Tixagevimab and Cilgavimab

Jeneng merek: EvusheldTM
Kelas obat: Agen Antineoplastik

Panganggone Tixagevimab and Cilgavimab

Nyegah Penyakit Coronavirus 2019 (COVID-19)

Diselidiki lan wis digunakake kanggo nyegah penyakit koronavirus 2019† [off-label] sing disebabake dening SARS-CoV-2.

Sanajan khasiat lan safety durung ditetepake, tixagevimab lan cilgavimab kasedhiya miturut wewenang panggunaan darurat (EUA) FDA kanggo profilaksis preexposure COVID-19 ing individu tartamtu sing ora samesthine bakal menehi respon imun sing cukup kanggo COVID sing lengkap. -19 seri vaksinasi utawa kanggo sapa vaksinasi COVID-19 ora dianjurake.

Ing 8 Desember 2021, FDA ngetokake EUA awal sing ngidini nggunakake tixagevimab lan cilgavimab kanggo profilaksis preexposure saka COVID-19 ing wong diwasa lan bocah-bocah umur ≥12 taun kanthi bobote ≥40 kg sing saiki ora kena infeksi SARS-CoV-2 lan sing durung nate ngalami pajanan anyar kanggo wong sing kena infeksi SARS-CoV-2 lan sing duwe kompromi kekebalan sing moderat nganti abot amarga kondisi medis utawa nampa obat utawa perawatan imunosupresif lan bisa uga ora nanggepi respon imun sing cukup kanggo vaksinasi COVID-19 utawa individu sing vaksinasi karo vaksin COVID-19 sing disetujoni utawa sah ora dianjurake amarga kanggo riwayat reaksi ala sing abot (contone, reaksi alergi sing abot) marang vaksin (s) COVID-19 lan/utawa komponen vaksin COVID-19.

Ing tanggal 26 Januari 2023, FDA ngrevisi. ruang lingkup wewenang EUA kanggo mbatesi panggunaan tixagevimab lan cilgavimab kanggo profilaksis pra-paparan COVID-19 ing AS mung nalika, adhedhasar informasi sing kasedhiya kalebu kerentanan varian kanggo tixagevimab lan cilgavimab lan frekuensi varian nasional, frekuensi gabungan non -varian rentan nasional yaiku ≤90%. Adhedhasar révisi iki, tixagevimab lan cilgavimab saiki ora sah kanggo digunakake ing AS nganti ana kabar luwih lanjut saka Agensi.

Tixagevimab lan cilgavimab ora sah miturut EUA kanggo perawatan COVID-19 utawa kanggo pajanan sawise pajanan. profilaksis ing individu sing wis kena infeksi SARS-CoV-2.

Profilaksis preexposure karo tixagevimab lan cilgavimab dudu pengganti vaksinasi ing individu sing dianjurake vaksinasi COVID-19. Wong sing dianjurake vaksinasi COVID-19, kalebu wong sing duwe kompromi kekebalan sing moderat nganti abot sing bisa entuk manfaat saka vaksinasi COVID-19, kudu nampa vaksinasi COVID-19.

Konsultasi karo tixagevimab lan cilgavimab EUA surat wewenang, lembar fakta EUA kanggo panyedhiya perawatan kesehatan, lan lembar fakta EUA kanggo pasien, wong tuwa, lan pengasuh kanggo informasi tambahan.

The National Institutes of Health (NIH) lan Infectious Diseases Society of America (IDSA) wis ngowahi rekomendasi pedoman kanggo ngatasi prevalensi varian SARS-CoV-2 saiki sing bisa tahan kanggo tixagevimab lan cilgavimab; takon pedoman kanggo informasi tambahan.

Related obat

Carane nggunakake Tixagevimab and Cilgavimab

Umum

Skrining Pretreatment

  • Pertimbangake risiko lan keuntungan sadurunge miwiti tixagevimab lan cilgavimab ing wong sing duwe risiko dhuwur kanggo acara kardiovaskular.

    Coba konsultasi karo ahli alergi-imunologis sadurunge administrasi tixagevimab lan cilgavimab ing pasien kanthi riwayat hipersensitivitas abot. reaksi kanggo vaksin COVID-19.

    • Monitoring Pasien

  • Monitor klinis pasien sawise injeksi tixagevimab lan cilgavimab lan observasi kanggo paling 1 jam. Priksa manawa dhukungan medis sing cocog kasedhiya kanggo ngatur reaksi hipersensitivitas sing abot sing bisa kedadeyan sajrone wektu kasebut.

    • Panyegahan Dispensing lan Administrasi

  • Ngatur kanthi ati-ati kanggo wong sing nandhang trombositopenia utawa kelainan koagulasi.
  • Rampungake formulir FDA MedWatch kanggo nglaporake kabeh kesalahan pengobatan lan kabeh efek samping serius sing ana gandhengane karo tixagevimab lan cilgavimab wajib. Lembar fakta FDA kanggo panyedhiya perawatan kesehatan sing diwenehake karo obat-obatan lan kasedhiya ing situs web FDA kudu dikonsultasi kanggo syarat lan instruksi babagan nglaporake reaksi salabetipun lan kesalahan pengobatan.

    • Pertimbangan Umum Liyane

  • Ing wong sing wis nampa vaksin COVID-19, tixagevimab lan cilgavimab kudu diwenehake ≥2 minggu sawise vaksinasi.

    • Administrasi

    Kudu disiapake lan diwenehake dening panyedhiya kesehatan sing nduweni kualifikasi kanthi dhukungan medis sing cocok kanggo ngatur reaksi hipersensitivitas sing abot.

    Atur tixagevimab lan cilgavimab minangka 2 injeksi IM berturut-turut sing kapisah (1 injeksi tixagevimab lan 1 injeksi cilgavimab) ing situs injeksi sing beda, luwih becik ing saben otot gluteal.

    Injeksi IM

    Tixagevimab lan cilgavimab diwenehake ing bokor dosis siji sing kapisah ing kit. Aja goyangake bokor. Buang vial yen solusine mendhung, katon ana partikel warna sing ilang utawa katon.

    Kudu nyiyapake tixagevimab lan cilgavimab ing 2 jarum suntik sing kapisah.

    Kanggo administrasi IM 150 mg tixagevimab, tarik 1,5 mL injeksi tixagevimab saka vial sing dilabel ngemot 150 mg/1,5 mL (100 mg/mL) tixagevimab menyang jarum suntik. Kanggo administrasi IM 300 mg tixagevimab, tarik 3 mL injeksi tixagevimab saka 2 vial sing dilabel ngemot 150 mg/1,5 mL (100 mg/mL) tixagevimab menyang jarum suntik.

    Kanggo administrasi IM 150 mg cilgavimab, copot 1,5 mL injeksi cilgavimab saka vial kanthi label ngemot 150 mg / 1,5 mL (100 mg / mL) cilgavimab menyang jarum suntik. Kanggo administrasi IM 300 mg cilgavimab, tarik 3 mL injeksi cilgavimab saka 2 vial sing dilabeli ngemot 150 mg/1,5 mL (100 mg/mL) cilgavimab menyang jarum suntik.

    Kanggo administrasi IM 300 mg tixagevimab lan 300 mg cilgavimab, priksa manawa situs administrasi cocok kanggo volume (3 mL saben injeksi).

    Sawise nyiapake tixagevimab lan cilgavimab ing jarum suntik sing kapisah, langsung nyiapake jarum suntik sing disiapake. Yen administrasi langsung ora bisa, total wektu saka tusukan vial menyang administrasi ora kudu ngluwihi 4 jam nalika disimpen ing 2-8ºC utawa ing suhu kamar nganti 25ºC.

    Tixagevimab lan cilgavimab ora ngemot pengawet; Mbuwang solusi sing ora digunakake sing isih ana ing vial.

    Dosis

    Pasien Anak

    Nyegah Penyakit Coronavirus 2019† [off-label] (COVID-19) IM

    Pasien pediatrik ≥12 taun kanthi bobot ≥40 kg: FDA EUA menehi wewenang dosis awal 300 mg tixagevimab lan 300 mg cilgavimab, diterbitake minangka 2 injeksi IM berturut-turut sing kapisah kanggo profilaksis preexposure COVID-19† [off- label].

    Yen pasien sadurunge nampa dosis awal 150 mg tixagevimab lan 150 mg cilgavimab, aturake dosis tambahan tixagevimab lan cilgavimab kaya ing ngisor iki adhedhasar nalika dosis awal diwenehake. Yen dosis awal diwenehake ≤3 wulan kepungkur, 150 mg tixagevimab lan 150 mg cilgavimab. Yen dosis awal diwenehake >3 sasi kepungkur, 300 mg tixagevimab lan 300 mg cilgavimab.

    Dosis bola-bali 300 mg tixagevimab lan 300 mg cilgavimab dianjurake saben 6 sasi. Baleni dosis kudu diwenehi wektu saka tanggal dosis paling anyar.

    Administrasi ≥2 minggu sawise vaksinasi ing individu sing wis nampa vaksin COVID-19.

    Dewasa

    Nyegah Penyakit Coronavirus 2019† [off-label] (COVID-19) IM

    FDA EUA menehi wewenang dosis awal 300 mg tixagevimab lan 300 mg cilgavimab, diterbitake minangka 2 injeksi IM berturut-turut sing kapisah kanggo profilaksis preexposure COVID- 19† [off-label].

    Yen pasien sadurunge nampa dosis awal 150 mg tixagevimab lan 150 mg cilgavimab, aturake dosis tambahan tixagevimab lan cilgavimab kaya ing ngisor iki adhedhasar nalika dosis awal diwenehake. Yen dosis awal diwenehake ≤3 wulan kepungkur, 150 mg tixagevimab lan 150 mg cilgavimab. Yen dosis awal diwenehake >3 sasi kepungkur, 300 mg tixagevimab lan 300 mg cilgavimab.

    Dosis bola-bali 300 mg tixagevimab lan 300 mg cilgavimab dianjurake saben 6 sasi. Baleni dosis kudu diwenehi wektu saka tanggal dosis paling anyar.

    Administrasi ≥2 minggu sawise vaksinasi ing individu sing wis nampa vaksin COVID-19.

    Populasi Khusus

    Gangguan Hepatik

    Ora ana rekomendasi dosis khusus.

    Gagal ginjal

    Ora perlu pangaturan dosis.

    Pasien Geriatri

    h4>

    Panyesuaian dosis ora dibutuhake.

    Pènget

    Kontraindikasi
  • Reaksi hipersensitivitas abot sadurunge, kalebu anafilaksis, kanggo tixagevimab, cilgavimab, utawa komponen saka preparat.
    • Pènget/Panandhap

    Hipersensitivitas Kalebu Anafilaksis

    Reaksi hipersensitivitas serius, kalebu anafilaksis, bisa kedadeyan. Tandha lan gejala bisa uga kalebu dyspnea, hawa adhem, lemes/asthenia, tachycardia, nyeri dada utawa rasa ora nyaman, mual/muntah, angioedema, pusing, urtikaria, wheezing, pruritus, flushing, hyperhidrosis, myalgia, reaksi vasovagal, utawa iritasi tenggorokan.

    Atur injeksi ing sangisore pengawasan panyedhiya kesehatan kanthi dhukungan medis sing cocog kanggo ngatur reaksi hipersensitivitas sing abot. Yen ana pratandha lan gejala reaksi hipersensitivitas sing penting sacara klinis utawa anafilaksis, langsung mandhegake administrasi lan miwiti obat sing cocog lan/utawa perawatan sing ndhukung. Ngawasi klinis individu sawise injeksi lan mirsani paling sethithik 1 jam.

    Risiko Hipersensitivitas Lintas karo Vaksin COVID-19

    Formulasi Tixagevimab lan cilgavimab ngemot polysorbate 80, sing ana ing sawetara vaksin COVID-19. Polysorbate 80 uga sacara struktural padha karo polietilen glikol, sing minangka bahan ing vaksin COVID-19 liyane.

    Kanggo pasien sing duwe riwayat reaksi hipersensitivitas abot kanggo vaksin COVID-19, coba konsultasi karo ahli alergi- immunologist sadurunge administrasi tixagevimab lan cilgavimab. Atur injeksi ing sangisore pengawasan panyedhiya kesehatan kanthi dhukungan medis sing cocog kanggo ngatur reaksi hipersensitivitas sing abot. Yen ana pratandha lan gejala reaksi hipersensitivitas sing penting sacara klinis utawa anafilaksis, langsung mandhegake administrasi lan miwiti obat sing cocog lan/utawa perawatan sing ndhukung. Ngawasi klinis individu sawise injeksi lan mirsani paling sethithik 1 jam.

    Gangguan Perdarahan Penting Secara Klinis

    Atur kanthi ati-ati kanggo wong sing duwe trombositopenia utawa kelainan koagulasi.

    Kedadeyan Kardiovaskular

    Kedadeyan sing ora becik kardiovaskuler sing serius (yaiku, MI, gagal jantung, aritmia, kardiomiopati, kardiomegali, penahanan kardio-respirasi) kadhangkala fatal, dilapurake.

    Ing PROVENT lan studi TACKLE, kabeh individu sing ngalami efek samping kardiovaskular sing serius duwe faktor risiko jantung lan / utawa riwayat penyakit kardiovaskular sadurunge. Ora ana pola temporal sing jelas sing diidentifikasi ing studi PROVENT, kanthi acara sing dilapurake saka sawetara jam sawise administrasi tixagevimab lan cilgavimab nganti pungkasan periode tindak lanjut. Hubungan sebab akibat durung ditetepake.

    Pertimbangake risiko lan keuntungan sadurunge miwiti tixagevimab lan cilgavimab ing individu kanthi risiko dhuwur kanggo kedadeyan kardiovaskular; menehi saran supaya pasien kasebut langsung golek perawatan medis yen ngalami pratandha utawa gejala sing nuduhake penyakit kardiovaskular.

    Persyaratan EU kanggo Pemantauan Pasien lan Laporan MedWatch FDA Wajib

    Keamanan lan khasiat ora ditetepake. FDA nerbitake EUA sing ngidini nggunakake kombinasi tixagevimab lan cilgavimab kanggo nyegah penyakit koronavirus 2019 (COVID-19)† ing wong diwasa lan pediatrik tartamtu sing ora samesthine bakal nanggepi respon imun sing cukup kanggo vaksinasi COVID-19 sing lengkap. seri utawa kanggo sapa vaksinasi COVID-19 ora dianjurake nggunakake dosis sing disaranake ing EUA.

    Mung data winates sing kasedhiya nganti saiki babagan efek ala sing ana gandhengane karo panggunaan tixagevimab lan cilgavimab. Kedadeyan ala sing serius lan ora dikarepke bisa kedadeyan sing durung dilapurake sadurunge karo obat kasebut.

    Rampungan formulir FDA MedWatch kanggo nglaporake kabeh kesalahan pengobatan lan kabeh efek samping serius sing duweni potensi ana hubungane karo tixagevimab lan cilgavimab wajib. . Hubungi lembar fakta kanggo panyedhiya perawatan kesehatan sing diwenehake karo obat-obatan lan kasedhiya ing situs web FDA kanggo syarat lan instruksi babagan nglaporake reaksi salabetipun lan kesalahan pengobatan.

    Populasi Tertentu

    Kandhutan

    Data ora cukup kanggo ngevaluasi risiko sing gegandhengan karo obat saka cacat lair utama, keguguran, utawa asil sing ora becik kanggo ibu utawa janin. Perkiraan risiko latar mburi cacat lair utama lan keguguran sing ana hubungane karo COVID-19 sing ora dingerteni.

    Gunakake nalika meteng mung yen entuk manfaat luwih gedhe tinimbang risiko potensial kanggo wanita lan janin. Yen digunakake ing wanita ngandhut, pangaturan dosis ora dianjurake.

    Studi toksisitas reproduksi non-klinis ora ditindakake. Ing studi reaktivitas silang jaringan karo tixagevimab lan cilgavimab nggunakake jaringan janin manungsa, ora ana ikatan babagan keprihatinan klinis sing dideteksi. Antibodi IgG1 manungsa dikenal ngliwati plasenta; mulane, tixagevimab lan cilgavimab duweni potensi kanggo ditransfer saka wanita ngandhut menyang janin sing berkembang. Ora dingerteni manawa transfer plasenta potensial kasebut menehi keuntungan utawa risiko perawatan kanggo janin sing berkembang.

    Laktasi

    Ora dingerteni manawa tixagevimab lan cilgavimab nyebar menyang susu manungsa utawa kewan, duweni pengaruh marang bayi sing disusui, utawa mengaruhi susu. produksi. IgG ibu dikenal ana ing susu manungsa.

    Pirsani keuntungan pangembangan lan kesehatan saka nyusoni bebarengan karo kabutuhan klinis wanita kanggo tixagevimab lan cilgavimab lan efek samping sing potensial kanggo bayi sing disusui. obatan utawa saka kondisi ibu sing ndasari.

    Panggunaan Pediatrik

    FDA EUA ngidini panggunaan kanggo nyegah COVID-19† ing pasien pediatrik tartamtu ≥12 taun kanthi bobot ≥40 kg.

    Ora sah kanggo digunakake ing pasien pediatrik <12 taun utawa bobote <40 kg.

    Farmakokinetik ora dievaluasi ing bocah-bocah.

    Dosis sing disaranake EUA samesthine bakal ngasilake. ing konsentrasi plasma obat ing pasien ≥12 taun sing bobote ≥40 kg sing padha karo sing diamati ing wong diwasa amarga wong diwasa kanthi bobot awak sing padha kalebu ing uji klinis (uji coba PROVENT lan STORM CHASER) ngevaluasi injeksi IM tixagevimab lan cilgavimab kanggo nyegah COVID-19.

    Panggunaan Geriatrik

    Ing studi fase 1 lan fase 3, 21% individu umure ≥65 taun lan 3% umure ≥75 taun.

    Adhedhasar analisis farmakokinetik populasi, ora ana bedane farmakokinetik tixagevimab lan cilgavimab ing pasien geriatrik dibandhingake karo pasien sing luwih enom.

    Gangguan Hepatik

    Efek saka gangguan hepatik ing farmakokinetik tixagevimab lan cilgavimab ora dingerteni. Cacat

    Ora samesthine bakal mengaruhi eksposur tixagevimab lan cilgavimab; obatan sing ora diilangi kanthi ekskresi ginjel.

    Dialisis ora samesthine bakal mengaruhi farmakokinetik tixagevimab utawa cilgavimab.

    Efek Ngaruhi Umum

    Efek salabetipun sing paling umum-emergence sing kedadeyan ing ≥3% saka individu sing nampa tixagevimab 150 mg lan cilgavimab 150 mg (durasi rata-rata tindak lanjut 83 dina): Sakit sirah (6%), lemes (4%), lan watuk (3%).

    Profil keamanan sakabèhé saka tixagevimab lan cilgavimab ing rata-rata durasi tindak lanjut 6,5 sasi padha.

    Insomnia lan pusing dilapurake ing 1% wong sing nampa tixagevimab 300 mg lan cilgavimab 300 mg; ora ana efek ala liyane sing dilapurake kanthi tingkat insiden sing luwih dhuwur tinimbang plasebo.

    Apa obatan liyane bakal mengaruhi Tixagevimab and Cilgavimab

    Ora dimetabolisme dening isoenzim CYP lan ora diekskresi liwat ginjel; interaksi ora mungkin yen digunakake bebarengan karo obat-obatan sing minangka substrat, induser, utawa inhibitor isoenzim CYP utawa karo obat-obatan sing diekskresi liwat ginjel.

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer