Tixagevimab and Cilgavimab

ΜΑΡΚΕΣ: EvusheldTM
Κατηγορία φαρμάκων: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Χρήση του Tixagevimab and Cilgavimab

Πρόληψη της νόσου του κοροναϊού 2019 (COVID-19)

Διερευνάται και έχει χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού 2019† [εκτός ετικέτας] που προκαλείται από τον SARS-CoV-2.

>

Παρόλο που η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί με βεβαιότητα, το tixagevimab και το cilgavimab διατίθενται βάσει εξουσιοδότησης έκτακτης χρήσης του FDA (EUA) για προφύλαξη από την προέκθεση του COVID-19 σε ορισμένα άτομα που δεν αναμένεται να αναπτύξουν επαρκή ανοσολογική απόκριση σε πλήρη COVID-19 -19 σειρές εμβολιασμών ή για τους οποίους δεν συνιστάται ο εμβολιασμός κατά του COVID-19.

Στις 8 Δεκεμβρίου 2021, η FDA εξέδωσε την αρχική EUA που επιτρέπει τη χρήση του tixagevimab και του cilgavimab για την προφύλαξη από την προέκθεση του COVID-19 σε ενήλικες και παιδιατρικά άτομα ηλικίας ≥12 ετών με βάρος ≥40 kg που δεν έχουν μολυνθεί επί του παρόντος με SARS-CoV-2 και που δεν είχαν γνωστή πρόσφατη έκθεση σε άτομο που έχει μολυνθεί από SARS-CoV-2 και που έχουν μέτριο έως σοβαρό ανοσοποιητικό συμβιβασμό λόγω ιατρικής κατάστασης ή λήψης ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων ή θεραπειών και ενδέχεται να μην έχουν επαρκή ανοσολογική απόκριση στον εμβολιασμό COVID-19 ή άτομα για τα οποία δεν συνιστάται ο εμβολιασμός με οποιοδήποτε εγκεκριμένο ή εγκεκριμένο εμβόλιο COVID-19 λόγω σε ιστορικό σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (π.χ. σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε εμβόλιο(α) COVID-19 ή/και συστατικό(α) εμβολίου COVID-19.

Στις 26 Ιανουαρίου 2023, η FDA αναθεωρήθηκε το πεδίο εξουσιοδότησης της EUA για τον περιορισμό της χρήσης του tixagevimab και του cilgavimab για προφύλαξη πριν από την έκθεση του COVID-19 στις ΗΠΑ μόνο όταν, με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένης της ευαισθησίας σε παραλλαγή στο tixagevimab και το cilgavimab και στις εθνικές συχνότητες παραλλαγής, η συνδυασμένη συχνότητα μη -οι ευαίσθητες παραλλαγές σε εθνικό επίπεδο είναι ≤90%. Με βάση αυτήν την αναθεώρηση, το tixagevimab και το cilgavimab δεν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα για χρήση στις ΗΠΑ μέχρι νεωτέρας ειδοποίησης από τον Οργανισμό.

Το Tixagevimab και το cilgavimab δεν είναι εγκεκριμένα σύμφωνα με την EUA για τη θεραπεία του COVID-19 ή για μετά την έκθεση. προφύλαξη σε άτομα που έχουν εκτεθεί σε κάποιον που έχει μολυνθεί με SARS-CoV-2.

Η προφύλαξη από την προέκθεση με tixagevimab και cilgavimab δεν υποκαθιστά τον εμβολιασμό σε άτομα για τα οποία συνιστάται ο εμβολιασμός κατά του COVID-19. Τα άτομα για τα οποία συνιστάται ο εμβολιασμός κατά του COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων με μέτρια έως σοβαρή διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να αντλήσουν οφέλη από τον εμβολιασμό κατά του COVID-19, θα πρέπει να κάνουν εμβολιασμό κατά του COVID-19.

Συμβουλευτείτε την επιστολή εξουσιοδότησης EUA του tixagevimab και του cilgavimab, το ενημερωτικό δελτίο EUA για παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και το ενημερωτικό δελτίο EUA για ασθενείς, γονείς και φροντιστές για πρόσθετες πληροφορίες.

Τα Εθνικά Ινστιτούτα της Η Health (NIH) και η Εταιρεία Λοιμωδών Νοσημάτων της Αμερικής (IDSA) αναθεώρησαν τις κατευθυντήριες συστάσεις τους για να αντιμετωπίσουν τον τρέχοντα επιπολασμό των παραλλαγών του SARS-CoV-2 που είναι πιθανό να είναι ανθεκτικές στο tixagevimab και το cilgavimab. συμβουλευτείτε τις οδηγίες για πρόσθετες πληροφορίες.

Συσχετίστε τα ναρκωτικά

Τρόπος χρήσης Tixagevimab and Cilgavimab

Γενικά

Προληπτική εξέταση

  • Σκεφτείτε τους κινδύνους και τα οφέλη πριν από την έναρξη του tixagevimab και του cilgavimab σε άτομα υψηλού κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια.

    Σκεφτείτε το ενδεχόμενο να συμβουλευτείτε έναν αλλεργιολόγο-ανοσολόγο πριν από τη χορήγηση του tixagevimab και του cilgavimab σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησίας αντίδραση σε εμβόλιο COVID-19.

    • Παρακολούθηση ασθενών

  • Παρακολουθήστε κλινικά τους ασθενείς μετά την ένεση tixagevimab και cilgavimab και παρατηρήστε για τουλάχιστον 1 ώρα. Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική υποστήριξη για τη διαχείριση τυχόν σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

    • Προφυλάξεις χορήγησης και χορήγησης

  • Χορηγείστε με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πήξης.
  • Συμπλήρωση των εντύπων του FDA MedWatch για την αναφορά όλων των σφαλμάτων φαρμακευτικής αγωγής και όλων των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως σχετίζονται με το tixagevimab. και το cilgavimab είναι υποχρεωτικό. Το ενημερωτικό δελτίο του FDA για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τα φάρμακα και είναι διαθέσιμο στον ιστότοπο του FDA για απαιτήσεις και οδηγίες σχετικά με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών και σφαλμάτων φαρμακευτικής αγωγής θα πρέπει να συμβουλευτείτε.

    • Άλλες γενικές εκτιμήσεις

  • Σε άτομα που έχουν λάβει εμβόλιο COVID-19, το tixagevimab και το cilgavimab θα πρέπει να χορηγούνται ≥2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.

    • Χορήγηση

    Πρέπει να προετοιμαστεί και να χορηγηθεί από εξειδικευμένο πάροχο υγειονομικής περίθαλψης με κατάλληλη ιατρική υποστήριξη για τη διαχείριση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.

    Χορηγήστε το tixagevimab και το cilgavimab ως 2 ξεχωριστές διαδοχικές ενέσεις IM (1 ένεση tixagevimab και 1 ένεση cilgavimab) σε διαφορετικά σημεία ένεσης, κατά προτίμηση σε καθέναν από τους γλουτιαίους μυς.

    IM Ένεση

    Το Tixagevimab και το cilgavimab παρέχονται το καθένα σε ξεχωριστά φιαλίδια μιας δόσης σε ένα κιτ. Μην ανακινείτε τα φιαλίδια. Απορρίψτε τα φιαλίδια εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένα ή παρατηρηθούν ορατά σωματίδια.

    Πρέπει να παρασκευάσετε το tixagevimab και το cilgavimab σε 2 ξεχωριστές σύριγγες.

    Για ενδοφλέβια χορήγηση 150 mg tixagevimab, αποσύρετε 1,5 mL ένεσης tixagevimab από ένα φιαλίδιο με την ένδειξη ότι περιέχει 150 mg/1,5 mL (100 mg/mL) tixagevimab σε μια σύριγγα. Για ενδοφλέβια χορήγηση 300 mg tixagevimab, αποσύρετε 3 mL ένεσης tixagevimab από 2 φιαλίδια που φέρουν την ένδειξη ότι περιέχουν 150 mg/1,5 mL (100 mg/mL) tixagevimab σε μια σύριγγα.

    Για ενδοφλέβια χορήγηση 150 mg. cilgavimab, αποσύρετε 1,5 mL ένεσης cilgavimab από ένα φιαλίδιο με την ένδειξη ότι περιέχει 150 mg/1,5 mL (100 mg/mL) cilgavimab σε μια σύριγγα. Για ενδοφλέβια χορήγηση 300 mg cilgavimab, αποσύρετε 3 mL ένεσης cilgavimab από 2 φιαλίδια που φέρουν την ένδειξη ότι περιέχουν 150 mg/1,5 mL (100 mg/mL) cilgavimab σε μια σύριγγα.

    Για ενδοφλέβια χορήγηση 300 mg tixagevimab και 300 mg cilgavimab, βεβαιωθείτε ότι τα σημεία χορήγησης είναι κατάλληλα για τον όγκο (3 mL ανά ένεση).

    Μετά την παρασκευή του tixagevimab και του cilgavimab σε ξεχωριστές σύριγγες, χορηγήστε αμέσως τις παρασκευασμένες σύριγγες. Εάν δεν είναι δυνατή η άμεση χορήγηση, ο συνολικός χρόνος από την παρακέντηση του φιαλιδίου έως τη χορήγηση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 ώρες όταν φυλάσσεται στους 2–8ºC ή σε θερμοκρασία δωματίου έως 25ºC.

    Το Tixagevimab και το cilgavimab δεν περιέχουν συντηρητικά. απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα που έχει απομείνει στα φιαλίδια.

    Δοσολογία

    Παιδιατρικοί ασθενείς

    Πρόληψη της νόσου Coronavirus 2019† [εκτός ετικέτας] (COVID-19) IM

    Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας ≥12 ετών που ζυγίζουν ≥40 kg: Η FDA EUA εγκρίνει μια αρχική δόση 300 mg tixagevimab και 300 mg cilgavimab, που χορηγούνται ως 2 ξεχωριστές διαδοχικές ενέσεις ενδοφλεβίως για προφύλαξη από την προέκθεση του COVID-19 label].

    Εάν ο ασθενής λάμβανε προηγουμένως αρχική δόση 150 mg tixagevimab και 150 mg cilgavimab, χορηγήστε μια πρόσθετη δόση tixagevimab και cilgavimab ως εξής με βάση το πότε χορηγήθηκε η αρχική δόση. Εάν η αρχική δόση χορηγήθηκε πριν από ≤3 μήνες, χορηγήστε 150 mg tixagevimab και 150 mg cilgavimab. Εάν η αρχική δόση χορηγήθηκε πριν από >3 μήνες, χορηγήστε 300 mg tixagevimab και 300 mg cilgavimab.

    Συνιστάται επαναλαμβανόμενη δόση 300 mg tixagevimab και 300 mg cilgavimab κάθε 6 μήνες. Η επαναλαμβανόμενη δόση θα πρέπει να χρονολογείται από την ημερομηνία της πιο πρόσφατης δόσης.

    Χορηγείται ≥2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό σε άτομα που έχουν λάβει εμβόλιο COVID-19.

    Ενήλικες

    Πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού 2019† [εκτός ετικέτας] (COVID-19) IM

    Η FDA EUA εγκρίνει μια αρχική δόση 300 mg tixagevimab και 300 mg cilgavimab, που χορηγούνται ως 2 ξεχωριστές διαδοχικές ενέσεις ενδοφλέβιας χορήγησης για προέκθεση σε COVID 19† [εκτός ετικέτας].

    Εάν ο ασθενής έλαβε προηγουμένως μια αρχική δόση 150 mg tixagevimab και 150 mg cilgavimab, χορηγήστε μια επιπλέον δόση tixagevimab και cilgavimab ως εξής με βάση το πότε χορηγήθηκε η αρχική δόση. Εάν η αρχική δόση χορηγήθηκε πριν από ≤3 μήνες, χορηγήστε 150 mg tixagevimab και 150 mg cilgavimab. Εάν η αρχική δόση χορηγήθηκε πριν από >3 μήνες, χορηγήστε 300 mg tixagevimab και 300 mg cilgavimab.

    Συνιστάται επαναλαμβανόμενη δόση 300 mg tixagevimab και 300 mg cilgavimab κάθε 6 μήνες. Η επαναλαμβανόμενη δόση θα πρέπει να χρονολογείται από την ημερομηνία της πιο πρόσφατης δόσης.

    Χορήγηση ≥2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό σε άτομα που έχουν λάβει εμβόλιο COVID-19.

    Ειδικοί πληθυσμοί

    Ηπατική δυσλειτουργία

    Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας.

    Νεφρική δυσλειτουργία

    Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

    Γηριατρικοί ασθενείς

    h4>

    Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

    Προειδοποιήσεις

    Αντενδείξεις
  • Προηγούμενες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, στο tixagevimab, το cilgavimab ή οποιοδήποτε συστατικό των σκευασμάτων.
    • Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις

    Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας

    Μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας. Τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια, ρίγη, κόπωση/εξασθένεια, ταχυκαρδία, πόνο ή δυσφορία στο στήθος, ναυτία/έμετο, αγγειοοίδημα, ζάλη, κνίδωση, συριγμό, κνησμό, έξαψη, υπεριδρωσία, μυαλγία, αγγειοοαγγειακές αντιδράσεις

    Χορηγήστε ενέσεις υπό την επίβλεψη ενός παρόχου υγειονομικής περίθαλψης με την κατάλληλη ιατρική υποστήριξη για τη διαχείριση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας. Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα μιας κλινικά σημαντικής αντίδρασης υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας, διακόψτε αμέσως τη χορήγηση και ξεκινήστε τα κατάλληλα φάρμακα ή/και υποστηρικτική φροντίδα. Παρακολουθήστε κλινικά τα άτομα μετά τις ενέσεις και παρατηρήστε για τουλάχιστον 1 ώρα.

    Κίνδυνος διασταυρούμενης υπερευαισθησίας με εμβόλια COVID-19

    Τα σκευάσματα Tixagevimab και cilgavimab περιέχουν πολυσορβικό 80, το οποίο περιλαμβάνεται σε ορισμένα εμβόλια COVID-19. Το Polysorbate 80 είναι επίσης δομικά παρόμοιο με την πολυαιθυλενογλυκόλη, η οποία είναι συστατικό σε άλλα εμβόλια COVID-19.

    Για ασθενείς με ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας σε εμβόλιο COVID-19, εξετάστε το ενδεχόμενο να συμβουλευτείτε έναν αλλεργιολόγο- ανοσολόγο πριν από τη χορήγηση του tixagevimab και του cilgavimab. Χορηγήστε ενέσεις υπό την επίβλεψη ενός παρόχου υγειονομικής περίθαλψης με την κατάλληλη ιατρική υποστήριξη για τη διαχείριση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας. Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα μιας κλινικά σημαντικής αντίδρασης υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας, διακόψτε αμέσως τη χορήγηση και ξεκινήστε τα κατάλληλα φάρμακα ή/και υποστηρικτική φροντίδα. Παρακολουθήστε κλινικά τα άτομα μετά τις ενέσεις και παρατηρήστε για τουλάχιστον 1 ώρα.

    Κλινικά Σημαντικές Αιμορραγικές Διαταραχές

    Χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πήξης.

    Καρδιαγγειακά συμβάματα

    Σοβαρά καρδιαγγειακά ανεπιθύμητα συμβάντα (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ανεπάρκεια, αρρυθμία, μυοκαρδιοπάθεια, καρδιομεγαλία, καρδιοαναπνευστική ανακοπή) μερικές φορές θανατηφόρα, αναφέρονται.

    Στο PROVENT. και τις μελέτες TACKLE, όλα τα άτομα που παρουσίασαν σοβαρές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν παράγοντες καρδιακού κινδύνου ή/και προηγούμενο ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου. Δεν εντοπίστηκε σαφές χρονικό μοτίβο στη μελέτη PROVENT, με συμβάντα που αναφέρθηκαν από αρκετές ώρες μετά τη χορήγηση του tixagevimab και του cilgavimab μέχρι το τέλος της περιόδου παρακολούθησης. Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση.

    Λάβετε υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη πριν από την έναρξη της θεραπείας με tixagevimab και cilgavimab σε άτομα υψηλού κινδύνου για καρδιαγγειακά συμβάματα. συμβουλεύστε αυτούς τους ασθενείς να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν καρδιαγγειακό επεισόδιο.

    Απαιτήσεις EUA για παρακολούθηση ασθενών και υποχρεωτική αναφορά FDA MedWatch

    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί. Ο FDA εξέδωσε EUA που επιτρέπει τη χρήση του συνδυασμού tixagevimab και cilgavimab για την πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού 2019 (COVID-19)† σε ορισμένους ενήλικες και παιδιατρικά άτομα που δεν αναμένεται να αναπτύξουν επαρκή ανοσολογική απόκριση σε έναν πλήρη εμβολιασμό COVID-19 σειράς ή για τους οποίους δεν συνιστάται ο εμβολιασμός κατά του COVID-19 με τη χρήση των δόσεων που συνιστώνται στην EUA.

    Διατίθενται μόνο περιορισμένα δεδομένα μέχρι σήμερα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του tixagevimab και του cilgavimab. Μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές και απροσδόκητες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν έχουν αναφερθεί προηγουμένως με τα φάρμακα.

    Η συμπλήρωση των εντύπων του FDA MedWatch για την αναφορά όλων των σφαλμάτων φαρμακευτικής αγωγής και όλων των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να σχετίζονται με το tixagevimab και το cilgavimab είναι υποχρεωτική . Συμβουλευτείτε το ενημερωτικό δελτίο για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που παρέχονται με τα φάρμακα και είναι διαθέσιμο στον ιστότοπο του FDA για απαιτήσεις και οδηγίες σχετικά με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών και σφαλμάτων φαρμάκων.

    Συγκεκριμένοι πληθυσμοί

    Εγκυμοσύνη

    Τα δεδομένα δεν επαρκούν για να αξιολογηθεί ο κίνδυνος σοβαρών γενετικών ανωμαλιών, αποβολής ή δυσμενών εκβάσεων στη μητέρα ή στο έμβρυο που σχετίζεται με φάρμακα. Άγνωστος εκτιμώμενος κίνδυνος σοβαρών γενετικών ανωμαλιών και αποβολής που σχετίζονται με τον COVID-19.

    Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για τη γυναίκα και το έμβρυο. Εάν χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.

    Δεν πραγματοποιήθηκαν μη κλινικές μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή. Σε μια μελέτη διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ιστών με tixagevimab και cilgavimab που χρησιμοποιεί ανθρώπινους εμβρυϊκούς ιστούς, δεν ανιχνεύθηκε δέσμευση κλινικού ενδιαφέροντος. Τα ανθρώπινα αντισώματα IgG1 είναι γνωστό ότι διασχίζουν τον πλακούντα. Επομένως, το tixagevimab και το cilgavimab έχουν τη δυνατότητα να μεταφερθούν από την έγκυο γυναίκα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο. Δεν είναι γνωστό εάν αυτή η πιθανή μεταφορά πλακούντα παρέχει κάποιο θεραπευτικό όφελος ή κίνδυνο για το αναπτυσσόμενο έμβρυο.

    Γαλουχία

    Δεν είναι γνωστό εάν το tixagevimab και το cilgavimab διανέμονται στο ανθρώπινο ή ζωικό γάλα, έχουν επιπτώσεις στο θηλάζον βρέφος ή επηρεάζουν το γάλα παραγωγή. Η μητρική IgG είναι γνωστό ότι υπάρχει στο ανθρώπινο γάλα.

    Σκεφτείτε τα αναπτυξιακά οφέλη και τα οφέλη για την υγεία του θηλασμού μαζί με την κλινική ανάγκη της γυναίκας για tixagevimab και cilgavimab και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον παιδί από τα φάρμακα ή από την υποκείμενη μητρική πάθηση.

    Παιδιατρική χρήση

    Η FDA EUA επιτρέπει τη χρήση για την πρόληψη του COVID-19† σε ορισμένους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥12 ετών που ζυγίζουν ≥40 kg.

    Δεν εγκρίνεται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <12 ετών ή βάρους <40 kg.

    Η φαρμακοκινητική δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικά άτομα.

    Η συνιστώμενη από την EUA δοσολογία αναμένεται να προκύψει. σε συγκεντρώσεις των φαρμάκων στο πλάσμα σε ασθενείς ηλικίας ≥12 ετών που ζυγίζουν ≥40 kg που είναι συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες αφού ενήλικες με παρόμοιο σωματικό βάρος συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές δοκιμές (δοκιμές PROVENT και STORM CHASER) που αξιολογούσαν την ενδοφλέβια ένεση tixagevimab και cilgavimab για την πρόληψη του COVID-19.

    Γηριατρική χρήση

    Στις μελέτες φάσης 1 και φάσης 3, το 21% των ατόμων ήταν ηλικίας ≥65 ετών και το 3% ήταν ηλικίας ≥75 ετών.

    Με βάση τις φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού, δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοκινητική του tixagevimab και του cilgavimab σε γηριατρικούς ασθενείς σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.

    Ηπατική δυσλειτουργία

    Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του tixagevimab και του cilgavimab

    άγνωστη. Απομείωση

    Δεν αναμένεται να επηρεάσει τις εκθέσεις σε tixagevimab και cilgavimab. φάρμακα που δεν αποβάλλονται με νεφρική απέκκριση.

    Η αιμοκάθαρση δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του tixagevimab ή του cilgavimab.

    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες επείγουσας θεραπείας που συμβαίνουν σε ≥3% των ατόμων που λαμβάνουν tixagevimab 150 mg και cilgavimab 150 mg (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 83 ημερών): Κεφαλαλγία (6%), κόπωση (4%) και βήχας (3%).

    Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του tixagevimab και του cilgavimab σε μια μέση διάρκεια παρακολούθησης 6,5 μηνών ήταν παρόμοιο.

    Αϋπνία και ζάλη αναφέρθηκαν στο 1% των ατόμων που έλαβαν tixagevimab 300 mg και cilgavimab 300 mg. δεν αναφέρθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σε υψηλότερα ποσοστά εμφάνισης από το εικονικό φάρμακο.

    Τι άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν Tixagevimab and Cilgavimab

    Δεν μεταβολίζεται από τα ισοένζυμα του CYP και δεν απεκκρίνεται από τους νεφρούς. Αλληλεπιδράσεις απίθανες εάν χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα με φάρμακα που είναι υποστρώματα, επαγωγείς ή αναστολείς των ισοενζύμων του CYP ή με φάρμακα που απεκκρίνονται από τους νεφρούς.

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά