Nome generico: Tofacitinib Forma di dosaggio: compressa orale, compressa orale a rilascio prolungato, soluzione orale Classe del farmaco:Antireumatici
Utilizzo di Tofacitinib
Tofacitinib è un farmaco da prescrizione chiamato inibitore della janus chinasi (JAK). È un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD), che agisce sopprimendo il sistema immunitario. Tofacitinib è disponibile sotto forma di compressa (Xeljanz), compressa a rilascio prolungato (Xeljanz XR) e come soluzione orale.
È usato per trattare alcune condizioni infiammatorie in persone che hanno già provato la necrosi tumorale. bloccanti del fattore TNF.
Quando tofacitinib è stato approvato dalla FDA nel 2012, è stato il primo inibitore JAK approvato per il trattamento dell'artrite reumatoide e anche il primo nuovo DMARD orale ad essere approvato per la condizione in più di un decennio.
Tofacitinib effetti collaterali
Tofacitinib può causare effetti collaterali gravi, tra cui:
Vedere "Informazioni importanti" sopra.
Infezione da attivazione dell'epatite B o C in persone portatrici del virus nei loro organi sangue. Se sei portatore del virus dell'epatite B o C (virus che colpiscono il fegato), il virus potrebbe attivarsi durante l'uso di tofacitinib. Il tuo medico può eseguire esami del sangue prima di iniziare il trattamento con tofacitinib e mentre stai assumendo tofacitinib. Informa il tuo medico se manifesti uno dei seguenti sintomi di una possibile infezione da epatite B o C:
sentirsi molto stanco
poco o nessun appetito
argilla- movimenti intestinali colorati
brividi
dolori muscolari
eruzione cutanea
pelle o occhi gialli
vomito
febbre
fastidio allo stomaco
urine scure
Effetti indesiderati comuni delle compresse di tofacitinib e tofacitinib XR in soggetti affetti da artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante includono:
infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddore comune, infezioni dei seni paranasali)
mal di testa
diarrea
congestione nasale, mal di gola e naso che cola (nasofaringite)
pressione sanguigna alta (ipertensione)
Effetti indesiderati comuni di tofacitinib compresse e tofacitinib XR nelle persone con colite ulcerosa includono:
congestione nasale, mal di gola e naso che cola (nasofaringite)
aumento dei livelli di colesterolo
mal di testa
infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddore, sinusite)
aumento dei livelli degli enzimi muscolari
eruzione cutanea
diarrea
fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster)
Gli effetti collaterali comuni di tofacitinib compresse e tofacitinib soluzione orale in persone affette da artrite giovanile a decorso poliarticolare includono:
infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddore comune, infezioni dei seni paranasali)
congestione nasale, mal di gola e naso che cola (nasofaringite)
mal di testa
febbre
nausea
vomito
Informa il tuo medico se hai qualche effetto collaterale che ti dà fastidio o che non scompare.
Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di tofacitinib. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.
Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.
Puoi anche segnalare gli effetti collaterali a Pfizer al numero 1-800-438-1985.
Prima di prendere Tofacitinib
Informa il tuo medico se stai pianificando una gravidanza o se sei incinta. Tofacitinib può influenzare la capacità delle donne di rimanere incinte. Non è noto se ciò cambierà dopo l’interruzione di tofacitinib. Non è noto se tofacitinib danneggerà il feto.
Registro delle gravidanze: Pfizer dispone di un registro delle donne incinte che assumono tofacitinib. Lo scopo di questo registro è verificare la salute della madre incinta e del suo bambino. Se sei incinta o rimani incinta mentre stai assumendo tofacitinib, chiedi al tuo medico come puoi iscriverti a questo registro delle gravidanze oppure puoi contattare il registro al numero 1-877-311-8972 per iscriverti.
Informa il tuo medico se intendi allattare o se stai allattando. Tu e il tuo medico dovreste decidere se assumerete tofacitinib o allattare al seno. Non dovresti fare entrambe le cose. Dopo aver interrotto il trattamento con tofacitinib, non riprendere l'allattamento al seno fino al:
18 ore dopo l'ultima dose di tofacitinib compresse o soluzione orale o
Tofacitinib XR non intercambiabile o sostituibile con tofacitinib soluzione orale.
Devono essere apportate modifiche tra tofacitinib compresse e tofacitinib XR dall'operatore sanitario.
Non iniziare tofacitinib se una conta assoluta dei linfociti <500 cellule/mm3, una conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1000 cellule/mm3 o un'emoglobina <9 g/dL. (2.1)
Dose raccomandata
Artrite reumatoide
Tofacitinib 5 mg due volte al giorno o tofacitinib XR11 mg una volta al giorno.
La dose raccomandata nei pazienti con insufficienza renale moderata e grave o con insufficienza epatica moderata è tofacitinib 5 mg una volta al giorno.
Artrite psoriasica (in in combinazione con DMARD non biologici)
Tofacitinib 5 mg due volte al giorno o tofacitinib XR 11 mg una volta al giorno.
La dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale moderata e grave o con compromissione epatica moderata è tofacitinib 5 mg una volta al giorno.
Spondilite anchilosante
tofacitinib 5 mg due volte al giorno o tofacitinib XR 11 mg una volta al giorno.
Dosaggio raccomandato nei pazienti con insufficienza renale moderata e grave o insufficienza epatica moderata è tofacitinib 5 mg una volta al giorno.
Colite ulcerosa
Induzione: tofacitinib 10 mg due volte al giorno o tofacitinib XR 22 mg una volta al giorno per 8 settimane; valutare i pazienti e passare alla terapia di mantenimento in base alla risposta terapeutica. Se necessario, continuare con tofacitinib 10 mg due volte al giorno o tofacitinib XR 22 mg una volta al giorno per un massimo di 16 settimane. Interrompere tofacitinib 10 mg due volte al giorno o tofacitinib XR 22 mg una volta al giorno dopo 16 settimane se non si ottiene un'adeguata risposta terapeutica.
Mantenimento: tofacitinib 5 mg due volte al giorno o tofacitinib XR 11 mg una volta al giorno. Per i pazienti con perdita di risposta durante il trattamento di mantenimento, tofacitinib 10 mg due volte al giorno o tofacitinib. La dose XR di 22 mg una volta al giorno può essere presa in considerazione e limitata alla durata più breve, con un'attenta considerazione dei benefici e dei rischi per il singolo paziente. Utilizzare la dose efficace più bassa necessaria per mantenere la risposta.
È necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale moderata e grave o insufficienza epatica moderata: vedere le informazioni prescrittive complete.
Artrite idiopatica giovanile con decorso poliarticolare
Tofacitinib compresse o tofacitinib soluzione orale 5 mg due volte al giorno o equivalente in base al peso due volte al giorno.
È necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con artrite moderata e grave insufficienza renale o insufficienza epatica moderata: vedere le informazioni prescrittive complete.
Avvertenze
Tofacitinib può causare gravi effetti collaterali tra cui:
1. Infezioni gravi.
Tofacitinib è un medicinale che influisce sul sistema immunitario. Tofacitinib può ridurre la capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni. Alcune persone possono contrarre infezioni gravi durante l’assunzione di tofacitinib, inclusa la tubercolosi (TBC) e infezioni causate da batteri, funghi o virus che possono diffondersi in tutto il corpo. Alcune persone sono morte a causa di queste infezioni.
Il tuo medico dovrebbe sottoporti a test per la tubercolosi prima di iniziare tofacitinib e durante il trattamento.
Il tuo medico dovrebbe monitorarti attentamente per segni e sintomi di infezione da tubercolosi durante il trattamento con tofacitinib.
Non dovresti iniziare a prendere tofacitinib se hai qualsiasi tipo di infezione a meno che il tuo medico non ti dica che va bene. Potresti avere un rischio maggiore di sviluppare l'herpes zoster (herpes zoster).
Le persone con colite ulcerosa che assumono la dose più alta di tofacitinib (10 mg due volte al giorno) o tofacitinib XR (22 mg una volta al giorno) hanno un rischio più elevato di infezioni gravi e fuoco di Sant'Antonio.
Prima di iniziare tofacitinib, informi il medico se:
pensi di avere un'infezione o di avere sintomi di un'infezione come :
febbre, sudorazione o brividi
tosse
sangue nel catarro
pelle calda, rossa o dolorante o piaghe sul corpo
bruciore quando si urina o urinare più spesso del normale
dolori muscolari
mancanza di respiro
perdita di peso
diarrea o mal di stomaco
sentirsi molto stanco
sono in cura per un'infezione.
contraggono molte infezioni o hanno infezioni che continuano a ripresentarsi.
hanno il diabete, una malattia polmonare cronica, l'HIV o un sistema immunitario debole. Le persone con queste condizioni hanno una maggiore probabilità di contrarre infezioni.
hanno la tubercolosi o sono state in stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi.
vivono o hanno vissuto o hanno viaggiato in determinate parti del paese (come le valli dei fiumi Ohio e Mississippi e il sud-ovest) dove esiste una maggiore possibilità di contrarre alcuni tipi di infezioni fungine (istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi). Queste infezioni possono verificarsi o diventare più gravi se assume tofacitinib. Chiedi al tuo medico se non sai se hai vissuto in un'area in cui queste infezioni sono comuni.
soffri o hai avuto l'epatite B o C. Dopo aver iniziato tofacitinib, chiama immediatamente il tuo medico se avere qualche sintomo di infezione. tofacitinib può aumentare le probabilità di contrarre infezioni o peggiorare qualsiasi infezione contratta.
2. Aumento del rischio di morte nelle persone di età pari o superiore a 50 anni che presentano almeno 1 fattore di rischio per malattie cardiache (cardiovascolari) e che assumono tofacitinib 5 mg due volte al giorno o tofacitinib 10 mg due volte al giorno.
3. Cancro e problemi al sistema immunitario.
Tofacitinib può aumentare il rischio di alcuni tumori modificando il modo in cui funziona il sistema immunitario.
Linfoma e altri tumori, compresi i tumori della pelle, possono verificarsi in persone che assumono tofacitinib. Le persone che assumono tofacitinib 5 mg due volte al giorno o tofacitinib 10 mg due volte al giorno hanno un rischio maggiore di alcuni tumori tra cui linfoma e cancro ai polmoni, soprattutto se sei un fumatore attuale o passato. Le persone con colite ulcerosa che assumono la dose più alta di tofacitinib (10 mg due volte al giorno) o tofacitinib XR (22 mg una volta al giorno) hanno un rischio maggiore di cancro della pelle. Informa il tuo medico se hai mai avuto qualsiasi tipo di cancro.
Alcune persone che hanno assunto tofacitinib con alcuni altri medicinali per prevenire il rigetto del trapianto di rene hanno avuto problemi con la crescita incontrollata di alcuni globuli bianchi ( Disturbo linfoproliferativo post-trapianto associato al virus Epstein Barr).
4. Aumento del rischio di eventi cardiovascolari maggiori come attacco cardiaco, ictus o morte nelle persone di età pari o superiore a 50 anni che hanno almeno 1 fattore di rischio per malattie cardiache (cardiovascolari) e che assumono tofacitinib 5 mg due volte al giorno o tofacitinib 10 mg due volte al giorno, in particolare se sei un fumatore attuale o passato.
Ricevi immediatamente assistenza di emergenza se manifesti sintomi di infarto o ictus mentre prendi tofacitinib, inclusi:
fastidio il centro del torace che dura per più di qualche minuto o che scompare e ritorna
forte oppressione, dolore, pressione o pesantezza al petto, alla gola, al collo o alla mascella
dolore o fastidio alle braccia, alla schiena, al collo, alla mascella o allo stomaco
mancanza di respiro con o senza fastidio al torace
sudore freddo
nausea o vomito
sensazione di stordimento
debolezza in una parte o su un lato del corpo
discorso confuso
5. Coaguli di sangue nei polmoni, nelle vene delle gambe o delle braccia e nelle arterie. I coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare, EP), nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP) e nelle arterie (trombosi arteriosa) si sono verificati più spesso nelle persone di età pari o superiore a 50 anni e con almeno una malattia cardiaca fattore di rischio (cardiovascolare) che assumono tofacitinib 5 mg due volte al giorno o tofacitinib 10 mg due volte al giorno. Si sono verificati coaguli di sangue nei polmoni anche in persone con colite ulcerosa. Alcune persone sono morte a causa di questi coaguli di sangue.
Interrompi l'assunzione di tofacitinib e informi immediatamente il tuo medico se sviluppi segni e sintomi di un coagulo di sangue, come improvvisa mancanza di respiro o difficoltà di respirazione, dolore al torace, gonfiore della gamba o del braccio, dolore o dolorabilità alla gamba, arrossamento o scolorimento della gamba o del braccio.
6. Lacrime (perforazione) nello stomaco o nell'intestino.
Informa il tuo medico se hai avuto diverticolite (infiammazione in alcune parti dell'intestino crasso) o ulcere nello stomaco o nell'intestino. Alcune persone che assumono tofacitinib possono avere lacrime nello stomaco o nell'intestino. Ciò accade più spesso nelle persone che assumono anche farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi o metotrexato. Informa immediatamente il tuo medico se hai febbre e dolore persistente nella zona dello stomaco e un cambiamento nelle tue abitudini intestinali.
7. Reazioni allergiche.
Sintomi come gonfiore delle labbra, della lingua o della gola o orticaria (chiazze rosse e in rilievo sulla pelle che spesso sono molto pruriginose) che potrebbero indicare che stai avendo una reazione allergica sono stati osservati in persone che assumevano tofacitinib e tofacitinib XR. Alcune di queste reazioni erano gravi. Se uno qualsiasi di questi sintomi si verifica durante l'assunzione di tofacitinib, interrompi tofacitinib e chiama immediatamente il tuo medico.
8. Cambiamenti nei risultati di alcuni test di laboratorio. Il tuo medico dovrebbe eseguire esami del sangue prima di iniziare a prendere tofacitinib e mentre prendi tofacitinib per verificare i seguenti effetti collaterali:
cambiamenti nella conta dei linfociti. I linfociti sono globuli bianchi che aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
conta bassa dei neutrofili. I neutrofili sono globuli bianchi che aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
basso numero di globuli rossi. Ciò potrebbe significare che soffri di anemia, che potrebbe farti sentire debole e stanco.
Il tuo medico dovrebbe controllare regolarmente alcuni esami del fegato.
Non dovresti assumere tofacitinib se la conta dei linfociti, dei neutrofili o dei globuli rossi è troppo bassa o i test del fegato sono troppo alti.
L'operatore sanitario può interrompere il trattamento con tofacitinib per un periodo di tempo, se necessario, a causa di cambiamenti nella questi risultati degli esami del sangue.
Potrebbero anche verificarsi cambiamenti in altri esami di laboratorio, come i livelli di colesterolo nel sangue. Il tuo medico dovrebbe eseguire esami del sangue per controllare i livelli di colesterolo da 4 a 8 settimane dopo l'inizio dell'assunzione di tofacitinib e successivamente secondo necessità. Livelli normali di colesterolo sono importanti per una buona salute del cuore.
Vedere "Quali sono gli effetti collaterali di tofacitinib?" di seguito per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.
Quali altri farmaci influenzeranno Tofacitinib
Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. Tofacitinib e altri medicinali possono influenzarsi a vicenda causando effetti collaterali.
Informi in particolare il medico se prendi:
qualsiasi altro medicinale per trattare l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica, spondilite anchilosante, colite ulcerosa o artrite giovanile a decorso poliarticolare. Non dovresti prendere tocilizumab (Actemra), etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira), infliximab (Remicade), rituximab (Rituxan), abatacept (Orencia), anakinra (Kineret), certolizumab (Cimzia), golimumab (Simponi), ustekinumab (Stelara), secukinumab (Cosentyx), vedolizumab (Entyvio), ixekizumab (Taltz), azatioprina, ciclosporina o altri farmaci immunosoppressori mentre sta assumendo tofacitinib. L'assunzione di tofacitinib con questi medicinali può aumentare il rischio di infezione.
medicinali che influenzano il modo in cui funzionano alcuni enzimi epatici. Chiedi al tuo medico se non sei sicuro che il tuo medicinale sia uno di questi.
Conosci i medicinali che prendi. Conservane un elenco da mostrare al tuo medico e al farmacista quando ricevi un nuovo medicinale.
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