen sind Blutuntersuchungen erforderlich.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Carbamazepin (Carbatrol®, Equetro®, Tegretol®), Rifabutin (Mycobutin®), Rifampin (Rifamate®, Rifater®), Phenobarbital (Luminal®), Phenytoin (Dilantin). ®) oder Johanniskraut.

Dieses Arzneimittel kann schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können und sofortige ärztliche Hilfe erfordern. Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unter Engegefühl in der Brust, Husten, Schluckbeschwerden, Schwindel, schnellem Herzschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge, Atembeschwerden, oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche.

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Führen Sie kein Fahrzeug und unternehmen Sie keine anderen Tätigkeiten, die gefährlich sein könnten, es sei denn, Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn während oder nach der Behandlung verschwommenes Sehen, Leseschwierigkeiten oder andere Sehstörungen auftreten. Ihr Arzt möchte möglicherweise, dass Ihre Augen von einem Augenarzt untersucht werden.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Dazu gehören verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Medikamente sowie Kräuter- oder Vitaminpräparate.

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