Tibsovo

Obecný název: Ivosidenib
léková forma: perorální tablety
Třída drog: Různá antineoplastika

Použití Tibsovo

Tibsovo (ivosidenib) je perorální lék podávaný jednou denně, který se zaměřuje na specifickou genovou mutaci nazývanou mutace isocitrátdehydrogenázy-1 (IDH1), která může ovlivnit vaši kostní dřeň. Mutace IDH1 brání mladým krvinkám ve vývoji zdravých dospělých krvinek, což může vést k poruchám krve a kostní dřeně, jako je akutní myeloidní leukémie (AML).

Tibsovo lze použít k léčbě dospělých s potvrzenou citlivá mutace IDH1 s:

nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) buď v kombinaci s azacitidinem nebo jako monoterapie u pacientů ve věku 75 let nebo starších, kteří mají komorbidity, které vylučují použití intenzivní indukční chemoterapie

relaps nebo refrakterní AML

recidivující nebo refrakterní myelodysplastické syndromy

rakovina žlučovodů (cholangiokarcinom), která progredovala nebo se rozšířila do jiných částí těla (metastatická) po léčba jinými léky.

Tibsovo se zaměřuje na mutaci IDH1. V běžných buňkách gen IDH1 produkuje protein IDH1, který se účastní normálních buněčných chemických procesů. Když je však gen IDH1 modifikován v důsledku genetické mutace, vede to k abnormální verzi proteinu IDH1 a dalších látek, jako je onkometabolit D-2-hydroxyglutarát (2-HG). Tibsovo snižuje hladiny 2-HG, snižuje počet blastů a zvyšuje hladiny zralých myeloidních buněk. Výbuchy jsou nevyvinuté buňky kostní dřeně, které později dozrávají na červené krvinky, bílé krvinky nebo krevní destičky. Obvykle chybí v krevním řečišti a jejich přítomnost signalizuje problém s kostní dření, jako je myelodysplastický syndrom.

Až 20 % lidí s cholangiokarcinomem a 6 % až 10 % lidí s AML má onemocnění Mutace IDH1.

Tibsovo bylo poprvé schváleno FDA 20. července 2018.

Tibsovo vedlejší efekty

Pokud máte příznaky alergické reakce na Tibsovo, vyhledejte lékařskou pomoc: kopřivka; potíže s dýcháním; otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.

Tibsovo může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

Syndrom diferenciace, který postihuje krevní buňky a může být smrtelný, pokud neléčeno. Tento stav se může objevit během 1 dne až 3 měsíců poté, co začnete přípravek Tibsovo užívat. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte příznaky diferenciačního syndromu, jako jsou:

horečka, kašel, potíže s dýcháním

závrať

vyrážka

snížené močení

rychlé přibírání na váze nebo

otoky paží nebo nohou.

Změny v elektrické aktivitě srdce zvané prodloužení QTc

Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte závratě, točení hlavy nebo mdloby.

Guillain-Barrého syndrom. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u vás objeví jakékoli známky nebo

příznaky Guillain-Barrého syndromu, včetně:

slabosti nebo brnění v nohou,

paží nebo horní části těla

necitlivost a bolest na jedné nebo obou stranách

vašeho těla

jakékoli změny ve vaší schopnosti vidět, dotýkat se,

slyšení nebo chuť

pocit pálení nebo píchání

obtížné dýchání.

Běžné Tibsovo vedlejší účinky postihující 25 % nebo více pacientů zahrnují:

nepravidelný srdeční tep

bolest nebo otok žaludku, nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu

průjem , zácpa

horečka, únava

laboratorní abnormality, jako je nízký počet červených krvinek nebo vysoký počet bílých krvinek

kašel, dušnost

boláky v ústech nebo krku

vyrážka

abnormální jaterní testy

bolest svalů nebo kloubů nebo

otoky v pažích nebo nohou.

Toto není úplný seznam vedlejších účinků a mohou se vyskytnout další. Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

Před odběrem Tibsovo

Neměli byste Tibsovo užívat, pokud jste alergický(á) na ivosidenib nebo na kteroukoli další složku tablet.

Abyste se ujistili, že můžete bezpečně užívat Tibsovo, informujte svého lékaře, pokud jste někdy měli:

srdeční onemocnění

syndrom dlouhého QT intervalu (u vás nebo člena rodiny)

nervové problémy

nerovnováha elektrolytů (například nízké hladiny draslíku, sodíku nebo hořčíku v krvi)

cirhóza nebo jiné onemocnění jater nebo

onemocnění ledvin (nebo pokud jste na dialýze).

jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.

Těhotenství

Tibsovo může poškodit vaše nenarozené dítě. Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem Tibsovo provést těhotenský test, pokud jste žena ve fertilním věku a během léčby byste se měla vyvarovat otěhotnění. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud během léčby nechtěně otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Tibsovo může snížit účinnost hormonální antikoncepce, včetně antikoncepčních pilulek, injekcí, implantátů, kožních náplastí a vaginálních kroužků. K zabránění otěhotnění používejte bariérovou antikoncepci: kondom, bránici, cervikální čepici nebo antikoncepční houbu.

Pokud matka nebo otec užívají tento lék, může být méně pravděpodobné, že dojde k těhotenství. Ženy by i nadále měly používat antikoncepci, aby zabránily otěhotnění, protože lék může poškodit nenarozené dítě.

Kojení

Není známo, zda Tibsovo přechází do mateřského mléka. Během léčby a 1 měsíc po poslední dávce nekojte.

Související drogy

Jak používat Tibsovo

Užívejte Tibsovo přesně podle pokynů svého lékaře. Dodržujte všechny pokyny na štítku na předpis a přečtěte si všechny příručky nebo letáky s pokyny.

Tabletu spolkněte celou a nedrťte, nežvýkejte ani nelámejte.

Obvyklé dávka je 500 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla.

Lék užívejte každý den ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla.

Neměňte dávku ani ji nepřestávejte užívat bez rady lékaře.

Během užívání přípravku Tibsovo pijte hodně tekutin, ale neužívejte ho současně s potravinami s vysokým obsahem tuku, například 2 vejce smažená na másle, 2 nudličky slaniny, 2 plátky bílého chleba s máslem, 1 croissant s 1 plátkem sýra a 8 uncí plnotučného mléka (přibližně 1 000 kalorií a 58 gramů tuku).

Pokud zvracíte krátce po požití Tibsova , neužívejte další dávku. Užijte další dávku podle plánu.

Varování

Tibsovo může způsobit nepravidelný srdeční tep, který může být život ohrožující, jako je prodloužení QTc intervalu. Riziko je vyšší u lidí, kteří také užívají jiné léky, které způsobují prodloužení QTc. Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje elektrickou aktivitu vašeho srdce pomocí testu zvaného elektrokardiogram (EKG) před léčbou a během ní.

Guillain-Barrého syndrom se vyskytl u 0,8 % pacientů léčených přípravkem Tibsovo. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás rozvine slabost na jedné nebo obou stranách těla, senzorické změny, pocity pálení nebo píchání nebo potíže s dýcháním.

Tibsovo může způsobit stav nazývaný syndrom diferenciace, který postihuje krevní buňky a může být smrtelný, pokud není léčen. Může se objevit během 1 dne až 3 měsíců po zahájení léčby. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte příznaky diferenciačního syndromu: horečku, závratě, kašel, potíže s dýcháním, otoky, rychlé přibírání na váze, vyrážku nebo snížené močení.

Není známo, zda je Tibsovo bezpečné a účinné u dětí.

Co ovlivní další léky Tibsovo

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis i volně prodejných, vitamínů a bylinných doplňků, včetně:

Silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4, jako je např. klarithromycin, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol, atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir nebo saquinavir

Silné nebo středně silné induktory CYP3A4, jako je fenobarbital, fenytoin, St. riftoids johnampicin . Vyhněte se současnému podávání.

Senzitivní substráty CYP3A4, jako je lenacapavir nebo hormonální antikoncepce. Současné podávání může zvýšit toxicitu nebo snížit účinnost těchto látek.

Léky prodlužující QTc, jako je amiodaron, haloperidol, quetiapin nebo flekainid

Znáte léky, které užíváte. Uchovávejte si jejich seznam, abyste je mohli ukázat svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníkovi, když dostanete nový lék. Úplný seznam interakcí naleznete v informacích o předepisování.

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.