Tibsovo

Nome generico: Ivosidenib
Forma di dosaggio: compresse orali
Classe del farmaco: Antineoplastici vari

Utilizzo di Tibsovo

Tibsovo (ivosidenib) è un farmaco orale una volta al giorno che prende di mira una specifica mutazione genetica chiamata mutazione dell'isocitrato deidrogenasi-1 (IDH1), che può colpire il midollo osseo. Una mutazione IDH1 impedisce alle cellule del sangue giovani di svilupparsi in cellule del sangue adulte sane, il che può provocare disturbi del sangue e del midollo osseo come la leucemia mieloide acuta (LMA).

Tibsovo può essere usato per trattare gli adulti con una mutazione confermata mutazione IDH1 suscettibile con:

leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi in combinazione con azacitidina o in monoterapia in pazienti di età pari o superiore a 75 anni che presentano comorbilità che precludono l'uso della chemioterapia di induzione intensivaLMA recidivante o refrattaria

sindromi mielodisplastiche recidivanti o refrattarie

cancro del dotto biliare (colangiocarcinoma) che è progredito o si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) dopo trattamento con altri medicinali.

Tibsovo prende di mira la mutazione IDH1. Nelle cellule normali, il gene IDH1 produce la proteina IDH1, coinvolta nei normali processi chimici cellulari. Tuttavia, quando il gene IDH1 viene modificato a causa di una mutazione genetica, ciò porta a una versione anomala della proteina IDH1 e di altre sostanze come l'oncometabolita D-2-idrossiglutarato (2-HG). Tibsovo diminuisce i livelli di 2-HG, riducendo il numero dei blasti e aumentando i livelli di cellule mieloidi mature. I blasti sono cellule del midollo osseo non sviluppate che successivamente matureranno in globuli rossi, globuli bianchi o piastrine coagulanti. Sono generalmente assenti nel flusso sanguigno e la loro presenza segnala un problema al midollo osseo, come la sindrome mielodisplastica.

Fino al 20% delle persone con colangiocarcinoma e dal 6% al 10% delle persone con leucemia mieloide acuta hanno la Mutazione IDH1.

Tibsovo è stato approvato per la prima volta dalla FDA il 20 luglio 2018.

Tibsovo effetti collaterali

Richiedi assistenza medica di emergenza se hai segni di una reazione allergica a Tibsovo: orticaria; respirazione difficoltosa; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Tibsovo può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

Sindrome da differenziazione, che colpisce le cellule del sangue e può essere fatale se non trattato. Questa condizione può verificarsi entro 1 giorno o 3 mesi dall'inizio dell'assunzione di Tibsovo. Rivolgiti immediatamente al medico se manifesti sintomi della sindrome da differenziazione, come:

febbre, tosse, difficoltà respiratorie

vertigini

eruzione cutanea

diminuzione della minzione

rapido aumento di peso o

gonfiore alle braccia o alle gambe.

Cambiamenti nell'attività elettrica del corpo cuore chiamato prolungamento del QTc

Informa immediatamente il tuo medico se avverti vertigini, stordimento o svenimento.

Sindrome di Guillain-Barré. Informa immediatamente il tuo medico se sviluppi segni o

sintomi della sindrome di Guillain-Barré, tra cui:

debolezza o sensazione di formicolio alle gambe,

braccia o parte superiore del corpo

intorpidimento e dolore su un lato o entrambi i lati

del corpo

qualsiasi cambiamento nella capacità di vedere, toccare,

sentire o gustare

sensazione di bruciore o formicolio

difficoltà a respirare.

Tibsovo comune gli effetti collaterali che colpiscono il 25% o più dei pazienti includono:

battito cardiaco irregolare

dolore o gonfiore di stomaco, nausea, vomito, perdita di appetito

diarrea , stitichezza

febbre, stanchezza

anomalie di laboratorio come un basso numero di globuli rossi o un numero elevato di globuli bianchi

tosse, mancanza di respiro

piaghe in bocca o in gola

eruzione cutanea

test di funzionalità epatica anomali

dolore muscolare o articolare o

gonfiore alle braccia o gambe.

Questo non è un elenco completo degli effetti collaterali e potrebbero verificarsi altri. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Prima di prendere Tibsovo

Non dovresti usare Tibsovo se sei allergico a ivosidenib o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti nelle compresse.

Per essere sicuro di poter assumere Tibsovo in tutta sicurezza, informi il medico se hai mai avuto:

malattie cardiache

sindrome del QT lungo (in te o in un membro della tua famiglia)

problemi nervosi

uno squilibrio elettrolitico (come bassi livelli di potassio, sodio o magnesio nel sangue)

cirrosi o altre malattie del fegato o

malattie renali (o se è in dialisi).

sono sei incinta, stai pianificando una gravidanza o stai allattando.

Gravidanza

Tibsovo può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Se è una donna in età fertile, il medico può effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Tibsovo e deve evitare una gravidanza durante il trattamento. Informa immediatamente il tuo medico se rimani inavvertitamente incinta o pensi di poter rimanere incinta durante il trattamento.

Tibsovo può rendere meno efficace il controllo delle nascite ormonale, comprese le pillole anticoncezionali, le iniezioni, gli impianti, i cerotti cutanei e gli anelli vaginali. Utilizzare un contraccettivo barriera per prevenire la gravidanza: preservativo, diaframma, cappuccio cervicale o spugna contraccettiva.

È meno probabile che si verifichi una gravidanza mentre la madre o il padre utilizzano questo medicinale. Le donne dovrebbero comunque usare il controllo delle nascite per prevenire la gravidanza perché il medicinale può danneggiare il feto.

Allattamento al seno

Non è noto se Tibsovo passi nel latte materno. Non allattare durante il trattamento e per 1 mese dopo l'ultima dose.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Tibsovo

Prendi Tibsovo esattamente come prescritto dal tuo medico. Seguire tutte le indicazioni sull'etichetta della prescrizione e leggere tutte le guide ai farmaci o i fogli di istruzioni.

Inghiottire la compressa intera e non frantumarla, masticarla o romperla.

Il solito il dosaggio è di 500 mg una volta al giorno con o senza cibo.

Prendi il medicinale alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo.

Non modificare la dose né interrompere l'assunzione senza il tuo consiglio del medico.

Bevi molti liquidi mentre prendi Tibsovo ma non assumerlo contemporaneamente a cibi ricchi di grassi, ad esempio 2 uova fritte nel burro, 2 strisce di pancetta, 2 fette di pane bianco con burro, 1 croissant con 1 fetta di formaggio e 8 once di latte intero (circa 1.000 calorie e 58 grammi di grassi).

Se vomiti subito dopo aver preso Tibsovo , non prenda un'altra dose. Prendi la dose successiva come previsto.

Avvertenze

Tibsovo può causare battiti cardiaci irregolari che possono essere pericolosi per la vita, come il prolungamento dell'intervallo QTc. Il rischio è maggiore nelle persone che assumono anche altri farmaci che causano il prolungamento dell’intervallo QTc. Il tuo medico controllerà l'attività elettrica del tuo cuore con un test chiamato elettrocardiogramma (ECG) prima e durante il trattamento.

La sindrome di Guillain-Barré si è verificata nello 0,8% dei pazienti trattati con Tibsovo. Informi il medico se sviluppa debolezza su uno o entrambi i lati del corpo, alterazioni sensoriali, sensazioni di bruciore o formicolio o difficoltà a respirare.

Tibsovo può causare una condizione chiamata sindrome da differenziazione, che colpisce le cellule del sangue e può essere fatale se non trattato. Può verificarsi entro 1 giorno o 3 mesi dall'inizio del trattamento. Rivolgiti immediatamente a un medico se manifesti sintomi della sindrome da differenziazione: febbre, vertigini, tosse, difficoltà respiratorie, gonfiore, rapido aumento di peso, eruzione cutanea o diminuzione della minzione.

Non è noto se Tibsovo sia sicuro e efficace nei bambini.

Quali altri farmaci influenzeranno Tibsovo

Informa il tuo medico di tutti i farmaci che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe, tra cui:

Inibitori forti o moderati del CYP3A4, come claritromicina, nefazodone, itraconazolo, ketoconazolo, atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir

Induttori forti o moderati del CYP3A4, come fenobarbital, fenitoina, rifampicina, erba di San Giovanni o glucocorticoidi . Evitare la cosomministrazione.

Substrati sensibili del CYP3A4, come lenacapavir o contraccettivi ormonali. La somministrazione concomitante può aumentare la tossicità o diminuire l'efficacia di questi agenti.

Farmaci che prolungano l'intervallo QTc come amiodarone, aloperidolo, quetiapina o flecainide

Conosci i medicinali che prendi. Conservane un elenco da mostrare al tuo medico e al farmacista quando ricevi un nuovo medicinale. Consulta le informazioni sulla prescrizione per un elenco completo delle interazioni.

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