Tibsovo

Gattungsbezeichnung: Ivosidenib
Darreichungsform: orale Tabletten
Medikamentenklasse: Verschiedene Antineoplastika

Benutzung von Tibsovo

Tibsovo (Ivosidenib) ist ein einmal täglich einzunehmendes orales Medikament, das auf eine bestimmte Genmutation namens Isocitrat-Dehydrogenase-1 (IDH1)-Mutation abzielt, die Ihr Knochenmark beeinträchtigen kann. Eine IDH1-Mutation verhindert, dass sich junge Blutzellen zu gesunden erwachsenen Blutzellen entwickeln, was zu Blut- und Knochenmarksstörungen wie akuter myeloischer Leukämie (AML) führen kann.

Tibsovo kann zur Behandlung von Erwachsenen mit bestätigter Erkrankung eingesetzt werden anfällige IDH1-Mutation mit:

neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie (AML), entweder in Kombination mit Azacitidin oder als Monotherapie bei Patienten ab 75 Jahren, die Komorbiditäten haben, die den Einsatz einer intensiven Induktionschemotherapie ausschließen

rezidivierende oder refraktäre AML

rezidivierende oder refraktäre myelodysplastische Syndrome

Gallengangskrebs (Cholangiokarzinom), der fortgeschritten ist oder sich danach auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasiert). Behandlung mit anderen Arzneimitteln.

Tibsovo zielt auf die IDH1-Mutation ab. In normalen Zellen produziert das IDH1-Gen das IDH1-Protein, das an normalen zellulären chemischen Prozessen beteiligt ist. Wenn jedoch das IDH1-Gen aufgrund einer genetischen Mutation verändert wird, führt dies zu einer abnormalen Version des IDH1-Proteins und anderer Substanzen wie dem Onkometaboliten D-2-Hydroxyglutarat (2-HG). Tibsovo senkt den 2-HG-Spiegel, verringert die Anzahl der Blasten und erhöht den Anteil reifer myeloischer Zellen. Blasten sind unentwickelte Knochenmarkszellen, die später zu roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen heranreifen. Sie fehlen typischerweise im Blutkreislauf und ihr Vorhandensein weist auf ein Problem des Knochenmarks hin, beispielsweise auf ein myelodysplastisches Syndrom.

Bis zu 20 % der Menschen mit Cholangiokarzinom und 6 % bis 10 % der Menschen mit AML leiden daran IDH1-Mutation.

Tibsovo wurde erstmals am 20. Juli 2018 von der FDA zugelassen.

Tibsovo Nebenwirkungen

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Tibsovo haben: Nesselsucht; Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Tibsovo kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Differenzierungssyndrom, das die Blutzellen beeinträchtigt und tödlich sein kann, wenn nicht behandelt. Dieser Zustand kann innerhalb von 1 Tag bis 3 Monaten nach Beginn der Einnahme von Tibsovo auftreten. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Differenzierungssyndroms haben, wie zum Beispiel:

Fieber, Husten, Atembeschwerden

Schwindel

Ausschlag

vermindertes Wasserlassen

schnelle Gewichtszunahme oder

Schwellung in Ihren Armen oder Beinen.

Veränderungen in der elektrischen Aktivität Ihres Herz, sogenannte QTc-Verlängerung

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie sich schwindelig, benommen oder ohnmächtig fühlen.

Guillain-Barré-Syndrom. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Anzeichen oder

Symptome des Guillain-Barré-Syndroms entwickeln, einschließlich:

Schwäche oder Kribbeln in Ihren Beinen,

Armen oder Oberkörper

Taubheitsgefühl und Schmerzen auf einer oder beiden Seiten

Ihres Körpers

jede Veränderung Ihrer Seh- und Tastfähigkeit

Hören oder Schmecken

brennendes oder prickelndes Gefühl

Atembeschwerden.

Gewöhnliches Tibsovo Zu den Nebenwirkungen, die 25 % oder mehr der Patienten betreffen, gehören:

unregelmäßiger Herzschlag

Bauchschmerzen oder -schwellung, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit

Durchfall , Verstopfung

Fieber, Müdigkeit

Laboranomalien wie niedrige Anzahl roter oder hoher weißer Blutkörperchen

Husten, Kurzatmigkeit

Wunde Stellen im Mund oder Rachen

Ausschlag

abnormale Leberfunktionstests

Muskel- oder Gelenkschmerzen oder

Schwellungen in den Armen oder Beine.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Vor der Einnahme Tibsovo

Sie sollten Tibsovo nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Ivosidenib oder einen der anderen Inhaltsstoffe der Tabletten sind.

Um sicherzustellen, dass Sie Tibsovo sicher einnehmen können, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

Herzerkrankung

Long-QT-Syndrom (bei Ihnen oder einem Familienmitglied)

Nervenprobleme

ein Elektrolytungleichgewicht (z. B. niedrige Werte). von Kalium, Natrium oder Magnesium in Ihrem Blut)

Zirrhose oder eine andere Lebererkrankung oder

Nierenerkrankung (oder wenn Sie an der Dialyse sind).

sind schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Schwangerschaft

Tibsovo kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, führt Ihr Arzt möglicherweise vor Beginn der Behandlung mit Tibsovo einen Schwangerschaftstest durch und Sie sollten eine Schwangerschaft während der Behandlung vermeiden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie ungewollt schwanger werden oder vermuten, dass Sie während der Behandlung schwanger sein könnten.

Tibsovo kann dazu führen, dass hormonelle Verhütungsmittel, einschließlich Antibabypillen, Injektionen, Implantate, Hautpflaster und Vaginalringe, weniger wirksam sind. Verwenden Sie Barriere-Verhütungsmittel, um eine Schwangerschaft zu verhindern: Kondom, Zwerchfell, Gebärmutterhalskappe oder Verhütungsschwamm.

Während die Mutter oder der Vater dieses Arzneimittel anwenden, ist das Risiko einer Schwangerschaft möglicherweise geringer. Frauen sollten dennoch Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, da das Arzneimittel einem ungeborenen Kind schaden kann.

Stillen

Es ist nicht bekannt, ob Tibsovo in die Muttermilch übergeht. Stillen Sie während der Behandlung und 1 Monat nach der letzten Dosis nicht.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Tibsovo

Nehmen Sie Tibsovo genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden oder Gebrauchsanweisungen.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen und zerdrücken, kauen oder zerbrechen Sie sie nicht.

Das Übliche Die Dosierung beträgt 500 mg einmal täglich mit oder ohne Nahrung.

Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein, mit oder ohne Nahrung.

Ändern Sie Ihre Dosis nicht und brechen Sie die Einnahme nicht ohne Ihre Zustimmung ab ärztlicher Rat.

Trinken Sie viel Flüssigkeit, während Sie Tibsovo einnehmen, aber nehmen Sie es nicht gleichzeitig mit fettreichen Nahrungsmitteln ein, zum Beispiel 2 in Butter gebratene Eier, 2 Streifen Speck, 2 Scheiben Weißbrot mit Butter, 1 Croissant mit 1 Scheibe Käse und 8 Unzen Vollmilch (ca. 1.000 Kalorien und 58 Gramm Fett).

Wenn Sie kurz nach der Einnahme von Tibsovo erbrechen Nehmen Sie keine weitere Dosis ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis wie geplant ein.

Warnungen

Tibsovo kann unregelmäßige Herzschläge verursachen, die lebensbedrohlich sein können, wie z. B. eine Verlängerung des QTc-Intervalls. Das Risiko ist bei Menschen höher, die auch andere Medikamente einnehmen, die eine QTc-Verlängerung verursachen. Ihr Arzt wird die elektrische Aktivität Ihres Herzens vor und während der Behandlung mit einem sogenannten Elektrokardiogramm (EKG) überprüfen.

Bei 0,8 % der mit Tibsovo behandelten Patienten trat das Guillain-Barré-Syndrom auf. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Schwäche auf einer oder beiden Körperseiten, sensorische Veränderungen, Brennen oder Kribbeln oder Atembeschwerden auftreten.

Tibsovo kann eine Erkrankung namens Differenzierungssyndrom verursachen, die die Blutzellen beeinträchtigt und kann kann tödlich sein, wenn sie nicht behandelt wird. Es kann innerhalb von 1 Tag bis 3 Monaten nach Beginn der Behandlung auftreten. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Differenzierungssyndroms haben: Fieber, Schwindel, Husten, Atembeschwerden, Schwellung, schnelle Gewichtszunahme, Hautausschlag oder verminderte Harnausscheidung.

Es ist nicht bekannt, ob Tibsovo sicher ist und wirksam bei Kindern.

Welche anderen Medikamente beeinflussen? Tibsovo

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze, einschließlich:

Starke oder mäßige CYP3A4-Hemmer, wie z Clarithromycin, Nefazodon, Itraconazol, Ketoconazol, Atazanavir, Darunavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir

Starke oder mäßige CYP3A4-Induktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut oder Glukokortikoide . Vermeiden Sie eine gleichzeitige Anwendung.

Empfindliche CYP3A4-Substrate wie Lenacapavir oder hormonelle Kontrazeptiva. Eine gleichzeitige Anwendung kann die Toxizität dieser Wirkstoffe erhöhen oder ihre Wirksamkeit verringern.

QTc-verlängernde Arzneimittel wie Amiodaron, Haloperidol, Quetiapin oder Flecainid

Machen Sie sich mit den Arzneimitteln vertraut, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker vorzulegen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten. Eine vollständige Liste der Wechselwirkungen finden Sie in den Verschreibungsinformationen.

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