Tixagevimab and Cilgavimab

Торговые марки: EvusheldTM
Класс препарата: Противоопухолевые агенты

Использование Tixagevimab and Cilgavimab

Профилактика коронавирусного заболевания 2019 (COVID-19)

Исследуется и используется для профилактики коронавирусного заболевания 2019† [не по назначению], вызванного SARS-CoV-2.

Хотя эффективность и безопасность точно не установлены, тиксагевимаб и цилгавимаб доступны в соответствии с разрешением FDA на экстренное использование (EUA) для доконтактной профилактики COVID-19 у некоторых лиц, у которых не ожидается формирования адекватного иммунного ответа на полное выздоровление от COVID-19. -19 серий вакцинации или для тех, кому вакцинация против COVID-19 не рекомендуется.

8 декабря 2021 г. FDA выпустило первоначальный EUA, разрешающий использование тиксагевимаба и цилгавимаба для доконтактной профилактики случаев COVID-19 у взрослых и детей в возрасте ≥12 лет и весом ≥40 кг, которые в настоящее время не инфицированы SARS-CoV-2 и которые не имели известного недавнего контакта с человеком, инфицированным SARS-CoV-2, и у которых наблюдается умеренная или тяжелая иммунная недостаточность из-за заболевания или приема иммунодепрессантов или лечения, и которые могут не получить адекватного иммунного ответа на вакцинацию от COVID-19, или у лиц, которым вакцинация любой одобренной или разрешенной вакциной против COVID-19 не рекомендуется из-за в анамнезе серьезных побочных реакций (например, тяжелой аллергической реакции) на вакцину(ы) и/или компонент(ы) вакцины против COVID-19.

26 января 2023 г. FDA пересмотрело Объем разрешения EUA ограничивать использование тиксагевимаба и цилгавимаба для доконтактной профилактики COVID-19 в США только в том случае, если на основе доступной информации, включая варианты чувствительности к тиксагевимабу и цилгавимабу, а также частоты национальных вариантов, совокупная частота не -восприимчивые варианты на национальном уровне составляют ≤90%. На основании этой редакции тиксагевимаб и силгавимаб в настоящее время не разрешены к использованию в США до дальнейшего уведомления Агентства.

Тиксагевимаб и силгавимаб не разрешены в соответствии с EUA для лечения COVID-19 или для постконтактного лечения. профилактика у лиц, которые контактировали с кем-то, инфицированным SARS-CoV-2.

Доконтактная профилактика тиксагевимабом и цилгавимабом не заменяет вакцинацию у лиц, которым рекомендована вакцинация против COVID-19. Лица, которым рекомендована вакцинация от COVID-19, в том числе лица с умеренным или тяжелым нарушением иммунитета, которым вакцинация от COVID-19 может принести пользу, должны пройти вакцинацию от COVID-19.

Для получения дополнительной информации обратитесь к письму-разрешению EUA на тиксагевимаб и цилгавимаб, информационному бюллетеню EUA для поставщиков медицинских услуг и информационному бюллетеню EUA для пациентов, родителей и лиц, осуществляющих уход.

Национальные институты Министерство здравоохранения (NIH) и Американское общество инфекционных заболеваний (IDSA) пересмотрели свои рекомендации, чтобы решить проблему текущей распространенности вариантов SARS-CoV-2, которые, вероятно, будут устойчивы к тиксагевимабу и цилгавимабу; дополнительную информацию см. в руководствах.

Родственные наркотики

Как использовать Tixagevimab and Cilgavimab

Общие

Скрининг перед лечением

  • Рассмотрите риски и преимущества перед началом применения тиксагевимаба и цилгавимаба у лиц с высоким риском сердечно-сосудистых событий.

    Рассмотрите возможность консультации аллерголога-иммунолога перед назначением тиксагевимаба и цилгавимаба пациентам с тяжелой гиперчувствительностью в анамнезе. реакция на вакцину COVID-19.

    • Мониторинг пациентов

  • Клинически наблюдать за пациентами после инъекции тиксагевимаба и цилгавимаба и наблюдать за течением минимум 1 час. Убедитесь, что доступна соответствующая медицинская поддержка для лечения любых тяжелых реакций гиперчувствительности, которые могут возникнуть в это время.

    • Меры предосторожности при дозировании и применении

  • Назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или любыми нарушениями свертываемости крови.
  • Заполнение форм FDA MedWatch для сообщения обо всех ошибках в лечении и обо всех серьезных нежелательных явлениях, потенциально связанных с тиксагевимабом. и цилгавимаб является обязательным. Необходимо ознакомиться с информационным бюллетенем FDA для медицинских работников, который поставляется вместе с лекарствами и доступен на веб-сайте FDA, чтобы узнать требования и инструкции относительно сообщения о побочных реакциях и ошибках при приеме лекарств.

    • Другие общие соображения

  • Лицам, получившим вакцину против COVID-19, тиксагевимаб и силгавимаб следует вводить через ≥2 недели после вакцинации.

    • Прием

    Должен быть подготовлен и назначен квалифицированным медицинским работником при наличии соответствующей медицинской поддержки для лечения тяжелых реакций гиперчувствительности.

    Ввести тиксагевимаб и цилгавимаб в виде 2 отдельных последовательных внутримышечных инъекций (1 инъекция тиксагевимаба и 1 инъекция цилгавимаба) в разные места инъекции, предпочтительно в каждую ягодичную мышцу.

    В/м инъекция

    Тиксагевимаб и цилгавимаб поставляются в отдельных однодозовых флаконах в комплекте. Не встряхивайте флаконы. Выбросьте флаконы, если раствор мутный, обесцвеченный или наблюдаются видимые частицы.

    Приготовление тиксагевимаба и силгавимаба необходимо проводить в 2 отдельных шприцах.

    Для внутримышечного введения 150 мг тиксагевимаба наберите 1,5 мл инъекции тиксагевимаба из флакона, на этикетке которого указано, что он содержит 150 мг/1,5 мл (100 мг/мл) тиксагевимаба, в шприц. Для внутримышечного введения 300 мг тиксагевимаба наберите в шприц 3 мл инъекционного тиксагевимаба из 2 флаконов, на которых указано, что они содержат 150 мг/1,5 мл (100 мг/мл) тиксагевимаба.

    Для внутримышечного введения 150 мг цилгавимаб, наберите 1,5 мл инъекционного цилгавимаба из флакона, на этикетке которого указано, что он содержит 150 мг/1,5 мл (100 мг/мл) цилгавимаба, в шприц. Для внутримышечного введения 300 мг цилгавимаба наберите в шприц 3 мл инъекционного цилгавимаба из 2 флаконов, на которых указано, что они содержат 150 мг/1,5 мл (100 мг/мл) цилгавимаба.

    Для внутримышечного введения 300 мг тиксагевимаба и цилгавимаба в дозе 300 мг, убедитесь, что места введения соответствуют объему (3 мл на инъекцию).

    После приготовления тиксагевимаба и цилгавимаба в отдельных шприцах немедленно введите подготовленные шприцы. Если немедленное введение невозможно, общее время от прокола флакона до введения не должно превышать 4 часов при хранении при температуре 2–8°C или при комнатной температуре до 25°C.

    Тиксагевимаб и цилгавимаб не содержат консервантов; выбросьте неиспользованный раствор, оставшийся во флаконе(ах).

    Дозировка

    Детские пациенты

    Профилактика коронавирусного заболевания 2019† [не по прямому назначению] (COVID-19) IM

    Детские пациенты в возрасте ≥12 лет и массой тела ≥40 кг: FDA EUA разрешает вводить начальную дозу 300 мг тиксагевимаба и 300 мг цилгавимаба в виде 2 отдельных последовательных внутримышечных инъекций для доконтактной профилактики COVID-19† [не- этикетка].

    Если пациент ранее получил начальную дозу 150 мг тиксагевимаба и 150 мг цилгавимаба, введите дополнительную дозу тиксагевимаба и цилгавимаба следующим образом в зависимости от того, когда была введена начальная доза. Если первоначальная доза была введена менее 3 месяцев назад, назначьте 150 мг тикагевимаба и 150 мг цилгавимаба. Если первоначальная доза была введена >3 месяцев назад, назначьте 300 мг тикагевимаба и 300 мг цилгавимаба.

    Повторный прием 300 мг тиксагевимаба и 300 мг цилгавимаба рекомендуется каждые 6 месяцев. Повторную дозу следует рассчитывать с даты последней дозы.

    Вводить через ≥2 недели после вакцинации лицам, получившим вакцину против COVID-19.

    Взрослым

    Профилактика коронавирусного заболевания 2019† [не по прямому назначению] (COVID-19) В/М

    FDA EUA разрешает вводить начальную дозу 300 мг тиксагевимаба и 300 мг цилгавимаба в виде 2 отдельных последовательных внутримышечных инъекций для доконтактной профилактики COVID-19. 19† [не по назначению].

    Если пациент ранее получил начальную дозу 150 мг тиксагевимаба и 150 мг цилгавимаба, введите дополнительную дозу тиксагевимаба и цилгавимаба следующим образом в зависимости от того, когда была введена начальная доза. Если первоначальная доза была введена менее 3 месяцев назад, назначьте 150 мг тикагевимаба и 150 мг цилгавимаба. Если первоначальная доза была введена >3 месяцев назад, назначьте 300 мг тикагевимаба и 300 мг цилгавимаба.

    Повторный прием 300 мг тиксагевимаба и 300 мг цилгавимаба рекомендуется каждые 6 месяцев. Повторную дозу следует рассчитывать с даты последней дозы.

    Вводить через ≥2 недели после вакцинации лицам, получившим вакцину против COVID-19.

    Особые группы населения

    Печеночная недостаточность

    Специальных рекомендаций по дозировке нет.

    Почечная недостаточность

    Корректировка дозировки не требуется.

    Гериатрические пациенты

    Корректировка дозировки не требуется.

    Предупреждения

    Противопоказания
  • Предыдущие тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, на тиксагевимаб, цилгавимаб или любой компонент препаратов.
    • Предупреждения/меры предосторожности

    Гиперчувствительность, включая анафилаксию

    Могут возникнуть серьезные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. Признаки и симптомы могут включать одышку, озноб, утомляемость/астению, тахикардию, боль или дискомфорт в груди, тошноту/рвоту, ангионевротический отек, головокружение, крапивницу, одышку, зуд, приливы, гипергидроз, миалгию, вазовагальные реакции или раздражение горла.

    Для лечения тяжелых реакций гиперчувствительности делайте инъекции под наблюдением врача при наличии соответствующей медицинской поддержки. При появлении признаков и симптомов клинически значимой реакции гиперчувствительности или анафилаксии немедленно прекратите введение и начните прием соответствующих лекарств и/или поддерживающую терапию. Клинически наблюдайте за людьми после инъекций и наблюдайте в течение не менее 1 часа.

    Риск перекрестной гиперчувствительности при применении вакцин против COVID-19

    Тиксагевимаб и силгавимаб содержат полисорбат 80, который входит в состав некоторых вакцин против COVID-19. Полисорбат 80 также структурно похож на полиэтиленгликоль, который входит в состав других вакцин против COVID-19.

    Для пациентов с историей тяжелой реакции гиперчувствительности на вакцину против COVID-19 рассмотрите возможность консультации с аллергологом. иммунологу перед назначением тиксагевимаба и цилгавимаба. Делайте инъекции под наблюдением врача при наличии соответствующей медицинской поддержки для лечения тяжелых реакций гиперчувствительности. При появлении признаков и симптомов клинически значимой реакции гиперчувствительности или анафилаксии немедленно прекратите введение и начните прием соответствующих лекарств и/или поддерживающую терапию. Клинически наблюдайте за людьми после инъекций и наблюдайте в течение не менее 1 часа.

    Клинически важные нарушения свертываемости крови

    Назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или любыми нарушениями свертываемости крови.

    Сердечно-сосудистые события

    Сообщалось о серьезных сердечно-сосудистых нежелательных явлениях (т. е. ИМ, сердечной недостаточности, аритмии, кардиомиопатии, кардиомегалии, остановке сердечно-легочной деятельности), иногда с летальным исходом.

    В PROVENT и TACKLE, все лица, у которых наблюдались серьезные сердечно-сосудистые нежелательные явления, имели факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и/или в анамнезе имели сердечно-сосудистые заболевания. В исследовании PROVENT не было выявлено четкой временной закономерности: о событиях сообщалось через несколько часов после введения тиксагевимаба и цилгавимаба до конца периода наблюдения. Причинно-следственная связь не установлена.

    Рассмотрите риски и преимущества перед началом применения тиксагевимаба и цилгавимаба у лиц с высоким риском сердечно-сосудистых событий; посоветуйте таким пациентам немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них возникнут какие-либо признаки или симптомы, указывающие на сердечно-сосудистое заболевание.

    Требования EUA к мониторингу пациентов и обязательной отчетности FDA MedWatch

    Безопасность и эффективность не установлены. FDA выпустило EUA, которое разрешает использование комбинации тиксагевимаба и цилгавимаба для профилактики коронавирусной болезни 2019 (COVID-19)† у некоторых взрослых и детей, у которых не ожидается адекватного иммунного ответа на полную вакцинацию от COVID-19. серии или которым не рекомендуется вакцинация против COVID-19 с использованием дозировок, рекомендованных в EUA.

    На сегодняшний день доступны лишь ограниченные данные о побочных эффектах, связанных с использованием тиксагевимаба и цилгавимаба. Могут возникнуть серьезные и неожиданные побочные эффекты, о которых ранее не сообщалось при приеме препаратов.

    Заполнение форм FDA MedWatch для сообщения обо всех ошибках при приеме лекарств и обо всех серьезных нежелательных явлениях, потенциально связанных с тиксагевимабом и цилгавимабом, является обязательным. . Ознакомьтесь с информационным бюллетенем для поставщиков медицинских услуг, который предоставляется вместе с лекарствами и доступен на веб-сайте FDA, чтобы узнать требования и инструкции относительно сообщения о побочных реакциях и ошибках при приеме лекарств.

    Конкретные группы населения

    Беременность

    Данных недостаточно для оценки связанного с приемом препарата риска серьезных врожденных дефектов, выкидыша или неблагоприятных исходов для матери или плода. Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша, связанный с COVID-19, неизвестен.

    Использовать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск для женщины и плода. При применении у беременных коррекция дозы не рекомендуется.

    Неклинические исследования репродуктивной токсичности не проводились. В исследовании тканевой перекрестной реактивности с тиксагевимабом и цилгавимабом с использованием тканей плода человека не выявлено связывания, вызывающего клиническое беспокойство. Известно, что человеческие антитела IgG1 проникают через плаценту; следовательно, тиксагевимаб и цилгавимаб могут передаваться от беременной женщины развивающемуся плоду. Неизвестно, обеспечивает ли такой потенциальный перенос через плаценту какую-либо пользу или риск лечения для развивающегося плода.

    Лактация

    Неизвестно, проникают ли тиксагевимаб и силгавимаб в молоко человека или животного, оказывают ли влияние на грудного ребенка или влияют ли на молоко производство. Известно, что материнские IgG присутствуют в грудном молоке.

    Учитывайте пользу грудного вскармливания для развития и здоровья, а также клиническую потребность женщины в тиксагевимабе и силгавимабе, а также любые потенциальные неблагоприятные последствия для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, от лекарства или от основного заболевания матери.

    Использование в педиатрии

    FDA EUA разрешает использование для профилактики COVID-19 † у некоторых педиатрических пациентов в возрасте ≥12 лет и весом ≥40 кг.

    Не разрешено для использования у педиатрических пациентов <12 лет или весом <40 кг.

    Фармакокинетика не оценивалась у детей.

    Ожидается, что будет достигнута рекомендуемая EUA дозировка. концентрации препаратов в плазме у пациентов ≥12 лет и массой ≥40 кг, сопоставимые с таковыми, наблюдаемыми у взрослых, поскольку взрослые с аналогичной массой тела были включены в клинические исследования (исследования PROVENT и STORM CHASER), оценивающие внутримышечную инъекцию тиксагевимаба и цилгавимаба для профилактики COVID-19.

    Гериатрическое использование

    В исследованиях фазы 1 и фазы 3 21% участников были в возрасте ≥65 лет и 3% были в возрасте ≥75 лет.

    По данным популяционного фармакокинетического анализа, различий в фармакокинетике тиксагевимаба и цилгавимаба у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми пациентами нет.

    Нарушение функции печени

    Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику тиксагевимаба и цилгавимаба неизвестно.

    Почки Нарушение

    Не ожидается влияния на воздействие тиксагевимаба и цилгавимаба; препараты, не выводимые почками.

    Не ожидается, что диализ повлияет на фармакокинетику тиксагевимаба или цилгавимаба.

    Распространенные побочные эффекты

    Наиболее частые нежелательные явления, возникающие во время лечения, возникающие у ≥3% лиц, получавших тиксагевимаб 150 мг и цилгавимаб 150 мг (медиана продолжительности наблюдения 83 дня): Головная боль (6%), утомляемость (4%) и кашель (3%).

    Общий профиль безопасности тиксагевимаба и цилгавимаба при средней продолжительности наблюдения 6,5 месяцев был схожим.

    Бессонница и головокружение наблюдались у 1% пациентов, получавших тиксагевимаб 300 мг и цилгавимаб 300 мг; никаких других побочных эффектов не наблюдалось при более высоких показателях заболеваемости, чем при приеме плацебо.

    На какие другие лекарства повлияют Tixagevimab and Cilgavimab

    Не метаболизируется изоферментами CYP и не выводится почками; взаимодействия маловероятны при одновременном применении с препаратами, которые являются субстратами, индукторами или ингибиторами изоферментов CYP, или с препаратами, которые выводятся почками.

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова