Gattungsbezeichnung: Tofacitinib Darreichungsform: Tablette zum Einnehmen, Tablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zum Einnehmen, Lösung zum Einnehmen Medikamentenklasse:Antirheumatika
Benutzung von Tofacitinib
Tofacitinib ist ein verschreibungspflichtiges Medikament namens Januskinase (JAK)-Hemmer. Es handelt sich um ein krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD), das durch die Unterdrückung des Immunsystems wirkt. Tofacitinib ist in Form einer Tablette (Xeljanz), einer Retardtablette (Xeljanz XR) und als Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Es wird zur Behandlung bestimmter entzündlicher Erkrankungen bei Menschen eingesetzt, die bereits eine Tumornekrose versucht haben Faktor (TNF)-Blocker.
Als Tofacitinib 2012 von der FDA zugelassen wurde, war es der erste zugelassene JAK-Inhibitor zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und auch das erste neue orale DMARD, das für diese Erkrankung zugelassen wurde mehr als ein Jahrzehnt.
Tofacitinib Nebenwirkungen
Tofacitinib kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
Siehe „Wichtige Informationen“ oben.
Aktivierungsinfektion mit Hepatitis B oder C bei Personen, die das Virus in sich tragen Blut. Wenn Sie Träger des Hepatitis-B- oder -C-Virus (Viren, die die Leber angreifen) sind, kann das Virus während der Anwendung von Tofacitinib aktiv werden. Ihr Arzt führt möglicherweise vor Beginn der Behandlung mit Tofacitinib und während der Einnahme von Tofacitinib Blutuntersuchungen durch. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer möglichen Hepatitis-B- oder -C-Infektion haben:
Sehr müde sein
wenig oder kein Appetit
Ton- farbiger Stuhlgang
Schüttelfrost
Muskelschmerzen
Hautausschlag
Haut oder Augen sehen gelb aus
Erbrechen
Fieber
Magenbeschwerden
dunkler Urin
Häufige Nebenwirkungen von Tofacitinib-Tabletten und Tofacitinib XR bei Menschen mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Spondylitis ankylosans umfassen:
Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung, Nebenhöhlenentzündungen)
Kopfschmerzen
Durchfall
verstopfte Nase, Halsschmerzen und laufende Nase (Nasopharyngitis)
Bluthochdruck (Hypertonie)
Häufige Nebenwirkungen Zu den Nebenwirkungen von Tofacitinib-Tabletten und Tofacitinib XR bei Menschen mit Colitis ulcerosa gehören:
verstopfte Nase, Halsschmerzen und laufende Nase (Nasopharyngitis)
erhöhte Cholesterinwerte
Kopfschmerzen
Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung, Nebenhöhlenentzündungen)
erhöhte Muskelenzymwerte
Ausschlag
Durchfall
Gürtelrose (Herpes Zoster)
Häufige Nebenwirkungen von Tofacitinib-Tabletten und Tofacitinib-Lösung zum Einnehmen bei Menschen mit polyartikulärer juveniler Arthritis sind:
Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung, Nebenhöhlenentzündungen)
verstopfte Nase, Halsschmerzen und laufende Nase (Nasopharyngitis)
Kopfschmerzen
Fieber
Übelkeit
Erbrechen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie stören oder die nicht verschwinden.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Tofacitinib. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Sie können Nebenwirkungen auch Pfizer unter 1-800-438-1985 melden.
Vor der Einnahme Tofacitinib
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind. Tofacitinib kann die Fähigkeit von Frauen, schwanger zu werden, beeinträchtigen. Es ist nicht bekannt, ob sich dies nach dem Absetzen von Tofacitinib ändert. Es ist nicht bekannt, ob Tofacitinib einem ungeborenen Kind schadet.
Schwangerschaftsregister: Pfizer verfügt über ein Register für schwangere Frauen, die Tofacitinib einnehmen. Der Zweck dieses Registers besteht darin, den Gesundheitszustand der schwangeren Mutter und ihres Babys zu überprüfen. Wenn Sie schwanger sind oder während der Einnahme von Tofacitinib schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie sich in dieses Schwangerschaftsregister eintragen können, oder wenden Sie sich zur Registrierung an das Register unter 1-877-311-8972.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen möchten oder stillen. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Tofacitinib einnehmen oder stillen möchten. Sie sollten nicht beides tun. Nachdem Sie Ihre Behandlung mit Tofacitinib beendet haben, beginnen Sie nicht wieder mit dem Stillen, bis:
18 Stunden nach Ihrer letzten Dosis Tofacitinib-Tabletten oder Lösung zum Einnehmen oder
36 Stunden nach Ihrer letzten Dosis Tofacitinib XR
Tofacitinib XR ist nicht mit Tofacitinib-Lösung zum Einnehmen austauschbar oder ersetzbar.
Es sollten Änderungen zwischen Tofacitinib-Tabletten und Tofacitinib XR vorgenommen werden durch den Gesundheitsdienstleister.
Beginnen Sie nicht mit Tofacitinib, wenn die absolute Lymphozytenzahl <500 Zellen/mm3, die absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1000 Zellen/mm3 oder das Hämoglobin <9 g/dl beträgt. (2.1)
Empfohlene Dosierung
Rheumatoide Arthritis
Tofacitinib 5 mg zweimal täglich oder Tofacitinib XR11 mg einmal täglich.
Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung beträgt 5 mg Tofacitinib einmal täglich.
Psoriasis-Arthritis (in Kombination mit nichtbiologischen DMARDs)
Tofacitinib 5 mg zweimal täglich oder Tofacitinib XR 11 mg einmal täglich.
Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist Tofacitinib 5 mg einmal täglich täglich.
Ankylosierende Spondylitis
Tofacitinib 5 mg zweimal täglich oder Tofacitinib XR 11 mg einmal täglich.
Empfohlene Dosierung bei Patienten mit mittelschwere und schwere Nierenfunktionsstörung oder mittelschwere Leberfunktionsstörung ist Tofacitinib 5 mg einmal täglich.
Colitis ulcerosa
Einleitung: Tofacitinib 10 mg zweimal täglich oder Tofacitinib XR 22 mg einmal täglich für 8 Wochen; Beurteilung der Patienten und Übergang zur Erhaltungstherapie je nach therapeutischem Ansprechen. Bei Bedarf setzen Sie Tofacitinib 10 mg zweimal täglich oder Tofacitinib XR 22 mg einmal täglich für maximal 16 Wochen fort. Beenden Sie Tofacitinib 10 mg zweimal täglich oder Tofacitinib XR 22 mg einmal täglich nach 16 Wochen, wenn kein ausreichendes therapeutisches Ansprechen erzielt wird.
Erhaltungstherapie: Tofacitinib 5 mg zweimal täglich oder Tofacitinib XR 11 mg einmal täglich. Für Patienten mit Ansprechverlust während der Erhaltungstherapie: Tofacitinib 10 mg zweimal täglich oder Tofacitinib. Unter sorgfältiger Abwägung der Vorteile und Risiken für den einzelnen Patienten kann eine Dosierung von 22 mg XR einmal täglich in Betracht gezogen und auf die kürzeste Dauer begrenzt werden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis, die zur Aufrechterhaltung des Ansprechens erforderlich ist.
Bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung erforderlich: siehe vollständige Verschreibungsinformationen.
Polyartikulärer Verlauf bei juveniler idiopathischer Arthritis
Tofacitinib-Tabletten oder Tofacitinib-Lösung zum Einnehmen 5 mg zweimal täglich oder gewichtsbasiertes Äquivalent zweimal täglich.
Bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Erkrankung ist eine Dosisanpassung erforderlich Nierenfunktionsstörung oder mittelschwere Leberfunktionsstörung: siehe vollständige Verschreibungsinformationen.
Warnungen
Tofacitinib kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
1. Schwerwiegende Infektionen.
Tofacitinib ist ein Arzneimittel, das Ihr Immunsystem beeinträchtigt. Tofacitinib kann die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, schwächen. Bei manchen Menschen kann es während der Einnahme von Tofacitinib zu schweren Infektionen kommen, einschließlich Tuberkulose (TB), sowie zu Infektionen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht werden, die sich im Körper ausbreiten können. Einige Menschen sind an diesen Infektionen gestorben.
Ihr Arzt sollte Sie vor Beginn und während der Behandlung mit Tofacitinib auf Tuberkulose testen.
Ihr Arzt sollte Sie engmaschig auf Anzeichen und Symptome überwachen Symptome einer TB-Infektion während der Behandlung mit Tofacitinib.
Sie sollten nicht mit der Einnahme von Tofacitinib beginnen, wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass dies in Ordnung ist. Möglicherweise besteht bei Ihnen ein höheres Risiko, an Gürtelrose (Herpes Zoster) zu erkranken.
Personen mit Colitis ulcerosa, die die höhere Dosis Tofacitinib (10 mg zweimal täglich) oder Tofacitinib XR (22 mg einmal täglich) einnehmen ein höheres Risiko für schwere Infektionen und Gürtelrose.
Bevor Sie mit Tofacitinib beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
glauben, eine Infektion zu haben oder Symptome einer Infektion haben, wie z :
Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost
Husten
Blut im Schleim
warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden am Körper
Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als normal
Muskelschmerzen
Kurzatmigkeit
Gewichtsverlust
Durchfall oder Magenschmerzen
sehr müde sein
werden wegen einer Infektion behandelt.
bekommen viele Infektionen oder an Infektionen leiden, die immer wieder auftreten.
Diabetes, eine chronische Lungenerkrankung, HIV oder ein schwaches Immunsystem haben. Menschen mit diesen Erkrankungen haben ein höheres Risiko für Infektionen.
an Tuberkulose leiden oder in engem Kontakt mit jemandem mit Tuberkulose standen.
leben oder gelebt haben oder in bestimmte Gegenden gereist sind Gebiete des Landes (z. B. die Flusstäler Ohio und Mississippi sowie der Südwesten), wo ein erhöhtes Risiko für bestimmte Arten von Pilzinfektionen (Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose) besteht. Diese Infektionen können auftreten oder schwerwiegender werden, wenn Sie Tofacitinib einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht wissen, ob Sie in einem Gebiet gelebt haben, in dem diese Infektionen häufig vorkommen.
Hepatitis B oder C haben oder hatten. Rufen Sie nach der Einnahme von Tofacitinib sofort Ihren Arzt an, wenn dies der Fall ist Anzeichen einer Infektion haben. Tofacitinib kann die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen oder eine bestehende Infektion verschlimmern.
2. Erhöhtes Sterberisiko bei Menschen ab 50 Jahren, die mindestens einen Risikofaktor für Herzerkrankungen (kardiovaskuläre Erkrankungen) haben und zweimal täglich 5 mg Tofacitinib oder zweimal täglich 10 mg Tofacitinib einnehmen.
3. Krebs und Probleme mit dem Immunsystem.
Tofacitinib kann Ihr Risiko für bestimmte Krebsarten erhöhen, indem es die Funktionsweise Ihres Immunsystems verändert.
Lymphom und andere Krebsarten, einschließlich Hautkrebs, können auftreten Menschen, die Tofacitinib einnehmen. Personen, die zweimal täglich 5 mg Tofacitinib oder zweimal täglich 10 mg Tofacitinib einnehmen, haben ein höheres Risiko für bestimmte Krebsarten, einschließlich Lymphomen und Lungenkrebs, insbesondere wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit geraucht haben. Menschen mit Colitis ulcerosa, die die höhere Dosis Tofacitinib (10 mg zweimal täglich) oder Tofacitinib XR (22 mg einmal täglich) einnehmen, haben ein höheres Risiko für Hautkrebs. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals irgendeine Art von Krebs hatten.
Einige Menschen, die Tofacitinib zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen haben, um eine Abstoßung einer Nierentransplantation zu verhindern, hatten ein Problem mit dem unkontrollierten Wachstum bestimmter weißer Blutkörperchen ( Epstein-Barr-Virus-assoziierte posttransplantative lymphoproliferative Störung).
4. Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod insbesondere bei Menschen ab 50 Jahren, die mindestens einen Risikofaktor für Herzerkrankungen (kardiovaskuläre Erkrankungen) haben und zweimal täglich 5 mg Tofacitinib oder zweimal täglich 10 mg Tofacitinib einnehmen wenn Sie aktuell oder früher Raucher sind.
Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn Sie während der Einnahme von Tofacitinib Symptome eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls bemerken, einschließlich:
Unwohlsein die Mitte Ihrer Brust, die länger als ein paar Minuten anhält oder die verschwindet und wiederkommt
starkes Engegefühl, Schmerzen, Druck oder Schweregefühl in Brust, Hals, Nacken oder Kiefer
Schmerzen oder Beschwerden in Armen, Rücken, Nacken, Kiefer oder Bauch
Kurzatmigkeit mit oder ohne Beschwerden in der Brust
Ausbruch von kaltem Schweiß
Übelkeit oder Erbrechen
Benommenheit
Schwäche in einem Teil oder auf einer Seite Ihres Körpers
undeutliche Sprache
5. Blutgerinnsel in der Lunge, den Bein- oder Armvenen und den Arterien. Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie, PE), den Beinvenen (tiefe Venenthrombose, TVT) und den Arterien (arterielle Thrombose) sind häufiger bei Menschen ab 50 Jahren und mit mindestens einer Herzerkrankung aufgetreten (kardiovaskulärer) Risikofaktor bei der Einnahme von Tofacitinib 5 mg zweimal täglich oder Tofacitinib 10 mg zweimal täglich. Blutgerinnsel in der Lunge sind auch bei Menschen mit Colitis ulcerosa aufgetreten. Einige Menschen sind an diesen Blutgerinnseln gestorben.
Beenden Sie die Einnahme von Tofacitinib und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen und Symptome eines Blutgerinnsels auftreten, wie z. B. plötzliche Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden. Brustschmerzen, Schwellung des Beins oder Arms, Beinschmerzen oder Druckempfindlichkeit oder Rötung oder Verfärbung im Bein oder Arm.
6. Risse (Perforation) im Magen oder Darm.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Divertikulitis (Entzündung in Teilen des Dickdarms) oder Geschwüre in Ihrem Magen oder Darm hatten. Bei manchen Menschen, die Tofacitinib einnehmen, kann es zu Tränen im Magen oder Darm kommen. Dies geschieht am häufigsten bei Menschen, die zusätzlich nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Kortikosteroide oder Methotrexat einnehmen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber und Schmerzen im Magenbereich haben, die nicht verschwinden, und wenn sich Ihre Stuhlgewohnheiten ändern.
7. Allergische Reaktionen.
Symptome wie Schwellungen der Lippen, der Zunge oder des Rachens oder Nesselsucht (erhabene, rote Hautflecken, die oft stark jucken), die darauf hinweisen können, dass Sie eine allergische Reaktion haben wurden bei Personen beobachtet, die Tofacitinib und Tofacitinib XR einnahmen. Einige dieser Reaktionen waren schwerwiegend. Wenn während der Einnahme von Tofacitinib eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie Tofacitinib ab und rufen Sie sofort Ihren Arzt an.
8. Änderungen bei bestimmten Labortestergebnissen. Ihr Arzt sollte vor und während der Einnahme von Tofacitinib Blutuntersuchungen durchführen, um die folgenden Nebenwirkungen festzustellen:
Veränderungen der Lymphozytenzahl. Lymphozyten sind weiße Blutkörperchen, die dem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
niedrige Neutrophilenzahl. Neutrophile sind weiße Blutkörperchen, die dem Körper helfen, Infektionen abzuwehren.
niedrige Anzahl roter Blutkörperchen. Dies kann bedeuten, dass Sie an Anämie leiden, die dazu führen kann, dass Sie sich schwach und müde fühlen.
Ihr Arzt sollte regelmäßig bestimmte Lebertests überprüfen.
Sie sollten Tofacitinib nicht einnehmen wenn Ihre Lymphozytenzahl, Neutrophilenzahl oder Anzahl roter Blutkörperchen zu niedrig ist oder Ihre Leberwerte zu hoch sind.
Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit Tofacitinib aufgrund von Veränderungen bei Bedarf für einen bestimmten Zeitraum unterbrechen Diese Blutuntersuchungsergebnisse.
Möglicherweise stellen Sie auch Veränderungen bei anderen Laboruntersuchungen fest, beispielsweise beim Cholesterinspiegel im Blut. Ihr Arzt sollte 4 bis 8 Wochen nach Beginn der Einnahme von Tofacitinib und nach Bedarf auch danach Blutuntersuchungen durchführen, um Ihren Cholesterinspiegel zu überprüfen. Ein normaler Cholesterinspiegel ist wichtig für eine gute Herzgesundheit.
Siehe „Was sind die Nebenwirkungen von Tofacitinib?“ Weitere Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie weiter unten.
Welche anderen Medikamente beeinflussen? Tofacitinib
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Tofacitinib und andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und Nebenwirkungen verursachen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, Colitis ulcerosa oder juvenile Arthritis mit polyartikulärem Verlauf. Sie sollten Tocilizumab (Actemra), Etanercept (Enbrel), Adalimumab (Humira), Infliximab (Remicade), Rituximab (Rituxan), Abatacept (Orencia), Anakinra (Kineret), Certolizumab (Cimzia), Golimumab (Simponi) und Ustekinumab nicht einnehmen (Stelara), Secukinumab (Cosentyx), Vedolizumab (Entyvio), Ixekizumab (Taltz), Azathioprin, Cyclosporin oder andere immunsuppressive Medikamente, während Sie Tofacitinib einnehmen. Die Einnahme von Tofacitinib zusammen mit diesen Arzneimitteln kann Ihr Infektionsrisiko erhöhen.
Arzneimittel, die die Funktionsweise bestimmter Leberenzyme beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel eines dieser Arzneimittel ist.
Machen Sie sich mit den Arzneimitteln vertraut, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
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