Tibsovo

Nome genérico: Ivosidenib
Forma farmacêutica: comprimidos orais
Classe de drogas: Antineoplásicos diversos

Uso de Tibsovo

Tibsovo (ivosidenib) é um medicamento oral de administração única diária que tem como alvo uma mutação genética específica chamada mutação isocitrato desidrogenase-1 (IDH1), que pode afetar a medula óssea. Uma mutação IDH1 impede que células sanguíneas jovens se desenvolvam em células sanguíneas adultas saudáveis, o que pode resultar em distúrbios do sangue e da medula óssea, como leucemia mieloide aguda (LMA).

Tibsovo pode ser usado para tratar adultos com doença confirmada. mutação IDH1 suscetível com:

leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticada em combinação com azacitidina ou como monoterapia em pacientes com 75 anos ou mais que têm comorbidades que impedem o uso de quimioterapia de indução intensiva

LMA recidivante ou refratária

síndromes mielodisplásicas recidivantes ou refratárias

câncer do ducto biliar (colangiocarcinoma) que progrediu ou se espalhou para outras partes do corpo (metastático) após tratamento com outro medicamento.

Tibsovo tem como alvo a mutação IDH1. Nas células normais, o gene IDH1 produz a proteína IDH1, envolvida nos processos químicos celulares normais. No entanto, quando o gene IDH1 é modificado devido a uma mutação genética, leva a uma versão anormal da proteína IDH1 e de outras substâncias, como o oncometabolito D-2-hidroxiglutarato (2-HG). Tibsovo diminui os níveis de 2-HG, reduzindo a contagem de blastos e aumentando os níveis de células mieloides maduras. Os blastos são células subdesenvolvidas da medula óssea que mais tarde amadurecerão em glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas coagulantes do sangue. Eles normalmente estão ausentes na corrente sanguínea e sua presença sinaliza um problema na medula óssea, como a síndrome mielodisplásica.

Até 20% das pessoas com colangiocarcinoma e 6% a 10% das pessoas com LMA têm a doença. Mutação IDH1.

Tibsovo foi aprovado pela primeira vez pela FDA em 20 de julho de 2018.

Tibsovo efeitos colaterais

Obtenha ajuda médica de emergência se tiver sinais de reação alérgica ao Tibsovo: urticária; dificuldade ao respirar; inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Tibsovo pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

Síndrome de diferenciação, que afeta as células sanguíneas e pode ser fatal se não tratado. Esta condição pode ocorrer dentro de 1 dia a 3 meses após o início do tratamento com Tibsovo. Procure ajuda médica imediatamente se tiver sintomas de síndrome de diferenciação, como:

febre, tosse, dificuldade para respirar

tontura

erupção cutânea

diminuição da micção

ganho rápido de peso ou

inchaço nos braços ou pernas.

Alterações na atividade elétrica do seu coração chamado prolongamento do intervalo QTc

Informe imediatamente o seu médico se sentir tonturas, vertigens ou desmaios.

Síndrome de Guillain-Barré. Informe imediatamente o seu médico se você desenvolver quaisquer sinais ou

sintomas da síndrome de Guillain-Barré, incluindo:

fraqueza ou sensação de formigamento nas pernas,

braços ou na parte superior do corpo

dormência e dor em um lado ou em ambos os lados

do corpo

quaisquer alterações na sua capacidade de ver, tocar,

ouvir ou sentir o gosto

sensação de queimação ou formigamento

dificuldade em respirar.

Tibsovo comum Os efeitos colaterais que afetam 25% ou mais dos pacientes incluem:

batimentos cardíacos irregulares

dor ou inchaço no estômago, náuseas, vômitos, perda de apetite

diarréia , prisão de ventre

febre, cansaço

alterações laboratoriais, como contagem baixa de glóbulos vermelhos ou contagem elevada de glóbulos brancos

tosse, falta de ar

feridas na boca ou garganta

erupção cutânea

testes de função hepática anormais

dores musculares ou articulares ou

inchaço nos braços ou pernas.

Esta não é uma lista completa de efeitos colaterais e outros podem ocorrer. Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088.

Antes de tomar Tibsovo

Você não deve usar Tibsovo se for alérgico ao ivosidenib ou a qualquer outro componente dos comprimidos.

Para ter certeza de que você pode tomar Tibsovo com segurança, informe o seu médico se você já teve:

doença cardíaca

síndrome do QT longo (em você ou em um membro da família)

problemas nervosos

desequilíbrio eletrolítico (como níveis baixos de potássio, sódio ou magnésio no sangue)

cirrose ou outra doença hepática ou

doença renal (ou se você estiver em diálise).

são grávida, planeja engravidar ou está amamentando.

Gravidez

Tibsovo pode prejudicar o feto. O seu médico pode realizar um teste de gravidez se for uma mulher com potencial para engravidar antes de iniciar o Tibsovo e deve evitar engravidar durante o tratamento. Informe imediatamente o seu médico se você engravidar inadvertidamente ou se achar que pode estar grávida durante o tratamento.

Tibsovo pode tornar o controle hormonal da natalidade menos eficaz, incluindo pílulas anticoncepcionais, injeções, implantes, adesivos na pele e anéis vaginais. Use métodos anticoncepcionais de barreira para prevenir a gravidez: preservativo, diafragma, capuz cervical ou esponja anticoncepcional.

A gravidez pode ser menos provável de ocorrer enquanto a mãe ou o pai estiverem a utilizar este medicamento. As mulheres ainda devem usar métodos anticoncepcionais para prevenir a gravidez porque o medicamento pode prejudicar o feto.

Amamentação

Não se sabe se Tibsovo passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento e por 1 mês após a última dose.

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Como usar Tibsovo

Tome Tibsovo exatamente como prescrito pelo seu médico. Siga todas as instruções no rótulo da prescrição e leia todos os guias de medicação ou folhas de instruções.

Engula o comprimido inteiro e não o esmague, mastigue ou quebre.

O habitual a dosagem é de 500 mg uma vez ao dia com ou sem alimentos.

Tome o medicamento no mesmo horário todos os dias, com ou sem alimentos.

Não altere sua dose nem pare de tomá-lo sem seu conselho do médico.

Beba muitos líquidos enquanto estiver a tomar Tibsovo, mas não o tome ao mesmo tempo que alimentos ricos em gordura, os exemplos incluem 2 ovos fritos na manteiga, 2 tiras de bacon, 2 fatias de pão branco com manteiga, 1 croissant com 1 fatia de queijo e 240 ml de leite integral (aproximadamente 1.000 calorias e 58 gramas de gordura).

Se você vomitar logo após tomar Tibsovo , não tome outra dose. Tome a próxima dose conforme programado.

Avisos

Tibsovo pode causar batimentos cardíacos irregulares que podem ser fatais, como prolongamento do intervalo QTc. O risco é maior em pessoas que também tomam outros medicamentos que causam prolongamento do intervalo QTc. O seu médico verificará a atividade elétrica do seu coração com um teste chamado eletrocardiograma (ECG) antes e durante o tratamento.

A síndrome de Guillain-Barré ocorreu em 0,8% dos pacientes tratados com Tibsovo. Informe o seu médico se você desenvolver fraqueza em um ou ambos os lados do corpo, alterações sensoriais, sensações de queimação ou formigamento ou dificuldade em respirar.

Tibsovo pode causar uma condição chamada síndrome de diferenciação, que afeta as células sanguíneas e pode causar ser fatal se não for tratada. Pode ocorrer dentro de 1 dia a 3 meses após o início do tratamento. Procure ajuda médica imediatamente se tiver sintomas da síndrome de diferenciação: febre, tontura, tosse, dificuldade para respirar, inchaço, rápido ganho de peso, erupção cutânea ou diminuição da micção.

Não se sabe se Tibsovo é seguro e eficaz em crianças.

Que outras drogas afetarão Tibsovo

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos fitoterápicos, incluindo:

Inibidores fortes ou moderados do CYP3A4, como claritromicina, nefazodona, itraconazol, cetoconazol, atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir

Indutores fortes ou moderados do CYP3A4, como fenobarbital, fenitoína, rifampicina, erva de São João ou glicocorticóides . Evite a administração concomitante.

Substratos sensíveis do CYP3A4, como lenacapavir ou contraceptivos hormonais. A administração concomitante pode aumentar a toxicidade ou diminuir a eficácia desses agentes.

Medicamentos que prolongam o QTc, como amiodarona, haloperidol, quetiapina ou flecainida

Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico e farmacêutico quando você adquirir um novo medicamento. Consulte as informações de prescrição para obter uma lista completa de interações.

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