Tixagevimab and Cilgavimab

Názvy značek: EvusheldTM
Třída drog: Antineoplastická činidla

Použití Tixagevimab and Cilgavimab

Prevence Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Probíhá vyšetřování a používá se pro prevenci koronavirového onemocnění 2019† [off-label] způsobeného SARS-CoV-2.

Přestože účinnost a bezpečnost není definitivně stanovena, tixagevimab a cilgavimab jsou dostupné na základě povolení FDA pro nouzové použití (EUA) pro preexpoziční profylaxi COVID-19 u určitých jedinců, u kterých se neočekává adekvátní imunitní odpověď na kompletní COVID -19 očkovacích sérií nebo těch, pro které se nedoporučuje očkování proti COVID-19.

8. prosince 2021 vydala FDA počáteční EUA, která povoluje použití tixagevimabu a cilgavimabu k preexpoziční profylaxi COVID-19 u dospělých a pediatrických jedinců ve věku ≥12 let s tělesnou hmotností ≥40 kg, kteří v současné době nejsou infikováni SARS-CoV-2 a kteří nebyli v nedávné době známi v kontaktu s jedinci infikovanými SARS-CoV-2 a kteří mají středně závažnou až závažnou poruchu imunity v důsledku zdravotního stavu nebo užívání imunosupresivních léků nebo léčebných postupů a nemusí mít adekvátní imunitní odpověď na očkování proti COVID-19 nebo osoby, u kterých se očkování žádnou schválenou nebo povolenou vakcínou proti COVID-19 nedoporučuje z důvodu k anamnéze závažné nežádoucí reakce (např. závažné alergické reakce) na vakcínu (vakcíny) COVID-19 a/nebo složku (složky vakcíny) COVID-19.

26. ledna 2023 revidovala FDA rozsah povolení EUA k omezení používání tixagevimabu a cilgavimabu pro preexpoziční profylaxi COVID-19 v USA pouze tehdy, pokud na základě dostupných informací, včetně variant citlivosti k tixagevimabu a cilgavimabu a národních variant frekvencí, bude kombinovaná frekvence non -citlivé varianty na národní úrovni je ≤90 %. Na základě této revize nejsou tixagevimab a cilgavimab v současné době povoleny pro použití v USA, dokud agentura neodpoví.

Tixagevimab a cilgavimab nejsou podle EUA povoleny pro léčbu COVID-19 ani pro postexpoziční profylaxe u jedinců, kteří byli vystaveni někomu infikovanému SARS-CoV-2.

Preexpoziční profylaxe tixagevimabem a cilgavimabem není náhradou za očkování u jedinců, kterým je očkování COVID-19 doporučeno. Jedinci, kterým se doporučuje očkování proti COVID-19, včetně jedinců se středně závažným až závažným oslabením imunity, kteří mohou mít prospěch z očkování proti COVID-19, by měli být očkováni proti COVID-19.

Další informace získáte v potvrzení EUA pro tixagevimab a cilgavimab, v přehledu EUA pro poskytovatele zdravotní péče a v přehledu EUA pro pacienty, rodiče a pečovatele.

Národní instituty of Health (NIH) a Infectious Diseases Society of America (IDSA) revidovaly svá doporučená doporučení, aby se zabývaly současnou prevalencí SARS-CoV-2 variant, které jsou pravděpodobně rezistentní vůči tixagevimabu a cilgavimabu; další informace naleznete v pokynech.

Související drogy

Jak používat Tixagevimab and Cilgavimab

Obecné

Prověření před ošetřením

  • Před zahájením léčby tixagevimabem a cilgavimabem u jedinců s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod zvažte rizika a přínosy.

    Zvažte konzultaci s alergologem-imunologem před podáním tixagevimabu a cilgavimabu u pacientů s anamnézou těžké hypersenzitivity reakce na vakcínu COVID-19.

    • Monitorování pacientů

  • Klinicky sledujte pacienty po injekci tixagevimabu a cilgavimabu a sledujte, zda alespoň 1 hodinu. Zajistěte, aby byla k dispozici vhodná lékařská podpora pro zvládnutí jakýchkoli závažných reakcí přecitlivělosti, které se mohou během této doby objevit.

    • Opatření při dávkování a podávání

  • Podávejte opatrně jedincům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace.
  • Vyplnění formulářů FDA MedWatch pro hlášení všech chyb v medikaci a všech závažných nežádoucích příhod potenciálně souvisejících s tixagevimabem a cilgavimab je povinný. Požadavky a pokyny týkající se hlášení nežádoucích účinků a chyb v medikaci naleznete v informačním listu FDA pro poskytovatele zdravotní péče, který je dodáván s léky a je dostupný na webových stránkách FDA.

    • Další obecné úvahy

  • U jedinců, kteří dostali vakcínu COVID-19, by měly být tixagevimab a cilgavimab podány ≥2 týdny po očkování.

    • Podávání

    Musí být připraveno a podáváno kvalifikovaným poskytovatelem zdravotní péče s vhodnou lékařskou podporou ke zvládnutí závažných reakcí přecitlivělosti.

    Podávejte tixagevimab a cilgavimab jako 2 samostatné po sobě jdoucí im injekce (1 injekce tixagevimabu a 1 injekce cilgavimabu) do různých míst vpichu, nejlépe do každého z hýžďových svalů.

    IM injekce

    Tixagevimab a cilgavimab jsou dodávány v samostatných jednodávkových injekčních lahvičkách v soupravě. Netřeste lahvičky. Zlikvidujte lahvičky, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo jsou v něm viditelné částice.

    Tixagevimab a cilgavimab je nutné připravit ve 2 samostatných injekčních stříkačkách.

    Pro im podání 150 mg tixagevimabu odeberte 1,5 ml injekce tixagevimabu z lahvičky označené jako obsahující 150 mg/1,5 ml (100 mg/ml) tixagevimabu do injekční stříkačky. Pro im aplikaci 300 mg tixagevimabu odeberte 3 ml injekce tixagevimabu ze 2 lahviček označených jako obsahující 150 mg/1,5 ml (100 mg/ml) tixagevimabu do injekční stříkačky.

    Pro im aplikaci 150 mg cilgavimabu, natáhněte 1,5 ml injekce cilgavimabu z lahvičky označené jako obsahující 150 mg/1,5 ml (100 mg/ml) cilgavimabu do injekční stříkačky. Pro im aplikaci 300 mg cilgavimabu odeberte 3 ml injekce cilgavimabu ze 2 lahviček označených jako obsahující 150 mg/1,5 ml (100 mg/ml) cilgavimabu do injekční stříkačky.

    Pro im aplikaci 300 mg tixagevimab a 300 mg cilgavimabu, ujistěte se, že místa podání jsou vhodná pro daný objem (3 ml na injekci).

    Po přípravě tixagevimabu a cilgavimabu do samostatných injekčních stříkaček ihned aplikujte připravené injekční stříkačky. Pokud není možné okamžité podání, celková doba od propíchnutí lahvičky do podání nesmí překročit 4 hodiny při skladování při 2–8ºC nebo při pokojové teplotě do 25ºC.

    Tixagevimab a cilgavimab neobsahují žádné konzervační látky; zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok zbývající v lahvičce (lahvičkách).

    Dávkování

    Pediatričtí pacienti

    Prevence koronavirové nemoci 2019† [off-label] (COVID-19) IM

    Pediatričtí pacienti ≥12 let s hmotností ≥40 kg: FDA EUA povoluje počáteční dávku 300 mg tixagevimabu a 300 mg cilgavimabu, podávanou jako 2 samostatné po sobě jdoucí im injekce pro preexpoziční profylaxi COVID-19† [off label].

    Pokud pacient dříve dostal úvodní dávku 150 mg tixagevimabu a 150 mg cilgavimabu, podejte další dávku tixagevimabu a cilgavimabu následujícím způsobem podle toho, kdy byla podána počáteční dávka. Pokud byla počáteční dávka podána před ≤ 3 měsíci, podejte 150 mg tixagevimabu a 150 mg cilgavimabu. Pokud byla počáteční dávka podána před > 3 měsíci, podejte 300 mg tixagevimabu a 300 mg cilgavimabu.

    Doporučuje se opakované dávkování 300 mg tixagevimabu a 300 mg cilgavimabu každých 6 měsíců. Opakované dávkování by mělo být načasováno od data poslední dávky.

    Podávejte ≥2 týdny po očkování u jedinců, kteří dostali vakcínu COVID-19.

    Dospělí

    Prevention of Coronavirus Disease 2019† [off-label] (COVID-19) IM

    FDA EUA povoluje počáteční dávku 300 mg tixagevimabu a 300 mg cilgavimabu, podávanou jako 2 samostatné po sobě jdoucí IM injekce pro preexpoziční profylaxi COVID 19† [mimo štítek].

    Pokud pacient dříve dostal úvodní dávku 150 mg tixagevimabu a 150 mg cilgavimabu, podejte další dávku tixagevimabu a cilgavimabu následujícím způsobem podle toho, kdy byla podána počáteční dávka. Pokud byla počáteční dávka podána před ≤ 3 měsíci, podejte 150 mg tixagevimabu a 150 mg cilgavimabu. Pokud byla počáteční dávka podána před > 3 měsíci, podejte 300 mg tixagevimabu a 300 mg cilgavimabu.

    Doporučuje se opakované dávkování 300 mg tixagevimabu a 300 mg cilgavimabu každých 6 měsíců. Opakované dávkování by mělo být načasováno od data poslední dávky.

    Podávejte ≥2 týdny po očkování u jedinců, kteří dostali vakcínu COVID-19.

    Zvláštní populace

    Poškození jater

    Žádná konkrétní doporučení ohledně dávkování.

    Poškození ledvin

    Úprava dávkování není nutná.

    Starší pacienti

    Starší pacienti h4>

    Úprava dávky není nutná.

    Varování

    Kontraindikace
  • Předchozí závažné reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaxe, na tixagevimab, cilgavimab nebo jakoukoli složku přípravků.
    • Varování/Opatření

    Hypersenzitivita včetně anafylaxe

    Můžou se objevit závažné reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaxe. Příznaky a příznaky mohou zahrnovat dušnost, zimnici, únavu/astenie, tachykardii, bolest na hrudi nebo nepohodlí, nevolnost/zvracení, angioedém, závratě, kopřivku, sípání, pruritus, návaly horka, hyperhidrózu, myalgii, vazovagální reakce nebo podráždění hrdla.

    Podávejte injekce pod dohledem poskytovatele zdravotní péče s vhodnou lékařskou podporou ke zvládnutí závažných reakcí přecitlivělosti. Pokud se objeví známky a příznaky klinicky významné hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe, okamžitě přerušte podávání a zahajte vhodnou medikaci a/nebo podpůrnou péči. Klinicky sledujte jednotlivce po injekcích a pozorujte je alespoň 1 hodinu.

    Riziko zkřížené přecitlivělosti u vakcín proti COVID-19

    Tixagevimab a cilgavimab obsahují polysorbát 80, který je v některých vakcínách proti COVID-19. Polysorbát 80 je také strukturálně podobný polyethylenglykolu, který je složkou jiných vakcín proti COVID-19.

    U pacientů s anamnézou těžké reakce přecitlivělosti na vakcínu proti COVID-19 zvažte konzultaci s alergologem- imunolog před podáním tixagevimabu a cilgavimabu. Podávejte injekce pod dohledem poskytovatele zdravotní péče s vhodnou lékařskou podporou ke zvládnutí závažných reakcí přecitlivělosti. Pokud se objeví známky a příznaky klinicky významné hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe, okamžitě přerušte podávání a zahajte vhodnou medikaci a/nebo podpůrnou péči. Klinicky sledujte jednotlivce po injekcích a pozorujte je alespoň 1 hodinu.

    Klinicky závažné poruchy krvácení

    Podávejte opatrně osobám s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace.

    Kardiovaskulární příhody

    Závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody (tj. IM, srdeční selhání, arytmie, kardiomyopatie, kardiomegalie, zástava srdečního dýchání) někdy smrtelné, hlášené.

    V PROVENT a TACKLE, všichni jedinci, kteří prodělali závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody, měli srdeční rizikové faktory a/nebo předchozí anamnézu kardiovaskulárního onemocnění. Ve studii PROVENT nebyl identifikován žádný jasný časový vzorec s příhodami hlášenými od několika hodin po podání tixagevimabu a cilgavimabu do konce období sledování. Příčinná souvislost nebyla stanovena.

    Před zahájením léčby tixagevimabem a cilgavimabem u jedinců s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod zvažte rizika a přínosy; doporučte takovým pacientům, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají jakékoli známky nebo příznaky naznačující kardiovaskulární příhodu.

    Požadavky EUA na monitorování pacientů a povinné hlášení FDA MedWatch

    Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena. FDA vydala EUA, která povoluje použití kombinace tixagevimabu a cilgavimabu k prevenci koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19)† u některých dospělých a pediatrických jedinců, u kterých se neočekává adekvátní imunitní odpověď na kompletní očkování proti COVID-19 série nebo u kterých se nedoporučuje očkování proti COVID-19 s použitím dávek doporučených v EUA.

    K dnešnímu dni jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se nežádoucích účinků spojených s užíváním tixagevimabu a cilgavimabu. Mohou se vyskytnout závažné a neočekávané nežádoucí příhody, které nebyly u léků dříve hlášeny.

    Vyplnění formulářů FDA MedWatch pro hlášení všech chyb v medikaci a všech závažných nežádoucích příhod potenciálně souvisejících s tixagevimabem a cilgavimabem je povinné . Požadavky a pokyny týkající se hlášení nežádoucích účinků a chyb v medikaci naleznete v informačním letáku pro poskytovatele zdravotní péče, který je dodáván s léky a je k dispozici na webových stránkách FDA.

    Specifické populace

    Těhotenství

    Údaje nejsou dostatečné pro vyhodnocení rizika závažných vrozených vad, potratu nebo nepříznivých mateřských nebo fetálních výsledků souvisejících s léky. Odhadované základní riziko závažných vrozených vad a potratu souvisejících s COVID-19 není známo.

    Používejte během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos převáží potenciální riziko pro ženu a plod. Při použití u těhotných žen se úprava dávkování nedoporučuje.

    Neklinické studie reprodukční toxicity nebyly provedeny. Ve studii tkáňové zkřížené reaktivity s tixagevimabem a cilgavimabem s použitím lidských fetálních tkání nebyla zjištěna žádná klinicky významná vazba. Je známo, že lidské IgG1 protilátky procházejí placentou; proto mají tixagevimab a cilgavimab potenciál k přenosu z těhotné ženy na vyvíjející se plod. Není známo, zda takový potenciální přenos placentou poskytuje nějaký léčebný přínos nebo riziko pro vyvíjející se plod.

    Kojení

    Není známo, zda se tixagevimab a cilgavimab distribuují do lidského nebo zvířecího mléka, mají účinky na kojené dítě nebo ovlivňují mléko Výroba. Je známo, že mateřský IgG je přítomen v lidském mléce.

    Zvažte vývojové a zdravotní přínosy kojení spolu s klinickou potřebou ženy tixagevimab a cilgavimab a případnými nežádoucími účinky na kojené dítě od léky nebo základním mateřským onemocněním.

    Pediatrické použití

    FDA EUA povoluje použití k prevenci COVID-19† u některých dětských pacientů ve věku ≥12 let s hmotností ≥40 kg.

    Není povoleno pro použití u pediatrických pacientů <12 let nebo vážících <40 kg.

    Farmakokinetika nebyla u pediatrických jedinců hodnocena.

    Očekává se, že výsledkem bude dávkování doporučené EUA v plazmatických koncentracích léků u pacientů ve věku ≥12 let s hmotností ≥40 kg, které jsou srovnatelné s koncentracemi pozorovanými u dospělých, protože dospělí s podobnou tělesnou hmotností byli zahrnuti do klinických studií (studie PROVENT a STORM CHASER) hodnotících im injekci tixagevimabu a cilgavimabu pro prevenci COVID-19.

    Geriatrické použití

    Ve studiích fáze 1 a fáze 3 bylo 21 % jedinců ve věku ≥ 65 let a 3 % ve věku ≥ 75 let.

    Na základě populačních farmakokinetických analýz není žádný rozdíl ve farmakokinetice tixagevimabu a cilgavimabu u geriatrických pacientů ve srovnání s mladšími pacienty.

    Poškození jater

    Vliv poškození jater na farmakokinetiku tixagevimabu a cilgavimabu neznámý.

    Renální funkce. Zhoršení

    Neočekává se, že by ovlivňovalo expozice tixagevimabu a cilgavimabu; léky, které nejsou eliminovány renální exkrecí.

    Neočekává se, že by dialýza ovlivnila farmakokinetiku tixagevimabu nebo cilgavimabu.

    Časté nežádoucí účinky

    Nejčastější nežádoucí účinky související s léčbou vyskytující se u ≥ 3 % jedinců užívajících tixagevimab 150 mg a cilgavimab 150 mg (medián trvání sledování 83 dní): Bolest hlavy (6 %), únava (4 %) a kašel (3 %).

    Celkový bezpečnostní profil tixagevimabu a cilgavimabu při střední době sledování 6,5 měsíce byl podobný.

    Insomnie a závratě hlášené u 1 % jedinců užívajících tixagevimab 300 mg a cilgavimab 300 mg; žádné jiné nežádoucí účinky nebyly hlášeny s vyšší incidencí než placebo.

    Co ovlivní další léky Tixagevimab and Cilgavimab

    Nemetabolizován izoenzymy CYP a nevylučován ledvinami; interakce nepravděpodobné, pokud se používají současně s léky, které jsou substráty, induktory nebo inhibitory izoenzymů CYP nebo s léky, které se vylučují ledvinami.

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova